山东省济南市历下区人民法院 行 政 判 决 书 （2015）历行初字第247号 原告山东健康药业有限公司，住所地济南市。 法定代表人于叔良，董事长。 委托代理人段宏君，山东科创律师事务所律师。 委托代理人王浩民，男，1956年出生，住济南市槐荫区。 被告济南市食品药品监督管理局，住所地济南市。 法定代表人靳磊，局长。 委托代理人王义伟，男，1975年出生，住济南市市中区。 委托代理人韩清智，山东豪才律师事务所律师。 被告山东省食品药品监督管理局，住所地济南市。 法定代表人马越男，局长。 委托代理人王新建，男，1969年出生，住济南市历下区。 委托代理人张斐，国浩律师（济南）事务所律师。 原告山东健康药业有限公司（以下简称“原告山东健康药业”）不服被告济南市食品药品监督管理局（以下简称“被告市药监局”）作出的（济）食药监药罚[2015]1500003号《行政处罚决定书》及被告山东省食品药品监督管理局（以下简称“被告省药监局”）作出的鲁食药监复决字[2015]17号《行政复议决定书》，向本院提起行政诉讼。本院于2015年8月20日受理后，依法向被告市药监局、被告省药监局送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2015年10月21日、11月13日公开开庭审理了本案。原告山东健康药业的委托代理人段宏君、王浩民，被告市药监局的委托代理人王义伟、韩清智，被告省药监局的委托代理人王新建、张斐到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 被告市药监局于2015年5月22日对原告山东健康药业作出（济）食药监药罚[2015]1500003号《行政处罚决定书》，主要内容为：“一、没收违法生产的盐酸苯海索29.17kg和违法所得3700000元；二、并处违法生产、销售劣药货值金额（4982169.6元）一倍的罚款4982169.6元。（罚没款合计8682169.6元）同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定，责令你单位改正该违法行为。请在接到本处罚决定书之日起15日内到济南市工商银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向山东省食品药品监督管理局或济南市人民政府申请行政复议或6个月内向济南市历下区人民法院起诉。原告山东健康药业不服，向被告省药监局申请行政复议，被告省药监局于2015年8月6日作出鲁食药监复决字[2015]17号《行政复议决定书》，主要内容为：“根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，本机关决定如下：维持被申请人所作立案、查封及《行政处罚决定书（济食药监药罚[2015]1500003号）的具体行政行为”。 原告山东健康药业诉称，第一、2011年8月17日，被告市药监局对原告以“2010年1月至2011年8月，未按照经批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索”为由立案、并采取查封措施。后于2014年10月31日作出济食药行罚[2011]1100030号《行政处罚决定书》，期间所耗时间超过三年，而且未将延长期限理由告知原告。原告不服，向被告省药监局申请行政复议。2015年1月12日，被告省药监局作出鲁食药监复决字[2014]67号《行政复议决定书》，依法撤销被告市药监局的行政处罚决定。后被告市药监局基于同一事实再次立案、查封，并于2015年5月22日向原告下达了（济）食药监药罚[2015]1500003号《行政处罚决定书》，但被告市药监局所做的该《行政处罚决定书》依据、针对的仍然是原告2010年1月至2011年8月涉嫌违规的行为。原告认为被告市药监局立案后对相关产品开始查封，整个过程前后历经五年，被告的查封应为无效查封，严重侵害原告的合法权益，依法应予撤销。原告不服该《行政处罚决定书》向被告省药监局申请行政复议。2015年8月6日，被告省药监局作出鲁食药监复决字[2015]17号《行政复议决定书》，维持了被告市药监局的行政处罚决定，该《行政复议决定书》严重侵害原告的合法权益，依法应予撤销。 第二、原告生产原料药盐酸苯海索的生产工艺不存在违规问题。该原料药的生产工艺符合2007年药品GMP认证检查评定标准。2007年9月30日，原告获得GMP证书，并且有效期为五年，原告以合作生产的方式解决原料药粗品供应，然后再从精制工序开始完成整个生产过程是一种合法合规的生产行为。该原料药的生产工艺在合作生产期间没有任何改变。被告认为原告在2010年1月至2011年8月期间，通过直接购买盐酸苯海索粗品进行精制来生产原料药盐酸苯海索，改变了经批准的生产工艺，这与事实完全不符。