山东省潍坊市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）鲁07行终138号 上诉人（原审原告）代香玉，女，1981年1月22日生，汉族，住潍坊市奎文区。 被上诉人（原审被告）潍坊市市场监督管理局。住所地：潍坊高新区卧龙东街2129号。 法定代表人冯纪伟，局长。 委托代理人臧晨光，山东求是和信（潍坊滨海）律师事务所律师。 委托代理人刘晓静，该局工作人员。 上诉人代香玉诉潍坊市市场监督管理局行政答复一案，不服山东省潍坊高新技术产业开发区人民法院作出的（2019）鲁0791行初82号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。 案经一审法院审理确认以下事实：2019年6月18日，被告收到原告投诉潍坊市脑科医院给其丈夫张祖奎使用未经注册的医疗器械“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm封堵球囊”的投诉材料后，安排执法人员于2019年6月20日对潍坊市脑科医院进行现场核查并制作现场笔录。执法人员在潍坊市脑科医院没有发现存放有原告投诉的产品。同日，被告向潍坊市脑科医院送达限期提供材料通知书，限期潍坊市脑科医院收到通知后五日内提交ScepterCBalloonCatheterCompliant封堵球囊4.0mm/15mm的医疗器械注册证、验收记录、购进发票、该产品的供货方资质、购进记录及其他对医院有利的材料。被投诉单位提供了与投诉产品同型号、同规格不同批号的产品外包装盒、供货方营业执照、配送协议书、注册证、一致性解释函等材料。被告审查后又向深圳市市场监督管理局发协查函，协查深圳绿洲兴业科技有限公司是否为其辖区的合法医疗器械生产经营企业；是否取得ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm的合法代理资质；涉案投诉的标示“LOTNO：17112855P”的ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm是否为标示代理人深圳绿洲兴业科技有限公司代理的合法产品。深圳市市场稽查局于2019年8月9日作出复函，调查结果显示深圳绿洲兴业科技有限公司为其辖区的合法医疗器械生产经营企业，标示“LOTNO：17112855P”的ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm是该公司合法代理的合法产品，并附相关材料。被告结合上述材料于2019年8月21日作出潍市监信复〔2019〕6号《关于代香玉投诉信的答复意见》，答复如下：“我局执法人员于2019年6月20日对潍坊市脑科医院器械仓库进行现场核查，调取了封堵球囊导管系统（商品名：ScepterC）的入库单、出库单、供货方资质等相关材料，并将该医院使用封堵球囊导管系统（商品名：ScepterC）的有关情况向深圳市市场监督管理局发函协查。经调查，张祖奎使用的封堵球囊导管系统（商品名：ScepterC），批号‘17112855P’，为深圳绿洲兴业科技有限公司代理的产品，取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：国械注进20143775974。”被告于2019年8月27日向原告邮寄送达了上述答复意见。 一审法院审理认为，本案的争议焦点问题是原告投诉的产品与被告调查回复所涉及的产品是否为同一产品，即被告作出潍市监信复〔2019〕6号《关于代香玉投诉信的答复意见》的事实是否清楚，证据是否充分。本案原告从其丈夫张祖奎病例记载的“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm封堵球囊”信息而自认为涉案产品的英文名为“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm”，中文名为“封堵球囊”，病例中涉案产品条形码载明涉案产品型号规格（REF）为BC0415C，生产批号（LOTNO）为17112855P，英文标示为ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm。通过同型号规格批号为19030155E的产品外包装盒看，可以看出上述条形码是从产品外包装盒上的条形码专区撕下来贴在病历上的，条形码只是产品的部分信息，除条形码外，产品外包装盒上还有“ScepterC”、“OcclusionBalloonCatheter”等英文标示。