.MsoNormal{margin-top:0cm;margin-bottom:0px}山西省太原市中级人民法院民事判决书（2018）晋01民终1007号上诉人(原审原告)：太原钢铁（集团）有限公司总医院，住所地太原市迎新街7号。法定代表人：邵泉，院长。委托诉讼代理人：周斌，山西周斌律师事务所律师。委托诉讼代理人：李俊平，山西周斌律师事务所律师。被上诉人(原审被告)：西南药业股份有限公司，住所地重庆市沙坪坝区天星桥21号。法定代表人：李标，董事长。委托代理人：黄勇，重庆红岩律师事务所律师。委托代理人：丰收，湖南人和（珠海）律师事务所律师。上诉人太原钢铁（集团）有限公司总医院因与被上诉人西南药业股份有限公司产品责任纠纷一案，不服太原市尖草坪区人民法院（2017）晋0108民初1705号民事判决，向本院提起上诉。本院于2018年1月28日立案后，依法组成合议庭，开庭进行了审理。上诉人(原审原告)太原钢铁（集团）有限公司总医院的委托诉讼代理人周斌、李俊平，被上诉人(原审被告)西南药业股份有限公司的委托诉讼代理人黄勇、丰收到庭参加诉讼。本案现已审理终结。太原钢铁（集团）有限公司总医院上诉请求：请求撤销原判，依法改判支持上诉人向被上诉人追偿42万元人民币的诉讼请求，并由被上诉人承担本案全部诉讼费用。事实和理由：一、原审审理基本事实认定错误。原审判决涉及上诉人表述部分是：”后太钢总医院认为西南药业未对市场上频发的药物性格林巴利问题引起重视，未有明确说明，应对上述判决或调解后果承担主要责任，故于2017年9月28日提起本案诉讼并提出上列诉求。”不知是从何说起，至少不是上诉人作为原告提起诉讼的本意和初衷。经核查，原审诉状上诉人作为原告起诉的理由全部内容是：”以上诉讼是因特殊药品不良反应争议起始的医疗损害责任赔偿纠纷案。依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条之规定（因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向有责任的生产者或者血液提供机构追偿。）原告认为被告应当对本案以上判决后果承担主要责任，特向人民法院提起诉讼，请求向被告追偿70%赔偿款即42万元整。”所以，本案原告是以”药品不良反应”事由，要求被告对”李柱忠医疗损害责任纠纷案”承担连带赔偿责任，提起的追偿诉讼。进一步核查，原审判决以上认定事实的来源是原告以上《民事起诉状》中的事实陈述内容”2015年3月，患者李柱忠以上列原告太原钢铁（集团）有限公司总医院（太钢总医院）和被告西南药业股份有限公司（西南药业）作为共同被告，向山西省太原市尖草坪区人民法院提起医疗纠纷诉讼，诉称”该药神经节苷脂生产厂家并未对市场上频发的药物性格林巴利问题引起重视，未有明确说明”。上诉人作为原告在起诉状中根据案情事实陈述需要，在引用患者李柱忠作为原告起诉上诉人与被上诉人时诉状中主要事实理由部分，还特别加放在了双引号中。不料想能被原审审理移花接木、张冠李戴为本诉原告太钢总医院的起诉事实理由，自然驳回原告诉请就顺理成章名正言顺了。二、原审审理重要证据采信错误。原审中原告举证证据4重庆市食品药品监督管理局《关于举报投诉来访...的再次回复》官方函件，证明国家行政主管部门通过专家论证，已经认定本案例属于”药品不良反应”，与李柱忠格林巴利综合征严重危害后果的元凶，是原告作为本案例的受损失一方依法向被告药品生产厂家追偿的新的重要证据。原审形式上采信了该证据，但是，实体判决并无依据该证据认定药品不良反应及被告应承担的责任。三、原审审理适用法律错误。《侵权责任法》第五十九条规定：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。患者李柱中作为原告是据此向本案原告及被告提起医疗损害赔偿责任纠纷诉讼；本案原告也是在据此向被告提起”缺陷产品”追偿诉讼。亦即，本案案由已经转化为”医疗产品责任纠纷”，依法应当适用《侵权责任法》和《产品质量法》分配举证责任及裁判案件，原审判决仅仅以民法程序法的规定审理是适用法律不当，在原告已经举证证明”药品不良反应”及与被告因果关系的新证据并被采信的前提下，原审判决以程序法举证责任不利后果判决驳回原告诉讼请求明显错误。