湖北省竹溪县人民法院行 政 判 决 书(2019)鄂0324行初15号原告竹溪县蒋家堰镇中心卫生院（另用名：竹溪县蒋家堰镇卫生院），住所地:竹溪县蒋家堰镇蒋家堰村4组。统一社会信用代码：1242032473913105XH。法定代表人明金，院长。委托诉讼代理人赵应招，湖北郧阳律师事务所，代理权限为一般代理。被告竹溪县市场监督管理局，住所地：竹溪县城关镇人民路23号。统一社会信用代码：11420324737118417R。法定代表人滕传泽，局长。出庭负责人刘奇桥，副局长。委托诉讼代理人龚孝江，湖北君迪律师事务所律师，代理权限为一般代理。被告十堰市市场监督管理局，住所地：十堰市北京中路11号。统一社会信用代码：11420300011081133X。法定代表人张祖勇，局长。出庭负责人李巍，副局长。委托诉讼代理人王玲明，十堰市市场监督管理局法规股干部，代理权限为一般代理。委托诉讼代理人曾宪福，湖北同联律师事务所律师，代理权限为一般代理。原告竹溪县蒋家堰镇中心卫生院与被告竹溪县市场监督管理局、十堰市市场监督管理局医疗器械行政处罚及行政复议一案，本院2019年12月16日立案后，于2019年12月18日向被告送达了起诉状副本、应诉通知书及举证通知书。本院依法适用普通程序，于2020年6月2日公开开庭审理了本案。原告竹溪县蒋家堰镇中心卫生院法定代表人明金及其委托诉讼代理人赵应招、被告竹溪县市场监督管理局副局长刘奇桥及其委托诉讼代理人龚孝江、被告十堰市市场监督管理局副局长李巍及其委托诉讼代理人王玲明、曾宪福到庭参加诉讼。诉讼过程中，因新型冠状病毒××疫情防控，本院依法扣除审理期限53日（自2020年1月23日至2020年3月16日止）。本案现已审理终结。被告竹溪县市场监督管理局2019年7月30日作出溪市监处［2019］第01052号行政处罚决定书，认定被告于2019年6月10日在原告手术室右侧麻醉医生办公室专用物品柜内查获的一次性使用硬膜外麻醉导管22支超过有效期，且过期医疗器械与合格的医疗器械混放，周围未标示“不合格”警示标记，该医疗器械系原告于2017年11月17日从十堰科瑞医疗器械有限公司竹溪分公司购进，购进价2.5元/支，使用价2.5元/支，货值金额55元。被告竹溪县市场监督管理局认为原告上述行为属于使用过期医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依照该条例第六十六条第一款第三项的规定，决定对原告处以没收超过有效期的一次性使用硬膜外麻醉导管22支，并处罚款人民币20000.00元。原告不服该行政处罚决定，2019年9月11日向被告十堰市市场监督管理局申请行政复议，被告十堰市市场监督管理局于2019年12月6日作出十市监复决［2019］3号行政复议决定书，维持了被告竹溪县市场监督管理局溪市监处［2019］第01052号行政处罚决定。原告竹溪县蒋家堰镇中心卫生院诉称：医疗器械与普通药品不同，必须经由医护人员根据诊疗服务的需要，由医护人员运用到具体的诊疗活动中，不存在病患个体自用的可能。2019年6月10日，被告竹溪县市场监督管理局的工作人员在原告处检查时，看到医生办公室物品柜内有22支已超过有效期的一次性使用硬模外麻醉导管。这批超过有效期的导管均未开封，是某医生在调离之前搁放闲置，还未进行交接，属于个人行为。况且原告在诊疗活动中，严格遵守各项管理规范，从不使用过期的药品器械。案涉医疗器械仅处于存放闲置和封闭状态，并未进入具体的诊疗使用环节。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定的“使用”，应仅指动态的使用行为，是指行为主体利用医疗器械所具备的功能，使医疗器械服务于具体诊疗活动当中的行为。被告无权对“使用”一词作任意扩大解释。被告所作出的行政处罚决定书和行政复议决定认定事实不清，定性不当，适用法律错误。且被告竹溪县市场监督管理局在作出行政处罚之前未依法告知原告享有的申请听证权利，存在程序违法事实。故原告具文起诉，请求依法撤销溪市监处[2019]第01052号行政处罚决定及十市监复决［2019］3号行政复议决定。原告竹溪县蒋家堰镇中心卫生院向本院提交如下证据材料：证据一：照片两张。用以证明案涉一次性使用硬膜外麻醉导管已移离手术室，置放于手术室外医生办公室的物品柜中。证据二：手术病人统计表一份、处方单三份。