中华人民共和国最高人民法院行 政 裁 定 书（2015）行监字第1166号再审申请人（一审原告、二审上诉人）：长春百龙生物技术有限公司。住所地：吉林省长春市绿园区西安大路150号金色华尔兹小区*号楼*******室。法定代表人：杜献松，该公司总经理。委托诉讼代理人：武志国，该公司工作人员。委托诉讼代理人：吕中旭，北京汇都律师事务所律师。再审被申请人（一审被告、二审被上诉人）国家食品药品监督管理总局。住所地：北京市西城区宣武门西大街**号。法定代表人：毕井泉，该局局长。委托诉讼代理人：张辉，该局工作人员。委托诉讼代理人：吕立秋，北京市观韬律师事务所律师。一审第三人：上海百瑶医药科技有限公司。住所地：上海市张江高科技园区郭守敬路***号*号楼******室。法定代表人：杜献松，该公司总经理。再审申请人长春百龙生物技术有限公司（以下简称长春百龙公司）因诉国家食品药品监督管理总局（原国家食品药品监督管理局，以下简称食药监局）药品审批一案，不服北京市高级人民法院（2015）高行终字第298号行政判决，向本院申请再审。本院受理后，依法由审判员马永欣、审判员梁凤云、代理审判员胡文利组成合议庭，对本案进行了审查，现已审查终结。长春百龙公司以食药监局作出的《审批意见通知件》（批件号2014L00686，以下简称被诉通知）违法为由，向北京市第一中级人民法院提起诉讼，请求法院依法判决确认食药监局履行药品注册批准法定职责的程序违法，撤销被诉通知，并责令重新作出审批意见。一审法院判决认定：2009年4月26日，长春百龙公司和上海百瑶医药科技有限公司（以下简称上海百瑶公司）向食药监局提出本案新药证书注册申请。2009年5月5日，吉林省药品监督管理局（以下简称吉林省药监局）代食药监局受理了该申请，并对申报材料进行初步审查，后将相关申报材料上报给药审中心。2009年6月19日，该申请进入技术审评阶段。2012年5月3日，食药监局药审中心向长春百龙公司和上海百瑶公司发出第一次补充资料通知，主要内容如下：1、申报资料中吉林省药监局出具的药品注册现场核查报告中无“处方工艺研究及试制”的被核查单位及内容，无“质量、稳定性研究及样品检验”部分的被核查单位及内容等生产研制现场核查内容，请省局对上述内容进行核查并提供核查报告，如不能提供，建议撤审；2、如果本品通过技术审评则需进行生产现场检查，请说明本品生产现场检查的场地，如不能提供，建议撤审。同时对注册标准、制造检定规程、免疫原性分析等方面存在的问题提出了意见。2012年9月，长春百龙公司和上海百瑶公司向药审中心提交了补充资料，并说明：1、关于现场核查报告。申请人仅具有药品研发能力，不具备药品生产能力，因此已经将该项目的后期开发包括临床试验转让给河南依生药业有限公司（以下简称河南依生公司）承担。在申报临床阶段，吉林省药监局已对研制现场进行核查并提供核查报告，可以证明申请人的研制现场完全符合要求。如果获得新药证书，河南依生公司可提供生产研制现场，并请河南省局对上述内容进行核查并提供核查报告；2、关于现场核查报告的问题，说明同上；3、注册标准方面，如果获得新药证书，河南依生公司将于一年内修建生产车间试生产时，保证增加上述内容的补充研究，提供上述资料；4、制造检定规程存在的问题，如果获得新药证书，河南依生公司将于一年内修建生产车间试生产时，保证增加上述内容的补充研究，提供上述资料。同时对其他两个问题作了说明。2013年4月1日，药审中心向长春百龙公司和上海百瑶公司发出第二次补充资料通知，其中指出：1、关于注册标准、制造检定规程方面存在的问题，申请人称在获得新药证书1年内完成有关工作，审评不能接受。完善质量标准和制造及检定规程必须在批准新药证书前完成；2、无论申请生产还是申请新药证书，申请人均需提供上市规模的工艺验证资料，并需要提供至少3批疫苗的制造及检定记录，申请人未提供有关资料，需补充；3、本品2005年完成的研制现场核查报告系针对申请临床试验，申请新药证书还需进行现场核查，本次申报资料提供的现场核查报告不完整，需提供完整的现场核查报告，或重新进行现场核查，需补充。上述补充资料应由申报单位完成。如果不能提供有关资料，审评将考虑不予批准本申请。2013年8月，长春百龙公司和上海百瑶公司向药审中心提交第二次补充资料，再次提出，申请人仅具有研发能力，不具有生产能力，更没有能力进行上市规模的工艺验证，所以才提出新药证书申请，而非新药生产批件申请。因此，申请人希望通过该项目的集团内部转移，在获得新药证书后1年内申请生产时，再完成相关的工作，提供相应的资料。2014年4月8日，药审中心基于上述情况作出技术审评报告，结论是不批准，理由是：根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第三款的规定，申请人提供的资料不能支持对本品的安全性、有效性、质量可控性进行评价，因此不予批准。