中华人民共和国 四川省成都市中级人民法院 民 事 判 决 书 (2016)川01民初1240号 原告：安斯泰来制药株式会社（AstellasPharmaInc.），住所地日本国东京。 法定代表人：畑中好彦（YoshihikoHatanaka） 委托诉讼代理人：杨璞，上海市方达律师事务所律师。 委托诉讼代理人：张栩婷，上海市方达（北京）律师事务所律师。 原告：麦迪韦逊医疗公司（Medivation,Inc.），住所地美利坚合众国加利福利亚州。 授权代表人：安德鲁·鲍威尔（AndrewPowell） 委托诉讼代理人：杨璞，上海市方达律师事务所律师。 委托诉讼代理人：张栩婷，上海市方达（北京）律师事务所律师。 被告：四川科伦药物研究院有限公司，住所地中华人民共和国四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道。 法定代表人：王晶翼，研究院院长。 委托诉讼代理人：张龄兮，上海市邦信阳律师事务所北京分所律师。 委托诉讼代理人：赵步真，北京邦信阳专利商标代理有限公司专利代理人。 原告安斯泰来制药株式会社（以下简称安斯泰来公司）、麦迪韦逊医疗公司（以下简称麦迪韦逊公司）诉四川科伦药物研究院有限公司（以下简称科伦公司）侵害发明专利权纠纷一案，本院于2016年7月1日立案后，依法适用普通程序，于2017年2月28日公开开庭进行了审理。安斯泰来公司、麦迪韦逊公司的委托诉讼代理人杨璞、张栩婷，科伦公司的委托诉讼代理人张龄兮、赵步真到庭参加了诉讼，本案现已审理终结。 安斯泰来公司、麦迪韦逊公司向本院提出诉讼请求：1.判令科伦公司立即停止专利侵权行为，即停止制造和使用第ＺＬ20068002××××.1号“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利（以下简称“涉案专利”）产品的行为，并立即销毁未出售的侵权产品；2.判令科伦公司赔偿麦迪韦逊公司经济损失以及为制止其专利侵权行为而支出的律师费、公证费、翻译费等合理费用共计人民币1000万元；3.判令科伦公司撤回其向国家食品药品监督局提交的受理号为CXHL1400304和CXHL1400305的两项恩杂鲁胺药品注册申请。事实和理由：涉案专利申请日2006年3月29日，授权日期2012年4月18日，专利权利要求3要求保护药品通用名称为“恩杂鲁胺”的化合物，该化合物可用于治疗激素难治性前列腺癌。涉案专利权人是美国加利福利亚大学董事会（以下简称加州大学董事会）。经涉案专利权人授权，麦迪韦逊公司、安斯泰来公司有权针对侵害涉案专利权的行为提起诉讼。科伦公司未经专利权人和安斯泰来公司、麦迪韦逊公司同意，于2014年4月向药监局提出两项涉及恩杂鲁胺化合物的药品注册申请，申请日期早于专利期满之前12年之久，违反国家药监局关于药品专利期满两年之前不得申请药品注册的规定，且构成以生产经营为目的生产、使用涉案专利产品恩杂鲁胺化合物的药品。科伦公司的行为违反《中华人民共和国专利法》第十一条的规定，未经专利权人和安斯泰来公司、麦迪韦逊公司许可生产、使用涉案专利产品恩杂鲁胺化合物的药品，构成专利侵权行为。且该行为已经超出《中华人民共和国专利法》第六十九条第一款第五项规定的关于制造、使用、进口专利药品进行行政审批不视为侵权的范围，构成生产、使用涉案专利产品的专利侵权行为。根据《中华人民共和国侵权责任法》第十五条、《中华人民共和国专利法》第六十条和六十五条的规定，科伦公司应承担停止侵权、消除影响、赔偿损失等法律责任。 四川科伦公司辩称：一、麦迪韦逊公司和安斯泰来公司提起诉讼所依据的独占许可协议形式和内容不具备独占许可的性质，因此麦迪韦逊公司和安斯泰来公司不具备提起本案诉讼的资格，也不应共同提起诉讼，应当驳回。二、科伦公司没有以生产经营为目的生产、销售、许诺销售涉案专利产品的行为，未对安斯泰来公司、麦迪韦逊公司造成任何损害，无损害事实的发生。三、恩杂鲁胺药品注册申报行为属于《中华人民共和国专利法》第六十九条第（五）项规定的不视为侵犯专利权的行为。《药品注册管理办法》不能作为专利侵权法律关系的依据，科伦公司的行为也并未违反《药品注册管理办法》。 经审理查明： 涉案专利“二芳基乙内酰脲化合物”是ＺＬ20068002××××.1号发明专利，专利权人是加州大学董事会，申请日为2006年3月29日，授权日期是2012年4月18日，专利年费缴纳至2017年3月28日。本案中，麦迪韦逊公司和安斯泰来公司主张以涉案专利权利要求3作为确定本案保护范围的依据。权利要求3保护的化合物具有的RD162’化学结构式如下： 该化合物英文通用名称“enzalutamide”，中文通用名称“恩杂鲁胺”，该化合物可用于治疗激素难治的前列腺癌。 一、专利实施许可和从属许可授权情况 2005年8月12日，专利权人与麦迪韦逊公司及其全资子公司麦迪韦逊前列腺治疗学公司签订《独占许可协议》，约定授予麦迪韦逊公司及麦迪韦逊前列腺治疗学公司董事会专利权的独占许可。《独占许可协议第四补充协议（UC协议控制号2006-04-0085）》载明，独占许可协议包含的董事会专利权中，有PCT专利申请号PCT/US06/11417的二芳基硫代乙内酰脲化合物，2008年1月14日，该项PCT专利申请进入中国国家阶段，优先权日2006年3月29日认定为中国申请日。2012年4月18日，二芳基硫代乙内酰脲化合物获得中国专利授权公告，专利号ＺＬ20068002××××.1，即涉案专利。 