四川省乐山市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2019）川11行终151号 上诉人（原审原告）：乐山驳骨堂骨科医院，住所地四川省乐山市市中区嘉定北路502号，统一社会信用代码91511100MA6281TU6F。 主要负责人：彭树林，男，1968年6月22日出生，住四川省乐山市市中区，系该个人独资企业投资人。 委托诉讼代理人：王学勤，四川上同律师事务所律师。 委托诉讼代理人：胡伟，四川上同律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）：乐山市市中区市场监督管理局，住所地四川省乐山市市中区马铺路123号，统一社会信用代码11511000008550824Y。 法定代表人：白珂，局长。 委托诉讼代理人：欧舸，四川睿典律师事务所律师。 委托诉讼代理人：杜琼燕，四川睿典律师事务所律师。 上诉人乐山驳骨堂骨科医院（以下简称“驳骨堂医院”）因诉被上诉人乐山市市中区市场监督管理局（以下简称“市中区市场监管局”）药品行政处罚一案，不服四川省峨眉山市（2019）川1181行初37号行政判决，向本院提起上诉。本院于2019年10月11日立案后，依法组成合议庭，于2019年11月8日、2020年6月1日公开开庭进行了审理。上诉人驳骨堂医院的委托诉讼代理人王学勤，被上诉人市中区市场监管局的第一次开庭出庭负责人潘光平原局长、第二次开庭出庭负责人周洲副局长、及该局第一次开庭委托诉讼代理人欧舸、杜琼燕、第二次开庭委托诉讼代理人杜琼燕到庭参加诉讼。本案经合议庭评议并报审判委员会讨论作出决定，现已审理终结。 原审法院查明：2018年8月14日，乐山市市中区市场和质量监督管理局（以下简称“市中区质监局”）执法人员到驳骨堂医院处进行专项检查，在二楼理疗室发现药酒“脊柱”“四肢”各1瓶（每瓶10斤），在女理疗室“太阳能全智能控制仪”内外共发现2块硬膏，操作台上发现用于盛放中药涂搽粉的碗和漏勺各1个，并对以上物品当场扣押，同时对驳骨堂医院工作人员彭树林、税雪松、周玉霞、林霞进行了调查询问；同年8月15日，市中区质监局执法人员到驳骨堂医院处进行检查，在二楼男理疗室“太阳能全智能控制仪”内外共发现2块硬膏，在女理疗室发现药酒7坛（贴有标识“跌打一号”“跌打二号”“跌打三号”“风湿一号”“风湿三号”等）、5瓶药酒（每瓶10斤），4袋装有中药粉的蛇皮口袋，药品库房内发现中药液117袋，装中药液的蛇皮口袋内有“风湿”字样的纸条，并对以上物品当场扣押；同日下午，市中区质监局执法人员对乐山市市中区竹林路959号26幢4单元楼顶进行检查，发现医院门诊部主任李强、按摩师万树桥正在熬制膏药，执法人员对二人进行了询问调查；同年8月16日上午，执法人员对驳骨堂医院住院部进行检查，在七楼彩钢棚房屋内发现自动煎药机3台，其中1台已损坏，另外2台在熬制中药液，执法人员对负责熬制中药液的王云霞进行了询问调查。2018年8月22日，市中区质监局以驳骨堂医院涉嫌违反2015年《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第二十三条第一款的规定，予以立案调查。2018年9月11日、12日、17日，市中区质监局又分别对院长彭树林、内勤周玉霞、药房负责人樊歌、中医医师周晓琴、收费室负责人刘华英、副院长税雪松、门诊部主任李强进行了调查询问。2018年9月19日，市中区质监局向驳骨堂医院送达听证告知书，告知拟对其作出没收违法生产、销售药酒7坛、7瓶，药膏4块，中药液117袋和违法所得人民币105348.2元，并处违法生产、销售药品（药酒、药膏、中药液）货值金额四倍的罚款人民币434308元，合计人民币539656.2元的行政处罚，并告知驳骨堂医院可以提出陈述、申辩和举行听证。驳骨堂医院未提出听证申请。2018年9月26日，市中区质监局作出川食药监乐中罚字〔2018〕104号行政处罚决定，认定驳骨堂医院自2017年1月1日至2018年8月14日期间，在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，由具有中医执业药师资格的医师开具处方，由药师按处方配制中药，将配制好的中医自制成制剂并在医院对病人使用，少量药酒由病人带回家使用。医院自制制剂使用情况：1.2017年1月至2018年8月14日期间当事人调配了5种药酒（跌打一号、跌打二号、跌打三号、风湿一号、风湿三号），共计118坛，一部分供病人进行中医涂擦，治疗41953次，每次收取药酒药费1.65元，共收取药费69084元；一部分提供给病人回家使用，药酒共收费16895元。2.2017年8月至2018年8月14日期间，驳骨堂医院熬制硬膏378付，给病人进行中药膏热贴敷治疗5347次，每次收取硬膏药费1.89元，共收药费10091.2元。