贵州省清镇市人民法院民 事 判 决 书（2018）黔0181民初3764号原告：卢永才，男，1946年12月7日生，汉族，住贵州省清镇市。委托诉讼代理人：李康丽，贵州典正律师事务所律师，代理权限为一般代理。被告：清镇骨科医院，住所地贵州省清镇市条子场（贵阳铁合金厂内）。法定代表人：瞿显斌。委托诉讼代理人：唐仕华，该医院职工，代理权限为特别授权代理。委托诉讼代理人：岳世胜，该医院职工，代理权限为特别授权代理。被告：江西省金润医疗科技有限公司，住所地江西省宜春经济技术开发区，统一社会信用代码：9136090008710475X1。代理法定代表人：戴勇。委托诉讼代理人：樊桃，男，该公司员工,代理权限为一般授权代理。被告：大博医疗科技股份有限公司，住所地厦门市海沧区山边洪东路18号，统一社会信用代码：913502007617290664。法定代表人：林志雄。委托诉讼代理人：章海鹰，女，系公司员工。代理权限为特别授权代理。原告卢永才诉被告清镇骨科医院、江西省金润医疗科技有限公司（以下简称金润公司）、大博医疗科技股份有限公司（以下简称为大博公司）医疗损害责任纠纷一案，本院于2018年8月30日立案受理后，原告卢永才向本院申请对其术后钢板断裂，被告清镇骨科医院的诊断过错比例大小进行鉴定；对被告清镇骨科医院对其使用的医用钢板质量进行鉴定。后本院依法适用普通程序公开开庭进行了审理。原告卢永才及其委托诉讼代理人李康丽，被告清镇骨科医院的委托诉讼代理人唐仕华，被告金润公司的委托诉讼代理人樊桃，被告大博公司的委托诉讼代理人章海鹰均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告卢永才向本院提出诉讼请求：一、请求判决三被告赔偿原告医疗费、误工费、护理费、残疾赔偿金、精神抚慰金等费用共计149247.5元；二、本案诉讼费、鉴定费及其他费用由被告承担。事实及理由：2015年9月20日，原告因摔伤到被告清镇骨科医院住院治疗,入院时被清镇骨科医院诊断为右股骨下段粉碎性骨折。2015年9月28日，被告清镇骨科医院给原告的右股骨下段粉碎性骨折切开复位内定术，在做了该手术休养一段时间后，原告到清镇骨科医院复检，后期复检的像片为右股骨下段骨质碎裂，段端明显分离、移位，周围软组织肿胀。诊断结果为：右股骨下段粉碎性骨折，右膝骨关节炎。可见，原告的右股骨下段粉碎性骨折通过医疗方法，并没有达到骨折接位正确后至康复的效果。原告至今因医院的治疗存在过错，仍忍受病情的折磨。被告清镇骨科医院给原告实施手术时使用了由销售者江西省金润医疗科技有限公司销售的，生产者大博医疗科技股份有限公司生产的钢板，就是因为钢板断裂而未能正常康复。根据《中华人民共和国产品质量法》第四十三条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿”之规定，要求被告清镇骨科医院与被告金润公司、大博公司承担责任。为此，原告特向法院提出如前诉请。被告清镇骨科医院辩称，我方的医疗行为规范，诊断明确，手术治疗符合医疗原则，手术方式，原则合理，尽到了充分告知，说明义务。贵州医科大学司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书中有明确的鉴定意见为我方不存在过错。原告在手术中使用的钢板是经国家依法核准注册的产品。原告诉状中引用的法律条款中提到“产品存在缺陷造成人身，他人财产损害的”，原告应提供证据证实。原告手术后出现骨不连是骨折常见的并发症，是正常的并发症。同时也是钢板断裂的原因，作为一个七十多岁的老年人术后14个月发生钢板断裂，骨不连引起金属疲劳致钢板断裂才是原因。被告金润公司辩称，我公司系依法销售合格产品，对医疗损害没有过错，依法不承担赔偿责任，请求法院依法驳回原告的起诉。理由如下：我公司是依法设立的企业，经营范围包括医疗器械销售。江西省宜春市食品监督管理局向我公司颁发了《医疗器械经营企业许可证》，我公司依法取得了医疗器械经营资格。2015年，我公司经大博公司授权为其在清镇骨科医院的合法经销商，授权产品为创伤系列，承担授权区域的技术支持和售后服务，授权有效自2015年8月30日至2015年11月30日止。我公司是大博公司生产的医疗器械的销售者，获得了生产者的授权。我公司在本案中，不存在过错，我公司销售的产品均有合格证书，我公司已经尽到了销售者应尽的销售合格产品的义务。