中华人民共和国北京市高级人民法院行 政 判 决 书（2019）京行终4860号上诉人（原审被告）：中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：张岩，中华人民共和国国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：隋璐，中华人民共和国国家知识产权局审查员。被上诉人（原审原告）：圣朱**医疗有限公司房颤分公司，住所地美利坚合众国明尼苏达州。法定代表人：托马斯·A．伦多斯，副总裁。委托诉讼代理人：胡强，男，1971年4月27日出生，汉族，北京泛华伟业知识产权代理有限公司专利代理人，住中华人民共和国北京市海淀区。委托诉讼代理人：许峰，北京泛诺伟律师事务所律师。上诉人中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）因与被上诉人圣朱**医疗有限公司房颤分公司（简称圣朱**公司）发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京知识产权法院（简称北京知识产权法院）（2015）京知行初字第5687号行政判决，向本院提起上诉。本院于2019年6月18日受理本案后，依法组成合议庭，于2019年7月24日公开开庭进行了审理。上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人张岩、隋璐，被上诉人圣朱**公司的委托诉讼代理人许峰到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。北京知识产权法院查明：本案涉及申请号为200780017274．X，名称为“带有进出通道的导管”的发明专利申请（简称本申请）。申请人为圣朱**公司，申请日为2007年5月17日，优先权日为2006年5月17日和2006年12月29日，进入中国国家阶段的日期为2008年11月12日，公开日为2009年5月27日。国家知识产权局原审查部门依法对本申请进行了实质审查，在实质审查过程中，第一次审查意见通知书指出权利要求1、3、5、7、8、14、19不具备《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第二款规定的新颖性，权利要求2-4、6、9-13、15-18、20、21不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，第二次审查意见通知书指出权利要求1、3、5、12不具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性，权利要求2-4、6、8-11、13-17不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，第三次审查意见通知书指出权利要求1、10-11、23、24、41的修改不符合专利法第三十三条的规定，第四次审查意见通知书指出权利要求1、11、23的修改不符合专利法第三十三条的规定，并最后于2013年4月3日以圣朱**公司对权利要求1、11、23的修改不符合专利法第三十三条的规定为由作出了驳回决定。圣朱**公司不服上述驳回决定，于2013年7月17日向中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）提出复审请求，后于2015年1月19日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书的全文修改替换页，修改后的权利要求书内容如下：“1．一种用于经中隔的作业的装置，其包括：包括管状体的导引器导管，该管状体具有近段、远段、外表面、从近段至穿过远段的远端布置的开口延伸且构造成接纳消融导管穿过其中的内腔，其中开口的尺寸由管状体在远端的内径限定，其中多个进出通道沿所述远段穿透所述外表面并与所述内腔流体连通，且所述多个进出通道构造成有利于在管状体的远段内的连续流体流动；导丝，具有导丝直径，所述导引器导管可借由该导丝被引入患者血管；其中，每个所述进出通道的直径大于0．01英寸且小于导丝直径。2．根据权利要求1所述的装置，其中所述进出通道以对称的样式沿导引器导管的圆周排列。3．根据权利要求1所述的装置，其中所述外表面包括内层、外层和布置在所述内层与外层之间的编织件。4．根据权利要求3所述的装置，其中所述导引器导管有足够的长度用于引入病人体内，并从插入点通入到心脏里所希望的位置进行操作。5．根据权利要求1所述的装置，所述远端上附接有无创伤末梢。6．根据权利要求5所述的装置，所述末梢不透射线。7．根据权利要求1所述的装置，所述进出通道以螺旋的样式沿导引器导管的圆周排列。