广州铁路运输法院 行 政 判 决 书 （2019）粤7101行初288号 原告：广州柏赛罗药业有限公司，住所地广州市花都区新华镇东秀一横路9号。 法定代表人：贝素秋，职务董事长。 委托代理人：刘俊，该单位职员。 委托代理人：徐庭祥，重庆三大律师事务所律师。 被告：广州市花都区市场监督管理局，住所地广州市花都区花城南路2号。 法定代表人：黄智慧，职务局长。 负责人：黎树忠，该单位副局长。 委托代理人：王安，该单位工作人员。 委托代理人：周磊，广东国智律师事务所律师。 原告广州柏赛罗药业有限公司（以下简称柏赛罗药业公司）不服被告广州市花都区市场监督管理局行政处罚决定一案，于2018年12月6日向本院提起行政诉讼，于2018年12月26日补齐材料，本院于2019年1月2日受理后，依法组成合议庭，于2019年5月15日公开开庭审理了本案。原告柏赛罗药业公司的委托代理人刘俊、徐庭祥律师，被告广州市花都区市场监督管理局的负责人黎树忠，委托代理人王安、周磊律师到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原告诉称：2018年6月20日，被告对原告作出（穗花）食药监大队罚【2017】111号行政处罚决定书，以“生产、销售劣药”为由，决定对原告“一、处没收违法所得1254718.56元的行政处罚;二、并处违法生产药品货值金额2倍(2720243.56元×2)即5440487.12元罚款的行政处罚。”原告不服，依法提起行政诉讼，具体理由如下：一、被诉处罚决定书认定存在“生产、销售劣药”，事实不清、证据不足。（一）原告没有生产劣药。原告是在2017年3月30号生产了批号为586的克拉霉素缓释胶囊，一共是124万9千316百粒（312329盒，含被告抽检的25盒）。原告在2017年4月18日对586批号克拉霉素缓释胶囊药品进行了检验，经检验该批次药品合格，原告遂于2017年4月25日发出了批号586克拉霉素缓释胶囊检验合格的成品检验报告。在586批号克拉霉素缓释胶囊检验合格后，原告开始销售该批药品。而被告是2017年7月11日才对586批号克拉霉素缓释胶囊抽样检验的，因此其检验结果不能证明自2017年3月30日到2017年7月11日这段时间原告的药品存在质量问题，尤其不能证明2017年3月30日原告生产该批药品时存在生产劣药的行为。实际上，原告持有药品GMP证书，该证书认定原告有对自己生产的药品进行检验的能力，原告对自己生产药品出具的成品检验报告具有法律效力。因此，原告对批号586克拉霉素缓释胶囊作出的成品检验报告足以证明该批次药品在2017年3月30日生产时是合格的，原告没有生产劣药的事实。另外，被告于2018年10月12日再次对原告两个批次的克拉霉素缓释胶囊进行抽检。广州市药品检验所出具药品检验报告书（2018CHZ0390）、药品检验报告书（2018CHZ0391）证明原告于2018年9月21、24日生产的该两个批次的克拉霉素缓释胶囊全部合格，没有任何质量问题。原告认为这间接证明了原告克拉霉素缓释胶囊在生产后一段时间是合格的。（二）被告作出被诉行政处罚决定书的事实依据是错误的。被诉处罚决定书在作出具体处罚决定处载明：“二、并处违法生产药品货值金额2倍(2720243.56元×2)即5440487.12元罚款的行政处罚。”从该处可见，被告对原告所处5440487.12元罚款，是因为被告错误认定原告“违法生产药品”，但如前述，原告并未违法生产药品。被告的证据充其量只能证明在原告仓库里面的批号586的克拉霉素缓释胶囊在2017年7月11号以后才是不合格的。（三）原告没有销售31万2千304盒（312,304）劣药的事实。2017年7月11日在原告仓库仅存有586批号克拉霉素缓释胶囊15万6千357盒（156，357），其他的已经销售给各地医药公司。自2017年7月11日被告抽样后，原告继续销售586批号药品。假如被告所出示抽检不合格报告能作为认定原告销售劣药的证据，也只关涉2017年7月11日后销售的药品，也即涉案仅15万6千357盒（156，357），并非被告认定的31万2千304盒（312,304），故原告没有销售31万2千304盒（312,304）劣药的事实。（四）被告“没收违法所得1254718.56元的行政处罚”没有事实根据。1.原告于2017年8月28日开始主动召回所销售的批号586克拉霉素缓释胶囊共计18万4千866盒，2017年7月11日后销售的该批次克拉霉素缓释胶囊已经全部召回并对客户退钱或退货。