北京知识产权法院行 政 判 决 书（2017）京73行初7128号原告：侯进怀，男，1952年5月8日出生，汉族，住陕西省铜川市王益区。被告：国家知识产权局，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路**。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：宋泳，国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：沈小春，国家知识产权局审查员。原告侯进怀因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2017年6月30日作出的第125885号复审请求审查决定（简称被诉决定），在法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2017年9月19日受理后，依法组成合议庭，并于2020年6月17日依法公开开庭进行了审理。原告侯进怀，被告国家知识产权局的委托诉讼代理人宋泳、沈小春到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会就侯进怀针对申请号为201310171824.0、名称为“一种中药抗癌配方及制备使用方法”的发明专利申请（简称本申请）所提出的复审请求而作出的。专利复审委员会在被诉决定认定：一、关于审查文本的认定被诉决定所针对的审查文本为：2016年4月13日提交的权利要求第1-7项，2013年11月30日提交的说明书第1-8页、说明书摘要，申请日2013年5月6日提交的摘要附图和说明书附图。二、关于《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十二条第三款规定的创造性权利要求1要求保护“一种中药抗癌组合物，其特征在于，该组合物为：料姜石，全瓜篓，刺五加，茯苓，猪苓，淫羊藿，柴胡，大青叶，益母草，绞股蓝，金银花，黄芪；具体中药配伍为：料姜石量为2-13克，全瓜篓为5-15克，刺五加为2-15克，茯苓和猪苓各为3-15克，淫羊藿为3-12克，柴胡为3-15克，大青叶为4-15克，益母草为4-15克，绞股蓝为3-15克，金银花为4-15克，黄芪为4-15克”。对比文件1公开了一种用于制备治疗肿瘤疾病药物的中药组合物，原料有红参40g、黄芪80g、枸杞子80g、女贞子80g、猪苓120g和茯苓80g。本发明选用人参、黄芪为主药，大补元气，益脾生津；猪苓、茯苓为辅药，安神养心，健脾补中，利水渗湿；枸杞子、女贞子为佐使药，滋养肝肾。诸药合用，共奏益气健脾、滋养肝肾之功效，为综合性的升白药物，且本发明尚有一定的抗肿瘤作用，本方制剂对于S180，Heps和EAC实体瘤均有不同程度的抑制作用。其中对S180的抑制作用较强可达47.5%，且其抑瘤作用呈良好的量效关系。本制剂可升高碳粒廓清速率及血清溶血素含量，增强DNCB-DTH，还显著增强接种S180瘤株小鼠低下的血清溶血素含量及DNCB-DTH。并明显促进大鼠脾细胞的IL-2产生。表明制剂可提高机体的非特异性免疫，体液免疫及细胞免疫功能，且对免疫抑制剂及肿瘤所致的体液免疫与细胞免疫功能降低具有明显恢复作用。可见对比文件1公开了以健脾益气为主辅以滋养肝肾、利水渗湿药物的中药组合物具有抗癌作用，并具有提高机体的非特异性免疫，体液免疫及细胞免疫的功能，并且对肿瘤所致的体液免疫与细胞免疫功能降低具有明显恢复作用。因而，权利要求1与对比文件1的区别在于，原料增加了一定量的料姜石，全瓜篓，刺五加，淫羊藿，柴胡，大青叶，益母草，绞股蓝，金银花，减少了红参、枸杞子、女贞子，原料用量有所调整。权利要求1实际解决的技术问题是：提供功效类似的替代药物。