3.2017年7月至2018年8月14日期间，驳骨堂医院熬制了7种中药液（五积、养胃汤、宫血汤、风湿、免疫汤、五香、胃窦汤），共给病人进行中药液熏洗治疗6933次，每次收取中药液药费1.33元，共收药费9278元。扣押药酒共7坛，其中2坛药酒（壮阳酒、洗手丹）未对外使用收费，药酒成本均价611.36元／坛，5坛药酒货值金额3055.8元；扣押硬膏4付，硬膏成本均价27元／付，硬膏货值金额108元；扣押中药液（风湿类）117袋，中药液成本均价0.56元／袋，中药液货值金额65元，该案货值金额共计108577元，违法所得共计105348.2元。驳骨堂医院的上述行为违反了药品管理法第二十三条第一款的规定，依据药品管理法第七十二条以及《中华人民共和国行政处罚法》的规定，参考《四川省食品药品行政处罚裁量基准》的规定，决定没收违法生产、销售的药酒7坛、7瓶、硬膏4块，中药液117袋（货值金额3228.8元）和违法所得人民币105348.2元；并处违法生产、销售药品（药酒、药膏、中药液）货值金额（108577元）四倍的罚款人民币434308元，以上罚没款共计人民币539656.2元。驳骨堂医院不服该行政处罚决定，于2019年2月28日向一审法院提起本案行政诉讼，请求判决:1.撤销市中区市场监管局于2018年9月26日作出的川食药监乐中罚字〔2018〕104号行政处罚决定书；2.市中区市场监管局承担本案的诉讼费用。 原审法院以市中区市场监管局提交的行政强制措施决定书、没收物品凭证、现场笔录、调查笔录、发明专利证书、任职通知、乐山市医疗服务价格、中药占比计算情况说明、收费汇总表、收费明细表、治疗明细表、汤头清单、查询表照片、处方笺、费用清单、票据、发票、工作笔记、证据提取单、函、送达回证、案情来源登记表、案件调查终结报告、案件审核表、案件审理记录、行政处罚决定审批表、送达回执、结案报告等，驳骨堂医院提交的行政处罚听证告知书、行政处罚决定书、批复、票据以及该院庭审笔录等认定上述事实。 原审法院认为：根据药品管理法第八十七条“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定”以及《乐山市市中区市场和质量监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》“区食品药品监督管理局与区工商行政管理局和质量技术监督局职责整合，组建区市场和质量监督管理局为区政府工作部门，其职责包括对违反食品、药品、医疗器械、化妆品、工商、质量技术监督等法律法规行为的查处。区市场和质量监督管理局加挂食品药品监督管理局牌子”的规定，市中区市场监管局具有对辖区内违反药品法律法规行为查处的职权。 一、关于市中区市场监管局扣押取得的证据是否为违反法定程序，是否可以作为行政处罚的依据问题 原审法院认为，市中区市场监管局于2018年8月14日、8月15日采取的扣押措施，属于《中华人民共和国行政强制法》（以下简称行政强制法）第十九条规定的“情况紧急，需要当场实施行政强制措施的”情形。市中区市场监管局于2018年8月14日对相关财物采取的扣押强制措施，由两名执法人员，出示了执法证件，通知了当事人到场，告知了利益、依据以及权利、救济途径，制作了现场笔录并有执法人员和当事人签字，并在履行了24小时内向负责人报告和补办批准手续的程序，符合行政强制法第十八条、第十九条规定的法定程序，于9月13日作出的延长期限决定符合行政强制法的规定；市中区市场监管局于2018年8月15日对相关财物采取的扣押强制措施，由两名执法人员，出示了执法证件，通知了当事人到场，告知了利益、依据以及权利、救济途径，制作了现场笔录并有执法人员和当事人签字，但未履行在24小时内向负责人报告和补办批准手续的程序，不符合行政强制法第十八条和第十九条规定的法定程序。因此，驳骨堂医院的上述主张与事实不符，该院不予采信。因此，驳骨堂医院诉称市中区市场监管局违法收集证据的主张缺乏事实和法律依据，该院不予采信。2018年8月15日市中区市场监管局执法人员在采取的扣押强制措施时，未履行在24小时内向负责人报告和补办批准手续的程序，属程序轻微违法，对当事人权利不产生实质影响，但本案中无证据证明该轻微违法行为对调查收集的证据材料真实性、合法性、关联性造成实质性影响，不足以构成对相关证据材料的合法性和有效性予以否定和排除。综上事实和理由，市中区市场监管局在执法过程中虽存在程序轻微违法，但除未报告和补报批外，调查取证过程基本符合法定程序，对其扣押取得的相关证据材料依法予以采信，作为认定本案事实的证据。 