广西壮族自治区百色市右江区人民法院 行 政 判 决 书 （2019）桂1002行初73号 原告靖西市中医医院，住址广西靖西市新靖镇幸福路。 法定代表人李某翔，该院院长。 委托代理人许某康，该院副院长。 委托代理人农星所，靖西县法律服务所法律工作者。 被告百色市市场监督管理局，地址百色市右江区进站大道。 法定代表人韦某，该局局长。 委托代理人蒋某关，该局政策法规科科长。 委托代理人农某聪，食品药品安全监测监控所副科长。 原告靖西市中医医院不服被告百色市市场监督管理局作出的行政处罚一案，本院于2019年11月1日受理后，依法组成合议庭，于2019年12月25日公开开庭审理了本案。原告靖西市中医医院的委托代理人许某康、农星所,被告百色市市场监督管理局的行政负责人苏某强及委托代理人蒋某关、农某聪到庭参加诉讼。本案于2020年2月3日裁定中止审理。本案现已审理终结。 百色市市场监督管理局于2019年9月26日作出百市监罚[2019]1号《行政处罚决定书》，对靖西市中医医院购进使用未经依法注册、无合格证明文件超声诊断仪的违法行为作出处罚决定：一、没收涉案超声诊断仪；二、处以涉案超声诊断仪货值金额99万元5倍计495万元罚款。 原告靖西市中医医院诉称，1、请求依法撤销或变更被告2019年9月26日作出的百市监罚（2019）1号《行政处罚决定书》的具体行政行为。2、本案诉讼费用由被告承担。事实和理由：针对原告因涉嫌使用未经依法注册、无合格证明文件的GEE9彩色超声诊断仪一案，被告2019年9月26日作出百市监罚（2019）1号《行政处罚决定书》，决定：一、没收涉案超声诊断仪；二、处以涉案超声诊断仪货值金额99万元5倍计495万元罚款。原告认为，被告作出行政处罚时未依法告知原告陈述申辩权和申请听证权，属于程序违法。同时，被告未结合原告系案件受害者、涉案医疗器械通过引进政府招标项目购置、没有危害后果、积极配合执法机关查处及医院困难现状等事实，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》和《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》等相关法律法规规定对原告减轻处罚，属于认定事实不清，适用法律不当。因此，原告请求依法撤销该行政处罚。 原告靖西市中医医院向本院提交以下证据：1、百市监罚（2019）1号《行政处罚决定书》;2、医疗机构执业许可证；3、事业单位法人证书;4、法定代表人身份证明;5、居民身份证；6、靖西县中医院2014年第三次院长办公室会议纪要；7、关于同意县中医院申请“侨爱广西”援助项目贷款的批复；8、营业执照；9、组织机构代码证；10、医疗器械经营企业许可证；11、税务登记证；12、医疗机械注册证；13、招标文件；14、投标书；15、评标报告；16、中标通知书清单；17、中标通知书；18、中华人民共和国海关进口货物报关单，拟证明原告通过合法途径和程序购买彩超设备；19、立案决定书，拟证明销售方存在违法行为，原告系受害人；20、靖西县中医医院关于要求提供“侨爱广西”医疗设备援助项目有关材料的要求，拟证明催促销售方提交注册证、合格文件等材料；21、行政处罚决定书（百）食药监械罚[2017]3号；22、行政处罚决定书（百）食药监械罚[2018]2号；23、行政处罚决定书百市监罚[2019]1号；24、撤销行政处罚决定书（百）食药监械撤罚[2018]1号；25、行政复议终止决定书百政行复[2018]21号；26、行政复议终止决定书百政行复[2019]6号，拟证明被告作出决定程序违法、认定事实不清和处罚不合法；27、提交证据材料清单（2），拟证明无危害后果；28、提交证据材料清单（3），拟证明使用设备成功救助10名病人事例。 被告百色市市场监督管理局辩称，一、被告作出的行政处罚程序合法，被告的行政行为既是原告依法主张权利的结果，也是被告在行政复议程序对原处罚决定的纠正行为，更是被告对行政复议意见以及生效民事判决的执行行为。