广东省深圳市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2018）粤03行终201号 上诉人（原审原告）葛建堂，男，汉族，1980年1月13日出生，住址广东省深圳市龙岗区, 被上诉人（原审被告）深圳市市场和质量监督管理委员会福田食品药品监督管理局，住所地广东省深圳市沙头街道新沙路**，统一社会信用代码11440300699072170N。 法定代表人甘汉华，系该局局长。 委托代理人郑汉伟，该局工作人员。 委托代理人司南，广东深亚太律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）深圳市市场和质量监督管理委员会，住所地广东省深圳市福田区香蜜湖街道深南大路**工商物价大厦，统一社会信用代码11440300398538336H。 法定代表人郭驰，该委员会副主任。 委托代理人尹昕皖，该委员会工作人员。 委托代理人付景虎，广东金地律师事务所律师。 上诉人葛建堂因与被上诉人深圳市市场和质量监督管理委员会福田食品药品监督管理局（简称福田食药监局）、被上诉人深圳市市场和质量监督管理委员会（简称市场监管委）举报事项不予立案决定及行政复议纠纷一案，不服广东省深圳市盐田区人民法院（2017）粤0308行初1711号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。 原审法院经审理查明，2017年1月19日，葛建堂向市场监管委咨询举报申诉中心举报深圳市第二人民医院，后分别于1月22日、1月25日、1月27日、2月6日、2月15日、2月20日、2月26日、2月27日、2月28日、3月3日、3月17日、3月19日、3月21日、4月1日、4月4日通过邮件补充其投诉内容，福田食药监局将葛建堂的投诉内容总结为以下四个方面：1.上海罗氏制药有限公司销售给深圳市第二人民医院的药品骁悉超适应症，应依法按假药论处；2.深圳市第二人民医院超适应症使用药品骁悉且未上报甚至隐瞒相关不良反应、死亡病例等信息；3.为何超适应症药品骁悉被违规列入医保用药；4.上海罗氏制药有限公司涉嫌在深圳市第二人民医院肾内科超适应症使用药品骁悉并导致一些患者死亡或者严重身体伤害，此为严重违法犯罪行为，要求司法部门介入调查。2017年2月7日，福田食药监局制作《举报事项答复函》，向葛建堂告知福田食药监局对深圳市第二人民医院使用药品骁悉相关举报的调查处理情况，复函称，第一，原深圳市药品监督管理局执法人员于2014年2月对深圳市第二人民医院使用的药品骁悉进行抽检，经深圳市药品检验所检验，骁悉的药品检验结果符合规定；第二，上海罗氏制药有限公司是合法的药品生产企业，其生产的骁悉所标示的适应症与该药品《药品补充申请批件》所附说明书内容一致；第三，关于葛建堂对深圳市第二人民医院涉嫌超适应症使用骁悉的举报，福田食药监局已移交深圳市公立医院管理中心处理。2017年2月7曰，福田食药监局制作《关于协助提供骁悉®吗替麦考酚酯胶囊相关不良反应情况的函》，请深圳市药品不良反应检测中心提供骁悉相关不良反应情况，深圳市药品不良反应检测中心于2017年2月10日复函。福田食药监局收到复函后，于同年3月7日向深圳市卫生监督局发出《关于移交深圳市第二人民医院涉嫌超适应症使用药品吗替麦考酚酯胶囊并引起不良反应线索的函》，将葛建堂举报涉及的深圳市第二人民医院超适应症使用药品的线索移交给深圳市卫生监督局处理。2017年3月8日，福田食药监局向深圳市社会保险基金管理局发出深市质福食函[2017]18号《关于移交骁悉®吗替麦考酚酯胶囊列入医保用药相关投诉举报的函》，将葛建堂关于骁悉被列入医保用药的举报移交给深圳市社会保险基金管理局处理。2017年3月31日，福田食药监局作出深市质福食函[2017]20号《举报事项答复书》，告知葛建堂：一、关于深圳市第二人民医院超适应症使用骁悉且未及时上报甚至隐瞒相关不良反应信息的举报已移交深圳市卫生监督局处理。二、关于超适应症药骁悉为何被违规列入医保用药的举报已移交深圳市社会保险基金管理局处理。三、没有证据证明涉案骁悉存在应认定为假药或劣药的情形，对关于涉案骁悉应认定为假药的举报，不予立案。 葛建堂不服该《举报事项答复书》，于2017年4月6日向市场监管委提出行政复议，市场监管委于同年4月7日向福田食药监局发出《行政复议答复通知书》，要求福田食药监局于十日内提交书面答复及作出行政行为的证据等相关材料。福田食药监局于4月14日提交《行政复议答复书》及相关规范性文件等材料。市场监管委于2017年5月27日作出深市质复决字[2017]126号《行政复议决定书》，维持了福田食药监局对葛建堂作出的举报事项答复书的决定。 