对于该区别，对比文件2公开了：抗癌处方的组成有以下四个方面：扶正培本药(君)、祛邪抗癌药(A辨证抗癌；B辨病抗癌)(臣)、调理脾胃(佐)、调和药或引经药(使)。君臣二者可根据病情转换，扶正培本即用补气、养血、滋阴、温阳等法扶助人体正气协调阴阳偏盛偏衰；祛邪抗癌分辨证抗癌和辨病抗癌两部分辨证抗癌重在消除病理因素用行气、活血、化痰、祛湿、清热等法；辨病抗癌即根据药理实验或临床经验选用抗癌中药。扶正和抗癌的主次当根据病情酌情处理。治疗恶性肿瘤要扶正祛邪，不可偏废，辨证辨病，相得益彰。同时对比文件2还进一步公开抗癌中医处方由以下三部分组成即由辨证用药、抗癌用药、对症用药组成。(1)按辨证论治原则用药：按中医理论辨别患者属虚证、实证或虚实夹杂。根据不同的情况相应用药。临床常见证候有阴虚、阳虚、气虚、血虚、气滞、血瘀、湿聚、痰凝、热毒、湿热等对于虚实夹杂的情况治疗上要兼顾虚实。(2)按照癌症的种类不同抗癌用药：抗癌处方的第二部分为抗癌用药。按照中医传统习惯、民间流传以及各自的经验在辨证用药的基础上常同时结合一些可能具有某种抗癌作用的中草药。常用的抗癌中草药按其中药药性可分成以下几类：①清热解毒类；②活血化瘀类等；③软坚散结类；④化痰类等；⑤其它类。其中对比文件1公开的红参、黄芪可补气，枸杞子、女贞子滋阴养血，应同属扶正之品；茯苓、猪苓祛湿，应同属祛邪之品，可见对比文件1也遵循了对比文件2指出的治疗癌症的扶正祛邪的治则。在对比文件2的教导下，所属领域技术人员有动机在对比文件1的组方基础上调整用药。对于对比文件1的辨证用药部分，具体地，如上所述对比文件2教导了癌症临床常见证候有阴虚、阳虚、气虚、血虚、气滞等。因而，对于气虚阳虚证候，无明显阴虚证候者，所属领域技术人员有动机调整其中的扶正药，加入常规的温肾补阳药淫羊藿，并减去对比文件1中滋补肝肾阴药枸杞和女贞子，在气虚药方面，有动机用具有补肾益气健脾的药物刺五加以及补气健脾药绞股蓝替换对比文件1中同样补气功效药物红参。在祛邪抗癌用药部分，一方面所属领域技术人员能够辨证抗癌，采用行气、活血、化痰、祛湿、清热等法调整用药，如加入清热解毒药料姜石、大青叶、金银花，清热化痰药全瓜蒌，清热并具有疏肝解郁、升举阳气药柴胡，以及活血化瘀药益母草；另一方面，所属领域技术人员能够根据药理实验或临床经验选用辨病抗癌中药，即有动机选择药理实验已经证明具有抗癌作用的常规中药，上述增加的刺五加、绞股蓝、淫羊藿、料姜石、大青叶、金银花、柴胡、全瓜蒌、益母草的常规提取物已被发现具有抗肿瘤作用的中药原料，例如刺五加提取物对动物实验性的移植瘤（肉瘤180、艾氏腹水癌具有一定抑制作用，同时能抑制癌瘤的转移）（参见《食疗中药药物学》，苗明三，科学技术出版社，第330页，公开日期：2001年1月31日），益母草的热水浸出物对小鼠肉瘤180有较强的抑制作用（参见《中华肿瘤治疗大成》，潘敏求等，河北科学技术出版社，第153页，公开日期：1996年1月31日），大青叶多用于热毒雍盛的胃癌、肝癌、食道癌等（参见《抗肿瘤中药的临床应用》，张民庆等，人民卫生出版社，第9页，公开日期：2001年1月31日）等，因而所属领域技术人员有动机加入上述常规抗肿瘤中药原料。并在中药原料常规的有效用量范围内通过有限的实验确定其重量配比，处方整体依然以扶正祛邪的为主要治则，其抗癌的效果也是可以预期的。