用以证明自2019年2月24日至2019年6月10日（导管过期至被查处时），原告共计开展了四台连硬外麻醉手术，不存在使用过期一次性使用硬膜外麻醉导管的意图和准备。证据三：情况说明一份。用以证明原告的一次性使用硬膜外麻醉导管因过期被移离手术室的情况说明。证据四：证人袁某、刘某的当庭证言。用以证明被查扣一次性使用硬膜外麻醉导管是因超过有效期被工作人员从手术室移至手术室外麻醉医生办公室物品柜，是处于一种待销毁状态，不存在使用的意图和准备。被告竹溪县市场监督管理局辩称：涉案的过期医疗器械是从医疗机构库房领出，放置在手术室右侧麻醉医生办公室里的专用物品柜内，已经进入了使用环节，原告狭义的理解“使用”仅指动态的使用行为是绝对错误的。医疗器械的使用行为包括医疗器械的购进、验收、储存、管理、养护、调配、使用于人体的全部诊疗过程，被告已经证明了原告购进涉案医疗器械后已出库进入诊疗环节储存，在麻醉医生办公室的专用医疗器械柜内（从库房领取麻醉医生办公室，有出库单）。本案原告虽未将过期的案涉医疗器械使用于人体，但原告未按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用监督管理办法》的要求，定期对药房内的药品、医疗器械进行养护检查、形成养护记录（原告无法提供涉案医疗器械的养护记录），导致医疗器械超出有效期后仍与合格的医疗器械放置一处，在储存、管理和养护医疗器械的环节存在失当和疏漏，属于使用医疗器械的环节，存在将过期医疗器械使用于患者身体的风险，明显背离保障公众生命健康的宗旨。通过被告执法人员现场检查的情况来看，在该院三楼手术室右侧麻醉医生办公室里的专用物品柜内查获了超期的22支一次性使用硬膜外麻醉导管，该批过期医疗器械与有效期医疗器械混放，周围未标示“不合格”警示标记，尤其是过期医疗器械超过有效期长达近四个月，与原告辩解的医护人员调离工作交接不及时的理由严重不符，即便如此，原告也应当承担相应的管理责任，原告作为管理人、作为肩负着人民群众救死扶伤重要职责的公立医院来说，理应对院内各项工作有积极、主动、全面的监督管理义务，原告内部管理疏忽、人员调动导致的交接失误不应成为开脱责任的依据。原告为了推卸责任，一句“不知情，属于个人行为”是极其荒唐的，是将不特定的社会大众的生命安全视为儿戏、不负责任的辩解。原告枉顾事实，强词夺理，原告一方面强调自己在诊疗活动中，严格遵守各项管理规范，另一方面又对过期长达四个月的医疗器械一直存放在麻醉医生办公室里的专用物品柜内与有效的医疗器械混放的事实于不顾，原告的这一行为，显然是违背了医疗机构应该遵循的管理规范，原告既已将过期的医疗器械与有效的医疗器械混放，就暴露出管理工作的严重疏忽和失职，如不是被告执法人员的及时发现，必然会被原告将过期的和有效的医疗器械混用。竹溪县市场监督管理局作为履行药品监督的职能部门，执法的目的在于规范市场、规范诊疗行为和防范风险，如果在使用行为产生后果后作为违法事实构成要件，那将失去监管职能的意义。关于原告认为竹溪县市场监督管理局在作出行政处罚之前未依法告知原告享有的申请听证权利，存在程序违法问题。竹溪县市场监督管理局认为，《湖北省行政处罚听证规则》明确作出了“国务院部门经国务批准规定了具体标准的从其规定”的说明，被告依据《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条“市场监督管理部门作出下列行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：……（三）对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚款；（四）对自然人、法人或者其他组织作出没收违法所得和非法财物价值达到第三项所列数额的行政处罚。”的规定，竹溪县市场监督管理局对原告作出没收超过有效期的一次性使用硬膜外麻醉导管货值金额55元，并处罚款人民币20000.00元的行政处罚决定，不在该条所列举的“应当告知当事人要求进行听证的权利”情形之内，故原告的这一起诉理由也不能成立。综上，竹溪县市场监督管理局作出的行政处罚决定事实清楚、证据确实充分、程序正当、适用法律正确，处罚适当，依法应予维持，请求驳回原告的诉讼请求。被告竹溪县市场监督管理局向本院提交了作出被诉行政行为的证据、依据：证据一：医疗机构执业许可证。