（一）被告于2016年9月28日对原告立案调查，2017年4月18日送达行政处罚听证告知书，同日原告签收，原告于2017年4月21日提出听证申请，被告于2017年5月5日组织了听证，原告法定代表人李某翔及委托代理人出席听证会，听证会上，原告充分行使了陈述、申辩、质证、辩论等权利，因原告申请减轻处罚的理由不符合相关法律法规的规定，被告未予采纳。同年12月6日作出[（百）食药监械罚[2017]1号]行政处罚决定书（罚款1400万元）。因不服该决定原告向百色市人民政府提起行政复议。（二）2018年7月30日百色市人民政府作出[2018]第21号《百色市人民政府行政复议意见书》，要求被告按《行政复议意见书》的意见，在认定违法行为不变的情况下对涉案仪器的货值金额进行纠正，2018年10月26日作出[（百）食药监械罚[2017]1号]行政处罚决定书（罚款72.5万元）。原告不服，再次向百色市人民政府申请复议。（三）行政复议期间，原告于2019年1月21日向法院提起确认合同效力的诉讼，致本案行政复议中止审理。2019年4月26日，靖西市人民法院民事判决书认定涉案仪器货值金额为99万元。该民事判决生效后，原告将该民事判决提交给百色市人民政府，要求按判决认定的货值金额来认定本案货值金额。根据该判决，市人民政府于2019年7月29日作出行政复议意见书，要求被告对涉案仪器的货值金额进行自我纠正。被告于2019年9月26日根据该判决、复议意见以及相关证据材料作出（百市监罚[2019]1号）行政处罚决定书（罚款495万元），对原处罚决定予以纠正。（四）被告未剥夺原告的陈述、申辩、听证权利。如上所述，原告的陈述、申辩、听证权利，甚至行政复议权利得到了充分行使。事实上，被告从立案调查、调查终结、行政处罚听证告知、举行听证，到作出行政处罚决定以及行政复议答复、处罚决定的纠正均严格遵守《中华人民共和国行政处罚法》、《行政复议法》、《食品药品行政处罚程序规定》等规定的程序，充分给予原告申辩、陈述、听证等权利，在充分听取原告的陈述申辩后，被告经集体讨论才做出最终的行政处罚决定并依法送达原告。（五）本案行政行为处于行政复议程序当中，依法不应适用行政处罚一般程序规定，原告主张于法无据。本案被诉行政行为发生在行政复议期间，是被告根据原告的主张以及生效的民事判决、复议意见等对原处罚决定作出的纠正，且属于采纳原告的主张，减少罚款额度的情形，亦即这一行政行为所涉及的货值金额变化等原告是知情的，被告并未侵犯原告的知情权，另一方面，这也是原告依法主张权利的结果，原告对自己依法主张权利的结果不存在再次陈述申辩，听证的问题。二、被告作出的行政处罚事实清楚，适用法律准确，处理适当。（一）原告违法使用没有合格证、医疗器械注册证的彩色超声诊断仪。经查，原告正在使用的彩色超声诊断仪，型号/规格为LOGIQE9，生产日期为2015年1月，产品序列号为129521US9，医疗器械注册证书编号为CFDA（I）20143231328，产品标注编号为YZB/USA0818-2014，产地为美国，注册代理为通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司。经询问医院工作人员，涉案彩色超声诊断仪已经验收入库，但是至今都没有合格证及医疗器械注册证。被告向上海浦东新区市场监督管理局、北京市朝阳区食品药品监督管理局进行函询，2017年1月17日，上海市浦东新区市场监督管理局复函，确认通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司是美国通用电气公司品牌进口医疗器械（含彩超）在中国大陆地区唯一合法的总代理商，涉案彩色超声诊断仪的型号/规格为LOGIQE9，序列号为129521US9，经美国工厂内部系统查询，该序列号并不存在，因此，该产品不是合法产品。北京市朝阳区食品药品监督管理局于2017年2月28日复函，证实北京合众汇美国际贸易公司具有经营超声诊断仪的医疗器械经营企业，代理美国工厂美国通用电气公司生产的医疗器械，向靖西市中医院销售彩色超声诊断仪，产地为美国，型号及序列号为涉案的超声诊断仪。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司向深圳出入境检验检疫局说明，美国通用电气公司未生产过序列号为129521US9的超声设备。