被告不能仅凭原告采取合作生产方式就认为原告改变了生产工艺，原告在合作生产过程中，与合作方的关系不止是买卖关系，还有指导和监督关系，不仅保证生产工艺没有任何改变，也保证产品质量的稳定。原告申报注册的该原料药的生产工艺不是该原料药国家药品标准中含有的生产工艺，因此不是国家药品标准的一部分。由于该原料药没有国家食药监局颁布的含有生产工艺的国家药品标准，原告当然也就不可能违反国家药品标准，被告认定原告违反国家药品标准一说无法成立。 第三、被告将合格药品定为劣药无事实及法律依据，适用法律错误。原告自2003年7月成立以来（包括被告认为生产劣药的2010年1月至2011年8月期间）生产销售的该原料药，所有检验项目经过检验全部符合国家药典标准，市药检所进行的抽样检验也证明各项指标全部合格。省局、市局及各地、各级药监部门在市场监管过程中、在该原料药的保持期内均未发现该原料药出现过任何质量问题。被告将这一合格药品强行定为劣药无事实及法律依据。综上，原告请求撤销被告市药监局作出的（济）食药监药罚[2015]1500003号《行政处罚决定书》；请求撤销被告省药监局作出的鲁食药监复决字[2015]17号《行政复议决定书》；判令诉讼费由被告全部承担。 原告山东健康药业提供如下证据即： 证据1、2014年10月31日，被告市药监局作出的济食药行罚[2011]1100030号《行政处罚决定书》，该决定书执法程序违法，认定事实错误，适用法律不当； 证据2、2015年1月12日，被告省药监局作出的鲁食药监复决字[2014]67号《行政复议决定书》，证明行政复议决定正确，证明该案已经处理终结； 证据3、2015年5月22日，被告市药监局作出的（济）食药监药罚[2015]1500003号《行政处罚决定书》，证明内容同对证据1； 证据4、2015年8月6日，被告省药监局作出的鲁食药监复决字[2015]17号《行政复议决定书》； 证据5、被告市药监局于2011年8月至2015年3月作出的查封、解封行政文书共12份； 证据6、原告获得的中华人民共和国药品GMP证书（2007年9月30）一份，证明盐酸苯海索符合药品生产质量管理规范（1998修订）的要求，该证书有效期为2007年9月30日至2012年9月29日止，证明该药品生产管理规范按1998年修订的标准可执行到2012年9月29日； 证据7、《药品GMP认证检查评定（试行）》（1999年）一份，证明1999年药品GMP检查评定标准试行第6803条规定，原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始；根据该认证标准，企业可以外购粗品从粗品的精制工序开始生产该原料药，因为原告药品GMP证书的有效期自2007年9月30日至2012年9月29日，所以在该期限内执行6803条规定不存在任何违法行为； 证据8、《中华人民共和国药典（2010版增补本）》盐酸苯海索药品标准一份，证明药典所涉盐酸苯海索的标准中不包含生产工艺，该生产工艺不是国家药品标准的一部分，所以被告认定原告该原料药为劣药的依据不充分； 证据9、2010年5月5日，山东省食品药品监督管理局药品再注册批件一份，证明该原料药的生产工艺是原告申报注册的，经省局批准注册的地方生产工艺标准，不是国家局批准制定的生产工艺标准，不适用于药品管理法第四十九条中其他不符合药品标准规定的条款； 证据10、2012年8月13日，山东省食品药品监督管理局药品GMP证书有效期延续批准件一份，证明盐酸苯海索的生产和质量管理符合98版GMP检查评定标准，同时原告《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日，根据98版GMP检查评定标准企业可以外购盐酸苯海索粗品进行精制加工原料药； 证据11、济南市药品检验所作出的盐酸苯海索检验报告一份，证明所检验的盐酸苯海索检验合格； 证据12、盐酸苯海索合作示意图一份； 证据13、2004年6月2日，上海市食品药品监督管理局关于同意上海第六制药厂原料药生产范围归并入上海医药（集团）限公司的批复一份； 证据14、2008年4月16日，上海医药（集团）有限公司与上海医药（集团）常州红太阳药业有限公司签订的协议一份； 证据15、2008年2月20日，上海医药（集团）常州红太阳药业有限公司与山东健康药业有限公司签订的合作协议一份； 证据16、上海医药（集团）有限公司的药品生产许可证一份； 证据17、2005年1月10日，上海医药（集团）有限公司获得的药品GMP证书一份； 证据18、2010年3月1日，上海医药（集团）常州红太阳药业有限公司向常州九宇医药开发有限公司出具的委托书一份； 证据19、2014年8月22日，常州九宇医药开发有限公司出具的情况说明一份； 以上证据证明原告与上海医药（集团）常州红太阳药业有限公司、常州九宇医药开发有限公司合作生产及销售盐酸苯海索药用粗品的事实，证明原告购进的盐酸苯海索粗品从生产到销售均符合药品管理规定，无违法违规行为。 