中华人民共和国北京知识产权法院行 政 判 决 书（2016）京73行初6701号原告：伊西康公司，住所地美利坚合众国新泽西州萨默维尔市美国国道22。法定代表人：大卫R．克莱顿，助理秘书。（未到庭）委托代理人：李进，男，1979年10月11日出生，汉族，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人,住中华人民共和国广东省深圳市罗湖区。（到庭）委托代理人：李慧惠，女，1980年6月11日出生，汉族，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人，住中华人民共和国北京市西城区。（到庭）被告：中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路**。法定代表人：申长雨，局长。（未到庭）委托代理人：朱茜，中华人民共和国国家知识产权局审查员。（到庭）委托代理人：樊培伟，中华人民共和国国家知识产权局审查员。（到庭）案由：发明专利申请驳回复审行政纠纷。被诉决定：原中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会作出的第110032号复审请求审查决定。被诉决定作出时间：2016年6月3日。本院受理时间：2016年11月7日。开庭审理时间：2018年7月31日。被诉决定针对原告就申请号为201180024421．2，名称为“用于止血应用的增强的吸收性合成基质”的发明专利申请（简称本申请）所提复审请求而作出。被告在该决定中认为：本申请权利要求1相对于对比文件1不符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款的规定，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-19也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。据此，维持原中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）于2015年5月18日对本申请作出的驳回决定。原告不服被诉决定，向本院起诉称：被诉决定针对的权利要求1-19相对于对比文件1和本领域常规技术手段具有创造性。一、被诉决定针对的权利要求1-19相对于现有技术是非显而易见的，具有突出的实质性特点。判断本申请权利要求1相对于现有技术是否非显而易见，关键在于判断现有技术是否存在这样的技术启示，使得本领域普通技术人员在面对改善止血织物的机械性能同时保持止血性能这一技术问题时，使用包含聚乙交酯/聚丙交酯共聚物的第一吸收性织物和包含聚对二氧环己酮的第二吸收性织物构成的单层非织造层，其中这两种织物均为短纤维形式，所述单层非织造层基本上由聚乙交酯/聚丙交酯共聚物和聚对二氧环己酮的共混物组成。即现有技术中是否提供了这样的无纺物组合对于提高止血织物的机械性能的技术启示。根据对比文件1公开的内容可知，对比文件1提高机械性能的目的通过使用加固织物来实现，具体地，是通过使用无纺织物以外的加固织物（无纺织物和加固织物在对比文件1中作为并列概念提出），为敷料提供一定的强度(提高机械性能)，具体为机织或针织织物，包含氧化多糖，尤其是氧化纤维素及其衍生物。根据对比文件1的教导，为了提高机械性能，本领域普通技术人员会使用加固织物或增加加固织物的量，具体为使用氧化纤维素及其衍生物或增加其用量来实现。尽管对比文件1公开了“在另一实施方案中，加固织物包含与含有脂族聚酯聚合物、共聚物或其混合物的纤维组合的氧化多糖纤维。”但是，由于对比文件1在说明书中明确将无纺织物和加固织物作为并列概念提出，且记载了“无纺织物充当本文中描述的加固可吸收多层敷料中的第一可吸收的无纺织物。第一可吸收的无纺织物包括包含脂族聚酯聚合物、共聚物或其混合物的纤维。”