北京市第二中级人民法院民 事 判 决 书（2018）京02民终10305号上诉人（原审原告）：黄仕彦，男，1992年2月6日出生，汉族，无业，住浙江省嵊州市。委托诉讼代理人：黄江江（黄仕彦之父）。委托诉讼代理人：丁国文，北京丁王律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：北京大学第一医院，住所地北京市西城区西什库大街**。法定代表人：刘新民，院长。委托诉讼代理人：童云洪，北京市华卫律师事务所律师。委托诉讼代理人：孙俊楠，北京市华卫律师事务所律师。上诉人黄仕彦因与被上诉人北京大学第一医院（以下简称北大医院）医疗服务合同纠纷一案，不服北京市西城区人民法院（2015）西民初字第28747号民事判决，向本院提起上诉。本院于2018年9月21日立案后，依法组成合议庭，进行了审理。本案现已审理终结。黄仕彦上诉请求：请求撤销一审判决，改判支持我的一审全部诉讼请求。事实和理由：北大医院具有依申请向我公开“涉及我自身利益”的医疗卫生信息的法定义务，法律依据为原卫生部第75号令《医疗卫生服务单位信息公开管理办法》第十三条的规定：除本办法第七条、第八条、第九条、第十条规定的应当向社会主动公开的信息外，公民、法人或者其他组织还可以依法向医疗卫生服务单位申请获取涉及其自身利益的相关信息。本案争议的产品系北大医院在2010年8月手术中实际使用的医疗器械“腹腔镜用复合补片巴德”，一审法院指向的产品系北大医院在生效案件中向法院提供的另一产品“永久性腹腔内植入疝补片”。医疗器械这种医疗产品与使用药品具有极大的相似性，从交易习惯看，医方向患方提供相关产品信息、交待产品使用过程中的注意事项，则是医方在医疗产品使用中的重大交易习惯。原卫生部颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第十七条规定，医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。北大医院应当向我公开产品信息。北大医院辩称，同意一审判决，不同意黄仕彦的上诉请求。黄仕彦所依据的《医疗卫生服务单位信息公开管理办法》已经失效，其要求我院公开相关医疗卫生信息没有任何依据。“永久性腹腔内植入疝补片”为本案争议的“腹腔镜专用复合补片巴德”的项目产品目录名称，而并非某种医疗器械产品的名称，黄仕彦的理解存在错误；本案争议医疗器械产品的产品名称为“腹腔镜专用切口疝补片巴德”，“永久性腹腔内植入疝补片”为其产品目录名称。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，故患者在购买的药品包装内会附有说明书。我院向患者体内植入的为医疗器械，与药品在管理上和使用方法上均有很大差别。根据《药品说明书和标签管理规定》第四条规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书；第八条规定，出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语……。向患者提供药品说明书义务的承担者为药品生产企业，并非医院，不存在医方需向患者提供药品说明书的交易习惯。没有任何法律规定要求说明书或者黄仕彦所称的“医疗器械产品信息”为医疗机构需向患者说明的事项。根据《国家卫生与计划生育委员会（原卫生部）办公厅关于印发医院、计划生育技术服务机构等9类医疗卫生机构信息公开目录的通知》中并没有规定医院需向患者公开医疗器械的相关信息。黄仕彦要求我院公开相关资料没有法律依据。黄仕彦依据行政法规及规章提起本案诉讼，如果我院违反了相关行政法规及规章，亦应受到行政处罚，而不应通过民事诉讼解决。黄仕彦向一审法院起诉请求：请求判决北大医院履行以下合同义务，向我提供“腹腔镜用复合补片巴德18*23101732”以下产品信息：1、依据卫生部卫医管发[20l0]4号《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》第八条，要求医方提供“腹腔镜用复合补片巴德18*23101732”生产商、销售商的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质证明；2、依据卫生部卫医管发[2010]4号《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》第十一条，请求医方提供“腹腔镜用复合补片巴德18*23101732”医方购入时的对产品的验收记录；3、依据卫生部卫医管发[201O]4号《