重庆市江北区人民法院 行 政 判 决 书 (2018)渝0105行初138号 原告重庆济诊医院管理有限公司，住所地重庆市渝**双龙湖街道兰馨大道**模具产业园****1，统一社会信用代码915001123051309142。 法定代表人滕昭荣，执行董事。 委托代理人杨庆华，重庆三大律师事务所律师。 委托代理人张菲麟，重庆三大律师事务所律师。 被告重庆市食品药品监督管理局渝北区分局，，住所地重庆市渝**双凤桥街道空港大道**青麓雅园商**统一社会信用代码11500000709424791F。 法定代表人郭朝伟，局长。 负责人钟波，副局长 委托代理人王诚，男，重庆市食品药品监督管理局渝北区分局工作人员。 委托代理人张来俊，重庆正义律师事务所律师。 原告重庆济诊医院管理有限公司（简称济诊医院）不服被告重庆市食品药品监督管理局渝北区分局（简称渝北食药局）行政处罚一案，于2018年3月27日向重庆市渝北区人民法院提起行政诉讼。该法院立案后，向重庆市第一中级人民法院报请指定管辖。重庆市第一中级人民法院于2018年4月24日指定该案由本院管辖。本院于2018年5月9日立案后，于同月14日向被告渝北食药局送达起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2018年6月12日、12月6日公开开庭审理了本案。原告的法定代表人滕昭荣及其委托代理人杨庆华、张菲麟，被告的负责人钟波及委托代理人王诚、张来俊到庭参加诉讼。2018年10月30日，本院依法中止审理了本案，现中止审理的原因已消除。本案现已审理终结。 2018年1月26日，渝北食药局作出(渝北)械罚〔2017〕26001号《行政处罚决定书》（简称《处罚决定》），载明：本案由重庆市食品药品监督管理局（简称市食药局）于2017年4月1日指定本局承办。成都海关缉私局来函告知在侦办四川旭孚医疗器械有限公司（简称旭孚公司）走私国家禁止进口的货物案中，发现济诊医院向旭孚公司购买了一台GE**彩超机（机身序列号D21813），经通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（简称GE）认定，该彩超机系安装了使用过的核心部件的旧机电产品。接案后，本局执法人员立即对济诊公司进行了现场检查，在其法定代表人滕昭荣的参与下于2017年4月11日对涉案产品进行了勘验。经济诊医院确认：涉案产品是其从旭孚公司处购买的由GE生产的X型超声诊断仪，与成都海关缉私局函告的走私设备是同一台设备。现查明：济诊医院于2015年9月19日与作为供货方的旭孚公司和作为担保方的重庆斯瑞佳医疗设备有限公司（简称斯瑞佳公司）签订三方销售合同，约定济诊医院购买1台GE**彩超机，机器型号及附属探头XBT13（BT13为设备软件版本号），生产厂商GE，合同金额为120万元。2015年11月9日，旭孚公司向济诊医院交付涉案产品并安装，济诊医院在设备安装调试完后即投入使用。本局认为：一、涉案产品未依法注册：1.无中文标签，也未依法标示医疗器械注册证号、产品标准编号、使用期限或者失效日期以及代理人的名称、地址、联系方式等，不具有依法注册审批的标签标识。2.涉案产品是一台冒用GE奥地利工厂生产的X型号的超声诊断仪。经确认，该设备为非原厂完成装配整机出厂的产品，其机身粘贴的英文铭牌（标签）及标示的序列号均为冒用。3.涉案产品系非法改造、翻新的旧机电产品，其核心部件来自于使用过的不同序列号的旧超声诊断仪。4.GE代理人否认涉案产品系其代理。二、涉案产品无合格证明文件。调查期间，本局要求济诊医院提供涉案产品的合格证和出入境检验检疫部门出具的合格证明。济诊医院提供的《入境货物检验检疫情况联系证明》（简称《检验检疫情况联系证明》）和《海关进口货物报关单》（简称《海关报关单》）所指产品型号是XExpert，而涉案产品的型号是X。三、济诊医院未充分履行医疗器械进货查验等义务：1.未认真查验涉案产品的中文标签标识，济诊医院对设备安装完成确认函载明的两个项目“设备上是否粘贴中文系统标签？”“设备上的中文系统标签上注册证编号，产品序列号是否与外包装上的中文标签上的信息一致？”均未予以确认。2.未认真查验涉案产品的合格证明文件。在安装验收当天，涉案产品未取得入境通关和检验检疫证明文件。综上，济诊医院使用的涉案产品是一台未依法注册、无合格证明文件的旧医疗器械，属于国家禁止进口的医疗器械，且济诊医院未充分履行医疗器械进货查验等义务，使用涉案产品长达1年，临床诊断直接收入365790.60元，对上述违法行为应当给予行政处罚，但济诊医院有以下减轻处罚的情节：1.主动中止违法行为。立案前，济诊医院在获悉涉案产品可能为走私产品，立即停止使用，且在使用期间无投诉，未造成严重的社会危害后果；2.主观上无违法的故意，济诊医院在销售合同中提出了质量保证性条款，聘请了担保公司，对涉案产品质量存在的重大缺陷不知情，且没有以明显不合理的低价购进缺陷产品的意图；3.积极配合调查处理，能如实陈述违法事实，如实说明进货来源，且属于初犯。