2015年9月1日，在供货方没有提供合格证，医疗器械注册证的情况下，原告对涉案彩色超声诊断仪进行了合格验收并使用。原告作为专业医疗机构，购进并使用无医疗器械注册证、合格证明文件的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。（二）涉案彩色超声诊断仪货值金额99万元，事实清楚。2015年8月，原告从北京合众汇美国际贸易有限公司购进一批医疗设备（总价877万元，其中医院支付526万元，补贴351万元）。原告与远东国际租赁有限公司签订《所有权转让协议》（协议编号：IFELC15M021247-P-01），协议规定：由远东国际租赁有限公司2015年至2017年共30张银行结算记录证明当事人分28期付清上海远东国际租赁有限公司的垫付资金共596.874万元，其中设备款为526万元、利息为70.874万元。最终，靖西市人民法院民事判决书认定涉案超声诊断仪货值金额为99万元。（三）被告作出的决定适用法律正确、处罚适当。原告未尽法律规定的进货查验义务，在明知其购买的彩色超声诊断仪没有合格证、医疗器械注册证的情况下，依然通过验收并使用。截止案发之日，不存在自动中止违法行为，也没有重大立功表现，也不属于“不涉及假劣食品药品”的违法行为，不符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款关于“医疗器械经营企业，使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚”规定的情形，没有法定减轻处罚的情节。鉴于原告在案件调查过程中积极配合调查，结合原告实际经营状况，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，决定给予底线处罚（从轻处罚），即没收使用的医疗器械，并处货值金额5倍的罚款。综上所述，被告作出的行政行为适用法律准确，程序合法，事实清楚，证据确实充分，处理适当。原告的诉讼请求与事实不符，请求依法驳回其诉讼请求，维持被告的行政行为。 被告百色市市场监督管理局向本院提交以下证据：1、案件来源登记表、国家食药监总局办公厅和深圳市市场稽查局的文件，拟证明案件来源线索，靖西市中医院使用的超声诊断仪涉嫌假冒翻新等事实；2、扣押物品决定书、延期扣押决定书、解除扣押决定书、责令整改通知书、送达回证，拟证明百色市食品药品监督管理局的立案、扣押涉案物品的程序合法；3、广西壮族自治区食品药品监督管理局及百色市食品药品监督管理局关于案件延期处理的文件，拟证明因案件复杂，经审批同意延长办案期限，程序合法；4、现场检查笔录、询问调查笔录、靖西市中医院的情况说明，拟证明靖西市中医院使用的彩色超声诊断仪采用融资分期付款的方式购买，验收时没有合格证明文件、注册证及随货同行单等事实；5、购销合同、医疗扶贫开发援助协议书、融资项目协议书、系统安装报告、报关单，拟证明涉案的彩色超声诊断仪的供货商、货物采购方式、货值金额以及质量保证、验收标准要求等事实；6、器械库财务入库单、进货验收登记表，拟证明靖西市中医院在没有合格证明文件、注册证及随货同行单的情况下，对涉案彩色超声诊断仪进行合格验收入库并使用等事实。7、百色市食品药品监督管理局的协查函、北京市朝阳区食品药品监督管理局复函及材料，拟证明北京合众汇美国际贸易公司向靖西市中医院销售彩色超声诊断仪，产地为美国，型号及序列号为涉案的超声诊断仪等事实；8、百色市食品药品监督管理局协查函、上海浦东新区市场监督管理局及通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司的复函，拟证明通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司是美国通用电气公司品牌进口医疗器械（含彩超）在中国大陆地区唯一合法的总代理商，涉案超声诊断仪的序列号并非美国工厂生产，不是该公司代理进口的产品，该产品不是合法产品等事实。