综上所述，原审判决事实不清、证据不足以及适用法律明显错误，故请二审支持上诉人的追偿诉讼请求。西南药业股份有限公司辩称，我方认为一审法院认定事实清楚，引用了患者李柱忠是为了说明问题。法庭应该采信的证据是鉴定书。本案中不良反应和产品有缺陷不能混淆药品有可能导致格林巴利综合症，但不能说所有的格林巴利综合症都是本药引起的，应该以鉴定书为准。一审法院适用法律正确，应予维持。太原钢铁（集团）有限公司总医院向一审法院起诉请求：判令被告承担李柱忠医疗纠纷案主要赔偿责任，即原告按照已支付赔偿款的70%计算向被告追偿42万元人民币；并由被告承担本案诉讼费。一审法院认定事实：2014年12月7日，患者李柱忠因感觉左下肢麻木、疼痛一天前往原告太钢总医院治疗，初步诊断为：多发性腔隙性脑梗死、腰椎间盘突出症。经7天住院治疗后，2014年12月14日，患者李柱忠家属要求转往山大一院治疗后出院，住院诊断为：急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、多发性腔隙性脑梗死、低蛋白血症、血脂异常-高甘油三酯血症、肺炎（双侧）、颈椎间盘突出（颈3-4、4-5、5-6、6-7）腰椎间盘突出症（腰1-2、2-3、4-5、腰5-骶1）、骶管囊肿、椎管狭窄（腰1-2、2-3、4-5、腰5-骶1）。2014年12月14日，患者李柱忠转入山西医科大学第一医院治疗，初步诊断为：1、格林巴利综合症，2、上呼吸道感染，3、腰椎退行性病变，经124天治疗后，2015年4月17日出院，出院诊断为：1、格林巴利综合症，2、肺部感染，3、腰椎退行性病变，4、泌尿系感染，5、电解质紊乱低钾血症，6、肠道菌群失调，7、气管切开术后。出院医嘱为：1、转入当地医院进一步治疗，2、注意翻身、拍背，避免肺部感染以及褥疮等并发症，3、不适随诊。2015年4月17日，患者李柱忠第二次前往被告处住院治疗，初步诊断为：1、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，2、气管切开术后，3、肺部感染，4、泌尿系感染，5、腰椎间盘突出症。经104天治疗后于2015年7月30日出院，出院诊断为：1、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，2、气管切开术后，3、肺部感染，4、泌尿系感染，5、腰椎间盘突出症，6、贫血（轻度），7、电解质紊乱-低钠低氯血症，8、血脂异常-高甘油三酯血症，9、心律失常窦性心动过速不完全性右束支传导阻滞，10、皮炎。出院医嘱为：1、院外继续口服药物治疗：叶酸片5㎎，3次∕日；甲钴胺胶囊0.5㎎，3次∕日；阿托伐他汀片10㎎,1次∕日；VB1片10㎎，3次∕日；盐酸氨溴索片30㎎，3次∕日。2、继续进行肢体功能康复锻炼。3、病情变化随诊。2015年8月13日，患者李柱忠第三次前往被告处住院治疗，初步诊断为：1、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，2、气管切开术后，3、肺部感染，4、腰椎间盘突出症。经133天治疗后于2015年12月24日出院，出院诊断为：1、急性炎症性脱髓鞘性多发神经病（恢复期），2、气管切开术后，3、肺部感染，4、腰椎间盘突出症。出院医嘱为：1、院外继续口服药物治疗：甲钴胺5㎎，3次∕日；VB1片10㎎，3次∕日；氨溴索片30㎎，3次∕日。2、进行肢体功能康复锻炼。3、定期复查肝功能系列、电解质。4、病情变化随诊。2016年1月6日，患者李柱忠第四次前往被告处住院治疗，初步诊断为：1、四肢功能障碍，2、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（后遗症期），3、肺炎（右肺下叶），4、腰椎间盘突出症。经27天治疗后于2016年2月2日出院，出院诊断为：1、四肢功能障碍，2、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（后遗症期），3、肺炎（右肺下叶），4、腰椎间盘突出症。出院医嘱为：1、院外继续口服药物治疗：甲钴胺5㎎，3次∕日；VB1片10㎎，3次∕日；氨溴索片30㎎，3次∕日。2、进行肢体功能康复锻炼。3、定期复查肝功能系列、电解质。