二、关于驳骨堂医院制造、销售的药酒、药膏、中药液是否属于中药制剂问题 原审法院认为，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第八十三条规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（以下简称国中医药医政发〔2010〕39号《通知》）规定，医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。根据上述规定，驳骨堂医院销售和使用的药酒、药膏、中药液实际系驳骨堂医院根据本单位临床治疗需要，按照医师出具的固定中药处方，加入酒、松香、水事先熬制好，用于不特定患者治疗使用的制剂，不属于国中医药医政发〔2010〕39号《通知》规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的“1、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；2、鲜药榨汁；3、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品”范畴，应当认定为属于医疗机构中药制剂。根据药品管理法第二十三条第一款“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂”的规定，驳骨堂医院销售和使用的药酒、药膏、中药液属于医疗机构中药制剂，依法应当取得《医疗机构制剂许可证》。 三、关于市中区市场监管局作出的行政处罚是否合法、是否适当的问题 （一）对于“违法所得”以及“货值金额”的认定是否合法 药品管理法第九十九条规定，本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。本案中，因驳骨堂医院自制的药酒、药膏、中药液未取得《医疗机构制剂许可证》，因此在销售时未明确价格，市中区市场监管局依据门诊治疗明细表、中药涂擦治疗明细表、中药硬膏热贴敷治疗明细表、中药熏洗治疗明细表、汤头清单、乐山市医疗服务价格以及中药占比计算情况说明等认定货值金额，符合药品管理法第九十九条的规定。 根据国家食品药品监督管理局国食药监法[2007]74号《关于“违法所得”问题的批复》（以下简称国食药监法[2007]74号《批复》），一般情况下，药品管理法、《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营性收入”。本案中，市中区市场监管局依据药品管理法第七十二条给予驳骨堂医院处罚，以其实施违法行为的全部经营性收入认定其违法所得并无不当，驳骨堂医院认为应当以售出价格与购入价格的差价认定违法所得的意见不成立。 （二）市中区市场监管局作出的处罚是否适当的问题 《中华人民共和国行政处罚法》第四条规定，设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。该法第二十七条规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。本案中，驳骨堂医院虽然取得了治疗风湿、类风湿疾病、关节肿痛和痛风疾病以及痛风疾病的药物及制备工艺的相关发明专利，和中药制剂室的批复，但并未办理《医疗机构制剂许可证》，驳骨堂医院未取得《医疗机构制剂许可证》生产、销售药品的行为，违反了药品管理法第七十二条的规定，依法应给予相应的处罚。驳骨堂医院以其主观上没有过错也未发生危害后果为由，认为不应予以处罚，没有事实和法律依据。 综上事实和理由，市中区市场监管局作出的行政处罚证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序；驳骨堂医院的诉讼请求缺乏事实和法律依据，依法不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回乐山驳骨堂骨科医院的诉讼请求。本案受理费50元，由驳骨堂医院负担。 驳骨堂医院向本院提出上诉请求：1.撤销一审判决；2.改判支持一审诉讼请求；3.本案一、二审诉讼费用由市中区市场监管局承担。事实和理由：一、原审关于“市中区市场监管局扣押取得的证据符合法定程序，可以作为行政处罚的依据”的认定事实不清、证据不足、适用法律错误。药品管理法第六十四条第二款、行政强制法第十八条规定采取行政强制措施应当符合两个条件：1.有证据证明该药品及其有关材料可能危害人体健康；2.已向行政机关负责人报告并经批准。本案中，原审认定市中区市场监管局于2018年8月15日对医院进行的物品扣押并未履行24小时内向负责人报告和补办批准手续的程序，但并未就市中区市场监管局是否有证据证明扣押的相关物品可能对人体造成危害进行认定。事实上，市中区市场监管局无任何证据证明其扣押的物品有任何危害人体健康的可能。因此，两次扣押行为均系违反法定程序的行为。