广州铁路运输中级法院行 政 判 决 书（2019）粤71行初707号原告：中山特利安医疗器械有限公司。住所地：中山市西区********卡(之一)。法定代表人：郑林，总经理。委托代理人：钱穗东，该公司工作人员。被告：广东省财政厅。住所地：广州市越秀区*******。法定代表人：戴运龙，厅长。委托代理人：郭玉祥，该单位工作人员。委托代理人：高均科，广东金桥百信律师事务所律师。第三人：广东华鑫招标采购有限公司。住所地：广州市越秀区*********富力新天地花园自编C栋3601房。法定代表人：方运新，执行董事。委托代理人：罗峰华、崔元，均系北京市中伦文德（广州）律师事务所律师。第三人：北京三捷欧技医疗器械有限公司。住所地：北京市海淀区*******************。法定代表人：禹杰，总经理。原告中山特利安医疗器械有限公司（以下简称：特利安公司）因与被告广东省财政厅（以下简称：省财厅）、第三人广东华鑫招标采购有限公司（以下简称：华鑫公司）、北京三捷欧技医疗器械有限公司（以下简称：三捷公司）行政处理纠纷一案，向本院提起诉讼，本院于2019年8月19日受理后，依法组成合议庭，于2020年5月7日公开开庭审理了本案。原告特利安公司的委托代理人钱穗东，被告省财厅的委托代理人郭玉祥、高均科，第三人华鑫公司的委托代理人罗峰华到庭，第三人三捷公司的法定代表人禹杰通过网络在线形式参加了诉讼。本案现已审理终结。原告特利安公司诉称：一、原告认为省财厅作出的决定书，在事实认定、法律适用等方面都是错误的，要求撤销。二、省财厅出台的招标规则就是政府部门出台的法规，华鑫公司在招标过程中，没有严格执行招标相关规定进行招标。按照法律法规要求，招标项目产品是属于医疗器械产品的，而投标单位没有提供医疗器械注册证书的，该投标单位就应该被取消投标资格。本次招标包一的中标结果无效。三、上肢功率车是否属于医疗器械，不是采购人和供应商说它是就是，中标人使用旧的规定（国食药监械[2004]321号）误导采购人采信此项不属于医疗器械。国家食品药品监督管理总局发布的关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）与关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）明确规定2018年8月1日起施行新的《医疗器械分类目录》及相关规定，根据该规定，是否医疗器械由其“预期用途”而确定的，明确规定作用于对关节功能障碍患者进行康复训练就属于医疗器械，既往发布过的不作为医疗器械管理分类界定文件内容及目录废止，因此应按照新的规定执行。四、采购需求应当符合法律法规以及政府采购政策规定的技术、服务、安全等要求。这一批设备采购申购资金用途就是用作残疾人康复，其中《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》中第四十条明确规定：使用单位不得使用非医疗器械，《广州人民政府令第139号》第三条规定民政部门也需要协助实施，康复中心在广州市辖区，就应该遵守，况且，非医疗器械国家是规定不能用作对患者进行治疗的。五、无论三捷公司供应的是哪一款产品，只要其作用于康复，只要是无注册证产品，在康复中心用作对残疾人康复治疗工作就是违法违规，与资金预算，采购目标作用相违背。六、涉案招标项目所有投标人均没有对《招标文件》的“投标人资格要求”提出异议，即同意上述招标项目的“投标资格要求”。按照《招标文件》规定，涉案项目所投产品必须有《医疗器械注册证》。而被告在处理投诉事项时，无视该《招标文件》对投标人参与投标资格的要求，片面听取采购人和招标公司的书面答复意见，认定不正确。综上，请求：撤销广东省财政厅2019年7月23日发出的编号粤财采决[2019]9号的政府采购投诉处理决定书，并责令广东省财政厅对原告提出的投诉重新处理。被告省财厅答辩称：被告作出的《处理决定书》事实清楚、证据确凿、内容适当、适用依据正确、程序合法。（一）原告提出的投诉事项1成立，被告予以确认，但该投诉事项并不影响最终的采购结果，被告依据《政府采购质疑和投诉办法》第三十二条的规定依法进行了处理。