广东省佛山市中级人民法院行 政 判 决 书（2020）粤06行终206号上诉人（原审原告）佛山市南海区桂城长玄宫高新技术研发服务部，经营场所佛山市南海区经营者韦燕华。委托代理人苏波，广东龙灵律师事务所律师。委托代理人温彩健，广东龙灵律师事务所律师。被上诉人（原审被告）佛山市南海区市场监督管理局，住所地佛山市南海区法定代表人许兆辉，局长。委托代理人罗柏林，该局工作人员。委托代理人陈荣华，广东法品律师事务所律师。上诉人佛山市南海区桂城长玄宫高新技术研发服务部（以下简称长玄宫服务部）因诉被上诉人佛山市南海区市场监督管理局（以下简称南海市监局）行政处罚一案，不服广东省佛山市顺德区人民法院（2019）粤0606行初854号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭进行了审理，现已审理终结。原审法院查明：2018年7月30日，南海市监局到位于佛山市南海区的长玄宫服务部经营处进行检查，发现长玄宫服务部营业中，店内悬挂有《营业执照》，现场发现经络梳理仪（产品型号：YM-200）9台、经络梳理仪（产品型号：YM-300）2台、经络梳理仪（产品型号：YM-200A）1台等仪器，相关仪器未标注相关医疗器械注册证号，且现场有部分消费者在店内工作人员操作下或自助使用上述仪器。经执法人员核查长玄宫服务部电脑系统，发现在2018年5月的现金收入汇总表中记载：“颈腰伴侣”一栏的金额显示5980元，备注处注明赠30次颈肩梳理，另外，理疗卡9张合计6420元，推拿卡和拔筋卡11张合计14550元，其他项目合计800元。长玄宫服务部现场未能提供上述仪器的进货凭证、供货商资质文件、医疗器械注册证等文件。因长玄宫服务部涉嫌经营未经注册的医疗器械，故南海市监局于当日对案件进行立案调查，并作出《扣押决定书》，依法对现场查获的上述“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”进行扣押。2018年8月28日，南海市监局作出《扣押延期通知书》并送达长玄宫服务部，将扣押的期限延长30日。同年9月26日，南海市监局作出《扣押物品处理决定事先告知书》及《解除扣押决定书》并送达长玄宫服务部，对扣押的上述产品予以全部解除扣押，并告知长玄宫服务部拟没收上述产品。2018年9月30日，南海市监局作出《扣押物品处理决定书》，决定没收长玄宫服务部违法经营的上述“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”。并作出没收物品凭证、（没收）物品清单及收据送达长玄宫服务部。经调查，2019年4月25日，南海市监局对长玄宫服务部涉嫌经营、使用未依法注册的第二类医疗器械的违法行为作出《行政处罚告知书》以及《行政处罚听证告知书》，告知长玄宫服务部因经营及使用未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“经络梳理仪”“颈腰伴侣”的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，拟给予长玄宫服务部的处罚及长玄宫服务部依法享有陈述、申辩以及享有要求听证的权利。长玄宫服务部于同年4月28日向南海市监局提交了《听证申请书》。南海市监局于同年5月15日对长玄宫服务部举行了听证并形成听证笔录。长玄宫服务部负责人韦燕华及其委托代理人李壹雄、王键浩参与听证会并提交了相关的证据材料。2019年5月20日，南海市监局依法作出《听证报告》，认为长玄宫服务部的陈述申辩理由不成立。经讨论复核，南海市监局于2019年6月10日作出南桂食药监行罚〔2018〕087号《行政处罚决定书》（以下简称《行政处罚决定书》），对长玄宫服务部经营未依法注册的第二类医疗器械的违法行为作出以下行政处罚：1.没收违法所得43740元；2.处违法经营的医疗机械货值金额（43740元）13倍的罚款，即罚款568620元。对长玄宫服务部使用未依法注册的第二类医疗器械为顾客提供服务的行为，处违法使用的医疗器械的货值金额（214760元）6.5倍的罚款，即罚款1395940元。综上决定：合共对长玄宫服务部作出以下行政处罚：1.没收违法所得43740元；2.罚款共计1964560元。罚没款共计2008300元，并于同日向长玄宫服务部送达。长玄宫服务部不服该决定书，遂提起诉讼。