北京市通州区人民法院行 政 判 决 书(2020)京0112行初314号原告胡明利，男，1989年2月25日出生。被告北京市通州区市场监督管理局，住所地北京市通州区永顺镇滨惠北二街5号。法定代表人冯源，局长。委托代理人熊志辉，北京市通州区市场监督管理局干部。委托代理人李海霞，北京市汇佳律师事务所律师。被告北京市药品监督管理局，住所地北京市西城区枣林前街70号A座。法定代表人甘靖中，局长。委托代理人李冉，北京市药品监督管理局干部。委托代理人杨霞，北京尚左律师事务所律师。原告胡明利不服被告北京市通州区市场监督管理局（以下简称区市监局）作出的不予立案决定及北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）作出的行政复议决定，于2020年5月28日向本院提起行政诉讼。本院于2020年6月1日立案后，依法向区市监局、市药监局送达了起诉状副本及诉讼通知书。本院依法组成合议庭于2020年7月7日公开开庭审理了本案，胡明利、区市监局的委托代理人熊志辉、李海霞、市药监局的委托代理人李冉、杨霞到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2020年2月6日，胡明利通过全国12315平台进行投诉举报，举报称其于2019年12月13日在叮当智慧药房（北京）有限公司第七十七店（以下简称叮当药房第七十七店）购买了一盒红参，涉案产品未切片，没有按照《中华人民共和国药典》（2015年版）（以下简称《中国药典》）规定去炮制不符合规定，举报请求：1.确定涉案产品是违法产品；2.处罚被举报人并奖励举报人。区市监局对胡明利的举报线索进行调查后，认为涉案产品是中药材，不属于中药饮片，不存在违法行为，作出了不予立案的决定，并将不予立案的结果和理由告知胡明利。2020年3月3日，胡明利再次通过全国12315平台进行投诉举报，举报称其于2019年12月13日在叮当药房第七十七店购买的红参功能主治超出中药材的范围，不符合《中国药典》的规定。区市监局对胡明利的举报线索进行核查，认为叮当药房第七十七店销售的红参产品所列功能主治与《中医药典》一致，未超出中药材功能主治范围，作出了不予立案的决定，并将不予立案的结果和理由告知胡明利。胡明利不服，向市药监局申请行政复议。2020年5月14日，市药监局作出京药监复决字﹝2020﹞5号行政复议决定书（以下简称5号复议决定书），维持被申请人作出的不予立案决定。胡明利不服，提起本案诉讼。原告胡明利诉称：2019年12月13日，胡明利在叮当药房第七十七店购买了一盒红参，执行标准为《中国药典》第一部“红参”项下且产品有功能、主治、用法、用量。胡明利认为涉案产品的炮制方法不符合《中国药典》中红参项下饮片的规定，于2020年2月6日通过全国12315平台向区市监局举报，区市监局电话回复，涉案产品为中药材不存在违法行为。胡明利认为涉案产品既然是中药材，那么炮制方法、功能和主治都是在《中国药典》红参项下饮片中规定的。3月3日，胡明利再次通过全国12315平台向区市监局举报叮当药房第七十七店销售的红参功能与主治超过中药材的范围。3月15日，胡明利收到区市监局通过全国12315平台作出不予立案的告知内容，理由为所标注功能与主治与《中国药典》一致，未超出中药材的功能主治范围。胡明利认为，在《中国药典》中红参项下的前半部分（中药材部分）相关项目为名称、性状、鉴别、检查、含量测定。后半部分（中药饮片部分）的相关项目为炮制、含量测定、鉴别、性味与归经、功能与主治、用法与用置、注意、贮藏。在《中国药典》的一部凡例中规定“正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同”的意思为药材部分的相关项目均被饮片包含，结合到本案可以理解为红参中药材部分的名称、性状、鉴别、检查、含量测定均被饮片所包含，这个在《中国药典》中也能体现出来，红参中在饮片后面的含量测定、鉴别检查项目中均注明了“同药材”，但是在功能主治中没有注明同药材，综上胡明利坚持认为涉案红参的功能与主治为饮片独有，涉案红参为中药材不具备功能和主治，区市监局作出的不予立案决定和市药监局作出的行政复议决定都不合法。请求法院依法撤销区市监局作出的告知内容及市药监局作出的5号复议决定书，并责令区市监局重新作出答复。胡明利依法向本院提交如下证据材料：1.北京增值税电子普通发票，证明胡明利购买涉案红参事实；2.全国12315平台举报信息截图，证明胡明利向区市监局举报的事实；3.涉案红参照片，证明红参产品标注有功能主治，执行标准为《中国药典》第一部“红参”项下；4.《中国药典》中红参部分的截图，证明《中国药典》中红参部分正文中在饮片后面的含量测定、鉴别检查项目中均注明了“同药材”，但是在功能与主治中并没有注明同药材；5.行政复议申请书，证明胡明利提出行政复议申请的事实；6.5号复议决定书，证明市药监局作出行政复议决定的事实；7.