湖北省钟祥市人民法院行 政 判 决 书（2020）鄂0881行初11号原告：河南筑商电子科技有限公司，住所地：河南省开封市尉氏县新尉工业园区国兴路7号，统一社会信用代码：91410100694882115E。法定代表人：凡建国，总经理。委托代理人：刘京城，河南陆达律师事务所律师，代理权限为特别授权。被告：钟祥市市场监督管理局，住所地：钟祥市石城大道西路16号，统一社会信用代码：11420881MB18530139。法定代表人：曾勇，局长。出庭行政负责人：郭军，该局副局长。委托代理人董玉龙，该局法制科科长，代理权限为特别授权。委托代理人宗应斌，湖北慧中律师事务所律师，代理权限为特别授权。原告河南筑商电子科技有限公司（以下简称“河南筑商公司”）不服被告钟祥市市场监督管理局（以下简称“钟祥监管局”）钟市监处（2019）469号《行政处罚决定书》，于2020年3月13日向本院提起行政诉讼。本院于同日立案后，于2020年3月31日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2020年5月18日公开开庭审理了本案。原告河南筑商公司的委托代理人刘京城，被告钟祥监管局出庭行政负责人郭军、委托代理人董玉龙、宗应斌到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被告钟祥监管局于2019年9月9日作出钟市监处（2019）469号《行政处罚决定书》，认定原告生产销售的GH-100型智能康复仪，在《使用说明书》中对该智能康复仪的表述与河南省食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（豫械注准20172260797）审批内容不符，其行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，被告依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款，对原告作出停止违法行为，并处罚款800000元的行政处罚。原告河南筑商公司诉称，一、本案行政处罚的管辖权不在被告。根据国务院《医疗器械监督管理条例》第三条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第三条的规定，原告是否存在违法行为以及是否应当处罚，依法应由河南省尉氏县市场监督管理局负责调查、认定，被告对此并无管辖权，基于无管辖权而作出的行政处罚决定书程序违法，依法应予撤销。二、被告作出行政处罚依据的事实认定错误。1、被告仅以说明书中所载内容认定违法宣传的事实是错误的。根据国务院《医疗器械监督管理条例》第九条及国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》，即使被告认为说明书存在不妥之处，根据行政法诚实守信的原则，亦不应认定原告存在违法行为。2、被告处罚主体错误。原告仅负责产品的生产、运营、销售、市场推广均由北京九零一金麒麟医学研究院有限公司（以下简称“金麒麟公司”）负责，即使认定存在违法宣传，也是该公司实施的违法行为，与原告无关。3、河南省食品药品监督管理局对原告许可的注册证中载明的能量、电流、电压等各项性能指标，与使用说明书中载明的功效等，描述方向不同，不能仅以此认定存在违法事实。4、案件定性不准确。被告认定原告的违法行为系虚假宣传，而依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等行政法规、部门规章的规定，原告在产品《使用说明书》中的表述与审批内容不符，但并非被告认定的虚假宣传行为。三、被告作出行政处罚依据的法律适用错误。被告作出行政处罚依据的法律条款为《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款、第二十条，原告在产品使用说明书中存在违法宣传，但这种行为并无扰乱市场竞争秩序，也不损害其他经营者的合法权益，不能认定为不正当竞争行为，应当按照国务院《医疗器械监督管理条例》第六十七条及国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定处罚。请求法院撤销被告于2019年9月9日作出的钟市监处（2019）469号《行政处罚决定书》。原告为支持其诉讼请求，向本院提交了如下证据：A1：三峡晚报（2018年8月6日）一份，证明胡文志为金麒麟公司执行总裁。被告钟祥监管局辩称，一、原告提出“本案行政处罚的管辖权不在被告”不能成立。1、原告生产的“金麒麟”智能康复仪（GH-100型）在钟祥市场上销售，其产品包装箱内随附有《“金麒麟”智能康复仪GH-100型使用说明书》及《电位能量疗法原理篇》，原告在其产品说明书上对其不具备的性能及“治疗”功能进行宣传，涉嫌对商品的性能、功能等作引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者，违反了《反不正当竞争法》第八条之规定。