被告市药监局辩称，第一、答辩人执法程序合法审慎。本案属答辩人管辖、立案行为合法。本案发生在济南市辖区范围内，省稽查局收到举报后转交答辩人，答辩人依法进行调查处理，正是属地管理原则的体现。本案采取行政强制措施合法。根据《药品管理法》第六十五条第二款规定，药品监督管理部门对有证明证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。本案中，被查封的产品不仅是涉案物品和重要证据，且存在危害社会的可能性。本案中查封期限合法，答辩人于2015年1月28日经分管负责人批准作出查封决定书并送达当事人，2月25日作出查封延期通知书并送达当事人，3月27日解除查封，符合《行政强制法》第二十五条规定。答辩人重新立案即启动新的执法程序，可采取相应的行政强制措施，不能与原具体行政行为中采取的措施混为一谈。本案执法程序合法、处罚决定合法。本案于2015年1月28日立案后，相关执法检查均有两名执法人员亮证执法，并告知当事人申请回避、陈述申辩等权利；3月19日向当事人送达《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》；3月20日，当事人提交《听证申请书》；3月25日受理听证申请，4月2日送达《听证通知书》，4月13日举行听证会，4月23日作出《听证意见书》；期间，3月25日作出案件延期决定；5月25日送达《行政处罚决定书》。依照《山东省行政程序规定》第九十三条、第九十四条规定，扣除听证所需时间，本案实际办理期间为82天，不存在超期办理的问题。按照《山东省行政复议条例》第四十一条规定，答辩人作出具体行政行为可以不受《行政复议法》第二十八条第二款规定的限制。第二、答辩人的行政行为依据的事实认定清楚、证据确凿，原告已改变了经批准的生产工艺。经答辩人查实，原告经批准的原料药盐酸苯海索生产工艺是：先以哌啶、盐酸等制备哌啶盐酸盐，再一次经缩合、加成、水解反应得到盐酸苯海索粗品，最后进行精制、干燥、包装。而原告2010年1月至2011年8月期间采用的是通过直接购买盐酸苯海索化工粗品进行精制的方法来“生产”原料药盐酸苯海索，已极其严重地改变了经批准的生产工艺。第三、答辩人对原告的违法行为定性准确，原告改变生产工艺的行为是一种严重的违法行为。答辩人的行政行为法律适用准确。根据《药品管理法》第七十八条规定，按生产销售劣药论处案不以检验报告为必要条件。判定劣药的依据是《药品管理法》第四十九条，而不仅限于检验报告。综上，请求依法驳回原告的诉讼请求。 被告市药监局于法定举证期限内向本院提交了以下证据、依据： 证据1、被告市药监局作出的（济）食药监药罚[2015]1500003号《行政处罚决定书》一份； 证据2，原告山东健康药业的《药品生产许可证》一份，证明原告属于药品生产企业，理应依法生产和经营； 证据3、2015年5月25日，没收物品凭证及（没收）物品清单等手续共四页； 证据4、2011年8月17日至2011年10月14日期间的现场检查笔录和调查笔录共13页； 证据5、2011年7月21日，山东省食品药品监督管理局稽查局作出山的鲁食药监稽查字[2011]第38号案件交办手续及举报信各一份； 证据6、原告药品销售生产台帐及说明共9页； 证据7、原告购买盐酸苯海索粗品的发票共40页； 证据8、济南市药品检验所作出的药品检验报告一份； 证据9、2013年11月29日，常州市食品药品监督管理局稽查处出具的《关于上海医药（集团）常州红太阳药业有限公司有关情况的复函》及附件； 证据10、关于原告生产药品的批复一份、盐酸苯海索生产工艺一份、2002年12月2日，鲁药监注字[2002]143号《转发国家药品监督管理局关于公布第七批换发药品批准文号品种目录的通知》一份及附件、盐酸苯海索工艺流程、药品再注册批件、处方工艺真实性承诺书等； 证据11、2015年1月28日，被告采取有关行政强制措施的检查笔录和有关决定及相关手续共8页； 证据12、2015年1月28日，立案审批表，证明被告立案符合法律规定； 证据13、2015年2月3日，违法所得认定表和货值金额认定表各一份； 证据14、2015年2月25日，查封延期审批表、查封延期通知书、送达回执；2015年3月25日，（案件延期）审批表、2015年3月27日，解除查封决定书、解除查封物品清单、送达回执； 证据15、2015年3月19日，行政处罚事先告知书；听证申请及2015年4月13日听证笔录及听证意见书等材料；证明被告按照法律相关规定向原告告知了听证的相关权利，并且进行了听证且出具了听证意见书； 证据16、2011年8月24日，原告向济南市食品药品监督管理局作出的《关于对监督检查出现问题的情况报告》一份及作出《关于对卢志武等同志的处理决定》一份； 证据17、2015年5月25日，原告应缴纳罚没款票据一张及2015年6月10日，向原告作出的《履行行政处罚决定催告书》等有关手续； 证据18、原料药批生产记录及相关记录材料； 证据19、2011年8月25日，原告作出的《关于盐酸苯海索原料药制造要求及说明》一份； 证据20、被告省药监局作出的鲁食药监复决字[2015]17号《行政复议决定书》及被告市药监局作出的行政复议答复书。 