广东省中山市第二人民法院民 事 判 决 书（2016）粤2072民初13759号原告：赖某1，女，2014年9月9日出生，汉族，住四川省泸县。法定代理人：赖某2，男，1987年3月19日出生，汉族，住四川省泸县，系原告之父。法定代理人：殷某，女，1987年4月2日出生，汉族，住四川省泸县，系原告之母。委托诉讼代理人：任婉华，中山市小榄镇法律服务所法律服务工作者。被告：中山市小榄人民医院，住所地广东省中山市小榄镇菊城大道中65号。法定代表人：何淑明。委托诉讼代理人：汪康，男，系医院职员。委托诉讼代理人：吴惠敏，女，系医院职员。被告：天津市顺博医疗设备有限公司，住所地天津市华苑产业区物华道2号B座403室。法定代表人：薛征。委托诉讼代理人：李明华，男，系公司员工。被告：深圳市艾利特医疗科技有限公司，住所地广东省深圳市宝安区宝安大道西乡固戍华万工业园Ｄ栋6楼之一（办公场所）之二（生产场所）。法定代表人：马永。委托诉讼代理人：杨建东，男，系公司职员。原告赖某1与被告中山市小榄人民医院、天津市顺博医疗设备有限公司、深圳市艾利特医疗科技有限公司医疗损害责任纠纷一案，本院于2016年11月14日立案后，依法组成合议庭，适用普通程序公开开庭进行了审理。原告赖某1的法定代理人赖某2及委托诉讼代理人任婉华，被告中山市小榄人民医院（以下简称小榄医院）的委托诉讼代理人汪康，被告天津市顺博医疗设备有限公司（以下简称顺博公司）的委托诉讼代理人李明华，被告深圳市艾利特医疗科技有限公司（以下简称艾利特公司）的委托诉讼代理人杨建东到庭参加诉讼。本案现已审理终结。赖某1向本院提出诉讼请求：1.小榄医院、顺博公司、艾利特公司支付赖某1医疗费32249.87元，护理费5316元、交通费1500元、住院伙食补助费2900元、陪护人员伙食费2900元、营养费1000元、精神抚慰金5000元，合共50866.57元；2.小榄医院、顺博公司、艾利特公司承担上述医疗费及确定后续医疗费等费用的责任比例。诉讼中，赖某1变更诉请为要求确认上述损失，由于小榄医院先行垫付费用，要求确认三方责任比例，并根据责任比例由小榄医院向顺博公司、艾利特公司追偿。事实与理由：2015年4月21日，赖某1因咳嗽一月余、发热到小榄医院住院治疗，入院诊断为喘息性支气管炎。治疗期间无护士在场，微波治疗3分钟左右，赖某1的母亲、奶奶发现其哭闹严重，赖某1母亲当场告知当班护士小孩治疗时哭闹现象是否有问题。护士未曾查看具体情况只口头回复不存在问题，该治疗过程中曾三次向护士提出相同的疑问，护士均回复无问题。直至微波治疗7分钟左右，微波治疗仪出现烧焦味道。经小榄医院检查，赖某1背部局部皮温升高、红肿，总共面积约15cm*15cm，部分表皮松离、脱落，中心部位皮肤焦黄，面积约5cm*5cm大小，烧伤外科会诊后发现局部烧伤面积较深后转烧伤外科治疗。当日出院诊断为：背部烧伤约7%TBSA：Ⅱ°烧伤面积约6%，Ⅲ°烧伤面积约1%，喘息性××。赖某1于2015年4月22日转至中山市人民医院进一步治疗，并于2015年4月27日、5月12日接受了手术治疗，于2015年5月18日出院，出院诊断为：Ⅱ°-Ⅲ°2%，支气管炎，日后需门诊随诊。赖某1认为，小榄医院作为具有医疗资质的医疗机构，直接使用该医疗用品应用于赖某1身上，应当对医疗用品缺陷所造成的损害承担责任；顺博公司、艾利特公司作为该医疗器械的生产商、销售商，生产和销售存在缺陷的产品，也是导致赖某1遭受损害的原因之一。根据侵权法相关规定，小榄医院、顺博公司、艾利特公司应当对赖某1遭受的损失（包括已产生的医疗费及后续医疗费）承担连带赔偿责任。为维护自身合法权利，赖某1特向法院提起诉讼。小榄医院辩称，一、我院医务人员医疗行为无过错。患儿赖某1因“支气管炎”入住我院，2015年4月22日，医生开具微波治疗，符合相关操作规定。纵观整个治疗过程，我院医务人员严格按照医疗常规和使用说明进行治疗，并无过错。二、我院尽到自身应尽的关注义务。赖某1所述事实过程并不准确，治疗时并非无护士在场。