云南省禄丰县人民法院民 事 判 决 书（2020）云2331民初192号原告：李发云，男，1931年7月4日生，汉族，云南省禄丰县人，农民，住禄丰县。原告：王树琼，女，1963年6月5日生，汉族，云南省禄丰县人，农民，住禄丰县。原告：李红梅，女，1987年4月1日生，汉族，云南省禄丰县人，农民，住禄丰县。三原告共同委托诉讼代理人：金尚江，系云南天外天律师事务所律师。代理权限：特别授权。被告：西安汉丰药业有限责任公司。统一社会信用代码：91610122742829723D。住所：蓝田县工业园区文姬路15号。法定代表人：尚斌，男，1971年5月15日生，汉族，住陕西省宝鸡市渭滨区，系该公司总经理。委托诉讼代理人：朱西伦，系云南万成律师事务所律师。代理权限：特别授权。被告：禄丰县彩云中心卫生院。统一社会信用代码：125323314319772001。住所：禄丰县彩云镇观音街。法定代表人：王晓堂，男，1976年9月28日生，汉族，云南省禄丰县人，住云南省楚雄彝族自治州禄丰县，系该院院长。委托诉讼代理人：韦建宏，男，1985年12月29日生，汉族，云南省禄丰县人，住云南省楚雄彝族自治州禄丰县，系该卫生院医生。代理权限：特别授权。委托诉讼代理人：汪正乾，系云南鸿业律师事务所律师。代理权限：特别授权。原告李发云、王树琼、李红梅与被告西安汉丰药业有限责任公司（以下简称：西安汉丰药业公司）、禄丰县彩云中心卫生院（以下简称：彩云卫生院）医疗产品责任纠纷一案，本院于2019年5月23日立案，于2019年8月20日作出（2019）云2331民初1048号民事判决书。原告李发云、王树琼、李红梅不服，提起上诉，楚雄彝族自治州中级人民法院经审理后，作出（2019）云23民终1599号民事裁定书，裁定发回本院重审，本院依法另行组成合议庭，于2020年3月3日公开开庭进行审理，原告王树琼、李红梅及其与李发云的共同委托诉讼代理人金尚江，被告西安汉丰药业公司的委托诉讼代理人朱西伦、被告彩云卫生院的法定代表人王晓堂及其委托诉讼代理人韦建宏、汪正乾到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告李发云、王树琼、李红梅向本院提出诉讼请求：1.请求人民法院依法判令被告赔偿原告各项经济损失761304.72元，在审理过程中，原告将其诉讼请求变更为345238.40元，包括：医疗费76.72元、死亡赔偿金215360元、丧葬费52038.50元、被抚养人生活费15205元、误工费6710.79元、护理费447.39元、住院伙食补助费200元、营养费200元、交通食宿费5000元、精神损害抚慰金50000元；2.本案诉讼费由被告负担。事实与理由：患者李凤春与原告李发云系父子关系，与原告王树琼系夫妻关系，与原告李红梅系父女关系。2018年11月4日，患者李凤春在外做活回家称“腰杆疼”，于次日8点20分许到被告禄丰县彩云中心卫生院治疗，经检查，诊断为：腰椎间盘突出、腰部软组织挫伤，被告给予输液治疗。被告处方为：1、0.9％氯化钠注射液250m1+血塞通注射液10m1,30-40滴/分；2、0.9％氯化钠注射液250m1+灯盏花素注射液20m1,30-40滴/分，9点20分许，在被告给患者李凤春输液的过程中，患者突然出现意识障碍，经检查：血压未测出，呼之不应，双侧瞳孔散大，未触及颈动脉搏动，未闻及呼吸音。考虑为：急性输液反应、休克。2018年11月5日10点7分，患者李凤春经被告禄丰县彩云中心卫生院抢救后，心跳呼吸仍未恢复，瞳孔散大、固定，李凤春抢救无效死亡，死亡原因初步诊断为“猝死”。2018年11月7日，经禄丰县卫生和计划生育局委托昆明医科大学司法鉴定中心对患者李凤春死亡原因进行鉴定。鉴定意见为：“患者李凤春的死亡原因系药物不良反应致急性休克死亡”。