以上证据证明被告完全按照法律规定履行了相关程序，保证了原告的权益，被告的执法程序合法。 被告省药监局辩称，第一、答辩人具有审理行政复议案件的职责；第二、答辩人受理行政复议案件符合法律规定；第三、答辩人作出行政复议决定符合法律规定；第四、山东健康药业有限公司关于答辩人的行政复议决定违反法律规定应予撤销的主张无事实和法律依据。山东健康药业有限公司先后向答辩人提起的行政复议申请是针对不同的具体行政行为，山东健康药业有限公司将两个具体行政行为视为同一具体行政行为不符合事实，故其关于济南市食品药品监督管理局的具体行政行为已处理终结的主张没有事实和法律依据，不应支持。综上，请求依法驳回原告的诉讼请求。 被告省药监局于法定举证期限内向本院提交了以下证据、依据： 证据1、原告山东健康药业提出的行政复议申请书一份，证明原告于2015年6月5日提交行政复议申请书符合相关规定； 证据2、山东健康药业有限公司法定代表人身份证明及授权材料，证明原告提交的法定代表人身份证明，授权委托书符合法律规定； 证据3、原告提交行政复议证据一宗，包括：2014年11月12日行政复议申请书、行政复议申请书补充说明、济南市食品药品监督管理局（济）食药监药查扣[2015]1500003号查封决定书、济南市食品药品监督管理局（济）食药监药查扣[2015]1500004号查封决定书、济南市食品药品监督管理局济食药监药查扣延[2015]1500003号查封延期通知书、济南市食品药品监督管理局济食药监药查扣延[2015]1500004号查封延期通知书、济南市食品药品监督管理局（济）食药监药解查扣[2015]1500003号解除查封决定书、济南市食品药品监督管理局（济）食药监药解查扣[2015]1500004号解除查封决定书、济南市食品药品监督管理局（济）食药监药罚[2015]1500003号行政处罚决定书、2014年10月31日，山东省非税收收入通用票据（NO.101029405962）、2015年5月25日，山东省非税收收入通用票据（NO.101059707908），证明原告提交用于支持其行政复议申请的证据； 证据4、行政复议案件立案受理材料一宗，包括：行政复议案件立案审查表、2015年6月10日，山东省食品药品监督管理局鲁食药监复受字[2015]17号行政复议受理通知书、送达回证及邮件详情单、邮件查询记录。证明2015年6月10日受理山东健康药业有限公司的行政复议申请后，于2015年6月10日向原告邮寄送达行政复议受理通知书； 证据5、2015年6月10日，山东省食品药品监督管理局向济南市食品药品监督管理局作出的鲁食药监复答字[2015]17号提出答复通知书及送达回证； 证据6、2015年6月19日，被告市药监局提交的行政复议答复书一份； 证据7、济南市食品药品监督管理局作出具体行政行为的证据依据和其他材料一宗，包括：行政复议证据清单、法律依据、盐酸苯海索工艺流程、现场检查笔录3份、批生产记录原辅料批检验记录、当事人情况说明、调查笔录5份（总经理姜河、合成车间工人邵阳、合成车间班长王茹、原料药车间操作工刘恩波、质量总监吴随凤）、当事人提交的合作协议等附件材料、国药准字H31020083查询结果打印页、常州市食品药品监督管理局出具的常药监稽函[2013]125号复函、定性请示3份、鲁食药监稽查字[2011]第38号文件及举报信、查封审批表、查封决定书（济食药监药查扣[2015]1500003号）及查封物品清单、现场检查笔录、查封延期通知书（济食药监药查扣延[2015]1500003号）、解除查封决定书（济食药监药解查扣[2015]1500003号）及解除查封物品清单、送达回执3份、立案审批表、案件延期审批表、行政处罚事先告知书（济食药监药罚告[2015]1500003号）、听证告知书（济食药监药听告[2015]1500003号）、听证申请书、听证通知书（济食药监药听通[2015]1号、听证笔录、听证意见书、行政处罚决定书（济食药监药罚[2015]1500003号）、送达回执3份、法律依据，证明济南市食品药品监督管理局提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料； 证据8、行政复议决定审批表、山东省食品药品监督管理局作出的鲁食药监复决字[2015]17号《行政复议决定书》，证明行政复议决定书认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当； 证据9、《行政复议决定书》的送达回证及邮寄详情单、邮件查询记录，证明山东省食品药品监督管理局向山东健康药业有限公司和济南市食品药品监督管理局送达行政复议决定书。 