四川省广安市前锋区人民法院 行 政 判 决 书 （2020）川1603行初239号 原告邻水县袁市镇冯奎牙科门市，住所地邻水县袁市镇天平丘112号，统一社会信用代码92511623MA69XRG879。 经营者冯奎。 委托代理人鲁伟，邻水县袁市法律服务所法律工作者。 被告邻水县市场监督管理局，住所地邻水县鼎屏镇挞子丘路87号，统一社会信用代码11511323MB171497XX。 法定代表人游志国，局长。 委托代理人甘先艳，邻水县市场监督管理局工作人员。 委托代理人黄本红，邻水县市场监督管理局工作人员。 原告邻水县袁市镇冯奎牙科门市不服被告邻水县市场监督管理局医疗器械监督管理行政处罚一案，本院于2020年5月12日受理后，依法向被告送达了起诉状副本、应诉通知书、举证通知书及传票等相关法律文书，并依法组成合议庭，于2020年6月9日公开开庭审理了本案。原告的经营者冯奎及委托代理人鲁伟，被告的出庭负责人游志国及委托代理人甘先艳、黄本红到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 2020年4月3日，被告作出邻市监处[2020]453号行政处罚决定，认定原告使用过期医疗器械，并对原告处以：没收过期止血海绵2袋；罚款人民币20000元。 原告诉称，2020年3月6日，被告执法人员对原告进行现场检查时，执法人员在原告经营场所内牙科综合治疗机器械放置台上发现放置有已开封的过期止血海绵一袋和处于有效期内的一次性口腔器械盒，口腔器械盒内有一次性医用围裙、止血棉、镊子等。同时执法人员在现场检查时未发现原告有使用过期止血海绵的行为，随后被告以原告将过期的止血海绵处于待用状态，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，对原告处以2万元的罚款。原告认为，被告执法时应遵守对法律规定通常含义的理解。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项“使用医疗器械”的语义是非常清楚的，核心意思就是使医疗器械发挥其应有的作用，对此，被告并不存在扩大解释和自由裁量的空间。被告遵守“使用”的通常文义，就能顺利执法。反之，如认定过期医疗器械存放于场所内就是使用了过期医疗器械，则明显超出了“使用”的语义范围，也不具有社会普遍可接受性。综上，被告作出的行政处罚决定认定事实不清，证据不充分，定性不准确，适用法律错误，侵害了原告的合法权益，请求撤销被告作出的邻市监处（2020）453号《行政处罚决定书》。 原告向法院提供了以下证据： 1、营业执照副本复印件； 2、邻水县市场监督管理局全国组织机构统一社会信用代码公示查询网打件； 3、证明； 4、行政处罚决定书（邻市监处[2020]453号）； 5、原告网购一次性口腔医疗器械盒记录截图和实物照片； 6、经营场所现场照片打印件。 被告辩称，被告依据监督检查职权对原告正在营业的经营场所进行监督检查，在原告经营场所的牙科综合治疗机的器械放置台上和医疗器械陈列柜中各发现1袋超过有效期且处于开封状态的止血海绵。被告通过查询国家药品监督管理局医疗器械产品注册信息认定上述止血海绵属于一次性无菌二类医疗器械，通过现场检查和对原告经营者的询问调查确定原告购进上述止血海绵用途为牙齿美容、装戴义齿时止血，原告在上述止血海绵超过有效期后未采取措施进行处理，仍同其他有效期内的医疗器械一起混放在经营场所的牙科综合治疗机操作台上及医疗器械陈列柜中。上述查明事实有原告经营者签字确认的《现场检查笔录》《询问笔录》和现场拍摄的照片打印件为证，被告对原告作出的行政处罚事实清楚，证据充分。 原告未履行法律规定的义务，未建立相关制度，无法提供涉案过期医疗器械购进、贮存、使用、定期检查的相关记录。原告对于医疗器械疏于管理，违背医疗器械管理基本常识，在医疗器械超过有效期后未采取措施进行清理，仍将超过有效期的医疗器械与有效期内的医疗器械混同存放，且存放处未设置过期、失效、报废等警示标识，不能使医疗器械发挥其应有的作用，为医疗行为埋下安全隐患，无法保障患者（消费者）的合法权益。经营场所就是指企业法人主要业务活动，经营活动的场所，原告将超过有效期的医疗器械即止血海绵放在经营场所内且放置在牙科综合治疗机器械放置台上的行为，符合社会大众对于使用过期医疗器械的认识，也符合监管部门长期执法实践形成的共识。