因此，即便该184866盒药品为劣药，原告也并无销售劣药的所得。所以原告也没有违法所得。2.无法召回的12万7千438盒（312304-184866=127438）克拉霉素缓释胶囊是2017年7月11日以前发货到各个医药公司和医院的，经各个医院证实已经出售给患者，同时也没有收到患者的投诉。实际上，原告向天津市滨海新区塘沽传染病医院(16盒)、天津红桥同康医院(100盒)、天津红桥荐福医院(100盒)；天津河东益尔康达医院(100盒)等4家采购了涉案批次药品的医疗机构询问该批次药品是否存在质量问题和引发服用患者不良反应，这4家医疗机构均向原告出具了质量反馈函，称未发现任何不良反应和质量问题。3.此外，被告认定违法所得还存在未扣除原告生产涉案药品的成本的问题：原告克拉霉素缓释胶囊的生产成本为21.51元/盒（2013年广东省价格成本调查队出具的《药品成本调查表（审核后）》认定）,原告在2017年7月11日之后销售的涉案药品15万6千357盒（156，357）的成本为156357盒×21.51元/盒=3363239.07元，而销售金额仅为1539483.56元。即便该156357盒涉案药品为劣药，其成本已超过原告销售所得金额，所以原告没有获利也不存在违法所得，被告认定原告销售劣药违法所得1254718.56元没有事实依据。被告认定违法所得的依据《关于“违法所得”问题的批复》（国食药监法【2007】74号）并非法律、法规、行政规章，且仅针对批复的具体个案，不能理所当然的类推解释为适用包括本案在内的所有认定违法所得的情形，被告认定原告违法所得没有法律依据。（五）被告认定劣药的标准不对。二、被诉处罚决定书认定货值错误。被告于2017年7月11日在原告处抽样的药品克拉霉素缓释胶囊，送广州市药品检验所检验后出具广州市药品检验所检验报告。但该广州市药品检验所检验报告只能说明2017年7月11日尚在原告仓库的药品涉及本案，无法说明2017年7月11日前已经销售的药品涉及本案。故被告抽检后所作的广州市药品检验所检验报告，只能说明2017年7月11日尚在原告仓库的156357盒可能不合格涉及本案，被告应当以该156357盒来计算涉案货值，涉案货值至多只有1539483.56元。但被告以312304盒来计算货值，认定涉案货值为2720243.56元，明显认定货值错误，故其“处违法生产药品货值金额2倍(2720243.56元×2)即5440487.12元罚款的行政处罚”的决定是没有事实根据的，至多只能以1539483.56元为货值来作出罚款决定。如果被告以1539483.56元为货值来作出罚款决定，这就表明数量不大，这样被告就不应该处以两倍罚款。所以罚款5440487.12元是错误的，应予撤销。三、被告违反正当法律程序。原告于2018年5月9日就本案向被告申请听证，被告于2018年5月24日举行听证。在听证会上，原告就事实认定、法律适用、裁量权行使等，向被告进行了陈述与申辩。但在被诉处罚决定书中，未有任何一处提及原告在听证程序中提出的申辩理由，被诉处罚决定书与行政处罚事先告知书在内容上没有任何差别，并且被告在被诉处罚决定书中未将听证笔录作为其作出处罚决定的证据。可见，被告只是形式上履行了听证程序，当并未有效保障原告的陈述与申辩权利，实质上违背了正当法律程序原则的要求，这种听证走过场的违法情形，严重侵害了原告的程序权利和实体权利，应当受到纠正。四、被诉处罚决定书行使裁量权明显不当。（一）被告遗漏原告存在的从轻情形。原告于2017年8月28日开始主动召回所销售的上述药品,截止至2017年9月18日共召回上述药品184866盒,召回药品的货值合计为1465525元。2017年10月27日,原告委托广东生活环境无害化处理中心有限公司,对召回的上述药品进行高温无害化安全焚烧处理。原告认为，原告属于初次违法，无主观恶意且其违法行为未造成严重后果的，且原告主动召回，并对召回药品进行无害化处理，既存在《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（二）、（三）项规定的从轻处罚情形，也存在第八条第（一）项规定的减轻处罚情形。但被诉处罚决定书中，被告只考虑了减轻处罚情形，遗漏了原告存在的两项从轻处罚情形，显然属于在行使裁量权时遗漏了应当考虑的因素这一典型的裁量权行使不当情形。（二）被告行使裁量权时适用法律错误。当同时存在减轻情形和从重情形时，按照法律适用的一般原则，应当先减轻处罚，再从重处罚，否则减轻处罚的法律规定将形同虚设。