根据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十七条的规定，原审认为扣押行为符合法定程序，扣押所得证据可以作为认定事实的证据使用明显属于认定事实不清、证据不足、适用法律错误。二、原审关于“驳骨堂医院制造、销售的药酒、药膏、中药制液属于中药制剂”的事实认定不清、适用法律错误。驳骨堂医院调配的硬膏是用于为患者进行热敷贴治疗时，为减轻患者病痛、提升治疗效果，而将中药加工成细粉，遇患者临用时加入中药传统基质，调配而成的一种物理透热载体。药酒、中药液是用于为患者进行红外线热磁物理治疗和熏洗治疗时，为减轻患者病痛、提升治疗效果，而将中药加工成细粉，遇患者临用时加入中药传统基质调配而成的制品。根据国中医药医政发〔2010〕39号《通知》第三条第四款的规定，在对病人的诊疗过程中视病人实际病情而进行调配熬制药剂。而原审仅根据处方单和违法扣押的证据来认定驳骨堂医院是无证配制制剂明显属于认定事实不清，证据不足。三、原审关于“市中区市场监管局作出的行政处罚合法并适当”的事实认定不清，证据不足，货值金额和违法所得事实不清，无相应证据，适用法律错误。1.“货值金额”认定数额有误。处罚决定认定“5种药酒，共涂擦治疗41953次，每次1.65元，共收药费69084元”“硬膏，共计378付，共治疗5347次，每次1.89元，共收药费10091.2元”“中药液，共熏洗治疗6933次，每次1.33元，共收药费9278元”明显计算错误，而原审未对该金额进行评判或纠正。2.关于“违法所得”认定数额有误。违法所得一般应当是指实施违法行为所获得收益。根据国食药监法[2007]74号《批复》规定，本案中的违法所得应当是指“售出价格与购入价格的差价”，即驳骨堂医院所有售出药品的收入扣除购买药材成本后所获取的利润，而不应是原审认定的所有经营性收入。四、市中区市场监管局滥用自由裁量权。1.市中区市场监管局依据药品管理法第七十二条作出行政处罚决定，参照自2014年2月22日起施行的《四川省食品药品行政处罚裁量基准》，该基准是根据2013年修正的药品管理法所制定的。由于本案并不适用2013年修正版的药品管理法，因此也不能适用《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》，市中区市场监管局作出货值金额四倍的罚款数额没有法律依据。2.如果要参照适用《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》《四川省食品药品行政处罚裁量基准》规定的裁量标准，驳骨堂医院符合《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条关于从轻处罚的规定，即驳骨堂医院具有“1.初次违法、危害后果轻微的；2.涉案产品风险性低的；3.申请已被受理，但许可证或者产品批准证明文件尚未核发即开始生产或者经营的”等从轻处罚的情节，应当从轻处罚。根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第四条第二款的规定，即使行为构成违法并且货值金额计算正确的前提下，也应在货值金额2—3.5倍间处罚，而原审对上述问题未查明和评议，事实不清，证据不足且适用法律错误。 市中区市场监管局辩称：一、扣押取得的证据符合法定程序，可以作为行政处罚的依据。1.按照《关于乐山驳骨堂中医骨伤专科医院专项检查实施方案》文件要求，市中区市场监管局于2018年8月14日和8月15日进行专项检查，实施了扣押物品的强制措施，并于8月15日办理了批准手续，符合行政强制法的相关规定。2.在实施专项检查时，驳骨堂医院无法提供《医疗机构制剂许可证》，该行为违反药品管理法的相关规定。药品管理法第二十四条、第二十五条规定了医疗机构配制制剂有非常严格的法定要求，要求有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器、卫生条件等等，要专业批准、要质量检验，从现场检查情况看，医院自制的药酒、硬膏等材料明显不具备以上法定条件，可能危害人体健康，遂做出查封、扣押的行政强制措施。二、原审对于驳骨堂医院制造、销售的药酒、药膏、中药液属于中药制剂的认定事实清楚、适用法律正确。1.从现场笔录、对相关人员的调查笔录、汤头处方笺以及病人的处方笺等都可以证明驳骨堂医院使用的上述制剂的处方固定不变，分别加入酒、松香、水批量化的事先熬制好，并非临用时配制，不仅在医院内部针对不特定的病人使用，有些还销售给病人带回家自行使用。2.其性质符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十七条和国中医药医政发〔2010〕39号《通知》对于制剂所作的法律定义。驳骨堂医院称其调配的药酒、硬膏、中药液不纳入医疗机构中药制剂管理范围无事实和法律依据。