9、处罚事先告知书，拟证明百色市食品药品监督管理局做出处罚有事实依据，程序合法；10、百色市食品药品监督管理局的请示函及自治区食品药品监督管理局的复函，拟证明案件法律适用及法律依据是正确的；11、听证告知书、听证申请书、申诉书、听证意见书、外调汇报材料，拟证明百色市食品药品监督管理局认真听取相对人的陈述、申辩、处罚程序合法；12、百色市市场监督管理局机构代码及法人身份证明，拟证明百色市市场监督管理局具有行政执法主体资格；13、医疗器械分类目录，拟证明超声诊断仪为第二、第三类医疗器械；14、法律法规依据（摘录），拟证明被告具有法定职责，程序合法，处罚准确，于法有据；15、复议意见书，拟证明百色市市场监督管理局作出本案行政行为属在行政复议期间，对原处罚决定的纠正；16、判决书，拟证明靖西市中医院购进使用无合格证明文件、注册证的彩色超声诊断仪及货值金额的事实。 经庭审质证，原告靖西市中医医院对被告百色市市场监督管理局提交的证据1、3-4、7-8、12-13、15-16的真实性、合法性和关联性无异议；对证据2立案审批表有异议，认为程序不合法，该审批表未经部门负责人同意立案，无扣押审批表，未经审批予以扣押程序违法；对证据5-6认为系被告用于证明原告购买的彩超设备，证明目的合法，其他无异议；对证据9-11真实性、合法性和关联性均有异议，认为该处罚事先告知书、听证告知书是原百色市食药监局第一次作出行政处罚时履行的告知义务，不是本案被告作出行政处罚应履行的告知义务，无处罚审批表，未经领导班子会议讨论作出，程序违法；对证据14的证明目的有异议，认为被告适用法律错误。 被告百色市市场监督管理局对原告靖西市中医医院提交的证据1真实性、合法性和关联性无异议，但对证明目的有异议，认为被告程序合法，事实清楚，证据确凿；对证据2-5真实性、合法性和关联性均无异议。对证据6-18真实性、合法性和关联性无异议，但对证明目的有异议，认为只能证明原告购买的涉案设备招投标程序合法，并不是减轻或免予处罚的事由；对证据19-20真实性、合法性和关联性无异议，但对证明目的有异议，认为原告明知没有合格证、注册证却仍然违法使用，具有主观故意；对证据21-26真实性、合法性和关联性无异议，但是对证明目的有异议，认为被告做出的决定程序合法，事实清楚；对证据27真实性、关联性无异议，但对证明目的有异议，认为原告称没有产生危害与事实不符；对证据28真实性、合法性和关联性均有异议，认为恰好证明原告使用无合格证明文件的事实，对消费者已经产生侵害。 本院对上述证据认证如下：原被告所举的证据综合证实了原告采购涉案超声诊断仪的过程及被告先后作出三次行政处罚所依据的事实和程序，本院对其真实性、关联性予以认可。 经审理查明，2013年12月25日，原靖西县外事侨务办公室向原靖西县卫生局作出《关于侨爱资金计划援助医疗设备项目的函》，函称“自治区侨办计划于2014年开始实施贫困山区医疗设备援助，有关设备由侨爱资金援助一半，另一半5年内分期付款，如该县各医院需要采购此项目设备需统计后报侨办。”2014年2月25日，原靖西县卫生局向原靖西县人民政府作出《关于靖西县中医医院引进侨爱广西设备基建援助项目的请示》，请示中称“靖西县中医医院计划向自治区侨办申请侨爱广西医疗设备和基建援助项目，医疗设备政府招标价位1150万元，原则上由侨爱广西项目援助一半，另一半医院5年内分期付款，年息不超过5%，手续费可申请补贴，基建援助项目贷款3300万元，年利息约5.4%，本金和利息医院5年内分期付款。恳请县人民政府同意县中医医院引进该医疗设备和基建援助项目。”原靖西县人民政府作出《关于同意县中医医院申请“侨爱广西”援助项目贷款的批复》（靖政函[2014]77号），批复同意县中医医院申请“侨爱广西”援助项目贷款。2014年3月11日，原告靖西市中医医院召开院长办公会讨论关于申请广西侨爱设备基建援助项目等问题，院部决定向“侨爱广西”项目办申请3300万元的五年期贷款。2014年5月15日，甲方中国基层医疗机构设备援助工程项目办、中国人体健康科技促进会疾病防治科技专委会、未名低碳医疗与教育研究中心与乙方靖西县中医医院签订《“侨爱广西-医疗扶贫开发”援助协议书》，附件援助总清单中包括GELOGLQE9超高档全身彩超一台。