因此，本领域普通技术人员能够明确地得出结论，在“加固织物包含与含有脂族聚酯聚合物、共聚物或其混合物的纤维组合的氧化多糖纤维”这一情况中，主要提高机械性能的仍为氧化多糖纤维。因此，对比文件1仅教导了通过使用加固织物，具体为氧化多糖纤维提高机械性能的技术方案，本领域普通技术人员不会考虑增加加固织物以外的其他物质，更不会考虑选择作为无纺织物而被提及的脂族聚酯聚合物、共聚物或其混合物来提高机械性能。因此，现有技术没有提供通过使用“包含聚乙交酯/聚丙交酯共聚物的第一吸收性织物和包含聚对二氧环己酮的第二吸收性织物构成的单层非织造层”来提高机械性能的技术启示，本领域技术人员无法从现有技术获得启示得到本申请权利要求1要求保护的技术方案。本发明解决的技术问题是改善止血织物的机械性能同时保持止血性能，其中所述机械性能改善的程度使得额外的加固层不再是必须的。对比文件1中需要采用加固织物(即额外的加固层)来达到所需的机械性能。第一次意见陈述书中提供的对比实验涉及ORC（氧化再生纤维素，一种氧化多糖）和Vicryl（聚乙交酯/聚丙交酯共聚物）的组合，其中ORC是本领域常用作加固层的材料，结果表明，ORC和Vicryl的组合并不能提供所需的机械性能，仍需要额外的加固层。现有技术中是基于止血性能来选择构成非织造层的聚合物，再使用额外的加固层来获得所需的机械性能。尽管对比文件1提及了用于形成本发明所述聚合物的单体，但现有技术没有提供任何内容教导或暗示可以通过选择特定的聚合物构成单层非织造层而改善机械性能进而使得额外的加固层不再是必须的。综上，本申请权利要求1的技术方案相对于现有技术是非显而易见的，具有突出的实质性特点。权利要求2-19直接或间接引用权利要求1，同样具有突出的实质性特点。进一步，“第二可吸收的机织或针织织物充当加固织物，且包含氧化多糖，尤其是氧化纤维素及其中和的衍生物”属于对比文件1的技术方案的必要技术特征，本申请的权利要求没有记载该特征，甚至在权利要求4进一步限定了“基本上不含任何氧化多糖材料”。根据对比文件1的教导，本领域普通技术人员为了改善机械性能，没有动机排除使用对比文件1中教导的实现提高机械性能的“氧化多糖”，因此被告在被诉决定中关于权利要求4、8的评述不正确。权利要求4及其从属权利要求6-8相对于现有技术是非显而易见的，具有突出的实质性特点。二、被诉决定针对的权利要求1-19相对于现有技术具有预料不到的技术效果并具有显著的技术进步。原告认可被告认定的本申请权利要求1与对比文件1之间的两个区别技术特征。对比文件1教导了通过使用加固织物氧化多糖，例如氧化再生纤维素，来实现提高机械性能的目的，那么本领域普通技术人员获得了这样的教导，作为加固织物材料的氧化多糖，例如氧化再生纤维素，即使用作无纺层，产生的单层无纺层相对于其他聚合物形成的无纺层也应具有更高的机械性能。因此，本领域技术人员根据对比文件1至多只能预见到选择不同的聚合物可能获得不同的机械强度，但是作为无纺层材料的不同聚合物的组合其机械强度应低于或最多类似于含有作为加固织物材料的氧化再生纤维素的样品，无法预见到聚乙交酯/聚丙交酯共聚物和聚对二氧环己酮的共混物的机械强度远远优于含有作为加固织物材料的氧化再生纤维素的样品，其改善程度甚至可使得额外的加固层不再是必须的。因此，本发明机械强度的改善程度是意想不到的。如上分析，将本领域普通技术人员根据现有技术的教导认为具有优于已知无纺层聚合物或其组合的机械性能的ORC/Vicryl与本发明的PDS/Vicryl进行比较最为直接和适当，更能说明本发明意想不到的技术效果。综上，原告请求法院撤销被诉决定，并判令被告重新作出决定。被告辩称，一、原告认为，对比文件1仅教导通过使用加固织物，具体为氧化多糖纤维提高机械性能的技术方案，本领域技术人员不会考虑增加加固织物以外的其他物质，更不会考虑选择作为无纺织物而被提及的脂族聚酯聚合物、共聚物或其混合物来提高机械性能。对此，被告认为，被诉决定针对的权利要求l请求保护一种合成止血织物，限定包含止血剂、止血剂位于单层非织造层中以及单层非织造层的组成。