综上所述，禄丰县彩云中心卫生院在给患者使用被告西安汉丰药业公司生产的血塞通注射液后，患者即出现严重药物不良反应，并最终导致患者急性休克死亡的严重后果，给原告造成了巨大的物质损害及精神痛苦。因此，为维护原告的合法权益，根据相关法律的规定诉至人民法院，请求人民法院依法判处。被告西安汉丰药业公司辩称：答辩人是具有注射液生产资质的公司，有药品生产许可证，受国家食品药品监督管理局监管。公司于2018年10月份销售给禄丰县彩云中心卫生院的“血塞通”为答辩人生产，向国家食品药品监督管理局申请注册，经检验合格，并进入生产，检验、注册过程均严格按照药品生产流程，符合规定，无任何产品缺陷，依据《中华人民共和国产品质量法》第41条规定，答辩人承担赔偿责任的前提是答辩人“因产品缺陷造成人身、缺陷产品以外的其它财产损害”本案中答辩人的产品无任何缺陷，原告的诉讼请求依法不能成立，原告起诉答辩人无事实及法律依据。请求人民法院依法驳回原告的诉讼请求。被告禄丰县彩云中心卫生院辩称：首先，原告的家属李凤春于2018年11月5日8点半到答辩人处就诊，9点20在输0.9％氯化钠注射液250m1+血塞通注射液10m1过程中出现尖叫、手抖、呼之不应、意识障碍等症状，并经抢救无效死亡是事实。其次，答辩人是严格按照医疗规范、要求对患者进行医治和用药的。患者李凤春于2018年11月5日8点30分许到答辩人处就诊，自述于2天前不慎腰部受损，腰部疼痛不适，经检查，诊断为：腰椎间盘突出、腰部软组织挫伤，给予输液治疗，处方为：1、0.9％氯化钠注射液250m1+血塞通注射液10m1,30-40滴/分钟；2、0.9％氯化钠注射液250m1+灯盏花素注射液20mg，30-40滴/分钟。根据上述处方用药情况，答辩人是在说明用药范围内给患者使用，符合用药要求和规范。第三，造成患者李凤春死亡是药物不良反应造成的，根据鉴定意见书的鉴定结论（造成患者李凤春的死亡原因为药物不良反应致急性休克死亡），再结合血塞通注射液说明书（注意事项1）可以证实，使用该药品可能引起过敏性休克，因此，造成患者李凤春死亡的原因是药物不良反应，且是血塞通注射液自身具有的产品隐患。综上所述，答辩人对患者李凤春的诊疗是按照医疗规范、程序进行治疗的，且也是严格按照药品说明书的要求进行用药，没有任何过错，造成原告家属死亡的后果是药品自身具有的隐患，因此，答辩人对原告家属的死亡后果依法不应承担任何赔偿责任，请求人民法院依法驳回原告对答辩人的起诉。当事人围绕其诉讼请求依法提交了证据，本院组织双方进行了证据交换和质证。对于双方无异议的证据(即：李发云、王树琼、李红梅身份证复印件，户口簿，亲属关系证明、西安汉丰药业公司企业信用信息公示报告，彩云卫生院信息登记卡，赡养证明)，本院予以确认并在卷佐证。对于有异议的证据，本院认定如下：1.原告提交禄丰县彩云中心卫生院电子处方笺、输液卡、抢救记录，欲证明死者李凤春在禄丰县彩云中心卫生院治疗过程中使用了西安汉丰药业公司生产的血塞通注射液后即出现“惊叫、手抖、意识障碍、呼之不应”等药物不良反应症状。经质证，被告西安汉丰药业公司、彩云中心卫生院对真实性无异议，对关联性不予认可。本院认为，因被告对该组证据的真实性无异议，对真实性本院予以采信。本案审理过程中，原告申请对死者于2018年11月5日注射使用血塞通注射液与其死亡是否存在因果关系进行鉴定。本院依法委托了昆明医科大学司法鉴定中心进行鉴定，该鉴定中心审阅材料后认为，该委托属于其业务鉴定范围，虽然该案件经过简单，但属于疑难复杂的医疗损害案件。从鉴定材料中发现李凤春在输注“0.9%NaC1+血塞通注射液”过程中突然出现意识障碍、呼之不应，经抢救无效发生死亡。过程发生突然迅速，从发生的时间关联性上看，应当怀疑使用血塞通过程中出现的不良反应，但同时也不能排除自身特殊体质或者之前服用其他药物引起的相互作用等其他因素在此案中起重要作用。鉴于上述原因昆明医科大学司法鉴定中心决定不予受理鉴定委托。所以本院对该组证据的关联性不予采信。