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，本局责令济诊医院立即改正上述违法行为，并依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）、（四）项、《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第（二）、（三）项的规定，决定对济诊医院存在的使用未依法注册的医疗器械超声诊断仪的违法行为给予减轻处罚。济诊医院的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条关于“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定，决定对济诊医院给予以下行政处罚：1.没收违法使用的涉案产品超声诊断仪1台；2.并处货值金额1倍的罚款即120万元。 原告济诊医院诉称，《医疗器械监督管理条例》并未要求医疗器械的使用人对医疗器械的中文标签、标识进行查验，且原告在购进涉案设备时已核查医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、报关单、商检证等，已履行《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定的查验医疗器械合格证明文件的义务。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免于处罚。原告具有可以免于处罚的法定情形，被告在处罚时未考虑该情形，明显适用法律错误。请求撤销被告作出的《处罚决定》。 被告渝北食药局辩称，《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款规定：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。……没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”。原告购进的涉案产品无中文标签标识，《设备安装完成确认函》要求确认中文标签系统，原告在未予确认的情况下，对涉案产品进行了安装验收并投入使用，证明原告未尽到法定的进货查验义务。《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件”。《出入境检验检疫签证管理办法》第四十一条规定：“入境货物通关后经检验检疫合格，……签发‘入境货物检验检疫证明’”。出入境检验检疫机构出具的合格证明文件即《入境货物检验检疫证明》，而原告提交的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表不是合格证明文件，且《检验检疫情况联系证明》《入境货物检验检疫证明》《海关报关单》载明货物的型号是XExpert,与涉案产品的型号X无关联，不能证明其使用的涉案产品有合格证明文件。同时，听证笔录、现场检查笔录、《鉴定意见书》《关于鉴定标识“GEX”超声诊断仪有关情况的说明》等，证明原告购买的涉案产品系国家明令禁止进口的走私的二手翻新的医疗设备，并经非法改装，盗用序列号，属假冒伪劣产品。《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，可以对使用单位免予处罚，不是应当免除处罚。故原告认为被告应当对其免予处罚的，没有法律依据。综上，被告作出的《处罚决定》事实清楚、程序合法、适用法律正确，请求驳回原告的诉讼请求。 被告在举证期限内向本院提交了如下证据、依据，并经庭审质证： 1.营业执照、医疗机构执业许可证、法人身份证明及身份证复印件。 2.中华人民共和国成都海关缉私局蓉缉函〔2017〕15号《关于重庆济诊医院购买使用走私彩超设备有关情况的函》。 3.《食品药品监管总局办公厅关于配合做好海关部门“1018”专案相关工作的通知》。 4.医院各科收入统计表（开单人）、住院病案及超声影像四维彩超报告。 5.询问调查笔录。 6.现场检查笔录、证据保全记录。 7.中国检验认证集团深圳有限公司出具的《鉴定意见书》。 8.GE出具的《关于鉴定标识“GEX”超声诊断仪有关情况的说明》。 9.《机器销售合同》《检验检疫情况联系证明》《入境货物检验检疫证明》《报关单》。 10.《关于提供X（D21813）超声诊断设备有关材料的通知》、情况说明、提供材料说明。 11.《重庆济诊医院关于请求对我院采购X超声设备减免处罚的报告》。 12.听证笔录。 13.设备安装完成确认函、仪器设备验收单。 14.《医疗器械监督管理条例》。 被告举示第1-14项证据、依据证明：（1）原告是依法成立的公司，能承担相应的法律责任。（2）市食药局指定被告对原告使用涉案产品的违法行为进行管辖。（3）原告使用的GEX设备系禁止进口的翻新设备，产品信息与原厂正品不符，经非法改造，盗用序列号，属于假冒伪劣产品。（4）原告未认真查验涉案产品的合格证明文件，未尽到查验义务。