因此，所属领域技术人员在对比文件1的基础上结合对比文件2和本领域公知常识得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求2进一步限定了所述的组合物治疗成人高分化癌症患者时需配合复方氨基酸，使用量为100-500毫升，权利要求3、4进一步限定了权利要求2中氨基酸的给药方案；权利要求5进一步限定了权利要求2未分化或低分化癌症患者及易早期转移的癌症患者，不论其身体状况如何，均不得配合使用复方氨基酸，权利要求6进一步限定了使用配方必须有医院关于患癌的确诊报告，适用于晚期癌症患者，良性肿瘤及中早期癌症患者禁止服用；使用配方时，不能再服用任何中药及西药药物；动过手术未严重复发的患者不能使用配方；权利要求7进一步限定了权利要求2中使用配方治疗高分化癌症，在肿瘤消失、虽有肿瘤但却已转为良性时，停止营养西药复方氨基酸，并立即减少正在服用的配方剂量的三分之一。可见权利要求2-7限定的技术特征为针对不同患者治疗时如何配合使用复方氨基酸的方法，或者复方氨基酸的给药方案，或者中药组合物的服用剂量，或者中药组合物的使用方法，但是这些用药方法涉及复方氨基酸的用药方法或者中药组合物的给药方案，并不影响其所要求保护的中药抗癌组合物的组成和结构，其所要求保护的中药抗癌组合物与权利要求1的中药抗癌组合物实质相同，因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-7也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。三、对侯进怀相关意见的评述对于侯进怀的意见陈述，专利复审委员会认为：（1）如正文所述，虽然权利要求1与对比文件1的药味区别较多，但对比文件2给出了以扶正祛邪治疗癌症的治则以及如何调整抗癌处方的技术教导，所属领域技术人员在扶正祛邪的原则下，通过辨证抗癌选取祛邪抗癌药包括行气、活血、化痰、祛湿、清热，有动机选取具有上述功效的常规药物来消除病理因素,另一方面，也能根据辨病抗癌如药理实验来选取祛邪抗癌药，而料姜石，全瓜篓，刺五加，淫羊藿，柴胡，大青叶，益母草，绞股蓝，金银花等9味中药是已知常规具有抗癌作用的中药原料，并已被药理实验所证实，同时上述9味中药的抗癌作用都记载在本领域的中药书籍中（如正文示例的展示了其中3味中药抗癌作用的书籍出处）。因而，其调整后中药组合物的抗癌作用是可以预期的。（2）如正文所述，对比文件1明确公开了共奏益气健脾、滋养肝肾之功效，为综合性的升白药物，也公开了本方制剂对于S180，Heps和EAC实体瘤均有不同程度的抑制作用。该中药组合物的药理药效学表明，既对于S180，Heps和EAC实体瘤均有不同程度的抑制作用，又能明显促进大鼠脾细胞的IL-2产生。表明制剂可提高机体的非特异性免疫，体液免疫及细胞免疫功能，且对免疫抑制剂及肿瘤所致的体液免疫与细胞免疫功能降低具有明显恢复作用。即对比文件1的中药组合物不仅从中医理论说明了其功效效果，也从免疫调节方面说明该组方对肿瘤所致免疫功能降低具有明显恢复作用，这与侯进怀所陈述的免疫调节作用并无本质区别，同时“扶正培本”和“免疫调节”分别属于中医、西医对肿瘤治疗机理的认识，两者存在紧密的联系，所属领域技术人员公知在肿瘤的扶正培本治疗中，扶正培本在提高机体免疫功能方面具有重要作用，而机体的免疫细胞具有抗肿瘤作用（参见《名中医经方时方治肿瘤》，花宝金等，中国中医药出版社，第143-146页，公开日期：2008年10月31日）。因此，侯进怀认为从免疫学的角度使用传统中药，并据此认为本申请与对比文件1的机理不同不能成立。（3）专利法规定了我国专利为先申请制，本申请的法定申请日为2013年5月6日，虽然侯进怀认为本发明创造的时间早于对比文件的公开时间，但现有技术是在申请日以前公众能够得知的技术内容，即以申请日为时间节点，而对比文件的公开时间早于本申请的申请日，构成本申请的现有技术。（4）关于附件2、3以及技术效果，首先，本申请记载了“本发明(配方)却不需要放化疗和手术，只需要和营养西药复方氨基酸配合，就能在短时间内，对高分化癌症的治疗取得显著疗效。高分化患者可以达到临床治愈。治愈的标准是不管肿瘤消失与否(多数会消失)，在患者体内用现代科学手段检测不出癌细胞。