家属告知情况后，护士详细查看机器，机器治疗参数设置正确，运作正常，同时患儿奶奶也手持治疗仪探头，并未发现问题，因此并无异常。然后，治疗仪出现了冒烟和烧焦味等情况，护士立即停止治疗，查看患儿情况，并立即报告医生进行救治。整个过程，我院医疗人员按照相关规定进行治疗，尽到自身应尽的合理关注义务。三、微波治疗仪产品质量问题造成患儿损害。治疗过程中，微波治疗仪出现故障，发生冒烟和烧焦等异常情况，直接导致赖某1背部烧伤。该治疗仪是我院于2014年通过招标程序向艾利特公司购买，2014年7月正式使用，到发生故障造成患儿烧伤不到一年时间。同时，该治疗仪正式使用一个月后，我院医务人员曾发现该治疗仪有发出烧焦异味的异常情况，随即将其寄回顺博公司要求更换，但顺博公司出示报告反馈治疗仪无问题拒绝更换，并提供书面处理意见认为“仪器经过正常使用及烤机使用，均未发现用户所说的异味现象，建议返回医院继续使用”。最后，治疗仪又寄回我院使用，从而发生此次事故。四、我院及时处理事故，防止损害扩大。事故发生后，我院立即将患儿转入烧伤科进一步治疗，并安抚患儿家属。待患儿情况稳定后，转至条件更好的中山市人民医院继续治疗，有效地防止损害扩大。同时，我院迅速将事件报告给生产商、经销商、省市食品药品监督管理局（以下简称食药监局），并通知相关科室立即停用该厂此类产品。但顺博公司、艾利特公司在事故发生后并未积极处理，我院发函希望协商处理患儿后续治疗问题，但两公司未有垫付医疗费、慰问病人等任何行动。五、我院发挥人道主义精神，垫付患儿各项费用。赖某1背部烧伤后，我院为其先行垫付各项因此产生的费用，前后累计支出95299元。综上，赖某1损害后果是微波治疗仪发生故障造成，我院医疗人员并无过错。顺博公司、艾利特公司作为生产经销商负有不可推卸的责任，应由其承担全部责任。顺博公司辩称，一、我司遵照国家食药监局有关规定，拥有完备的三类医疗器械的生产资质以及产品注册证，在整个过程中遵循国家法律法规，按照相关的规定要求，在给医院的设备中提供了齐全的各种资质和附件，包括使用说明书，符合国家食药监局的规定与要求。二、我司生产的SW-61A5型微波治疗机是符合国家食药监局的相关法规和国家标准、行业标准，是准予上市销售和使用的，临床证明是安全有效的。三、根据国家食药监局的《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求，随机资料文件齐全。其中对于治疗时产生的风险涵盖了治疗注意事项、治疗原则、微波治疗禁忌症等各个方面。四、微波治疗机按国家食药监局的医疗器械管理类别属于Ⅲ类，是有一定医疗风险的医疗器械，在其使用中会产生热灼伤、热烫伤等不良事件，因此使用说明书已经充分阐述了治疗风险和注意事项（对温觉迟钝或丧失者，以及照射局部有严重血循环障碍者，治疗应谨慎，用小剂量或者不采用微波疗法），并对非适龄患者提出了相关的风险提示以及慎重使用的警示（老年和儿童均宜慎用，预防灼伤）。当患者使用时应该进行监管[在做微波理疗时，应询问和检查病人的局部感觉，以刚好有微微的温热感为宜，若病人（特别是刚刚麻醉手术后的病人）受治疗部位对温度感觉迟钝，通常不应使用微波治疗机进行理疗]。在使用说明书中，一共罗列了[6.2]注意事项，[6.3]禁忌症共32条，用以说明设备风险以避免不良事件的发生。五、对此次赖某1灼伤事件，我司第一时间与销售企业艾利特公司进行联系与协商处理，同时派公司代表与医院进行对接处理，第一时间上报国家食药监局不良事件中心等待调查结果。同时会同天津市食药监局、广东省食药监局、中山市药监部门对医院和患者及设备情况做了详实的调查取证。六、调查结果表明，1.出现线缆毁损。主要原因可能是使用过程中，线缆被弯折过度，导致输出功率加载在线缆弯折处，使线缆发热损毁。按照微波输出原理，在线缆的损毁过程中，输出功率应该是逐渐衰减的[电缆不能过分弯折（弯折半径大于20厘米）以防止断裂和引起微波泄漏]。2.在医院提供的维护保养规程中，出现将辐射器放入水中的字样，原文是：[调节功率时用湿棉球包住或放入水中]，这种行为是严重违背高频电子产品的正常使用和维护原则，会导致产品出现不可预计与估量的各种严重后果。