另查，根据长玄宫服务部的《营业执照》，长玄宫服务部的经营范围包括工程和技术研究和试验发展（高新技术研发）；健康咨询；其他电子产品零售；体育用品及器材批发（工商登记前置审批项目除外）；其他机械设备及电子产品批发，医疗用品及器材零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。长玄宫服务部没有取得《医疗机械生产许可证》及《医疗器械产品注册证》。还查，南海市监局根据对长玄宫服务部现场的检查、对长玄宫服务部员工张楚苹、长玄宫服务部委托人李壹雄等人作的调查询问笔录，认定型号为：YM-200的“经络梳理仪”的价格为16800元/台，型号为：YM-300的“经络梳理仪”的价格为25800元/台，“颈腰伴侣”的价格为5980元/台。型号为：YM-200A的“经络梳理仪”的价格未查清，在货值金额认定中没有计入该型号产品的价格。再查明，根据南发〔2019〕3号《中共佛山市南海区委员会佛山市南海区人民政府关于印发〈佛山市南海区机构改革方案〉的通知》，原佛山市南海区食品药品监督管理局已经撤销，佛山市南海区市场监督管理局承接了原南佛山市南海区食品药品监督管理局的职责。原审法院认为：根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款、第六十三条第一条第（一）项的规定，南海市监局作为南海区的食品药品监督管理部门，可以对本辖区内医疗器械进行监督管理,可以对无证医疗器械进行认定，并予以行政处罚的法定职权。南海市监局发现长玄宫服务部有违法行为后，向长玄宫服务部发出《行政处罚告知书》及《行政处罚听证告知书》，告知长玄宫服务部拟对长玄宫服务部作出行政处罚，并告知长玄宫服务部享有陈述、申辩以及听证的权利，在长玄宫服务部提出听证申请后，南海市监局依法举行了听证，并出具了听证报告。南海市监局经讨论复核后作出《行政处罚决定书》并送达长玄宫服务部，程序不违反相关的程序规定。同时，南海市监局在调查程序中所采取的行政强制措施，扣押及解除扣押、没收的期限、理由及处理结果符合《中华人民共和国行政强制法》及《食品药品行政处罚程序规定》的相关要求，程序合法。案件的争议焦点在于：一、案涉“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”是否能定义为第二类医疗器械；二、南海市监局作出的《行政处罚决定书》是否合法。一、案涉“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”是否能定义为二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一款的规定，南海市监局根据其调查的证据材料，结合原广东省食品药品监督管理局（以下简称原省食药监局）作出的业务指导意见即案涉《广东省食品药品监督管理局关于对“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”产品分类界定的批复》（以下简称《批复》），认为长玄宫服务部经营的案涉“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”利用交变磁场作用于人体特定部位或中医穴位，引起细胞兴奋/抑制电位变化，改善局部血液循环，调节人体生理过程，以达到辅助治疗坐骨神经痛、膝关节炎、乳腺增生等目的的磁疗设备，符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条中对于医疗器械的定义，认为应作第二类医疗器械管理。从而认为案涉“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”属于第二类医疗器械，并无不当，予以确认。二、南海市监局作出的《行政处罚决定书》是否合法。案涉处罚涉及两项处罚。第一、南海市监局对长玄宫服务部没收违法所得43740元，处违法经营的医疗机械货值金额（43740元）13倍的罚款，即罚款568620元是否合法的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第八条、第四十条的规定及原省食药监局作出的《批复》认定，结合南海市监局的调查，认定涉案产品“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”属于Ⅱ类医疗器械，按照该条规定，第二类医疗器械应实行产品注册管理。