2.原告提交昆医大司法鉴定中心[2018]（病理）鉴字第304号司法鉴定意见书，欲证明（1）本案损害后果为李凤春死亡；（2）李凤春死亡原因为药物不良反应致急性休克死亡。经质证，被告对真实性无异议，对关联性不予认可。本院认为，因被告对真实性无异议，对真实性，本院予以采信，但该鉴定意见书并未明确系何种药物造成的不良反应，故本院对关联性不予采信。3.被告西安汉丰药业公司提交药品注册证，欲证明血塞通注射液于2003年向国家食品药品监督管理局注册的事实。经质证，原告认为该份材料系复印件，不予认可。被告彩云卫生院无异议。本院认为，该份材料记载的药品生产企业是陕西正康医药化工有限公司，与被告西安汉丰药业公司没有关联性，故对真实性本院不予评判。4.被告西安汉丰药业公司提交国家药品标准，欲证明血塞通注射液符合国家食品药品监督管理局国家药品标准的事实。经质证，原告不予认可。被告彩云卫生院无异议。本院认为，该份国家药品标准是国家食品药品管理局发布的，来源合法，能证实被告西安汉丰药业公司的证明目的，本院予以采信。5.被告西安汉丰药业公司提交药品补充申请批件、再注册批件、受理通知书、规格目录，欲证明陕西省食品药品监督管理局受西安汉丰药业公司补充申请及再注册的事实。经质证，原告不予认可，被告彩云卫生院无异议。本院认为，该组材料是陕西省食品药品监督管理局对西安汉丰药业公司提交药品补充申请作出的批件，来源合法，能证实被告西安汉丰药业公司的证明目的，本院予以采信。6.被告西安汉丰药业公司提交商标注册证、血塞通注射液使用说明书，欲证明血塞通注射液的商标注册名为“瑙明”及该注射液外包装使用说明介绍。经质证，原告不予认可，被告彩云卫生院无异议。本院认为，该组材料来源合法，能证实被告西安汉丰药业公司的待证内容，本院予以采信。7.被告西安汉丰药业公司提交检验报告，欲证明血塞通注射液经多次检验均为合格的事实。经质证，原告不予认可，被告彩云卫生院无异议。本院认为，该组材料是陕西省食品药品检验所对血塞通注射液进行检验的报告，来源合法，能证实被告西安汉丰药业公司的待证内容，本院予以采信。8.被告西安汉丰药业公司提交现场检查笔录，欲证明西安市食品药品监督管理局于2018年11月10日现场检查西安汉丰药业公司的库房、质检部、销售部的事实及对血塞通注射液抽检的记录。经质证，原告不予认可，认为本案发生在禄丰县彩云卫生院，检验的对象应该是彩云卫生院使用的药品，而不是被告西安汉丰药业公司库房的药品。被告彩云卫生院无异议。本院认为，因被告西安汉丰药业公司没有提交证据证实该份笔录上检查人（执法人员）张文斌、周宏浩是否具备检查（执法）主体资格，故对该现场检查笔录，本院不予采信。9.被告西安汉丰药业公司提交药品生产许可证、中华人民共和国GMP证书，欲证明陕西省食品药品监督管理局颁发了GMP证书给西安汉丰药业公司。经质证，原告不予认可，被告彩云卫生院无异议。本院认为，该组证明材料系陕西省食品药品管理局颁发的许可文件，来源合法，能证实西安汉丰药业公司的证明目的，本院予以采信。10.被告彩云卫生院提交血塞通注射液使用说明书，欲证明（1）彩云卫生院是按照说明书的要求使用药物的；（2）药品确实存在过敏性休克不良反应。经质证，原告不予认可，被告西安汉丰药业公司对真实性、合法性无异议，对关联性不予认可。本院认为，该份证明材料系对血塞通注射液注意事项、药物作用所作的说明，并不能单独证实被告彩云卫生院已经按说明要求使用血塞通注射液。11.被告彩云卫生院提交郭勇医师执业证，欲证明当时对李凤春进行诊治的郭勇具有医师执业资格。经质证，原告认为郭勇当时是助理医师，被告西安汉丰药业公司认为郭勇当时并不具备治疗资质。本院认为，根据有关规定，助理执业医师可在乡镇卫生院执业，故该份证明材料能证实彩云卫生院的证明目的，本院予以采信。