（5）原告明知购买的“GEX”须有中文系统标签，但在设备安装完成确认函中对是否有中文系统标签未予确认；在仪器设备验收单上对“标识清楚”的验收项目予以确认，进一步证明原告知道对“GEX”所应查验的项目，但并未按规定进行查验，未认真查验产品中文标签标识。 原告对被告举示的证据发表如下质证意见：（1）根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，没有中文标签或说明书，是不得进口，并非不能使用。原告不是进口商，被告不应以此要求原告。（2）旭孚公司的机器销售合同充分证明原告尽到查验义务。该合同第8条质量保证中载明“机器必须是奥地利原厂原装生产，全新整机进口设备，符合原厂厂商全球生产工艺方面的要求，没有任何材料和使用上的缺陷”。该设备市场价为120万，原告也以120万价格购买，不存在购买假冒伪劣产品的故意。（3）被告应适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定，不对原告处以罚款。 原告在庭审前举示了如下证据，并经庭审举示、质证： 1.医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、网页截图。 2.《关于采购GEE8超声设备向深圳海关电话请求协查真伪的情况说明》。 3.证明。 4.询问笔录、重庆济珍医院医疗管理制度汇编（节选）、基础用户手册（节选）。 原告举示第1－４项证据证明：(1)原告对涉案产品的医疗器械注册证、登记表进行了检验，并在国家食药局官网上对涉案设备进行查验，已尽到查验义务。（2）原告电话请求深圳海关协助调查涉案产品的真伪。（3）原告建立设备验收制度，案涉产品有中文说明书。（4）原告是受害方，设备已被没收，不应再予以罚款。 被告对原告举示的证据发表如下质证意见：（1）对第1项证据没有异议。（2）对第2、3项证据的真实性不认可。（3）王家奎在询问笔录中陈述对设备的新旧进行查验，未对设备的标志标签进行查验；管理制度的真实性没有异议，但原告并未按此操作；用户手册的真实性没有异议。 经庭审质证，本院对被告、原告举示的证据认证如下：被告举示的第1-13项证据及原告举示的第1、4项证据，内容客观真实，收集程序合法，与本案有关联，依法予以确认。原告举示的第2项证据系其请求深圳海关对涉案产品的真伪进行调查的陈述，从证据的种类看，属于当事人的陈述，无其他证据予以印证，加之被告对该项证据的真实性不予认可，故本院对该项证据不予确认。原告举示的第3项证据，无其他证据予以印证，且被告对该项证据的真实性不予认可，故本院对该项证据不予确认。 经审理查明，2015年9月19日，原告与旭孚公司（供货方）和斯瑞佳公司（担保方）签订了购买1台GE**彩超机的三方销售合同，合同载明机器型号及附属探头XBT13，生产厂商GE，合同金额120万元。2017年3月29日，中华人民共和国成都海关缉私局函告市食药局：其在侦办旭孚公司走私国家禁止进出口货物案中发现，济诊医院于2015年9月向旭孚公司购买了1台GE**彩超机（机身序列号为D21813）并使用，经GE认定，该彩超机系旧机电产品。随后，市食药局指定渝北食药局承办该案。2017年4月11日，渝北食药局对济诊医院进行了现场检查，对其使用的GEX超声诊断仪（序列号为D21813）进行了扣押。2017年4月12日，渝北食药局执法人员对济诊医院法定代表人腾昭荣进行调查，其陈述济诊医院于2016年1月验收GEE8超声诊断仪并投入使用，共收入365790.60元，但成都海关于2016年10月底检查后就停止使用。2017年4月20日，渝北区食药局要求济诊医院当场提供X(序列号为D21813）的进货查验记录原件，在3个工作日内提供产品说明书原件、产品合格证原件、产品外包装原物、与本产品有关的患者临床诊断证明材料原件。2017年4月20日，济诊医院向渝北食药局出具情况说明，载明：关于济诊医院院使用的GEE8超声设备，全权委托王家奎负责采购、安装、验收、使用，未做产品的进货查验记录，未收集说明书原件和产品合格证，关于患者临床诊断证明材料也无法提供。2017年5月8日，济诊医院又向渝北食药局出具提供材料说明，载明：济诊医院于2015年9月19日与旭孚公司、斯瑞佳公司签订《机器销售合同》，购买1台GE**彩超设备；旭孚公司交付该设备并安装于济诊医院3楼四维彩超室；旭孚公司向济诊医院提供了《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》《海关报关单》《检验检疫情况联系证明》，证明其销售的X系合法注册及入境的产品；济诊医院于2016年7月4日向患者出具的《重庆市济诊医院超声影像四维彩超报告》是使用X彩超机诊断后出具的报告。济诊医院向渝北食药局提供了《检验检疫情况联系证明》《海关报关单》。2017年10月11日，GE出具的《关于鉴定标识“GEX”超声诊断仪有关情况的说明》，载明：其工程师随同文锦渡海关缉私分局在济诊医院对号称GE品牌的超声诊断仪进行了现场检查，根据现场协查所见资料和产品的情况，被核查设备是一台套用序列号、经过翻新的设备，部分核心部件有国外安装、使用的记录，属于非原厂完成装配整机出厂的产品。