河北省临漳县人民法院行 政 判 决 书（2018）冀0423行初17号原告：临漳县妇幼保健院（以下简称妇幼院），住所地：临漳县西门北大街245号。法定代表人：袁保珍，该院院长。委托诉讼代理人：段其鹏，该院副院长。委托诉讼代理人：冀海军，河北中原律师事务所律师。被告：临漳县工商行政和食品药品监督管理局（以下简称工商食药监局），住所地：临漳县临漳镇永阳路西段路北。法定代表人：陈飞，该局局长。委托诉讼代理人：张志刚，该局副局长。委托诉讼代理人：王莹，河北浩博律师事务所律师。原告妇幼院不服被告工商食药监局2018年4月8日作出的（临械）行罚决[2018]1号行政处罚决定一案，向本院提起行政诉讼。本院立案后,依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。原告妇幼院的委托诉讼代理人冀海军，被告工商食药监局的委托诉讼代理人张志刚、王莹均到庭参加诉讼，原告妇幼院法定代表人袁保珍及其委托诉讼代理人段其鹏、被告工商食药监局法定代表人陈飞未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告工商食药监局认定妇幼院2016年3月购买的“GE”牌VolusonE6超声诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05），未按照法律法规和本单位医疗器械入科验收制度要求进行认真检查验收，造成翻新、未依法注册的“GE”牌VolusonE6超声诊断仪流入并使用，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条的规定，2018年4月8日根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定作出（临械）行罚决（2018）1号行政处罚决定即：1.没收“GE”牌VolusonE6超声诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）；2.处以货值金额7倍罚款17654000元。原告妇幼院诉称，1.工商食药监局认定事实错误。根据临漳县公共资源交易中心公开招标时，采购主体为临漳县卫生局，不是我院。我院对整个购买过程不具有任何主动权，只是被动的接收单位。2.我院作为医疗器械的使用者，完成了法定的查验义务，首先查验了供货者新乡市鸿润医疗器械有限公司的营业执照和《医疗器械经营许可证》的资质；其次查验了医疗器械的合格证明文件即供货商提供的中华人民共和国海关进口货物报关单和《入境货物检验检疫证明》，该检疫证明上写着“准予销售和使用。”虽是复印件，但我院派人到北京市海关查询均是真实存在，且均是国家机关出具的文件。法律规定的合格证明文件并没有专指合格证。《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十三条、第二十五条规定进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》，故我院完全有理由相信这些文件的证明效力。3.我院建立进货查验记录制度，对谁是供货单位、联系人、购买的什么产品、型号等进货记录一目了然，并且开具了发票，完成了《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定的查验义务，并能如实说明其进货来源，且我院也不知道涉案医疗器械是翻新的医疗器械，应免除处罚。工商食药监局作出的处罚适用法律错误，显失公平，诉求撤销工商食药监局作出的（临械）行罚决[2018]1号行政处罚决定书第二项。提交的证据（均为复印件）：1.2018年4月8日（临械）行罚决[2018]1号行政处罚决定书，拟证明工商食药监局对妇幼院作出处罚的事实。2.河北省招标网公布的《妇幼保健院彩超招标公告》和临漳县公共资源交易中心网站公布的《彩超项目中标公告》各一份，拟证明妇幼院仅仅是被动的接收、使用单位。3.2016年1月25日中华人民共和国海关进口货物报关单一份；4.2016年2月1日、2017年8月18日中华人民共和国海淀出入境检验检疫局出具的《入境货物检验检疫证明》、协查出入境检查检疫入境货物检验检疫证明结果各一份；5.新乡市鸿润医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械经营企业许可证及北京东方迈润医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械经营企业许可证各一份；6.2016年5月11日峰峰矿区质量技术监督检验所出具的《检定证书》一份；7.2016年3月7日销售清单一份、增值税专用发票26张；8.2016年3月21日产品验收清单、产品登记一览表；9.法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定。以上证据3-9，拟证明该产品是经过国家机关检验的合格进口产品，允许销售和使用，且妇幼院履行了进货查验，应免除处罚。被告工商食药监局辩称，1.妇幼院是“GE”牌VolusonE6超声诊断仪的实际使用者和购买者。该机器只是临漳县卫生局通过招标形式确定新乡市鸿润医疗器械有限公司为供货方与妇幼院签订购货合同，妇幼院付款购买并最终使用，妇幼院是违法行为人，应成为行政处罚对象。2.我局在行政调查程序中，先后委托上海浦东新区市场监督管理局及中国检验认证集团北京有限公司两个有资质的单位对该机器鉴定，鉴定意见是经过翻新、未依法注册的医疗器械。3.