依据《行政处罚法》第二十条、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第六条的规定，原告实施的不正当竞争违法行为在钟祥市内发生，被告依法对原告的违法行为具有管辖权。2、《反不正当竞争法》规定的不正当竞争行为的主体是“经营者”。根据《反不正当竞争法》第二条规定，原告是从事商品生产的法人组织，实施了不正当竞争行为，被告依据《反不正当竞争法》第四条的规定，对原告立案查处，符合法律规定。二、原告提出“被告作出行政处罚依据的事实认定错误”与事实不符。1、原告违法事实清楚。原告（被告调查时原告企业名称为“郑州贵和医疗科技有限公司”，在被告对原告下达行政处罚听证告知书后的听证阶段，原告变更企业名称为“河南筑商电子科技有限公司”）是一家取得医疗器械生产、经营资质的企业，当地食品药品监督部门对其生产的产品结构及组成、适用范围以及广告内容都予以了审查备案，原告既然熟知《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》相关法律法规，就应该明白生产者不得随意更改监管部门审查备案内容，夸大宣传产品的功能、性能，原告在产品《使用说明书》上，超范围夸大产品性能、功能，与审查备案内容不一致，其主观违法意图明显，对于原告利用产品说明书实施虚假宣传的行为，应当依法予以查处。2、原告作为处罚主体适格。根据被告收集的相关证据显示，“金麒麟”智能康复仪（GH-100型）为原告生产并销售到钟祥市内，且产品《使用说明书》由原告印制，并随产品运送到钟祥市，提供给钟祥市内消费者。金麒麟公司为原告授权的“智能康复仪”产品经销商，负责从事市场推广及销售活动。原告利用其产品《使用说明书》实施了虚假宣传，不论其是否委托他人销售，或者自产自销，都应该为其虚假宣传行为承担法律责任。三、本案事实认定清楚，定性准确。原告产品作为医疗器械，只具备对特定疾病的辅助治疗功效，原告却在产品说明书中宣称智能康复仪具有“调整天、人、地电位及人体内、外环境的平衡，全方位补充精、气、神等人体必需的动态能量和休息能量”功能，原告还在产品说明书夸大了产品的性能、宣传智能康复仪所不具备的“治疗”功能，并宣称对鼻腔具有治疗功能。原告夸大产品性能、功能，违背了公平、诚信原则，扰乱了市场秩序，容易造成消费者误认、误购，侵犯了其他合法经营者的商业利益。从侵犯的对象来看，原告侵犯了其他经营者和消费者的利益，符合《反不正当竞争法》第一条“为了促进社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定本法”规定之情形，属于《反不正当竞争法》调整范围，被告适用《反不正当竞争法》，事实清楚，法律适用准确。请求法院依法维持钟祥市监管局钟市监处（2019）469号《行政处罚决定书》。被告钟祥监管局在法定期限内向本院提交了如下证据：B1：立案审批表，证明该案按法律程序进行立案登记。B2：行政处罚听证告知书（钟市监听告字[2019]25号）及送达回证、EMS快递单1张、中国邮政速递物流查询记录1张，委托送达函钟市监函字（2019）148号邮寄快递单及查询记录，当事人签收后的送达回证及当事人委托书，证明钟祥监管局已按法律规定的程序告知了当事人听证权利。B3：行政处罚听证申请书、钟祥监管局行政处罚听证通知书(钟市监听通（2019）10号)及邮寄EMS快递单1张和查询记录1张、听证公告、当事人送达地址确认书、当事人营业执照复印件、法定代表人身份证明及法定代表人身份证复印件、当事人听证授权委托书、河南陆达律师事务所函及律师执业证2份、听证笔录及听证报告，证明：钟祥监管局按法定程序告知当事听证后，当事人申请听证，钟祥监管局按法律规定程序通知听当事人进行听证，并对该处罚案举行了听证，当事委托的代理律师参与了听证，听证予以记录并作出了听证报告。B4：行政处罚决定书（钟市监处[2019]469号），送达给河南筑商公司法定代表人凡建国、清算组成员绳涛、李云节EMS快递单，绳涛及李云节签收后的送达回执及两份查询记录，国家企业信用信息公示系统查询河南筑商公司清算组信息记录。证明：钟祥监管局依法作出处罚决定书后，已送达给当事人河南筑商电子科技有限公司及清算组。B5：行政决定履行催告书、送达给绳涛、凡建国EMS快递件，两人拒收，证明钟祥监管局按法律规定程序对当事人处罚执行进行了催告。B6：案件证据材料。1、对钟祥市海岩医疗器械经营部的现场笔录、钟祥市海岩医疗器械经营部营业执照复印件及负责人杨岩武身份证复印件、对钟祥市海岩医疗器械经营部负责杨岩武的询问笔录、杨岩武提交如下材料：生产厂家郑州贵和医疗科技有限公司营业执照、医疗器械生产企业生产许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、中华人民共和国医疗器械注册证、广告审查批准文书、检验报告、金麒麟公司营业执照复印件、情况说明、发货单、物流单据、《“金麒麟”康复仪GH-100型使用说明书》、《电位能量疗法原理篇》、《智能康复仪保修登记卡》，证明：现场检查情况及调查情况，到钟祥市海岩医疗器械经营部现场查获该公司正在经营郑州贵和医疗科技有限公司生产的金麒麟智能康复仪（GH-100型）。