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》第十一条，要求医方提供“腹腔镜用复合补片巴德18*23101732”产品购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明的原始资料；4、依据卫生部卫医管发[201O]4号《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》第十三条，要求医方提供“腹腔镜用复合补片巴德18*23101732”购入时对该医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件；5、要求医方提供“腹腔镜用复合补片巴德18*23101732”购入本产品的采购发票。一审法院认定事实：20l0年8月11日，黄仕彦因“间断活动后憋气3年，体检发现左膈肌缺损5个月”入北大医院住院治疗。2010年8月17日行左侧开胸探查、膈疝还纳修补术。术中见膈肌发育不全、缺如，遂行补片修补。8月2l日行开腹探查术、坏死肠段切除术、横结肠-十二指肠吻合术、胃造瘘术。此后黄仕彦一直在北大医院住院。住院期间，黄仕彦认为北大医院对其小肠切除存在过错，故以医疗损害责任为由将该院诉至法院。该案诉讼中，黄仕彦对上述补片来源提出异议。北大医院称，为黄仕彦进行隔疝修补手术中使用的补片系由巴德医疗器械公司生产（以下简称巴德补片）。为证实巴德补片的来源，北大医院在诉讼中出具2013年11月26日北京天龙懋科技有限责任公司（以下简称天龙懋公司）关于由该公司提供给北大医院巴德补片的证明，以及加盖天龙懋公司公章的以下证据复印件：天龙懋公司的医疗器械经营许可证、营业执照副本，巴德补片的医疗器械注册证及注册登记表，巴德医疗科技（上海）有限公司出具给北京医疗器械有限公司为巴德补片经销商的授权书，北京医疗器械有限公司出具给天龙懋公司负责巴德补片销售和服务的授权书。黄仕彦在该案中认为，卫生部2010年1月14日发布的《医疗器械临床使用安全管理规范》第12条规定：“医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。”第21条规定：“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。”北大医院未按照上述规定，对补片制作条形码以进行唯一性标识，并将该标识记录在病历中。同时未按要求将医疗器械规格、型号、生产商、供应商等信息登记在病历中。因此北大医院无法证实为黄仕彦手术中所安装医疗补片的来源，应当根据医疗产品责任，对黄仕彦的损害承担完全责任。本院在该案诉讼中根据原告申请委托北京法源司法科学证据鉴定中心（以下简称法源鉴定中心）就医疗损害责任等问题进行鉴定。法院参考法源鉴定中心的鉴定意见，认定北大医院的医疗过错是造成原告肠扭转后小肠切除的主要原因，黄仕彦的肠管存在的先天不良问题，亦与其损害后果存在轻微的因果关系。对于侵权责任程度，法院认定为90%。关于巴德补片的问题，法院认定如下：北大医院所提供的巴德补片销售单位开具的证明及提供的证据，可证实为黄仕彦安装补片的合法来源。而法院根据鉴定人的意见，已认定缝合的补片存在间隙所造成的医疗损害。鉴定人亦指出黄仕彦肠管的先天问题与其损害后果所存在的因果关系。因此黄仕彦主张北大医院应根据医疗产品责任对黄仕彦的损害承担完全责任，法院不予采信。2014年3月27日，法院判决北大医院按照90%的比例赔偿黄仕彦营养费、护理费、交通费、租房费、陪床费、病历复印费、残疾赔偿金、后续十年医疗依赖的费用等经济损失以及精神损害抚慰金。现该判决已生效。2014年4月黄仕彦从北大医院出院，住院费用明细单记载有“腹腔镜用复合补片巴德18*23101732”。黄仕彦认为，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监局）网站以及各种文献中均查询不到编号“101732”补片的注册信息，北大医院在医疗侵权案件中提到的为黄仕彦使用的编号“0123810”补片可以查到信息，但该补片编号与住院费用明细单记载编号不符。黄仕彦另提供国家食药监局网站查询资料，证明目的为“101732”补片只适用于腹腔镜疝修补，不适用于本案争议的手术。北大医院对此不予认可。