妇幼院明知涉案产品随机附带的相关文件没有原件均是复印件仍然使用，且未尽其院医疗器械入科验收制度规定的“验收的医疗器械应出具出厂质量检验合格手续”的义务，同时对机器注册证所述软件版本与开机显示的软件版本不符等直观缺陷视而不见，也不向监管部门上报，以峰峰矿区质量技术监督所的检定证书为幌子，掩盖未尽查验义务之事实，违法情形明显，情节严重，不适用免除处罚条款。请求依法驳回妇幼院的诉讼请求。向本院提交了证明行政行为合法性的证据、依据：1.2016年9月8日上海市浦东新区市场监督管理办公室复函一份；2.2017年10月19日中国检验认证集团北京有限公司《鉴定意见书》一份；3.2016年1月25日《中华人民共和国海关进口货物报关单》（复印件）一份；4.2016年2月1日中华人民共和国海淀出入境检验检疫局出具的《入境货物检验检疫证明》（复印件）一份；5.2016年5月11日峰峰矿区质量技术监督检验所出具的《检定证书》一份；6.《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及新乡市鸿润医疗器械有限公司营业执照、医疗器械经营企业许可证以及北京东方迈润医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械经营企业许可证（均为复印件）一份；7.“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）铭牌照片；8.2016年9月22日、2017年11月8日调查段其鹏笔录各一份；9.2017年11月1日调查薛某笔录一份；10.2017年11月13日、2017年11月27日调查武书民笔录各一份；11.临漳县妇幼保健院B超室医疗器械入科验收制度、临漳县妇幼保健院B超室医疗器械登记一览表各一份。以上证据1-11，拟证明涉案医疗器械随机附带的相关文件均是复印件，且是经过翻新、未依法注册的医疗器械，不是合法进口销售的器械。妇幼院没有完全履行查验制度，草率投入使用。12.2017年8月29日（临）工商食药临撤（2017）1号《行政处罚撤销决定书》一份；13.2018年4月8日作出的（临械）行罚决（2018）1号行政处罚决定书一份；14.2018年4月2日听证笔录一份；15.2018年4月8日（临械）没物（2018）1号没收物品凭证一份；16.2016年8月1日现场检查笔录一份；17.2017年12月22日行政处罚事先告知书一份；18.法律依据是《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条和第六十六条第（三）项的规定。以上证据12-18，拟证明作出的行政行为程序合法，适用法律、法规正确。经庭审质证，原告妇幼院对被告工商食药监局提交的证据1-8、10-18的真实性无异议，但对证明目的有异议。对证据1认为该涉案产品是经中国海关检验检疫后依法出具合格证明并准予销售、使用的进口医疗器械，而不应是上海市浦东新区市场监督管理局出具证明,且通用电气医疗系统贸易发展有限公司作为该超声诊断仪在中国销售的机构，并不能排除为了商业竞争向相关部门伪造无该机器就说是假的证明。对证据4的证明目的有异议，认为虽是复印件，但经到北京海淀出入境检验检疫局核实，该产品已经过检验，让使用者放心使用。对证据7，认为铭牌信息是否伪造应由生产商出具证明，不能由代理公司出具。对证据9，认为证人薛某未到庭无法核实真实性。对证据8、10、11，认为可以证明原告方工作人员对涉案产品进行了查验记录，履行了进货查验义务，工商食药监局应对妇幼院免除处罚。对证据12-14，认为案件调查终结后又对武书民调查、案件合议、审批，程序造假。对证据18，认为因涉案产品是进口医疗器械，在适用《医疗器械监督管理条例》时，还应适用《进口医疗器械检验监督管理办法》。被告工商食药监局对原告妇幼院提交证据1、2、5-7、9无异议。对证据3、4有异议，认为都是复印件，且北京海淀出入境检验检疫局出具的证明与本案无关联。对证据8有异议，认为调查武书民时没有提供产品验收清单，应是后补。经庭审质证与审查，对原、被告双方互对真实性无异议的证据，予以确认。根据当事人陈述及质证观点，认定以下案件事实：2016年7月29日工商食药监局接到邯郸市药监局转办的举报单，以妇幼院购进的“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000）产品铭牌上所列信息系伪造，疑似假冒产品，要求查处。2016年8月1日工商食药监局到现场检查发现妇幼院正在使用一台“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）。2016年8月8日工商食药监局给妇幼院送达了8月11日前调取案涉医疗器械的注册证、合格证、中文说明书、发票的调取通知书。2016年8月15日工商食药监局以妇幼院提交的案涉医疗器械随机附带的相关文件《中华人民共和国海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及新乡市鸿润医疗器械有限公司营业执照、医疗器械经营企业许可证以及北京东方迈润医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械经营企业许可证均是复印件，未能提供该机器的合格证明文件予以立案，并将随机提取的案涉医疗器械的铭牌信息向通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司发函协查真伪。2016年9月8日上海市浦东新区市场监督管理局回函：经通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司确认，随函所附的“GE”牌VolusonE6全数字化实时四维彩色多普勒超声诊断仪的铭牌信息系伪造。