广州铁路运输中级法院行 政 判 决 书（2020）粤71行终878号上诉人（原审原告）：广州柏赛罗药业有限公司，住所地广东省广州市黄埔区****************。法定代表人：王春娇，董事长。委托代理人：刘俊，该公司员工。被上诉人（原审被告）：广州市花都区**监督管理局，住所地广东省广州市花都区******。法定代表人：黄智慧，局长。上诉人广州柏赛罗药业有限公司（以下简称柏赛罗公司）因与被上诉人广州市花都区**监督管理局（以下简称花都区市监局）检查行为纠纷一案，不服广州铁路运输法院（2019）粤7101行初2840号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。原审法院经审理查明：2019年5月29日，花都区市监局派出工作人员对柏赛罗公司进行监督检查，并制作了《行政执法监督检查登记表》，该表显示：检查类型为日常监督检查，执法人员检查了“盐酸曲马多片”的生产记录及原料药购买记录、第二类精神药原料药需用计划备案表（柏赛罗公司未能出示）、查看了特殊药品仓库及特殊药品仓库的监控视频等。花都区市监局向原审法院提交了2019年5月29日实施检查行为时的照片，该照片显示：花都区市监局现场执法人员在胸前佩戴有广东省人民政府行政执法证，执法证上载明的单位为广州市花都区食品药品监督管理局。柏赛罗公司认为花都区市监局的上述行为对其正常生产造成了干扰，致使其当天无法正常进行生产，遂诉至法院。柏赛罗公司持有原广东省食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证，有效期至2020年12月31日，生产范围为片剂、硬胶囊剂、第二类精神药品，并持有原广东省食品药品监督管理局于2014年4月21日颁发的《中华人民共和国药品GMP证书》，认证范围为“片剂、硬胶囊剂”，有效期至2019年4月20日。2019年1月25日公布的《广东省市场监督管理局广东省药品监督管理局关于明确机构改革过渡期药品化妆品医疗器械案件查处工作有关职责的通知》（粤药监局执法〔2019〕9号）第二点规定：“机构改革过渡期原案件查办职责保持不变。……机构改革过渡期，新明确的‘两品一械’案件省级查处事权（含药品、化妆品和医疗器械生产环节……）的原执法主体保持不变，仍由原各市县食品药品监督管理部门承担；已挂牌设立市场监管部门的市县，由食品药品监督管理部门并入的市场监督管理部门承担。按照中央综合执法改革工作部署，2019年3月底，各地市场监管综合执法职能和队伍应整合到位。届时省级部门将正式承接‘两品一械’案件省级查处事权，各级市县市场监督管理部门（食品药品监督管理部门）不再承担属于省级事权的‘两品一械’案件查办工作职责，但之前已立案的案件应由原办案部门或者其并入的部门继续完成至办结为止。”2019年3月29日公布的《广东省市场监督管理局广东省药品监督管理局关于印发的通知》（粤药监局药一〔2019〕23号）规定：“……各地应结合文件要求，统筹开展日常监督检查、跟踪检查、专项检查工作任务，拟定年度监督检查分解计划，落实检查频次要求……鉴于机构改革期间相关职能尚未调整到位，在未完成相关职能交接前，各地仍应严格执行本通知要求，落实药品生产监管相关职责要求……”《广东省2019年药品生产环节监督检查计划》第三点“着力强化药品生产监管工作。……12.依法履行日常监督检查职责。省药监局负责D级风险药品生产企业的日常监督检查工作，各地市局负责A级、B级、C级风险药品生产企业的日常监督监督工作。各地市局应按照分类监管及有关文件规定要求，科学制定年度日常监督检查计划……”附件2《各类型监管对象日常监督检查频次要求》规定：“……2.C级风险药品生产企业：无菌原料药、无菌制剂、生物制品、特殊药品（医疗用毒性药品、放射性药品）生产企业，由各地市局负责实施日常监督检查工作，每年现场监督检查不少于3次。特殊药品生产企业（第二类精神药品）……由各地市局负责实施日常监督检查工作，每年现场监督检查不少于4次（1次/每季度）……”《广州市2019年药品监督检查计划》第三点“组织分工……（二）区局。1.负责实施对本辖区各类药品相关监管对象的日常监督检查；按照市局制定的专项检查方案具体实施各项检查。”《广州市花都区**监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》第三条规定：“……主要职责是：……（十一）负责药品、医疗器械、化妆品经营和使用环节质量安全监督管理……”。原审法院依职权就花都区市监局在2019年5月29日有无对柏赛罗公司进行日常监督检查的职权向广东省药品监督管理局发出《调查函》，该局作出《广东省药品监督管理局关于对广州柏赛罗公司不服广州市花都区**监督管理局检查行为一案调查情况的复函》，函复原审法院：根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第六十三条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条、《药品生产监督管理办法》第三十八条第一款、第三十九条、第四十条第一款及《广东省2019年药品生产环节监督检查计划》的规定，花都区市监局有权对其辖区的柏赛罗公司进行监督检查。柏赛罗公司当庭明确称其对市场监督管理局是《中华人民共和国药品管理法》所称的药品监督管理部门无异议。原审法院认为：《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第六十三条第一款规定：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条规定：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”《药品生产监督管理办法》第三十八条第一款规定：“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。”第三十九条规定：“……监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。”根据上述规定，区、县一级的药品监督管理部门有权对药品生产实施监督检查，且该监督检查包括现场检查、日常监督检查等。