北京市第三中级人民法院行 政 判 决 书（2020）京03行终486号上诉人（一审原告）刘强，男，1986年11月24日出生，住北京市朝阳区。被上诉人（一审被告）北京市朝阳区市场监督管理局，住所地北京市朝阳区霄云路霄云里1号。法定代表人刘立新，局长。委托代理人蔚冬红，北京市朝阳区市场监督管理局干部。委托代理人蔡锟，北京达晓律师事务所律师。被上诉人（一审被告）北京市药品监督管理局，住所地北京市西城区枣林前街70号A座。负责人王福义，副局长。委托代理人李明扬，北京市药品监督管理局公职律师。委托代理人毛伟旗，北京尚左律师事务所律师。上诉人刘强因诉北京市朝阳区市场监督管理局（以下简称朝阳区市监局）行政答复及北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）行政复议决定一案，不服北京市朝阳区人民法院（2019）京0105行初414号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭审理了本案。本案现已审理终结。2018年12月26日，原北京市朝阳区食品药品监督管理局（以下简称原朝阳区食药局）作出《关于中日友好医院涉嫌使用无证医疗器械举报事项办理结果的答复》（以下简称被诉《答复》）,主要内容为：刘强举报中日友好医院涉嫌使用未经注册的体外诊断试剂的情况，原朝阳区食药局经立案调查，已做出行政处罚决定，现将办理结果答复如下：一、中日友好医院使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项的规定，该局责令其改正违法行为，并予以没收物品及罚款的行政处罚。二、对于调查中发现的中日友好医院购进和使用多种未依法取得备案凭证的第一类医疗器械，未严格执行医疗器械进货查验制度，未真实、完整、准确地记录涉案医疗器械的进货查验情况的违法行为，该局依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。三、针对刘强2016年11月9日举报内容，经调查，中日友好医院为患者“刘杰奎”使用的未依法注册或备案的体外诊断试剂详见附件1，该局已对中日友好医院的违法行为做出如上所述的行政处罚。刘强举报中涉及的原位杂交类体外诊断试剂（“美国雅培公司探针”）依据原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》相关规定，不作为医疗器械管理。刘强举报中涉及的病历记录不符合规定、检查结果数值偏差大等问题，不属该局主管，经与卫生部门及本人核实，此问题刘强已向卫生部门反映，故该局未做移送。四、针对刘强2016年12月5日补充内容，经调查，其中涉及的“β2微球蛋白”属于按药品管理的体外诊断试剂，取得有《药品再注册批件》，药品通用名称为：碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒，药品批准文号为：国药准字S10950158（详见附件2)。五、针对刘强2017年4月24日邮件反映的中日友好医院相关展板、广告等情况，经对中日友好医院调查，未发现该单位使用邮件所述未经注册的产品。六、刘强2017年11月30日来信反映中日友好医院所做β2微球蛋白报告单涉嫌违法违规问题，不属该局主管，该局已依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十条的规定移送北京市朝阳区卫生和计划生育委员会处理。七、依据《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》(2016年修订）第七条第（二）项的规定：“公民、法人和其他组织均有权对涉及食品药品安全的违法行为进行举报、获得奖励，并应当符合下列原则：（二）同一线索被两个以上举报人分别举报的，奖励最先举报人；”，因刘强不属于最先举报人，故不能申请获得举报奖励。并向刘强提供附件：1.为患者刘杰奎使用的未依法注册或备案的体外诊断试剂汇总；2.碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒《药品再注册批件》。刘强不服，向市药监局提起行政复议。市药监局于2019年5月27日作出京药监复决字［2019］4号《行政复议决定书》（以下简称被诉《复议决定书》），维持了被诉《答复》。刘强不服诉至一审法院，请求撤销原朝阳区食药局于2018年12月26日制作的被诉《答复》；撤销市药监局于2019年5月27日制作的被诉《复议决定书》。