同时，被告于7月23日向招标代理机构发出《关于开展政府采购质疑答复整改工作的通知》，对招标代理机构的违规行为另行进行了处理。就投诉事项2，根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十五条第一款规定，投标供应商所投的“上肢功率车”无论是否为医疗器械，只要满足采购文件技术、配置需求即可。根据投标情况，市场上符合该项目《招标文件》规定的“上肢功率车”存在医疗器械和非医疗器械2种。该项目包1共有6家供应商投标，其中3家投标供应商提供了“上肢功率车”的医疗器械注册证、3家投标供应商未提供“上肢功率车”医疗器械注册证，6家投标供应商均参与了投标，公平进行竞争。因此，根据《招标文件》和采购人的采购需求，涉案项目所采购的“上肢功率车”只要满足其技术、配置需求即可，与是否为医疗器械无关。（二）被告作出的《处理决定书》的程序合法。综上，请求法院驳回原告诉讼请求。第三人华鑫公司陈述称，采购人在供货需求里明确了采购设备部需要提供医疗器械注册证，评标委员会专家也对此进行了确认，原告对招标文件本身没有提出过异议，请求驳回原告的诉讼请求。第三人三捷公司陈述请求驳回原告的诉讼请求。经审理查明：2019年4月15日，华鑫公司受广东省假肢康复中心委托，就广东省假肢康复中心采购残疾人康复设施设备（包一、包三重招）进行公开招标采购，招标公告中载明：“二、采购项目名称：广东省假肢康复中心采购残疾人康复设施设备（包一、包三重招）；…五、项目内容及需求：招标采购内容包括包一康复设施设备采购、包三康复设施设备采购；…六、投标人资格要求：…6、提供所投产品的食品药品监督管理部门签发有效的《医疗器械注册证》复印件加盖公章（如国家另有规定，则适用其规定）；……采购需求，包一：康复设施设备采购:上肢功率车，功能性能，心脏速率监测、遥测兼容”。特利安公司参加了该项目包一采购活动，后采购结果公告，特利安公司未中标，三捷公司为包一中标供应商。2019年5月10日，特利安公司向华鑫公司提出质疑，认为包一中标公告排名第一的三捷公司与排名第二的广州安纬格医疗器械有限公司，涉嫌采用未取得医疗器械注册证或I类医疗器械备案凭证的产品参与投标。2019年5月20日，华鑫公司作出《关于“广东省假肢康复中心采购残疾人康复设施设备（包一、包三重招）”项目包组一质疑的回复》，答复其称：“经过核查相关的法律法规文件，原评标委员会一致认定采购需求产品‘上肢功率车’并不属于《医疗器械分类目录》内的任何范畴，故贵公司的质疑我司不予接受。”特利安公司对该质疑答复不满意，于2019年5月29日向省财厅提起投诉，省财厅于2019年6月5日向特利安公司发出《政府采购投诉补正通知书》，告知其依法对投诉书进行补正。2019年6月12日，原告在规定时间内补正了投诉书，提出如下投诉事项：“投诉事项1、招标公司对我司关于本次招标结果质疑的回复存在不专业、不负责、不作为；投诉事项2、本次中标公司提供的中标产品‘上肢功率车’不合法、不合规，属于无证医疗器械。按照招标文件的供应商资格要求：医疗器械产品未提供医疗器械注册证属于无效投标，中标无效。”2019年6月14日，省财厅作出《政府采购投诉受理通知书》，同时向涉案项目广东省假肢康复中心、华鑫公司以及三捷公司发出《政府采购投诉答复通知书》。2019年6月18日，广东省假肢康复中心作出情况说明，认为上肢功率车预期功能与用途是通过趣味运动器械设备，促使使用者热衷参与运动，从而达到心肺功能不断流畅，增强体质。依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件，该中心认为上肢功率车不属于医疗器械分类判定表中“使用形式”和“使用状态”的范围，不是医疗器械。同日，华鑫公司作出情况说明，认为该司对本次质疑回复处理，已经按照《政府采购质疑和投诉办法》（第94号）中相关时间及规定流程进行处理。认为采购的上肢功率车是用于心肺功能训练和心肺功能康复的，采购需求中亦未提及用途为对关节功能障碍患者进行康复训练，两者是功能和作用完全不同的两种设备。原评标委员会一致认为本次采购的上肢功率车不属于医疗器械范畴。三捷公司答复称，只有各级药监局和行业内的专家才有资格决定一个产品是不是医疗器械。