8．根据权利要求1所述的装置，所述进出通道以环形的样式沿导引器导管的圆周排列。9．根据权利要求1所述的装置，所述进出通道的直径为0．01-0．03英寸。10．根据权利要求1所述的装置，所述进出通道的直径为0．025英寸。11．一种用于经中隔的作业的装置，其包括：包括管状体的导引器导管，该管状体具有环形外表面、近段、远段、从近段至穿过远段的远端布置的开口延伸且构造成接纳消融导管穿过其中的内腔，其中开口的尺寸由管状体在远端的内径限定，其中该导引器导管包括多个沿所述远段穿透所述外表面的进出通道，该进出通道与所述内腔流体连通且以螺旋的样式形成，且构造成有利于在管状体的远段内的连续流体流动；导丝，具有导丝直径，所述导引器导管可借由该导丝被引入患者血管；其中，每个所述进出通道的直径大于0．01英寸且小于导丝直径。12．根据权利要求11所述的装置，其中该导引器导管为经中隔导引器。13．根据权利要求11所述的装置，其中所述外表面包括内层、外层和布置在所述内层与外层之间的编织件。14．根据权利要求13所述的装置，其中所述导引器导管有足够的长度用于引入病人体内，并从插入点通入到心脏里所希望的位置进行操作。15．根据权利要求11所述的装置，所述远端上附接有无创伤末梢。16．根据权利要求15所述的装置，所述末梢不透射线。17．根据权利要求11所述的装置，其中所述外表面包含聚醚嵌段酰胺。18．根据权利要求11所述的装置，其中所述导引器导管包括四个进出通道。19．根据权利要求11所述的装置，其中所述导引器导管包括六个进出通道。20．根据权利要求11所述的装置，其中所述导引器导管包括八个进出通道。21．根据权利要求11所述的装置，其中所述进出通道的直径介于0．010英寸与0．030英寸之间。22．根据权利要求11所述的装置，其中所述进出通道的直径为0．025英寸。23．一种用于经中隔的作业的装置，其包括：包括管状体的导引器导管，该管状体具有外表面、近段、远段、从近段至穿过远段的远端布置的开口延伸且构造成接纳消融导管穿过其中的内腔，其中该导引器导管包括多个沿所述远段以螺旋的样式形成的进出通道，该进出通道构造成有利于在管状体的远段内的连续流体流动；导丝，具有导丝直径，所述导引器导管可借由该导丝被引入患者血管；其中，每个所述进出通道的直径大于0．01英寸且小于导丝直径。24．根据权利要求23所述的装置，其中所述多个进出通道在圆周上间隔90度。25．根据权利要求23所述的装置，其中最靠近所述远端的所述进出通道的位置与所述远端相距0．40英寸。26．根据权利要求23所述的装置，其中所述进出通道线性地间隔开0．05英寸。27．根据权利要求23所述的装置，其中该导引器导管为经中隔导引器。28．根据权利要求23所述的装置，其中所述导引器导管包括四个进出通道。29．根据权利要求23所述的装置，其中所述导引器导管包括六个进出通道。30．根据权利要求23所述的装置，其中所述导引器导管包括八个进出通道。31．根据权利要求23所述的装置，其中所述外表面包括内层、外层和布置在所述内层与外层之间的编织件。32．根据权利要求23所述的装置，其中所述外表面还包括多个部分，包括大体上是细长的、中空的、直的近侧部分，和预弯曲的远侧部分。33．根据权利要求32所述的装置，其中所述导引器导管有足够的长度用于引入病人体内，并从插入点通入到心脏里所希望的位置进行操作。34．根据权利要求23所述的装置，所述远端上附接有无创伤末梢。35．根据权利要求34所述的装置，所述末梢不透射线。36．根据权利要求24所述的装置，其中所述外表面包含聚醚嵌段酰胺。37．根据权利要求23所述的装置，其中所述进出通道的直径介于0．01英寸与0．03英寸之间。38．根据权利要求23所述的装置，其中所述进出通道的直径为0．025英寸。”专利复审委员会于2015年4月24日作出第88299号复审审查决定（简称被诉决定），认定：本申请的权利要求1-38所要求保护的技术方案不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。决定：维持国家知识产权局于2013年4月3日对本申请作出的驳回决定。圣朱**公司不服被诉决定，于法定期限内向北京知识产权法院提起行政诉讼。在原审诉讼过程中，圣朱**公司向原审法院提交了本院作出的（2012）高行终字第1486号行政判决书、（2013）高行终字第902号行政判决书。原审法院另查，中华人民共和国最高人民法院（简称最高人民法院）就专利复审委员会针对（2012）高行终字第1486号行政判决提起的再审申请作出（2014）知行字第2号行政裁定书（简称第2号裁定书）。