一审法院经审理查明，刘强于2016年11月6日向原朝阳区食药局提交《投诉举报书》及相关材料，举报中日友好医院使用的多种检测试剂未经国家批准、患者使用的骨髓穿刺医疗器械未在病历中记载唯一性标识、免疫球蛋白两次检测数值偏大等问题。原朝阳区食药局于2016年11月9日收到上述《投诉举报书》及相关材料，并于当日制作《举报登记表》。2016年11月30日，原朝阳区食药局根据刘强的举报对中日友好医院涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的行为进行立案。同日，原朝阳区食药局对中日友好医院进行现场检查，并制作《现场检查笔录》，现场检查核查了中日友好医院《医疗机构执业许可证》；实施荧光原位杂交检测和基因检测、染色体核型分析的医生因放假不在，无法开展现场检查；并要求中日友好医院对原朝阳区食药局检查的产品提供供方资质、购进票据、进货记录等材料。2016年12月5日，刘强向原朝阳区食药局补充提交中日友好医院违规使用β2微球蛋白的证据。2017年2月22日，原朝阳区食药局对刘强投诉举报和分别于2016年3月14日、2016年12月8日收到的另外两名案外人对中日友好医院涉嫌使用未依法注册的医疗器械的举报经审批并案处理。2017年4月24日，刘强向原朝阳区食药局补充反映中日友好医院相关展板、广告等情况。2017年7月12日，原朝阳区食药局对中日友好医院医工处负责人进行询问，并制作《询问调查笔录》，对刘强投诉的关于给患者使用试剂是否取得医疗器械注册证进行了询问。2017年7月13日，原朝阳区食药局对中日友好医院进行现场检查并制作《现场检查笔录》，检查中日友好医院血液科实验室已经停止办公，经向中日友好医院核实，该实验室自2016年7月1日停止开展临床基因核增检验项目，同年11月7日停止流式、FISH检测，现相关工作人员已经离职。2017年11月1日，原朝阳区食药局对中日友好医院医工负责人进行询问，并制作《询问调查笔录》，要求中日友好医院提供给患者刘杰奎使用体外诊断试剂品种、数量明细。2017年11月29日，刘强补充提交反映中日友好医院β2微球蛋白报告单异样问题。2018年3月22日，原朝阳区食药局对中日友好医院医工处负责人进行询问并制作《询问调查笔录》，对中日友好医院提供的为患者刘杰奎使用的诊断试剂情况汇总表进行询问，中日友好医院陈述除“血液科实验室基因检测报告”以及“血液科染色体核型分析报告单”外，所用体外诊断试剂均已包括。血液科实验室基因检测和染色体核型分析项目已于2016年停止，相关实验室人员离职，已经无从查对。在上述调查过程中，中日友好医院向原朝阳区食药局提供了《医疗机构执业许可证》《组织机构代码证》《税务登记证》《事业单位法人证书》《授权委托书》《对2015-6-8刘杰奎免疫球蛋白G、A、M结果投诉的情况说明》、免疫球蛋白A、G、M检测试剂盒的《医疗器械注册证》、IMMAGE800免疫化学系统《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》等材料。2016年7月19日、10月17日，原朝阳区食药局作出协查函，请求协查相关试剂的情况，并于2017年12月4日收到回函。2017年3月6日，原朝阳区食药局向市食品药品监管局作出《关于医疗机构使用试剂情况认定的请示》，同日原朝阳区食药局作出（京朝）食药监食举答复[2017]101509号《关于中日友好医院涉嫌使用不合格医疗器械等举报事项的案件办理情况答复》，告知刘强案件因情况复杂，目前仍在办理中。2017年5月23日，原朝阳区食药局作出协查函，请求协查相关产品情况，并于2018年3月7日收到复函。2017年8月25日，原朝阳区食药局作出《关于协查β2微球蛋白检测相关情况的函》，并于2017年9月14日收到复函及北京北方生物技术研究所生产的碘[125I]β2微球蛋白放射免疫分析药盒的《药品再注册批件》。2017年12月18日，原朝阳区食药局作出京朝食药监稽函（2017）311号《关于移送中日友好医院相关举报的函》，对刘强投诉反映的中日友好医院所做β2微球蛋白报告单异样涉嫌违法违规问题移送原北京市朝阳区卫生和计划生育委员会处理。2018年2月26日，原朝阳区食药局作出（京朝）食药监械举答复[2018]101201号《关于中日友好医院相关举报事项办理情况的答复》，告知刘强已对中日友好医院立案调查，由于案情复杂，现在该案仍在调查处理中。2018年12月18日，原朝阳区食药局对中日友好医院作出《行政处罚决定书》，决定对中日友好医院使用未依法注册的第二类、第三类体外诊断试剂的行为、购进使用未备案的第一类医疗器械的行为、未执行医疗器械进货查验制度、未真实、完整、准确记录涉案医疗器械的进货查验情况予以处罚。