湖南省高级人民法院行 政 裁 定 书（2019）湘行申881号再审申请人（一审原告、二审上诉人）武汉杰士邦卫生用品有限公司，住所地湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物园C7栋408室。法定代表人王学海，该公司董事长。委托代理人黄先雄，湖南天地人律师事务所律师。委托代理人黄婷，湖南天地人律师事务所律师。被申请人（一审被告、二审被上诉人）安乡县市场监督管理局（原安乡县食品药品工商质量监督管理局），住所地安乡县深柳镇潺陵路35号。法定代表人刘玉龙，局长。原审第三人常德市麒麟堂药业连锁有限公司，住所地安乡县深柳镇西门口社区南外街。法定代表人刮小平，该公司经理。再审申请人武汉杰士邦卫生用品有限公司（以下简称杰士邦公司）与被申请人安乡县市场监督管理局（原安乡县食品药品工商质量监督管理局）、原审第三人常德市麒麟堂药业连锁有限公司食品药品监管行政处罚一案，不服湖南省常德市中级人民法院（2019）湘07行终28号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭进行了审查，现已审查终结。武汉杰士邦卫生用品有限公司申请再审称，一、我司的医疗器械注册证一直在有效期内,涉案产品也是在有效期内生产，且经过了国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药局）的合法变更申请审批。被诉行政处罚决定以及原审判决认定我司涉案产品是未经依法注册的产品，与事实不符。（一）我司一直拥有涉案产品的医疗注册证。（二）国家食药局特别在备注栏注明变更批准文件与原注册证共同使用，其实就是认可了变更文件的溯及力，允许我司在国食药监械（进）字2011第2662081号医疗器械注册证有效期内生产的产品上标注香型。涉案产品属于经变更注册审批的合法产品。2014年10月1日起实施的《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定，医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。根据该条规定，准许变更的批准文件应该在原证有效期内作出。故该变更文件的有效期与原注册证相同。本案中有个特殊情况，国家食药局发给我司的变更批准文件时间超过了我司国食药监械（进）字2011第2662081号医疗器械注册证上载明的有效期，即使如此，国家食药局特别在备注栏变更批准文件与原注册证共同使用，其实就是认可了变更文件的溯及力，允许我司在国食药监械（进）字2011第2662081号医疗器械注册证有期效内生产的产品可以标注香型。涉案产品生产日期为2015年5月和6月，正处于国食药监械（进）字2011第2662081号医疗器械注册证有效期内，属于依法许可后可标注香型的产品。二、我司虽不是被诉行政处罚决定的行政相对人，但是涉案产品的国内代理人和售后服务商，与被诉行政处罚决定有着法律上的紧密利害关系，被诉行政处罚决定直接关涉我司代理产品包装的合法性认定和我司的商誉，被申请人不通知我司参与行政处罚程序，严重违反了《湖南省行政程序规定》第二十四条、第六十二条、第七十三条的规定，依法应予撤销。原一、二审法院认为被诉行政处罚决定符合法定程序，证据严重不足，适用法律错误。请求本院依法再审。被申请人安乡县市场监督管理局答辩称，本案违法事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律正确。一、2014年10月1日实施的新《医疗器械注册管理办法》规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。而本案涉案产品的包装、标签上注明有“香草型”、“柠檬香”，属于添加了香型，与《医疗器械产品注册登记表》中载明的“产品性能结构及组成”不一致。虽然2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》规定产品性能及组成发生改变，不需要申请医疗器械注册证书变更，但该规章已于2014年10月1日废止，而本案涉案产品系2015年5月、6月生产，依照新《医疗器械注册管理办法》，应当申请许可事项变更，但申请人没有申请。二、申请人在2017年1月3日《关于天然胶乳橡胶避孕套延续注册证及变更批件关联问题的说明》中也予以了说明，证明申请人明知添加香型是属于结构及组成发生了改变，在新《医疗器械注册管理办法》实施后，应申请变更注册。虽申请人在2013年生产的产品包装上就已标注香型，未受到相关行政部门的处罚，但不能以此证明申请人在产品包装上标注香型的行为符合相关法律规定。三、被申请人在案件办理过程中，向原审第三人下达了《行政处罚听证告知书》，告知了对其拟作出处罚的事实、理由和依据及其享有陈述、申辩和要求听证的权利并予送达，尽到了告知义务。法定期限内，原审第三人未向被申请人提出听证申请，视为放弃其听证权利。因此，被申请人无法向当事人和利害关系人发出听证通知，也无法组织听证。四、在案件办理中，原审第三人通知常德市武陵区新家族健康用品销售中心负责人（涉案物品系原审第三人于2016年1月6日从常德市武陵区新家族健康用品销售中心直接购进）向我局提供了由武汉杰士邦卫生用品有限公司总经销的涉案物品有关资料。之后，武汉杰士邦卫生用品有限公司委派驻湖南总代理再次来我局进行协商处理。两次协商处理，常德市武陵区新家族健康用品销售中心及武汉杰士邦卫生用品有限公司均未提出行政程序上的异议，也未要求举行听证。只要求不予行政处罚。综上，原一、二审判决正确，申请人再审理由不能成立。请求本院驳回再审申请。原审第三人经本院通知，未提出书面意见。本院认为，本案的争议焦点是：1、被诉处罚决定是否认定事实清楚，适用法律正确。2、被申请人未通知申请人参与行政处罚程序是否构成违反法定程序。关于第一个焦点问题。《医疗器械监督管理条例》第八条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二十七条规定，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定，医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等。第四十九条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。第七十二条规定，违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。