2018年1月3日，渝北食药局依济诊医院的申请对其涉嫌使用未经注册的医疗器械超声诊断仪案召开听证会。听证会中，渝北食药局承办人员举示了相应证据，交由济诊医院查阅，济诊医院发表意见。2018年1月26日，渝北食药局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）、（四）项，《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条的规定作出《处罚决定》，决定没收原告违法使用的超声诊断仪1台，并处货值金额1倍的罚款120万元。 另查明，2017年2月20日，中华人民共和国文锦渡海关缉私分局委托中国检验认证集团深圳有限公司对涉案GEX超声诊断仪是否为翻新机器进行鉴定。2017年10月20日，中国检验认证集团深圳有限公司出具《鉴定意见书》，认为鉴定标的物的外观（标识、铭牌）、主机核心部件、RST发射板（RST20.P8)、GBF80C（前端母版探头接口板）和整机序列号的查验结果与鉴定标的物现状不符，为使用过的核心旧部件组装而成，故符合翻新机器特征。《进口旧机电产品检验监督管理办法》第二条规定：……本办法所称旧机电产品是指具有下列情形之一的机电产品：（一）已经使用（不含使用前测试、调试的设备），仍具备基本功能和一定使用价值的；……（四）新旧部件混装的；（五）经过翻新的。鉴定标的物品牌GE,数量1台，标称型号X、标称序列号D21813，存放于济诊医院的彩色超声诊断仪为符合《进口旧机电产品检验监督管理办法》第二条第（四）、（五）项情形的旧机电产品。 本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款关于县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责医疗器械监督管理工作的规定，被告作为渝北区食品药品监督管理部门具有对其行政区域内的医疗器械进行监督管理的行政职责。被告举示的《鉴定意见书》及《关于鉴定标识“GEX”超声诊断仪有关情况的说明》，证明原告购买的涉案产品是新旧部件混装、套用序列号、部分核心部件在国外安装使用、非原厂完成装配整机出厂的翻新设备。故涉案产品并非依法注册登记的X型号超声诊断仪。同时，被告责令原告限期提供涉案产品的合格证明文件，原告向被告提供的《海关报关单》《检验检疫情况联系证明》指向的超声诊断仪型号是X，与原告使用的标称为X超声诊断仪不是同一型号。故原告使用的涉案产品无合格证明文件。据此，被告认定原告使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条关于“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，证据充分、适用法律正确。 被告举示的销售合同、询问笔录等证据证明原告具有主动中止违法行为，主观上无故意违法意识且积极配合调查处理，能如实陈述违法事实、说明进货来源等减轻处罚的情节，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）、（四）项关于减轻处罚的规定。据此，被告适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定，决定没收其违法使用的涉案产品超声诊断仪1台，并处货值金额1倍的罚款120万元，适用法律正确。 被告作出《处罚决定》前，依原告的申请举行了听证会，听取了原告的陈述、申辩意见。被告作出《处罚决定》后，亦依法向原告送达。故被告作出的《处罚决定》程序合法。 至于原告认为其已履行进货查验义务，如实向被告说明进货来源，亦不存在违法使用医疗器械的故意，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，被告应当对其免除罚款的诉讼理由，因该条款规定可以免于处罚的条件是履行了进货查验等义务，而原告出具的情况说明载明其未做进货查验记录，且原告向旭孚公司购买的超声诊断仪型号是X，而原告举示的《检验检疫情况情系证明表》载明超声诊断仪型号是X，故原告并未审慎履行进货查验义务。同时，该条款规定行政机关可以免于处罚，不是应当免于处罚，故原告的该项诉讼理由缺乏事实依据、法律依据，依法不予支持。 综上，被告作出的《处罚决定》，事实清楚，证据确凿，适用法律法规正确，符合法定程序。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下： 驳回原告重庆济诊医院管理有限公司的诉讼请求。 本案案件受理费50元，由原告重庆济诊医院管理有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于重庆市第一中级人民法院。 审 判 长  江朝丽 人民陪审员  陈 刚 人民陪审员  何裕霞 二〇一八年十二月六日 法官助理石强 书记员杨俊逸