三、原审对行政处罚合法且适当的认定，事实清楚、证据确实充分，法律适用正确。1.《调查笔录》《中药费占比计算说明》《乐山市医疗服务价格》等证明了驳骨堂医院对于自制的药酒、硬膏、中药液分别对应的是“中药涂擦、中药硬膏热敷贴、中药熏洗”，都收取了药费，虽然不是单独收取但是却包含在治疗费中（药酒的一部分有被患者带回家使用的，这部分药酒有单独的付费）。2.市中区市场监管局依据2017年1月1日至2018年8月14日的中药涂擦、硬膏、中药液（医保、门诊、自费）汇总表及明细表，《中药费占比计算说明》《乐山市医疗服务价格》、乐山市市中区社会保险事业管理局回函，综合认定货值金额为108577元事实清楚、证据充分。3.进行货值金额四倍的罚款符合药品管理法第七十二条的规定。4.行政处罚决定中对《四川省食品药品行政处罚裁量基准》仅作为参考，处罚依据仍是上述法律规定，且该裁量基准自2014年2月22日起施行，有效期为五年，并未失效。虽然药品管理法于2015年进行了修正，但是就该行政处罚依据的上述法律条文内容并未被修正，可以参考。综上，原审判决认定事实清楚、证据确实充分、适用法律正确、程序合法，请求驳回上诉，维持原判。 本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。 本院另查明，2018年12月28日，中共四川省委办公厅、四川省人民政府办公厅作出川委厅﹝2018﹞121号《关于印发的通知》、川委厅﹝2018﹞112号《关于印发的通知》规定：四川省药品监督管理局是四川省人民政府直属机构，为正厅级，四川省药品监督管理局是四川省市场监督管理局管理的行政机关，为副厅级。四川省药品监督管理局负责组织实施药品监督检查与处罚，执行监督检查制度，依职责查处药品生产环节的违法行为，依职责组织指导查处其他环节违法行为，负责药品生产环节的许可、检查和处罚；市县两级市场监管部门负责药品零售的许可、检查和处罚，参与四川省药品监督管理局组织的监督检查。上述规定均自2018年12月28日起施行。 2019年2月2日，中共乐山市委办公室作出的乐委办〔2019〕4号《关于印发的通知》载明：将市中区质监局等的职责整合，组建市中区市场监管局。 2019年3月20日，中共乐山市委办公室、乐山市人民政府办公室作出乐委办﹝2019﹞42号《关于印发的通知》，载明：乐山市市场监督管理局负责全市药品安全监督管理，参与四川省药品监督管理局组织的监督检查，该规定自2019年3月20日起施行。 2019年3月28日，四川省药品监督管理局作出川药监发﹝2019﹞32号《关于做好药品监管工作有关事项的通知》规定：根据川委厅﹝2018﹞121号确定的省药监局和市县市场监管部门的职能职责，从2019年4月1日起，四川省药品监督管理局负责全省药品生产企业的监管，市县市场监管部门负责药品零售检查和处罚。 2020年6月10日，国家药品监督管理局综合司作出药监综法﹝2020﹞63号《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》，载明：二、及时固定涉嫌违法行为的证据。实行“黑窝点”首办责任制。对未取得批准证明文件生产药品、以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品行为，实行首办责任制，谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。 本院再查明，2018年9月26日，市中区质监局向驳骨堂医院送达了川食药监乐中罚字〔2018〕104号行政处罚决定书，并对驳骨堂医院的药酒7坛、7瓶、硬膏4块、中药液117袋予以没收。2018年9月30日，驳骨堂医院在规定期限内缴纳罚没款539656.2元。 以上事实有市中区市场监管局在原审法院提交的证据和二审期间提交的川委厅﹝2018﹞121号、川委厅﹝2018﹞112号、川药监发﹝2019﹞32号、乐委办﹝2019﹞42号、药监综法﹝2020﹞63号文予以认定。 本院认为，根据药品管理法第八十七条、药监综法﹝2020﹞63号《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》和《乐山市市中区市场和质量监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》、乐委办〔2019〕4号《关于印发的通知》的规定，市中区市场监管局具有对辖区内未经许可违法违规生产经营药品行为进行查处的职权。 本院认为，综合双方的诉辩意见，本案争议焦点为：一、扣押行为是否符合法定程序，扣押所取得的证据是否可以作为行政处罚的证据；二、驳骨堂医院制造、销售的药酒、药膏、中药液是否纳入医疗机构中药制剂管理范围；三、行政处罚决定认定事实是否清楚、证据是否确凿；四、行政处罚是否适当。 