权利要求l并未限定合成止血织物就是单层结构，也未限定单层非织造层不能附着于其他结构上，对比文件1的第一可吸收无纺织物层相当于本申请的单层非织造层。并且，对于该单层非织造层的组成，对比文件1(说明书第3页第4-5段)公开了“第一可吸收的无纺织物包括包含脂族聚酯聚合物、共聚物或其混合物的纤维，脂族聚酯……单体包括但不限于乳酸、丙交酯、乙醇酸、乙交酯、ε-己内酯、对-二噁烷酮（1,4-二噁烷-2-酮）(即对二氧环己酮)和亚丙基碳酸酯。优选地，第一可吸收的无纺织物包含乙交酯和丙交酯的共聚物”，即其中公开了脂族聚酯单体的种类，而本领域熟知聚对二氧环己酮具有优良的生物相容性和生物降解性，由于其结构单元中含有醚键，相比于其他脂肪族聚酯，聚对二氧环己酮具有很高的强度。本领域普通技术人员能够合理选择非织造层基本上由相应的共混物组成。再者，根据本申请的记载，虽然本申请说明书实例3记载其产品的拉伸强度，但本领域熟知，织物的机械性能与纤维原料、纱线、织物密度、织物组织等有关。本申请并不能表明其相应组成的织物具有更加优异的机械性能。对于原告在第一次意见陈述书中提供的对比实验，与权利要求l相当于对比文件l是否具有创造性的不具有相应的关联性，并且真实性无法确认。二、原告认为，根据对比文件1至多只能预见到选择不同的聚合物可能获得不同的机械强度，但是作为无纺层材料的不同聚合物的组合其机械强度应低于或最多类似于含有作为加固织物材料的氧化再生纤维素的样品，无法预见到聚乙交酯/聚丙交酯共聚物和聚对二环氧己酮的共混物的机械强度远远优于含有作为加固织物材料的氧化再生纤维素的样品，其改善程度甚至可使得额外的加固层不再是必须的。对此被告认为，基于对比文件l公开的无纺织层的组成、本领域对聚对二环氧己酮的认知能够选择相应的无纺织层组成。而对于织物的机械性能，除了纤维原料的影响外，纱线、织物密度、织物组织等均对其有影响。原告提供的实验数据，未明确相关因素，与本申请权利要求相对于对比文件l是否具有创造性无关联性。并且其实验数据真实性无法确认，本申请相关内容也无法证实其实验数据。因此，权利要求l相对于对比文件1不具有创造性，权利要求2-19相应也不具有创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。综上，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，请求法院判决驳回原告诉讼请求。本院经审理查明：一、本申请（一）申请人：原告。（二）发明创造名称：“用于止血应用的增强的吸收性合成基质”。（三）申请号：201180024421．2。（四）申请日：2011年5月16日。（五）公开日：2013年1月23日。（六）被诉决定针对的权利要求为：“1．一种合成止血织物，包含至少一种止血剂，所述止血剂位于由包含聚乙交酯/聚丙交酯共聚物的第一吸收性织物和包含聚对二氧环己酮的第二吸收性织物构成的单层非织造层中，其中这两种织物均为短纤维形式，所述单层非织造层基本上由聚乙交酯/聚丙交酯共聚物和聚对二氧环己酮的共混物组成。2．根据权利要求1所述的合成止血织物，其中所述第一吸收性织物基本上由成分比例为90摩尔/10摩尔的乙交酯/丙交酯的共聚物组成。3．根据权利要求2所述的合成止血织物，其中所述第一吸收性织物由具有0．75至2．5英寸长度的短纤维构成。4．根据权利要求1所述的合成止血织物，其基本上不含任何氧化多糖材料并且所述止血剂包含凝血酶。5．根据权利要求1所述的合成止血织物，其中所述短纤维为卷曲的。6．根据权利要求4所述的合成止血织物，其中所述第二吸收性织物由具有0．75至2．5英寸长度的短纤维构成。7．根据权利要求6所述的合成止血织物，其中所述短纤维为卷曲的。8．根据权利要求4所述的合成止血织物，其中所述止血剂还包含纤维蛋白原。9．根据权利要求1所述的合成止血织物，其中所述第一织物短纤维与所述第二织物短纤维的重量比为70∶30。10．根据权利要求9所述的合成止血织物，其中所述短纤维的混合物被压制成1．5mm的厚度。