2018年12月26日，原朝阳区食药局作出被诉《答复》，并向刘强提供附件：1.为患者刘杰奎使用的未依法注册或备案的体外诊断试剂汇总；2.碘[125Ⅰ]β2一微球蛋白放射免疫分析药盒《药品再注册批件》。刘强不服，于2019年2月21日向市药监局申请行政复议，市药监局于2019年2月22日收到该申请。2019年2月25日，市药监局作出京药监复受字［2019］4号《行政复议答复通知书》，要求原朝阳区食药局于收到行政复议申请书副本十日内提交作出具体行政行为的证据、依据。2019年3月7日，朝阳区市监局向市药监局提交《行政复议答复书》及证据依据。2019年3月26日，刘强向市药监局提交《行政复议阅卷申请书》。2019年4月22日，市药监局经审批延长案件审理期限，并制作京药监复延字[2019]4号《行政复议延期通知书》，并向刘强和朝阳区市监局送达。2019年5月22日，市药监局通过电话通知刘强阅卷时间。2019年5月23日，刘强至市药监局阅卷，市药监局制作《行政复议阅卷笔录》。2019年5月27日，市药监局作出被诉《复议决定书》，维持朝阳区市监局作出的被诉《答复》，并于同日送达给刘强和朝阳区市监局。刘强仍不服，遂提起本次诉讼。一审法院经审理认为，《医疗器械监督管理条例》第三条规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。《食品药品投诉举报管理办法》第五条规定，地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作。《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽[2017]67号）第三条规定，负责举报调查处理的食品药品监督管理部门为举报奖励实施部门，负责奖励决定告知、奖励标准审定和奖励发放等工作。根据上述规定并结合部门分工调整，朝阳区市监局作为医疗器械的监督管理部门，具有对本行政区域内医疗器械投诉举报内容进行处理，并告知奖励决定的法定职权。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条第一款的规定，市药监局作为朝阳区市监局的上一级主管部门，具有对刘强不服朝阳区市监局的行政行为提出的复议申请作出处理的职权。本案系刘强作为患者家属就中日友好医院的医疗器械问题提出投诉引发的行政争议。本案争议焦点为朝阳区市监局针对刘强投诉事项是否履行了调查职责、调查是否充分、答复理由是否具有相应依据。对此，一审法院认为，刘强投诉内容包括中日友好医院为患者刘杰奎使用未经注册的医疗器械、免疫球蛋白检查数值偏差大、违规使用β2微球蛋白以及β2微球蛋白报告单涉嫌违法违规、相关展板、广告等问题。其中关于刘强投诉的中日友好医院使用未经注册的医疗器械的问题，《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条规定，医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。第九条规定，医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。本案中，原朝阳区食药局经向中日友好医院调查询问，根据中日友好医院提供的为患者使用的医疗器械相关情况，对中日友好医院违反上述法律法规、规章使用未经注册、备案的医疗器械、未执行医疗器械的进货查验制度，未真实、完整、准确的记录涉案医疗器械的进货查验等行为予以相应的处罚，并将处罚情况向刘强进行了告知，将涉及刘强投诉内容的未注册、备案的医疗器械的具体产品向刘强予以提供，原朝阳区食药局的上述答复认定事实清楚，并无违法之处，一审法院不持异议。关于刘强所持原朝阳区食药局对刘强投诉的医疗器械未进行全面调查的主张，一审法院认为，原朝阳区食药局在对刘强投诉的医疗器械进行调查过程中，对中日友好医院进行了现场检查、并要求中日友好医院提供了相应材料，尽到了全面的调查职责。对于刘强投诉的涉及中日友好医院血液科实验室的医疗器械问题，朝阳区市监局在经过现场检查认定因基因检测和染色体核分析项目已于2016年停止，相关实验室人员已经离职，无法进一步查证的情况下，得出无法认定上述医疗器械违反相关法律、法规规定的结论并无不当。刘强的上述主张没有事实根据，一审法院不予支持。