北京知识产权法院行 政 判 决 书（2020）京73行初10810号原告：北京康力基生物科技有限公司，住所地北京市丰台区方庄芳城园一区17号楼日月天地大厦A座1606。法定代表人：佘佐彦，总经理。（未到庭）委托诉讼代理人：李红团，北京三聚阳光知识产权代理有限公司专利代理师。（到庭）被告：国家知识产权局，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。法定代表人：申长雨，局长。（未到庭）委托诉讼代理人：程强，该局审查员。（到庭）委托诉讼代理人：孙镜沂，该局审查员。（到庭）案由：发明专利申请驳回复审行政纠纷被诉决定：第211932号复审请求审查决定被诉决定作出时间：2020年4月30日本院受理时间：2020年8月14日开庭审理时间：2020年12月10日被诉决定系被告针对原告就申请号为201510646033.8的发明专利申请（简称本申请）所提复审请求而作出。被诉决定认为：本申请权利要求1-4相对于证据1与本领域常规技术手段的结合不符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款的规定。原告诉称：被诉决定关于权利要求1-4不具备创造性的认定有误。1.被告使用证据1评价创造性有误。证据1的信息不确定，证据1为“杭州19楼”论坛中的网页，该网站并非管理规范、严格的政府网站或者专业数据库/期刊网站，该网站系统显示时间是否准确无法确定，对于内容修改是否专门作出时间标示也无明确规定或者相关说明，证据1实际公开时间以及网页内容发表后是否经过修改也无法确定。2010年获批的“国食健字号G2010757”产品与证据1中的氨基葡萄糖片之间不存在必然联系，不能认定两种产品为同一产品或具有相同成分。2.本申请具有创造性。首先，本申请权利要求1中活性成分含量最低也折合约83.8%，高于证据1的80%。证据1完全没有公开其它各成分的用量比例。本领域技术人员并不能显而易见地得出本申请修改后的权利要求1中各辅料种类及含量，各辅料种类及含量并非常规试验或有限的试验可以确定的。被诉决定关于证据1每片氨基酸葡萄糖硫酸钾盐含量的认定有误。权利要求3-4请求保护制备方法，证据1完全没有公开制备。3.权利要求3-4请求保护制备方法，详细限定了方法步骤和工艺条件，证据1完全没有公开制备方法和工艺条件，被诉决定将上述方法步骤和工艺条件认定为本领域常规手段缺乏足够的事实依据和证据支持。综上，请求法院依法判决撤销被诉决定，并判令被告重新作出决定。被告辩称：证据1记载了由北京康力基生物科技有限公司生产的“康力基健节氨基葡萄糖片”的主要原料、成分含量、生产厂家以及批准文号（国食健字G2010757）。同时，证据2是国家食品药品监督管理总局关于“康力基牌氨基葡萄糖片（国食健字G2010757）”的批件信息，由证据2可以证实证据1所记载的康力基健节氨基葡萄糖片（批号“国食健字G2010757”）的内容的真实性，同时也证实了该产品在本申请申请日之前已经被批准上市。因此，证据1公开的技术内容是真实可信的。证据1和证据2记载了2010年11月26日被批准上市的氨基葡萄糖片的主要成分。本申请与上述证据所引用的产品相比，区别在于对辅料和含量的限定。但本申请说明书中仅提供了本申请的产品与两种市售样品关于氨基葡萄糖含量的比较试验，由于说明书中并未记载所述市售样品的组分和含量，从中也无法看出对于辅料和含量进行了何种选择，因此，本申请对于组分和含量的选择均在现有技术教导的范围之内，没有预料不到的技术效果。被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，应当依法予以驳回。本院经审理查明：一、本申请（一）申请人：原告（二）发明创造名称：一种高含量硫酸氨基葡萄糖片及制备方法（三）申请号：201510646033.8（四）申请日：2015年10月8日（五）公开日：2015年12月30日（六）被诉决定针对的权利要求：“1.一种高含量硫酸氨基葡萄糖片，由硫酸氨基葡萄糖片芯与薄膜包衣构成，其特征在于片芯由以下成分制备而成：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、粘合剂、填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂和助流剂；片芯以重量份计，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐为87份；所述的粘合剂为聚维酮K30，用量为2.5份；所述的填充剂为微晶纤维素，用量为2.2份；所述的崩解剂为羧甲淀粉钠，用量为1.5份；所述的润湿剂为超纯水，用量为4份；所述的润滑剂为硬脂酸镁，用量为0.8份；所述的助流剂为二氧化硅，用量为0.5份；薄膜包衣的薄膜包衣粉用量为1.3份。2.根据权利要求1所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片，剂型为口服片剂。3.