本案中，如果先减轻处罚，再从重处罚，则应当先对原告处一倍以下的罚款，再在一倍以下罚款的基础上对原告从重处罚，故至多给予原告一倍的罚款。而被告对原告处两倍罚款，没有法律依据，违背了法律适用的一般原则，构成行使裁量权时的适用法律错误。（三）被告认定原告存在从重处罚情形，缺乏事实根据。在本案的听证程序中，原告询问被告办案人员，其认定原告存在“涉案产品数量较大、货值较大”时，是只考虑花都区的情况，还是考虑了整个广东省的情况，被告办案人员陈述只考虑了花都区的情况。但《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》是规范整个广东省的裁量准则，被告行使裁量权，认定存在从重处罚情形的时候，显然应当根据广东省的整体情况作出认定。故其仅根据花都区的情况即认为原告存在从重情形，显然缺乏事实根据，其裁量权行使明显不当。综上，被诉处罚决定事实认定不清、证据不足，适用法律错误，违反正当法律程序，行使裁量权明显不当，请求判令：1、撤销（穗花）食药监大队罚【2017】111号行政处罚决定书；2、本案诉讼费由被告承担。 被告辩称：一、被告作出涉案处罚决定具有合法的职权依据。根据《中华人民共和国药品管理法》第五条、第八十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条、《食品药品行政处罚程序规定》第六条的规定，被告作为广州市花都区的药品监督管理部门，依法负责本辖区内药品的监督管理工作。原告作为住所地登记在花都区的药品生产企业，被告具有监督管理的职权，对原告的违法行为被告依法有权给予行政处罚。二、涉案处罚决定认定事实清楚、证据充分。2017年7月11日，被告在检查中对原告生产的药品克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）进行抽检。2017年10月16日，广州市药品检验所出具药品检验报告，上述药品依据原国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21982005-2016Z检验，其中溶出度（篮法）2小时溶出量为3%，4%，3%，3%，11%，6%，不符合规定；4小时溶出量为19%，18%，37%，27%，39%，28%，不符合规定；6小时溶出量为38%，38%，65%，56%，81%，62%，不符合规定，另【备注：2.溶出度（桨法）测定结果为：1小时溶出量：均不过2%；2小时溶出量：7%，10%，11%，14%，19%，16%；4小时溶出量：55%，50%，56%，59%，67%，56%；6小时溶出量：82%，82%，83%，83%，90%，82%；不符合规定。】2017年11月1日，被告依法向原告送达上述检验报告。在调查过程中，原告确认于2017年3月30日开始生产克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）的药品，生产出的成品共分5次入库，分别是2017年6月1日入库18572盒；2017年6月3日入库30000盒；2017年6月15日入库60000盒；2017年6月28日入库96000盒；2017年7月3日入库107757盒，合计生产克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）312329盒。原告生产的上述药品除执法检验抽样用了25盒，从2017年6月5日至2017年8月23日分别向广州大光药业有限公司等企业销售了312304盒，货值金额为2720243.56元，并提供了相应的销售单据。原告称，其于2017年8月28日开始主动召回所销售的上述药品，截止至2017年9月18日共召回上述药品184866盒，召回药品的金额合计为1465525元；并向被告提供了其于2017年10月27日委托广东生活环境无害化处理中心有限公司，对召回的上述药品进行高温无害化安全焚烧处理的证明材料。三、涉案处罚决定适用法律正确，并综合考虑了酌情处理的情节。（一）根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、第七十四条的规定，原告生产的涉案药品按原国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21982005-2016Z检验，检验结果为不符合规定，属于不符合药品标准规定的劣药。