3.按照医院提供的信息，2015年1月23日至2015年4月22日，我司提供的微波治疗机一直在临床正常使用，没有发生故障情况，我司也没有接到医院的任何反馈。综上，顺博公司认为患儿是无辜的，我司愿为患者及家属做些力所能及的事，安抚家属及患儿。恳请法院在全面查明案件事实情况的基础上确定各方责任并依法作出裁判。艾利特公司的答辩意见与顺博公司一致。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换及质证。对当事人无异议的证据（1.疾病证明书及出院记录；2.证明及费用清单；3.医疗费发票、费用清单、检查报告；4.疾病证明书及出入院记录；5.医疗器械相片；6.护理费计算依据证明；7.广东常见病基本诊疗规范第953、954页；8.临床资料汇编、使用说明书；9.微波治疗仪产品宣传单；10.采购合同；11.货品清单；12.护理记录单；13.收条；14.护工费凭证；15.协议书；16.顺丰快递单；17.关于垫付费用的函；18.顺博公司营业执照、医疗器械生产许可证、注册证、注册登记表、质量认证许可书；19.调试、老化记录、成品检验报告、出库单；20.回复函；21.艾利特公司营业执照、医疗器械生产许可证、经营备案凭证、备案通知书、组织机构代码证、医疗器械经营企业许可证），本院予以在卷佐证。对当事人有异议的证据，本院认定事实如下：1.成品检验报告单（复印件）、返还物品服务记录单（复印件），有涉及对象小榄医院、顺博公司的盖章，二者亦确认曾对烧焦异味等异常情况交换过意见，应予确认；2.医疗收据，应予确认；3.关于小榄人民医院疑似不良事件的调查报告，应予确认。本院经审理认定的事实如下：2014年6月7日，小榄医院作为采购单位、艾利特公司作为供货单位签订采购合同，由小榄医院从艾利特公司处购买微波治疗机（品牌顺博，型号SW-61A5）2台。2014年6月17日，顺博公司对SW-61A5微波治疗机（产品编号511405008）出具成品检验报告，检验结论为合格。小榄医院在使用微波治疗机过程中，曾将其送回返修。2014年12月19日，因用户自述设备使用有异味，顺博公司对微波治疗机进行了初检试机，情况为：用石圆形辐射器正常使用仪器3小时，没有出现用户所说的异味现象；仪器在烤机状态下，连续输出5小时，未发现用户所述的异味现象。故顺博公司出具处理意见为：仪器经过正常使用及烤机使用，均没有发现用户所说的异味现象，建议返回医院继续使用。2015年4月21日，赖某1到小榄医院治疗，入院主诉为咳嗽1月余、发热3天、气喘1天，入院诊断为喘息性支气管炎。诊疗过程中，赖某1行微波治疗（功率8w，预定治疗时间15分钟）7分钟后出现哭闹不安，微波治疗机出现烧焦味道，立即停止微波治疗，查体背部局部皮温升高，红肿，总共面积约15cm*15cm，部分表皮松离、脱落。中心部位皮肤焦黄，面积约5cm*5cm大小，烧伤外科会诊后考虑局部烧伤面积较深建议转烧伤外科治疗，家属要求到上级医院进一步诊治，故办理出院。2015年4月22日，赖某1出院，出院诊断为：背部烧伤约7%TBSA：Ⅱ°烧伤面积约6%，Ⅲ°烧伤面积约1%，喘息性××，出院医嘱为建议继续住院治疗，随诊。赖某1因背部烧伤于2015年4月21日至4月22日在小榄医院住院治疗期间共产生医疗费2340.87元。2015年4月22日，赖某1到中山市人民医院（以下简称中山医院）住院治疗，疾病诊断为“背部烫伤浅Ⅱ°-Ⅲ°2%，支气管炎”，治疗建议为：1.于2015年4月27日行背部清创缝合、自体皮瓣转移、异种皮覆盖术；于2015年5月12日行背部清创、自体皮移植、异种皮覆盖术；2.门诊定期复查随诊；3天后返院拆线；3.住院期间留陪护1人。术后，赖某1于2015年5月18日出院，出院医嘱为门诊随诊，住院期间产生医疗费29909元，护工费390元。2016年11月9日，赖某1到中山医院治疗，诊断为背部瘢痕增生，治疗意见为建议患者入院整形治疗。