2014年5月6日，食药监局针对长春百龙公司和上海百瑶公司作出被诉通知，主要内容如下：“药品名称：A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗；剂型：注射剂；申请事项：新药证书；规格：每1剂量含多糖应不低于200μg;注册分类：预防用生物制品；申请人：长春百龙公司、上海百瑶公司；申请内容：申请新药证书；审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准新药证书。理由如下：根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第三款的规定，申请人提供的资料不能支持对本品的安全性、有效性、质量可控性进行评价，因此不予批准。”长春百龙公司不服，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。该通知由吉林省药监局于2014年5月27日送达给长春百龙公司和上海百瑶公司。另查，长春百龙公司曾以食药监局未依法履行法定职责为由，于2014年3月7日向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。后因食药监局作出本案被诉通知，长春百龙公司向北京市第一中级人民法院申请撤回起诉，法院于2014年7月11日作出（2014）一中行初字第5153号行政裁定，裁定准予长春百龙公司撤回起诉。后，长春百龙公司针对被诉通知提起本案行政诉讼。一审法院判决认为，参照《药品注册管理办法》第五条之规定，食药监局作为全国药品注册工作的主管部门，具有对药品临床试验、药品生产和进口进行审批的法定职责。综合双方当事人的诉讼意见，本案的争议焦点在于：1、长春百龙公司和上海百瑶公司提交的申报资料能否支持对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行评价；2、食药监局的审批程序是否合法。关于争议焦点1，《药品注册管理办法》第五十八条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品药审中心，并通知申请人。”第六十条规定：“国家食品药品监督管理局药品药审中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品药审中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品药审中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”关于申报资料，《药品注册管理办法》的附件3《生物制品注册分类及申报资料要求》第二部分“预防用生物制品”中，第二条“申报资料项目”规定了18项申报资料。其中第17项为“对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据，以及修改后的制造及检定规程”。第18项为“连续三批试产品的制造及检定记录”。第三条“申报资料项目表”规定，预防用生物制品6类需要提交全部18项资料。本案中，长春百龙公司和上海百瑶公司向食药监局提出的新药注册申请属于预防用生物制品6类，需要按照上述规定提交申报资料。药审中心在对涉案申报材料进行审评时发现，吉林省药监局出具的药品注册现场核查报告中无“处方工艺研究及试制”的被核查单位及内容，无“质量、稳定性研究及样品检验”部分的被核查单位及内容等生产研制现场核查内容，同时还存在生产现场、注册标准、制造检定规程等方面的问题，遂向长春百龙公司和上海百瑶公司发出补充资料通知。在长春百龙公司和上海百瑶公司未能按要求补充资料的情形下，药审中心再次向长春百龙公司发出补充资料通知，进一步明确补充资料的具体要求，指出“无论申请生产还是申请新药证书，申请人均需提供上市规模的工艺验证资料，并需要提供至少3批疫苗的制造及检定记录,申请人未提供有关资料，需补充”，并同时强调“本品2005年完成的研制现场核查报告系针对申请临床试验，申请新药证书还需进行现场核查，本次申报资料提供的现场核查报告不完整，需提供完整的现场核查报告,或重新进行现场核查，需补充。”对此，长春百龙公司仍未能按要求补充资料，仅承诺在获得新药证书后1年内申请生产批件时，完成相关工作。综上可知，长春百龙公司和上海百瑶公司提交的申报资料不符合前述规定。《药品注册管理办法》第十三条规定：“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。”