经南海市监局调查，案涉产品并未进行注册。长玄宫服务部经营未经注册的案涉第二类医疗器械，违反了上述行政法规的第四十条规定。又根据该规定的第六十三条第一款第（一）项的规定，关于长玄宫服务部违法经营的违法所得及货值金额的问题。长玄宫服务部委托接受案件调查询问的李壹雄在2018年8月6日的询问调查笔录中承认了案涉不同型号的“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”的销售价格及总价，确认长玄宫服务部已销售了“颈腰伴侣”3台，型号为：YM-300的“经络梳理仪”1台，总销售额是40740元。李壹雄陈述的“颈腰伴侣”的单价为4980元，但其陈述的长玄宫服务部销售模式中称长玄宫服务部会员套餐三个档次中的第三个档次是5980元送30次的经络梳理服务，结合现金收入汇总表，该5980元能相互印证为“颈腰伴侣”的价格，因此南海市监局认定“颈腰伴侣”的销售价格为5980元/台，并无不妥。根据上述证据材料，南海市监局认定型号为：YM-200的“经络梳理仪”的价格为16800元/台，型号为：YM-300的“经络梳理仪”的价格为25800元/台，“颈腰伴侣”的价格为5980元/台，认定长玄宫服务部在案件中经营的案涉产品的违法所得及货值金额为43740元（5980/台×3台+25800元/台×1台），并无不妥。南海市监局根据认定的事实，依照上述规定，结合长玄宫服务部在案件中违法行为的情节，综合考量后在其自由裁量权的范围内对长玄宫服务部处以该项行政处罚，处罚得当，予以确认。长玄宫服务部称其经营的是服务，没有进行销售活动。对此，根据南海市监局对长玄宫服务部的工作人员苏某所作的询问调查笔录，苏某在笔录中承认了电脑系统内记载的是其店的销售记录。而且，根据李壹雄在2018年8月6日的调查询问笔录第三页中陈述了长玄宫服务部的经营模式分为散客、年卡、会员套餐三种方式。而会员套餐的经营模式就是以一定的价格送产品及产品服务。套餐对应的价格和其陈述的产品本身价格是一致的，并且，在南海市监局于2018年7月30日对长玄宫服务部顾客肖某的调查中，该顾客也陈述“长玄宫服务部开业当天店内有优惠活动，可以以19000多元购买一台”。结合上述证据材料，能显示长玄宫服务部有经营销售案涉产品的行为。因此，其会员套餐经营模式实质就是经营产品送服务的本质，因此，长玄宫服务部认为其没有经营活动的陈述，不予支持。第二、南海市监局对长玄宫服务部使用未依法注册的第二类医疗器械为顾客提供服务的行为，处违法使用的医疗器械的货值金额（214760元）6.5倍的罚款，即罚款1395940元是否合法的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，案件的证据材料显示长玄宫服务部提供案涉“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”给该店的顾客进行使用，而案涉产品如上所述已经被认定为未依法注册的第二类医疗器械。而根据现场检查并扣押的长玄宫服务部使用的产品为型号为：YM-200的“经络梳理仪”9台，该产品的单价为16800元/台，型号为：YM-300的“经络梳理仪”2台，该产品的单价为25800元/台，型号为：YM-200A的“经络梳理仪”1台，无法核实其价格，使用的“颈腰伴侣”2台，该产品的价格为5980元/台。因此，南海市监局核定长玄宫服务部使用上述未依法注册的医疗器械的货值金额为214760元（16800元/台×9台+25800元/台×2台+5980元/台×2台），并无不当。南海市监局根据认定的事实，依照上述规定，结合长玄宫服务部在案件中违法行为的情节，综合考量后在其自由裁量权的范围内对长玄宫服务部处以该项行政处罚，处罚得当，予以确认。综上，南海市监局所作的《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据充分，适用法律正确。对于长玄宫服务部要求撤销案涉《行政处罚决定书》的诉讼请求，没有事实和法律依据，不予支持，依法应予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回长玄宫服务部的诉讼请求；案件受理费50元由长玄宫服务部负担。