本案审理过程中，原告申请对死者李凤春于2018年11月5日注射使用血塞通与其死亡是否存在因果关系进行鉴定，本院依法委托了昆明医科大学司法鉴定中心进行鉴定，该鉴定中心审阅鉴定材料后认为，该委托属于其业务鉴定范围，虽然该案件经过简单，但属于疑难复杂的医疗损害案件。从鉴定材料中发现李凤春在输注“0.9%NaC1+血塞通注射液”过程中突然出现意识障碍、呼之不应，经抢救无效发生死亡。过程发生突然迅速，从发生的时间关联性上看，应当怀疑使用血塞通过程中出现的不良反应，但同时也不能排除自身特殊体质或者之前服用其他药物引起的相互作用等其他因素在此案中起重要作用。鉴于上述原因昆明医科大学司法鉴定中心决定不予受理鉴定委托并出具了昆医大司法鉴定中心【2020】（临床）退字第TJ18号《关于“李凤春鉴定案”不予受理的函》，经质证，原告对真实性无异议，对合法性不予认可，理由：（1）在原该鉴定中心【2018】病理鉴字第304号鉴定书分析说明中，该鉴定机构明确表述了尸体解剖、组织病理学检验未发现导致自身疾病突发危症、衰竭的情况，因此该鉴定并未鉴定李凤春属于特殊体质；（2）从304号鉴定意见书及彩云中心卫生院的病历资料记载中未发现李凤春之前服用过其他药物，因此本次委托鉴定时鉴定人怀疑使用血塞通过程中出现不良反应的情况下，认为不能排除自身特殊体质或者之前服用过其他药物引起的相互作用等其他因素的观点与本案事实和原鉴定意见不符。再者，该鉴定机构以司法鉴定程序通则第十五条第（五）款之规定，作出退卷，该机构基于鉴定要求超出该机构的鉴定条件及鉴定能力，该机构不能发表与本案相关的观点。对关联性不予认可，理由是该机构不能鉴定不代表其他鉴定机构也不能鉴定，原告要求法院再次委托其他鉴定机构进行鉴定。被告汉丰药业公司、彩云卫生院对该不予受理函无异议，且汉丰药业公司不同意再次委托鉴定。本院认为，该不予受理函上载明了不予受理鉴定的具体原因，并加盖有昆明医科大学司法鉴定中心公章，本院予以采信。昆明医科大学司法鉴定中心在该不予受理函中对不能鉴定的原因作了具体分析，结合本案实际，对原告要求再次委托鉴定的请求，本院不予支持。根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定本案法律事实如下：2018年11月5日8时45分许，李凤春腰杆疼到禄丰县彩云中心卫生院治疗，经诊断为：腰椎间盘膨出症、腰部软组织挫伤、被告禄丰县彩云中心卫生院给予输液治疗，处方为：1、0.9％氯化钠注射液250ml+血塞通注射液10ml,静脉点滴30-40滴/分钟；2、0.9％氯化钠注射液250m1+灯盏花素注射液20ml,静脉点滴30-40滴/分钟，当日9点20分许，李凤春在输液的过程中，出现“惊叫、手抖、意识障碍，呼之不应”，经检查：血压未测出、呼之不应、双侧瞳孔散大、未触及颈动脉搏动、未闻及呼吸音，经禄丰县彩云中心卫生院抢救无效死亡，死亡原因初步诊断为“猝死”。2018年11月7日，经禄丰县卫生和计划生育局委托昆明医科大学司法鉴定中心对患者李凤春死亡原因进行鉴定，鉴定意见为：被鉴定人李凤春（男，55岁）死亡原因为药物不良反应致急性休克死亡。事故发生后，禄丰县彩云中心卫生院预付原告相关费用20000元。另查明：被告西安汉丰药业公司生产的血塞通注射液经陕西省食品药品检验所检验为合格产品。不良反应为：1、全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等；2、呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉水肿等；3、皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥夺性皮炎等；4、心率及心律紊乱：心悸、心动过速等；5、中枢及外周神经系统损害：头晕、头疼、抽搐、震颤等；6、胃肠系统损害：恶心、呕吐等；7、心血管系统损害：紫绀、潮红、血压下降、血压升高等；8、其他损害：血尿，肝功能异常等。