2015年5月，中招国际招标有限公司对中国人体健康科技促进会疾病防治科技专业委员会医疗援助设备采购项目进行招标，招标内容包括靖西县中医医院的医疗设备采购。中招国际招标有限公司于2015年5月28日、2015年6月16日、2015年6月26日在《中国采购与招标网》网站公布医疗援助设备采购公告和医疗援助设备采购项目变更公告，后中国医药健康产业股份有限公司提交投标书及营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等相关证明文件。2015年7月3日，中招国际招标有限公司作出《评标报告》，评标委员会推荐的中标候选人为中国医药健康产业股份有限公司，投标总价20870000元。同日，中招国际招标有限公司在《中国采购与招标网》对医疗援助设备采购中标公示。2015年7月7日，中招国际招标有限公司通知中国医药健康产业股份有限公司被确定为“中国人体健康科技促进会疾病防治科技专业委员会医疗援助设备采购”项目中标人，招标内容为靖西县中医医院医疗设备采购，中标金额为526万元，产品列表包括GELOGLQE9超高档全身彩超一台，中标金额为99万元。靖西县中医医院在中国人体健康科技促进会疾病防治科技专业委员会的指定下与北京合众汇美国际贸易有限公司签订《购销合同》，约定靖西县中医医院向北京合众汇美国际贸易有限公司采购GELOGLQE9超高档全身彩超在内的六种医疗仪器。北京合众汇美国际贸易有限公司与中国人体健康科技促进会疾病防治科技专业委员会指定的北京东方博健科技有限公司签订了GELOGIQE9超高档全身彩超的购销合同，后北京东方博健科技有限公司从国外购进并通过深圳市汇邦进出口有限公司报关进口，该超声仪于2015年9月1日在靖西县中医医院安装使用。2015年12月1日，靖西县中医医院向北京合众汇国际贸易有限公司发函要求该公司提供“广西侨爱”医疗设备援助项目设备发票、有关设备的招标文件（合同）、设备的报关材料、公司经营进口医疗设备三证，但靖西县中医医院一直未收到注册证等相关材料。2016年9月18日，深圳市市场稽查局向原百色市食品药品监督管理局发出《关于通报靖西县中医院使用涉嫌翻新假冒彩色超声诊断系统的函》，要求该局协查靖西县中医院是否购买使用上述彩色超声诊断系统，该台彩色超声诊断系统是向谁购进，能否提供相应的购销合同及单据。2016年9月23日，广西壮族自治区食品药品稽查局向原百色市食品药品监督管理局发出《关于调查处理涉嫌使用未经注册彩色超声诊断仪的函》，要求该局按照《国家食品药品监督总局办公厅关于调查处理涉嫌使用未经注册彩色超声诊断仪的通知》开展调查处理。2016年9月28日，被告组织执法人员对靖西市中医医院进行现场核查，核查后发现靖西市中医医院使用的品牌名为GE、型号名称为LOCIQE9、产品序列号为129521US9、生产日期为2015年1月的彩色超声诊断仪涉嫌未依法注册等问题，靖西市中医医院现场未能提供该超声诊断仪的医疗器械注册证、合格证明等合法材料，原百色市食品药品监督管理局于同日作出《责令改正通知书》，要求靖西市中医医院向该局提供GE彩色超声诊断系统出厂合格证明、注册证等证明文件及随货同行单，立即停止使用无注册证明文件的GE彩色超声诊断系统，并对靖西市中医医院使用未经注册彩色超声诊断仪的行为予以立案。2016年10月10日，被告对涉案的彩色超声诊断仪进行扣押，后于2016年12月22日解除扣押，同日向靖西市中医医院下发《责令改正通知书》，要求其不得使用、转移、处理涉嫌存在问题的彩色超声诊断仪并妥善保管。2016年12月1日，原百色市食品药品监督管理局向北京市朝阳区食品药品监督管理局发函请求协助查询北京合众汇美国际贸易有限公司是否为具有经营上述超声诊断仪的合法企业，是否向靖西市中医医院销售上述超声诊断仪。北京市朝阳区食品药品监督管理局于2017年2月28日回函称北京合众汇美国际贸易有限公司为具有经营超声诊断仪的医疗器械经营企业，其向靖西市中医医院销售过品牌名为GE、型号为LOGIQE9、序列号为129521US9的超声诊断仪，北京市朝阳区食品药品监督管理局一并提供了《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》、靖西县中医医院与北京合众汇美国际贸易有限公司签订的《购销合同》。