江西省南昌市东湖区人民法院民 事 判 决 书（2017）赣0102民初3133号原告:洪剑，男，1964年10月11日生，汉族，住江西省南昌市东湖区。委托诉讼代理人：韩锋，上海君康律师事务所律师，执业证号：13101201410438347。委托诉讼代理人：邹铸仁，江西华兴律师事务所律师，执业证号：13601199110644665。被告：南昌市第一医院，住所地：南昌市象山北路**，统一社会信用代码：12360100491103783J。法定代表人：黄国富，院长。委托诉讼代理人：李新平，江西豫章律师事务所律师，执业证号：13601200410236894。被告：江西益康医疗器械集团有限公司，住，住所地：南昌市进贤县李渡爱华大道**一社会信用代码：91360124705600807F。法定代理人：桂华亮，董事长。委托诉讼代理人：毛剑平，江西法剑法律师事务所律师，执业证号：13601199810673326。原告洪剑诉被告南昌市第一医院（以下简称第一医院）、江西益康医疗器械集团有限公司（以下简称益康公司）医疗产品责任纠纷一案,本院受理后,依法组成合议庭,公开开庭进行了审理。原告洪剑及其委托诉讼代理人韩锋、邹铸仁，被告第一医院委托诉讼代理人李新平、被告益康公司委托诉讼代理人毛剑平到庭参加诉讼,本案现已审理终结。原告诉称：请求判令1、被告承担原告体内半髋医疗器械置换的医疗费等共计25万元整；2、被告赔偿原告购买接受服务费用金额的三倍即563434.35元；3、本案的诉讼费、鉴定费由被告承担；现变更为1、被告赔偿原告已受损失872442.05元和惩罚性赔偿1744884.1元。其中已受损失872442.05元具体为：医疗费187811.45元、误工费107820元、住院伙食补助费4200元、陪护费5990元、残疾生活补助费156912元、被抚养人生活费55686元、住宿费22700元、交通费32178.6元、残疾用具费8978元、精神损害抚慰金19614元和残疾赔偿金270552元（33819元/年*20年*0.4）；2、原告要求被告赔偿的后续医疗诊治的费用及惩罚性赔偿待原告实际诊疗发生后再主张；3、本案的诉讼费、鉴定费由被告承担。事实与理由：2007年8月28日原告受伤被第一医院诊断为右股骨颈粉碎性骨折、左根骨骨折等；9月3日给予人工股骨头置换术，植入了益康公司提供的医疗器械：双动半髋、股骨头和珍珠面股骨柄。术后原告的右下肢一直疼痛，先后到上海华山医院、南昌大学第一医院附属、上海交通大学医学院附属第九人民医院等治疗，但一直未好转，2014年8月21日南昌大学第一附属医院门诊诊断为：人工髋关节（右）、髋关节假体松动后要求住院手术治疗。后原告多次向两被告及江西省食品药品监督管理局（以下简称省药监局）提出请求，要求提供原告手术置换的人工髋关节的相关资料，根据所提供资料，原告认为：据一般医学常识，术后20年股骨松动率仅3%，原告还未满7年，可能被使用了被告益康公司提供的虚假产品，理由如下：1、第一医院病历中的双动半髋（产品批号：05136）的合格证显示规格为Φ52，但北京金查理人工关节技术有限公司（以下简称金查理公司）向省药监局提供的2005年11月17日出具的检验报告显示：产品批号为05136的双动半髋的型号规格/数量中并没有Φ52的产品，同时金查理公司向益康公司出具的发货清单中也没有Φ52的双动半髋；2、第一医院病历中产品合格证的样式完全不同，股骨头和珍珠面股骨柄合格证的格式完全相同，上面文字全部都是电脑打印的，在合格证底部标注了产品生产单位和联系地址。而双动半髋合格证仅仅在合格证的上部标明了生产单位名称，却没有与其他配套产品一样，标注单位联系地址；3、股骨头和珍珠面股骨柄合格证上检验日期是电脑打印，而双动半髋合格证上检验日期是手写；4、合格证上检验日期格式也不同。股骨头合格证检验日期为2006年9月22日，珍珠面股骨柄合格证检验日期为2007年6月10日，双动半髋合格证的检验日期为2006年3月27日；5、对照合格证检验日期和金查理公司检验报告的签发日期，可以发现：双动半髋的合格证检验日期比检验报告签发日期整整晚了4个月。