北京市丰台区人民法院民 事 判 决 书（2020）京0106民初18985号原告（反诉被告）：北京安德盛威科技发展有限公司，住所地北京市大兴区经济开发区金苑路36号1幢2层。法定代表人：孙金猛，总经理。委托诉讼代理人：周忠胜，北京恒都律师事务所律师。委托诉讼代理人：魏艳艳，该公司员工。被告（反诉原告）：北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司，住所地北京市丰台区百强大道10号楼17层2单元1711。法定代表人：刘争鸣，经理。委托诉讼代理人：添先进，北京德恒律师事务所律师。委托诉讼代理人：吴文波，北京德恒律师事务所律师。原告（反诉被告）北京安德盛威科技发展有限公司（以下简称北京安德公司）与被告（反诉原告）北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司（以下简称北京瑞博公司）委托合同纠纷一案，本院于2020年8月4日立案后，根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权最高人民法院在部分地区开展民事诉讼程序繁简分流改革试点工作的决定》，依法适用普通程序，由审判员曹蕾独任审理，公开开庭进行了审理。原告（反诉被告）北京安德公司的委托诉讼代理人周忠胜，被告（反诉原告）北京瑞博公司的委托诉讼代理人添先进、吴文波到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告（反诉被告）北京安德公司向本院提出诉讼请求：1.判令解除临床试验服务合同（合同号：BJ-06-20150623，以下简称涉案合同）项下关于“点阵二氧化碳激光治疗仪（以下简称点阵治疗仪）”项目的条款及约定；2.判令北京瑞博公司返还临床试验费用36万元；3.判令北京瑞博公司赔偿因违约给北京安德公司造成的经济损失291850元，包括医疗器械注册费153600元，检验费138250元；4.判令诉讼费由北京瑞博公司承担。事实与理由：2015年6月24日，原告与被告签订涉案合同，约定原告委托被告提供点阵治疗仪、ND:YAG调Q激光治疗仪（以下简称ND治疗仪）的临床试验服务（第1.1条），被告有责任开展上述产品的临床试验并协助原告整理国家食品药品监督管理局（以下简称国家食药监局）要求的相关临床文件（合同第1.3条），并应在合同生效后开展以下工作：完成临床试验方案、病例报告表（CRF）、知情同意书的起草以及筛选国家相关部门认定合格的临床试验医院，完成伦理备案以及临床试验的开展等（合同第1.4条）。除此之外，被告应及时完成《临床试验报告》，并保证《临床试验报告》取得伦理委员会对撰写《临床试验报告》所需的全部资料、数据的认可，并符合《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》及有关法律法规的规定（合同第1.8条）。涉案合同项下的临床试验总费用为人民币800000元，其中“点阵治疗仪”临床试验项目的费用为400000元。根据涉案合同约定，原告向被告提供了“点阵治疗仪”临床试验项目所需的检验报告、《产品使用说明书》等文件，要求被告就该产品在脉冲模式下治疗色素痣的疗效进行试验，并向被告支付了服务费共计360000元。但是，被告在制定的临床试验方案及后续的临床试验中，错误地将脉冲模式下的脉冲宽度10ms-1000ms设定为0.1ms-10ms，造成临床试验报告数据有误，客观上导致原告无法完成产品在药品监督管理部门的核准注册，原告的合同目的无法实现。经与药品监督管理部门沟通，原告不得不撤回该产品的注册申请。为开展该产品临床试验项目，原告除了向被告支付360000元服务费外，还已实际支出医疗器械注册费153600元，检验费138250元。被告的违约行为给原告造成了重大财产损失。2020年4月20日，原告委托北京恒都律师事务所向被告发送律师函，要求被告就损害赔偿事宜进行协商，但被告拒绝配合。原被告双方签订的委托合同合法有效，应受法律的保护。《中华人民共和国合同法》第六十条、第一百零七条等相关规定，当事人应当按照约定全面履行自己的义务，当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。