一、关于扣押行为是否符合法定程序，扣押所取得的证据是否可以作为行政处罚的证据问题 市中区市场监管局于2018年8月14日、次日在专项检查过程中，对驳骨堂医院当场实施扣押药酒、药膏、中药液的行政强制措施，履行了24小时内向负责人报告和补办批准手续的程序，之后作出延长扣押决定，有实施行政强制措施决定书、现场检查笔录、询问（调查）笔录、照片、《行政处罚案件有关事项审批表》等证据予以证实，符合行政强制法第十八条、第十九条、第二十五条的规定，程序合法；扣押所取得的证据符合证据合法性要求，应予采信，作为本案定案的依据。关于驳骨堂医院提出市中区市场监管局无证据证明扣押的物品有危害人体健康的可能，因此扣押程序不合法的上诉意见。因驳骨堂医院所举专利仅能证明具有独创性，不能证明已获得行政许可，不能作为所扣押物品没有危害性的证据，该证据达不到其证明目的，不予采信；且彭树林在检查时陈述曾申请《医疗机构制剂许可证》但未获通过，配制药酒、硬膏未向省药监局备案；根据现场检查、扣押情况，其配制行为违反药品管理法第二十三条第一款关于“无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂”的禁止性规定和第二十四条关于“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件”的强制性规定，市中区市场监管局所作扣押措施，符合药品管理法第六十四条第二款的规定，故该上诉意见不能成立。 二、关于驳骨堂医院制造、销售的药酒、药膏、中药液是否属于纳入医疗机构中药制剂管理范围的问题 2016年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号）第七十七条规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。国中医药医政发〔2010〕39号《通知》规定，医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十五条规定，固定处方制剂是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。根据上述规定，本案中，驳骨堂医院根据本单位临床治疗需要，按照医师出具的固定中药处方，加入酒、松香、水事先熬制好硬膏、药酒、中药液，用于不特定患者治疗使用，属于中药制剂范畴，应当纳入医疗机构中药制剂管理范围。关于驳骨堂医院提出其调配的硬膏、药酒、中药液符合国中医药医政发〔2010〕39号《通知》第三条第四款的上诉意见。经查，驳骨堂医院以约10天为一个周期循环调配，非临时性加入水、酒等；非鲜药榨汁；处方固定不变，非一人一方，均不符合该《通知》规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形，该上诉意见不能成立。 三、关于行政处罚决定认定事实是否清楚、证据是否确凿的问题 本案中，市中区市场监管局认定：1.市中区市场监管局扣押的驳骨堂医院违法生产、销售的药品：7坛药酒（跌打一号、跌打二号、跌打三号、风湿一号、风湿三号、壮阳酒、洗手丹）（含从坛中倒出的7瓶）、硬膏4块、中药液（风湿类）117袋；2.本案违法所得：已销售药酒收药费85979元(医院用69084元+给病人回家用16895元)、硬膏378付10091.2元、中药液治疗收药费9278元，以上违法所得共计105348.2元（69084元+16895元+10091.2元+9278元）；3.本案货值金额：已售出105348.2元、未售出3228.8元（扣押货值金额5坛药酒3055.8元+4付硬膏108元+中药液117袋65元），以上货值金额共计108577元（105348.2元+3228.8元）。上述事实，有市中区市场监管局收集提供的现场笔录、照片、证据提取单、财物清单、限期提供材料通知书、对院长彭树林、副院长税雪松、主任李强、药房负责人樊歌、医师周晓琴、按摩师万树桥、内勤周玉霞、收费室负责人刘华英、护士林霞、工作人员王云霞等人的询问（调查）笔录、医疗保险案件移送函及附件等证据，与驳骨堂医院在限期内提供给市中区市场监管局的中药费占比计算情况说明，汤头清单，乐山市医疗服务价格，中药涂擦、硬膏、中药液医保、门诊、自费收费汇总表及明细表，查询表，中药材、中药饮片、白酒购进票据，发票，住院病员费用清单，处方笺等证据能相互印证，形成证据锁链，足以证明处罚决定认定的上述事实，证据确凿，应予认定。关于驳骨堂医院提出违法所得认定方法应为售出价格与购入价格的差价，以及违法所得数额和货值金额认定有误，事实不清、证据不足的上诉意见。