现场查检到钟祥市海岩医疗器械经营部进货数量106台，存货52台及宣传资料《“金麒麟”康复仪GH-100型使用说明书》、《电位能量疗法原理篇》及《智能康复仪保修登记卡》。《“金麒麟”康复仪GH-100型使用说明书》及《电位能量疗法原理篇》上内容与医疗器械注册证中结构组成和适用范围不一致，一是宣传智能康复仪不具备“调整天、人、地电位及人体内、外环境的平衡、全方位补充精、气、神等人体必需的动态能量和休息能量”；二是夸大智能康复仪性能，与《医疗器械注册证》登记的性能指标不符；三是对智能康复仪功能的描述与《医疗器械注册证》适用范畴不符，存在夸大性能和治疗功能，对金麒麟智能康复仪（GH-100型）产品性能、功能作出了虚假和引人误解的宣传。2、委托郑州市市场监督管理局高新技术开发区工商分局协助调查函、郑州市市场监督管理局高新技术开发区工商分局对郑州贵和医疗科技有限公司调查后的回函及其调查后提交给钟祥监管局如下材料：郑州贵和医疗科技有限公司提交的情况说明、郑州贵和医疗科技有限公司营业执照、医疗器械生产企业生产许可证、中华人民共和国医疗器械注册证、广告审查批准文书、发货单、物流单据、授权书及身份证复印件，证明:钟祥市海岩医疗器械经营部经营的金麒麟智能康复仪（GH-100型）是郑州贵和医疗科技有限公司生产和销售到钟祥的。3、限期提供资料通知书、询问通知书及送达回执和EMS快递单、郑州贵和医疗科技有限公司情况说明书并提供如下的材料：郑州贵和医疗科技有限公司营业执照、广告审查批准文书、发货单、物流单据，证明：原告认可金麒麟智能康复仪（GH-100型）是其生产、销售到钟祥市场，销售配套的《“金麒麟”康复仪GH-100型使用说明书》及《电位能量疗法原理篇》等资料是其印制提供的。4、协助调查函（钟市监协函字（2019）79号）送达回执及EMS快递单，调查回函，证明：金麒麟智能康复仪（GH-100型）说明书标注的运营企业“北京九零一金麒麟医学研究院有限公司”已于2019年5月28日注销，金麒麟智能康复仪（GH-100型）是郑州贵和医疗科技有限公司生产、销售到钟祥市场的。5、协助调查函（钟市监协函字（2019）194号、222号）、尉氏县市场监督管理局提交给我局关于郑州贵和医疗科技有限公司企业变更资料一套，证明：郑州贵和医疗科技有限公司于2019年7月10日名称变更为河南筑商电子科技有限公司。经庭审质证，原告对被告提交的证据Ｂ1、B2、B3、B4、B5、B6中（5）无异议，本院予以认可。原告对被告提交的证据B6（1、2、3、4）有异议，认为，1、被告提交的证据中并未见到执法人员的相关证件，因此对现场笔录、询问笔录等证据的合法性不予认可。对被告提供的发货单、调取单，证明原告给钟祥发了货，经代理人向当事人核实，所有产品均非原告所发，从调取单调议妙算XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX中可以看出，发货人系罗东生、孟祥莲、中盟科技、杨春虎等，均与原告无关。且从被告提供的康复仪使用说明书明确显示为金麒麟公司运营，原告仅系生产企业，不负责产品的推广销售等运营工作。被告所说康复仪说明书与医疗器械注册证登记的性能指标不符，并无法律规定。根据医疗器械说明书和标签管理规定第十条、第十四条（不包含说明书标注的内容），原告的产品说明书完全合法，不存在违法。根据《医疗器械监督管理条例》第九条，原告在申请医疗器械产品注册证初期已经向河南省食品药品监督管理局提交了涉案产品说明书，并已经该单位审批。2、对证明目的有异议，原告仅系生产商，并未运营销售。孟祥莲并非原告公司员工，并未得到原告公司授权。其提供相应资质的行为系其个人行为或金麒麟公司的行为。3、经代理人向原告核实，发货单及公司资质上的公章系孟祥莲、胡文志伪造的公章，对其合法性不予认可。4、对证明目的有异议，被告在第二、三组证据中发货单均显示为2019年5月28日之前，即在金麒麟公司注销前，原告从未有过销售行为，仅系生产企业，并无销售能力和相应渠道。被告对原告提交的证据A1有异议，认为，《三峡晚报》报道胡文志系执行总裁，跟工商登记不一致，胡文志是原告的销售人员。本院认为，被告对相关人员的现场笔录、询问笔录均告知了执法人员的姓名、出示执法证件，相关人员未提出异议，并在笔录上签名，对现场笔录、询问笔录的合法性，本院予以确认。证据B6（3）中发货单、公司资质等资料上的公章，原告无相关证据证明该公章系伪造，且在庭审中原告自认曾使用过该公章，所以，原告的异议理由本院不予支持。关于GH-100型智能康复仪的《产品说明书》内容是否构成虚假宣传涉及本案争议的焦点，本院在后文予以评述。因此，对原告提交的证据A1、被告提交的证据B6(1、2、3、4)客观真实，来源合法，与本案具有关联性，本院予以确认。