关于刘强投诉的中日友好医院为患者使用的4种原位杂交类体外诊断试剂使用不合法的问题，一审法院认为，根据原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号，2018年3月1日起实施，以下简称《通告》），确定了原位杂交类体外诊断试剂的产品属性界定和分类原则，对于无临床预期用途的抗体、探针等试剂，仪器清洗、维护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等暂不按照医疗器械进行管理，并指定了相应不作为医疗器械管理的产品列表。刘强投诉时提交的中日友好医院《荧光原位杂交（FISH）检测报告》中，使用探针“临床意义”一项均为判断预后情况。刘强所投诉的4种原位杂交类体外诊断试剂属于该《通告》附件3《不作为医疗器械管理产品列表》中列明的产品，仅有判断预后的作用，不具有诊断价值，故不作为医疗器械进行管理。虽刘强投诉的上述原位杂交类体外诊断试剂使用时间发生于《通告》实施之前，但是根据从旧兼从轻的基本原则，原朝阳区食药局在作出处罚时根据《通告》的有关规定，认定刘强投诉的原位杂交类体外诊断试剂不作为医疗器械进行管理，不予认定中日友好医院使用上述原位杂交类体外诊断试剂属于违法行为并无不当。刘强所持中日友好医院使用上述原位杂交类体外诊断试剂为治疗需要，不符合不作为医疗器械管理的前提条件的主张，不具有事实依据和法律依据，一审法院不予支持。关于刘强投诉的中日友好医院为患者使用的骨髓穿刺医疗器械未在病历中记载唯一性标识及免疫球蛋白检查数值偏差大的问题，该项投诉涉及中日友好医院病历书写问题及医疗器械检验行为，依法属于卫生行政部门职权范围，根据刘强向卫生部门提交的《投诉举报书》，刘强已就上述投诉问题向卫生行政部门投诉。故原朝阳区食药局未重复移送并答复刘强该项投诉不属于该局主管并无不当。刘强所持根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，原朝阳区食药局对免疫球蛋白检查数值偏差过大负有监管职责的主张，一审法院认为，《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。根据上述规定，对使用环节的医疗器械，食药部门负责产品质量监管，卫生行政部门负责使用行为规范。本案刘强投诉事项为免疫球蛋白检查数值偏差过大，属于对医疗器械使用行为的投诉，故依法不属于原朝阳区食药局职责范围，对刘强的上述主张一审法院不予支持。关于刘强投诉的中日友好医院违规使用β2微球蛋白、β2微球蛋白报告单涉嫌违法违规以及相关展板、广告等问题。一审法院认为，原朝阳区食药局经调查将β2微球蛋白药品批准文号及相关《药品再注册批件》向刘强公开，对涉及医疗执业行为的β2微球蛋白报告单涉嫌违法违规的问题进行移送并将对相关展板、广告的调查情况作出答复符合规定，并无不当。关于本案举报奖励的问题，一审法院认为，《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》(2016年修订）第七条第（二）项的规定：“公民、法人和其他组织均有权对涉及食品药品安全的违法行为进行举报、获得奖励，并应当符合下列原则：（二）同一线索被两个以上举报人分别举报的，奖励最先举报人”。本案中，原朝阳区食药局提供的证据可以证明针对中日友好医院使用未依法注册的医疗器械的投诉事项，刘强并非最先举报人，故原朝阳区食药局答复其不能申请举报奖励并无不当。市药监局收到刘强的复议申请后，对朝阳区市监局的证据材料及法律依据进行了审查，并在此基础上作出被诉《复议决定书》，符合法律的相关规定，一审法院予以支持。朝阳区市监局在收到刘强投诉后，进行了立案、调查核实、协查、答复并依法送达刘强，履行程序并无不当，一审法院对此不持异议。市药监局在收到刘强提交的行政复议申请后，履行了受理、告知、决定、送达等程序，在法定期限内作出了被诉《复议决定书》并予以送达，故市药监局履行行政复议的程序并无不当，一审法院对此不持异议。综上，刘强要求撤销被诉《答复》及被诉《复议决定书》的诉请事项依据不足，一审法院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决驳回刘强的全部诉讼请求。刘强不服一审判决，向本院提起上诉，其事实与理由主要为：一、被诉《答复》内容第三段第一句异议。朝阳区市监局在一审程序中及答辩状表述，调查血液科实验室医疗器械问题时，相关人员已经离职，故未能对基因检测及染色体核型分析（A4-A7）等项目进一步查证，提出以下异议。