北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书(2019)京01行初814号原告济宁美联电子科技有限公司，住所地山东省济宁市。法定代表人刘冬梅，总经理。被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。法定代表人焦红，局长。委托代理人赵阳，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人杨翼飞，北京合达律师事务所律师。原告济宁美联电子科技有限公司（以下简称美联公司）不服被告国家药品监督管理局（以下简称药监局）作出的2019年第0013号《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》（以下简称0013号批件）及药监复决字〔2019〕8号行政复议决定（以下简称被诉复议决定）向本院提起行政诉讼。本院受理后，向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，并于2019年8月20日公开开庭审理了本案。原告美联公司的法定代表人刘冬梅，被告药监局的委托代理人赵阳、杨翼飞到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。2019年1月16日，被告针对原告作出0013号批件，主要内容为：“经调查，济宁美联电子科技有限公司所提交的‘多道生理记录仪’注册申报资料中《授权书》与真实《授权书》内容不符。依据《医疗器械注册管理办法》第三十九条，不予注册。”原告不服该批件，向被告提起行政复议。2019年6月14日，被告作出被诉复议决定，维持0013号批件。原告美联公司诉称：1．原告按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的规定提交注册申报材料，并补充提交真实有效的《授权书》，并没有提交虚假申报材料；2．原告没有私刻、伪造济南山美医疗科技有限公司（以下简称济南山美公司）的公章。被告让原告证明《授权书》的真实性，但被告并没有给原告提供检材和样品，原告只能自备检材和样品，委托山东金剑司法鉴定中心进行鉴定，山东金剑司法鉴定中心出具了公章真实合法的《文件检验司法鉴定意见书》；3．原告认可两份《授权书》在内容上有所差异，但是原告将两份《授权书》均向被告进行了提交。如果被告认为《授权书》有问题，应该通知原告提交补充材料，而不是作出不予注册的决定让原告重新申请；4．被告认定原告提供虚假申报材料，系无证据的错误认定。被告就济南山美公司投诉举报原告一事，历经一年半多调查，既没有发现原告的违法事实，也没有要求济南山美公司出具任何相关证据，仅凭济南山美公司出具的单方面声明文件，就认定其投诉举报内容属实，显失公平。5．被告程序违法，技术审评超过法定期限。且被告作出的0013号批件及被诉复议决定给原告带来严重损害。综上，请求依法撤销0013号批件及被诉复议决定，诉讼费由被告承担。在法定举证期限内，原告未向本院提交证据。被告药监局辩称：1．根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》以及《关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理颁发有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）（以下简称247号通知）的规定，通过同品种比对的方式申请免临床试验上市的，应当提供所比对医疗器械的生产工艺、临床数据等资料的使用授权书，因此被告要求原告补交授权书具有法律依据。且根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定，原告只能一次性补交材料；2．原告补充材料后，被告接到济南山美公司的举报，称原告申请材料中比对产品的技术资料、临床试验材料和授权书上的公章都是假的，故被告让原告提供公章真实的证明。而原告提交的《文件检验司法鉴定意见书》所鉴定的《授权书》与原告提交给被告的《授权书》内容不一致，该鉴定意见书无法证明原告提交被告的《授权书》上的公章的真实性。且被告并不认可原告提交过两份《授权书》；3．因原告提交虚假材料，被告依据《医疗器械注册管理办法》第三十九条的规定作出不予注册的决定正确。扣除对投诉举报的调查时间，被告在法定期限内完成审批工作，技术审评轻微超过法定期限，存在程序瑕疵，被诉复议决定亦予以指正。综上，请求判决驳回原告诉讼请求。在法定举证期限内，被告向本院提交了如下证据：1．原告的申报及审评审批材料，证明被告依法进行了审评审批；2．举报人的举报材料，证明举报人举报原告多道生理记录仪注册申报资料造假；3．关于举报的调查材料，证明被告对举报进行了调查；4．《行政复议申请书》、申请材料及公文办理单；5．《行政复议受理通知书》及EMS查询结果；6．《行政复议答复通知书》；7．行政复议答复材料；8．《延期审理通知书》及EMS查询结果；9．被诉复议决定EMS查询结果；证据4-9证明被诉复议决定具有事实和法律基础，符合法定程序。被告认为其提交的证据1、证据3、证据7中的部分材料及证据2属于涉及评审过程的内部资料或举报人的信息，请求不公开予以质证。对于上述证据，根据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第三十七条的规定，本院决定对被告提交的证据1、证据3、证据7中的部分材料及证据2中不向原告证据交换，亦不在公开开庭时质证，由本院对该证据进行审查。