云南省禄丰县人民法院民 事 判 决 书（2019）云2331民初1048号原告：李发云，男，1931年7月4日生，汉族，云南省禄丰县人，农民，住禄丰县（系李凤春之父）。原告：王树琼，女，1963年6月5日生，汉族，云南省禄丰县人，农民，住禄丰县（系李凤春之妻）。原告：李红梅，女，1987年4月1日生，汉族，云南省禄丰县人，农民，住禄丰县（系李凤春之女）。三原告共同委托诉讼代理人：金尚江，云南天外天律师事务所律师。代理权限：特别授权代理。被告：西安汉丰药业有限公司。住所地：陕西省西安市蓝田县工业园区文姬路15号。统一社会信用代码：91610122742829723D。法定代表人：尚斌，系该公司总经理。委托诉讼代理人：赵西省，系该公司销售总监。委托诉讼代理人：朱西伦，云南万成律师事务所律师。代理权限：特别授权代理。被告：禄丰县彩云中心卫生院。住所地：禄丰县彩云镇观音街。统一社会信用代码：125323314319772001。法定代表人：王晓堂，系该院院长。委托诉讼代理人：李希贵，男，1975年9月30日生，汉族，云南省禄丰县人，医生，住禄丰县。代理权限：特别授权代理。委托诉讼代理人：陈兴华，云南鸿业律师事务所律师。代理权限：特别授权代理。原告李发云、王树琼、李红梅与被告西安汉丰药业有限公司、禄丰县彩云中心卫生院医疗产品责任纠纷一案，本院于2019年5月23日立案后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告李发云、王树琼、李红梅及其共同委托诉讼代理人金尚江、被告西安汉丰药业有限公司的委托诉讼代理人赵西省、朱西伦、被告禄丰县彩云中心卫生院的委托诉讼代理人李希贵、陈兴华到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告李发云、王树琼、李红梅向本院提出诉讼请求：1、请求人民法院依法判令被告赔偿原告各项经济损失761304.72元，在审理过程中，原告将其诉讼请求变更为345238.40元，包括：医疗费76.72元、死亡赔偿金215360元、丧葬费52038.50元、被抚养人生活费15205元、误工费6710.79元、护理费447.39元、住院伙食补助费200元、营养费200元、交通食宿费5000元、精神损害抚慰金50000元；2、本案诉讼费由被告负担。原告所诉事实和理由：患者李凤春与原告李发云系父子关系，与原告王树琼系夫妻关系，与原告李红梅系父女关系。2018年11月4日，患者李凤春在外做活回家称“腰杆疼”，于次日8点20分许到被告禄丰县彩云中心卫生院治疗，经检查，诊断为：腰椎间盘突出、腰部软组织挫伤，被告给予输液治疗。被告处方为：1、0.9％氯化钠注射液250m1+血塞通注射液10m1,30-40滴/分；2、0.9％氯化钠注射液250m1+灯盏花素注射液20m1,30-40滴/分，9点20分许，在被告给患者李凤春输液的过程中，患者突然出现意识障碍，经检查：血压未测出，呼之不应，双侧瞳孔散大，未触及颈动脉搏动，未闻及呼吸音。考虑为：急性输液反应、休克。2018年11月5日10点7分，患者李凤春经被告禄丰县彩云中心卫生院抢救后，心跳呼吸仍未恢复，瞳孔散大、固定，李凤春抢救无效死亡，死亡原因初步诊断为“猝死”。2018年11月7日，经禄丰县卫生和计划生育局委托昆明医科大学司法鉴定中心对患者李凤春死亡原因进行鉴定。鉴定意见为：“患者李凤春的死亡原因系药物不良反应致急性休克死亡”。综上所述，禄丰县彩云中心卫生院在给患者使用被告西安汉丰药业有限公司生产的血塞通注射液后，患者即出现严重药物不良反应，并最终导致患者急性休克死亡的严重后果，给原告造成了巨大的物质损害及精神痛苦。因此，为维护原告的合法权益，根据相关法律的规定诉至人民法院，请求人民法院依法判处。被告西安汉丰药业有限公司辩称：答辩人是具有注射液生产资质的公司，有药品生产许可证，受国家食品药品监督管理局监管。公司于2018年10月份销售给禄丰县彩云中心卫生院的“血塞通”为答辩人生产，向国家食品药品监督管理局申请注册，经检验合格，并进入生产，检验、注册过程均严格按照药品生产流程，符合规定，无任何产品缺陷，依据《中华人民共和国产品质量法》第41条规定，答辩人承担赔偿责任的前提是答辩人“因产品缺陷造成人身、缺陷产品以外的其它财产损害”本案中答辩人的产品无任何缺陷，原告的诉讼请求依法不能成立，原告起诉答辩人无事实及法律依据。请求人民法院依法驳回原告的诉讼请求。被告禄丰县彩云中心卫生院辩称：首先，原告的家属李凤春于2018年11月5日8点半到答辩人处就诊，9点20在输0.9％氯化钠注射液250m1+血塞通注射液10m1过程中出现尖叫、手抖、呼之不应、意识障碍等症状，并经抢救无效死亡是事实。其次，答辩人是严格按照医疗规范、要求对患者进行医治和用药的。患者李凤春于2018年11月5日8点30分许到答辩人处就诊，自述于2天前不慎腰部受损，腰部疼痛不适，经检查，诊断为：腰椎间盘突出、腰部软组织挫伤，给予输液治疗，处方为：1、0.9％氯化钠注射液250m1+血塞通注射液10m1,30-40滴/分钟；2、0.9％氯化钠注射液250m1+灯盏花素注射液20mg，30-40滴/分钟。根据上述处方用药情况，答辩人是在说明用药范围内给患者使用，符合用药要求和规范。第三，造成患者李凤春死亡是药物不良反应造成的，根据鉴定意见书的鉴定结论（造成患者李凤春的死亡原因为药物不良反应致急性休克死亡），再结合血塞通注射液说明书（注意事项1）可以证实，使用该药品可能引起过敏性休克，因此，造成患者李凤春死亡的原因是药物不良反应，且是血塞通注射液自身具有的产品隐患。综上所述，答辩人对患者李凤春的诊疗是按照医疗规范、程序进行治疗的，且也是严格按照药品说明书的要求进行用药，没有任何过错，造成原告家属死亡的后果是药品自身具有的隐患，因此，答辩人对原告家属的死亡后果依法不应承担任何赔偿责任，请求人民法院依法驳回原告对答辩人的起诉。