黄仕彦要求北大医院履行医疗服务合同义务的依据是原卫生部以及国家食药监局发布的有关部门规章，主要包括以下内容：一、卫生部《医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）》（2010年8月1日起施行）1、第八条从事疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生和卫生技术服务等活动的医疗卫生服务单位，应当公开下列信息：（一）辖区内居民相关领域健康状况，主要公共卫生问题及其影响因素和解决问题所需的主要技术措施；（二）承担的基本公共卫生服务（含中医药）项目、内容、服务人群及实施情况；（三）承担的其他公共卫生服务（含疾病预防控制技术服务）项目、内容、价格、收费依据及实施情况；（四）传染病、地方病、慢性非传染性疾病、职业病、精神疾病等疾病的预防控制措施及实施情况；（五）营养和食品安全、职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生的技术服务工作内容、进展及实施效果；（六）健康教育和健康促进工作内容、进展及实施效果；（七）职业卫生技术服务机构、职业健康检查和职业病诊断机构、健康相关产品检验机构等卫生技术服务机构的资质和服务项目；（八）职责范围内确定的主动公开的其他信息。2、第十一条医疗服务中患者使用的药品、血液及其制品、医用耗材和接受医疗服务的名称、数量、单价、金额及医疗总费用等情况，以提供查询服务或提供费用清单的形式告知患者。3、第十三条除本办法第七条、第八条、第九条、第十条规定的应当向社会主动公开的信息外，公民、法人或者其他组织还可以依法向医疗卫生服务单位申请获取涉及其自身利益的相关信息。二、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（2010年1月14日发布）1、第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。2、第十二条医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。3、第十三条医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。4、第二十一条临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。5、第二十三条医疗机构应当制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。三、国家食药监局《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年10月1日起施行）1、第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。2、第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。3、第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（略）4、第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（略）5、第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。另查明：（一）国家卫生与计划生育委员会（原卫生部）办公厅于2015年2月25日公布《关于印发医院、计划生育技术服务机构等9类医疗卫生机构信息公开目录的通知》，其中医疗机构应当向患者公开的信息中包含“特殊诊疗服务流程患者接受重症监护（ICU）、介入诊疗、手术治疗、血液净化、器官移植、人工关节置换等特殊诊疗的服务流程”、“病历复制、封存及启封服务”、“医用耗材价格主要医用耗材的规格、型号、生产厂家、价格”等，对于医疗器械没有规定应当进行信息公开的内容。（二）国家食药监局《医疗器械使用质量监督管理办法》（2016年2月1日起施行）第十六条规定，医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一审法院认为，医疗服务合同系医疗机构为患者提供诊疗服务的民事合同。北大医院为黄仕彦实施了使用医用补片修补器官缺损的手术，黄仕彦交纳了应当交纳的费用，双方的医疗服务合同成立并生效。作为北大医院，应当履行合同约定的义务以及按照交易习惯确定的义务。医疗服务合同是特殊的民事合同，其特殊性在于作为提供服务一方的医疗机构，不仅需要按照我国合同法规定履行合同义务以外，还应当遵守行政主管机关的相关规定。黄仕彦主张的诉讼请求，属于其认为北大医院应当履行合同义务的内容，就此黄仕彦应当承担举证义务。由于合同双方就黄仕彦主张的合同义务并未进行约定，北大医院对此亦不认可，故黄仕彦应当就其所主张的医疗机构应当履行的合同义务提供规范指引。