（二）根据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第六条第（八）项的规定，原告生产的上述劣药数量为312329盒，货值为2720243.56元。对比近两年被告查办的药品案件中涉案产品数量和货值金额，原告生产的上述劣药数量最多，货值最大，被告据此认定该案的涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，对原告应当从重处罚，符合上述自由裁量的规则。（三）根据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第八条第（一）项的规定，被告采纳了原告提出了其主动召回涉案药品184866盒，召回药品的金额合计为1465525元，并对召回的药品进行高温无害化安全焚烧处理的意见，认定原告具有减轻处罚情节。（四）根据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条的规定，鉴于原告同时存在从重处罚、减轻处罚的情节，在该种情况下，被告综合考量了以下因素：第一，在调查中发现原告在2015、2016、2017年度的药品生产企业质量信用等级中分别为失信等级、警示等级、警示等级，日常监督检查中也存在很多缺陷。第二，2015年8月11日，安徽省潜山县市场监督管理局对潜山县中医院正在使用的原告生产的克拉霉素缓释胶囊（标示为广州柏赛罗药业有限公司生产、规格0.25g、批号342、有效期至2016年10月26日）进行抽样，送安庆市食品药品检验中心检验，检验报告为释放度不合格。潜山县市场监督管理局于2016年4月5日作出（潜）市监罚字【2016】2104号行政处罚决定书，认定涉案药品为不合格药品，并对潜山县中医院处以罚款22800元的行政处罚。原告知晓该处罚后并未采取相应的措施。第三，释放度即溶出度是克拉霉素缓释胶囊的一个重要检验指标项目，更是药品缓释剂维持有效血药浓度的关键因素，是药品质量的重要指标，缓释是《药品注册管理办法》第四十七条第二款所明确的“特殊剂型”之一，其不符合法定标准可能会造成患者使用该药品无效/低效，副作用大（峰值释放，使肝功能损害等）等风险隐患，可能危及人体健康和生命安全。被告根据上述自由裁量规则，结合原告存在的以上情节等情况对案情综合裁量后，给予原告一般处罚，符合法律规定的处罚幅度以及自由裁量幅度。四、涉案处罚决定符合法定程序。根据《食品药品行政处罚程序规定》第十七条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第四十条、第四十五条的规定，经对原告抽检发现涉案违法线索后，被告经审批立案后，对原告的相关违法事实以及情节进行了调查、取证并依法制作了笔录，在决定对原告作出行政处罚前，于2018年5月4日向原告发出告知书，告知其享有的陈述申辩及听证权利。经原告申请，被告于2018年5月24日组织了听证会。2018年6月20日作出涉案行政处罚决定，并于2018年6月26日送达原告。原告收到处罚决定后，于2018年7月5日缴纳了罚款。被告作出涉案行政处罚的程序符合上述规定，充分保障了原告的合法权利。综上所述，被告作出涉案行政处罚决定主体适格、认定违法事实清楚、适用法律法规正确、行政处罚自由裁量恰当、程序合法。原告诉讼请求、事实及理由于法无据，请求驳回其诉讼请求。 经审理查明：柏赛罗药业公司，经营范围为医药制造业，持有有效的药品生产许可证。2017年7月11日，广州市花都区食品药品监督管理局（以下简称花都区食药监局）在日常检查中对柏赛罗药业公司生产的克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）进行抽检检查，抽样数量为25盒，样品包装为铝塑。花都区食药监局将上述抽样药品送广州市药品检验所进行检验，2017年10月16日，广州市药品检验所出具药品检验报告书，检验依据为原国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21982005-2016Z，标准规定为：【检查】溶出度（篮法）：1小时溶出量应不大于标示量的15%，检验结果为：均不过1%，符合规定；标准规定：2小时溶出量应为标示量的20%-45%，检验结果为：3%，4%，3%，3%，11%，6%，不符合规定；标准规定：4小时溶出量应为标示量的70%-90%，检验结果为：19%，18%，37%，27%，39%，28%，不符合规定；6小时溶出量应为标示量的85%以上，检验结果为：38%，38%，65%，56%，81%，62%，不符合规定……结论：本品按国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21982005-2016Z检验，结果不符合规定。