用以证明原告从事医疗机构执业的主体资格。证据二：案件来源登记表、立案审批表。用以证明竹溪县市场监督管理局在依法履行监督检查行政职能时进行现场检查发现原告涉嫌使用过期医疗器械的行为，依法予以立案调查的事实。证据三：现场检查笔录一份、询问笔录（副院长龚俊）一份及授权委托书、现场拍摄照片四张、十堰科瑞医疗器械有限公司竹溪分公司出库复核单（销器械）一份、蒋家堰镇中心卫生院入库单及出库单各一份。用以证明原告使用超过有效期医疗器械的违法行为。证据四：扣押审批表、延期扣押审批表、行政强制措施决定书、扣押财物清单、送达回证各一份；延长行政强制措施决定书、送达回证各一份。用以证明竹溪县市场监督管理局对原告超过有效期的医疗器械采取行政强制措施及因案情复杂办理延期手续的事实，且均向有效送达。证据五：行政处罚告知审批表、行政处罚告知书、送达回证、申辩书各一份。用以证明竹溪县市场监督管理局在作出行政处罚决定前依法向原告告知了陈述申辩权和原告进行了申辩的事实。证据六：行政处罚案件集体讨论意见表、行政处罚决定审批表。用以证明竹溪县市场监督管理局对原告作出行政处罚决定前进行了集体讨论的事实。证据七：行政处罚决定书及送达回证各一份。用以证明竹溪县市场监督管理局对原告作出行政处罚决定并有效送达的事实。证据八：行政复议决定书。用以证明因原告不服竹溪县市场监督管理局的行政处罚决定申请行政复议，十堰市市场监督管理局依法审查后作出维持决定。被告十堰市市场监督管理局辩称：十堰市市场监督管理局2019年9月11日收到原告的复议申请并受理，于2019年9月16日通知竹溪县市场监督管理局提交相关资料、提供答复意见，竹溪县市场监督管理局于2019年9月25日提供了书面的答复意见并将案件资料复制提交给十堰市市场监督管理局，十堰市市场监督管理局审查后作出的十市监决［2019］3号《行政复议决定书》的行政复议程序合法。十堰市市场监督管理局作出维持竹溪县市场监督管理局作出的溪市监处［2019］第01052号《行政处罚决定书》决定正确。在复议期间十堰市市场监督管理局针对原告复议请求审查认为：1、关于使用过期医疗器械违法事实认定的问题。医疗器械安全有效的使用至今关系人体健康和生命安全，《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，医疗器械的研制、生产、经营、使用统一被纳入到监管范围。本案中，涉案的过期医疗器械已经从医院库房领出，放置在手术室进门右侧的麻醉医生办公室的专用物品柜内，与其他有效期内的医疗器械混放在一起，该批医疗器械过期时间长达三个半月，已进入使用环节，且与直接使用高度关联。原告作为医疗器械的使用单位，未将过期的医疗器械与有效期内的医疗器械分区放置，对过期的医疗器械未及时销毁，亦无过期警示标志，且不能提供医疗器械的相关记录等材料。原告在储存、养护、使用医疗器械的环节存在严重疏漏。其行为已严重背离了保障人体健康和生命安全的宗旨。按照《医疗器械监督管理条例》的立法精神，对医疗器械的使用不应作狭义和机械的理解。因此，竹溪县市场监督管理局对违法行为的认定在法律适用上并无不当。关于是否适用听证程序问题。《湖北省行政处罚听证规则》第二十五条明确规定“国务院部门规定有听证规则的，从其规定”，依据《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》中规定的听证数额标准，竹溪县市场监督管理局对原告作出的行政处罚决定不属于应告知其享有听证权利的情形，告知程序合法。关于处罚幅度问题，本案中，原告虽没有法定的减轻处罚情形，但竹溪县市场监督管理局结合案件情节给予原告法定幅度下限的减轻处罚，符合过罚相当的原则，处罚幅度适当。综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一条第一项规定，十堰市市场监督管理局作出维持竹溪县市场监督管理局溪市监处［2019］第01052号行政处罚决定的行政复议决定程序合法、决定正确，故请求依法判决驳回原告的诉讼请求。被告十堰市市场监督管理局向本院提交了作出被诉行政复议行为的证据、依据：证据一:行政复议决定书及送达回执。证据二:行政复议受理案件通知书、行政复议延期审理通知书及送达回执。证据三：行政复议答复通知书及送达回执。证据四：行政复议申请书及申请材料。