刘强提供的马一盖调查笔录第4页显示血液科实验室归属于医院临床检验中心，朝阳区市监局对医院调查时，血液科马一盖及临床检验中心负责人均未离职。朝阳区市监局答辩状（三）2中提到（证据241-242页），但其证据只提交至134页，且大范围遮挡，未见朝阳区市监局证据包含具体试剂文件及医院提供的汇总表，朝阳区市监局掌握证据但不提供。被诉《答复》隐瞒未完整全面调查，而表述基因检测及染色体核型分析等项目并无违法，无法认定违法不等于无违法及合法，答复明显不当。医院于2015年6月为患者使用相关器械，刘强认为应依据诊疗发生时的分类界定标准文件调查确认违法事实范围并答复投诉人，维护投诉人获得确认违法事实的权益，依据2018年新实施的标准执行符合时宜的处罚，刘强不持异议，确认违法与实施处罚是不同的。二、被诉《答复》内容第三段第二句异议，朝阳区市监局以《通告》不处理投诉。朝阳区市监局对违法行为有确认违法的法定职责，其不依据诊疗发生时的分类标准确认违法，属适用依据错误违反法定职责。因《通告》导致分类界定发生变化，从旧兼从轻的减少处罚范围或不予处罚，刘强不持异议。一审混淆了“确认违法”与“实施处罚”。细看《通告》附件文件，“治疗需要”、“判断预后”属于用药指导及提供诊断的辅助信息，具备临床预期用途价值，符合《通告》的例外情形。2015年实际诊疗的分类界定如适用2018年《通告》调整，实际情况亦属于例外，应依据《通告》进行调整。刘强认为本案应适用食药监办械管［2014］25号文件，其对基因测序相关产品和技术做出了明确定义及限制，对已经违规开展的做出了禁令，朝阳区市监局应依据此文件确认A1-A7等报告单涉及的违法事实，一审法院事实及法律适用错误。三、被诉《答复》内容第三段第三句异议，免疫球蛋白检测数值偏差过大有食药职责。《投诉书》第6，医院为患者进行免疫球蛋白检测的报告单A10数值偏差过大问题。查看A10可看出检验项目属于ABC与ABCDE的关系，标本是同患者同时间提取、检验、审核、报告时间一致，只有检测时间略有不同。“医疗器械质量”为检测设备仪器硬件是否符合规定、是否处于良好状态，属于食药管辖；“医疗器械使用行为”为检测人员资质及操作手法是否符合规定，属于卫生管辖。检测数值偏差过大排除手法与“医疗器械质量”及“医疗器械使用行为”均有关联，绝不仅属于卫生管辖。投诉内容包含对检测试剂及检测设备的质疑，被诉《答复》未见检验设备是否处于良好状态，具备撤销事由，一审法院对此事实置之不理，存在事实及适用法律错误。四、未见被诉《答复》内容第五段提到的相关证据，应认定为朝阳区市监局未履行法定职责。五、被诉《答复》内容第七段异议，刘强不能申请获得奖励的争议。投诉自己父亲涉案相关的居然不是第一投诉人。朝阳区市监局证据未能体现出其他投诉人提供了刘强的投诉线索，未能体现出调查其他投诉人线索时发现了刘强的投诉线索，且证据可证明是刘强投诉后才发现刘强的线索，而朝阳区市监局认定其他投诉人为本案线索的第一投诉人，明显扭曲了事实。确认第一投诉人只认投诉不认投诉项目及线索，且并案剥夺投诉人奖励权利的野蛮行径，亦违背《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》（2016年修订）对投诉线索获得奖励的规定。《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》（2016年修订）依据的是国药监局和财政部已经废止的2013年文件，国药监局和财政部2017年的新文件对本案涉及的第一投诉人，投诉线索限制的奖励条件等都有明文规定，其第七、十一条可直接纠正朝阳区市监局说刘强不是第一投诉人的逻辑。在适用上下级部门规范性文件导致行政行为结果出现较大差异时，应遵循有利于行政相对人的原则。另一投诉人投诉线索是内部消息、销售清单，仅限于医院呼吸科过敏原检测试剂，而刘强的线索是通过检验报告单倒推检测项目使用的试剂盒是否合法，不仅涉及自身的血液科、病理科、检验科的违法行为可提供有效帮助，执法人员依据此模式可查处医院同类更多违法行为，刘强理应享受食药监稽［2017］67号第十一条规定原则上不少于30万元的奖励。六、一审判决书争议。判决书第12页第2段，朝阳区市监局未提供未遮挡的原件用以核实遮挡证据内容与本案无关，法院判决中未体现出核对遮挡部分与本案的关联性。以上事实在一审程序中均已被发现，一审判决“经审理查明”遗漏部分不再补充。判决书第16页第一段第2句，本案争议焦点不应是答复理由是否具有相应依据，而是答复事实及依据适用是否正确，一审判决存在多处明显逻辑及事实矛盾。七、一审法院未处理的争议。朝阳区市监局未将对医院确认违法及处罚情况通报移送朝阳区卫健委及公安部门的争议。