广州铁路运输法院 行 政 判 决 书 （2019）粤7101行初1401号 原告：广州康美森电子科技有限公司，住所地广州市白云区白云大道北38号二栋之二。 法定代表人：沈颖柱，职务总经理。 委托代理人：谢伟达，上海锦天城（广州）律师事务所律师。 被告：广州市白云区市场监督管理局，住所地广州市白云区机场路棠景南街21号。 法定代表人：游乃满，职务局长。 委托代理人：应嘉琦，该单位工作人员。 委托代理人：余予希，广东格方律师事务所律师。 原告广州康美森电子科技有限公司不服被告广州市白云区市场监督管理局行政处罚决定一案，于2019年2月26日向本院提起行政诉讼，于次日补齐材料，本院于2019年3月4日受理后，依法组成合议庭，于2019年6月13日公开开庭审理了本案。原告的委托代理人谢伟达律师，被告的委托代理人应嘉琦、余予希律师到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原告诉称：一、STYLIGHT-B208多功能美容仪属于“强脉冲光脱毛类产品”，原告依法可以在2023年1月1日之前销售未取得医疗器械注册证的涉案产品。2018年10月17日，被告作出行政处罚决定书，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十三条第一款第（一）项之规定，以原告经营未依法注册的医疗器械为由对原告科以没收产品、销售所得，并处以55000元人民币的罚款。根据国家食品药品监督管理局于2018年5月23日发布《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办【2018】10号）第二条的规定，原告在2023年1月1日之前销售未取得医疗器械注册证的涉案产品并不构成非法销售。被告据此作出的行政处罚决定书属于认定事实不清，适用法律错误，依法应当予以撤销。二、被告把原告正当的权利救济期间作为拒不履行罚款的时间计算并加处罚款，已经违反法律规定，且如前所述，被告的行政处罚决定书与事实严重不符，故涉案履行行政处罚决定催告书依法也应当予以撤销。2019年1月3日，被告作出履行行政处罚决定催告书，在原处罚决定的基础上加处罚款合计117920元。《最高人民法院行政审判庭关于行政处罚的加处罚款在诉讼期间应否计算问题的答复【2005】行他字第29号》规定：“根据《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定，对于不履行行政处罚决定所加处的罚款属于执行罚，在诉讼期间不应计算。”根据以上规定，对于不履行行政处罚决定所加处的罚款在行政复议和行政诉讼期间不应当计算。因此，被告出具的履行行政处罚决定催告书不仅违反了相关法律规定，而且与事实严重不符，应当依法予以撤销。综上所述，被告作出的行政处罚决定认定事实不清，适用法律错误，综上，请求判令：1、撤销被告作出的（穗云）食药监黄石械罚【2018】046号行政处罚决定书；2、本案诉讼费由被告承担。 被告辩称：一、被告具有对辖区内医疗器械经营企业进行监督管理的法定职权。根据《广州市白云区人民政府办公室关于印发广州市白云区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（云府办【2014】31号）中对于被告主要职责的第（三）项、第（五）项，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款及《中华人民共和国行政处罚法》第十五条的规定，被告具有对辖区内医疗器械经营企业监督管理的法定职权。二、被告对原告经营未依法注册的医疗器械的行为作出行政处罚，认定事实清楚、证据充分、程序正当、适用法律法规准确。（一）被告作出的行政行为程序合法。1、被告于2018年7月20日对位于广州市白云区白云大道北38号二栋之二的原告公司进行现场检查。经查，原告持有合法的营业执照和医疗器械经营许可证。现场发现一台“STYLIGHTB208多功能美容仪”，被告根据调查情况制作了现场检查笔录。2、因原告未能提供产品注册证，被告于2018年7月20日依据《食品药品行政处罚程序规定》第二十七条对涉案产品进行扣押，制作了查封（扣押）决定书和扣押物品清单并当场送达原告。3、被告于2018年7月25日对原告的违法行为进行调查询问，依法制作了调查询问笔录。4、被告依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款的规定，于2018年8月19日对扣押的物品进行延期扣押，制作了扣押延期通知书。5、被告依据《中华人民共和国行政强制法》第二十八条第一款的规定，于2018年9月17日送达解除扣押决定书给原告。因案件仍在调查中，原告于2018年9月17日向被告作出委托保管声明，委托被告继续保管涉案产品。6、被告依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令原告改正经营未依法注册医疗器械的行为，于2018年9月30日将责令改正通知书送达原告。7、被告于2018年10月10日向原告送达行政处罚事先告知书，明确告知对原告违法行为的事先行政处罚决定和进行陈述、申辩的权利。