2016年12月1日，原百色市食品药品监督管理局向上海市浦东新区市场监督管理局请求协查超声诊断仪的相关情况，2017年1月17日，上海市浦东新区市场监督管理局复函称通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司是美国通用电气公司（GE）品牌进口医疗器械（含彩超）在中国大陆地区唯一合法的总代理商，有制造商在中国市场的唯一代理授权，经该公司查询确认，涉案产品型号为LOGIQE9，序列号为129521US9，该序列号不存在，该产品不是合法产品。2017年4月17日，原百色市食品药品监督管理局作出《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》，拟对原告作出以下行政处罚：1、没收超声诊断仪，2、并处上述超声诊断仪货值金额280万元7.5倍计2100万元罚款。2017年4月20日，靖西市中医医院申请听证，同日，靖西市中医医院就医疗设备被诈骗一案向当地公安机关报案，靖西市公安局新靖派出所于同日出具《受案回执》。原百色市食品药品监督管理局于2017年5月5日对靖西市中医医院涉嫌使用未经注册彩色超声诊断仪一案举行听证，于2017年5月9日形成《听证意见书》。2017年9月28日，靖西市中医医院向原百色市食品药品监督管理局提交《关于要求按实际购入价计算本案货值金额的申请书》，要求根据实际购入价99万元计算本案货值金额。2017年12月6日，被告作出（百）食药监械罚[2017]3号《行政处罚决定书》，对原告靖西市中医医院做出以下行政处罚，1、没收涉案超声诊断仪，2、处涉案超声诊断仪货值金额280万元的5倍罚款1400万元。原告靖西市中医医院不服向百色市人民政府提起行政复议，百色市人民政府于2018年7月30日作出[2018]第21号《行政复议意见书》，认为3号《行政处罚决定书》在没有其他证据予以佐证或者充分论证的情况下认定涉案医疗器械的货值金额为280万元，属事实不清，证据不足，理由不充分，因此建议原百色市食品药品监督管理局于2018年8月10前自行纠正，撤销3号《行政处罚决定书》。2018年5月25日，北京市海淀区食品药品监督管理局协助原百色市食品药品监督管理局对中招国际招标有限公司进行现场调查，该公司提供了《医疗援助设备采购中标公告》《中标通知书》《中标通知书清单》。2018年6月27日，北京合众汇美国际贸易有限公司向朝阳区食品药品监督管理局作出《情况说明》，称该公司2015年与靖西县中医医院签订医疗设备购销合同，其中超高档全身彩超GELOGIQE9合同约定的政府采购招标价为280万元，折扣后实际销售金额为145万元，该公司于2015年5月25日与北京东方博健科技有限公司签订采购合同，采购金额为140万元，此设备于2015年8月11日报关进口，设备序列号为123521US9。2018年8月10日，原百色市食品药品监督管理局作出（百）食药监械撤罚[2018]1号《撤销行政处罚决定书》，决定撤销对原告作出的（百）食药监械罚[2017]3号《行政处罚决定书》。2018年8月16日，原告靖西市中医医院请求撤回行政复议申请，百色市人民政府于同日作出《行政复议终止决定书》。2018年10月26日，原百色市食品药品监督管理局又作出（百）食药监械罚[2018]2号《行政处罚决定书》，对原告靖西市中医医院做出以下行政处罚，1、没收涉案超声诊断仪，2、并处涉案超声诊断仪货值金额145万元的5倍罚款725万元。原告靖西市中医医院再次向百色市人民政府提起行政复议，在复议期间，靖西市中医医院向广西壮族自治区靖西市人民法院提起诉讼要求确认合同效力，并向百色市人民政府提出申请中止审理。2019年4月26日，靖西市人民法院作出（2018）桂1081民初1224号民事判决，认定GELOGIQE9超高档全身彩超的实际货款为99万元，判决北京合众汇美国际贸易有限公司返还靖西市中医医院货款99万元，中国人体健康科技促进会疾病防治科技专业委员会对上述返还货款承担连带偿还责任。