复议程序有争议。朝阳区市监局以请示未获批复为由抗辩未超时限，没有规范要求朝阳区市监局请示后，市药监局必须书面批复复函。市药监局未答复或进行分类界定前，朝阳区市监局被诉《答复》依据不足，事实不清。朝阳区市监局计算时限的方式明显违背立法基础及立法目的，应确认超程序时限违法。一审程序方面，刘强认为朝阳区市监局原本证据至少至532页，在一审法院的协助下，缩减至134页，且大面积遮挡，致使答辩状中提到的页码与实际无一对称，刘强认为一审法院违反《人民法院工作人员处分条例》等，有违规协助被上诉人的情形存在。并无陪审员资格公示，请二审法院确认一审陪审员资格对一审判决的影响。一审应审核证据副本遮挡一致性，以及审核证据原件查明被遮挡内容是否与本案有关。被诉《答复》是以2017年公布，2018年执行的分类界定标准，判定2015年使用医疗器械合法性，侵犯了投诉人确认诊疗发生时的违法的权利。被上诉人未提供调查医院的医疗器械包装说明书、汇总表、领用使用情况、负责人笔录等完整证据，使得本案无法查证被上诉人行政行为是否有不正确的情况，被上诉人不提供对己不利的证据，应推定刘强主张被上诉人未全面履职成立。市药监局证据53-54可证明市药监局未将全部材料交与刘强阅卷，违反《中华人民共和国行政复议法》第二十三条。一审中被上诉人陈述严重脱离事实，故意作虚假陈述妨碍法院正确审理。对一审判决书的争议。经审理查明部分第12页倒数第4行、第13页中间及倒数第5行，判决书第14页最上、判决书第16页第一段、第17页中间段落以上、第17页第一段、第18页上半部、第18页第一段、第19页第一段均有异议。判决书第19页中奖励及复议程序问题、一审判决经审理查明部分缺少的众多事实，刘强提交的材料已充分阐释，强调马一盖笔录对本案事实有核心影响。朝阳区市监局被诉《答复》罚则适用错误。被诉《答复》“一”适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项不正确，结合法规政策此项仅适用第一类医疗器械及无合格证明等情形，查明使用未依法注册或备案的第二、三类医疗器械的，应适用第六十三条第一款第（一）项。两条罚则对并处货值金额倍数有本质不同。朝阳区市监局未履行“没收用于违法经营的工具、设备、原材料等物品”的法定职责。朝阳区市监局裁量标准及罚则适用不正确。现上诉请求撤销一审判决，支持刘强一审诉求；判令被上诉人承担一、二审诉讼费用。朝阳区市监局、市药监局均同意一审判决，请求予以维持。刘强在指定期限内未向一审法院提交证据。朝阳区市监局在法定期限内向一审法院提交了如下证据：1.［（朝）信］X2016110002《举报登记表》及附件，证明原朝阳区食药局于2016年11月9日收到刘强的举报信；2.《立案审批表》；3.《（有关事项）审批表》，证据2-3证明原朝阳区食药局对刘强的举报事项进行了立案，并将其他举报人的举报与刘强的举报进行了并案处理；4.原朝阳区食药局于2016年11月30日对中日友好医院进行现场检查制作的《现场检查笔录》；5.原朝阳区食药局于2017年7月12日对中日友好医院医工处负责人进行调查制作的《询问调查笔录》；6.原朝阳区食药局于2017年7月13日对中日友好医院进行现场检查制作的《现场检查笔录》；7.原朝阳区食药局于2017年11月1日对中日友好医院医工处负责人进行调查制作的《询问调查笔录》；8.原朝阳区食药局于2018年3月22日对中日友好医院医工处负责人进行调查制作的《询问调查笔录》及附件；9.免疫球蛋白A、G、M检测试剂盒的《医疗器械注册证》3份、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及中日友好医院《组织机构代码证》《医疗机构执业许可证》《税务登记证》《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》《授权委托书》；10.原朝阳区食药局于2016年7月19日制作的协查函；11.原朝阳区食药局于2016年10月17日制作的协查函；12.2017年12月4日协查复函及邮寄底单；13.原朝阳区食药局于2017年3月6日制作的《关于医疗机构使用试剂情况认定的请示》；14.2017年5月23日协查函及邮寄底单；15.2018年3月7日协查函及邮寄底单；16.2017年8月25日协查函；17.2017年9月14日协查函复函及邮寄底单；18.《药品再注册批件》2份，证据4-18证明原朝阳区食药局对举报事项进行了充分的调查与及时处理；19.