昆明市西山区人民法院 民 事 判 决 书 （2016）云0112民初2983号 原告李凤仙，女，汉族。 原告杨丽芬，女，汉族。 原告莫霞，女，汉族。 原告莫飞，女，汉族。 共同委托代理人：何颖，重庆华之岳律师事务所律师，特别授权代理。 共同委托代理人：夏鹏，云南亮剑律师事务所律师，特别授权代理。 被告昆明同仁医院有限公司。 法定代表人：段志聪。 住所：昆明市广福路1099号。 委托代理人：杨生顺，云南晨昀律师事务所律师，特别授权代理。 委托代理人：李黎，云南弘石律师事务所律师，特别授权代理。 原告李凤仙、杨丽芬、莫霞、莫飞诉被告昆明同仁医院有限公司（以下简称同仁医院）产品责任纠纷一案，莫金寿于2016年5月13日向本院提起诉讼，2016年9月2日，本院因莫金寿于2016年9月1日死亡裁定中止本案诉讼。经确定李凤仙、杨丽芬、莫霞、莫飞为莫金寿继承人后，本院通知上述人员作为原告参加本案诉讼。本院依法适用普通程序，于2016年12月1日、2016年12月21日、2017年2月23日公开开庭对本案进行了审理。原告李凤仙、杨丽芬、莫霞、莫飞及其共同委托代理人何颖、夏鹏，被告委托代理人杨生顺、李黎到庭参加了诉讼，本案现已审理终结。 原告向本院提出如下诉讼请求，1、被告出售颈椎钉棒内固定器具给原告的行为构成经营者提供商品有欺诈行为，被告应按照钉棒系统的价格之四倍188578.16元赔偿原告损失。2、被告赔偿原告为使用钉棒系统而产生的手术费用1000元。3、被告因对原告施行钉棒内固定术而导致的2015年7月6日-13日的住院治疗颈椎疼痛所产生的治疗费2200元、2015年12月至重庆重新安装颈枕融合内固定之术所产生的费用79192.61元（两者相加共计81392.61元）。4、被告赔偿原告因装内固定钉棒系统以及治疗因此引发的手术治疗所产生的护理费9900元、交通费酌情赔偿3000元。5、被告支付原告鉴定费800元。6、本案诉讼费由被告承担。事实和理由：2014年4月22日，莫金寿前往被告处就医，莫金寿入院后，被告为其实施“颈部肿瘤切除术、颈段脊髓探查减压，椎管内肿瘤切除，钉棒系统内固定术”。尚在住院期间，莫金寿即因实施上述手术后感到疼痛，被告不予重视。2015年6月开始，莫金寿颈椎难以支撑头部重量。2015年7月6日，莫金寿到被告医院就诊，做MR检查，影像学意见为颈椎蛛网膜囊肿术后，与前片（2015年1月8日）对比颈2/3椎管左后缘软组织内囊状结构影前片略缩小，颈2、3水平脊髓内部分长T1长T2信号变化不大，手术植入物请结合临床观察；肝脏、胆囊、胰腺、脾脏及双肾未见明显异常。2015年11月16日，原告前往西南政法大学司法鉴定中心对后续医疗费申请鉴定，支付鉴定费800元。通过鉴定，原告发现被告的诊疗存在问题，未诊断出原告的真实病情，从被告为莫金寿做的影像片子来看，被告为莫金寿置入的钉棒系统存在弯曲等情况，鉴定意见中提到钉棒系统内固定效果差。原告查看被告同仁医院病例发现被告并未按照《医疗器械监督管理条例》第三十七条之规定，在手术病历中并未记载钉棒系统的法定信息。依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条第一款及《欺诈消费者行为处罚办法》第三条之规定，原告方有权向被告提出其所出售给莫金寿的钉棒系统的价格的四倍之赔偿，即单价为47144.54元的四倍为188578.16元。同时根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十九条之规定，向被告提出后续治疗产生的相关费用的赔偿请求。 被告同仁医院辩称，原告起诉的事实和理由缺乏事实和法律依据，请求驳回其诉讼请求。因本案涉及到医疗产品的质量问题，要求进行鉴定。 经庭审查明：原告李凤仙系患者莫金寿母亲，原告杨丽芬系莫金寿妻子，原告莫飞、莫霞系莫金寿女儿。莫金寿于2014年4月22日到被告同仁医院门诊诊治，门诊以“颈部神经纤维瘤”收住被告医院治疗。对患者莫金寿病情被告临床诊断为：C2-C3椎管内恶性肿瘤，颈部皮下肿瘤；拟定手术方式：1、颈部肿瘤切除术；2、颈段脊髓探查减压、椎管内肿瘤切除，釘棒系统内固定术；植入材料名称：釘棒系统。2014年4月25日15时58分，患者莫金寿在《植入性器材治疗知情同意书》上签名确认。2014年4月28日，被告为莫金寿手术，名称为：颈部包块切除、颈段脊髓探查减压、颈段椎管内肿瘤切除术、釘棒系统内固定、脑脊液漏修补术。在手术记录中，记载：见颈1后弓，颈2、颈3棘突缺失，行进左侧颈1椎弓根，颈3、4侧块螺钉，右侧颈2、3、4侧块螺钉固定，共6根植入。手术伤口常规冲洗止血，放置引流管，逐层缝合。术毕。附八张分别记载万向复位螺钉六份、连接杆一份、横连杆装配一份，型号均为GBIZ，材料为T，其中万向复位螺钉，编码为8384025，规格4.0*25，批号1302578，序列号分别为261、263、267、268、269、270；连接杆，编码XXXXXXXXX，批号1XXXXX，序列号018，规格5.5×500；横连杆装配，编码XXXXXXXXX，批号1XXXXXXX，序列号166，规格6.0×80。