备注：１、抽样编号：HDYPFJB20170001；2、溶出度（桨法）测定结果为：1小时溶出量：均不过2%；2小时溶出量：7%，10%，11%，14%，19%，16%；4小时溶出量：55%，50%，56%，59%，67%，56%；6小时溶出量：82%，82%，83%，83%，90%，82%；不符合规定。该检验报告书于2017年11月1日送达柏赛罗药业公司。同日，花都区食药监局对柏赛罗药业公司立案调查并进行现场检查，调取了柏赛罗药业公司的成品库卡、发货单、销售记录及发票，其中成品库卡显示柏赛罗药业公司生产的批号为586的克拉霉素缓释胶囊分5次入库，2017年6月1日入库18572盒，2017年6月3日入库30000盒，2017年6月15日入库60000盒，2017年6月28日入库96000盒，2017年7月3日入库107757盒，合计生产克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）312329盒。从2017年6月5日至2017年8月23日，柏赛罗药业公司将586号批次克拉霉素缓释胶囊按照单价7元-36.38元不等的价格销售给安徽沃尔康药业有限公司572盒，金额5720元；销售给界首市医药有限责任公司2件，金额9000元；销售给湖北恒德康源医药有限公司68件，金额285600元；销售给安徽天禾药业有限责任公司2件，金额35100元；销售给安徽乐嘉医药科技有限公司2件，金额36900元……合计销售312304盒，合计金额2720243.56元。 2017年8月28日，柏赛罗药业公司开始主动召回所销售的涉案药品克拉霉素缓释胶囊（批号：586）,截止至2017年9月18日共召回184866盒,召回药品的货值合计为1465525元。2017年10月27日,柏赛罗药业公司委托广东生活环境无害化处理中心有限公司,对召回的上述药品进行高温无害化安全焚烧处理。花都区食药监局对柏赛罗药业公司法定代表人、购买涉案药品方广州大光药业有限公司、重庆长圣医药有限公司、湖北恒德康源医药有限公司进行询问调查，均对药品单价、购买数量、召回情况进行陈述，与花都区食药监局调查事实无异。经调查后，花都区食药监局于2018年5月4日作出行政处罚事先告知书及听证告知书，告知柏赛罗药业公司违法的事实、法律依据、拟作出的行政处罚，并告知其享有的陈述申辩及举行听证的权利。柏赛罗药业公司提出陈述、申辩意见，并申请举行听证。2018年5月24日，花都区食药监局组织听证，柏赛罗药业公司参加，2018年6月6日，花都区食药监局作出听证意见书。2018年6月20日，花都区食药监局作出（穗花）食药监大队罚【2017】111号行政处罚决定书，认定2017年7月11日在柏赛罗药业处抽样的药品克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586），送广州市药品检验所检验，上述药品依据国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21982005-2016Z检验，其中溶出度（篮法）2小时溶出量为3%，4%，3%，3%，11%，6%，不符合规定；4小时溶出量为19%，18%，37%，27%，39%，28%，不符合规定；6小时溶出量为38%，38%，65%，56%，81%，62%，不符合规定，另【备注：2.溶出度（桨法）测定结果为：1小时溶出量：均不过2%；2小时溶出量：7%，10%，11%，14%，19%，16%；4小时溶出量：55%，50%，56%，59%，67%，56%；6小时溶出量：82%，82%，83%，83%，90%，82%；不符合规定。】根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述克拉霉素缓释胶囊按劣药论处。经调查核实，柏赛罗药业公司于2017年3月30日开始生产克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）药品共312329盒。