对低分化或者未分化癌症患者也会延长其寿命。使用配方技术，患者不必住院，只需在自己家中，按照使用说明使用配方，即可达到满意效果。而且费用较低，会大大减轻患者经济负担。本发明(配方)是中药抗癌技术的一个突破，不需要放化疗和手术，只需要和营养西药复方氨基酸配合，就能在短时间内对高分化癌症的治疗取得显著疗效，对低分化或者未分化癌症患者也会延长其寿命，是中药抗癌技术的一个突破”，并在说明书中记载了中药组合物以及复方氨基酸的使用方法，而原申请并未记载任何动物实验的信息，更未记载侯进怀所陈述的“在配合复方氨基酸后，十天的遗留率最高达到61.2%”的任何信息，可见，原始申请文件并未记载更未证实侯进怀声称的抗肿瘤试验效果。其次，附件2实验记录本的封面，该封面记载了课程名称以及实验时间，但该封面关于任务来源、课题负责人、实验人员、实验室名称等信息不完整，且未有相关原始数据等信息；附件3为“癌立克对荷H22肝癌小鼠抑瘤作用的实验研究”的实验报告总结，但该附件3的部分内容模糊不清，仅可勉强辨认出以下内容“我们受癌立克发明人侯进怀先生的委托进行了癌立克对荷H22肝癌小鼠抑瘤作用和荷H22（腹水瘤）小鼠存活时间的实验研究”，虽然原申请记载了本申请的中药组合物的名称为“癌立克”，但是附件2、3的内容均未清楚的记载“癌立克”的药物组成是什么，“癌立克”作为一种个人定义的药物名称，所属领域技术人员无法仅根据“癌立克”的名称相同，确定附件2、3的“癌立克”与本申请的中药组合物组成相同。另外，附件3中的3批实验中，均设置对照组、环磷酰胺组、癌立克小剂量组、癌立克大剂量组共4组，对照组仅灌胃等容积的生理盐水，环磷酰胺组仅每天注射环磷酰胺，癌立克小剂量组、癌立克大剂量除给予癌立克之外还灌胃复合氨基酸，在“癌立克对荷H22肝癌小鼠生存时间的影响”实验中，也采取上述相同的分组，且各组所给的药物与上述实验各组的药物相同，而本领域公知，不平衡的复方氨基酸溶液能抑制肝肿瘤的生长（参见《肝癌微创治疗与多学科综合治疗》，吴沛宏等，军事医学科学出版社，第26-27页，公开日期：2003年12月31日），在动物实验中不平衡的复方氨基酸对荷H22肝癌小鼠具有抑瘤作用。因而，侯进怀声称的附件3中“癌立克”的效果并非是仅由中药“癌立克”所带来的，该药理实验无法清楚表明中药“癌立克”的抗癌作用。其次，根据表2内容可见“癌立克”和复方氨基酸合用的结果表明其抑瘤率在44%-50%之间，而对比文件1公开的中药组合物对S180的抑制作用较强可达47.5%。因此，根据附件2、3的内容，既不能说明该证据与本申请中药组合物的关联性，也不能说明附件中的“癌立克”相对现有技术的抑瘤效果显著，即附件2、3的内容不能证明本申请的中药组合物相对现有技术具有显著的进步。（5）对于侯进怀陈述的“申请人的癌立克配方技术配合复方氨基酸，就是一个技术方案”，本案所请求保护的一种中药抗癌组合物，并未包括复方氨基酸，即权利要求请求保护的技术方案是仅由中药组成的组合物。综上，侯进怀认为本申请权利要求1-7具备创造性的主张不成立。据此，专利复审委员会作出被诉决定，决定：维持国家知识产权局于2016年6月1日对本申请作出的驳回决定。原告侯进怀诉称：本申请与对比文件1的配方不同，原告提出本申请的时间要比对比文件1的配方早，且在对比文件1公开日前，原告就做过急毒检测和药效检测，检测效果很好。对比文件1的配方使用的是传统中医理论，本申请是利用免疫调节理论发展而来，两者理论不同，本申请不可能受到对比文件1的教导。因此，本申请具备创造性，应当被授予专利权。综上，原告请求法院判决撤销被诉决定，并责令被告重新作出决定。