证据五：行政复议答复意见及处罚材料。以上五组证，用以证明十堰市市场监督管理局行政复议程序合法，行政复议决定正确。经庭审质证，原告除对被告竹溪县市场监督管理局提交的证据三中询问笔录（副院长龚俊）提出异议外，对被告提交的其他证据无异议；被告除对原告提交的证据三、四提出异议外，对原告提交的其他证据无异议，以上当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。原告对被告竹溪县市场监督管理局提交的证据三中询问笔录（副院长龚俊）提出异议，认为龚俊系原告单位副院长，被告竹溪县市场监督管理局为了与原告协商解决，询问笔录内容是被告事先拟好，不是其真实意思表示。本院认为，原告未提交否定该证据真实性的相关证据，且此询问笔录与当事人无异议的相关证据能够互相印证，证据来源、形式合法性，与本案事实相关联，故本院依法予以确认并在卷佐证。被告对原告提交的证据三、四提出异议，认为其中证据三系原告陈述，证据四即证人袁某、刘某的当庭证言，因二证人均系原告单位医护人员，与原告存在利害关系。本院认为，原告提交的证据三是作为本案原告的相关情况说明，属于当事人陈述类证据，证据四是证人证言类证据，二证人系原告单位内对案涉医疗器械负有使用管理职责的医护人员，与原告和本案事实存在利害关系，结合上述双方当事人均无异议的证据，对原告提交的证据三、四中与当事人均无异议的证据能够印证的内容，本院予以采信，不一致的部分本院不予采信。根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定事实如下：2019年6月10日，竹溪县市场监督管理局执法人员在原告竹溪县蒋家堰镇中心卫生院手术室进门右侧的麻醉医生办公室专用物品柜内查获并扣押已超过有效期的一次性使用硬膜外麻醉导管22支。该导管是原告的手术室2017年11月24日从原告库房出库的，有效期至2019年2月24日止，与柜内合格的医疗器械混放，周围未标示“不合格”警示标记。查获的22支导管系原告2017年11月17日从十堰科瑞医疗器械有限公司竹溪分公司购进，购进价2.5元/支，使用价2.5元/支，货值金额55元。竹溪县市场监督管理局认为，原告上述行为属于使用过期医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。竹溪县市场监督管理局经立案、调查取证、处罚前告知陈述申辩权和集体讨论等行政执法程序后，依照该条例第六十六条第一款第三项的规定，于2019年7月30日作出溪市监处［2019］第01052号《行政处罚决定书》，决定对原告处以没收超过有效期的一次性使用硬膜外麻醉导管22支，并处罚款人民币20000.00元。原告2019年7月31日收到该行政处罚决定书后不服，于2019年9月11日向十堰市市场监督管理局申请行政复议，十堰市市场监督管理局2019年9月17日向原告发出行政复议受理案件通知书，并向竹溪县市场监督管理局发出行政复议答复通知书。竹溪县市场监督管理局于2019年9月25日提交行政复议答复书。十堰市市场监督管理局于2019年11月8日向原告发出行政复议延期审理通知书。2019年12月6日，十堰市市场监督管理局作出十市监复决［2019］3号行政复议决定书，维持竹溪县市场监督管理局溪市监处［2019］第01052号行政处罚决定。原告不服，2019年12月16日向本院提起行政诉讼，请求撤销竹溪县市场监督管理局溪市监处［2019］第01052号行政处罚决定和十堰市市场监督管理局作出十市监复决［2019］3号行政复议决定。本院认为，本案系医疗器械使用单位对行政机关所作医疗器械行政处罚不服而提起的诉讼，依法属于人民法院行政诉讼的受案范围并符合行政诉讼管辖的相关规定，在本院的管辖之内。原告竹溪县蒋家堰镇中心卫生院是医疗器械使用单位，系被诉医疗器械行政处罚决定行政相对人，与本案具有行政法上的利害关系，依法具有“原告”的诉讼主体资格，有权提起本案行政诉讼。被告竹溪县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”和中共竹溪县委、竹溪县人民政府批准印发的《竹溪县市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（溪办文［2019］16号）第三条第十一项“负责药品、医疗器械、化妆品安全监督管理。