根据权利要求1或2所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)混合：称取处方量过80目筛的D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、填充剂、粘合剂和崩解剂，在混合制粒机中破碎、搅拌；(2)制粒干燥：加入处方量的润湿剂，过20目筛制粒。将制成的颗粒放入干燥机中除润湿剂，设置风机频率为25-45Hz，进风温度为65-85℃，物料的温度约为50℃；(3)总混：加入过80目筛的润滑剂和助流剂，过20目筛整粒；(4)压片：充分混合后，测定含量压片，(5)包衣：加入一定量薄膜包衣粉，包裹片芯，使表面光洁。4.根据权利要求3所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片的制备方法，其特征在于制剂处方：D-氨基葡萄糖硫酸钾盐87份，聚维酮K30为2.5份，微晶纤维素2.2份，羧甲淀粉钠1.5份，硬脂酸镁0.8份，二氧化硅0.5份，薄膜包衣粉1.3份，超纯水4份；制备工艺：将D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、微晶纤维素、聚维酮K30和羧甲淀粉钠经80目筛过滤。按配方精确称量以上原料，加入混合制粒机中破碎、搅拌；加入适量的超纯水，过20目筛制粒；将颗粒放入干燥机中除水份，设置风机频率为25Hz，进风温度为65℃，物料的温度约为45℃；干燥后，颗粒的含水率降低；加入过80目筛的润滑剂硬脂酸镁和助流剂二氧化硅，混合，过20目筛整粒；各种原料充分混合后，测定含量压片，片芯的重量控制在1.63g-1.64g；将美国卡乐康的薄膜包衣粉和片芯加入到包衣锅内，两者相互接触，最终使片芯表面覆盖有均匀厚度的水溶性薄膜包衣粉，表面光洁，总片重控制为1.65g±5％。”二、证据及区别技术特征（一）证据1：“杭州19楼”网站中关于康力基牌氨基葡萄糖片的帖子，网址为http://www.19lou.com/forum-464653-thread-8311395018096482-1-1.html，公开日为2014年3月17日；证据1公开了一种氨基葡萄糖片，采用高含量异型压片技术结合薄膜包衣技术制备，其主要原料为D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁、聚维酮K30、微晶纤维素、聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化钛、卵磷脂；包装含量1650mg*30粒，营养成分硫酸氨基葡萄糖1500mg/粒。被诉决定认定，权利要求1要求保护的技术方案与证据1公开的内容相比，区别在于：（1）限定了片芯中含润湿剂为超纯水；（2）有效成分的含量不同，并限定了各辅料的用量，其实际解决的技术问题是制备硫酸氨基葡萄糖薄膜包衣片。（二）证据2：特殊食品信息查询平台中关于康力基牌氨基葡萄糖片的查询页打印件。其显示，该葡萄糖片的批准文号为国食健字G20100757，批准日期为2010年11月26日，有效期至2015年11月25日，申请人为原告。其主要原料为D-氨基葡萄糖硫酸钾盐、羧甲淀粉钠、二氧化硅、聚维酮K30、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、二氧化钛、卵磷脂，产品规格为1.65g/片，食用方法及食用量为每日1次，每次1片。三、其他事实在庭审中，原告对证据1的真实性有异议，认为证据2与本案没有关联，对被诉决定归纳的区别技术特征无异议，并明确表示权利要求2的创造性主要来自权利要求1。上述事实，有被诉决定、本申请公开文本、证据1-2以及当事人陈述等证据在案佐证。本院认为：根据被诉决定认定的内容，以及各方当事人的诉辩意见，本案争议焦点为：证据1是否可以作为现有技术用于评价本申请的创造性；本申请权利要求1-4是否具备创造性。一、关于证据1是否可以作为现有技术用于评价本申请的创造性专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。第二十二条第五款规定，本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。原告认为，证据1为“杭州19楼”论坛中的网页，该网站并非管理规范、严格的政府网站或者专业数据库/期刊网站，该网站系统显示时间是否准确无法确定，对于内容修改是否专门作出时间标示也无明确规定或者相关说明，证据1实际公开时间以及网页内容发表后是否经过修改也无法确定。对此，本院认为，首先，证据1为“杭州19楼”网站中关于康力基牌氨基葡萄糖片的帖子，其明确显示该帖子“最后更新于2014-03-1712:14”，故原告关于帖子的内容修改是否专门作出时间标示也无明确规定或者相关说明的主张，本院不予支持。其次，“杭州19楼”网站是十九楼网络股份有限公司旗下网站，该公司在全国多个城市建立论坛，该公司及“19楼”网站在2007年至2018年期间获得多项荣誉，具有一定的影响力，原告也未能提供证据证明该网站管理混乱或系统显示时间不准确。最后，上述网站为开放平台，帖子的内容能够为公众所知，且上述帖子的最后修改时间早于本申请的申请日。