经庭审质证，原告山东健康药业对被告市药监局所举证据1-8、10-20均无异议，对证据9认为不具有证明效力。被告省药监局对被告市药监局所举证据1-20的真实性无异议。本院认为，被告市药监局所举证据9系其进行受案调查过程中所取得的证明材料，故本院对该证据的形式予以确认，对证据1-8、10-20的真实性予以确认。 原告山东健康药业及被告市药监局对被告省药监局所举证据1-9的真实性均无异议，本院对被告省药监局所举证据1-9的真实性予以确认。 被告市药监局及被告省药监局对原告山东健康药业所举证据1-11的真实性无异议，本院对证据1-11的真实性予以确认。被告市药监局及被告省药监局对原告山东健康药业所举证据12真实性有异议，认为未加盖任何公司的印鉴或有关人员的签字；对证据13的真实性有异议并认为与本案无关；对证据14-16的真实性有异议，并认为原告委托生产药品未经批准也属违法；对证据17认为该GMP证书显示的认证范围是原料药，且与原告自己的认证范围不同，说明原告委托生产是违法的；对证据18有异议，认为与证据15相矛盾，更说明原告的进货来源不清；对证据19真实性有异议，认为即使存在，也不影响本案的定性，并不能证明原告的主张。本院认为，原告山东健康药业所举证据12-19均系原告说明其委托生产事实而提供的证据，本院仅对证据12-19的形式予以确认。 经审理查明，2011年7月21日，山东省食品药品监督管理局稽查局向被告市药监局作出鲁食药监稽查字[2011]第38号文件，内容为：兹转去有关山东健康药业有限公司涉嫌生产假药原料及片剂举报信1件，请认真组织调查，如情况属实，按有关规定依法处理，办理结果请于2011年8月11日前函报省局稽查局督查科。 2011年8月17日，被告市药监局立案并进行现场检查、调查，并对原告山东健康药业库存的盐酸苯海索片进行部分查封和抽检。2014年10月31日，被告市药监局作出济食药行罚[2011]1100030号《行政处罚决定书》，主要内容为：“经查，你单位有以下违法事实：你单位自2010年1月至2011年8月，未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索。经核实，你单位经批准的原料药盐酸苯海索生产工艺是：先以哌啶、盐酸等制备哌啶盐酸盐，再依次经缩合、加成、水解反应得到盐酸苯海索粗品，最后进行精制、干燥、包装，但你单位未按照上述工艺进行生产，而是通过直接购买盐酸苯海索粗品进行精制的方法来生产原料药盐酸苯海索。经进一步调查，你单位从无药品生产或经营资质的常州红太阳药业有限公司和常州九宇医药开发有限公司购进盐酸苯海索粗品共计1494kg(购进发票显示总额为1545500元)，经精制后制成原料药盐酸苯海索，共计1360kg，2010年1月-2011年6月对外销售上述原料药盐酸苯海索1010kg，销售金额为3700000元（销售价格不等，平均价格为3663.36元/kg）。按照你单位销售均价3663.36元/kg计算，上述1360kg原料药盐酸苯海索的货值金额为4982169.6元。你单位生产的上述原料药盐酸苯海索，依照《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定，按劣药论处。你单位生产、销售上述劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定。……。本局认为，依据《药品管理法》第七十五条的规定，现对你单位作出如下行政处罚：一、没收违法生产的盐酸苯海索29.17kg和违法所得3700000元；二、并处违法生产、销售劣药货值金额（4982169.6元）一倍的罚款4982169.6元。（罚没款合计8682169.6元）同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定，责令你公司改正该违法行为。请在接到本处罚决定书之日起15日内到济南市工商银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向山东省食品药品监督管理局或济南市人民政府申请行政复议或3个月内向济南市历下区人民法院起诉”。 原告山东健康药业不服，向被告省药监局申请行政复议。2015年1月12日，被告省药监局于作出鲁食药监复决字[2014]67号《行政复议决定书》，主要内容为：“本机关认为：……。本案中，被申请人对举报案件于2011年8月17日立案，于2014年10月31日作出行政处罚决定。即使自2012年1月1日起计算时限，扣除听证、检验检测所需时间外，被申请人行政执法行为也已超出法定时限，且被申请人未提交证据证明其有其他不计算时限的法定理由。因此被申请人所作《行政处罚决定书》（济食药监罚[2011]1100030）违反了《山东省行政程序规定》中有关时限的法定要求。