《行政处罚决定书》，证明原朝阳区食药局对中日友好医院作出了行政处罚；20.京朝食药监稽函（2017）311号《关于移送中日友好医院相关举报的函》及附件，证明原朝阳区食药局将相关的案件线索进行了移送；21.刘强分别于2016年6月25日、2016年10月7日向原北京市朝阳区卫生监督所投诉举报材料，证明刘强举报中的部分内容不属于原朝阳区食药局主管，且刘强已向相关部门进行举报，无需原朝阳区食药局移送线索；22.2016年2月3日《举报登记表》，证明刘强并非本案第一举报人，不具有申请举报奖励的权利；23.（京朝）食药监食举答复[2017]101509号《关于中日友好医院涉嫌使用不合格医疗器械等举报事项的案件办理情况答复》、（京朝）食药监械举答复[2018]101201号《关于中日友好医院相关举报事项办理情况的答复》、被诉《答复》附件、邮寄底单，证明原朝阳区食药局将案件办理情况及结果告知刘强。朝阳区市监局以《中华人民共和国食品安全法》、《食品药品投诉举报管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定》、《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》、《通告》作为规范性文件依据，证明其作出被诉《答复》合法。市药监局于法定期限内向一审法院提交如下证据：1.行政复议申请材料，证明刘强复议申请内容；2.行政复议申请材料邮寄凭证、文件接收单，证明市药监局法制机构于2019年2月25日收到刘强复议申请；3.京药监复受字[2019]4号《行政复议答复通知书》及邮寄凭证、邮寄查询单，证明市药监局于2019年2月25日作出《行政复议答复通知书》并寄送朝阳区市监局，朝阳区市监局于2019年2月26日签收；4.《行政复议答复书》、证据依据及《送达回证》，证明2019年3月7日朝阳区市监局向市药监局提交复议答复及证据依据；5.《行政复议阅卷申请书》及邮寄凭证、邮寄查询单、文件接收单，证明2019年3月29日市药监局收到刘强提交的阅卷申请；6.电话录音及记录，证明2019年5月22日市药监局通过电话形式通知刘强阅卷事宜；7.《行政复议阅卷笔录》，证明2019年5月23日刘强查询了案涉复议案卷；8.《行政复议案件延长审理期限呈批表》，证明2019年4月22日市药监局经负责人批准延长行政复议期限；9.京药监复延字[2019]4号《行政复议延期通知书》及邮寄凭证、邮寄查询单，证明2019年4月22日市药监局作出《行政复议延期通知书》并寄送刘强及朝阳区市监局，告知其延期情况；10.京食药监复字［2019］4号《复议案件呈送表》，证明2019年5月27日市药监局经批准作出被诉《复议决定书》；11.被诉《复议决定书》及邮寄凭证、邮寄查询单，证明2019年5月27日市药监局将被诉《复议决定书》寄送刘强及朝阳区市监局。市药监局以《中华人民共和国行政复议法》作为规范性文件依据，证明其作出被诉《复议决定书》符合法律规定。经庭审质证，一审法院对上述证据认证如下：1.朝阳区市监局提交的证据中对涉及其他案件以及与刘强无关的证据材料进行了遮挡，经审查未遮挡的证据符合法定形式要求，来源合法，具有真实性、与本案的关联性，能够证明朝阳区市监局接到刘强举报后进行并案、调查、答复等情况，一审法院予以采纳；2.市药监局提交的证据能够证明其履行行政复议程序的情况，一审法院予以采纳。一审法院已将上述证据材料随案移送本院。经审查，本院认为一审法院的认证意见并无不当，予以确认。二审中，刘强提交如下证据材料：1.一审法院与刘强的通话录音共三段，证明一审迟迟不将被上诉人证据交与刘强。2019年7月17日沟通一审证据应500多页，太厚无法通过邮寄送达反复不同意现场拿取。通知开庭时间后，开庭前6天一审才将被上诉人证据交与刘强。结合一审通话确认被上诉人证据500多页，被上诉人答辩状中陈述证据至少532页，及被上诉人答辩陈述证据页码均不对应，本案二被上诉人实际134加65页（因双面复印张数更少），可通过邮寄信封送达，通过日常生活经验及证据规则推断出一审法院可能配合被上诉人撤回、重新制作证据违反程序，一审与被上诉人可能存在串通行为；2.马一盖执业截图及录屏文件，证明一审程序中马一盖持续在中日友好医院执业是不争事实，但判决中出现负责人离职无法查对的文字，提供此证据用于反驳一审判决。马一盖执业地点至今仍为中日友好医院，仅多点执业燕化医院。执业地点未移出，依据《执业医师法》及北京多点执业政策可明确仍归中日友好医院管理，其是2015年诊疗发生时的血液科实验室负责人，并在投诉报告单署名是不争事实，录屏文件证明目的，依据证据规则提供证据来源真实合法印证。