柏赛罗药业公司生产的上述药品除2017年7月11日执法人员检验抽样25盒，其余312304盒按照每盒7至36.38元不等的价格销售，销售金额合计为2720243.56元；2017年8月28日，柏赛罗药业公司开始主动召回所销售的上述药品，截止至2017年9月18日召回结束时，共召回上述药品184866盒，召回药品的货值合计为1465525元；2017年10月27日，柏赛罗药业公司委托广东生活环境无害化处理中心有限公司，对召回的上述药品184866盒进行高温无害化安全焚烧处理。依据国家食品药品监督管理局《关于“违法所得”问题的批复》(国食药监法【2007】74号)，柏赛罗药业公司生产并销售上述劣药的违法所得为1254718.56元。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条第一款的规定，执法人员检验抽样的上述药品25盒由柏赛罗药业公司提供，因此抽样所用的药品25盒价格无法予以计算。综上，柏赛罗药业公司生产上述药品的货值为2720243.56元。柏赛罗药业公司生产克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）劣药并销售的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，应当予以行政处罚。柏赛罗药业公司合计生产克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）312329盒，货值为2720243.56元，结合《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第六条第（八）项“当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：（八）当事人具有连续违法时间达六个月以上，涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，涉案产品全部或绝大部分已销售且拒不召回的等以上情形之一的”，柏赛罗药业公司具有涉案产品数量较多，涉案产品货值较大的应当从重处罚的情形。另外，柏赛罗药业公司于2017年8月28日开始主动召回所销售的上述药品，截止至2017年9月18日共召回上述药品184866盒，召回药品的货值合计为1465525元；2017年10月27日，柏赛罗药业公司委托广东生活环境无害化处理中心有限公司，对召回的上述药品184866盒进行高温无害化安全焚烧处理，结合《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第八条第（一）项“当事人的违法行为未造成严重后果且有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：（一）主动及时消除或者减轻违法行为危害后果的”，柏赛罗药业公司具有减轻处罚的情形。综上，柏赛罗药业公司的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有减轻行政处罚的情形，结合《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条“当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量”的规定，结合案情综合裁量后，决定对柏赛罗药业公司给予一般处罚:一、处没收违法所得1254718.56元的行政处罚；二、并处违法生产药品货值金额2倍（2720243.56元×2）即5440487.12元罚款的行政处罚。（其中一、二项罚没金额合计为6695205.68元）。上述行政处罚决定书于2018年6月26日送达柏赛罗药业公司。现柏赛罗药业公司不服，诉至本院。 柏赛罗药业公司当庭提交落款日期为2017年11月15日的国家食品药品监督管理局颁发的《国家药品标准补充颁布件》，批件号：2017B044，药品名称：克拉霉素缓释胶囊，规格：0.25g，生产企业：柏赛罗药业公司，原批件号：（2016）国药标字X-068号，原标准编号：YBH21982005-2016Z，更正内容：克拉霉素缓释胶囊标准中，溶出度项下“……，照溶出度与释放度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第一法），……”应更正为“……,照溶出度与释放度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第二法），……”含量测定色谱条件与系统适用性试验项下“0.05mol/L磷酸二氢胺溶液”应更正为“0.05mol/L磷酸二氢铵溶液”，审批结论：经审查，同意以补充颁布件形式更正颁布件【批件号：（2016）国药标字X-068号】中相关内容，……备注：本件为2018年6月20日补发批件。