在原告已经按约定履行了相应义务的情况下，被告应按照合同约定完成委托代理事项。因被告未能按合同约定完成委托事项，导致原告的合同目的无法实现，被告的行为构成根本违约，严重侵害了原告的合法权益。为了维护原告的合法权益，+根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百一十九条的规定，特向贵院提起诉讼，请求依法支持原告的诉讼请求。被告（反诉原告）北京瑞博公司辩称，不同意原告的诉讼请求。一、原告并无证据证明涉诉产品注册撤回是因为脉冲宽度数据问题。自行撤回医疗器械注册告知书没有提及原告自行撤回的原因，微信交流中也只是原告自己陈述撤回原因，被告并没有认可。实际上，根据合同约定，被告主要是提供临床试验协调服务，临床试验报告只是产品注册的一个方面，而且产品注册是原告自行向药监局申请的程序。因此，原告撤回产品注册可能是多种原因。二、即使原告能证明产品注册撤回是脉冲数据问题造成的，该问题也是原告自身的原因。原告和医院共同设计临床方案，数据来自原告提供的材料，原告也签署了真实性声明，应对数据准确性承担责任。临床方案中脉冲宽度数据主要来源于原告提供的重要临床资料中的《研究者手册》和《产品使用说明书》，如方案中数据错误，也应该是原告的错误。根据被告提交的证据，原告在给被告的邮件及其他材料中使用这个数据，对于方案的每一项内容都逐步确认，完全同意临床方案中的所有数据，且在方案实施过程中给医生培训时也使用这个数据，从未提到数据有问题。被告作为临床领域协调方，主要任务是协助医院，对产品自身数据不可能敏感，在原告提交的《研究者手册》和《产品使用说明书》数据完全一致的情况下，被告已经尽到自身合理注意义务。且原告直到撤回产品注册申请后三个月才突然提及这个数据有问题，被告认为这个问题很可能不是原告撤回产品注册申请的原因。三、即使最终认为是脉冲数据的问题造成产品申请撤回，原告提出很多损失与本项目无关，不应由被告承担。原告支付给被告的36万元是医院费用，且原、被告和医院之间有三方协议，该费用不应认为是原告损失。原告检验费证据不能说明与产品检验有关，是原告自己的过错造成多次检验。原告向药监局缴纳注册费是原告自己独立完成，其注册费损失不应由被告承担。原告仍拖欠被告服务费4万元未支付。被告（反诉原告）北京瑞博公司向本院提出反诉诉讼请求：1.判令北京安德公司向北京瑞博公司支付服务费4万元；2.判令反诉费用由北京安德公司承担。事实与理由：2015年6月24日，原告与被告签订涉案合同，原告应在被告提交总结报告及相关文件后五个工作日内一次性支付每一个产品剩余10%费用，即每个产品4万元。被告于2017年10月13日提交报告及相关文件，但原告至今未付款，故提起反诉。原告（反诉被告）北京安德公司辩称，不同意北京瑞博公司的反诉诉讼请求。双方开展临床试验过程中，由于被告过错造成合同目的无法实现，被告是违约方，请求驳回其反诉诉讼请求。双方当事人围绕诉讼请求提交了证据，本院依法对证据进行了审核，对双方无争议的证据予以确认并在卷佐证。根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定事实如下：2015年6月24日，北京安德公司（甲方）与北京瑞博公司（乙方）签订涉案合同（合同号：BJ-06-20150623），约定乙方为甲方提供点阵治疗仪、ND治疗仪的临床试验服务。第一条基本条款1.2甲方有责任准备并提供《医疗器械注册管理办法》和国家食药监局制定的其他相关规定中要求的文件材料。甲方需要确保呈交1.2.1条所列文件材料的真实性和有效性，并承担由甲方原因造成不真实的、伪造的和无效的文件材料的法律风险及可能引发的相关后果。1.2.1文件包括但不限于……B产品性能自测报告……D技术要求……F《产品使用说明书》。1.3乙方有责任开展上述产品的临床试验并协助甲方整理国家食药监局要求的相关临床文件。1.4本合同生效，乙方应立即展开工作，完成临床试验方案、病例报告表、知情同意书的起草，以及筛选国家相关部门认定合格的临床试验医院，完成伦理备案以及临床试验的开展等。1.8乙方应及时完成《临床试验报告》，并保证《临床试验报告》取得伦理委员会对撰写《临床试验报告》所需的全部资料、数据的认可，符合《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》及有关法律法规的规定。