《食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》食药监办稽函﹝2017﹞47号（以下简称47号复函），证明中药材不得宣称功能主治。被告区市监局辩称：第一，2020年2月6日，区市监局接到涉及叮当药房第七十七店销售的红参的举报，举报内容为：红参的炮制方法不符合《中国药典》“红参”项下饮片的规定。2月25日，区市监局对叮当药房第七十七店进行了现场检查。该药店确认销售过涉案红参产品，并提供了相关进货票据和检测报告。区市监局通过调查，涉案产品符合《中国药典》一部“红参”项下，“本品为五加科植物人身PanarginsengC.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎。秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。”故认为该药店销售的红参产品为中药材，并非胡明利所指的中药饮片，更不能认为炮制方法不符合《中国药典》一部“红参”项下饮片的规定。3月3日，区市监局将调查结果告知胡明利。同日，胡明利再次举报叮当药房第七十七店所销售红参的功能与主治超出中药材范围，不符合《中国药典》规定。经区市监局查阅《中国药典》第一部“红参”部分，区市监局认为其中“功能与主治”是按照《中国药典》第九条：正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等所列，并非胡明利所称的“红参饮片独有的功能与主治”，因此叮当药房第七十七店销售的红参所列功能与主治未超出范围，符合《中国药典》的规定，不存在违法行为。2020年3月15日，区市监局做出回复。第二，区市监局根据胡明利提供的线索及时进行了调查处理，于2020年2月25日对叮当药房第七十七店进行现场检查。叮当药房第七十七店确认销售过涉案红参产品，并提交了合法有效的《营业执照》、《药品经营许可证》。涉案红参产品由叮当智慧药房（北京）有限公司从北京九州通医药有限公司（以下简称九州通公司）购进后配送至叮当药房第七十七店，配送单、供货商及生产厂家资质齐全，销售记录完整，未发现违法行为。第三，叮当药房第七十七店销售的红参产品为中药材，其标识的“功能与主治”与《中国药典》中红参项下的“功能与主治”一致，这是红参品种的功能与主治，红参项下即可，并非红参饮片独有，法律法规对中药材的标识无禁止性规定，因此叮当药房第七十七店销售的红参产品标示的“功能与主治”不超出中药材的范围，故违法事实不成立，不予立案。综上所述，区市监局于2020年3月3日、3月13日作出的不予立案调查处理认定事实清楚，适用法律、法规正确，符合相应程序，故请求法院应依法驳回胡明利的诉讼请求。区市监局在法定举证期限内依法向本院提交了证明原行政行为合法的如下证据、依据，其中证据为：1.244号举报单，证明区市监局于2020年2月6日接到举报，反映红参不符合《中国药典》炮制要求的问题；2.690号举报单，证明区市监局于2020年3月3日接到举报，反映红参产品的功能与主治超出中药材范围的问题；3.现场检查笔录，证明区市监局于2020年2月25日对叮当药房第七十七店进行检查；4.叮当药房第七十七店资质证明文件；5.叮当药房第七十七店提供的证据材料；证据4、5证明区市监局依法就举报事项对叮当药房第七十七店进行了调查；6.行政处罚案件有关事项审批表，证明区市监局就举报事项对叮当药房第七十七店做出延期立案决定；7.不予立案审批表，证明区市监局分别于2020年3月3日、3月13日对叮当药房第七十七店做出不予立案决定；8.电话录音及文字记录，证明区市监局分别于2020年3月3和3月11日就胡明利两次举报事项予以回复；9.市场监管投诉举报平台回复，证明区市监局分别就胡明利的两次举报事项在平台予以回复。其中法律依据为：1.《中国药典》一部中凡例及红参项下部分；2.《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）（2015年修订）第三十二条、第一百条；3.《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条；4.《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（以下简称《投诉举报处理办法》）第三十一条；被告市药监局辩称：第一，2020年2月6日，胡明利通过全国12315平台向区市监局举报，称在叮当药房第七十七店购买一盒红参，没有按照《中国药典》去炮制，不符合《药品管理法》的规定，要求确认涉案产品是违法产品，处罚被举报人并奖励举报人。3月3日，区市监局通过电话告知胡明利，涉案药材为中药材，不存在违法行为，决定不予立案，并于3月7日通过全国12315平台告知胡明利举报办理情况。3月3日，胡明利通过全国12315平台再次举报，称2月6日举报所涉的红参标示的功能主治超出中药材范围，不符合《中国药典》的规定。