葛建堂仍不服，诉至原审法院，请求：“1.撤销被告福田食药监局对上诉人的举报作出的答复书及被告市场监管委作出的行政复议决定书；2.责令被上诉人就其工作人员的渎职失职行为向原告道歉，并刊登在主流媒体上；3.责令被上诉人对上海罗氏制药有限公司在二院肾内科超适应症用药并导致一些患者死亡或严重身体伤害的假药行为予以行政处理；4.责令被上诉人赔偿上诉人各项经济损失合计人民币1774431元；5.如有诉讼费用由被上诉人承担。” 另查明，经福田食药监局查实：骁悉具有合法有效的药品批准文号“国药准字H20031240”，上海罗氏制药有限公司持有有效的《营业执照》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，具有合法生产骁悉的资质；骁悉经批准的适应症为“吗替麦考酚酯适用于接受同类异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或其他克莫司和皮质类固醇同时应用”，葛建堂提供的骁悉说明书及外包装上标明的适应症与该内容一致。 原审法院认为，本案对于原告的举报，福田食药监局将不属于其职能范围的有关医院“超适应症用药”和药品“被列入医保用药”的举报事项移交给了相应职能部门；对于属于其职能范围的关于药品“应认定为假药或劣药”的举报，在经过调查处理后发现没有证据证明违法事实的存在而作出不予立案的处理。福田食药监局的上述行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。市场监管委作出的行政复议决定程序合法。葛建堂的诉讼请求没有事实和法律依据，原审法院判决驳回葛建堂的诉讼请求。 上诉人葛建堂不服该判决，向本院提起上诉，认为上海罗氏制药有限公司作为涉案药品的生产厂家，为牟取非法的经济利益，大量超适应症销售该药品至深圳市第二人民医院肾内科用于非器官移植病症，依法应判定该药品为假药。原审判决与《中华人民共和国药品管理法》中关于假药的认定标准违背，适用法律错误，请求：1.撤销深圳市盐田区人民法院作出的（2017)粤0308行初1711号判决，查清事实重新审理，并依照《中华人民共和国药品管理法》中对于假药的认定标准，依法予以正确判决；2.责令福田食药监局由于严重渎职、失职行为，造成上海罗氏制药有限公司的药品骁悉非法超适应症用药，给葛建堂造成重症××、××等重症病症治疗的各项经济损失合计1774431元；3.责令福田食药监局依照《中华人民共和国药品管理法》对于假药的认定标准，对上海罗氏制药有限公司在深圳市第二人民医院肾内科非法超适应症用药，导致一些患者严重感染甚至死亡的刑事犯罪行为，移交司法机关立案调查；4.涉诉一审二审费用全部由福田食药监局承担。 被上诉人福田食药监局答辩称，福田食药监局在处理葛建堂投诉举报过程中，全面履行了法定职责，各项行政行为合法有据。原审判决合法准确，葛建堂的上诉请求没有事实和法律依据，请求依法予以驳回。 被上诉人市场监管委答辩称，福田食药监局所作的答复有事实和法律依据。市场监管委在查明事实和准确适用法律的基础上作出了被诉行政复议决定，完全符合法律规定。葛建堂的上诉请求以及所依据的事实和理由均不成立，请求二审法院驳回上诉，维持原判。 经审理，一审查明的事实无误，本院予以确认。 本院认为，根据本案已查明的事实及在案证据材料，涉案骁悉具有合法有效的药品批准文号，且骁悉经批准的适应症与葛建堂提供的骁悉说明书及外包装上标明的适应症内容一致；同时上海罗氏制药有限公司亦持有有效的《营业执照》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，具有合法生产骁悉的资质。在此情况下，福田食药监局结合本案其他在案证据，认定目前无证据证明涉案骁悉存在《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、第四十九条中应依法认定为假药或劣药的情形，对葛建堂关于深圳市第二人民医院使用的涉案骁悉涉嫌为假药的举报，决定不予立案，事实和法律依据充分。对于葛建堂一并提出的超出福田食药监局职责范围的其他举报事项，福田食药监局亦已依法移交相关职能部门处理。故针对葛建堂的涉案举报事项，福田食药监局已依法全面履行了调查处理及答复义务。市场监管委作出被诉行政复议决定，符合法定程序。原审判决认定事实清楚，适用法律、法规正确，本院予以维持。葛建堂的上诉请求不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 本案二审案件受理费人民币50元，由上诉人葛建堂负担。 本判决为终审判决。 审判长  王成明 审判员  杨宝强 审判员  王强力 二〇一八年十二月十八日 书记员  袁 焘