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（三）项之规定，本机关决定如下：撤销被申请人作出的《行政处罚决定书》（济食药监罚[2011]1100030）。申请人如不服本决定，可以自收到本决定之日起十五日内，向人民法院提起行政诉讼”。 2015年1月28日，被告市药监局对原告山东健康药业涉嫌生产、销售劣药案予以立案。同日，被告市药监局对原告山东健康药业进行现场检查，并对2011年8月19日、9月19日查封的物品作出解除查封决定书，同时送达原告。被告市药监局查封原告山东健康药业生产的盐酸苯海索29.17kg，并送达查封决定书。2015年2月25日，被告市药监局作出查封延期通知书将查封期间自2015年2月27日延长至2015年3月28日，并将查封延期通知书送达原告山东健康药业。2015年3月19日，被告市药监局作出《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，2015年3月20日，原告山东健康药业提交《听证申请书》。2015年3月27日，被告市药监局向原告山东健康药业作出解除查封决定书，解除对原告山东健康药业生产的盐酸苯海索29.17kg的查封措施。2015年4月13日进行行政处罚听证。2015年5月22日，被告市药监局作出（济）食药监药罚[2015]1500003号《行政处罚决定书》，主要内容：“一、没收违法生产的盐酸苯海索29.17kg和违法所得3700000元；二、并处违法生产、销售劣药货值金额（4982169.6元）一倍的罚款4982169.6元。（罚没款合计8682169.6元）同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定，责令你单位改正该违法行为。请在接到本处罚决定书之日起15日内到济南市工商银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向山东省食品药品监督管理局或济南市人民政府申请行政复议或6个月内向济南市历下区人民法院起诉。 原告山东健康药业不服，向被告省药监局申请行政复议。2015年8月6日，被告省药监局作出鲁食药监复决字[2015]17号《行政复议决定书》，主要内容为：“根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，本机关决定如下：维持被申请人所作立案、查封及《行政处罚决定书（济食药监药罚[2015]1500003号）的具体行政行为”。 另查明，原告山东健康药业于2007年9月30日获得药品GMP证书（证书编号为鲁I0395），有效期至2012年9月29日。后于2012年8月13日，原告山东健康药业办理药品GMP证书有效期延续批准，并将有效期延续至2015年12月31日。2010年5月5日，原告山东健康药业所生产的药品盐酸笨海索获得药品再注册审批通过，药品批准文号为国药准字H37022784，药品批准文号有效期至2015年5月4日，药品标准为中国药典2005版二部，剂型原料药。原告山东健康药业在盐酸苯海索原料药再注册申报时提交的企业产品工艺为：1、制哌啶盐酸盐；2、缩合；3、加成；4、水解（注：形成原料药粗品）；5、精制、烘干、包装。实际生产中，原告山东健康药业系对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品。 本院认为，从程序看，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（三）项规定“具体行政行为有下列情形之一的，决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法；决定撤销或者确认该具体行政行为违法的，可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为：1.主要事实不清、证据不足的；2.适用依据错误的；3.违反法定程序的；4.超越或者滥用职权的；5.具体行政行为明显不当的。”另根据《山东省行政复议条例》第四十一条规定“行政复议机关以违反法定程序为由，决定撤销被申请人作出的具体行政行为的，被申请人重新作出具体行政行为可以不受行政复议法第二十八条第二款规定的限制”。本案中，2015年5月22日，被告市药监局所作出的（济）食药监药罚[2015]1500003号《行政处罚决定书》的事实理由及结果虽与济食药行罚[2011]1100030号《行政处罚决定书》相同，但济食药行罚[2011]1100030号《行政处罚决定书》已经因违反法定程序而由被告省药监局以鲁食药监复决字[2014]67号《行政复议决定书》予以撤销，因此被告市药监局所作出的（济）食药监药罚[2015]1500003号《行政处罚决定书》的行政行为符合法律规定。 