上诉人长玄宫服务部上诉称：一、被上诉人南海市监局认定案涉产品“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”属于第二类医疗器械，认定事实不清，程序违法。1.被上诉人未查询获得“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”的注册信息及不确定是否属于第二类医疗器械的情况下，被上诉人未委托有资质的医疗器械检验机构进行检验鉴定，直接作出认定的行为属程序违法。2.被上诉人同时对涉案产品行使定性权和处罚权，程序违法。案涉产品是否属于第二类医疗器械应由第三方机构来认定。3.产品标注及说明书不能作为认定案涉产品属性的依据。根据《医疗器械监督管理条例》第九条的规定，第二类医疗器械的定性需要经检验和临床试验等。只有在医疗器械真正具备相关功能效用时，才符合《医疗器械监督管理条例》中关于“医疗器械”的定义，才能定性为相应等级的医疗器械。案涉产品未经权威机构进行鉴定或检测，被上诉人仅凭产品的操作说明书及产品标注，套用《医疗器械监督管理条例》对“医疗器械”的定义，缺乏事实依据。4.《批复》仅属于政府部门上下级之间的业务指导文件，不能作为认定案涉产品属性的依据。广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）作出的粤药监复决字〔2019〕33号《行政复议决定书》（以下简称33号《行政复议决定书》）、粤药监复决字〔2019〕34号《行政复议决定书》（以下简称34号《行政复议决定书》）认为《批复》并未直接对“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”的产品属性进行判定，而是对第二类医疗器械的标准和方法进行说明，并非作为对第二类医疗器械分类界定的法定依据。上述《行政复议决定书》对《批复》作出了进一步的说明。被上诉人以《批复》作为认定案涉产品属于第二类医疗器械依据不足。二、《医疗器械监督管理条例》所规范的是具备医疗器械生产、经营、使用资质的特殊企业。上诉人为小规模的个体工商户，并非医疗器械经营者，其从事的活动为使用相关产品为顾客提供按摩等服务，其经营的并非产品而是服务，不属于医疗器械经营活动，不应适用《医疗器械监督管理条例》的规定。如果对小规模的个体户适用《医疗器械监督管理条例》进行巨额罚款，其罚款数额与收入极其不对等，有违立法目的。如果案涉产品属于医疗器械，产品提供者应有义务审查上诉人是否具备使用产品的资质。三、《行政处罚决定书》认定的货值金额错误。上诉人提供的服务才是销售的核心，产品是赠送的。结合厂家出具的成本证明，案涉产品价格最多应为服务指导价格的十分之一。被上诉人以上诉人的服务价格作为产品销售价格错误。案涉“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”是摆放在店内重复使用，不属于销售产品。货值金额的计算应当以产品的评估价为准。此外，33号及34号《行政复议决定书》认为佛山市发展和改革局价格认证中心无法提供涉案产品的出厂价和市场价格，不能反映产品真实确定的货值金额。故《行政处罚决定书》对货值金额认定不清。四、上诉人基于对正规合法厂家信任使用非医疗器械并无过错。而且，上诉人获得案涉产品后保留送货单等进货查验记录，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，上诉人存在免予处罚的情形。即使上诉人存在违法行为，但系初次违法，且经营才两个月，未对他人造成任何影响。被上诉人对上诉人具备减轻、从轻处罚的情形视而不见，确定的处罚金额明显过重。综上，被上诉人作出的《行政处罚决定书》认定事实不清，适用法律错误。原审判决驳回上诉人的诉讼请求错误。请求二审法院撤销原判，改判撤销《行政处罚决定书》，本案一、二审诉讼费由被上诉人负担。被上诉人南海市监局辩称：一、案涉《行政处罚决定书》认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。二、上诉人长玄宫服务部的上诉理由缺乏依据。1.依据《医疗器械监督管理条例》的规定，被上诉人对在生产、经营、使用医疗器械过程中发生的违法行为具有行政处罚的职权，并有权对医疗器械的类别作出认定。