赖某1的父亲赖某2提交有中山市小榄镇快美印刷厂盖章的证明一份，落款日期为2017年1月20日，载明：“赖某2于2006年进入我厂，在我厂工作十余年，现为我厂主管一职，月工资为6000元/月，加班另计，一月加班时间在50小时以上。”赖某1表示住院期间均由其父亲赖某2负责照顾。小榄医院称其累计支付95299元给赖某1，其中29909元为在中山医院垫付费用，65000元为后续治疗费用，用于防止损害扩大，390元为护工费用。赖某1确认上述支付情况。为了解省市食药监局是否介入本案调查，本院先后向中山市食药监局、广东省食药监局发函咨询。中山市食药监局回复称：未受理或承办过相关投诉和案件，亦未对贵院提及的案件事故出具过任何报告。广东省食药监局回复称：一、未对本案事故进行调查。二、根据事发医院报告，2015年4月中山市药品不良反应监测中心到现场对该不良事件进行了调查，认为涉案产品与该不良事件存在关联可能，不能排除其为造成伤害的原因。三、我局直属事业单位广东省药品不良反应监测中心，已将该事件书面告知了涉案产品生产企业所在地天津市药品不良反应监测中心。该中心于2015年6月组织涉案产品生产企业到事发医院对该事件原因进行了调查，但调查结果未告知我局。四、根据《医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）》（国食药监械{2008}766号）第三十九条规定，医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。属于医疗事故或者医疗器械质量问题的应当按照相关法规的要求另行处理。五、医疗器械不良事件发生原因复杂，与产品自身风险、使用环境、使用者、患者自身体质和科学认知水平等多种因素相关，绝大部分个例不良事件仅仅是提示产品可能存在的风险。确认风险发生的原因，需要经过流行病学调查、分析产品标准、使用环境、产品检验检测结果等多种手段。仅仅通过一次现场调查，就明确判断个例不良事件原因是不科学的。六、按照属地管理和分级负责的原则，涉案产品由其生产企业所在地食品药品监督管理部门负责日常监管。根据赖某1的申请，本院委托上海华碧检测技术有限公司司法鉴定所（以下简称华碧鉴定所）对涉案微波治疗机的烧毁原因进行鉴定。2018年3月5日，华碧鉴定所作出司法鉴定意见书，鉴定意见为：“发现涉案微波治疗仪输出线的导体偏离绝缘层中心、戳穿绝缘层，与铝箔、编织屏蔽层发生断裂的物证特征，导致涉案微波治疗仪输出线烧毁。”鉴定产生费用38500元，已由小榄医院垫付。当事人对华碧鉴定所的鉴定报告均无异议，且均未在指定期限内提出产品质量鉴定及因果关系鉴定的申请。关于上述鉴定意见与涉案微波治疗机是否存在质量问题有没有关联的问题，赖某1认为，存在一定关联，在使用设备诊疗过程中，该设备出现烧焦现象，导致赖某1背部烧伤的损害结果，因此该医疗设备存在质量问题。小榄医院认为，存在关联性。鉴定有质量问题的是机器的输出线，为该微波治疗机的一部分，治疗患儿的探头由该输出线连接治疗机主体，是治疗机的重要组成部分，该输出线的质量影响我院的治疗效果。顺博公司认为，没有关联。微波输出线的故障原因是没有维护保养。输出线损坏的原因有：1.使用时间的增长；2.不正确的使用方法，如弯折；3.在使用期间没有正确执行说明书中的每月进行检查。顺博公司没有看到医院该方面的证据。说明书告知的检测是告知使用者当参数不达标时尽快更换，但医院没有尽到对设备维护、保养的职能才是导致输出线烧毁的重要原因。另外，鉴定公司给出的意见只是说微波输出线由于何原因出现烧毁的现象，并未提出具体损坏原因，按照鉴定意见，输出线是靠近机器的弯折处发生烧毁，应该与患儿的意外无任何因果关系。任何做微波机器的企业都知道（或按一般物理常识），输出线有问题时，能量输出会降低，不会造成损害。鉴定公司给出明确结论，若是很新的机器，给出8瓦15分钟的（出院记录已经载明，使用的是8瓦15分钟），人体达到最高温度是38.5度，输出线出现故障只会导致能量的减少。患者可能会源于输出线的故障达不到治疗效果，但不会导致烫伤。艾利特公司认为，没有关联。