浙江省杭州市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2019）浙01民终10605号 上诉人（原审原告）：梁化更，男，1987年11月29日出生，汉族，住江苏省睢宁县。 被上诉人（原审被告）：浙江大学医学院附属第一医院。住所地：浙江省杭州市上城区庆春路79号。 法定代表人：裘云庆，常务副院长。 委托诉讼代理人：杨甜，浙江允道律师事务所律师。 上诉人梁化更因与被上诉人浙江大学医学院附属第一医院（以下简称浙一医院）合同纠纷一案，不服杭州市上城区人民法院（2019）浙0102民初5464号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年12月10日受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。 梁化更上诉请求：对原判全部不服，要求全部改判。事实和理由：1、事实是我没有按照医院要求签字，医院才让我退组的，如果我当天签字了，医院会继续发药给我，用我的身体做实验，获取相关临床数据，而不会去管我血小板高的问题，也不做处理。院方只顾着研究药的效果，而忽略了受试者的生命安全和耐受情况。2、我一直在不断投诉，我是为了争取救命药，争取治疗机会，在保命，我认为我没有错，这个药已经对我的脾脏产生积极效果，让我看到希望，至于血小板高的问题，可以另外解决，而且受试时间还比较短，最终能不能控制血小板还待定，医院处理问题太过着急，认为我麻烦，就让我出组，我用身体做实验，医院得到了大量数据，药厂最终可以上市获取利润，而我得到了什么，在药物有效的情况下让我出组，因为和我沟通上出了问题，停药后解释不清楚，找个理由说不符合我的最大利益才决定出组的，我不服，院方有没有想过，现在停药了，我的血小板高用干扰素是可以控制的，但是我的脾脏一直在肿大，骨髓纤维化还在恶化中，这是最大问题，这个新药可以也许会逆转我的纤维化进展，但是肯定可以缩脾，改善痛苦，至于血小板高很容易就控制住了，请问怎样做才符合我的最大利益?3、我依然坚持我的起诉书表达的事实和理由，法官在开庭过程中应该逐一进行审理，梁化更的每一条事实和理由都应该进行开庭论证，我也会提供相关证据，因为我没有请律师，所以我不是很专业，也许我证据准备的不充分，浙一医院律师提供的证据清单里有缺失，最后到梁化更的包里翻找，我很无语，法庭上不应该允许的，在开庭过程中，出现这种现象，我认为庭审不严肃，自然也不公正。4、我只想救命，救自己的命，这个药目前是唯一可以治疗、改善甚至逆转的救命药，我要争取。5、根据临床试验法的明确规定，梁化更被迫出组没有经过伦理委员会的同意，伦理委员会也没有和梁化更进行有效沟通，浙一医院给梁化更的新版知情同意书5.0版本上也没有伦理委员会的签字确认。6、医务科对我说明这些问题原因和结果，我是不认同医务科说的才起诉到法院，法院应该论证这些说词是否合情合理。7、整个临床试验过程中，梁化更一直非常配合项目组，浙一医院所谓的依从性差一说请提供证据，梁化更一直非常配合试验过程，在试验过程中梁化更是吃过精神类药物，但这是经过浙一医院同意才吃的。8、整个临床试验过程中，梁化更属于弱者，一直听从院方安排。梁化更试验过程中垫付的费用院方没有提供发票给原告，连检查报告单都由院方保管，我不担心垫付的医疗费用拿不回来，垫付费用的诉讼请求没有得到支持，非常失望。9、怎样做才符合梁化更的最大利益?梁化更在投诉过程中，院方医务科高级管理人员亲自接见处理这个问题，医务工作人员也说明药物对我有效，缩脾效果很好，继续服用符合我的利益，只是无奈药厂不能提供，医务科高级管理人员也建议项目负责人金主任再和药厂沟通一次，争取梁化更再次入组，金主任和张仪医生也非常努力为梁化更争取，但是未获得药厂同意。既然院方专业人员为我争取了，说明符合我的利益，至于药厂不同意也许药厂是从利益角度考虑，认为我麻烦，试验过程费用多，但是只要院方专业人员认可用药符合我的利益就行，也为我争取过，请问哪有不符合我的利益一说，停药了梁化更就无药可救，脾脏肿大，纤维化继续恶化，继续服药就可救，有希望，只是血小板高，血小板高很容易能解决，有很多方法，现在梁化更已经出组了，院方为了自圆其说，找各种理由推脱，说法也是矛盾的。 被上诉人浙一医院辩称：浙一医院根据梁化更在临床试验过程中的具体情况，经慎重讨论后认为梁化更继续参加本研究不符合患者最大利益理由充分，具体如下：1、患者血小板控制不佳、患者焦虑明显，头晕头疼，视物模糊，气短；2、患者不能接受目前血小板水平，已向研究者表示自己正冒着巨大生命危险。