2019年3月29日公布的《广东省市场监督管理局广东省药品监督管理局关于印发的通知》（粤药监局药一〔2019〕23号）明确规定各地级以上市场监督管理局应结合文件要求，统筹开展日常监督检查、跟踪检查、专项检查工作任务，拟定年度监督检查分解计划，落实检查频次要求，并明确规定鉴于机构改革期间相关职能尚未调整到位，在未完成相关职能交接前，各地仍应严格执行本通知要求，落实药品生产监管相关职责要求。《广东省2019年药品生产环节监督检查计划》第三点“着力强化药品生产监管工作”第12小项只是规定了由各地市局负责A级、B级、C级风险药品生产企业的日常监督检查工作，由各地市局按照分类监管及有关文件规定要求，科学制定年度日常监督检查计划。广州市市*监督管理局根据上述通知拟定了广州市2019年度监督检查分解计划，并制定发布了《广州市2019年药品监督检查计划》，并未违反粤药监局药一〔2019〕23号文的相关规定，而该计划中第三点规定由区局对辖区内各类药品相关监管对象的日常监督检查。本案中花都区市监局根据广东省药品监督管理局、广州省市场监督管理局和广州市市*监督管理局的相关文件，对其辖区所属柏赛罗公司实施机构改革过渡期的日常监督检查的行为并不违反法律、行政法规及部门规章的相关规定。柏赛罗公司主张花都区市监局无权对其进行检查并请求确认违法的理由不能成立，原审法院不予支持。《药品生产监督管理办法》第四十条第二款规定：“在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。”本案中，花都区市监局工作人员检查过程中在其胸前明显位置佩戴有执法证，足以表明其身份，符合上述规定，并无不当。至于柏赛罗公司主张执法人员未能出示有效执法身份证件的问题，花都区市监局执法人员佩戴的执法证上载明的单位为广州市花都区食品药品监督管理局，花都区市监局已当庭解释是因为机构改革，证件未能及时更换所致，且柏赛罗公司亦当庭称对市场监督管理局是《中华人民共和国药品管理法》所称的药品监督管理部门无异议，因此，该问题对花都区市监局2019年5月29日的检查行为的合法性不产生任何影响。综上所述，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回柏赛罗公司的诉讼请求。上诉人柏赛罗公司不服原审判决，向本院提起上诉称：一、花都区市监局于2019年5月29日以检查为名对柏赛罗公司实施的事实行为，属于严重违法的超越职权行为。2018年7月29日起施行的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》明确规定，市县两级市场监管部门负责药品零售的检查，省级药品监督管理部门负责药品生产环节的检查。故花都区市监局作为县级部门，无权对作为药品生产企业的柏赛罗公司进行检查。2018年12月发布并施行的《广东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》也规定广东省市县两级市场监管部门负责药品零售的许可、检查和处罚，无权对生产环节进行检查。二、原审判决适用的三个法律法规，均不是区县一级机关有权对药品生产进行检查的法律依据。《中华人民共和国药品管理法》第六十三条第一款和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条，是对药监部门事务管辖权的概括规定。《药品生产监督管理办法》是旧法，已经被作为新法的2018年7月29日起施行的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》所修改，亦不是区县一级机关有权对药品生产进行检查的法律依据。据此请求：撤销原审行政判决书；确认花都区市监局2019年5月29日对柏赛罗公司以检查为名实施的事实行为违法。被上诉人花都区市监局二审期间未提交答辩意见。经审查，原审法院查明事实清楚，且有相应证据证实，本院予以确认。本院认为,《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第六十三条第一款、《药品生产监督管理办法》（2017年修正）第三十八条第一款、第三十九条规定，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对药品的生产、经营进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝；省食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，并明确设区的市级食品药品监督管理部门的监督检查职责，该监督检查包括现场检查、日常监督检查等。为落实监管职责，广东省药品监督管理局制定了《广东省2019年药品生产环节监督检查计划》，该计划明确由各地市局负责A级、B级、C级风险药品生产企业的日常监督检查工作，由各地市局按照分类监管及有关文件规定要求，科学制定年度日常监督检查计划。该《广东省2019年药品生产环节监督检查计划》由广东省药品监督管理局与广东省市场监督管理局联合印发，印发通知（粤药监局药一〔2019〕23号）明确，鉴于机构改革期间相关职能尚未调整到位，在未完成相关职能交接前，各地仍应严格执行本通知要求，落实药品生产监管相关职责要求。广州市市*监督管理局根据《广东省2019年药品生产环节监督检查计划》的要求制定了《广州市2019年药品监督检查计划》，规定由区局负责实施对本辖区各类药品相关监管对象的日常监督检查。本案中，柏赛罗公司生产范围为片剂、硬胶囊剂、第二类精神药品，属于C级风险药品生产企业。根据上述文件规定，花都区市监局在机构改革过渡期间，有权对其辖区范围内的柏赛罗公司实施日常监督检查。涉案监督检查由花都区市监局两名工作人员负责实施，工作人员在检查过程中佩戴有执法证，并制作《行政执法监督检查登记表》，对现场检查情况进行了如实记录，该检查过程并无违法之处。柏赛罗公司关于花都区市监局无权进行涉案检查的上诉主张，理据不足，本院不予采纳。综上所述，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，本院予以维持。柏赛罗公司的上诉理由缺乏事实和法律依据，对其上诉请求，本院予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人广州柏赛罗药业有限公司负担。本判决为终审判决。审判长  陈作斌审判员  张 珣审判员  王 硕二〇二〇年六月二十九日书记员  陈洁灵