4、病情变化随诊。患者李柱忠在上述五次住院治疗及康复期间共计花费医药费用合计人民币183047.91元。2015年4月8日，患者李柱忠以太钢总医院和西南药业为被告向本院提起医疗损害赔偿诉讼，以太钢总医院错用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠及药品生产厂家西南药业对药物性格林巴利问题未有明确说明及书面告知为由，诉请太钢总医院及西南药业承担损害赔偿责任。诉讼中，患者李柱忠撤回对西南药业的起诉。上述案件审理中，经本院依法委托，北京盛唐司法鉴定所对鉴定事项（1、太钢总医院为李柱忠的诊疗过程是否存在过错及其过错与李柱忠所患格林巴利综合症之间是否存在因果关系及相应责任度；2、李柱忠所患格林巴利综合症与使用神经节苷脂是否存在因果关系；3、李柱忠的伤残等级及护理依赖，是否需要加强营养及护理人数。）进行了鉴定。2016年1月22日，北京盛唐司法鉴定所出具《司法鉴定意见书》，鉴定意见为：1、太钢总医院在对患者李柱忠的诊疗过程中存在过错，其过错与李柱忠所患格林巴利综合症存在一定的因果关系，建议院方的过错应对李柱忠的损害结果承担次要责任；2、李柱忠所患格林巴利综合症不能确定一定系应用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液所致，但不排除因使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液促进了其格林巴利综合症病情加重；3、李柱忠目前状况构成一级伤残；4、李柱忠目前状况属完全护理依赖，建议护理人数可为1-2人；5、李柱忠在一段时间内需要一定的加强营养支持。本院经审查后采纳上述鉴定意见，认定太钢总医院在对患者李柱忠的诊疗过程中存在过错，其过错与患者李柱忠的损害后果之间存在因果关系。认定患者李柱忠的损害结果为：医疗费183047.91元，误工费30000元，护理费1477320元，交通费6000元，住院伙食补助费39500元，营养费39500元，残疾赔偿金490732元，精神抚慰金50000元，鉴定费17150元、复印费67元，共计2333316.91元。认定太钢总医院应对患者李柱忠的损害结果承担次要责任，并据此作出（2015）尖民初字第406号民事判决，判决太钢总医院赔偿患者李柱忠上述损失的30%即699995.07元。太钢总医院不服本院上述判决，上诉至太原市中级人民法院，二审中，患者李柱忠与太钢总医院达成调解：太钢总医院赔偿患者李柱忠医疗费、误工费、护理费、交通费、住院伙食补助费、营养费、残疾赔偿金、精神抚慰金、鉴定费、复印费共计60万元。后太钢总医院认为西南药业未对市场上频发的药物性格林巴利问题引起重视，未有明确说明，应对上述判决或调解后果承担主要责任，故于2017年9月28日提起本案诉讼并提出上列诉求。一审法院认为，本院（2015）尖民初字第406号民事判决书判令太钢总医院赔偿患者李柱忠699995．07元，系基于太钢总医院在对患者李柱忠的诊疗过程中存在医疗过错且过错与患者李柱忠的损害后果之间存在因果关系的事实作出，太钢总医院与患者在二审中达成调解，双方亦是基于该事实作出的具体赔偿安排。原告太钢总医院主张该赔偿款的70％应由被告西南药业负担，原告应举证证明：1．患者李柱忠所患格林巴利综合症与使用被告生产的药品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（简称：案涉药品）存在因果关系；或2．被告生产的案涉药品存在质量或产品缺陷问题且质量及产品缺陷问题参与或促进了原告对患者李柱忠的诊疗过错。关于因果关系问题，原告提供的《司法鉴定意见书》鉴定结论意见为：”患者李柱忠所患格林巴利综合症不能确定一定系应用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液所致，但不排除因使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液促进了其格林巴利综合症病情加重。”，该表述具有或然性。另，该鉴定意见书在分析说明部分指出，太钢总医院对患者李柱忠的病情诊断症状与案涉药品说明书所记载的该药适应症不符，且如系根据经验用药，其未将该药品可能出现的损害对患者进行告知并征得患者同意，此外，其在药品用量上亦存在不妥。