根据《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十九条规定“行政复议机关依照行政复议法第二十八条的规定责令被申请人重新作出具体行政行为的，被申请人应当在法律、法规、规章规定的期限内重新作出具体行政行为；法律、法规、规章未规定期限的，重新作出具体行政行为的期限为60日。”结合《山东省行政程序规定》第九十三条第三款“行政执法程序由行政机关依职权启动的，行政机关应当自程序启动之日起60日内办结；60日内不能办结的，经本行政机关负责人批准，可以延长30日，并将延长期限的理由告知当事人”和第九十四条“行政机关作出行政执法决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、勘验、鉴定、专家评审和公示的，所需时间不计算在规定的期限内”之规定。本案中，被告市药监局自2015年1月28日立案，2015年5月25日送达《行政处罚决定书》，扣除听证所需时间，案件办理未超过法定期限。 从实体看，本案中，原告山东健康药业于2007年9月30日获得药品GMP证书（证书编号为鲁I0395），有效期至2012年9月29日。后于2012年8月13日，原告山东健康药业办理药品GMP证书有效期延续批准，并将有效期延续至2015年12月31日。2010年5月5日，原告山东健康药业所生产的药品盐酸苯海索获得药品再注册审批通过，药品批准文号为国药准字H37022784，药品批准文号有效期至2015年5月4日，药品标准为中国药典2005版二部，剂型原料药。原告山东健康药业在盐酸苯海索原料药再注册申报时提交的企业产品工艺为：1、制哌啶盐酸盐；2、缩合；3、加成；4、水解（注：形成原料药粗品）；5、精制、烘干、包装。实际生产中，原告山东健康药业系对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品。 根据《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”。《中华人民共和国药品管理法》第一百条规定：“本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”，由此可知“原料药”属于药品的范畴，不是一般的“原料”的概念。因此，原料药的生产也必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批准文号，方可使用。 根据《药品注册管理办法》第二十九条规定：“申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查”。第一百三十六条规定：“国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准”。本案中，原告山东健康药业已经对其生产的盐酸苯海索原料药进行药品再注册并已经通过审批，原告山东健康药业应严格按照其申报的生产工艺进行生产。 根据《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”。本案中，根据原告山东健康药业所提交的《协议》、《合作协议》等材料，可以证实原告山东健康药业向其他企业购买原料药粗品，再自行精制为原料药成品的事实，但原告山东健康药业并未对该委托行为向相关药品监督管理部门申请批准。原告山东健康药业通过购买其他企业生产的原料药粗品从事药品生产的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》的规定，虽在本案中，涉案原料药经鉴定符合标准，但原料药的质量符合标准并不能掩盖其生产行为的违法。 综上，被告市药监局认为原告山东健康药业的生产行为改变了经批准的生产工艺，属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”的情形，按劣药论处，并无不当。 《中华人民共和国行政复议法》第三十一条规定：“行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外”。本案中，被告省药监局于2015年6月10日受理原告山东健康药业行政复议申请，2015年8月6日依法作出鲁食药监复决字[2015]17号《行政复议决定书》并送达原告山东健康药业。综上，被告省药监局作出鲁食药监复决字[2015]17号《行政复议决定书》程序合法。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告山东健康药业有限公司的诉讼请求。 案件受理费人民币50元，由原告山东健康药业有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于山东省济南市中级人民法院。 审 判 长  刘 文 人民陪审员  卢衍秀 人民陪审员  锜 榕 二〇一六年二月十七日 书 记 员  黄晓斐