11．根据权利要求10所述的合成止血织物，其中所述短纤维的混合物被压制成100mg/cc的密度。12．权利要求11的合成止血织物在制备医疗装置中的用途。13．根据权利要求12所述的用途，其中所述医疗装置在被施用到需要止血的组织或伤口时提供止血。14．根据权利要求12所述的用途，其中所述医疗装置在1至10分钟的有效时间段内控制和减轻轻度至中度出血。15．根据权利要求1所述的合成止血织物，其具有下述拉伸强度(牛顿/厘米)：a．在干燥状况下为63；b．在润湿状况下120分钟为59；c．在润湿状况下4天为50；d．在润湿状况下7天为35；e．在润湿状况下11天为18；f．在润湿状况下14天为11。16．一种方法，其用于制造根据权利要求1所述的合成止血织物，包括以下步骤：a．将所述凝血酶和纤维蛋白原悬浮在全氟化烃中以形成悬浮液；以及b．将所述悬浮液施用到所述吸收性非织造物。17．根据权利要求16所述的方法，其中所述合成止血织物上的凝血酶活性在20至500IU/cm2的范围内，并且所述敷料上的纤维蛋白原在2至15mg/cm2的范围内。18．根据权利要求17所述的方法，还包括对所述合成止血织物消毒的步骤。19．根据权利要求18所述的方法，其中通过辐射对所述伤口敷料消毒。”（七）本申请说明书第[0009]段记载，本发明涉及包括单层非织造合成织物的增强的吸收性止血器。吸收性非织造物由包含脂族聚酯聚合物、它们的共聚物或共混物的纤维构成。脂族聚酯通常由单体的开环聚合反应合成，所述单体包括但不限于乳酸、丙交酯(包括L-、D-、内消旋和D、L混合物)、乙醇酸、乙交酯、ε-己内酯、对-二噁烷酮（1,4-二噁烷-2-酮）和三亚甲基碳酸酯(1，3-二氧六环-2-酮)。在一个实施例中，非织适合成织物基本上由聚乙交回旨/聚丙交酯共聚物和聚对二氧环己酮的共混物组成。本发明还涉及如下止血织物，所述止血织物包含至少一种止血剂，所述止血剂位于由包含聚乙交酯/聚丙交酯共聚物的第一吸收性织物和包含聚对二氧环己酮的第二吸收性织物构成的非织造层中，其中这两种织物均为短纤维形式。二、对比文件（一）对比文件1说明书“发明详述”部分载明……加固的可吸收多层敷料通常包含无纺织物和加固织物(reinforcementfabric)。加固织物提供无纺织物可直接或间接附着的敷层(backing)，其中凝血酶和纤维蛋白原基本上均匀地分散于整个无纺织物中和/或置于无纺织物的表面上。加固织物为敷料提供一定的强度，足以允许敷料使用者在伤口上或伤口内、或直接在需要止血、或组织封闭和粘附的患者的组织上放置和处置敷料。除作为凝血酶和纤维蛋白原的载体之外，无纺织物还用来保护凝血酶和纤维蛋白原避开加固织物中可能存在的酸性基团，如羧基-氧化纤维素用作加固织物的情形。无纺织物充当本文中描述的加固可吸收多层敷料中的第一可吸收的无纺织物。第一可吸收的无纺织物包括包含脂族聚酯聚合物、共聚物或其混合物的纤维。脂族聚酯典型地由一定的单体开环聚合而合成，所述单体包括但不限于乳酸、丙交酯、乙醇酸、乙交酯、ε-己内酯、对-二噁烷酮（1,4-二噁烷-2-酮）(即对二氧环己酮)和亚丙基碳酸酯……优选地，第一可吸收的无纺织物包含乙交酯和丙交酯的共聚物，其量按摩尔基计算为约70-95%的乙交酯且其余为丙交酯。……将纱线、纱布、织网和/或细丝卷曲(crimped)以增强互相的缠结和与第二可吸收的机织或针织织物的结合。然后可将这类卷曲纱线、纱布、织网和/或细丝切成足够长以缠结的短纤维(staple)。……可将短纤维梳理以产生元纺织物毛层(batt)，然后可将其针刺或编排(calendar)成第一可吸收的无纺织物。另外，可将短纤维扭结(kinked)或堆叠(pi1ed)。……第二可吸收的机织或针织织物充当加固织物，且包含氧化多糖，尤其是氧化纤维素及其中和的衍生物。例如，该纤维素可以是类基氧化的或醛氧化的纤维素。……在另一实施方案中，加固织物包含与含有脂族聚酯合物、共聚物或其混合物的纤维组合的氧化多糖纤维。