金华市婺城区人民法院行 政 裁 定 书〔2016〕浙07**行初13号原告：陈军。委托代理人：戴毅，浙江金正大律师事务所律师。被告：金华市市场监督管理局（以下简称金华市场监管局），住所地金华市双龙南街1698号。法定代表人：施欣辉，该局局长。出庭负责人：毛伟民，该局副局长。委托代理人：钱伟，该局法规处处长。委托代理人：朱涛，浙江金元律师事务所律师。原告陈军不服被告金华市场监管局假药行政认定一案，于2016年1月26日向本院提起行政诉讼。本院于同日××理后，依���组成合议庭，于同年3月18日公开开庭进行了审理。原告陈军及其委托代理人戴毅，被告金华市场监管局的出庭负责人毛伟民及委托代理人钱伟、朱涛到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告起诉称：被告倒签出具的落款为2015年7月8日、实为2015年12月14日后形成的假药认定意见书，主要证据不足、事实认定错误、认定程序错误、适用法律更是错误。被告的假药认定意见书，严重侵犯了原告的人身权利，是原告仍被羁押在兰溪市看守所的主要原因，应当予以撤销，主要理由如下：⒈主要证据不足、事实认定错误。被告作出的假药认定意见书，是根据兰溪市公安局询问笔录及相关资料。但是，这些资料并没有经过被告的单独调查取证，也没有向原告及辩护律师进行调查取证，不知被告所依据的是公安提供的哪一份笔录中的哪一段？相关资料是指什么资料？被告���未尽自己的责任，依法独立进行行政调查，也无任何事实依据。而且，假药认定意见书中提到的相关资料没有明确。对所查获的534罐粉末，没有证据和法律规定须经国家批准。被告的假药认定意见书，无充分证据，未从中医药专业角度独立进行调查取证。本案从陈军中医外科诊所查获的534罐粉末状颗粒物，系中药饮片粉剂，均由合法的生产单位提供。陈军中医外科诊所拥有医疗机构执业许可证和执业医师资格，已从医30多年，至今未发生过一起医疗事故，××人无数，医术、医德、口碑有目共睹。涉案的534罐中药饮片粉剂，××人、提高效率而进行的一种简单的物理混合，××人，××情，分别予以调配使用的基础用药（外用）。购进的饮片粉剂，来源合法，不违反中医药相关规定，而非被告错误认定的“在陈军中医外科诊所查获的534罐粉末状颗粒物符合《药品管理法》第100条（曾因笔误写为102条）药品的定义，但未经国家批准，违反《药品管理法》第48条第3款第2项规定应按假药论处”。原告不知被告所谓须经国家批准的依据在哪里？⒉被告认定程序错误。被告的假药认定意见书，明确兰溪市公安局在陈军中医外科诊所查获的534罐粉末状颗粒物符合《中华人民共和国药品管理法》第100条（曾因笔误写为102条），但被告故意将引用错误的2013年版（已经失效）的102条称为笔误，2013年版对药品进行定义的102条恰恰是2015年版对药品进行定义的第100条，难道有这么巧合的笔误？不难想象，被告对现行有效的《药品管理法》都不清楚，何来正确依法履行对药品管理的假药认定职责？答案是否定的！相反，被告对事实的认定和适用法律上，根本未听取原告的陈述、申辩，未进行听证，更未进行独立调查取证，也无假药认定的规范程序，实属滥用职权、违法行政，显然是不顾事实和法律，纯粹是为了维护其下级机关兰溪市市场监督管理局错误的认定结论。被告未告知原告有行政复议和诉讼的权利及相应期限，严重侵犯了原告的合法权益。⒊被告适用法律错误。被告出具第1份假药认定意见书的时间是2015年7月8日，被告出具的第2份假药认定意见书中，关于药品的定义并不是像其所写“曾因笔误写为102条”，事实上是，原告辩护律师向检察院提出后，检察院退回兰溪市公安局补充侦查，再向被告反馈，之后，被告出具了倒签落款时间为2015年7月8日但实施形成时间应为2015年12月14日后的假药认定意见书。原告认为，被告出具的假药认定意见书，错误适用了《中华人民共和国药品管理法》第48条第3款第2项规定，适用该法条的前提是符合该法第31条前半段规定，但本案并不符合该法第31条中间段的但书条款规定，���告适用第31条前半段，属法律适用错误。据查，我国至今中药材和中药饮片还没实施批准文号管理，目前对中药饮片品种目录还只是征求意见稿。因此，本案应适用但书条款的规定。本案涉及的仅是中药饮片粉剂简单的物理混合，无其它任何西药添加成分，不属于新药也不属于已有国家标准的药品。按照卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局印发《关于加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）规定：下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医院人员调配使用；2.鲜药榨汁；3.××患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。现行法律法规并未明确规定条款中“中药加工成细粉”中的中药必须是��味，现实生活中的中药，绝大多数属多味，原告被扣押的中药饮片粉剂（外用）不属于中药制剂管理。根据《浙江省卫生厅、浙江省人力资源和社会保障厅关于加强中药饮片使用管理的通知》（浙卫发〔2012〕226号）规定，中药饮片处方用药原则控制在20味以内，××种的治疗方剂可适当放宽至25味。这充分说明允许中药饮片磨成粉进行多味混合，陈军中医外科诊所将中药饮片细粉少量混合，未超过规定的20味，不存在任何违法行为。原告请求法院：依法判决撤销被告出具的倒签落款为2015年7月8日实为同年12月14日后形成的假药认定意见书。被告答辩称：⒈我局在本案所涉的行为，并非行政诉讼法意义上的行政行为。根据《行政诉讼法》规定，行政诉讼××理的前提系行政行为。而本案所涉的我局向公安机关出具的假药认定意见书并非所谓的行政行为，理由：首先，行政行为必须系行政机关依职权或职责所作出的行为，而依据相关法律法规规定以及答辩人公布在浙江政务服务网上的部门权利清单、责任清单和“三定方案”，可见本案所涉答辩人行为并非在行政职权以及职责范围之内。