河南省驻马店市驿城区人民法院行 政 判 决 书（2017）豫1702行初106号原告泌阳县人民医院。法定代表人冯群法，院长。委托代理人邢付渠，河南北纬律师事务所律师，特别授权。被告泌阳县食品药品监督管理局。法定代表人梅灿宇，局长。委托代理人李富吉，该局稽查队队长，特别授权。被告泌阳县人民政府。法定代表人魏华伟，县长。委托代理人常保宪、李二明，泌阳县法制办公室工作人员，特别授权。原告泌阳县人民医院诉被告泌阳县食品药品监督管理局药监行政处罚一案，由驻马店市中级人民法院裁定指定我院管辖。2017年7月5日本院受理后，向被告送达了起诉书副本与应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2017年8月8日公开开庭审理了本案。原告的委托代理人邢付渠，被告单位副局长吕长珍及单位委托代理人李富吉，被告泌阳县人民政府的委托代理人常保宪、李二明到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。2016年12月9日，被告泌阳县食品药品监督管理局作出（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书，认定2016年10月20日，被告执法人员对泌阳县人民医院进行现场检查，发现该医院使用过期的医疗器械，价值110元。认为该医院违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定，作出以下处罚：1、没收过期的医疗器械;2、处以罚款4万元。2017年3月27日，泌阳县人民政府作出泌政复决字[2017]1号行政复议决定书，维持了上述处罚决定书。原告诉称：被告泌阳县食品药品监督管理局超越职权；认定原告使用过期的医疗器械系认定事实错误，两盒试剂没有开封，原告没有使用；试剂的价值为110元，明显接近处罚的下限2万元，被告处罚4万元，明显不当。被告泌阳县人民政府作出的复议决定书认定事实错误，应予撤销。请求：1、撤销被告泌阳县食品药品监督管理局作出的（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书；2、撤销被告泌阳县人民政府作出的泌政复决字[2017]1号行政复议决定书。提交下列法律依据：《医疗器械监督管理条例》第39条、《医疗器械经营监督管理办法》第62条。证明被告泌阳县食品药品监督管理局没有职权管理医疗器械的使用。被告泌阳县食品药品监督管理局辩称：被告对医疗器械有管理职责，被诉的行政处罚决定书认定事实清楚、证据充分、程序合法、适用法律依据准确。请求驳回原告的诉讼请求。提交下列证据：1、案件来源登记表；2、现场检查笔录；3、执法现场拍摄照片；4、扣押审批表；5、扣押决定书；6、扣押物品清单；7、送达回执；8、立案审批表；9、询问调查通知书；10、案件调查终结报告；11、案件合议记录；12、河南省食品药品行政处罚案件法制机构审核意见书；13、重大复杂案件集体讨论记录；14、行政处罚事先告知审批表；15、行政处罚事先告知书；16、听证告知审批表；17、听证告知书；18、邮寄回执；19、扣押延期通知书；20、送达回执；21、泌阳县人民医院申辩说明；22、陈述申辩复核意见书；23、泌阳县中医院提供的体外诊断试剂购进价格；24、关于货值金额情况说明；25、行政处罚决定审批表；26、责令改正通知书；27、行政处罚决定书；28、没收物品凭证；29、没收物品清单；30、邮寄回执；31、执法人员证件复印件。该组证据（1-31）证明被诉处罚决定书认定事实清楚、程序合法。32、《医疗器械监督管理条例》；《食品药品行政处罚程序规定》。证明被告的职权依据及法律依据。被告泌阳县人民政府辩称：被告作出的行政复议决定书认定事实清楚，程序合法，请求驳回原告的诉讼请求。提交下列证据：1、行政复议申请书；2、行政复议受理案件通知书；3、行政复议答复通知书；4、送达回证；5、行政复议答复书；6、文件处理笺；7、行政复议决定；8、送达回证；9、《中华人民共和国行政复议法》。证明复议程序合法，复议决定适用法律正确。经庭审质证，原告对医疗试剂过期的事实没有异议，但对被告泌阳县食品药品监督管理局提交的立案审批表、案件调查终结报告等有异议，认为以上文书均称医院是涉嫌使用过期试剂，涉嫌只是一种可能性，该两盒试剂未开封，该局没有证据证明原告使用了过期试剂。对被告泌阳县人民政府的复议程序无异议。两被告对相互提交的证据无异议。两被告对原告提交的法律依据认为是原告理解法律错误。本院的认证意见：原告提交的法律规定、两被告提交的所有证据具有真实性及合法性，能够证明本案事实，在本案可以作为有效证据使用。