三、其他事实在本案诉讼过程中，原告提交在复审过程中提交的针对第一次审查意见通知书的意见陈述和对比试验数据、复审请求书、复审、无效程序中意见陈述书等证据。原告认可被诉决定关于区别技术特征及本申请同对比文件1相比实际所要解决的技术问题的认定。原告称，如果本申请权利要求1被认定不具备创造性，不再坚持认为权利要求2、3、5-19具备创造性。上述事实，有被诉决定、本申请公开文本、对比文件1及当事人陈述等证据在案佐证。本院认为，专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。一、本申请权利要求1是否具备创造性原告认可被诉决定关于本申请权利要求1与对比文件1之间的区别特征及实际所要解决的技术问题的认定，本院对此予以确认，即本申请权利要求1与对比文件1之间的区别在于：权利要求1限定第二吸收性织物的组成、单层非织造层基本上由聚乙交酯/聚丙交酯共聚物和聚对二氧环己酮的共混物组成。基于上述区别，本申请所实际解决的问题是提供一种具有优良止血性能和机械性能的止血织物。本案中，根据本院查明的事实，对比文件1公开了第一可吸收的无纺织物包括包含脂族聚酯聚合物、共聚物或其混合物的纤维。对比文件1还公开了“脂族聚酯……单体包括但不限于乳酸、丙交酯、乙醇酸、乙交酯、ε-己内酯、对-二噁烷酮（1,4-二噁烷-2-酮）（即对二氧环己酮）和亚丙基碳酸酯。优选地，第一可吸收的无纺织物包含乙交酯和丙交酯的共聚物”，即其中公开了脂族聚酯单体的种类，而本领域技术人员熟知聚对二氧环己酮的结构单元中含有醚键，使得高分子链的柔韧性增加，形成纤维后其抗拉伸的强度也更好，相比于其他脂肪族聚酯，聚对二氧环己酮具有相对较高的强度。另外，对比文件1也公开了脂族聚酯聚合物在加固织物中的应用。在此基础上，本领域技术人员有动机选择第二吸收性织物包含聚对二氧环己酮。并且对比文件1公开将短纤维梳理产生无纺织物毛层，考虑到非织造层的生产加工，本领域技术人员能够合理选择相应的非织造层基本上由相应的共混物组成。因此，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合常用技术手段,无需付出创造性的劳动就能够得到本申请权利要求1的技术方案，权利要求1不符合专利法第二十二条第三款的规定。虽然原告在本申请复审过程中提交了对比试验，但其提交的试验没有记载任何试验方法和测试条件，无法确定其机械强度的提高是否完全由聚对二氧环己酮带来。原告关于本申请权利要求1具备创造性的主张不能成立，本院不予支持。二、本申请权利要求4是否具备创造性本申请权利要求4的技术方案为，根据权利要求1所述的合成止血织物，其基本上不含任何氧化多糖材料并且所述止血剂包含凝血酶。本领域技术人员知晓，氧化多糖中的羧基会使凝血酶和纤维蛋白原失活，因此如果形成单层无纺织物，要尽量避免氧化多糖类物质与凝血酶和纤维蛋白原接触。因此，在本申请权利要求1不具备创造性的情况下，权利要求4也不具备创造性。综上所述，被告国家知识产权局作出的被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法。原告伊西康公司的诉讼理由不能成立，其诉讼请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告伊西康公司的诉讼请求。案件受理费人民币一百元，由原告伊西康公司负担（已交纳）。如不服本判决，原告伊西康公司可在本判决书送达之日起三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局可在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按照对方当事人的人数提交副本，交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  江建中人民陪审员  李建蓉人民陪审员  高 睿二〇一九年八月二十六日法官 助理  王仲阳技术调查官张金毅书记员雷洋