使用过期医疗器械的行为包括已经使用、正在使用和待使用状态，而不仅是原告理解的被执法人员当场发现正在使用中的状态，被告将原告的违法行为认定为使用过期医疗器械行为正确，作出的案涉行政处罚决定定性准确、适用法律正确。 综上原告的诉讼请求没有事实根据和法律依据，对其诉讼请求应当依法予以驳回。 被告向法院提供了作出行政行为的如下证据、依据： 第一组证据：1、统一社会信用代码证书；2、法定代表人身份证明书；3、法定代表人任职证明；4、居民身份证复印件。 第二组证据：1、现场检查笔录；2、现场检查照片打印件；3、执法人员执法证件。 第三组证据：1、扣押审批表；2、实施行政强制措施决定书；3、财物清单；4、扣押延期审批表；5、延长行政强制措施期限决定书；6、送达回证。 第四组证据：1、营业执照复印件；2、冯奎的居民身份证复印件。 第五组证据：1、案件来源登记表；2、立案审批表。 第六组证据：1、询问笔录；2、国家药品监督管理局医疗器械产品注册信息打印件。 第七组证据：案件审核表。 第八组证据：1、行政处罚听证告知审批表、行政处罚听证告知书及送达回证；2、原告申诉、行政处罚听证通知书及送达回证；3、授权委托书及代理人鲁伟身份证复印件；4、听证笔录和听证报告；5、行政处罚审批表、行政处罚决定书及送达回证。 第九组证据：1、案件线索移送审批表、案件移送函及送达回证；2、关于案件移送的复函。 第十组证据（法律依据）：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》。 经庭审质证，本院对上述证据作如下确认： 原告对被告出示的第一组、第三组、第四组、第五组证据三性无异议。对第二组证据中的现场笔录真实性无异议，对其内容有异议；对现场照片打印件真实性、合法性不认可，但认为照片在听证程序上并没有向原告出示；对执法证件无异议。对第六组证据中的询问笔录本身真实性无异议，但认为从内容上看不出原告使用了过期医疗器械；对国家药品监督管理局医疗器械产品注册信息打印件本身真实性无异议，但认为达不到被告的证明目的及证明内容。对第七组证据本身真实性无异议，但认为行政处罚违反了比例原则。对第八组证据，对证据1中行政处罚听证告知审批表本身的真实性无异议，但认为行政处罚违反了比例原则，对行政处罚听证告知书及送达回证无异议；对证据2-3无异议；对证据4的真实性、合法性有异议；对证据5中行政处罚审批表的真实性、合法性有异议，对行政处罚决定书真实性无异议，对其合法性有异议，对送达回证无异议。对第九组证据中案件线索移送审批表的真实性无异议，对合法性有异议，对案件移送函及送达回证三性无异议；对关于案件移送的复函三性无异议。对第十组证据的三性无异议。 被告对原告出示的证据1-2无异议；对证据3的真实性无异议，但认为与本案无关联性；对证据4三性无异议；对证据5真实性、合法性无异议，但认为原告购买的是器械盒，而被告查到的是海绵，不具有替代性，与本案没有关联性；对证据6，认为系经过原告重新清理摆放再拍摄的，对其真实性有异议。 本院认为，原告提供的证据3、5与被告作出的案涉行政行为是否合法，不具有关联性，本院不予认定；对原、被告双方提供的其他证据形式上真实、来源合法、与本案有关联，可以作为本案认定事实的依据，但对其证明内容及证明力的大小应结合案情综合加以评定。 经审理查明，2020年3月6日，邻水县市场监督管理局执法人员对冯奎在邻水县袁市镇天平丘112号经营的邻水县袁市镇冯奎牙科门市进行检查，在牙科综合治疗机的器械放置台上发现有已开封的止血海绵1袋（内余1片），袋外标识有注册证编号：桂食药监械（准）字2014第2640026号；型号：FKS-A；规格：60x20mm,2片装；有效期三年；生产日期：见封口处（封口已撕）。随后，执法人员在陈列柜第4层（从下往上数）发现止血海绵1盒，已开封，盒内余1袋。原告经营者现场确认牙科综合治疗机的器械放置台上的止血海绵与陈列柜第4层的止血海绵为同一批次产品，该外包装上标识生产日期：2016年07月06日，有效期至2019年07月05日。同日，被告执法人员现场对上述医疗器械进行了扣押，并对原告涉嫌使用过期医疗器械的行为立案。 