被告国家知识产权局辩称，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，请求法院判决驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明：本案涉及申请号为201310171824.0，名称为“一种中药抗癌配方及制备使用方法”的发明专利申请（即本申请）。本申请的申请人为侯进怀，申请日为2013年5月6日，公开日为2014年2月5日。2016年6月1日，经实质审查，国家知识产权局原审查部门发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。并在其它说明中指出权利要求2-7也不具备创造性。驳回决定所依据的文本为2016年4月13日提交的权利要求第1-7项，2013年11月30日提交的说明书第1-8页（即第1-56段）、说明书摘要，申请日2013年5月6日提交的摘要附图和说明书附图。驳回决定所针对的权利要求书如下：“1.一种中药抗癌组合物，其特征在于，该组合物为：料姜石，全瓜篓，刺五加，茯苓，猪苓，淫羊藿，柴胡，大青叶，益母草，绞股蓝，金银花，黄芪；具体中药配伍为：料姜石量为2-13克，全瓜篓为5-15克，刺五加为2-15克，茯苓和猪苓各为3-15克，淫羊藿为3-12克，柴胡为3-15克，大青叶为4-15克，益母草为4-15克，绞股蓝为3-15克，金银花为4-15克，黄芪为4-15克。2.根据权利要求1所述的一种中药抗癌组合物，其特征在于，所述的组合物治疗成人高分化癌症患者时需配合复方氨基酸，使用量为100-500毫升。3.根据权利要求2所述的一种中药抗癌组合物，其特征在于，不需要搀扶可自行走路的成人高分化癌症患者按正常剂量使用配方时，配合复方氨基酸的方法是：在使用配方的当天，用吊针点滴复方氨基酸250毫升，然后，再间隔一天点滴同样剂量的复方氨基酸。4.根据权利要求2所述的一种中药抗癌组合物，其特征在于，卧床不起，十分虚弱的成人患者，按正常剂量使用配方时，需要间隔两天点滴一次复方氨基酸250毫升，复方氨基酸的量不能增加。5.根据权利要求2所述的一种中药抗癌组合物，其特征在于，未分化或低分化癌症患者及易早期转移的癌症患者，不论其身体状况如何，均不得配合使用复方氨基酸。6.根据权利要求2所述的一种中药抗癌组合物，其特征在于，使用配方必须有医院关于患癌的确诊报告，适用于晚期癌症患者，良性肿瘤及中早期癌症患者禁止服用；使用配方时，不能再服用任何中药及西药药物；动过手术未严重复发的患者不能使用配方。7.根据权利要求2所述的一种中药抗癌组合物，其特征在于，使用配方治疗高分化癌症，在肿瘤消失、虽有肿瘤但却已转为良性时，停止营养西药复方氨基酸，并立即减少正在服用的配方剂量的三分之一。”驳回决定所引用的证据为：对比文件1：CN1879755A，公开日为2006年12月20日。对比文件2：中医抗癌处方组成探析，徐力等，《江苏中医药》，第24卷第12期，第4-6页，公开日期为2003年12月31日。2016年8月25日，侯进怀对上述驳回决定不服，向专利复审委员会提出了复审请求，但未对申请文件进行修改。侯进怀在提交复审请求时还提交了以下附件：附件1：意见陈述书共9页；附件2：陕西中医学院实验记录本第1册、第2册封面的复印件共2页；附件3：癌立克对荷H22肝癌小鼠抑瘤作用的实验研究封面和报告的复印件共6页。2016年9月6日，专利复审委员会依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。2017年1月25日，专利复审委员会向侯进怀发出复审通知书。2017年3月9日，针对复审通知书，侯进怀提交了意见陈述书，未修改申请文件。2017年6月30日，专利复审委员会作出被诉决定，并于2017年7月10日发文。以上事实，有被诉决定针对的本申请文本、对比文件1、对比文件2、双方当事人提交的其他证据及当事人陈述等在案佐证。