3月15日，区市监局通过全国12315平台作出《举报答复》，告知胡明利涉案产品所标注的功能主治与《中国药典》一致，未超出中药材的功能主治范围，决定不予立案。胡明利不服，向市药监局申请行政复议，请求确认区市监局作出的《举报答复》内容违法，责令区市监局重做。市药监局经审理，作出维持区市监局《举报答复》的行政复议决定。第二，依据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）第十二条第一款规定，市药监局具有对区市监局所作《举报答复》进行行政复议的法定职权。第三，根据《药品管理法》（2015年修订）第三十二条规定，药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。第一百条规定，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《中国药典》（2015年版一部）凡例第九条规定，正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。第十二条规定，正文中未列饮片和炮制项的，其名称和药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。《中国药典》“红参”项下列有饮片和炮制项，且炮制项为切制，涉案药材“红参”的外包装上标示功能与主治，不违反《中国药典》规定。第四，2020年4月10日，市药监局收到胡明利提出的行政复议申请，市药监局于当日受理。4月13日，市药监局将行政复议申请书副本发送区市监局，区市监局于4月14日收到。4月21日，市药监局收到胡明利的《行政复议申请补正申请书》。4月23日，区市监局向市药监局提交书面答复、作出具体行政行为的证据、依据和相关材料。5月14日，市药监局作出行政复议决定，分别邮寄送达给胡明利和区市监局。综上，市药监局作出的5号复议决定书认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。胡明利的诉讼请求缺乏法律依据，请求法院依法驳回胡明利的诉讼请求。市药监局在法定举证期限内依法向本院提交了如下证据、依据，其中证据为：1.行政复议申请处理审批表、行政复议答复通知书、申请人复议申请书和复议材料、邮寄凭证、查询单；2.复议案件呈报表、邮寄凭证、查询单；证据1至2证明市药监局行政复议程序合法。其中法律依据为：1.《行政复议法》第十二条第一款；2.《药品管理法》（2015年修订）第三十二条、第一百条；3.《中国药典》（2015年版一部）凡例第九条、第十二条及红参标准正文全部。经庭审质证，各方当事人发表质辩意见如下：针对原告胡明利的证据，区市监局对证据1关联性不认可；对证据2、证据3、证据6认可；对证据4《中国药典》中红参部分截图不予质证，认为法律依据不能作为证据，证明目的是胡明利对法律条文的错误理解；对证据5的合法性和真实性不认可；对证据7的关联性不认可，认为胡明利在举报时和区市监局调查过程中均未提供证据7，不能作为本案的审理依据，另外47号复函针对的是关于非药品经营单位销售中药材的情况，与本案无关；市药监局对证据1不认可，认为证据1发票记载的时间和销售方与胡明利购买药品的时间和投诉举报对象不一致；对证据2、证据3、证据5认可；对证据4关联性不认可，认为应结合《中国药典》一部凡例第九条、第十二条规定理解。《中医药典》“红参”项下饮片的炮制项为切制，涉案红参不论是药材还是饮片，在外包装上标示的功能与主治是相同的，不违反《药品管理法》和《中国药典》的规定；对证据6行政复议决定书，认为是本案争议的行政行为，不属于证据；对证据7的质证意见同区市监局。针对被告区市监局的证据，胡明利对证据1、证据2、证据4、证据5认可；对证据3真实性不认可，现场检查笔录中两名检查人员的签名与记录现场笔录字体不一致，认为该证据是伪造的；对证据6至证据8均不认可，认为证据6和证据7负责人意见处仅有签名和日期未写明意见，证据8电话录音和文字记录不能完全吻合，对证据9关联性不认可；市药监局对区市监局的全部证据均认可。针对被告市药监局的证据，胡明利对证据1中除行政复议申请处理审批表和行政复议答复通知书合法性、真实性不认可外，其他证据均认可，认为两份文书中未包含胡明利复议请求中的第一项诉求；对证据2真实性、合法性认可；区市监局对市药监局的全部证据均认可。本院在听取了各方当事人的质辩意见并经评议后，对上述证据认证如下：区市监局提交的证据2市场监管投诉举报平台回复及胡明利提交的5号复议决定书（证据6）属于被诉行政行为，不能作为证据使用。对胡明利提交的证据1至证据3、证据5客观真实，本院予以确认；对胡明利提交的证据4的证明目的不予采信；胡明利提交证据7是国家食品药品监督管理总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函，而涉案红参作为取得合法资质的药品经营单位销售的产品，进入了药品经营环节，不属于非药品经营单位销售中药材，对该证据的证明目的不予采信。