经审理查明，河南筑商公司生产销售的GH-100型智能康复仪，于2017年9月7日取得河南省食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：豫械注准20172260797，结构及组成中主要性能指标为“本产品同主机、热疗袋和治疗电级极体组成。主要性能指标：1、单个脉冲最大办理出的能量不超过300mj。2、在基准负载条件下治疗仪输出最大电流有效值不得超过50ma。3、输出开路时，输出电压峰值不大于500V。4、治疗仪输出强度设定到最大值时，输出端子开路运行10min后，再短路运行5min，治疗仪应能正常工作”。注册适用范围“适用于风湿性关节炎、类风湿关节炎、颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、坐骨神经痛、软组织损伤、偏瘫恢复的辅助治疗”。原告自2018年12月19日通过钟祥市海岩医疗器械经营部在钟祥市场销售GH-100型智能康复仪，市场销售价为9980元/台，共销售106台。GB-100型智能康复仪的《使用说明书》中对该仪器有以下宣传：1、智能康复仪通过能量仿生电场，使接受治疗的人回归自然，调整天、人、地电位及人体内、外环境的平衡，全方位补充精、气、神等人体必需的动态能量和休息能量。2、输出参数，高电位：9000V±10%，负电位：-6000V±10%，睡眠电位：3000V±10%，光能：400V±10%，频率：75HKz；激光：波长650nm功率5mW；3、点触激光治疗功能键，可分别选择弱、中、强三楼，显示器上会有相关指示，同时激光治疗头会发出红色激光。然后把激光鼻套套在激光治疗头上，再把激光治疗头插入鼻腔进行治疗。原告的上述表述，与河南省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（豫械注准20172260797）审批内容不符。另查明，原告原登记名称为郑州贵和医疗科技有限公司，登记范围为医疗器械的生产、销售、安装、维修等。2019年7月19日，郑州贵和医疗科技有限公司经河南省尉氏县市场监督管理局核准变更为河南筑商电子科技有限公司，经营范围变更为销售电子产品。本院认为，本案争议的焦点：1、被告对该案是否具有管辖权？原告生产的GB-100型智能康复仪，其产品包装箱内随附的《使用说明书》及《电位能量疗法原理篇》对产品不具备的性能及治疗功能进行引人误解的宣传，其行为违反了《反不正当竞争法》第八条的规定，因原告实施的不正当竞争违法行为发生在钟祥市，被告依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十条、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第六条的规定，被告对原告的违法行为作出行政处罚，符合法律规定，被告对该案具有管辖权。2、被告作出的钟市监处（2019）469号《行政处罚决定书》认定的事实是否正确？原告生产的GB-100型智能康复仪于2017年9月7日取得河南省食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：豫械注准20172260797，对其产品的性能指标作出了明确的规定。但原告自2018年12月19日在钟祥市场上销售的106台GB-100型智能康复仪的说明书与豫械注准20172260797《中华人民共和国医疗器械注册证》的使用说明书不一致，对只具备辅助治疗功效的产品夸大其性能，宣传不具有的治疗功能，且原告认可其在钟祥市场上销售该产品。因此，钟市监处（2019）469号《行政处罚决定书》认定事实清楚。3、被告对该案的定性是否正确、适用法律是否适当？根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二条第二款，所谓不正当竞争行为是指经营者在生产经营活动中，违反本法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为。第八条，经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。本案中，原告在产品说明书中夸大产品的性能，宣传产品所不具有的治疗功能，扰乱了市场秩序，侵犯了其他合法经营者的商业利益，被告对原告的违法行为认定为不正当竞争行为，并适用《反不正当竞争法》进行处罚，定性准确，适用法律适当。综上，被告钟祥监管局作出的钟市监处（2019）469号《行政处罚决定书》认定事实清楚、适用法律正确、行政处罚适当。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告河南筑商电子科技有限公司的诉讼请求。案件受理费50元由原告河南筑商电子科技有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提出副本，上诉于湖北省荆门市中级人民法院。审 判 长  李精华人民陪审员  汪厚义人民陪审员  方艳梅二〇二〇年七月一日书 记 员  孙经芳