案涉产品“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”所附的产品说明书均标注有“磁场影响体内生物电活动、改善组织细胞代谢功能”“改善血液循环、加强血管通透性”等功能主治用语，并标注其适用范围：“适用于坐骨神经痛、膝关节炎、腰肌劳损、颈椎病等疾病的辅助梳理”，符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条对医疗器械的定义。同时，原省食药监局作出《批复》认为“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”产品符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条所规定的医疗器械的定义，应作第二类医疗器械管理。被上诉人据此认定案涉产品属于第二类医疗器械，并无不当。上诉人认为在不确定案涉产品是否属于第二类医疗器械的情况下，应委托有资质的医疗器械检验机构进行检验属于对法规的不当理解。《医疗器械监督管理条例》第五十七条的规定是针对需要对医疗器械进行检验检测的情形，但本案只涉及到对案涉产品的分类界定。检测检验与分类界定属于不同的内容，本案并不涉及到医疗器械的检测检验问题。上诉人主张被上诉人无权对案涉产品进行定性，作出处罚前应由权威机构对涉案产品进行鉴定的上诉理由没有依据。2.根据被上诉人提供苏某、肖某等人的《询问调查笔录》，结合上诉人2018年5月的现金收入汇总表以及佛山市玉玄宫科技股份有限公司提供的送货单，上诉人存在经营及使用案涉产品的行为，构成经营和使用未依法注册的第二类医疗器械的违法行为，属于《医疗器械监督管理条例》规范的范畴。上诉人经营、使用涉案产品应当遵守《医疗器械监督管理条例》的规定。上诉人主张其并非医疗器械经营者、使用单位等特殊营业主体，属于对法律法规的片面理解。3.《行政处罚决定书》认定的货值金额准确。在《医疗器械监督管理条例》并未明确货值金额计算标准的情况下，被上诉人参照《中华人民共和国产品质量法》第七十二条及《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，以销售单价计算上诉人经营及使用未依法注册的第二类医疗器械的涉案产品总货值金额并无不当。4.上诉人的违法行为不符合法定从轻或减轻处罚的情形，被上诉人依据《佛山市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权规定》第十三条的规定在法定幅度内给予上诉人一般处罚，符合法律规定。5.涉案的医疗器械没有标注医疗器械注册证编号，上诉人亦未按《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定履行进货查验义务，故上诉人不存在免于处罚的情形。综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确。请求二审法院驳回上诉，维持原判。二审期间，上诉人长玄宫服务部向本院提交以下证据：1.33号《行政复议决定书》、34号《行政复议决定书》，拟证明对于同样的产品，省药监局认为《批复》并非作为医疗器械分类界定的法定依据，撤销了与本案类似情形的行政处罚决定，同时认定案涉产品销售货值包括了咨询服务的费用，其货值金额不能反映产品真实、确定的货值金额。2.省药监局及原省食药监局的组织机构社会信用代码公示查询截图，拟证明《批复》与33号及34号《行政复议决定书》是由同一行政机关作出。经庭审质证，被上诉人南海市监局对上诉人提交的证据的真实性无异议，对关联性有异议，其认为上述证据不属于新证据且与本案无关。经查，省药监局承继了原省食药监局的相关职能，省药监局在33号及34号《行政复议决定书》对被上诉人作出案涉行政处罚决定所依据的重要证据之一《批复》的适用问题进行了解释说明，与本案具有关联性。因上诉人并非33号及34号《行政复议决定书》的当事人，其在二审期间获得并提交的上述证据属于新证据，本院予以接纳。本院经审理查明的事实与原审判决认定的事实一致，本院予以确认。另查明，佛山市市场监督管理局于2019年6月6日对案涉“颈腰伴侣”和“经络梳理仪”的生产厂家佛山市玉玄宫科技股份有限公司作出行政处罚，认定该公司生产“颈腰伴侣”和“经络梳理仪”的行为违法。