第二条服务及费用条款乙方本次收取的临床试验费用项目包括医院费用及服务费用。2.1临床试验费用：附录1服务费8万元，临床机构费用72万元。2.2根据友好协商，双方认可本合同规定的费用计算方式及金额，甲方同意按照合同规定及时支付相关费用。附录3临床试验医院费用8万元，本协议签署之日起十个工作日内甲方一次性支付合同中两个产品医院费用的10%，共计8万元；临床试验费用64万元，在与临床试验机构签订合同后五个工作日内甲方一次性支付80%，共计64万元；临床试验服务费8万元，乙方在提交给甲方盖章的总结报告和相关文件后五个工作日内一次性支付每一个产品中剩余10%费用，共计8万元。点阵治疗仪的《研究者手册》载明：编制张媛媛，审核吕鑫……1.5.1技术参数激光模式：脉冲，脉冲宽度0.1ms-10ms。北京安德公司认可张媛媛和吕鑫均系该公司员工。《产品使用说明书》载明：3.1技术参数激光模式：脉冲，脉冲宽度：0.1ms-10ms。《产品技术要求》载明：激光模式：多模，输出方式：单脉冲、连续脉冲、多脉冲，脉冲宽度：10ms-1000ms。2015年7月20日，北京安德公司向北京瑞博公司转账4万元，2015年9月14日，北京安德公司向北京瑞博公司转账40万元。双方认可上述款项中有36万元系针对点阵治疗仪支付的医院费用，北京安德公司尚未支付北京瑞博公司针对点阵治疗仪的服务费用4万元。2016年5月31日，北京安德公司向北京军区总医院药物临床试验伦理委员会申办项目“采用随机、开放、阳性、平行对照临床试验评价点阵治疗仪用于祛除色素痣的有效性和安全性”，并递交《研究者手册》《产品使用说明书》《材料真实性声明》等材料进行审批，北京瑞博公司为CRO机构。《材料真实性声明》载明：北京安德公司保证所提交的点阵治疗仪临床相关材料真实、有效，并对材料实质内容的真实性负责。2016年6月15日，该项目通过了审批。2016年6月15日，北京安德公司与陆军总医院药物临床试验机构签订《医疗器械临床试验方案》，对点阵治疗仪申请进行临床试验。方案载明：承担临床试验的医疗机构为中国人民解放军北京军区总医院和中国人民解放军第二五四医院。五、3.1技术参数激光模式：脉冲，脉冲宽度：0.1ms-10ms。七、1.2点阵治疗仪具有连续、超脉冲、点阵三个输出方式，本次临床试验主要考察试验产品治疗色素痣的疗效，其输出方式选择以超脉冲输出为主。2016年9月8日，北京安德公司（甲方）与中国人民解放军陆军总医院（原中国人民解放军北京军区总医院）、北京瑞博公司（丙方）签订《点阵治疗仪临床试验合同》，约定甲方委托乙方对甲方生产的点阵治疗仪进行产品注册前的临床验证，对该产品的有效性和安全性进行评价，并委托丙方作为第三方负责对产品的临床试验进行现场监查以及向乙方支付全部临床试验费用。合同同时约定：一、甲方的权利义务1.负责免费提供检验合格的试验产品及已注册的对照产品，提供试验相关的文件、研究经费等。2.为临床试验质量保证责任方，委托丙方对临床试验进行检查，确保所有试验资料符合相关要求……三、丙方的权利义务1.接受甲方的委托，对本次临床试验进行现场监查，确保所有试验资料符合相关要求。2.接受甲方的委托，向乙方支付本次临床试验所有费用。临床试验于2016年9月29日开始，于2017年7月11日结束。2017年9月21日、2017年10月13日，中国人民解放军第二五四医院和陆军总医院药物临床试验机构分别出具点阵治疗仪临床试验分中心报告，结论为北京安德公司生产的FG900点阵治疗仪在祛除色素痣上应用是安全、有效的，可以上市生产。庭审中，北京安德公司提交行政许可项目缴费通知书、付款回单、收据及自行撤回医疗器械注册申请告知书，证明2018年4月3日，国家食药监局受理了北京安德公司关于点阵治疗仪的境内医疗器械注册申请，并要求北京安德公司缴纳费用。申报材料中，综述资料4.2.3技术参数载明，脉冲模式输出方式为单脉冲、连续脉冲和多脉冲，脉冲宽度为10ms-1000ms,步进1ms,误差±20%；《产品技术要求》基本性能参数表载明，脉冲模式输出方式为单脉冲、连续脉冲和多脉冲，脉冲宽度为10ms-1000ms,步进1ms,误差±20%。2018年4月9日，北京安德公司向国家食药监局汇款153600元。2019年2月18日，国家药品监督管理局出具自行撤回医疗器械注册申请告知书（编号：自行撤回20190016），载明北京安德公司自行撤回点阵治疗仪的医疗器械注册申请。