8、被告于2018年10月17日决定对原告经营未依法注册的医疗器械的行为进行行政处罚，并将行政处罚决定书送达原告。9、因原告未及时履行行政处罚决定，被告于2019年1月11日向原告送达履行行政处罚决定催告书。（二）被告对原告作出的行政处罚认定事实清楚、证据充分、适用法律法规准确。1、涉案产品为Ⅱ类医疗器械，被告对涉案产品的性质认定准确。原告经营的“STYLIGHTB208多功能美容仪”的使用说明书显示，其作用原理是利用光的选择性热解及光的热效应原理达到脱毛或美白嫩肤的目的，符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条关于“医疗器械”的定义。其次，涉案产品使用时会出现强光，SR模式下按一次按键连续触发5个脉冲的光，HR模式下按一次按键连续触发2个脉冲的光，任意模式下均可让作用物体灼热。参照《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械【2007】93号）第八条，被告认定涉案产品为Ⅱ类医疗器械。2、被告对原告的违法行为的定性准确，对原告进行行政处罚并无不当。根据《医疗器械监督管理条例》第八条的规定，原告经营的“STYLIGHTB208多功能美容仪”应当依法取得注册证。原告经营未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定予以处罚。鉴于原告违法时间较短，已认识到错误并能够积极配合监管部门检查，未造成严重后果，被告根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定、《广州市食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规定》第十一条第二款第（八）项的规定对其进行从轻处罚：没收涉案产品、没收违法所得和罚款55000元人民币。3、因原告未能在2018年11月14日前履行行政处罚决定，被告依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项，决定每日按罚款数额的百分之三对原告加处罚款，于2019年1月11日送达履行行政处罚决定催告书。三、原告的诉求于法无据，请求驳回其诉讼请求。1、被告对原告经营的未依法注册的医疗器械的行为定性无误。首先，原告在起诉状中提到的《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办【2018】10号）第一条第一款，该规定仅针对强脉冲脱毛类产品进行了分类。但涉案产品除了具有脱毛的作用之外，还有美白嫩肤的功能，不是该规定界定的脱毛类产品，被告不能参照上述规定对脱毛产品的规定对涉案产品进行管理。其次，原告在证据中提交的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）自2018年8月1日起施行，而原告的违法行为被查处的时间为2018年7月20日，因此原告提及的《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）在本案中并不适用。被告参照《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械【2007】93号）认定涉案产品为Ⅱ类医疗器械并无不当。2、被告在原告权利救济期间无需停止执行行政处罚，采取加处罚款措施并无不当。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十五条的规定，原告对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼，行政处罚不停止执行。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项，被告每日按罚款数额的百分之三对原告加处罚款。且根据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十六条规定，原告寻求权利救济，并不影响被告对其加处罚款。其次，原告引用的《最高人民法院行政审判庭关于行政处罚的加处罚款在诉讼期间应否计算的答复》是指在诉讼期间不应计算执行罚。具体到本案，在原告提起诉讼之前，被告已经依据《中华人民共和国行政强制法》第四十五条第二款停止计算执行罚，因此本案并不适用前述规定。综上，被告对原告作出的行政处罚，认定事实清楚、证据充分、程序正当、适用法律法规正确、裁量适当，原告提起行政诉讼的事实和理由不成立，于法无据，请求驳回原告的诉讼请求。 经审理查明：2018年7月20日，被告接投诉举报后前往位于广州市白云区白云大道北38号二栋之二的原告进行现场检查。原告持有合法有效的营业执照及医疗器械经营许可证进行经营。现场发现一台产品名称为：丝泰莱多功能美容仪，产品型号为：B208，出厂日期：2018年7月6日。上述产品外包装照片显示“STYLIGHTB208”多功能美容仪字样。