我公司没有销售不合格产品，也没有造成产品缺陷。根据侵权责任的过错归责原则，我公司没有过错，不承担赔偿责任。原告的损失与钢板断裂无因果关系，贵州医科大学法医司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书第三条资料摘要第2款医方陈述摘要第（2）项记载：“患者术后出现骨不连可能是多种原因共同作用的结果，与患者年龄、健康状况、营养因素，骨折损失程度，手术中需剥离骨膜造成骨质血液循环受到影响等多方因素所致。患者术后14个月后发生钢板断裂，我院认为是患者骨不连引起金属疲劳致钢板断裂所致”。第五条分析说明及鉴定意见第（一）款医疗过错鉴定第5项记载“四肢骨干骨折出现骨折不愈合属于骨折常见并发症，与手术方式、术中操作、术后功能锻炼及患者自身体质有关系。本例出现骨折内固定断裂及骨折不愈合，属于骨折的正常并发症，也有可能与功能锻炼方法不正确有一定关系”。由鉴定意见书的内容可知，原告术后出现骨不连、钢板断裂等情况时可预见的，且骨折不愈合属于骨折常见并发症。本案原告骨不连与原告功能锻炼方法不正确有一定关系。原告骨不连引起金属钢板断裂。因此，本案的事实是骨折不愈合导致钢板断裂，并非钢板质量缺陷断裂造成骨折不愈合，故我公司不承担赔偿责任。另外，按照侵权责任法第四十三条规定“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品销售者请求赔偿。”、第五十条规定“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。以上两条法律规定，是产品缺陷责任主体的一般规定和特别规定，根据民事法律原则，有特别规定的，应当适用特别规定。因此，医疗器械缺陷的责任主体应当是医疗机构和生产者，我公司是销售者，不是本案适格主体。被告大博公司辩称，我公司不存在侵权行为。原告没有证据证实诉争产品是否为我公司生产、提供。且原告没有任何证据证实诉争的产品存在质量缺陷等产品质量问题。如经最终确认诉争产品确属大博公司产品，该诉争产品也不存在质量缺陷问题，大博公司生产的产品都是依法经过了产品注册、材料进货检验、产品出厂检验，并非原告单方面诉称因钢板质量问题断裂而未能正常康复。原告于2015年9月20日因摔伤而在被告清镇骨科医院住院治疗，2015年9月28日原告植入诉争产品，2016年12月6日复检，前后一年多的时间，诉争产品不可能在没有任何外力的情况下突然断裂，是原告使用了不恰当外力情况下，导致了诉争产品的断裂。根据诉争产品的使用说明书第二条提示：临床中锁定接骨板与锁定接骨螺钉配合使用，起临时内支架作用，为骨折锁定端提供一个稳定的局部环境，为骨折端的愈合创造条件。第八条：可能的不良反应及处理，可能的不良反应第3款：过早不恰当负重导致的金属疲劳断裂。诉争产品的使用上起临时支架作用，在受到不恰当的负重情况下，有极大的断裂可能。原告作为72岁的老人，在骨质愈合缓慢、强度又远不及年轻人、力量不足且有跌倒史的情况下，很有可能对诉争产品施加了不恰当的外力导致了断裂。原告主张的各项损失与我公司生产产品的行为不存在因果关系，我公司无需承担。理由为1.原告无法证明诉争的产品是大博医疗公司生产、提供。2.如经最终确认诉争产品为我公司生产、提供，该诉争产品也不存在质量缺陷问题，不存在侵权行为。3.我公司对产品的生产及使用进行了审慎检查及充分的说明，不存在过错。经审理查明，2015年9月20日，原告因摔伤右大腿，不能活动，经被告清镇骨科医院入院诊断为右股骨下段粉碎性骨折。2015年9月28日，原告行右股骨下段粉碎性骨折切开复位内固定术。2015年10月17日出院，出院诊断为右股骨下段粉碎性骨折，出院医嘱为1、加强营养，注意休息和保护患肢避免二次骨折；2、持续右下肢石膏固定；3、每1个月、2个月、3个月、6个月、1年回院复查，在医生指导下拆除石膏和进行膝关节功能锻炼，不适随诊。复诊时间为2015年11月15日。出院后，原告于2016年12月6日复查时发现右股骨钢板断裂。另查，一、在原告于2017年2月24日诉被告清镇骨科医院医疗损害纠纷一案中，其书面申请1、对营养期、误工期、护理期、伤残等级作鉴定。2、对清镇市骨科医院诊疗行为是否存在过错进行鉴定。经本院委托，贵州医科大学法医司法鉴定中心于2018年2月5日作出（2017）临鉴字第2162号法医临床鉴定意见书，医疗过错鉴定为“被告清镇骨科医院对此不存在过错。