该民事判决生效后，百色市人民政府于2019年7月29日作出[2019]第6号《行政复议意见书》，建议百色市市场监督管理局于2019年8月10日前撤销（百）食药监械[2018]2号《行政处罚决定书》后重新作出处理。2019年9月26日，被告百色市市场监督管理局作出百市监撤罚[2019]1号《撤销行政处罚决定书》，决定撤销原百色市食品药品监督管理局作出的（百）食药监械罚[2018]2号《行政处罚决定书》，并于同日作出百市监罚[2019]1号《行政处罚决定书》，对原告购进使用未经依法注册、无合格证明文件超声诊断仪的违法行为作出处罚决定：一、没收涉案超声诊断仪；二、处以涉案超声诊断仪货值金额99万元5倍计495万元罚款。原告靖西市中医医院不服该处罚决定，故讼始。 另查明，原告靖西市中医医院本次采购共计五台设备，被告百色市市场监督管理局于2018年8月30日对涉案彩色超声诊断仪进行扣押，其余四台设备未发现违法情形。 再查明，北京东方博健科技有限公司法人祖利生因涉嫌走私国家禁止进口货物罪被批准逮捕。 本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作”，第六十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”及《百色市市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（百办通[2019]86号）第四条第二款“市药品监督管理局设在市市场监督管理局，负责市本级药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。”的规定，被告百色市市场监督管理局具有对本行政区域内医疗器械监督管理的法定职权。 本案的争议焦点为被告作出涉案的行政处罚是否合法的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，原告靖西市中医医院对其购进的医疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，但本案原告购进涉案的超声诊断仪系申请“侨爱广西”援助项目获批，该项目亦按政府采购程序进行招标，中国医药健康产业股份有限公司作为“中国人体健康科技促进会疾病防治科技专业委员会医疗援助设备采购”项目的中标人，招标的内容即为靖西市中医医院医疗设备采购，产品列表中包括涉案超声诊断仪，因该产品不是原告自行采购，是基于对政府采购项目的信任，且产品到货后靖西县中医医院亦通过书面形式向北京合众汇国际贸易有限公司发函要求该公司提供“广西侨爱”医疗设备援助项目设备发票、有关设备的招标文件（合同）、设备的报关材料、公司经营进口医疗设备三证等，原告在被告的查处过程中能够提供政府采购程序等一系列证明材料，并能如实说明其进货来源，该行为符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”的规定，属于可以免予处罚的情形，故被告对原告购进使用未经依法注册、无合格证明文件超声诊断仪的违法行为处以涉案超声诊断仪货值金额5倍的罚款系适用法律错误，应对该项罚款予以撤销。原告诉请有事实和法律依据的部分，本院予以支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）项的规定，判决如下： 一、维持被告百色市市场监督管理局于2019年9月26日作出百市监罚[2019]1号《行政处罚决定书》中第一项“没收涉案超声诊断仪”； 二、撤销被告百色市市场监督管理局于2019年9月26日作出百市监罚[2019]1号《行政处罚决定书》中第二项“处以涉案超声诊断仪货值金额99万元5倍计495万元罚款”。 案件受理费50元，由被告百色市市场监督管理局负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于百色市中级人民法院。 审判长  梁日东 审判员  黄 嘉 审判员  李玮全 二〇二〇年七月一日 书记员  黄婉君