佛山市玉玄宫科技股份有限公司对此不服而向省药监局提起行政复议。省药监局作出34号《行政复议决定书》，认为《批复》并未直接对“颈腰伴侣”和“经络梳理仪”的产品属性进行判定，而是对判定二类医疗器械的标准和方法向佛山市市场监督管理局进行了指导和说明，且该《批复》也并非作为医疗器械分类界定的法定依据。上诉人经营及使用的案涉产品“颈腰伴侣”和“经络梳理仪”与上述34号《行政复议决定书》所涉及产品的型号相一致。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款、第六十三条及第六十六条的规定，被上诉人南海市监局作为南海区的食品药品监督管理部门，具有对本辖区内医疗器械进行监督管理,可以对无证医疗器械进行认定并予以行政处罚的法定职权。本案的争议焦点为上诉人长玄宫服务部是否存在经营及使用未依法注册的第二类医疗器械行为。认定上诉人存在经营及使用未依法注册的第二类医疗器械的前提是该器械属于第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第四条规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。”第七十六条规定：“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。……”从上述规定可知，第二类医疗器械应具备直接或者间接用于人体，且具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效等特征。被上诉人南海市监局认为案涉产品“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”所附的产品说明书均标注有“磁场影响体内生物电活动、改善组织细胞代谢功能”“改善血液循环、加强血管通透性”等功能主治用语，并标注其适用范围：“适用于坐骨神经痛、膝关节炎、腰肌劳损、颈椎病等疾病的辅助梳理”，符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条对医疗器械的定义。同时，原省食药监局作出的《批复》亦认为案涉产品符合医疗器械的法定定义，应作第二类医疗器械管理。经查，上述《批复》载明：“利用交变磁场作用于人体特定部位或中医穴位，引起细胞兴奋/抑制电位变化，改善局部血液循环，调节人体生理过程，以达到辅助治疗坐骨神经痛、膝关节炎、乳腺增生等目的的磁疗设备，符合现行《医疗器械监督管理条例》第七十六条中对于医疗器械的定义，应作Ⅱ类医疗器械管理。”，该《批复》并未直接对案涉“经络梳理仪”“颈腰伴侣”的产品属性进行判定，而是对认定第二类医疗器械的标准和方法进行了指导和说明，且该《批复》并非作为医疗器械分类界定的法定依据。省药监局作出的相关《行政复议决定书》亦对《批复》适用问题进行了说明。然而，被上诉人并未依据认定第二类医疗器械的标准和方法对案涉“经络梳理仪”“颈腰伴侣”的结构特征、功能效用、使用方法等产品属性及是否属于中度风险，需要严格控制管理等风险因素进行详细的调查，未确认上述产品是否确实如产品标注、说明书所载明的直接或者间接用于人体并对人体产生足以影响到身体健康的功效及风险因素，仅凭案涉产品标注、说明书所宣传的功效作用及《批复》就认定上述产品属于第二类医疗器械，主要证据不足，本院不予支持。因被上诉人认定上诉人存在违法行为的主要证据不足，其后所涉及到货值金额认定及上诉人是否具有从轻、减轻或免予处罚的情节，无继续审查之必要。综上,被上诉人作出的《行政处罚决定书》认定事实主要证据不足，依法应予以撤销。原审判决驳回上诉人的诉讼请求不妥,亦应予以撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第(一)项、第八十九条第一款第(二)项之规定,判决如下:撤销广东省佛山市顺德区人民法院作出的（2019）粤0606行初854号行政判决；撤销被上诉人佛山市南海区市场监督管理局作出的南桂食药监行罚〔2018〕087号《行政处罚决定书》。一、二审案件受理费各50元,合计100元,均由被上诉人佛山市南海区市场监督管理局负担。本判决为终审判决。审 判 长  周 刚审 判 员  潘华容审 判 员  何丽容二〇二〇年七月六日法官助理  邓明锋书 记 员  黄 妍