而所谓的批号为05136双动半髋的合格证检验日期为2006年3月27日，但产品批号相同单位检测报告日期为2005年11月17日。根据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局（第10号））第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：…（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条、五十六条的规定，被告提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接收服务的费用的三倍。综上被告益康公司提供的双动半髋的产品存在问题，最终导致了原告身体巨大的伤害，精神上背负了沉重的负担，故原告提起诉讼，请求法院依法支持原告的诉讼请求。被告第一医院辩称：本案医疗行为发生2007年，原告所称损害已经得到赔偿，原告不应再次起诉；2014年原告就本案事实进行了起诉，撤诉处理后又未在规定期间内再次诉讼，本案诉讼时效已过。被告益康公司辩称：原告植入的双动半髋节产品不确定是被告益康公司的销售产品，则其公司在本案中主体不适格；即使确定是其公司产品，而其公司具备营业执照、医疗器械经营许可证、三类医疗器械目录，原告也没有证据显示其公司的产品存在质量问题；况且本案还存在重复诉讼及诉讼时效问题，故依法驳回原告的诉讼请求。经审理查明:2007年8月28日原告意外受伤，被送往被告第一医院就诊治疗，门诊以“右股骨颈骨折”收入住院，同年9月3日医院实施了硬膜外麻醉下行右股骨头粉碎性骨折，人工股骨头置换术。2007年9月10日原告出院仍感觉右下肢疼痛，为此与被告第一医院产生医疗损害纠纷。2009年1月24日原告与被告第一医院签订协议书，由第一医院赔偿洪剑288000元，洪剑不得以其他任何理由向院方另行提出其他权利主张。赔偿协议履行完毕后，洪剑仍然在外就医治疗，同时因为该案多次向各级信访部分反映，东湖区信访局考虑到洪剑当前的经济及身体状况，本着以人为本的思想，2012年8月24日双方达成协议：东湖信访局同意给予洪剑救助款人民币59万元，洪剑收到该款后不再就该案以任何理由、任何方式向任何单位或个人另行提出一切权利主张，保证停访息诉。其后2014年8月21日南昌大学第一附属医院门诊诊断原告为人工髋关节（右）、髋关节假体松动？，故原告认为存在产品质量问题于2014年9月30日诉至本院成讼。庭审中，原告未经法庭许可中途退庭，本院于2015年1月29日作出自动撤诉裁定书。2016年10月原告刑满释放后将此纠纷向省市有关部门反映，2017年7月18日东湖区有关部门通知原告立案，24日原告再次诉至法院。再查明：期间2013年3月22日原告因植入被告益康销售组合型髋关节产品的质量问题向江西省药品监督管理局进行投诉举报。该局于2013年5月29日向原告发出投诉回复函，原告手术中使用的组合型髋关节产品（双动半髋，批号：05136；股骨柄，批号：07554082；股骨头，批号：06104），系金查理公司生产，该公司具有《医疗器械生产企业许可证》，该产品具有《医疗器械注册证》，产品出厂经检验合格；供货商均具有《医疗器械经营企业许可证》，医院提供高值医用耗材申请审批表、植入医疗器械使用登记表（附产品登记卡）、益康公司送货单、进货验收记录、手术记录单、手术护理记录单（附产品合格证）等记录。并认为：上述企业及产品在2007年9月3日第一医院为原告行右股骨头人工关节（半髋）置换术时，均取得了合法资质并在有限期内。2017年1月6日省药监局针对洪剑就产品质量问题再次投诉作出了不予受理告知书，为此洪剑不服，向国家食品药品监督管理总局申请了行政复议，2017年3月31日国家食品药品监督管理总局作出了不予受理决定书。审理中，原告提出对其体内院方植入医疗的器械与病历中记载并提供合格证的产品进行产品质量鉴定，我院鉴定部门作出无法对该案进行鉴定的结论，故退回本次委托鉴定。另就原告主张其身体植入的组合型髋关节产品存在缺陷问题1.缺少规格为Φ52双动半髋，批号：05136的检验报告；2.