第一百五十四条第三项规定：“有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：…（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；…”鉴于长春百龙公司和上海百瑶公司未能提交必需的申报资料，药审中心认定其提交的资料不能支持对本品的安全性、有效性、质量可控性进行评价，并进一步作出建议不批准的审评结论。该审评结论不违反前述规定，食药监局根据此审评结论作出被诉通知，不批准长春百龙公司和上海百瑶公司提出的新药证书注册申请，结论正确，应予支持。长春百龙公司针对审评结论以及被诉通知的结论提出的异议不能成立，不予支持。关于焦点问题2,依据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第四十二条第一款之规定，行政机关应当自受理行政许可申请之日起20日内作出行政许可决定。20日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长10日。参照《药品注册管理办法》第一百五十二条之规定，食药监局应当在20日内作出药品注册审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。本案中，食药监局于2009年5月5日即已受理长春百龙公司和上海百瑶公司提出的新药注册申请。2009年6月19日，该申请进入技术审评阶段。2012年5月3日，药审中心才向长春百龙公司和上海百瑶公司发出第一次补充资料通知。2013年4月1日，药审中心又向长春百龙公司和上海百瑶公司发出第二次补充资料通知。2014年4月8日，药审中心作出技术审评报告。2014年5月6日，食药监局依据上述技术审评报告，作出本案被诉通知，已经超出上述期限。食药监局辩称，因技术审评工作尚未结束，其无法作出审批决定，技术审评的时间应当予以扣除，扣除后其审批工作未超出法定期限。对此，一审法院经审查认为，《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。《药品注册管理办法》第六十条规定，药审中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。《药品注册管理办法》第一百五十条明确规定，新药生产申请的技术审评工作时间为150日，获准进入特殊审批程序的品种为120日。本案中，药审中心未能在法定期限内完成技术审评工作，其超出的时间不应予以扣除。食药监局关于将涉案技术审评时间全部予以扣除之抗辩主张不能成立，不予支持。由此，食药监局作出被诉通知超出了法定的审批期限。此外，《药品注册管理办法》第一百五十一条规定，在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。本案中，药审中心两次向长春百龙公司和上海百瑶公司发出补充资料通知，不符合上述规定的要求。因此，长春百龙公司提出的被诉通知程序违法之主张成立，应予支持。但鉴于食药监局已经针对长春百龙公司和上海百瑶公司提出的申请作出最终处理决定且结论正确，如仅以程序违法为由判决撤销被诉通知，责令食药监局重新进行审查并作出决定，不仅无益于长春百龙公司的实体权利救济，而且会浪费行政资源，有损于公共利益。鉴此，对于长春百龙公司提出的撤销被诉通知，判令食药监局重新针对其申请进行审查并作出决定之诉讼主张，不予支持。综上，依法确认食药监局超出法定期限作出的被诉通知违法。而对于长春百龙公司提出的要求判决撤销被诉通知，责令食药监局重新进行审查并作出决定等诉讼请求，同时予以驳回。据此，依照《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第五十八条、第五十六条第四项之规定，判决如下：一、确认食药监局被诉通知违法；二、驳回长春百龙公司的其他诉讼请求。长春百龙公司不服一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉，请求撤销一审判决，支持其一审诉讼请求。北京市高级人民法院以与一审法院基本相同的理由，判决驳回上诉、维持一审判决。长春百龙公司不服原审判决，向本院申请再审，请求撤销一、二审判决，依法再审。主要事实和理由为：1.申请人提交的申报材料符合有关规定，被申请人没有证明申请人申报产品在“安全性、有效性”方面有问题的证据和依据，因此被申请人以不符合三性为由不批准新药证书完全与事实不符。被申请人故意混淆了新药证书和生产批件之间的区别，在本案中要求申请人同时提交申请生产批件才需要提交的申报材料,完全于法无据。2.本案中，即便是撤销被申请人的不批准审批决定，申请人也不会自动获得新药证书，因此也不可能对国家利益或者公共利益造成重大损失，故两审法院依法应当撤销被申请人的不批准审批决定，而不应只是确认被申请人程序违法。