被告认为“STYLIGHTB208”多功能美容仪疑似医疗器械，当场进行扣押，并要求原告协助进行调查。2018年7月25日，原告法定代表人沈颖柱接受被告询问调查，称“STYLIGHTB208”多功能美容仪系从北京冠舟科技有限公司购进的，于2018年7月15日以1200元/台的价格购进5台，并提供了北京冠舟科技有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、分销协议、“STYLIGHTB208”多功能美容仪使用手册等证据。原告出售上述“STYLIGHTB208”多功能美容仪的单价是1980元，共计售出4台，获利3120元，但无法提供单据。原告称“STYLIGHTB208”多功能美容仪仅是普通器械，作用机理是利用光的选择性热解及光的热效应原理，机器有两个刀头，其中HR刀头功能是脱毛，SR刀头的功能是美白嫩肤，该仪器不属于医疗器械，不知道需要取得医疗器械注册证。“STYLIGHTB208”多功能美容仪使用手册中第7点，产品应用指南记载：7.1作用机理利用光的选择性热解及光的热效应原理，达到美白嫩肤的功效。7.2适用部位面部及全身。7.3能量使用方法HR：较白皮肤能级一般使用在4-7能级较黑皮肤能级一般使用在3-5能级SR：较白皮肤能级一般使用在4-7能级较黑皮肤能级一般使用在3-5能级……在使用“STYLIGHTB208”多功能美容仪时，该美容仪会发出强光，SR模式下按一次按键连续触发5个脉冲的光，HR模式下按一次按键连续触发2个脉冲的光，任意模式下均可让作用物体灼热。根据上述调查，被告于2018年9月28日向原告出具责令改正通知书，对其经营未依法注册的医疗器械的行为责令立即改正，并于2018年9月30日向原告送达上述责令改正通知书。被告于2018年10月10日作出行政处罚事先告知书，告知原告违法的事实、法律依据、拟作出的行政处罚，并告知其享有的陈述申辩的权利，同时向原告送达。原告未进行陈述、申辩。2018年10月17日，被告作出（穗云）食药监黄石械罚【2018】046号行政处罚决定书，认定原告于2018年7月15日从北京冠舟科技有限公司购进5台“STYLIGHTB208多功能美容仪”，产品作用原理是利用光的选择性热解及光的热效应原理达到脱毛或美白嫩肤的目的，产品符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条关于“医疗器械”的定义，参照《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械【2007】93号）第八条的指示：“光子射频嫩肤仪：由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。产品预期用途：脉冲光被皮肤选择性吸收，通过光热解原理作用于皮肤色斑，达到祛除色斑作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。”并根据《医疗器械监督管理条例》第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定，原告经营的“STYLIGHTB208多功能美容仪”应当依法取得注册证。原告购进涉案产品的单价为1200元/台，截至被查获时止，原告以1980元/台的价格售出4台，剩余一台被扣押，共计货值9900元，违法所得7920元。以上事实有现场检查笔录、法定代表人签字确认的询问调查笔录、法定代表人身份证、营业执照、医疗器械经营许可证、生产厂家资质及产品检测报告、涉案产品照片、购进单据等证据证实。原告经营未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，对原告处罚适用于《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定。鉴于原告违法时间较短，且已认识到错误并能够积极配合监管部门检查，未造成严重后果，根据《广州市食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规定》第十一条第二款第（八）项的规定可以依法从轻处罚。原告违法经营的医疗器械货值不足一万元，经合议，决定对原告作出以下处罚：1、没收原告未依法注册的医疗器械的“STYLIGHTB208多功能美容仪”1台；2、没收违法所得7920元；3、对原告经营未依法注册的医疗器械的行为处以55000元人民币罚款。该行政处罚决定书于2018年10月29日送达原告。原告不服，诉至本院。 另查明，根据《中共广州市白云区委广州市白云区人民政府关于印发的通知》，将区市场和质量监督管理局（区工商行政管理局、区质量技术监督局），区食品药品监督管理局等部门的职责整合，组建区市场监督管理局，不再保留区市场和质量监督管理局、区食品药品监督管理局。 以上事实有被告提供的现场检查笔录、证据复制（提取品）单、营业执照、医疗器械经营许可证、询问调查笔录、医疗器械生产许可证、销售流程单、分销协议、“STYLIGHTB208”多功能美容仪使用手册、扣押决定书、扣押物品清单、扣押延期告知书、解除扣押通知书、解除扣押物品清单、委托保管声明、责令改正通知书、行政处罚事先告知书、行政处罚决定书、没收物品凭证、履行行政处罚决定催告书、各文书送达情况，原告提供的身份证明材料等证据予以证实。 