当事人围绕其诉讼请求依法提交了证据，本院组织双方进行了证据交换和质证。对于双方无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。对于有异议的证据，本院认定如下：1、对西安汉丰药业有限公司提交的药品注册证、国家药品标准、药品补充申请批件、再注册批件、受理通知书、规格目录、商标注册证、血塞通注射液使用说明书、检验报告、药品生产许可证、中华人民共和国GMP证书，来源合法，内容客观、真实，能证实被告西安汉丰药业有限公司生产的血塞通注射液经国家食品药品监督管理局注册，并经陕西省食品药品检验所检验为合格产品，本院予以采信；2、对西安汉丰药业有限公司提交的现场检查笔录，系西安汉丰药业有限公司单方制作，不符合证据的形式要件，对其真实性不予采信。3、对禄丰县彩云中心卫生院提交的血塞通注射液使用说明书与被告西安汉丰药业有限公司提交的说明书相一致，能证实血塞通注射液的用法用量及不良反应情况，予以采信；4、对禄丰县彩云中心卫生院提交的郭勇医师执业证书，能证实郭勇具有医师资质，本院予以采信。根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定本案法律事实如下：2018年11月5日8时45分许，李凤春腰杆疼到禄丰县彩云中心卫生院治疗，经诊断为：腰椎间盘突出？腰部软组织挫伤？被告禄丰县彩云中心卫生院给予输液治疗，处方为：1、0.9％氯化钠注射液250mI+血塞通注射液10mI,静脉点滴30-40滴/分钟；2、0.9％氯化钠注射液250m1+灯盏花素注射液20mg,静脉点滴30-40滴/分钟，当日9点20分许，李凤春在输液的过程中，出现“惊叫、手抖、意识障碍，呼之不应”，经检查：血压未测出、呼之不应、双侧瞳孔散大、未触及颈动脉搏动、未闻及呼吸音，经禄丰县彩云中心卫生院抢救无效死亡，死亡原因初步诊断为“猝死”。2018年11月7日，经禄丰县卫生和计划生育局委托昆明医科大学司法鉴定中心对患者李凤春死亡原因进行鉴定，鉴定意见为：被鉴定人李凤春（男，55岁）死亡原因为药物不良反应致急性休克死亡。事故发生后，禄丰县彩云中心卫生院预付原告相关费用20000元。另查明：被告西安汉丰药业有限公司生产的血塞通注射液经陕西省食品药品检验所检验为合格产品。不良反应为：1、全身性损害：发热、寒战、过敏性反应、过敏性休克等；2、呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等；3、皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥夺性皮炎等；4、心率及心律紊乱：心悸、心动过速等；5、中枢及外周神经系统损害：头晕、头疼、抽搐、震颤等；6、胃肠系统损害：恶心、呕吐等；7、心血管系统损害：紫绀、潮红、血压下降、血压升高等；8、其他损害：血尿，肝功能异常等。禁忌：人参和三七过敏者禁用，对本品过敏者禁用：出血性疾病急性期禁用，儿童禁用。注意事项：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救训练，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应需立即停药并及时救治。本院认为：原告对本案坚持以医疗产品责任纠纷提起诉讼。《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条规定“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担赔偿责任”、第四十二条第一款规定“因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。”在本案中，被告西安汉丰药业有限公司生产的血塞通注射液为合格产品，使用说明书已载明该产品在使用过程中会出现相关不良反应，至于李凤春因药物不良反应致急性休克死亡，是否属于所注射的血塞通存在缺陷，还是属于医疗机构在诊疗行为中存在过错，产品缺陷或医疗机构过错行为与损害后果之间是否存在因果关系（原因力的大小），属专门性问题，均应通过相关鉴定程序予以解决，经本院向原告释明，原告拒绝对医疗产品是否存在缺陷进行鉴定，也拒绝对医疗机构的诊疗行为有无过错进行鉴定，致使本院在实体处理上丧失了判决的法律依据。《最高人民法院〈关于民事诉讼证据〉的若干规定》第二条“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。”本案由于原告拒绝对相关专门性问题进行鉴定，应由其承担举证不力的法律后果，因此，对原告主张由被告赔偿其经济损失345238.40元的诉讼请求，无认定的依据及理由，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条、第四十二条第一款，《最高人民法院〈关于民事诉讼证据〉的若干规定》第二条，《最高人民法院〈关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题〉的解释》第十一条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定，判决如下：驳回原告李发云、王树琼、李红梅的诉讼请求。案件受理费2226元，由原告李发云、王树琼、李红梅负担（已交）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于云南省楚雄彝族自治州中级人民法院。审 判 长  张自华审 判 员  白世珍人民陪审员  李 发二〇一九年八月二十日书 记 员  何成圆