经审查，本院认为，刘强提交的上述证据不属于《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十二条规定的新证据，本院不予接纳。经审查，本院对一审法院经审理查明的事实予以确认。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款、《食品药品投诉举报管理办法》第五条以及《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽[2017]67号）第三条的规定并结合部门分工调整的情况，朝阳区市监局具有对本行政区域内医疗器械投诉举报内容进行处理，并告知奖励决定的法定职权。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条第一款的规定，市药监局具有对刘强提出的复议申请作出处理的职权。综合刘强、朝阳区市监局及市药监局的诉讼理由，本案审查的核心在于原朝阳区食药局受理刘强的投诉后是否全面履行了调查处理职责，所作的被诉《答复》结论是否正确，依据是否充分。关于刘强投诉的中日友好医院使用未经注册的医疗器械的问题。原朝阳区食药局经过调查询问及现场检查，结合中日友好医院提供的为患者使用的医疗器械的相关情况，对中日友好医院违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》规定的情况，包括使用未依法注册的医疗器械、购进和使用多种未依法取得备案凭证的第一类医疗器械、未严格执行医疗器械进货查验制度，未真实、完整、准确地记录涉案医疗器械的进货查验情况的违法行为予以相应处罚。原朝阳区食药局在被诉《答复》中将处罚情况向刘强进行了告知，并将为患者使用的未依法注册或备案的体外诊断试剂汇总以附件形式向刘强提供，原朝阳区食药局的上述行为并无不当，本院不持异议。关于刘强投诉的涉及中日友好医院血液科实验室医疗器械的问题，原朝阳区食药局经过现场检查、核实，基因检测和染色体核分析项目已于2016年停止，相关工作人员已经离职，在无法进一步查证的情况下，未予认定上述医疗器械违反相关法律、法规规定，亦无不当。关于刘强投诉中日友好医院为患者使用的四种原位杂交类体外诊断试剂使用不合法的问题。刘强投诉时提交的中日友好医院《荧光原位杂交（FISH）检测报告》中显示，使用探针“临床意义”一项均为判断预后情况，且刘强投诉的四种原位杂交类体外诊断试剂属于《通告》附件3《不作为医疗器械管理产品列表》中列明的产品。原朝阳区食药局综合调查情况，结合《通告》的相关规定，认定刘强投诉的原位杂交类体外诊断试剂不作为医疗器械进行管理，符合本案的事实情况以及“从旧兼从轻”的法律适用原则。因刘强提出的免疫球蛋白检查数值偏差大问题涉及对医疗器械使用行为的投诉，根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，不属于原朝阳区食药局职责范围。原朝阳区食药局经核实，刘强已经针对本次投诉中涉及的病历记录不符合规定、检查结果数值偏差大等问题向卫生部门反映，故原朝阳区食药局未作移送，并将此情况告知刘强，并无不妥。关于刘强提出的举报奖励的问题。原朝阳区食药局经过核实，确定刘强不属于针对中日友好医院使用未依法注册的医疗器械问题的最先举报人，并根据《北京市食品药品违法行为举报奖励办法》(2016年修订）第七条第（二）项的规定，告知刘强不能申请获得举报奖励，具备相应的事实及法律依据。关于刘强投诉的中日友好医院违规使用β2微球蛋白、β2微球蛋白报告单涉嫌违法违规以及相关展板、广告等问题，本院同意一审法院的认定意见，不再赘述。原朝阳区食药局收到刘强的投诉材料后，依法对该举报进行立案，对中日友好医院进行现场检查，对相关人员进行询问调查并开展协查，作出被诉《答复》并送达刘强，履行程序并无不当。市药监局收到刘强提交的行政复议申请后，依照法定程序履行行政复议职责，作出被诉《复议决定书》，亦无不当。综上，一审法院判决驳回刘强的全部诉讼请求并无不当，本院予以维持。刘强的上诉理由不成立，对其上诉请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。二审案件受理费50元，由上诉人刘强负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  董 巍审 判 员  胡林强审 判 员  王 菲二〇二〇年七月二十一日法官助理  任丹阳书 记 员  赵俊飞