本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”因此，被告作为该行政区域内的食品药品监督管理部门依法有权对该行政区域内的医疗器械进行监督管理，系本案适格的被告。 《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定：“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等……”第四条规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械……”第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的……”《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械【2007】93号）第八点：“光子射频嫩肤仪：由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。产品预期用途：脉冲光被皮肤选择性吸收，通过光热解原理作用于皮肤色斑，达到祛除色斑作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。”本案中，原告经营的“STYLIGHTB208”多功能美容仪其产品使用说明书显示，其作用原理是利用光的选择性热解及光的热效应原理达到脱毛或美白嫩肤的目的，因此，被告根据其产品使用说明书记载的原理认定其符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条关于医疗器械的定义，属直接或者间接用于人体的仪器，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得……对该美容仪属于医疗器械的认定，并无不妥。“STYLIGHTB208”多功能美容仪在使用时会出现强光，SR模式下按一次按键连续触发5个脉冲的光，HR模式下按一次按键连续触发2个脉冲的光，任意模式下均可让作用物体灼热，其法定代表人在询问调查时亦陈述HR刀头功能是脱毛，SR刀头的功能是美白嫩肤，因此，根据《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械【2007】93号）第八点的规定，该涉案美容仪属于光子射频嫩肤仪的原理，应作为第二类医疗器械管理，依法应当取得注册证。原告共购进“STYLIGHTB208”多功能美容仪5台，均未取得注册证，购进价为1200元/台，出售上述“STYLIGHTB208”多功能美容仪的单价是1980元，共计售出4台，剩余1台在本案中被查获，因此，原告在本案中经营未依法注册的医疗器械货值金额为9900元，违法所得为7920元。被告根据上述调查的事实，并给予原告陈述、申辩的权利后，作出（穗云）食药监黄石械罚【2018】046号行政处罚决定书，没收原告未依法注册的医疗器械的“STYLIGHTB208”多功能美容仪1台，没收违法所得7920元，对原告经营未依法注册的医疗器械的行为处以55000元人民币罚款，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。 本案的争议焦点是“STYLIGHTB208”多功能美容仪是否属于第二类医疗器械，应否取得医疗器械注册证进行经营。原告主张经营的“STYLIGHTB208”多功能美容仪属于强脉冲光脱毛类产品，由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用，因此，“STYLIGHTB208”多功能美容仪系普通器械，不属于医疗器械，无需取得医疗器械注册证。但根据“STYLIGHTB208”多功能美容仪的使用说明及操作时的情形，该美容仪兼具有脱毛和美白嫩肤的功能，且美白嫩肤的原理是利用光的选择性热解及光的热效应原理，并非原告主张的仅是强脉冲光脱毛类产品的上述概念，原告的主张显属对该产品功能及性质的片面理解，其理由不充分，本院不予支持。 关于原告提出被告作出的履行行政处罚决定催告书不正确，应予以撤销的主张，不属于本案的审查范围，且原告已经放弃该项诉讼请求，本案对履行行政处罚决定催告书不予审查。 综上，原告请求撤销被告作出的（穗云）食药监黄石械罚【2018】046号行政处罚决定书理由不充分，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下： 驳回原告广州康美森电子科技有限公司的诉讼请求。 本案诉讼费50元，由原告广州康美森电子科技有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广州铁路运输中级法院。 审 判 长 李 佳 人民陪审员 周 琴 人民陪审员 冼静文 二〇一九年八月二十日 法官助理马昊 书记员李婷婷 梁诗琪