湖北省高级人民法院行 政 裁 定 书（2019）鄂行申773号再审申请人（一审原告、二审上诉人）湖北际泰药业有限公司。住所地：湖北省武穴市民主路东侧。法定代表人朱华涛，董事长。被申请人（一审被告、二审被上诉人）湖北省食品药品监督管理局。住所地：湖北省武汉市武昌区公正路**。法定代表人邓小川，局长。委托诉讼代理人马明，该局工作人员。委托诉讼代理人张从治，北京市京师（武汉）律师事务所律师。原审第三人湖北炎黄本草药业有限公司。。住所地：湖北省武汉市黄陂区川龙大道特**法定代表人左权，董事长。再审申请人湖北际泰药业有限公司（以下简称际泰公司）因诉湖北省食品药品监督管理局，原审第三人湖北炎黄本草药业有限公司（以下简称炎黄公司）药品再注册批件一案，不服湖北省武汉市中级人民法院（2019）鄂01行终271号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。际泰公司申请再审称，1.际泰公司是国药证字（1999）Z-38号新药证书正本持有者，炎黄公司所有取得的“济泰片”新药证书副本，批准文号Z20020046《药品注册证》及药品标准，都是源自际泰公司与炎黄公司签订的委托加工合同。际泰公司为国药证字（1999）Z-38号项下“济泰片”的唯一研发人，经人民法院调解，际泰公司与炎黄公司于2012年4月6日之后加工生产关系终止。但由于湖北省食品药品监督管理局审查同意炎黄公司持有“济泰片”药品批准文号（国药准字Z20020046）和药品再注册批件（批件号：2015R004575），导致炎黄公司继续生产国药证字（1999）Z-38号项下“济泰片”，严重侵害了际泰公司的合法权益。同时，湖北省食品药品监督管理局在对炎黄公司作出案涉药品再注册批件前，未依法告知际泰公司享有听证、陈述和申辩的权利，违反了《药品注册管理办法》第七条第二款的规定。2.原审判决认定“炎黄公司于2015年8月22日向湖北省食品药品监督管理局提出济泰片再注册申请，填写了《药品再注册申请表》，并提交了相关材料”错误。事实上，湖北省食品药品监督管理局颁发药品再注册批件的时间在前，炎黄公司药品再注册申请受理时间在后，程序违法。而且，炎黄公司在药品批准文号有效期届满前未提出再注册申请，湖北省食品药品监督管理局向其颁发药品再注册批件违反《药品注册管理办法》第一百二十六条第一款的规定。综上，原审判决认定事实的主要证据不足，适用法律错误，请求依法再审本案。本院认为，按照《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第三十一条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016修订）第二十九条、《药品注册管理办法》（2007）（以下简称《药品注册管理办法》）第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条之规定，湖北省食品药品监督管理局具有对药品再注册申请进行审批的法定职责。《药品注册管理办法》第一百二十二条规定：“药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。”第一百二十六条规定：“有下列情形之一的药品不予再注册：（一）有效期届满前未提出再注册申请的；（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；（八）未按规定履行监测期责任的；（九）其他不符合有关规定的情形。”第一百七十条规定：“中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。”其中，附件5“药品再注册申报资料项目”具体包括：“一、境内生产药品：1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。”根据上述规定，药品监督管理部门在对药品再注册申请进行审查时，主要审查以下几个方面的内容：一是申请主体，是否是药品批准文号的持有者；二是申报资料，是否符合《药品注册管理办法》附件5所列项目要求；三是再注册申请是否具有《药品注册管理办法》第一百二十六条规定的不予再注册的情形。本案中，根据原审查明事实，国家食品药品监督管理局2002年5月24日向炎黄公司颁发了药品批准文号为国药准字Z20020046的《药品注册证》。湖北省食品药品监督管理局2010年9月30日作出的《药品再注册批件》明确该药品批准文号的有效期至2015年9月29日。2015年8月22日，炎黄公司向湖北省食品药品监督管理局提出药品再注册申请，填写《药品再注册申请表》并提交相关申报材料，主体适格，程序亦无不当。际泰公司关于炎黄公司在药品批准文号有效期届满前未提出再注册申请，湖北省食品药品监督管理局颁发药品再注册批件违反《药品注册管理办法》第一百二十六条第一款规定的再审申请理由不能成立，本院不予支持。《药品注册管理办法》第一百二十三条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。”第一百二十四条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。”本案中，湖北省食品药品监督管理局对炎黄公司提交的再注册申请及申报材料进行审查，确认不存在《药品注册管理办法》第一百二十六条规定的药品不予再注册的情形后，作出被诉药品再注册批件，符合《药品注册管理办法》的规定。至于湖北省食品药品监督管理局作出被诉药品再注册批件的时间早于受理时间这一瑕疵，因不属于法律、行政法规规定的应予撤销药品再注册批件的情形，原审判决予以指正亦无不当，依法不属于应当再审的情形。关于湖北省食品药品监督管理局在对炎黄公司作出案涉药品再注册批件前，未告知际泰公司享有听证、陈述和申辩的权利是否违法的问题。根据《药品注册管理办法》第一百二十条关于“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册”以及第一百二十一条关于“在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价”的规定，申请再注册的药品必然是已经批准注册的药品，与新药申请程序有本质区别。国家对药品批准文号设定有效期并就药品再注册的程序和要求作出规定，目的是为了实现对药品生产的有效监管，监督药品生产企业加强对药品安全性、有效性和质量控制情况等进行持续有效的监测和系统评价。在此过程中，并不涉及申请人与其他人利益关系的审查。际泰公司申请再审主张其是“济泰片”的唯一研发人，其与炎黄公司之间的委托加工关系已经终止，但根据前述法律规定，以上情况并不属于药品再注册申请应当审查的内容和范围。湖北省食品药品监督管理局未告知际泰公司听证的权利，并不违反法律规定。际泰公司的相关再审申请理由不能成立，本院不予支持。综上，际泰公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百一十六条第二款规定，裁定如下：驳回湖北际泰药业有限公司的再审申请。审判长  王仁祥审判员  马春亮审判员  胡锦明二〇二〇年七月二十三日书记员  董晓晗