经审理查明：2016年10月20日，被告泌阳县食品药品监督管理局执法人员对原告泌阳县人民医院进行现场检查，在该医院化验室主任沈培奇的陪同下，执法人员在生化室冷藏箱内发现有一盒类风湿因子（RF）测定试剂和一盒抗链球菌溶血素（ASO）测定试剂超过使用期限（均未开封）。被告随即对上述试剂进行了扣押并下发扣押决定书，货值金额共为110元。被告依法履行了立案、调查、听证告知、责令改正通知等程序。2016年12月9日，被告经集体讨论作出（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书，认为该医院使用过期的医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，根据原告违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定，作出以下处罚：1、没收过期的医疗器械（器械名称、数量详见《没收物品清单》;2、处以罚款4万元。原告不服，提起行政复议。泌阳县人民政府经书面审查，认为泌阳县食品药品监督管理局有依法查处食品药品及医疗器械违法行为的职权，作出的处罚决定书认定事实清楚，程序合法，处理适当。2017年3月27日，泌阳县人民政府作出泌政复决字[2017]1号行政复议决定书维持了（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书。原告仍不服，提起本次诉讼。另查明，2016年11月22日，原告向被告泌阳县食品药品监督管理局提交书面申辩说明并附科室收入汇总表，认为用该试剂做的定性项目于2015年11月14日停止使用，现医院均是定量检测，两盒过期的试剂未开封，仅是工作人员疏忽大意，没有及时把该试剂报废，原告没有使用过期医疗器械。该局经复核认为在调查取证过程中，原告不配合执法人员工作，且未在法定期限内提供相关证明材料，现提供的书面材料不能证明其未使用该过期医疗器械。本院认为：按照《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”。本案查处的诊断试剂系医疗器械，泌阳县食品药品监督管理局有职权对原告是否使用过期医疗器械进行监督管理。原告认为被告不具有职权的主张，本院不予采信。本案被告泌阳县食品药品监督管理局执法人员对原告通过现场检查，在其生化室冷藏箱内发现两盒未开封的测定试剂超过使用期限，认定事实清楚，原告不予否认。根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”，本案适用过错推定原则，查获的试剂存放在医院生化室内，无过期产品警示标识，原告泌阳县人民医院作为医疗机构，对医疗器械的存储、管理、养护等方面疏于管理，足以认定其未履行医疗器械管理的相关义务，原告称没有使用过期试剂的理由不足，提交的证据不足以证明其主张，故原告的该主张本院不予采信。原告认为查处试剂的价值仅110元，接近处罚的下限2万元，被告对原告罚款4万元，明显不当。因《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，使用过期医疗器械的货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款。本案被告对原告处罚4万元，在处罚限度内，无明显不当之处。故原告的该项主张本院亦不予支持。综上，被告泌阳县食品药品监督管理局认定原告使用过期的医疗器械，对其进行行政处罚，符合有关法律规定，认定事实清楚，程序合法，适用法律正确，处罚适当；被告泌阳县人民政府作出的复议决定书程序合法，原告请求予以撤销的主张本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告泌阳县人民医院请求撤销（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书和泌政复决字[2017]1号行政复议决定书的诉讼请求。案件受理费50元,由原告负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于河南省驻马店市中级人民法院。审 判 长  杨顺风审 判 员  廖 慧人民陪审员  赵洪梅二〇一七年八月十四日书 记 员  赵 旭附法律依据：1、《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。2、《医疗器械监督管理条例》第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；