双动半髋合格证未标识生产企业地址问题；3.关于双动半髋、股骨柄、股骨头出厂检验报告日期与合格证标识日期不一致问题；4.关于合格证上检验日期标注格式不一致问题。经江西省药品监督管理局回函我院，1.金查理公司已补充提供Φ52双动半髋，批号：05136的检验报告；2.“双动半髋”为2006年企业规范化管理前生产的产品，故未标识生产企业地址；3.企业依据内部工艺流程操作，属于该企业生产此类产品的正常情况；4.由于医疗器械相关法律法规及该企业内部规范性文件未对合格证上标注日期格式做出特定要求。上述事实有原、被告的陈述及江西省药监局复函、江西省药监局不予受理告知书、国家食药监总局行政复议不予受理决定书、病历资料、协议书、营业执照、经营许可证、Φ52双动半髋，批号05136的检验报告等予以佐证。本院认为：当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。原告主张被告对其使用了虚假的医疗器械，从而造成其右下肢部分功能障碍的损害后果，并以医疗产品责任中的惩罚性赔偿责任作为其请求权基础，据此，原告应对其选择的请求权基础所要求的要件事实负举证责任。本案中，原告以Φ52“双动半髋”未有检验报告、产品合格证未标识生产企业地址、检验报告日期与合格证标识日期不一致、合格证上检验日期标注格式不一致等为由主张该产品为虚假产品，经查产品生产厂家已出具Φ52“双动半髋”检验报告，其他事项属于企业管理问题，不影响产品质量。因此，原告主张该医疗器械存在缺陷及产品缺陷与损害后果之间的因果关系，均证据不足，本院不予确认。况且被告第一医院已举证证明其系依照规定采购、使用诉争产品；被告益康公司作为产品生产者也已举证证明企业及其生产的相应产品证照齐全合规；加之原告自己举证的投诉回复函指出医院为原告植入的组合型髋关节产品时，生产、销售商均取得了合法资质并在有限期内，未有相关产品质量存在问题的反映。因此，原告诉请要求被告承担医疗产品责任且要求惩罚性赔偿等，因产品责任成立的基本要件事实尚不存在，后续治疗费、惩罚性赔偿更是无请求基础，原告之请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。再原告与有关部门签订的调解协议，诉争赔偿理由为医疗损害赔偿，非本案医疗产品质量；另原告因其他事项出现诉讼时效中断、中止情形，故两被告抗辩本案属重复诉讼及超过诉讼时效，没有道理，本院不予采纳。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、《中华人民共和国侵权责任法》第二条第一款、第四十一条、第四十七条、《最高人民法院关于审理民事案件适用诉讼时效制度若干问题的规定》第十四条之规定，经本院审判委员会讨论决定，判决如下：驳回原告洪剑的诉讼请求。本案受理费27739元，原告已办理了免交手续。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江西省南昌市中级人民法院，在上诉期满后七日内向南昌市中级人民法院缴纳上诉费，逾期视为放弃上诉。审 判 长  胡美兰人民陪审员  王小文人民陪审员  谭四梅二〇二〇年七月三日书 记 员  熊 荟附相关法律法条：《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。《中华人民共和国侵权责任法》第二条第一款侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。第四十一条因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。第四十七条明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。《最高人民法院关于审理民事案件适用诉讼时效制度若干问题的规定》第十四条权利人向人民调解委员会以及其他依法有权解决相关民事纠纷的国家机关、事业单位、社会团体等社会组织提出保护相应民事权利的请求，诉讼时效从提出请求之日起中断。