2020年3月17日，被告执法人员对原告的经营者冯奎进行了调查询问。被告经调查查明：原告于2017年2月在淘宝一家名叫慧慧齿科材料购进上述止血海绵2盒（每盒10袋）用于牙齿美容、装戴义齿时止血，购进时当事人未查验并收集供货方资质和购进票据；原告虽有定期清理过期的医疗器械，但未及时处理过期的医疗器械，且上述过期医疗器械存放处未设置过期、失效、不合格药械等标识，至2020年3月6日案发时，上述过期的医疗器械仍处于待使用状态；原告使用上述止血海绵不单独收费，无法确认过期后的使用情况，无法计算货值金额，无违法所得。 2020年3月23日，被告作出《行政处罚听证告知书》，并于同年3月24日送达给冯奎，告知了违法事实、处罚理由和依据，以及陈述、申辩及可要求听证的权利，后原告提出听证申请。2020年4月8日，被告举行听证。 2020年4月3日，被告作出邻市监处[2020]453号行政处罚决定，决定书上载明：“当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项之规定予以处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定，现责令当事人改正违法行为，并处罚如下：1.没收过期止血海绵2袋；2.罚款人民币20000元。”。原告不服，提起本次行政诉讼，请求判令如诉所请。 本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款之规定，邻水县市场监督管理局具有对邻水县内医疗器械监督管理的法定职责。该条例第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”本案中，邻水县市场监督管理局的执法人员在执法检查时，在冯奎经营的牙科门市的牙科综合治疗机的器械放置台上及陈列柜发现有已开封的止血海绵。遂在调查后对原告作出《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》。在听取原告的陈述申辩后，被告认定原告使用过期的医疗器械的违法事实存在，并依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，对其作出处罚，证据充分，适用法律正确，符合法定程序。 根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条有关“医疗器械使用单位对需要定期检查、校验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、校验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”的规定可知，由于医疗器械是指直接或间接用于人体的特殊物品，与人体的的生命健康安全以及社会公共卫生联系密切，使用过期不合格的医疗器械带来的危害难以估量，故在实践中，对医疗器械的存放、管理必须严格要求，对是否“使用”过期医疗器械也宜采扩大解释。本案中，在原告的牙科综合治疗机的器械放置台上发现有已开封的止血海绵，且并未与合格的医疗器械严格区别，混放于同一场所，同时，执法人员在原告的陈列柜亦发现有已开封的止血海绵，不能排除原告在医疗活动中使用了该过期医疗器械的合理推断，故原告提出的“未使用过期器械”的辩解，本院不予支持。 综上，原告要求撤销被告作出的案涉行政处罚决定的诉称理由不能成立，对其诉讼请求依法应予驳回。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条“行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。”之规定，判决如下: 驳回原告邻水县袁市镇冯奎牙科门市的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告邻水县袁市镇冯奎牙科门市负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于四川省广安市中级人民法院。 审 判 长  胡全胜 人民陪审员  阳志辉 人民陪审员  贺 泽 二〇二〇年七月二日 书 记 员  刘 洲