因国家食品药品监督管理局《关于“违法所得”问题的批复》规定一般情况下，药品管理法中的“违法所得”是指“实施违法行为的全部经营收入”，在医疗机构未违反药品管理法，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药予以没收违法所得的特殊情形时，才以“售出价格与购入价格的差价”认定违法所得，而本案无特殊情形，属于一般情形，故应以实施违法行为的全部经营收入认定违法所得；药品管理法第九十九条规定货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算，市中区市场监管局以所收药费认定违法所得数额和货值金额，有驳骨堂医院在规定期限内的自报数额等相关证据予以认定，与乐山市市中区社会保险事业管理局出具的驳骨堂医院数据相吻合，事实清楚，不存在《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第一项规定的因行政处罚行为主要证据不足应予撤销或者部分撤销的情形，故该上诉意见不能成立。 四、关于行政处罚是否适当的问题 药品管理法第七十二条规定未取得《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，罚款处罚幅度是二倍以上五倍以下。该法第四十八条规定依照本法必须批准而未经批准生产（包括配制）的，按假药论处。该法第二十三条规定医疗机构配制制剂须经所在地省人民政府卫生行政部门审核同意，由省人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。市中区市场监管局参考2014年四川省食品药品监督管理局《四川省食品药品行政处罚裁量基准》规范性文件的规定作出处罚，因2014年《四川省食品药品行政处罚裁量基准》第二条第三款第一项规定涉及假药的，处违法生产、销售的药品货值金额四倍以上五倍以下的罚款，现市中区市场监管局作出处以本案货值金额四倍的罚款，并未违反上述法律规定，且无《中华人民共和国行政诉讼法》第七十六条规定的判决变更情形。关于驳骨堂医院提出市中区市场监管局滥用自由裁量权，不应参照《四川省食品药品行政处罚裁量基准》，即使参照适用，也具有《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第一项、第三项、第九项从轻处罚情节的上诉意见。因2014年《四川省食品药品行政处罚裁量基准》第二条是对药品管理法第七十三条处二倍以上五倍以下罚款裁量基准的具体规定，所涉第七十三条与本案行政处罚适用的法律依据—行为时适用的2015年修正的药品管理法第七十二条法条规定完全相同，二者有相同的法条适用基础；且2014年《四川省食品药品行政处罚裁量基准》在有效期内，尚未修订，市中区市场监管局仅参照适用该规定；此外，2018年8月22日，市中区市场监管局立案查处驳骨堂医院自2017年1月至2018年8月14日期间持续无证配制以假药论处的药酒、硬膏、中药液，用于不特定患者的违法行为，且驳骨堂医院从2005年申请《医疗机构制剂许可证》因不符合许可条件未获通过，并不具有《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第一项、第三项、第九项所规定的初次违法，危害后果轻微的；涉案产品风险性低的；申请已被受理，但许可证尚未核发即开始生产或者经营的等从轻处罚情节，该上诉意见不能成立。 综上所述，上诉人驳骨堂医院的上诉理由不能成立，对其上诉请求，本院不予支持；一审法院判决认定事实清楚，适用法律、法规正确，程序合法，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由驳骨堂医院负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 吕南屏 审 判 员 李亚莉 审 判 员 刘 平 二〇二〇年七月六日 法官助理 朱海丽 书 记 员 杨兴容 附：本判决适用的相关法律依据 《中华人民共和国行政诉讼法》 第八十九条 人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定； （二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更； （三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判； （四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。 原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。 人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。