2019年7月23日，省财厅作出《政府采购投诉处理决定书》，认为投诉事项1，华鑫公司做出的质疑答复中，未能按照《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十五条第一款第（四）项规定，告知质疑供应商依法投诉的权利。因此，投诉事项1成立。投诉事项2，经查，该项目《招标文件》要求提供所投产品的食品药品监督管理部门签发有效的《医疗器械经营许可证》复印件加盖公章（如国家另有规定，则适用其规定）。根据采购人和被投诉人的书面答复意见，该项目所采购“上肢功率车”不是医疗器械，无需提供医疗器械注册证。在该项目包组一的政府采购活动中，共有6家供应商递交了投标文件，其中3家供应商提供“上肢功率车”的《医疗器械注册证》，3家供应商未提供。采购人和被投诉人在资格审查环节中，也未因投标供应商未提供“上肢功率车”的《医疗器械注册证》而不予通过供应商资格审查。根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十五条第一款的规定，投诉人的投诉事项2缺乏事实依据。决定：（一）根据《政府采购质疑和投诉办法》第二十九条第（二）项规定，投诉事项2缺乏事实依据，投诉事项不成立，驳回投诉。（二）根据《政府采购质疑和投诉办法》第三十二条规定，投诉事项1经查证属实，投诉事项成立。经认定成立的投诉事项不影响采购结果，继续开展采购活动。对被投诉人的违规行为将另行予以处理。原告不服该处理决定，向本院提起诉讼。另查明，三捷公司在其上肢功率车的产品介绍中称，满足不同领域中的应用：如骨科康复、心脏康复、运动医学、增强心肺功能等。……是心血管患者及有氧训练的理想选择。以上事实有《招标（采购）代理委托协议》（委托编号：HX18680018YLCZ）、《招标文件》（项目编号：HX18680118YLCZ—01）、《质疑函》、《关于“广东省假肢康复中心采购残疾人康复设施设备（包一、包三重招）”项目包组一质疑的回复》（华发[2019]第07号）、《政府采购投诉补正通知书》（粤财采投[2019]25号）《政府采购投诉受理通知书》（粤财采投[2019]31号）、《投诉书》、《政府采购投诉答复通知书》（粤财采投[2019]32、33号）、《政府采购投诉处理决定书》（粤财采决[2019]9号）、签收记录以及庭审期间当事人的陈述等证据予以证明。本院认为：根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第五条第二款规定：“县级以上各级人民政府财政部门负责依法处理供应商投诉。”第六条规定：“供应商投诉按照采购人所属预算级次，由本级财政部门处理。跨区域联合采购项目的投诉，采购人所属预算级次相同的，由采购文件事先约定的财政部门负责处理，事先未约定的，由最先收到投诉的财政部门负责处理；采购人所属预算级次不同的，由预算级次最高的财政部门负责处理。”本案中，特利安公司对华鑫公司组织的“广东省假肢康复中心采购残疾人康复设施设备”政府采购活动产生质疑，向省财厅提起投诉，省财厅作为财政部门有对该项投诉进行处理的法定职权。本案争议焦点系被诉处理决定书认定事实是否清楚。一、对于特利安公司提出的投诉事项1，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第十五条第一款规定：“质疑答复应当包括下列内容：…（四）告知质疑供应商依法投诉的权利；…”第三十二条第一款规定：“投诉人对采购过程或者采购结果提起的投诉事项，财政部门经查证属实的，应当认定投诉事项成立。经认定成立的投诉事项不影响采购结果的，继续开展采购活动；影响或者可能影响采购结果的，财政部门按照下列情况处理：…”本案中，根据华鑫公司就特利安公司的质疑作出的《关于“广东省假肢康复中心采购残疾人康复设施设备（包一、包三重招）”项目包组一质疑的回复》，其中并未告知特利安公司可就质疑提起投诉的权利，因此特利安公司提出的投诉事项1成立。但因质疑答复未告知投诉权利的行为并不对采购结果本身产生影响，省财厅作出被诉处理决定第二项，认定投诉事项1成立但采购活动继续开展，同时对该质疑答复中的违规行为另行处理符合上述规定，并无不当，本院予以支持。