花都区食药监局对上述当庭提出的证据，认为应进行补充调查。花都区食药监局向广州市药品检验所发函调查，要求对《国家药品标准补充颁布件》，批件号：2017B044的更正内容对2017年10月16日出具的检验报告的检验结论是否有影响进行认定。2019年7月5日，广州市药品检验所出具《关于抽检样品“克拉霉素缓释胶囊”检验报告书有关情况的复函》，回复：本单位出具的抽检样品“克拉霉素缓释胶囊”检验报告书（报告书编号：2017CKZ0644）中，篮法是指《中国药典》2015年版四部通则0931第一法，浆法是指《中国药典》2015年版四部通则0931第二法。 另查明，根据花发【2019】7号《中共广州市花都区委广州市花都区人民政府关于印发的通知》，将区市场和质量监督管理局（区工商行政管理局、区质量技术监督局），区食品药品监督管理局等部门的职责整合，组建区市场监督管理局，不再保留区市场和质量监督管理局、区食品药品监督管理局。 以上事实有被告提供的营业执照、药品生产许可证、法定代表人身份证明、药品抽样记录及凭证、药品检验报告书、相片、现场检查笔录、询问通知书、成品库卡、销售记录、发货单及发票、召回总结报告及发票、医疗废物处置证明、明细表及发票、调查笔录、成品检验报告、案件来源登记表、立案审批表、询问调查笔录、行政处罚事先告知书、听证告知书、柏赛罗药业公司函、听证申请书、委托材料、听证会通知书、公告、当事人听证会注意事项、听证笔录、签到表、听证意见书、行政处罚决定书及送达笔录、签订执行协议申请书、不予批准分期缴纳罚没款通知书、票据、广州柏赛罗药业有限公司销售克拉霉素缓释胶囊清单、广州柏赛罗药业有限公司召回并销毁克拉霉素缓释胶囊清单、各文书送达情况、补充调查的情况说明、关于协助调查广州柏赛罗药业有限公司相关情况的函、关于抽检样品“克拉霉素缓释胶囊”检验报告书有关情况的复函、中国药典2015年版0931溶出度与释放度测定法，原告提供的身份证明材料、国家药品标准补充颁布件等证据予以证实。 本院认为，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条规定：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”《食品药品行政处罚程序规定》第六条规定：“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。”《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第六款规定：“行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告。”因此，广州市花都区市场监督管理局作为继续行使食品药品监管职权的部门，是本案适格被告。 《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”第七十四条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”本案中，柏赛罗药业公司的成品库卡、发货单、销售记录及发票证实，柏赛罗药业公司生产的克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）分5次入库，合计生产312329盒，除执法检验抽样用了25盒，无法计算价格，从2017年6月5日至2017年8月23日分别向广州大光药业有限公司等企业销售了312304盒，货值金额为2720243.56元。2017年8月28日开始原告主动召回所销售的上述药品并予以销毁，截止至2017年9月18日共召回上述药品184866盒，召回药品的金额合计为1465525元。再依据广州市药品检验所出具药品检验报告书，证实涉案586号批次的克拉霉素缓释胶囊溶出度不符合国家标准规定，花都区食药监局据此认定柏赛罗药业公司生产、销售的涉案586号批次的克拉霉素缓释胶囊为不符合药品标准规定，按劣药论处，认定柏赛罗药业公司违法所得为1254718.56元，货值金额为2720243.56元，依据上述法律规定作出（穗花）食药监大队罚【2017】111号行政处罚决定书，认定事实清楚，适用法律正确。