北京瑞博公司认可该组证据的真实性，但认为该组证据反映的是临床试验完成后北京安德公司的申报阶段，并非北京瑞博公司的合同义务，证据也并未体现撤回注册申请的原因。2019年5月5日，北京安德公司的法定代表人孙金猛向北京瑞博公司的法定代表人刘争鸣发送微信，载明“北京安德公司，做的二氧化碳激光三类，机器测试测的短脉冲，临床给做成长脉冲了（机器短脉冲，长脉冲功能都有）都来审厂快发证了，突然通知给撤回去了，国家局评审中心，申高负责通知的”。刘争鸣对此未予以回复。庭审中，北京安德公司表示孙金猛发送的内容有误，应为“将长脉冲做成短脉冲了”。2020年4月20日，北京安德公司委托北京恒都律师事务所向北京瑞博公司和刘争鸣发送律师函，载明在点阵治疗仪临床试验项目中，由于北京瑞博公司未能按照规定开展临床试验，导致临床数据有误，从而导致北京安德公司未能如期完成产品注册申请，给北京安德公司造成损失，要求北京瑞博公司在收到律师函后三日内就赔偿损失事宜进行沟通。庭审中，北京安德公司表示，由于点阵治疗仪临床试验中数据设定错误，导致注册申请撤回，现不同意与北京瑞博公司继续履行涉案合同，要求解除涉案合同中关于点阵治疗仪的部分。北京瑞博公司同意北京安德公司解除合同的诉讼请求。另查，2014年10月28日，北京安德公司与国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心（以下简称杭州检验中心）签署了三份委托合同（编号分别为G20141719、G20141719-S、G20141720-D），委托杭州检验中心对点阵治疗仪进行注册检验，检验项目包括体外细胞毒性试验、原发性皮肤刺激性试验、迟发型超敏反应试验和全性能检验。委托合同载明的收款人户名为浙江省医疗器械检验院，未载明收费标准。北京安德公司分别于2015年7月22日、2015年8月6日、2015年12月28日向浙江省医疗器械研究院转账3万元、28600元和32650元。2015年2月5日、2015年8月3日及2015年12月24日，杭州检验中心分别出具了三份检验报告。2017年9月22日，北京安德公司向华测检测认证集团股份有限公司转账47000元。庭审中，北京安德公司称其为将点阵治疗仪推向欧洲市场，特意按照欧盟的标准进行重新检测，产生的47000元检测费与本案无直接关联。本院认为，北京安德公司与北京瑞博公司签订的涉案合同系双方真实意思表示，合法有效，双方均应按约履行合同义务。对于北京安德公司主张的临床试验数据设定错误问题，本院认为北京安德公司应承担主要责任，北京瑞博公司应承担次要责任，理由如下：一方面，根据涉案合同约定，北京安德公司有责任准备并提供《医疗器械注册管理办法》和国家食药监局指定的其他相关规定中要求的文件材料，确保呈交文件材料的真实性和有效性，并承担由自身原因提供不真实的、伪造的和无效的文件材料所带来的法律风险及可能引发的相关后果。《材料真实性声明》亦载明，北京安德公司保证所提交的点阵治疗仪临床相关材料真实、有效，并对材料实质内容的真实性负责。但是北京安德公司提供的用于临床试验的文件材料中，《研究者手册》《产品使用说明书》《产品技术要求》载明的脉冲模式下的脉冲宽度数值并不一致，系造成临床试验数据设定错误的根本原因，北京安德公司对此应承担主要责任。另一方面，根据涉案合同的约定，北京瑞博公司的合同义务包括协助北京安德公司整理相关临床文件、完成临床试验方案的起草、筛选国家相关部门认定合格的临床试验医院、完成伦理备案以及临床试验的开展等。在合同的履行过程中，北京安德公司多次通过电子邮件与北京瑞博公司沟通临床文件内容，但直至孙金猛告知因临床数据有误撤回了注册申请，北京瑞博公司才发现临床文件中存在两种脉冲宽度数据。根据《中华人民共和国合同法》第四百零六条，有偿的委托合同，因受托人的过错给委托人造成损失的，委托人可以要求赔偿损失。北京瑞博公司在合同履行过程中未尽到合理注意义务，应对北京安德公司的损失承担次要责任。北京瑞博公司辩称临床试验数据的问题并不必然导致注册失败，北京安德公司自行撤回注册申请也无法证明是数据的原因。本案中，点阵治疗仪的临床试验数据存在问题确属客观事实。