第2号裁定书认定，《专利审查指南》在“发明专利申请的初步审查”部分列举了属于“明显实质性缺陷”的各种情形，包括是否属于完整的技术方案、是否违反法律或社会公德等情形，都属于本领域技术人员无需深入调查证实或无需技术比对即可判定的情形，但是发明创造的创造性评价并不包括其中。《专利审查指南》在“实质审查”以及“复审与无效请求的审查”部分并未对“明显实质性缺陷”的情形作出具体规定。虽然初步审查与实质审查、复审无效审查阶段的“明显实质性缺陷”的审查范围不应当完全一致，但在上述三个阶段中的“明显实质性缺陷”情形的性质应当相同。因此，在“实质审查”以及“复审与无效请求的审查”阶段对“明显实质性缺陷”的审查，应当依照《专利审查指南》在初步审查部分列举情形的性质，根据个案的具体情形判断。《专利审查指南》所列举的初审阶段“明显实质性缺陷”在“实质审查”以及“复审与无效请求的审查”阶段当然也属于“明显实质性缺陷”。对本技术领域的技术人员来说，发明创造的创造性是指其相对于现有技术是非显而易见的，是否具备创造性是授予发明创造专利权的必要条件。评价创造性时，不仅要考虑发明创造的技术方案本身，而且还要考虑发明创造所属的技术领域以及所解决的技术问题和所产生的技术效果，因此，不宜将《专利审查指南》列明的“明显实质性缺陷”扩大解释到创造性。北京知识产权法院认定：驳回决定指出本申请权利要求第1、11、23项的修改不符合专利法第三十三条的规定，后圣朱**公司在复审程序中再次修改本申请的权利要求书，但被诉决定并未审查权利要求书的修改是否符合专利法第三十三条的规定，而是以修改后的权利要求1-38不具备创造性为由，维持了驳回决定。创造性不属于复审程序中所指的“明显实质性缺陷”。并且，虽然实质审查过程中曾评价过修改前权利要求的创造性，但圣朱**公司已多次修改其权利要求，创造性的评价基础已经发生明显变化，故专利复审委员会以“明显实质性缺陷”为由依职权审查修改后权利要求1-38是否具备创造性于法无据，不予支持。北京知识产权法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第三项之规定，判决：一、撤销被诉决定；二、专利复审委员会重新作出审查决定。专利复审委员会不服原审判决，向本院提起上诉，请求撤销原审判决，维持被诉决定。其主要上诉理由为：一、专利法第二十二条第三款不应当被当然排除在“明显实质性缺陷”之外。是否系“明显实质性缺陷”，应当考虑整个审查过程，原审判决适用法律不当。二、尽管本申请权利要求经过修改，但修改之处对于本领域技术人员而言，大部分仅仅属于表述方式的变化，而非技术方案的实质性变化。原审判决认为“创造性的评价基础已经发生明显变化”属于事实认定不清。圣朱**公司服从原审判决。经审理查明：原审法院查明的事实属实，且有经原审庭审质证的发明专利档案，当事人在评审程序和原审诉讼程序中提交的证据及当事人陈述等在案佐证，本院予以确认。在二审庭审过程中，各方当事人对本申请权利要求是否具备创造性发表了意见。专利复审委员会主张原审查部门已对创造性进行了评述，被诉决定评述创造性亦是基于已经告知过的理由。圣朱**公司未对从属权利要求2-7的认定发表新的意见。另查一，被诉决定载明：“本合议组于2014年12月2日向复审请求人发出复审通知书，指出：独立权利要求1、11、23均请求保护一种用于经中隔的作业的装置……针对上述复审通知书，复审请求人于2015年1月19日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求的全文修改替换页……”“合议组认为，审查指南规定，复审程序一般仅针对决定所依据的理由和证据进行审查，但也可以对驳回决定未指出的明显实质性缺陷进行审查。本案的驳回决定虽然仅涉及专利法第33条，但对于驳回决定所引发的是否符合专利法第33条的争议，是由于复审请求人为克服权利要求不具备新颖性、创造性而进行修改所引起的，因此，权利要求是否具备新颖性和创造性与驳回决定针对的缺陷具有密切关联，属于驳回决定未指出的明显实质性缺陷，并且在实质审查过程中已经对权利要求是否具备创造性进行过评述，尤其在第一次审查意见通知书中已经指出过权利要求2-4、9、13、16相对于对比文件1和2的组合不具备创造性，因此，对于对比文件1和2的证据组合是曾经听证过的，对此种组合方式是否影响本申请的创造性，复审请求人应当有合理的预期。因此，合议组依职权对此进行审查不存在程序性问题，复审请求人的上述理由不能成立。”另查二，原审庭审笔录载明：各方当事人对本申请权利要求1、11、23是否具备创造性充分发表了意见，并明确对被诉决定关于从属权利要求的认定没有新的意见。另查三，根据中央机构改革部署，专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。以上事实，有庭审笔录、被诉决定及相关文件予以佐证。