GEHealthcareAustriaGmbH&Co.OG未生产过序列号为D62000的VolusonE6超声诊断仪，该超声诊断仪不是合法进口销售的医疗器械。2016年9月20日工商食药监局以妇幼院涉嫌使用无合格证明文件医疗器械扣押了“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000）。2017年9月29日工商食药监局聘请中国检验认证集团北京有限公司对该案涉医疗器械进行检验鉴定。2017年10月19日中国检验认证集团北京有限公司出具鉴定意见书：鉴定标的物品牌GE,数量一台，标称型号V0LusonE6，标称序列号D62000的超声诊断仪为经过翻新、未依法注册的医疗器械。工商食药监局在查处期间经调查、履行处罚告知及听证告知、处罚审批等相关程序后，于2018年4月8日以妇幼院购进的案涉医疗器械无合格证明文件原件，且随机附带的相关文件均是复印件，委托峰峰矿区质量技术监督检验所出具鉴定证书后投入使用，验收人员未按照法律法规和其单位医疗器械入科验收制度要求进行认真检查验收，造成翻新、未依法注册的“GE”牌V0LusonE6超声诊断仪流入并使用，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定，作出（临械）行罚决[2018]1号行政处罚决定。同日工商食药监局对妇幼院购买的“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）予以没收。妇幼院不服，认为已尽查验义务并能如实说明进货来源，应免于处罚，诉至本院。另查明，2016年11月3日工商食药监局以妇幼院从新乡市鸿润医疗器械有限公司购买并正在使用的“GE”牌V0LusonE6超声诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05），机器铭牌信息系伪造，不是合法进口销售的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，作出（临）械行罚决（2016）1003号行政处罚决定即:1.没收“GE”牌V0LusonE6超声诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）；2.处以货值金额7倍罚款，17654000元。妇幼院不服诉至本院。在诉讼中，工商食药监局发现（临）械行罚决[2016]1003号行政处罚决定书描述的事实与调查查明事实不符，缺少对涉案医疗器械“无合格证明文件”的描述，导致行政处罚与所适用的法律条款不符，于2017年8月29日作出（临）工商食药监撤（2017）1号行政处罚撤销决定书即：撤销（临）械行罚决[2016]1003号行政处罚决定书，并依照法律法规的规定重新作出行政行为。2017年9月1日工商食药监局重新以妇幼院涉嫌使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或使用未注册的医疗器械予以立案。后经查处作出案涉处罚决定。再查明，2016年2月临漳县卫生局委托石家庄宇晨招标代理有限公司发布《临漳县妇幼保健院彩超采购招标公告》，后临漳县公共资源交易中心发布中标公告，确定供货方为新乡市鸿润医疗器械有限公司。2016年3月7日新乡市鸿润医疗器械有限公司分别给妇幼院开具增值税普通发票及销售清单，销售清单记载“购货单位：妇幼院，品名：全数字化实时四维彩色多普勒超声诊断系统，规格：VolusonE6，数量及单位：1台，单价及金额：252000元。”2016年3月下旬新乡市鸿润医疗器械有限公司将一台“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）送到妇幼院。后妇幼院委托峰峰矿区质量技术监督检验所对案涉医疗器械进行鉴定。2016年5月11日峰峰矿区质量技术监督检验所出具了《检定证书》。该《检定证书》中下方记载“注：1.本证书检定结果经对该计量器具有效。……”。后妇幼院投入使用。后妇幼院到中华人民共和国海淀出入境检验检疫局核实《入境货物检验检疫证明》，2017年8月18日中华人民共和国海淀出入境检验检疫局根据妇幼院提供的《入境货物检验检疫证明》复印件，出具了“经核实均与原件内容一致”的协查出入境检查检疫入境货物检验检疫证明结果。另再查明，妇幼院B超室医疗器械入科验收制度记载“1.医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规办理，对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、对货单不符、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。2.验收的医疗器械应出具出厂质量检验合格手续。3.验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格、生产厂商。”妇幼院B超室医疗器械登记一览表记载：名称彩超，型号VolusonE6，数量1台，生产批号入境日期2016.1.24，生产企业名称美国GE公司，供货者新乡市鸿润医疗器械有限公司，供货者地址长恒县丁栾工业区，联系方式0373-8966631，许可证明文件批号出厂编号D62000。2016年3月21日妇幼院填写了产品验收清单记载“货物名称全数字化实时四维彩色多普勒超声诊断系统，品牌美国GE，型号E6，数量1台，质保期12个月，验收单位妇幼院加盖公章及负责人武书民签字，供货单位新乡市鸿润医疗器械有限公司加盖公章及负责人签字”。本案争议焦点：1.中华人民共和国海淀出入境检验检疫局出具的《入境货物检验检疫证明》是否是案涉医疗器械的合格证明；2.