鉴定机构正是基于上述分析作出上述鉴定意见，综合《司法鉴定意见书》分析内容及鉴定结论，不能据此认定原告系因使用案涉药品引发患者李柱忠患格林巴利综合症或促进其格林巴利综合症病情加重。关于药品质量及缺陷问题，原告对案涉药品质量合格无异议，被告所举的重庆市食品药品监督管理局《药品再注册批》、国家食品药品监督管理局《药品注册批件》、中华人民共和国《药品GMP证书》及西南药业股份有限公《成品检验报告》等证据亦可证明案涉药品的注册、生产及检验程序均符合国家规范，对案涉药品质量合格本院予以确认；原告异议较大的主要是被告在案涉药品说明书上未明确标示药品不良反应可能导致格林巴利综合症事项，根据原告提供的证据国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷钠注射剂说明书的公告》（2016年第172号文件）及附件显示，案涉药品不良反应标注格林巴利综合症事项是管理部门于2016年11月8日才发文要求，案涉药品的使用时间是2014年，国家当时对此标注事项并无要求，被告当时未标注格林巴利综合症的不良反应事项不违反当时的国家规范，且当时并无相应数量的病例显示案涉药品可能导致格林巴利综合症的不良反应，故不能据此认定被告对案涉药品存在管理瑕疵。综上，原告所举证据不足以证实其诉讼主张所依据的事实成立，根据证据规则，原告应对此承担举证不能的不利后果。综上所述，原告的诉求缺乏事实及法律依据，判决：驳回原告太原钢铁有限公司总医院的诉讼请求。案件受理费7600元，由原告太原钢铁有限公司总医院负担。本院二审期间，上诉人太原钢铁（集团）有限公司总医院围绕上诉请求依法提交了以下证据。1、国家食品药品监督管理总局《关于修订单唾液酸四已糖神经节苷脂注射剂说明书的公告》（2016年第172号）。主要证明内容是：依据国务院《药品管理法实施条例》第四十一条”责令修改药品说明书”：增加警示语，内容如下：国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5-10天内）出现持物不能、四肢无力，弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰巴雷综合征患者禁用本品。2、重庆市食品药品监督管理局《关于举报投诉来访2016091900022号的再次回复》。证明内容：（1）李柱忠使用单唾液酸四已糖神经节苷脂注射液出现格林巴利综合征案例，西南药业已经补报国家药品不良反应监测系统。亦即，本案例已经依法认定为【药品（严重）不良反应】；（2）重庆市食品药品监督管理局组织专家对本案例进行论证：单唾液酸四已糖神经节苷脂注射液与发生吉兰巴雷综合征相关；（3）西南药业股份有限公司在发生药品不良反应时未及时上报，重庆市食品药品监督管理局给予了行政处罚。3、两份文献资料。分别为《单唾液酸四已糖神经节苷相关格林巴利综合征》（《药品不良反应杂志》2010年6月，北京大学第三医院唐东蕾等）；《单唾液酸四已糖神经节苷脂相关吉兰巴雷综合征》（《中国现代神经疾病杂志》2013年4月，重庆医科大学附属第一医院蒋科等）。主要证明:单唾液酸四已神经节苷脂静脉注射后可诱发吉兰巴雷综合征。4、《单唾液酸四已糖神经节苷脂注射液致不良反应56例文献分析》（《中国药房》2016年，河南开封市食品药品检验所谢晓燕等）。主要证明：单唾液酸四已糖神经节苷脂注射放液致吉兰巴雷综合征；药品说明书是指导临床正确合理用药的重要依据。被上诉人西南药业的质证意见是：对证据1、2无异议；对证据3、4的关联性合法性不予认可。每个药品都有不良反应，但是不能证明药品有缺陷。本院对证据1、2因双方都无异议，予以确认。对于证据3、4虽与本案无直接关联，但对本案事实的认定可以起到参照作用，故可以酌情参照。另注：本案所述的格林巴利综合征和吉兰巴雷综合征二者为相同病症，只是音译不同。本案的其他事实和证据与一审基本一致，本院予以确认。本院认为，本案是基于医疗损害赔偿而引起的追偿诉讼。被上诉人是否需要承担责任，关键在于其是否有过错。要确定被上诉人是否有过错，需要对以下事实逐一进行分析判断。1、关于北京盛唐司法鉴定所出具的司法鉴定意见书的鉴定结果。