本院认为：参照《专利审查指南》第四部分第二章第四节的规定，在复审程序中，合议组一般仅针对驳回决定所依据的理由和证据进行审查。除驳回决定所依据的理由和证据外，合议组发现审查文本中存在下列缺陷的，可以对与之相关的理由及其证据进行审查，并且经审查认定后，应当依据该理由及其证据作出维持驳回决定的审查决定：（1）足以用在驳回决定作出前已告知过申请人的其他理由及其证据予以驳回的缺陷；（2）驳回决定未指出的明显实质性缺陷或者与驳回决定指出缺陷性质相同的缺陷。在复审审查阶段对“明显实质性缺陷”的审查，应当参照《专利审查指南》在初步审查部分列举情形的性质，根据个案的具体情形判断。因评价创造性时，不仅要考虑发明创造的技术方案本身，而且还要考虑发明创造所属的技术领域以及所解决的技术问题和所产生的技术效果，因此，不宜将《专利审查指南》列明的“明显实质性缺陷”扩大解释到创造性。本案中，被诉决定认定本申请权利要求1-38不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。而在原审查部门在第一次审查意见以及第二次审查意见中均审查了新颖性以及创造性。故本申请权利要求是否具备专利法第二十二条第三款规定的创造性系原审审查部门作出驳回决定前已告知过圣朱**公司的理由。被诉决定虽载明“权利要求是否具备新颖性和创造性与驳回决定针对的缺陷具有密切关联，属于驳回决定未指出的明显实质性缺陷”，相关表述确有不妥。但在同一段之后的表述中载明“因此对于对比文件1和2的证据组合是曾经听证过的，对此种组合方式是否影响本申请的创造性，复审请求人应当有合理的预期。因此，合议组依职权对此进行审查不存在程序性问题”，可知专利复审委员会对权利要求是否具备新颖性和创造性进行审查亦是基于原审审查部门告知过的理由。圣朱**公司虽主张原审查部门评述创造性的审查文本与被诉决定的审查文本并不一致，专利复审委员会不应就修改后的文本评述其创造性。圣朱**公司虽多次修改其权利要求，但被诉决定审查的文本与原审查部门评述创造性的审查文本并无实质性区别，被诉决定予以评述并无不当。本申请权利要求是否具备创造性，原审判决对此未予以评述。圣朱**公司在复审程序中、原审诉讼以及二审诉讼中均对本申请权利要求是否具备创造性阐述了意见，在此基础上，本院对此直接予以评述。审查文本系圣朱**公司于2015年1月19日提交的权利要求1-38项，于2008年11月12日进入中国国家阶段时提交的国际申请原始申请文件的中文译文的说明书第1-6页、说明书附图第1-3页，说明书摘要及摘要附图。专利法第二十二条第三款的规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该使用新型具有实质性特点和进步。本案中，本申请权利要求1请求保护一种用于经中隔的作业的装置。对比文件1公开了一种带有远端边孔的防扭结编织导管，并具体公开了以下技术特征：该导管装置可用于延伸穿过人体的血管循环系统到达远处的治疗区域，附图1所示的典型的多段构造包括近段、中段、远段，由图1可知，该导管为管状具有外表面（相当于权利要求1的包括管状体的导管，该管状体具有近段、远段、外表面），导管还具有导丝（相当于权利要求1的导丝）和内腔（相当于权利要求1的内腔），导丝从导管的内腔贯穿出来，隐含公开了权利要求1的导丝具有导丝直径，所述导引器导管可由该导丝被引入患者血管，远段的远端布置有开口，且开口的尺寸由管状体在远端的内径限定，内腔从近段至穿过远段的远端布置的开口延伸，远端部分具有防扭结的编织物，而组成编织物的带子的打结处之间设置有通孔，易曲且柔软的远端可以无创地穿过神经脉管系统中特定的回旋，内腔用于液体的进入，通孔用来向人体的特定部位注入治疗液体或诊断材料，能够以螺旋样式排列。权利要求1与对比文件1相比，区别技术特征为：（1）该装置为用于经中隔的作业的装置，导管为导引器导管，且导管的内腔被构造为接纳消融导管穿过其中；（2）每个所述进出通道的直径大于0．01英寸且小于导丝直径。该技术方案实际解决的问题是：（1）如何将该导管用于消融术；（2）如何设置进出通道的直径大小，使其既可将血液等液体排除，又不会被导丝堵塞。对于区别技术特征（1），对比文件1公开了该导管可以用于心脏的介入和治疗。射频消融术是常见的经中隔的心脏介入手术，导引器导管和穿入其中的消融导管是消融术必不可少的手术器械。将对比文件1中的导管用于经中隔作业的导引器，并将导管的内腔构造成接纳消融导管穿过，是本领域技术人员容易想到的。对于区别技术特征（2），对比文件2公开了一种腰椎排出导管，亦属于医疗导管技术领域，具体公开了：导管包括近端、远端、外表面和由远端贯穿近端的内腔、远端上面有通孔，用来从导管外部到内腔的液体流动，通孔直径在0．01-0．06英寸之间，由导管的直径以及导管需要的CSF流速来决定。