3、患者不能遵守研究计划，配合知情过程，依从性差，预计对后续临床研究不能很好配合。二、梁化更签订的《知情同意书》载明如梁化更需要其他治疗，或者没有遵守研究计划，或者研究医生认为梁化更继续参加研究不符合最大利益，研究医生可以让梁化更退出研究。如梁化更出现不适，或者出现了新的安全性风险，研究医生或申办者可能会基于梁化更的健康考虑在未征得梁化更同意的情况下让梁化更退出研究。基于梁化更用药后出现血小板上升的情况非常焦虑，一定要解决血小板高的问题，但当时维持目前临床试验方案，短期解决不了血小板问题，并且患者因为对目前的临床试验整体方案不满意，不愿意签新的知情同意书，在没有签字新知情同意书的情况下，申办方也无法同意他继续用药。浙一医院认为梁化更继续参加研究不符合最大利益，因此采纳申办方建议，给予梁化更出组处理，符合合同约定。三、梁化更在一审中要求浙一医院支付其垫付的各项检查费用，经医院核实已经全部给予报销，不存在梁化更垫付各项检查费的事实。 梁化更向一审法院起诉请求：1.要求浙一医院恢复梁化更临床试验用药资格，恢复正常用药；2.报销梁化更在临床试验期间本人垫付的各项检查费用，金额为6000元；3.本案诉讼费用由浙一医院承担。 一审法院审理查明：2018年，浙一医院与苏州泽璟生物制药有限公司签订《临床研究合同》一份，研究名称为盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验，合同类别为委托研究，委托单位为苏州泽璟生物制药有限公司制药公司，受委托单位为浙一医院。上述合同约定该公司委托浙一医院对盐酸杰克替尼片进行Ⅱ期临床试验，以评价该药物对中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性，同时分析受试者人群中的药代动力学（PK）特征等事项。2019年1月15日，梁化更与浙一医院研究医生张仪签订《知情同意书（药代动力学研究）》（版本号：3.0）、《知情同意书》（版本号：4.0）各一份，研究标题为盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验，研究药物为盐酸杰克替尼片，研究申办者为苏州泽璟生物制药有限公司，研究中心名称为浙一医院。约定梁化更自愿参加该临床试验，该研究主要观察盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化受试者的安全性和初步有效性，同时分析受试者人群中的药代动力学（PK）特征，研究由苏州泽璟生物制药有限公司申办发起。如梁化更需要其他治疗，或者没有遵守研究计划，或者研究医生认为梁化更继续参加研究不符合最大利益，研究医生可以让梁化更退出。如梁化更出现不适，或者出现了新的安全性风险，研究医生或申办者可能会基于梁化更的健康考虑在未征得梁化更同意的情况下让梁化更退出。申办者将免费提供梁化更在参加本研究期间所需做的研究方案规定的相关检查的费用，无偿提供研究期间所需的研究药物等事项。2019年6月21日，梁化更在《知情同意变更明细》上签字并备注：“已签旧版知情同意书，血小板高新版暂时不签，不同意。”同日，梁化更投诉浙一医院研究医生张仪，认为参加血液科药物临床实现后出现血小板变高、头晕、视物模糊等一系列症状，项目组未给予治疗，突然停药，未按剂量逐渐减少供药，要求不签订新的《知情同意书》（即版本号：5.0），继续发药。2019年7月3日，浙一医院出具《关于梁化更患者医疗投诉的调查报告》，认为梁化更继续参加研究不符合最大利益，血小板控制不佳导致梁化更焦虑明显、头晕头疼、视物模糊、气短，且梁化更不能接受目前血小板水平，认为自己正冒着巨大的生命危险。梁化更不能遵守研究计划，配合知情过程，依从性差，预计对后续临床研究不能很好配合。根据梁化更降血小板的强烈诉求，需采取其他治疗措施，因此采纳申办方建议，给予梁化更出组处理。对于梁化更的处理符合《知情告知书》内容，不存在过错。2019年8月19日，浙一医院医务部回复梁化更，对梁化更提出的“用药前七天受试者必须住院采血观察”、垫付费用如何报销、血小板升高原因及处理、出组原因等事项进行了说明，认为浙一医院无过错。 一审法院审理认为：当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。本案的争议焦点有二：其一，浙一医院是否适格，其二，浙一医院是否违约。关于争点一，本院认为，受托人以自己的名义与第三人订立合同时，第三人不知道受托人与委托人之间的代理关系的，受托人因委托人的原因对第三人不履行义务，受托人应当向第三人披露委托人，第三人因此可以选择受托人或者委托人作为相对人主张其权利。