根据出院记录，功率8瓦预计使用时间15分钟，正常治疗时不会烫伤患儿。输出线烧毁有多种原因，其他意见与顺博公司的上述意见一致。本院认为，本案应为产品质量责任纠纷。根据鉴定意见，微波治疗机输出线的导体偏离导致了输出线烧毁，即微波治疗机确实出现了问题。赖某1在2015年4月21日入院时症状仅为支气管炎，并未涉及背部受伤，接受微波治疗机治疗后不久发生背部烧伤，在没有发现其他引发原因的情况下，根据民事证据的高度盖然性，可以推断出赖某1背部烧伤是由于使用微波治疗机而引起的。本案争议焦点在于，微波治疗机输出线烧毁是由于保养（或使用）不当引起还是微波治疗机本身的产品质量问题。小榄医院曾因发现涉案微波治疗机有异味，于2014年12月将其寄回顺博公司返修，但顺博公司经检测认为没有问题，故又将涉案微波治疗机退回。但仅在几个月后，涉案微波治疗机即发生了输出线烧毁的现象。顺博公司提交的成品检验报告是其自身出具的，其未举证证明其产品质量经第三方鉴定机构或质检部门鉴定为合格产品，应视为其提供的微波治疗机存在质量缺陷，依法应当承担侵权责任。小榄医院在其使用涉案微波治疗机过程中，没有安排工作人员在旁随时观察，导致出现发热情况时未能及时解决，存在一定程度的过错，依法亦应当承担侵权责任。无证据显示艾利特公司知晓顺博公司生产的微波治疗机存在质量缺陷，故艾利特公司无需承担责任。因此，本院认定顺博公司、小榄医院在本次事故中各承担70%与30%的赔偿责任。赖某1因背部烧伤产生的费用有：1.医疗费32249.87元，包括在小榄医院的2340.87元及中山医院的29909元；2.护理费，两次住院共27天，按6000元/月计算为5400元，赖某1主张5316元未超出上述金额，系其对自身权利的处分，本院予以确认；3.交通费，酌情计算为500元；4.住院伙食补助费，两次住院共27天，按100元/天为2700元；5.营养费，虽没有医嘱，但小榄医院、顺博公司、艾利特公司均同意由法院酌情认定，考虑到赖某1受伤时仅为7个多月的小婴儿，本院酌情认定营养费300元；6.精神抚慰金5000元，小榄医院、顺博公司、艾利特公司均同意该标准，本院予以确认。上述合共46065.87元。赖某1主张陪护人员伙食费没有依据，以及主张其他费用超出上述标准的，本院均不予支持。因此，顺博公司应负担32246.11元，小榄医院应负担13819.76元。因小榄医院就本次事故已经向赖某1支付了95509元，超出其应当向赖某1支付的费用，多支付的81689.24元可由双方协商处理，由赖某1先行退还小榄医院或直接计入赖某1后期治疗费用中。另小榄医院可向顺博公司追偿由顺博公司负担的32246.11元。综上，根据《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第五十四条、第五十九条，《中华人民共和国产品质量法》第四十三条，《最高人民法院关于适用的解释》第九十条之规定，判决如下：一、确认被告天津市顺博医疗设备有限公司负担原告赖某1因微波治疗机导致背部烧伤的损失70%的责任、被告中山市小榄人民医院负担原告赖某1因微波治疗机导致背部烧伤的损失30%的责任；二、驳回原告赖某1的其他诉讼请求。案件受理费1072元，由被告中山市小榄人民医院负担322元，被告天津市顺博医疗设备有限公司负担750元(该款已由原告赖某1预付，被告中山市小榄人民医院、天津市顺博医疗设备有限公司应于本判决发生法律效力之日起三日内一并迳付给原告赖某1，本院不另行收退)。鉴定费38500元，由被告天津市顺博医疗设备有限公司负担(该款已由被告中山市小榄人民医院预付，被告天津市顺博医疗设备有限公司应于本判决发生法律效力之日起三日内一并迳付给被告市中山小榄人民医院)。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人或者代表人的人数提出副本，上诉于广东省中山市中级人民法院。审 判 长  梁春燕审 判 员  邝 羽人民陪审员  赵金强二〇一八年十二月十二日书 记 员  李庄梦书 记 员  卢绮琴