结合一致性解释函的内容，可以看出可撕条形码标签只是原装英文标签的一部分，BalloonCatheter是描述产品的类别，ScepterC即封堵球囊导管系统才是产品的商品名，原告主张的“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm”并非产品的英文名称。结合批号为19030155E的产品外包装盒、一致性解释函、检验报告及入境货物检验检疫证明等证据，上述证据能够形成证据链，足以证明原告投诉的产品英文名为ScepterC，中文名为封堵球囊导管系统，型号规格为BC0415C，生产批号为17112855P，而该产品的合法代理人为深圳绿洲兴业科技有限公司，医疗器械注册证编号为国械注进20143775974。被告据此作出上述答复意见，事实清楚，证据确实充分。另，被告作出的潍市监信复〔2019〕6号《关于代香玉投诉信的答复意见》程序合法。本案原告向被告投诉潍坊市脑科医院给其丈夫张祖奎使用未经注册的医疗器械“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm封堵球囊”，被告收到投诉材料后及时立案调查，查清事实后及时作出答复意见并送达给原告，程序符合法律规定。综上，被告作出的《关于代香玉投诉信的答复意见》，认定事实清楚，证据确实充分，程序合法正当，原告要求撤销该答复意见，理由不成立，应依法予以驳回。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回原告代香玉的诉讼请求。案件受理费50元，由原告代香玉负担。 上诉人代香玉不服一审判决上诉称，一、原审判决认定事实错误。原审中，被上诉人提供的证据批号不同的包装盒，仅能证明被投诉产品英文名称“ScepterCBalloonCatheterCompliant”是正确的，不能证明被投诉产品的合法性，原审法院仅凭被投诉产品名称是正确的就判断被投诉产品合法，判定被上诉人做出的被投诉产品是合法产品的答复是合法的，显然认定事实错误。上诉人丈夫使用被投诉产品是在2018年7月5日，被上诉人提供的说明书修订时间是2018年11月，显然与被投诉产品无关，被上诉人辩称说明书修订时间不影响其适用的产品，也适用于被投诉产品，如已确定被投诉产品为合法产品的话，此说明书确实适用于被投诉产品，但在没确定被投诉产品合法之前，此说明书不能成为证明被投诉产品合法的证据。根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第四十二条：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”。因此被投诉产品进口到中国就是违法的行为，被投诉人使用非法进口的产品更是违法行为。被上诉人称被投诉人不能提供被投诉产品的进货查验记录，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)第九条：8a“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年”，被投诉人使用被投诉产品是在2018年7月5日，被上诉人进行调查是在2019年6月20日，未超过产品使用终止后2年的期限，被投诉人进货查验记录应当还有保存，不能提供则证明其没有进货查验记录，从而证明被投诉产品不是正规渠道购进的，是非法产品。被上诉人辩称其索取了被投诉人“医疗器械配送协议书、潍坊市人民医院入库单、潍坊市人民医院脑设备出库单、山东省增值税发票复印件”，上诉人投诉的是潍坊市脑科医院，而非潍坊市人民医院，此两医院是两个完全不同的医院，潍坊市人民医院的入库单、出库单与被投诉人无关，即使被上诉人索取了潍坊市人民医院的入库单、出库单，也无法证明被投诉人所使用被投诉产品的合法性。上诉人辩论意见中对上述内容进行了详细描述，原审判决中却对此只字不提。被上诉人庭后还提交了被投诉产品的销售货物或者提供应税劳务、服务清单(以下简称购销合同)和山东省增值税普通发票(以下简称发票)，上诉人丈夫使用被投诉产品是在2018年7月，此购销合同和发票都是2018年12月开具，显然与被投诉产品无关，此证据只能证明被投诉人2018年12月采购过合法的医疗器械，不能证明被投诉产品是合法的。根据《会计档案管理办法》(中华人民共和国财政部国家档案局令第79号)规定，原始凭证最低保存30年，购销合同和发票都属于原始凭证，都需要保存30年，如果被投诉产品是合法产品，那么必定有购销合同和发票，也必须保存30年，被投诉人提供不出来，只能说明被投诉人根本就没有被投诉产品的购销合同和发票，证明被投诉产品不是通过合法渠道购入的，即非法产品。上诉人庭后提交的质证意见对此二证据进行了详细的质证，原审判决书中却对上诉人的上述质证内容只字不提。