2009年10月26日，麦迪韦逊公司及其全资子公司麦迪韦逊前列腺治疗学公司与安斯泰来公司及其间接全资子公司安斯泰来美国有限责任公司签署《合作协议》。协议约定，麦迪韦逊公司向安斯泰来公司授予一项独占性（包括针对麦迪韦逊及其关联方而言）、应缴纳许可使用费且再许可的麦迪韦逊技术许可和加州大学洛杉矶分校专利从属许可。《合作协议》附件1.183列举的加州大学洛杉矶分校专利中包括了中国申请编号200680025545.1，提交日期2006年3月29日的专利，该项专利与麦迪韦逊公司通过《独占许可协议》获取的中国专利编号相同，PCT编号相同。 2017年2月16日，加州大学董事会总法律顾问和副主席查尔斯·F·罗宾逊（CharlesF.Robinson）签署专利权人声明，确认麦迪韦逊公司可以在没有麦迪韦逊前列腺治疗学公司参与的情况下，与其分许可人共同在中国境内针对侵犯第200680025545.1号专利权的侵权人提起的专利侵权诉讼，对提起侵权诉讼权利的授权自前述独占许可协议生效之日起生效，且在该独占许可协议终止或期满前保持有效。 二、关于被控侵权行为的情况 2014年，科伦公司向国家食品药品监督管理总局提出两项涉及恩杂鲁胺化合物的国产新药化学药品临床申请，受理号为CXHL1400304和CXHL1400305，根据国家食品药品监督管理局注册司的《注册申请受理号编码原则》，受理号尾号“L”代表申请临床，尾号“S”代表申请上市。2016年2月18日、2月29日，涉案两项申请分别获得临床批件。国家食品药品监督管理总局未有公示上述两项临床申请的专利信息公开数据。庭审中，科伦公司自认，科伦公司有实施涉案专利药品的注册申报行为，且为申请注册需要实施了制造行为，但目前只是获得了临床试验的批件，距离生产时间尚远。 以上事实，有安斯泰来公司、麦迪韦逊公司提交的ＺＬ20068002××××.1号发明专利权利要求书、说明书及其专利登记簿副本，《独占许可协议》及其修订协议、《合作协议》、国家图书馆2016-NLC-GCZM-0257号文献复制证明、(2016)京长安内经证字第4728号、4729号公证书为证，有科伦药物公司提交的（2016）京东方内民政字第17522号、17523号公证书、国家图书馆2016-NLC-GCZM-0953号文献复制证明、双方当事人陈述等证据在案为证，本院予以采纳。 本院认为，现有证据显示，经涉案专利权人的明确授权，安斯泰来公司、麦迪韦逊公司有权针对涉案专利的侵权行为提起诉讼。 《中华人民共和国专利法》第十一条规定，未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品；第六十九条规定：“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：……（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”根据现有证据，科伦公司制造、使用涉案专利产品的行为，源于为获得临床批件的需要向国家药品行政管理机关提供药品行政审批信息，故不构成专利侵权。 安斯泰来公司、麦迪韦逊公司主张科伦公司在涉案专利药品专利期届满前12年提出注册申请批件的行为违反了《药品注册管理办法》第十九条关于“申请人对于他人已获得中国专利权的药品，可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请”的规定。本院认为，《药品注册管理办法》第一条规定，为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，制定本办法。第十八条规定，药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。据此，《药品注册管理办法》是国家食品药品监督管理局发布的对药品注册行为进行规范的部门规章，其目的在于保障药品的安全、有效和质量可控，对属于民事纠纷性质的专利侵权行为不作调整(不作调整，还是表述为并不属于民事纠纷性质的专利侵权行为的适法范围？)。本案中关于科伦公司在涉案专利药品专利期届满前12年提出注册申请批件的行为是否违反了《药品注册管理办法》第十九条的规定，属于行政管理的范畴，对专利侵权认定不构成影响。 安斯泰来公司、麦迪韦逊公司主张科伦公司申请临床批件的目的是为了生产药品，可以推论为侵权，但并无相关证据证明科伦公司有为生产经营目的制造、使用涉案专利产品的行为。因此，本院对安斯泰来公司、麦迪韦逊公司的主张不予采纳，进而对安斯泰来公司、麦迪韦逊公司请求调取科伦公司恩杂鲁胺药品注册审批各个环节的全部资料及科伦公司工商登记和税务登记中与生产涉案药品相关材料的申请不予准许。 据此，本院依照《中华人民共和国专利法》第十一条、第六十九条第（五）项之规定，判决如下： 驳回原告安斯泰来制药株式会社（AstellasPharmaInc.）、麦迪韦逊医疗公司（Medivation,Inc.）的诉讼请求。 案件受理费81800元，由原告安斯泰来制药株式会社和麦 迪韦逊医疗公司负担。 如不服本判决，安斯泰来制药株式会社、麦迪韦逊医疗公司可在判决书送达之日起三十日内，四川科伦药物研究院有限公司可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于四川省高级人民法院。 审判长 王 晓 审判员 刘 蓓 审判员 黄金迪 二〇一七年八月十六日 书记员 周 燚