根据北京盛唐司法鉴定所出具的司法鉴定意见书来看，导致李柱忠损害的原因在认定太原钢铁（集团）有限公司总医院的诊疗过程存在过错并无争议。但是在本案所涉及的单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液是否会导致格林巴利综合征，其表述为：不能确定一定系应用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液所致，但不能排除使用会导致格林巴利综合征病情加重。根据此表述无法确定该注射液是否导致损害结果的发生，故该鉴定意见不能作为认定被上诉人存在过错或者不存在过错的依据。2、关于单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液说明书修订公告和修订要求。从国家食品药品监督管理总局2016年11月8日（2016年第172号）的公告内容来看，要求所有单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液说明书增加【警示语】，即：国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。在【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】中均增加或者修订关于吉兰-巴雷综合征这一病症。从上述事实可以得出，单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液禁用于吉兰-巴雷综合征的患者。意即，该药品与该症状可能存在相关性。而药品说明书的明确性、准确性与医疗机构的诊断用药直接相关，说明书的不详尽会导致医疗机构用药选择的误判。因此患者李柱忠的损害不能排除是由于诊断行为和药品本身共同致害所致。3、关于重庆市食品药品监督管理局《关于举报投诉来访2016091900022号的再次回复》该回复已确定被上诉人违反《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定，并给予”警告”行政处罚。患者李柱忠发生损害时间在2014年，被上诉人未主动收集药品不良反应信息并按规定上报，其行为违反了行政法规规定。根据相关文献资料，在此案事发之前，已有相关病例的研究论述。被上诉人作为专业的制药企业应该知道药品不良反应报告制度对药品生产、药品说明书的修订及药品使用的重要性，应该尽到严格报告义务。被上诉人隐瞒不报的行为存在明显过错，应对受害者造成的损失承担相应的赔偿责任。根据上述2、3两点可以得出，虽然在患者李柱忠索赔案中，李柱忠撤回对被上诉人的起诉，仅由上诉人对李柱忠做出了赔偿。但是致使李柱忠受到损害的原因不能排除是由诊断和药品共同作用所致，上诉人与被上诉人的行为在损害事实中均存在相应的过错。本案中无法区分各自过错对损害后果的责任比例，根据公平原则，双方应对该后果承担相同的责任。按照上诉人与李柱忠达成并履行的调解协议数额，双方各自承担50%的赔偿责任，被上诉人应当向上诉人支付垫付的30万元赔偿金。综上所述，太原钢铁（集团）有限公司总医院的上诉请求，部分成立，本院予以支持。一审判决驳回上诉人的诉讼请求，显属不当，应予纠正。依照《中华人民共和国民法通则》第一百零六条第二款、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第二项规定，判决如下：一、撤销太原市尖草坪区人民法院（2017）晋0108民初1705号民事判决；二、被上诉人西南药业股份有限公司于本判决生效后十日内向上诉人太原钢铁（集团）有限公司总医院支付代付的赔偿款30万元。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费7600元，二审案件受理费7600元，由上诉人太原钢铁（集团）有限公司总医院负担7600元，被上诉人西南药业股份有限公司负担7600元（一、二审诉讼费均由上诉人太原钢铁（集团）有限公司总医院缴纳，在执行时由被上诉人西南药业股份有限公司向上诉人太原钢铁（集团）有限公司总医院支付）。本判决为终审判决。审判长冯云昌审判员郭晓军审判员段晋文二〇一八年四月十二日书记员贾婷