其次，行政行为必须是行政主体实施的能够产生行政法律效果的行为，而我局所作假药认定意见书，系依据公安机关的申请，配合其刑事案件调查而协助出具的认定意见书，其产生的法律效果仅仅是刑事司法程序过程中的证据之一，并不产生行政法律效果。⒉我局的行为系司法协助行为，不属于行政诉讼××案范围。首先，我局所作假药认定意见书，系公安机关依据最高院及最高检《关于办理药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定，向我局提出假药认定申请，而我局为尽刑事案件配合调查之义务，根据公安机关所提供的样本、资料以及相应要求，以自身的专业知识协助作出的认定意见，显然应属于司法协助行为，而非独立的行政行为。其次，假药认定意见书作为司法程序过程中的证据之一，已在之前明确论述，而且，其本身也只是提供给侦查机关的单方意见，并不必然的发生最终确认的效力，也仅仅对侦查机关负责，最终是否得到确认还需法院进行司法确认。原告认为其存在错误或瑕疵，也可以在司法程序过程中提出异议，甚至申请重新鉴定。可见，直接影响原告权利义务的是司法最终审理确认的行为，并非我局的认定意见。因此，我局的行为，无法直接影响到原告行政关系上的权利义务，不存在所谓的侵害其财产权、人身权等合法权益之说。再次，最高院曾对行政机关的协助执行是否属于行政诉讼范围做过相应批复，批复认为，司法协助行为不属于行政诉讼法的立案范围，据此，���局应侦查机关要求，协助其刑事调查而作出假药认定意见的司法协助行为，不属于××案范围。被告请求法院依法驳回原告的起诉。本院认为：根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定，是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见相关材料进行认定。被告金华市场监管局有权接××公安机关的申请，对涉案的534罐中药粉末进行认定，出具相关认定意见。虽然，被告对公安机关委托认定的药粉认定为假药并作出假药认定意见书，但是，该意见书本质上属于相关刑事案件的证据，并不是被告对原告相关行为作出的处理决定，该认定意见也没有直接对原告的相关权益产生影响。如原告对���认定意见有异议，可在刑事诉讼过程中通过申请重新认定、提交反驳证据等方式进行权利救济。综上所述，被告作出的假药认定意见，对原告的权益未产生直接的影响，不属于行政诉讼××案范围。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第十二条、第四十九条第（四）项，《最高人民法院关于适用若干问题的解释》第三条第一款第（一）、（八）、（十）项之规定，裁定如下：驳回原告陈军的起诉。如不服本裁定，可在裁定书送达之日起十日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于金华市中级人民法院。审 判 长  邵秋玲人民陪审员  郭金棠人民陪审员  汪奕南二〇一六年七月十一日代书 记员  倪 婕附：适用法律条文⒈《中华人民共和国行政诉讼法》第十二条人民法院××理公民、法人或者其他组织提起的下列诉讼：（一）对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；（二）对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；（三）申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；（四）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；（五）对征收、征用决定及其补偿决定不服的；（六）申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；（七）认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；（八）认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；（九）认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；（十）认为行政机关没有依法支付抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；（十一）认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；（十二）认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。除前款规定外，人民法院××理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。第四十九条提起诉讼应当符合下列条件：（一）原告是符合本法第二十五条规定的公民、法人或者其他组织；（二）有明确的被告；（三）有具体的诉讼请求和事实根据；（四）属于人民法院××案范围和××诉人民法院管辖。⒉《最高人民法院关于适用中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释》第三条有下列情形之一，已经立案的，应当裁定驳回起诉：（一）不符合行政诉讼法第四十九条规定的；（二）超过法定起诉期限且无正当理由的；（三）错列被告且拒绝变更的；（四）未按照法律规定由法定代理人、指定代理人、代表人为诉讼行为的；（五）未按照法律、法规规定先向行政机关申请复议的；（六）重复起诉的；（七）撤回起诉后无正当理由再行起诉的；（八）行政行为对其合法权益明显不产生实际影响的；（九）诉讼标的已为生效裁判所羁束的；（十）不符合其他法定起诉条件的。人民法院经过阅卷、调查和询问当事人，认为不需要开庭审理的，可以迳行裁定驳回起诉。