本案中，2011年6月27日，国家食品药品监督管理总局为杰士邦公司颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》〔注册号：国食药监械(进)字2011第2662081号〕（以下简称2081号《医疗器械产品注册登记表》）载明，产品名称：天然胶乳橡胶避孕套（商品名：安全套）；产品性能结构及组成：由天然胶乳橡胶组成，不含杀精剂，颜色为胶乳原色、粉、橙、黄、紫、绿。医疗器械注册证自批准之日起有效期四年。根据原审查明，涉案产品为第二类医疗器械，生产日期为2015年5月和2015年6月。涉案产品的包装、标签上注明有“香草型”、“柠檬香”，与2081号《医疗器械产品注册登记表》上载明的“产品性能结构及组成”相关内容不一致，属于产品性能结构及组成发生变化，依照上述规定，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。但申请人没有向原注册部门申请许可事项变更。依照《医疗器械注册管理办法》第七十二条规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，应按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。被申请人据此认定原审第三人经营的涉案产品包装、标签、说明书结构组成与医疗器械注册登记表内容不相符，属于经营未经注册的第二类医疗器械的违法行为，依照《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，第六十三条第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”之规定，对原审第三人作出安食药工质行处字〔2018〕124号行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律、法规正确，并无不当。需要说明的是，根据原审查明，2014年12月12日，申请人在原注册证有效期届满之前，向国家食药局递交了延续注册申请，国家食药局于2015年3月4日向申请人发出《医疗器械注册补充资料通知单》，“通知内容”一栏载明：“本次申报项目为延续注册，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）的相关规定，增加规格型号不属于延续注册的范畴。请删除本次注册增加的香型型号，重新提交产品技术要求（一式两份）和单包装标签样稿。”2015年5月12日国家食药局向申请人发送《受理通知书》，《受理通知书》载明：“你（单位）提出的下列申请：申请事项：进口医疗器械注册许可事项变更申请；项目名称：天然胶乳橡胶避孕套，根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：更20150519。”2016年3月31日国家食药局对申请人作出《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》〔注册证编号：国食药监械（进）字2011第2662081号〕，“变更内容”一栏载明：“变更后产品性能结构及组成：本品由天然胶乳橡胶组成，不含杀精剂，颜色为胶乳原色、粉红色、橙色、黄色、紫色、绿色。香型为香草香、菠萝香、柠檬香、芦荟香、兰花香和薄荷香。”由此可见，添加香型属于“产品性能结构及组成”发生变化，应当向原注册部门申请许可事项变更。至于国家食药局在《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》〔注册证编号：国食药监械（进）字2011第2662081号〕“备注”栏中标明“本文件与国食药监械（进）字2011第2662081号注册证共同使用”的问题，因增加香型系在原注册登记表基础上增加此内容，原注册登记表上的其他相关内容保持不变，根据《医疗器械注册管理办法》第五十二条之规定“医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签”，故而备注。从第五十二条之规定理解，该“备注”并非追溯2016年3月31日前添加香型产品为合法。申请人认为国家食药局在备注栏中标明“本文件与国食药监械（进）字2011第2662081号注册证共同使用”，其实就是认可了变更文件的溯及力，允许其在国食药监械（进）字2011第2662081号医疗器械注册证有期效内生产的产品可以标注香型，溯及既往产品，无充分证据证明。关于第二个焦点问题。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十三条之规定，人民法院审理行政案件，以法律和行政法规、地方性法规为依据。《行政处罚法》第二条规定，公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。第六条规定，公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第三十一条规定，行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。从上述规定看，行政处罚的对象是违反行政管理法律、法规的公民、法人或者其他组织，享受陈述权、申辩权，申请行政复议或提起行政诉讼的主体是接受行政处罚的公民、法人或者其他组织。行政机关对拟处罚的当事人有告知义务。本案中，被诉行政处罚决定的行政相对人为原审第三人，被申请人作出行政处罚前，进行了立案调查，向原审第三人送达了行政处罚听证告知书，告知原审第三人拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，依法享有的权利。在法定期限内，原审第三人未向被申请人提出陈述、申辩和听证申请。被申请人立案调查本案期间，申请人已委派相关工作人员向被申请人提交了相关资料并对涉案产品进行说明，同时对拟处罚决定提出了陈述意见。根据本案具体情况，申请人在已经知道拟处罚的事实、理由以及可能承担的法律后果的情况下，未以有利害关系的第三人为由申请加入行政处罚程序中，亦未向被申请人提出书面意见。故，本案中，在行政处罚的直接当事人未提出听证申请的情形下，被申请人在对原审第三人作出行政处罚时，未主动通知申请人参与行政处罚程序，并不构成违反法定程序。综上，原一、二审判决认定事实清楚，适用法律、法规正确，依法应予维持。武汉杰士邦卫生用品有限公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百一十六条第二款的规定，裁定如下：驳回武汉杰士邦卫生用品有限公司的再审申请。审判长  任蓄芳审判员  龚金真审判员  黄 安二〇二〇年三月四日书记员  周 敏