国家食药监总局与国家卫生和计划生育委员会于2016年3月1日发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十六条规定：“开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。”国家食药监总局于2014年7月30日发布的《医疗器械注册管理办法》第十一条规定：“申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。”第二十九条规定：“有下列情形之一的，国家食药监总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：（一）临床试验申报资料虚假的……”根据上述规定，点阵治疗仪并不符合医疗器械注册的基本要求。在此情况下，北京安德公司选择撤回注册申请无可厚非，北京瑞博公司的上述辩称意见并无事实与法律依据，本院不予采信。北京安德公司撤回注册申请后，双方当事人对于临床试验中存在的数据问题并未达成补救方案。庭审中，经协商一致，双方同意于2021年2月22日解除涉案合同中关于点阵治疗仪的部分，本院对此予以确认。合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。当事人双方都违反合同的，应当各自承担相应的责任。对于北京安德公司主张的损失范围，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条，临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括质量检验等……质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。据此，医疗器械产品注册检验报告的有效期为一年。庭审中，北京瑞博公司认可如点阵治疗仪需重新进行临床试验，目前的产品注册检验报告已过期，需要重新进行注册检验并出具报告，亦认可撤回注册申请后费用不退还，故北京安德公司为点阵治疗仪支出的注册检验费91250元、临床试验费用36万元及注册费153600元均其损失，该损失系双方签订涉案合同时应当预见到的。因双方在合同履行过程中均存在过错，本院将结合双方在履行合同中的过错程度及实际履行情况，对于上述费用的承担及北京安德公司应支付给北京瑞博公司的服务费予以酌定。扣除北京安德公司应付且尚未向北京瑞博公司支付的临床试验服务费28000元后，对于北京瑞博公司承担的违约损失金额，本院酌定为153455元。北京安德公司自认向华测检测认证集团股份有限公司转账的47000元与本案并无关联性，故对于该部分诉讼请求本院不予支持。综上，依据《中华人民共和国合同法》第九十三条、第九十七条、第一百一十三条、第一百二十条，《最高人民法院关于适用的解释》第九十条之规定，判决如下：一、确认北京安德盛威科技发展有限公司与北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司签订的临床试验服务合同（合同号：BJ-06-20150623）项下关于“点阵二氧化碳激光治疗仪”的合同内容于2021年2月22日解除；二、北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司于本判决生效之日起十日内支付北京安德盛威科技发展有限公司赔偿金153455元；三、驳回北京安德盛威科技发展有限公司的其他诉讼请求；四、驳回北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司的其他反诉诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本诉案件受理费10319元，由北京安德盛威科技发展有限公司承担6390元（已交纳），由北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司承担3929元（于生效后七日内交纳）；反诉案件受理费400元，由北京安德盛威科技发展有限公司承担250元（于生效后七日内交纳），由北京瑞博利亚医疗技术发展有限公司承担150元（已交纳）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市第二中级人民法院。审判员 曹 蕾二〇二一年二月二十四日书记员 杜明婕