原审中上诉人提供的参考案例中，被投诉人销售的产品虽然是经注册过的，但该产品无中文说明书、中文标签、通关单、报关单、检验检疫证明等合格证明文件，被食品药品监督管理局认定为非法产品，做出了没收产品和处以涉案价值7.5倍罚款的处罚。本案中被投诉人同样提供不出被投诉产品的相关合格证明文件，提供出来的都与被投诉产品无关，足以证明被投诉产品是非法产品，被告应当像此参考案例中的食品药品监督管理局一样认定被投诉产品为非法产品，并做出相应处罚。根据最高法院同案同判的案例精神，原审法院应当判决撤销被诉行政行为，并由被上诉人做出与此参考案例中相同的处罚和答复。总之，被投诉人对于能证明产品合法的所有合格证明文件，要么提供不出来，要么提供的与被投诉产品无关，根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条第三款“医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任”可知被投诉人对其使用的医疗器械为合法产品负有举证责任，被投诉人需提供关于被投诉产品的所有合格证明材料，才能证明被投诉产品的合法性，缺少其中任何一项都证明产品是不合法的。本案中，被投诉人对被投诉产品的所有合格证明文件要么提供不出来，要么提供的与被投诉产品无关，足以证明被投诉产品是假的，被投诉人做出的答复是不合法的。上诉人在庭后提交了庭后补充意见，也阐明了被投诉人对其使用的医疗器械为合法产品负有举证责任，提供不出则证明被投诉产品是假的，原审判决书却对此只字未提，仅凭被投诉产品名称与注册产品名称一致就判断被投诉产品合法，判定被上诉人做出的被投诉产品是合法产品的答复是合法的，显然认定事实错误。二、原审判决适用法律错误。如前所述，被上诉人行政行为认定事实不清，证据不足，不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的情形。原审法院根据此条法律驳回上诉人的诉讼请求，显属适用法律错误。综上，请求二审法院查明事实，撤销一审判决，依法改判，一、二审诉讼费由被上诉人承担。 被上诉人潍坊市市场监督管理局二审未提交书面答辩意见，在二审行政案件诉讼要素表中对一审法院认定事实、证据、适用法律、审判程序表示无异议。 当事人在一审中提交的证据和依据均已随卷移送本院，上述证据和依据在一审庭审中已经质证。经审理，本院同意一审法院对当事人提交证据和依据的分析认定，对一审法院查明的事实予以确认。二审中，上诉人代香玉向本院提交其通过向皇岗海关申请信息公开而获取的单号为530120181012121095的报送单复印件一份，认为该报关单与被上诉人在信息公开中给其提供的报关单在预录入编号、进口日期、运输工具名称、保费等项目中信息不同，且被上诉人提供的报关单无报关员姓名和皇岗海关公章，拟以此证明被上诉人提供的报关单不真实；另提交潍坊国药医疗器械有限公司销售清单一份，认为与被上诉人向一审法院提交的销售货物或者提供应税劳务、服务清单中所列产品不同，拟以此证明被上诉人提供的该份证据与被投诉产品无关。经审理，关于上诉人二审提交的报关单，本院认为，从上诉人通过信息公开分别从被上诉人和皇岗海关获取的报关单的内容来看，虽然个别项目所载信息形式有差别，但包括海关编号、进口口岸、申报日期、合同协议号、件数、包装种类、净重等项目信息均一致，预录入编号与被上诉人向其提供的报关单条形码数字一致，特别是商品编号、商品名称和规格型号、数量及单位、原产国等具体产品信息均一致，结合本案其他有效证据，上诉人二审提交的该份报关单不能证明其从被上诉人处获取的报关单不真实；关于上诉人提交的销售清单，本院认为，从其内容来看，该销售清单与被上诉人提供的销售货物或者提供应税劳务、服务清单并非同一清单，故对上诉人就该清单所提上诉主张，本院不予支持。 本院认为，从本案双方当事人的诉辩意见来看，一审法院归纳本案争议焦点准确，被上诉人所作涉案答复是否合法、正确，关键是其答复所涉产品与上诉人投诉的产品是否为同一产品。本案中，被上诉人提交的协查函、深圳市市场稽查局的协查复函以及上诉人之夫住院病案复印件、手术记录所贴条形码、一致性解释函、检验报告、医疗器械注册证、检验检疫证明、耗材使用明细、产品外包装盒等有效证据，能够形成较为完备的证据体系，可以证明涉案答复所涉产品即为上诉人投诉的产品，涉案答复事实清楚，证据确实充分。在被上诉人作出答复程序合法的情况下，一审法院判决认定被诉答复合法认定事实清楚，据此判决驳回上诉人的诉讼请求适用法律正确。上诉人所提上诉理由不成立，对其上诉请求本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人代香玉负担。 本判决为终审判决。 审判长  李正良 审判员  林少华 审判员  李长明 二〇二〇年七月十四日 书记员  赵 倩