本案中，梁化更系与浙一医院研究医生张仪签订《知情同意书（药代动力学研究）》、《知情同意书》，上述《知情同意书》虽载明研究申办者为苏州泽璟生物制药有限公司，但并未载明浙一医院系受该公司委托，也无法排除浙一医院和该公司就本次研究存在其他法律关系。浙一医院虽与苏州泽璟生物制药有限公司签订有《临床研究合同》，载明合同类别为委托研究，该公司为委托人，浙一医院为受托人，但梁化更在签署《知情同意书》前对该合同内容并不知情。在诉讼过程中，经该法院询问，梁化更表示选择浙江大学医学院附属第一医院作为浙一医院主张权利，于法有据。关于争点二，该法院认为，依法成立的合同，对当事人具有法律约束力。当事人应当按照约定履行自己的义务，不得擅自变更或者解除合同。本案中，梁化更签订的《知情同意书（药代动力学研究）》、《知情同意书》均载明如梁化更需要其他治疗，或者没有遵守研究计划，或者研究医生认为梁化更继续参加研究不符合最大利益，研究医生可以让梁化更退出研究。如梁化更出现不适，或者出现了新的安全性风险，研究医生或申办者可能会基于梁化更的健康考虑在未征得梁化更同意的情况下让梁化更退出研究。本案梁化更用药后出现血小板上升的情况，浙一医院认为梁化更继续参加研究不符合最大利益，因此采纳申办方建议，给予梁化更出组处理，符合合同的约定。梁化更诉请要求浙一医院恢复梁化更临床试验用药资格，恢复正常用药，于法无据，不予支持。梁化更诉请浙一医院报销在临床试验期间本人垫付的各项检查费用6000元，并未提交任何票据予以证明，故不予支持。本案中，浙一医院已提交情况说明承诺将根据梁化更提交的票据报销试验相关费用，梁化更可另行向浙一医院进行主张。据此，依照《中华人民共和国合同法》第八条、第四百零三条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，《最高人民法院关于适用﹤中华人民共和国民事诉讼法﹥的解释》第九十条之规定，判决：驳回梁化更的诉讼请求。案件受理费50元，减半收取25元，由梁化更负担。 二审期间，上诉人梁化更向本院提交了证据1、微信截图照片，证明继续用药符合梁化更的最大利益，医院也帮我再次沟通申请过，药厂没同意，但是医生专业人员认为对我有利；梁化更实验期间出现紧急情况，院方没有及时处理，时隔三天后才同意血小板分离。被上诉人浙一医院未向本院提交新的证据。经质证，浙一医院认为，真实性没有异议，微信中的医生张仪确实是浙一医院血液科医生。上述内容只说明：一、患者血小板高的情况下确实有不耐受，诊断明显；二、研究者进行沟通疏导患者还是紧张焦虑自己的血小板水平；三、研究者已经和患者沟通了最新的知情同意书，并且发给患者变更细则，患者还是不同意签署，研究者也告知了不签新版知情同意书，按申办方建议是要退出研究的。综上，不认可梁化更证据的待证事实。本院经审查后认为，梁化更向本院提交的证据1，对其真实性予以认可。 经审理，本院二审查明的事实与一审法院查明事实一致，本院予以确认。 本院认为：本案中梁化更参加“盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验”（研究申办者苏州泽璟生物制药有限公司、研究中心浙江大学医学院附属第一医院）以及在临床试验过程中浙一医院未再提供研究用药的事实清楚。现梁化更要求浙一医院恢复其临床试验用药资格、恢复正常用药，对此本院认为，根据梁化更参加临床试验初始签署的《知情同意书》相应内容，在研究医生认为受试者继续参加研究不符合其最大利益的情形下，研究医生可以让受试者退出研究；据此，浙一医院基于梁化更不能接受临床试验过程中血小板升高的当时水平且焦虑明显、不能遵守研究计划配合知情过程等情形综合评判确定停止梁化更的临床试验符合《知情同意书》的相应内容；同时，梁化更于2019年6月21日书面不同意签署新版《知情同意书》的行为已经严重影响了药物试验的自愿性；结合浙一医院基于临床试验研究目的而明确表示受试者退出研究后已经无法继续参加试验等情形，原审判决未予支持梁化更的该项诉讼请求并无不当，本院予以确认。梁化更尚主张浙一医院应予报销6000元检查费用，因本案中并无该些费用的相应证据，且浙一医院于原审期间已经书面承诺将根据梁化更提交的票据报销试验相关费用，故原审判决未予支持梁化更的该项诉讼请求无误，本院予以确认。综上所述，梁化更的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由梁化更负担。 本判决为终审判决。 审判长 陈  剑 审判员 王杨沁如 审判员 张  蕊 二〇二〇年三月九日 书记员 金 佳 惠