经庭审质证，原告对被告提交的证据1有异议，认为被告还有一份授权书没有提交。原告对被告提交的证据3的真实性不予认可，对证据4-9的关联性、合法性、真实性均无异议，不认可其证明目的。本院经审查认为，被告提交的所有证据均与本案有关，且符合证据形式上的合法性、真实性要求，可以作为认定本案相关事实的依据，本院均予以采纳。经审理查明，2016年5月5日，原国家食品药品监督管理总局（以下简称原食药监局）受理了美联公司以第三类医疗器械申报的多道生理记录仪注册申请。2016年5月10日，原食药监局将申报资料转交医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心），器审中心开始技术审评。2016年10月10日，器审中心作出《医疗器械注册补充材料通知》，要求美联公司提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。2017年3月30日，美联公司提交补充材料和授权书。2018年12月18日，器审中心作出《技术审评报告》，建议不予批准注册。2019年1月16日，被告作出0013号批件。2019年1月18日，被告将0013号批件寄送美联公司。原告不服该批件，向被告提起行政复议。被告负责法制工作的机构于2019年3月25日收到美联公司的行政复议申请，于同年5月23日作出《延期审理通知书》并于当天向原告邮寄。被告于2019年6月14日作出被诉复议决定，维持0013号批件，并于同年6月17日将被诉复议决定向美联公司邮寄送达。另查：1．原告提供的补充材料中的《文件检验司法鉴定意见书》中送检的《授权书》与原告提供被告的《授权书》内容上并不完全一致；2．评审过程中，济南山美公司明确向被告表示其未向原告作出相关授权；3．庭审中，原告明确表示对被诉复议决定的程序合法性无异议。本院认为，《医疗器械注册管理办法》第二十二条第二款第三项规定，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请第二类、第三类医疗器械注册的，可以免于进行临床试验。该办法第三十五条规定，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。该办法第三十九条第二项规定，对于已受理的注册申请，注册申报材料虚假的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。247号通知第六条规定，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。本案中，原告通过同品种比对的方式申请免临床试验上市的，应当提供所比对医疗器械的生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。在器审中心进行技术审评时，被告发现原告未提供比对产品生产企业济南山美公司的授权书，故要求原告一次进行补充提交，符合相关规定。原告提交授权书后，济南山美公司及其法定代表人进行举报并出具声明称其并未进行授权，《授权书》系非法伪造、无效的授权书。后被告要求原告就《授权书》的真伪进行说明。原告提交的《文件检验司法鉴定意见书》所鉴定的《授权书》与其提供被告的补充资料中的《授权书》内容不一致，该鉴定意见书无法证明原告提交被告的《授权书》的真实性。且在济南山美公司已经明确表示并未进行过相关授权的情况下，被告经过调查后认定原告提供虚假申报材料，作出不予注册的批件，并无不当。关于0013号批件作出的程序合法性一节，根据《医疗器械注册管理办法》第三十三条规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。该办法第三十五条规定，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。该办法第三十六条规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。本案中，被告在收到补充材料之后，超过60个工作日完成技术审评，存在程序瑕疵，但并未对原告权利产生实际影响，故应予确认违法。《中华人民共和国行政诉讼法》第七十九条规定，复议机关与作出原行政行为的行政机关为共同被告的案件，人民法院应当对复议决定和原行政行为一并作出裁判。因0013号批件应予确认违法，故被诉复议决定亦应一并确认违法。据此，本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第二项，第七十九条的规定，判决如下：一、确认被告国家药品监督管理局二〇一九年一月十六日作出的2019年第0013号《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》违法。二、确认被告国家药品监督管理局二〇一九年六月十四日作出的药监复决字〔2019〕8号行政复议决定违法。案件受理费50元，由被告国家药品监督管理局负担（于本判决生效后七日内缴纳）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，预交上诉案件受理费50元，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长 杨晓琼审 判 员 李 茜审 判 员 王 贺二〇一九年八月二十八日法官助理 刘 娜书 记 员 尹 粤