妇幼院对案涉医疗器械是否已尽查验义务，免于处罚。本院认为，一、中华人民共和国海淀出入境检验检疫局出具的《入境货物检验检疫证明》是否是案涉医疗器械的合格证明。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。”第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第四十二条第一款“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。”第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”和《医疗器械生产监督管理办法》第四十条“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”的规定，合格证明文件应是生产企业在医疗器械出厂前出具的合格证明文件，且妇幼院验收制度记载：“2.验收的医疗器械应出具出厂质量检验合格手续。”现妇幼院诉称购买的“GE”牌VolusonE6超生诊断仪（序列号D62000，生产日期2015-05）随机所附的《中华人民共和国海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》是案涉医疗器械的合格证明文件，根据《进口医疗器械检验监督管理办法》第三条第二款“国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。”和第二十五条第一款“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”的规定，本案中，妇幼院诉称的中华人民共和国海淀出入境检验检疫局出具的《入境货物检验检疫证明》是国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构在对进口医疗器械进行检验检疫后出具的证明文件。该《入境货物检验检疫证明》与生产企业在医疗器械出厂前出具的合格证明文件，所出具的主体、时间不同，故中华人民共和国海淀出入境检验检疫局出具的《入境货物检验检疫证明》是进口时的检验检疫证明，非案涉医疗器械的合格证明。二、妇幼院对案涉医疗器械是否已尽查验义务，免处罚款。妇幼院在验收案涉医疗器械时，随机所附的《中华人民共和国海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及新乡市鸿润医疗器械有限公司营业执照、医疗器械经营企业许可证以及北京东方迈润医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械经营企业许可证均是复印件。后虽经峰峰矿区质量技术监督检验所出具《检定证书》，并于2017年8月18日到中华人民共和国海淀出入境检验检疫局核实《入境货物检验检疫证明》，但并不能证明妇幼院履行了《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定的进货查验义务。工商食药监局在查处期间经先后委托上海浦东新区市场监督管理局及中国检验认证集团北京有限公司两个有资质的单位对案涉医疗器械进行鉴定，鉴定意见分别是“案涉医疗器械的铭牌信息系伪造，不是合法进口销售的医疗器械。”及“是经过翻新、未依法注册的医疗器械。”综上所述，工商食药监局对妇幼院作出的行政处罚决定事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律、法规正确。妇幼院以履行进货查验义务并能如实说明其进货来源，处罚显失公平，应免于处罚的理由不能成立，不予支持。庭审中，妇幼院质证认为在案件调查终结后又对武书民调查、案件合议、审批，程序造假。因工商食药监局调查武书民均在案件合议、审批前进行，不违反法律规定，妇幼院质证理由不能成立，不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告临漳县妇幼保健院的诉讼请求。案件受理费50元，由原告临漳县妇幼保健院负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于邯郸市中级人民法院。审 判 长  王 敏审 判 员  兰 云人民陪审员  郭小云二０一八年十二月二十六日书 记 员  胡楠楠附相关法律依据：《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。《医疗器械监督管理条例》第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免于处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。《医疗器械生产监督管理办法》第四十条医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。《进口医疗器械检验监督管理办法》第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。第二十三条检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：（一）产品与相关证书一致性的核查；（二）数量、规格型号、外观的检验；（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；（四）说明书、随机文件资料的核查；（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。