黄仕彦提出诉讼请求的第1、2、4项，以及第3项中的包装标识、合格证明、标签，其提供的医疗机构行政主管机关发布的规章中，仅规定医疗机构应当保存相关材料，并未规定医疗机构有向患方提供相关材料的义务，有关行政法规亦未规定医疗机构有上述义务。按照医疗机构行政主管机关发布的要求医疗机构进行信息公开的目录，亦仅包含与本案医疗器械有关的诊疗服务流程、病历、价格等。即便比照“医用耗材”，需要进行公开的也只有“规格、型号、生产厂家”等信息。另外作为医疗机构，北大医院已经通过在医疗侵权诉讼中出示证据以及提供住院费用明细清单等方式将证实医疗器械合格的信息、有关材料提供给黄仕彦，已按照医疗机构行政主管机关的要求履行了合同义务。黄仕彦提出诉讼请求第3项中的说明书，其依据的国家食药监局《医疗器械说明书和标签管理规定》中规定，“医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。”根据《医疗器械监督管理条例》以及国家食药监局《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》中规定的“用户”，主要应当指向医疗器械经营单位以及使用单位，需要提供给消费者说明书的应当为个人自行使用的医疗器械，本案中的医用补片显然不在此范围。另外，医疗机构使用医疗器械时，亦不存在需要向患者提供相关资料的“交易习惯”。根据以上分析，北大医院已经依法向黄仕彦履行了提供医疗器械信息的义务，黄仕彦的诉讼请求缺乏依据，应当予以驳回。综上，一审法院判决：驳回黄仕彦的诉讼请求。本院二审期间，双方当事人对一审查明的事实均无异议，本院予以确认。另，黄仕彦主张使用北大医院在病历中和双方前述已生效的医疗损害责任纠纷中提交的型号为0123810巴德补片信息，经国家食品药品监督管理局数据查询，获取如下产品信息：与之对应的产品名称为“切口疝补片”，其产品注册证号为“国食药监械（进）字2010第3461093号”，产品适用范围为加强软组织缺陷、疝修补及修复胸壁缺陷。而使用院方出院费用结算清单中“腹腔镜用复合补片”名称，经国家食品药品监督管理局数据数库查询，获取的信息为：与之相对应的产品名称为“腹腔镜疝修补补片”，其产品注册证号为“国食药监械（进）字2007第3461691号（更），产品适用范围为“腹腔镜下疝修补和腹壁重建”。北大医院对此不予认可。另，黄仕彦于本院二审审理期间，提交《医疗器械召回事件报告表》一份，欲证明其于本案中所提诉请中要求披露的产品信息与其本人存在利害关系。该报告表中显示的内容包括：产品名称为补片，注册证号码为国食药监械（进）字2012第3463030号（更），国械注进20153462550，生产企业为Johnson&JohnsonInternational,c/oEuropeanLogisticsCentre，中国境内负责单位为强生（上海）医疗器械有限公司等。北大医院质证称该证据为复印件，真实性无法确认，且上述证据没有巴德补片的相关信息，与本案不存在关联性。本院认为，本案中，黄仕彦因“间断活动后憋气3年，体检发现左膈肌缺损5个月”入北大医院住院治疗，与北大医院之间形成医疗服务合同关系。住院期间，黄仕彦以北大医院对其小肠切除存在过错为由，将北大医院诉至一审法院，该案中，黄仕彦对涉案补片的来源提出异议，认为北大医院无法证实为黄仕彦手术中所安装的医疗补片的来源，应当承担医疗产品责任；北大医院在该案中提供了病历中所记载的补片的相关产品信息。一审法院经审理后，作出（2014）西民初字第9384号民事判决，认为根据北大医院提供的相关证据，可以证实其安装补片的合法来源，对于黄仕彦主张北大医院应根据医疗产品责任对其损害承担完全责任，不予采信。现黄仕彦认为其住院费用明细单上记载的“腹腔镜用复合补片巴德18*23101732”与病历中记载的“0123810”补片并非同一医疗产品，故提起本案诉讼。本案审理过程中，北大医院对住院费用明细单上记载的补片信息的信息构成及来源作出了相应的解释，黄仕彦不予认可，但根据黄仕彦自行查询的相关产品信息内容，尚难得出“腹腔镜用复合补片巴德”为另外一种确实存在的医疗器械产品之结论，亦尚难达到足以推翻上述生效判决认定事实之程度。综上所述，黄仕彦的上诉请求不能成立，应予驳回；一审法院的判决结果，本院不持异议。依照《最高人民法院关于适用驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由黄仕彦负担（已交纳）。本判决为终审判决。审判长  刘慧慧审判员  白 松审判员  王 磊二〇一八年十二月十七日书记员  刘梓晨