禁忌：人参和三七过敏者禁用，对本品过敏者禁用：出血性疾病急性期禁用，儿童禁用。注意事项：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救训练，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应需立即停药并及时救治。再查明，本院审理过程中，原告申请对李凤春死亡与2018年11月5日注射血塞通注射液是否具有因果关系进行司法鉴定。本院依法委托了昆明医科大学司法鉴定中心进行鉴定，该中心审阅鉴定材料后，以“虽然该案件经过简单，但属于疑难复杂的医疗损害案件。从鉴定材料中发现李凤春在输注“0.9%NaC1+血塞通注射液”过程中突然出现意识障碍、呼之不应，经抢救无效发生死亡。过程发生突然迅速，从发生的时间关联性上看，应当怀疑使用血塞通过程中出现的不良反应，但同时也不能排除自身特殊体质或者之前服用其他药物引起的相互作用等其他因素在此案中起重要作用。”为由不予受理该案，予退案。又查明，原告李发云系死者李凤春之父，王树琼系死者李凤春之妻，李红梅系死者李凤春之女。本院认为：原告对本案坚持以医疗产品责任纠纷提起诉讼。《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条规定“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担赔偿责任”、第四十二条第一款规定“因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。”在本案中，被告西安汉丰药业公司生产的血塞通注射液为合格产品，使用说明书已载明该产品在使用过程中会出现相关不良反应，至于李凤春因药物不良反应致急性休克死亡，是否属于所注射的血塞通存在缺陷，还是属于医疗机构在诊疗行为中存在过错，产品缺陷或医疗机构过错行为与损害后果之间是否存在因果关系（原因力的大小），属专门性问题，均应通过相关鉴定程序予以解决。经原告申请后，本院依法委托了昆明医科大学司法鉴定中心对死者李凤春于2018年11月5日注射使用血塞通与其死亡是否存在因果关系进行鉴定，该鉴定中心审阅鉴定材料后认为，该委托属于其业务鉴定范围，虽然该案件经过简单，但属于疑难复杂的医疗损害案件。从鉴定材料中发现李凤春在输注“0.9%NaC1+血塞通注射液”过程中突然出现意识障碍、呼之不应，经抢救无效发生死亡。过程发生突然迅速，从发生的时间关联性上看，应当怀疑使用血塞通过程中出现的不良反应，但同时也不能排除自身特殊体质或者之前服用其他药物引起的相互作用等其他因素在此案中起重要作用。鉴于上述原因昆明医科大学司法鉴定中心决定不予受理鉴定委托。故本案中现有证据不能证实李凤春死亡与使用血塞通注射液具有法律上的因果关系。本案中，原告提交的证据也不能证实彩云卫生院的过错使血塞通存在缺陷，造成李凤春死亡。故原告的诉讼请求不成立，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条、第四十二条第一款，《最高人民法院〈关于民事诉讼证据〉的若干规定》第二条，《最高人民法院〈关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题〉的解释》第十一条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定，判决如下：驳回原告李发云、王树琼、李红梅的诉讼请求。案件受理费2226元，由原告李发云、王树琼、李红梅负担（已交）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于云南省楚雄彝族自治州中级人民法院。审判长  李玲红审判员  王丽丽审判员  李春华二〇二〇年七月十日书记员  曾桂红