本院认为，本案争议焦点是：1、长春百龙公司和上海百瑶公司提交的申报资料能否支持对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行评价；2、食药监局作出被诉通知的程序是否合法；3.被诉通知是否应当撤销。关于长春百龙公司和上海百瑶公司提交的申报资料能否支持对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行评价的问题。《药品注册管理办法》第五十八条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品药审中心，并通知申请人。”《药品注册管理办法》的附件3《生物制品注册分类及申报资料要求》第二部分“预防用生物制品”中，第二条“申报资料项目”规定了18项申报资料。其中第17项为“对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据，以及修改后的制造及检定规程”。第18项为“连续三批试产品的制造及检定记录”。第三条“申报资料项目表”规定，预防用生物制品6类需要提交全部18项资料。本案中，申请人和上海百瑶公司向食药监局提出的新药注册申请属于预防用生物制品6类，需要按照上述规定提交申报资料。药审中心在对涉案申报材料进行审评时发现，吉林省药监局出具的药品注册现场核查报告中无“处方工艺研究及试制”的被核查单位及内容，无“质量、稳定性研究及样品检验”部分的被核查单位及内容等生产研制现场核查内容，同时还存在生产现场、注册标准、制造检定规程等方面的问题，遂向长春百龙公司和上海百瑶公司发出补充资料通知。对此，长春百龙公司和上海百瑶公司未按要求补充资料，仅承诺在获得新药证书后1年内申请生产批件时，完成相关工作。综上，长春百龙公司和上海百瑶公司提交的申报资料不符合前述规定。《药品注册管理办法》第十三条规定：“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。”第一百五十四条第三项规定：“有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：…（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；…”鉴于长春百龙公司和上海百瑶公司未能提交必需的申报资料，药审中心认定提交的资料不能支持对本品的安全性、有效性、质量可控性进行评价，并进一步作出建议不批准的审评结论。该审评结论不违反前述规定，食药监局根据此审评结论作出被诉通知，不批准长春百龙公司和上海百瑶公司提出的新药证书注册申请，结论正确，应予支持。根据《药品注册管理办法》的第六十条、六十二条、六十三条、六十四条和六十五条的规定，无论申请生产批件还是申请新药证书，申请人均需提供上市规模的工艺验证资料，并需要提供至少3批疫苗的制造及检定记录。申请人认为其申请新药证书，无需同时提交申请生产批件才需要提交的申报材料,不符合有关规定；本案中申请人提交的2005年完成的研制现场核查报告系针对申请临床试验，根据上述规定，申请新药证书还需进行现场核查，申请人认为无需再提供现场核查报告，不符合有关规定。故其认为提交的申报材料符合有关规定的理由不能成立。关于食药监局作出被诉通知的程序是否合法的问题。本案中，食药监局作出的被诉通知，存在超过行政许可期限等违法情形，原审判决已经确认被诉通知违法，对此申请人亦无异议，理由不再赘述。关于被诉通知是否应当撤销的问题。行政诉讼撤销判决和确认违法判决都是司法权监督行政权的方式，针对具体案件是作出撤销判决还是确认违法判决应当对案件所涉的利益进行衡量。如果撤销判决可能引起更大的利益冲突，人民法院可以对行政行为作出确认违法的判决。本案中，食药监局作出的被诉通知程序违法，但鉴于食药监局已经针对长春百龙公司和上海百瑶公司提出的申请作出最终处理决定且结论正确，如仅以程序违法为由判决撤销被诉通知，责令食药监局重新进行审查并作出决定，不仅无益于申请人的实体权利救济，而且会浪费行政资源，有损于公共利益。故原审法院作出确认被诉通知违法的判决并无不当。综上，长春百龙公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形，本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第一百零一条、《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款之规定，裁定如下：驳回再审申请人长春百龙公司的再审申请。审 判 长  马永欣审 判 员  梁凤云代理审判员  胡文利二〇一七年五月三日书 记 员  卢琨琨