柏赛罗药业公司主张其对自行生产的药品具备检测能力，其对于2017年3月30日至2017年7月11日花都区食药监局检查时已经生产的586号批次克拉霉素缓释胶囊作出的成品检验报告证明该批次药品在生产时是合格的，因此不应认定为劣药。经查，有第三方机构广州市药品检验所出具药品检验报告书证实该批次药品不符合国家标准规定，该第三方机构出具的检验报告书具有法律效力及公信力，其客观性高于柏赛罗药品公司作为生产企业对其自身生产的药品进行的检验结论的效力。因此，柏赛罗药业公司的上述主张于法无据，本院不予采纳。 《食品药品行政处罚程序规定》第十七条规定：“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的……符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。”第三十六条规定：“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”第三十七条规定：“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。……”第四十条规定：“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）行政处罚的履行方式和期限；（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。……行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。”第四十五条规定：“……。行政处罚决定书由承办人直接送交当事人签收。受送达人是公民的，本人不在时，交其同住成年家属签收；受送达人是法人的，应当由其法定代表人签收；受送达人是其他组织的，由其主要负责人签收。受送达人有代理人的，可以送交其代理人签收。……”本案中，花都区食药监局在日常监督检查中发现柏赛罗药业公司的上述违法行为后予以立案调查，并依法委托相应的鉴定机构进行鉴定，并将鉴定结果告知柏赛罗药业公司，在作出行政处罚决定前告知柏赛罗药业公司享有陈述、申辩权利，并依法可申请听证，在听证程序中听取柏赛罗药业公司的意见后，作出涉案行政处罚决定且依法送达，花都区食药监局作出涉案行政处罚决定程序合法。 柏赛罗药业公司当庭提交落款日期为2017年11月15日的国家药品监督管理局颁发的《国家药品标准补充颁布件》，主张涉案586号批次克拉霉素缓释胶囊的国家标准在作出处罚决定前已经被更正，因此，广州市药品检验所出具的检验报告书不能证实其涉案586号批次克拉霉素缓释胶囊为劣药。经查，花都区食药监局在获知上述《国家药品标准补充颁布件》后，依法补充调查，广州市药品检验所出具《关于抽检样品“克拉霉素缓释胶囊”检验报告书有关情况的复函》，回复：本单位出具的抽检样品“克拉霉素缓释胶囊”检验报告书（报告书编号：2017CKZ0644）中，篮法是指《中国药典》2015年版四部通则0931第一法，浆法是指《中国药典》2015年版四部通则0931第二法。根据广州市药品检验所于2017年10月16日出具的药品检验报告书中记载，其在检验检查项目及备注中显示，对涉案药品的检验既使用了“篮法”又使用了“浆法”，结论均为不符合规定，因此，柏赛罗药业公司提交的《国家药品标准补充颁布件》对广州市药品检验所于2017年10月16日出具的药品检验报告书中使用的检验依据国家药品标准YBH21982005-2016Z没有实质更改，因此，花都区食药监局依据上述药品检验报告书认定涉案586号批次克拉霉素缓释胶囊为不符合药品标准，按劣药论处，并无不妥。柏赛罗药品公司的上述主张理由不充分，本院不予支持。 综上，柏赛罗药业公司请求撤销花都区食药监局作出的（穗花）食药监大队罚【2017】111号行政处罚决定书理由不充分，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下： 驳回原告广州柏赛罗药业有限公司的诉讼请求。 本案诉讼费50元，由原告广州柏赛罗药业有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广州铁路运输中级法院。 （此页无正文） 审 判 长  李 佳 人民陪审员  林转好 人民陪审员  陈慧玲 二〇一九年八月一日 法官助理马昊 书记员梁诗琪 欧祎