理由为原告于2015年9月20日因摔伤致右大腿下段疼痛，不能活动3小时。于2015年9月20日诊治于清镇市骨伤专科医院。入院查体：1、右大腿下段肿胀，畸形，压痛……行X检查提示：右股骨下段粉碎性骨折；右膝骨性关节炎。入院诊断为右股骨下段粉碎性骨折。上述说明医方对患方诊断正确。2、患者入院后，医方行右胫骨结节骨牵引术，并完善术前检查，无明显手术禁忌症，待右大腿肿胀缓解后，医方采用右大腿切开复位钢板螺钉内固定术，术中见股骨干下段骨折，骨折端重叠，向前侧、外侧成角，内侧见一“三角形”碎骨块，予复位后钢板螺钉内固定，术后复查X线示骨折断端对位对线可，上述说明医方手术适应症掌握正确，并排除手术禁忌症，并告知患方术后可能出现的并发症或后遗症，已尽到相应的告知义务、说明义务和注意义务，采用的手术方式符合骨科诊疗常规，不存在过错。3、术后予消肿、活血化淤、预防感染等治疗，两次复查X线均提示内固定稳妥，骨折断端对位对线好，切口无感染，间断拆线后切口愈合好，于2015年10月17日出院。根据送检病历资料，在出院医嘱中明确告知患者加强营养，注意休息和保护患肢避免二次骨折；持续右下肢石膏固定；每1个月，2个月，3个月，6个月，1年回院复查，在医生指导下拆除石膏和进行膝关节功能锻炼，不适随诊。复诊时间为：2015年11月15日，并有患者的签名。上面说明医方已尽到相应告知义务和风险回避义务。4、根据出院医嘱记载，患者应于2015年11月、12月，2016年1月、4月及10月返院复查X片，但送检的X片中仅有2016年5月9日，2016年12月6日、8日及2017年5月12日的X片，提示患者未按医方要求及时返院复查，存在过错。5、四肢骨干骨折出现骨折不愈合属于骨折常见并发症，也与手术方式，术中操作、术后功能锻炼与患者自身体质有关系。根据送检材料，本例手术方式、术中操作及出院医嘱记载未见违反医疗原则的情况，分析本例出现骨折内固定断裂及骨折不愈合。属于骨折的正常并发症，也有可能与功能锻炼方法不正确有一定关系。针对患方提及手术切口实际长度与记录长度不一致的问题，由于医方多为目测，并未实际用仪器测量，且切口长度是根据手术需要决定，并不违反医学原则。另外，患方提及内固定钢板有数颗未上螺钉，根据骨科手术常规，只要内固定稳妥，并不需要所有螺孔均安装螺钉，故认定医方对此不存在过错。综上所述，医方在对患方诊疗过程中，诊断正确、选择手术治疗符合医疗原则，手术方式原则合理，并已尽到充分告知，说明义务及注意义务，送检材料不能证实医方存在过错。卢永才右膝关节活动受限，其残疾等级为八级。卢永才右股骨干骨折手术治疗误工期评定为90-300日，护理期评定为60-120日，营养期评定为60-90日”。二、在原告于2017年2月24日向本院起诉被告清镇骨科医院医疗损害责任纠纷一案中，原告于当日向本院书面申请对医疗过错进行鉴定，于2017年3月13日书面申请对其所受伤害等级及营养期、护理期、误工期进行鉴定，于2018年3月16日向本院书面申请对医疗机构安装的钢板质量进行鉴定。鉴定过程中，原告于2018年8月1日书面向本院申请撤诉。本院于2018年8月2日作出（2017）黔0181民初493号民事裁定书准许原告撤回起诉。2、原告撤回前案后，再次向本院起诉医疗损害纠纷，诉讼中，原告于2018年10月22日向本院提出医疗事故鉴定申请书，要求1、对原告术后钢板断裂，被告清镇骨科医院的诊疗过错比例大小进行鉴定。2、对被告清镇骨科医院对原告使用的医用钢板质量进行鉴定。于2019年2月20日书面申请撤回鉴定，即请求本院准许原告撤回对被告的诊疗行为是否存在医疗过错的鉴定申请。原告撤回该项的鉴定的理由是原告无法鉴定，即原告不取出已断裂在体内的内固定钢板进行相关鉴定。三、被告大博公司曾用名为厦门大博颖精医疗器材器械有限公司，该公司生产的金属锁定接骨板系统于2013年9月4日取得了医疗器械注册证，有效期为自批准之日起有效期至2017年9月3日。被告大博公司取得金属锁定接骨板系统和金属锁定接骨板螺钉的合格证。四、被告金润公司于2013年12月12日取得了医疗器械经营企业许可证。被告大博公司授权被告金润公司为本公司在清镇骨科医院的合法经销商：授权产品为创伤系列；并承担授权区域内的技术支持和售后服务。授权有效期自2015年8月30日至2015年11月30日止。