二、对于特利安公司投诉事项2即三捷公司提供的“上肢功率车”是否属于无证医疗器械而导致无效投标的问题。根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十五条规定：“采购人、采购代理机构应当根据政府采购政策、采购预算、采购需求编制采购文件。采购需求应当符合法律法规以及政府采购政策规定的技术、服务、安全等要求。政府向社会公众提供的公共服务项目，应当就确定采购需求征求社会公众的意见。除因技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求外，采购需求应当完整、明确。必要时，应当就确定采购需求征求相关供应商、专家的意见。”《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十三条规定：“财政部门处理投诉事项原则上采用书面审查的方式。财政部门认为有必要时，可以进行调查取证或者组织质证。财政部门可以根据法律、法规规定或者职责权限，委托相关单位或者第三方开展调查取证、检验、检测、鉴定。”《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第十六条第一款规定：“对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。”第七十六条规定：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”本案中，涉案采购项目为广东省假肢康复中心采购残疾人康复设施设备，根据招标文件规定，投标人需要提交所投产品的医疗器械注册证，如果无需提供，则需要国家另有规定。根据《医疗器械监督管理条例》的上述规定，医疗器械实行分类管理，即备案或注册，对于新研制尚未列入目录的医疗器械，可以依法直接申请注册，或者由相关行政主管部门予以确认类别后再申请注册或者备案。因此，未列入《医疗器械分类规则》目录的产品，并非一定不属于医疗器械，相关行政主管部门可以对医疗器械的类别予以确认。经审查，被诉决定依据采购人和被投诉人的书面回复，主要理由为上肢功率车是用于心肺功能训练和心肺功能康复，不用于关节功能障碍患者康复训练，不属于《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件中列入的康复类医疗器械，原评标委员会认定不是医疗器械，以及有3家供应商未提供上肢功率车的医疗器械注册证亦通过供应商资格审查为由，认定采购的上肢功率车不是医疗器械，无需提交《医疗器械注册证》。鉴于未列入《医疗器械分类规则》目录的，并非不属于医疗器械，而评标委员会亦非行业行政主管部门，故被诉决定认定上肢功率车不属于医疗器械的依据不足。因此，省财厅针对投诉事项2作出的处理决定第一项，认定事实不清，依据不足，本院予以撤销。对于省财厅认为涉案项目所采购的“上肢功率车”无论是否为医疗器械，只要满足招标公告中的技术、配置需求即可。本院认为，采购人如果采购的是医疗器械，根据其招标文件规定，应当提交相关证明文件，并非只需符合其公告中的技术、配置需求即可，故对该项主张，本院不予支持。综上所述，被告作出的被诉决定第一项认定事实不清，处理不当，本院予以撤销，第二项认定事实清楚，处理正确，本院予以维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十条第（一）项的规定，判决如下：一、撤销《政府采购投诉处理决定书》（粤财采决[2019]9号）第一项；二、责令被告广东省财政厅在本判决生效之日起六十日内重新对原告中山特利安医疗器械有限公司提出的投诉事项2作出处理。三、驳回原告中山特利安医疗器械有限公司提出的其他诉讼请求。案件受理费50元，由被告广东省财政厅负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广东省高级人民法院。审 判 长  朱 琳审 判 员  闵天挺审 判 员  王 荣二〇二〇年七月九日法官助理  刘 伟书 记 员  高 洁