可知，对比文件2已经公开了设置在导管上的通孔的直径大于0．01英寸的技术特征。对比文件1、对比文件2均是通过在导管上设置通孔，获得在导管远端堵塞时，血液等液体能够流入或流出导管内腔的技术效果，与本申请的技术效果相同。导丝用于引导导管到达指定位置，在治疗过程中，为获得理想的技术效果，防止治疗过程中通孔发生堵塞，亦为防止导丝从通孔中穿出，把通孔堵塞或卷入。在对比文件2已经公开进出通道的直径设置为大于0．01英寸的基础上，设置通孔直径小于导丝直径，以防止导丝从通孔中穿出，这是本领域技术人员的常规设置方案。因此在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域技术人员的常规设置得到本申请权利要求1要求保护的技术方案，是本领域技术人员容易想到的。本申请权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求2至7是对权利要求1的进一步限定。因此，在权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2至7不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。被诉决定的相关认定并无不当。从属权利要求8是对权利要求1的进一步限定，其附加技术特征为：所述进出通道以环形的样式沿导引器导管的圆周排列。采用环形样式的设置系本领域技术人员的常规设置。因此，在引用的权利要求1不具备创造性的基础上，本申请权利要求8亦不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求9是对权利要求1的进一步限定，其附加技术特征为：所述进出通道的直径为0．01-0．03英寸。对比文件2已经公开了图2A中通孔270的直径在0．01-0．06英寸之间。该数值与权利要求9的附加技术特征的数值有一个共同的端点且部分重叠，根据实际需要将通孔的直径进行调整是本领域技术人员容易想到的。因次，在引用的权利要求1不具备创造性的基础上，本申请权利要求9亦不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求10是对权利要求1的进一步限定，其附加技术特征为：所述进出通道的直径为0．025英寸。由从属权利要求9的评述可知，根据实际需要，将通孔的直径选择某一具体数值是本领域技术人员容易想到的。故，在引用的权利要求1不具备创造性的基础上，本申请权利要求10亦不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求11、23与对比文件1相比，区别技术特征均为：（1）该装置为用于经中隔的作业的装置，导管为导引器导管，且导管的内腔被构造为接纳消融导管穿过其中；（2）每个所述进出通道的直径大于0．01英寸且小于导丝直径。上述区别技术特征与权利要求1、对比文件1二者相比的区别技术特征相同。依据前述认定，本申请权利要求11、23不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求12、13、15、17、18、19、20、21、22是对权利要求1的进一步限定，权利要求14是对权利要求13的进一步限定，从属权利要求16是对权利要求15的进一步限定，从属权利要求24、25、26、27、28、29、30、31、32、34、37、38是对权利要求23的进一步限定，从属权利要求33是对权利要求32的进一步限定，从属权利要求35、36是对权利要求34的进一步限定，在前述认定的基础上，上述权利要求均不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。故本申请权利要求1-38均不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。被诉决定对此认定结论正确，应予维持。综上，原审判决认定事实和适用法律有误，应予撤销。国家知识产权局的主要上诉理由及上诉请求成立，本院予以支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第二项、第六十九条之规定，判决如下：一、撤销中华人民共和国北京知识产权法院（2015）京知行初字第5687号行政判决书；二、驳回圣朱**医疗有限公司房颤分公司的诉讼请求。一审案件受理费人民币一百元，由圣朱**医疗有限公司房颤分公司负担（已交纳）；二审案件受理费人民币一百元，由圣朱**医疗有限公司房颤分公司负担（于本判决生效之日起七日内交纳）。本判决为终审判决。审 判 长 孔庆兵审 判 员 吴 斌审 判 员 王东勇二〇二一年二月三日法官助理 焦光阳书 记 员 张 倪