胡明利对于区市监局提交的证据3、证据6、证据7提出的质疑，区市监局都予以合理的解释，并不能否定该证据的效力，本院予以采信。区市监局和市药监局提交的其他证据客观真实，能够实现其证明目的，本院予以采信。经审理查明：胡明利在叮当药房第七十七店购买了一盒条形码为6922790904365的红参产品。2020年2月6日，胡明利通过全国12315平台进行投诉举报，举报称其购买的红参产品未切片，没有按照《中国药典》去炮制，明显不符合规定，故举报请求：1.确定涉案产品是违法产品；2.处罚被举报人并奖励举报人。2月25日，区市监局对叮当药房第七十七店进行了现场检查并制作《现场检查笔录》，并调取了叮当药房第七十七店和叮当智慧药房（北京）有限公司的《营业执照》、《药品经营许可证》，药品生产企业的《成品检验报告书》、《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，供货商九州通公司的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，以及配送单、销售记录等。2月26日，经区市监局部门负责人批准作出延长十五个工作日立案决定。3月3日，区市监局作出了不予立案的决定，同日通过电话将调查结果告知胡明利其购买的红参是中药材，并于3月7日通过平台告知不予立案，理由是该产品为中药材，不属于中药饮片，故不存在违法行为。2020年3月3日，胡明利再次通过全国12315平台进行投诉举报，举报称其于2019年12月13日在叮当药房第七十七店购买了红参，经区市监局调查为中药材，现举报功能主治超出中药材的范围，不符合《中国药典》的规定。2020年3月13日区市监局作出了不予立案的决定。同日，区市监局通过电话告知胡明利其购买的红参产品标注的功能主治与《中国药典》相同，并于3月15日通过平台告知不予立案，理由是被举报方销售的红参，产品所标注功能主治与《中医药典》一致，未超出中药材功能主治范围。4月7日胡明利向市药监局邮寄了《申请行政复议申请书》，请求确认区市监局作出的告知内容违法，要求撤销告知内容并责令重作。4月10日，市药监局收到胡明利的复议申请并予以立案受理，4月13日市药监局向区市监局邮寄《行政复议答复通知书》，4月14日区市监局签收。4月17日，胡明利向市药监局邮寄了补充申请书，市药监局于4月20日签收。4月23日区市监局提交《行政复议答复书》及相关证据材料。5月14日，市药监局作出5号复议决定书，认定经区市监局核实，涉案产品红参系中药材，《中国药典》一部红参项下的炮制项为切制，涉案产品外包装标示的功能和主治未违反《中国药典》的规定，区市监局作出的举报答复认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，故对于区市监局作出的不予立案决定予以维持。之后，市药监局向区市监局和胡明利送达，胡明利于5月18日签收。本院认为，根据《药品管理法》（2019年修订）及《投诉举报处理办法》的规定，区市监局负责本行政区域内药品监督管理工作，具有对药品投诉举报案件调查处理的法定职责。根据《行政复议法》的相关规定，市药监局作为区市监局履行食品药品监督管理职责的上一级主管部门，具有作出被诉行政复议决定的法定职责。关于区市监局受理投诉举报的程序及行政复议程序，经本院审查无违法之处。各方的争议焦点在于涉案的红参产品标注的主治和功能是否超出《中国药典》的规定范围。根据《药品管理法》（2019年修订）的规定，药品应当符合国家标准。本案中，涉案产品红参外包装已标明药品生产许可证号及产品条码，执行标准为国家药品标准《中国药典》2015年版一部“红参”项下，为合法产品，应该符合《中国药典》的相关规定。根据《中国药典》一部凡例第十二条的规定，正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。本案中，经区市监局调查核实，涉案产品红参系中药材，《中国药典》关于红参项下正文饮片部分炮制项为“润透，切薄片，干燥，用时粉碎或捣碎”，符合正文中饮片炮制项为切制的规定，所以红参饮片中关于功能与主治项目与药材相同，涉案产品标注的功能与主治没有违反《中国药典》的规定，区市监局作出的举报答复和市药监局的行政复议维持决定认定事实清楚，适用依据正确。综上，对于胡明利的诉讼请求，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告胡明利的诉讼请求。案件受理费五十元，由原告胡明利负担（已交纳）。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市第三中级人民法院。审 判 长  崔鸿伟人民陪审员  潘云峰人民陪审员  李 博二〇二〇年七月二十九日法官 助理  郭伟娜书 记 员  赵悦珺