五、原告在提交的代理词中载明原告要求三被告应赔偿金额为149247.5元，其中含残疾赔偿金78516元，误工费36324.5元，护理费9207元，住院伙食费2700元，营养费7500元，精神损害抚慰金为15000元。庭审中，原告未提供相关的医疗费发票。被告大博医疗公司于2019年1月7日向本院书面申请对案涉的锁定板是否存在质量问题进行鉴定，现因原告不取出体内的锁定板即内固定，无法进行鉴定。上述事实，有原、被告的陈述、身份证复印件、病案首页、入院记录、出院记录、司法鉴定意见书、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、合格证等证据在卷佐证，并经庭审质证，本院予以认定。本院认为，本案的法律关系为侵权法律关系。原告选择侵权法律关系进行起诉，就应存在侵权行为、损害事实，以及侵权行为与损害事实之间存在因果关系进行举证。在原告于2017年2月24日向本院起诉被告清镇骨科医院医疗损害纠纷中，为证明被告清镇骨科医院存在侵权行为，原告存在损害事实，以及被告清镇骨科医院的侵权行为与原告的损害事实之间存在因果关系的事实，原告在该案中书面申请对被告清镇市骨科医院诊疗行为是否存在过错进行鉴定。经本院委托，贵州医科大学法医司法鉴定中心于2018年2月5日作出（2017）临鉴字第2162号法医临床鉴定意见书，医疗过错鉴定结论为被告清镇骨科医院对此不存在过错。即鉴定机构根据送检材料，认为被告清镇骨科医院的手术方式、术中操作及出院医嘱记载未见违反医疗原则的情况，分析本例出现骨折内固定断裂及骨折不愈合，属于骨折的正常并发症，也有可能与功能锻炼方法不正确有一定关系。针对原告提及手术切口实际长度与记录长度不一致的问题，由于医方多为目测，并未实际用仪器测量，且切口长度是根据手术需要决定，并不违反医学原则。另外，原告提及内固定钢板有数颗未上螺钉，根据骨科手术常规，只要内固定稳妥，并不需要所有螺孔均安装螺钉，故认定被告清镇骨科医院对此不存在过错。根据鉴定报告中的上述内容，原告术后出现骨不连、钢板断裂等情况属于骨折常见的并发症，因此，本案钢板断裂不是被告清镇骨科医院的诊疗行为导致，被告清镇骨科医院不存在过错。至于原告主张系内固定锁定板质量存在缺陷而导致断裂，现因诉争的断裂内固定锁定板还在原告体内，原告因其自身的原因不愿取出，且被告大博公司不认可原告内固定锁定板存在质量问题，故本院无法判断原告体内的内固定锁定板是否存在质量问题，及该内固定锁定板系大博公司生产。按上述举证责任的分配，原告现不能举证证实其体内的内固定锁定板存在质量问题等事实，故应由其承担举证不能的法律后果。因此，对原告主张三被告赔偿其医疗费、误工费、护理费残疾赔偿金等请求，缺乏事实依据，本院不予支持。鉴于原告作为患者，被告清镇骨科医院作为医方，被告清镇骨科医院在为原告植入内固定物后，应明确向原告告知如何保养、预防患者体内的内固定钢板断裂的相关措施，但根据本院查明的事实，被告清镇骨科医院未尽到上述告知义务，应承担的一定的责任，故本院酌情支持由被告清镇骨科医院补偿原告2万元。综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”、《最高人民法院关于适用的解释》第九十条“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果”的规定，判决如下：一、被告清镇骨科医院在本判决生效之日起十日内赔偿2万元给原告卢永才；二、驳回原告卢永才的其他诉讼请求。案件受理费3285元，由原告卢永才负担2858元，被告清镇骨科医院负担427元。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于贵州省贵阳市中级人民法院。审 判 长  高 毅人民陪审员  桑德志人民陪审员  杨光华二〇一九年八月三十日书 记 员  吴 凡贵州省清镇市人民法院民事判决书(2018)黔0181民初3764号原告：卢永才，男性，1946年12月07日出生，汉族，住贵州省清镇市卫城镇小十字居委会一组，居民身份证522502194612072614。被告：大博医疗科技股份有限公司。被告：江西省金润医疗科技有限公司。卢永才与大博医疗科技股份有限公司、江西省金润医疗科技有限公司医疗损害责任纠纷一案。审判长高毅审判员审判员二〇一九年三月三十日书记员吴凡