监督实施药品零售经营、医疗器械、化妆品经营和使用环节标准、分类管理制度及质量管理规范。承担药品、医疗器械、化妆品使用环节质量的监督管理。……”的规定，依法具有作出本案被诉医疗器械行政处罚决定的行政执法主体资格，其行政执法权限合法，是本案适格的“被告”。被告十堰市市场监督管理局是竹溪县市场监督管理局的上一级主管部门，依法具有对本案被诉行政处罚决定进行行政复议的行政主体资格，是本案适格的“被告”。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》第二条“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第二章、第三章的规定，医疗器械使用活动涵盖医疗器械使用全过程，包括医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护和转让等。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件”和第三十六条有关“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”的规定，医疗器械的使用单位，应当具备相应的贮存场所和条件，并应定期检查、维护，对于过期的医疗器械应单独存放，及时履行相应的报损销毁程序进行销毁，防止流入社会，危害人民群众健康。基于以上法律规定，本案原告竹溪县蒋家堰镇中心卫生院作为医疗器械使用单位的医疗机构，在医疗器械使用活动中将超过有效期的一次性使用硬膜外麻醉导管22支与合格的医疗器械混放于手术室进门右侧的麻醉医生办公室专用物品柜内，周围未标示“不合格”警示标记，违背医疗器械管理基本常识，并且在竹溪县市场监督管理局例行检查时，不能提供涉案过期一次性使用硬膜外麻醉导管的相关报损销毁手续，为临床医疗埋下安全隐患，不可避免的会增加临床误用的发生概率。竹溪县市场监督管理局经立案、调查取证、处罚前告知陈述申辩权和集体讨论等行政执法程序，对原告在医疗器械使用活动中存在的上述混同存放行为认定为使用过期医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第一款第三项予以处罚，证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。根据《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条“市场监督管理部门作出下列行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：……（三）对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚款；（四）对自然人、法人或者其他组织作出没收违法所得和非法财物价值达到第三项所列数额的行政处罚。”的规定，竹溪县市场监督管理局在行政处罚决定前履行了向原告告知其享有陈述申辩权的告知义务，竹溪县市场监督管理局对原告作出的行政处罚决定不属于应告知其享有听证权利的情形，告知程序合法。十堰市市场监督管理局经行政复议案件受理、送达行政复议答复通知书、行政复议延期审理通知书后，作出维持竹溪县市场监督管理局上述行政处罚决定的行政复议决定，并无不妥。对原告认为其在诊疗活动中，严格遵守了各项管理规范，案涉医疗器械过期后仅处于存放闲置和封闭状态，并未临床使用，不属于使用过期医疗器械行为，以及未告知听证程序违法的诉讼主张，于法无据，本院不予采纳。综上所述，原告的诉讼理由不能成立，其诉讼请求，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回竹溪县蒋家堰镇中心卫生院的诉讼请求。案件受理费50.00元，由竹溪县蒋家堰镇中心卫生院负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于湖北省十堰市中级人民法院。审 判 长  周 卫人民陪审员  黄方琼人民陪审员  罗显庆二〇二〇年七月三十日书 记 员  丁 俊附：本案适用的相关法律依据：《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。