本院认为：根据各方当事人的诉辩主张，本案争议焦点在于本申请权利要求1是否符合专利法第二十二条第三款的规定。根据专利法第二十二条第三款的规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。判断权利要求是否具备创造性，实质是以本领域技术人员的视角，回溯到申请日，考察本领域技术人员是否有动机选择某一现有技术作为最接近的现有技术并在此基础上进行改进，能否意识到所述最接近的现有技术存在的问题，以及在对所述最接近的现有技术进行改进时，是否有动机采用本领域常规的技术手段或者其他现有技术公开的技术手段解决该问题。本案中，专利复审委员会系将对比文件1作为本申请最接近的现有技术，并结合对比文件2和公知常识评述权利要求1的创造性，也就是说，对比文件1仅为专利复审委员会用以评价本申请是否具备创造性的发明起点，并不意味着本申请发明人在申请日之前确定阅读过对比文件1，也不意味着发明人是在对比文件1的基础上改进获得本申请技术方案。本申请权利要求1请求保护一种中药抗癌组合物，对比文件1公开了一种用于制备治疗肿瘤疾病药物的中药组合物。权利要求1与对比文件1的区别在于，原料增加了一定量的料姜石、全瓜篓、刺五加、淫羊藿、柴胡、大青叶、益母草、绞股蓝、金银花，减少了红参、枸杞子、女贞子，原料用量有所调整。根据对比文件1说明书的记载，其同样具有免疫调节功能，且动物实验表明其也具有抑制肿瘤尤其是肝细胞癌的作用。对比文件1所述抗肿瘤中药组合物选用扶正固本的补气药红参、黄芪，结合猪苓、茯苓、枸杞子、女贞子，安神养心，健脾补中，利水渗湿，滋养肝肾，与对比文件2的扶正培本药作为君药、其他祛邪抗癌药、调理脾胃等的抗癌药方组成思路是一致的。基于扶正培本的治疗原则，以及抗癌用药和对症用药原则，将补气的个别中药如红参替换为其他补益剂如补阳的淫羊藿，将补阴药进行适当的调整，选用具有益气健脾的刺五加，在抗癌用药与对症用药方法，增加清热解读、清热化痰、活血等的中草药，其得到包括本申请所述中药组合物在内的多种中药组合物的技术方案是显而易见的。另外，对比文件1将中药组合物制备为普通制剂，故按制剂处方生产，而对于普通使用的中药汤剂而言，完全可以等比缩小用量，按常规的汤剂煎煮使用。至于原告在本申请的申请日之后提交的药效检测报告证据，如被告所述，由于本申请的原始申请文件并未记载并证实该药的抗肿瘤技术效果，且原告提交的检测报告信息不完整，仅凭该检测报告尚不足以说明其与本申请中药组合物的关联性，也不能清楚说明本申请中药组合物的抗癌效果。综上，被诉决定认定本申请权利要求1相对于对比文件1结合对比文件2和公知常识，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，结论正确，依法应予支持。对于本申请权利要求2-7，本院认可被诉决定关于权利要求2-7不具备创造性的评述理由及结论，在此不再赘述。综上，专利复审委员会作出的被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，依法应予支持。原告的诉讼请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告侯进怀的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告侯进怀负担（已交纳）。如不服本判决，各方当事人可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及其副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  陈 勇人民陪审员  王青华人民陪审员  陆安祥二〇二〇年七月二十四日法官 助理  崔向一技术调查官张辉书记员历智宇