综上，被告对证据1的来源进行了充分说明，原告亦未提供反证以驳斥证据1的真实性，故本院综合考虑上述情况认为，证据1可以作为现有技术用于评价本申请的创造性，原告的相关主张依据不足，本院不予支持。二、关于权利要求1-2的创造性专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”根据该规定，如果一项权利要求与作为最接近现有技术的对比文件相比存在区别技术特征，这些区别技术特征或者是本领域普通技术人员基于另一份对比文件的内容易于想到的内容，或者是本领域常用的技术手段，并且该权利要求的技术方案并没有由于这些区别技术特征而具有预料不到的技术效果，则该项权利要求相对于上述现有技术不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备创造性。被诉决定认定权利要求1要求保护的技术方案与证据1公开的内容相比，区别特征在于：（1）限定了片芯中含润湿剂为超纯水；（2）有效成分的含量不同，并限定了各辅料的用量。对此，本院认为，对于区别（1），本领域技术人员知晓，润湿剂是使固体物料更易被水浸润的表面活性剂，部分润湿剂虽然本身无粘性，但能诱发待制软材药物的粘性，从而达到制粒、压片的目的。故，在原料粉末中加入润湿剂是本领域中制粒的常规方法，而超纯水和乙醇均为本领域常用的润湿剂。对于区别特征（2），首先，本申请说明书第[0016]-[0021]段记载了高含量硫酸氨基葡萄糖片的制备方法，其中第（2）步为将制备的颗粒放入干燥机中除润湿剂。可见，在制成葡萄糖片前需先去除润湿剂，故而权利要求1的技术方案中的有效成分的占比为D-氨基葡萄糖硫酸钾盐份数（87份）与去除超纯水含量后的葡萄糖片总份数（95.8份）之比，约为90.8%。对于氨基葡萄糖硫酸钾盐的含量，证据1多处显示，“每片含氨基葡萄糖硫酸钾盐1500mg”“硫酸氨基葡萄糖1500mg/粒”“规格1.65g/片”“包装含量1650mg*30粒”，故按照氨基葡萄糖硫酸钾盐与每片总重之比，其有效成分的含量约为90.9%，即证据1公开的有效成分含量与本申请基本相同，甚至略高于本申请。在此基础上，本领域技术人员根据需要调整有效成分的含量并据此通过有限次的常规试验确定辅料的具体用量，并不需要付出创造性劳动。其次，原告认为辅料及其用量除对制剂的稳定性有作用外，还对药物在体内的吸收、分布、代谢等有重要影响。对此，本院认为，本申请并未记载各组分及含量的选择产生了预料不到的技术效果，原告亦未提交证据对上述效果加以证明，故在证据1已经公开氨基葡萄糖片的有效成分及其含量、其他辅料的选择的情况下，原告的该主张依据不足，本院不予支持。综上，在证据1的基础上结合本领域的常规技术手段得到该权利要求的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，润湿剂、各辅料及其含量的选择也未产生预料不到的技术效果，因此本申请权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法第二十二条第三款关于创造性的规定，被诉决定的结论无误，本院予以确认。三、权利要求2-4的创造性权利要求2是权利要求1的从属权利要求，其将硫酸氨基葡萄糖片的剂型限定为口服片剂，该特征已被证据1公开，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2亦不具备创造性。权利要求3请求保护根据权利要求1或2所述的高含量硫酸氨基葡萄糖片的制备方法，其中混合、湿法制粒、总混、压片、包衣等均是本领域湿法制粒法制备片剂的常规步骤，各工艺参数也是根据需要可以调整的。因此，在上述关于权利要求1-2不具备创造性的论述的基础上，由证据1结合本领域的常规技术手段得到该权利要求的技术方案，对本领域技术人员而言是显而易见的，故而权利要求3不具有创造性。权利要求4进一步限定了权利要求3中的辅料的具体组成和原辅料的用量、步骤中的相关参数。其组分及其含量、参数等与权利要求3基本一致，本领域技术人员可以通过常规试验调整有效药物及辅料的用量，在干燥过程中风机频率、进风温度、物料温度等也是本领域技术人员根据干燥效率和物料稳定性即可确定的，并且总片重为1.65g左右已被证据1公开，而具体使用美国卡乐康的薄膜包衣粉作为薄膜包衣粉亦不能使该技术方案具有创造性。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求4亦不具备创造性。综上，被诉决定关于本申请权利要求1-4不具备创造性的认定并无不当，本院予以确认。综上所述，被诉决定认定事实清楚，适用法律无误，审查程序合法，审查结论正确。原告的诉讼请求缺乏事实与法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告北京康力基生物科技有限公司的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告北京康力基生物科技有限公司负担（已交纳）。如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  王 东人民陪审员  陈月英人民陪审员  张 扬二〇二一年二月二十二日法官 助理  郑 达技术调查官兰静书记员于天娇