2014年5月1日，被告诊断莫金寿在颈椎椎管内肿瘤切除术后，临场诊断椎管内肿瘤，需进行腰椎穿刺术检查、腰大池穿刺显管引流术。莫金寿家属莫飞、杨丽芬在《椎穿刺术检查（治疗）同意书》上签字。该同意书列明检查治疗中可能会出现情况中包括了7、引流管放置失败、堵塞情况。在该同意书中，附两张记载产品名称为：腰椎外引流及检测系统，批号/序列号分别为2XXXXXXXX、2XXXXXXX，产品注册标准编号为YZB/USA0141-2XXX，生产者为MedtronicInc，售后服务机构为美敦力（上海）管理有限公司（以下简称美敦力公司）的腰椎外引流管及检测系统单据。同日，被告同仁医院为莫金寿实施腰间穿刺术，术中放出脑脊液量约15ml，置入批号/序列号为2XXXXXXXX美敦力腰椎外引流管及检测系统，产品信息为批号/序列号为2XXXXXXXX，产品注册标准编号为YZB/USA0141-2XX，生产者为MedtronicInc，售后服务机构为美敦力公司。2014年5月1日莫金寿手术操作过程，其中涉及了置入美敦力腰椎外引流管及检测系统的记录。莫金寿于2014年5月27日出院，出院主要诊断为C2-C3椎管内间叶性肿瘤，病理诊断为间叶源性肿瘤。莫金寿为上述住院期间支付医疗费人民币76645.57元，其中材料费人民币47144.54元。2014年12月1日莫金寿到被告同仁医院治疗，入院诊断为：C2-3蛛网膜囊肿，胫骨神经纤维瘤术后，脊椎损伤，重度骨质疏松。2014年12月4日，被告为莫金寿实施脊髓探查减压、椎管扩大减压、神经根松解、髓内肿瘤摘除、植骨融合、脑脊液漏修补术，置入脑脊液分流管。病例中，列明产品名称为：脑脊液分流管及附件，产品信息为批号/序列号为DXXXXXX，产品编号为44520，生产者为MedtronicInc，产品标准编号为YZB/USA0062-2012。2014年12月23日，被告为莫金寿实施脊髓探查减压、椎管扩大减压、神经根松解、髓内囊肿腹腔分流、脑脊液漏修补术，置入脑脊液分流管。2015年1月13日出院，出院主要诊断为C2-3蛛网膜囊肿，颈髓神经纤维瘤切除术后，脊髓损伤，重度骨质疏松。莫金寿为上述住院支付医疗费人民币65133.79元，其中材料费为人民币6628.05元。2016年1月4日至2016年2月1日，莫金寿到重庆医科大学附属第二医院（以下简称重庆医院）住院治疗，支付医疗费人民币79192.21元。2016年2月22日至2016年2月27日，莫金寿到重庆医院接受治疗，支付医疗费人民币12912.79元。2015年11月16日，重庆华之岳律师事务所就莫金寿的后续医疗费向西南政法大学司法鉴定中心申请鉴定，该鉴定中心于2015年12月30日出具鉴定意见书，鉴定意见为根据颈1内固定螺钉周围吸收（内固定效果差），可行重新固定（包括颈枕固定融合），再手术不能按原后位固定，需行两侧双重固定，并有可能重新调整“髓内囊肿腹腔分流”。根据重庆市级医院一般收费情况，约需后续医疗费人民币100000元。2016年9月1日，莫金寿死亡，2016年9月3日，莫飞就莫金寿死亡原因向昆明医科大学司法鉴定中心申请鉴定。2016年9月29日，鉴定中心出具鉴定意见书，鉴定意见为被鉴定人莫金寿（男，51岁）系颈部手术后并发中枢神经系统及呼吸系统感染与水、电解质紊乱，最终致被鉴定人呼吸、循环衰竭死亡。2016年9月5日，莫霞、莫飞就莫金寿送检检材中镇静安眠类药物、阿片类生物碱、笨丙胺类兴奋剂、有机磷农药、杀鼠药毒鼠强等的分析检验以及心血中乙醇的定性定量分析。该鉴定中心于2016年10月9日出具鉴定意见书，鉴定意见为送检心血中定性检出乙醇，含量为4.64㎎/100ml；送检心血、肝脏组织中定性均未检出吗啡、O6单乙酰吗啡、海洛因、可待因、氯胺酮、美沙酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、麻黄碱、巴比妥类镇静安眠药（巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、速可眠）、苯二氮卓类镇静安眠药（地西泮、硝西泮、氯硝西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑、咪达唑仑）、阿米替林、多虑平、氯氮平、卡马西平和有机磷农药（敌敌畏、甲胺磷、乙酰甲胺磷、马拉硫磷、乐果、甲基对硫磷、对硫磷）及鼠药毒鼠强。2016年12月14日，李凤仙、杨丽芬、莫飞、莫霞为防止证据灭失，申请保全相关网页，委托王俊杰到昆明市明信公证处申请证据保全。该公证处于同日按照申请，对“山东威高骨科材料股份有限公司”、“天义福”、“北京天义福投资有限公司”、“北京天新福医疗器械有限公司”、“脑脊液分流管及附件”、“国食药监械（进）字2012第3XXXXXXX号（更）”、“腰椎外引流及监测系统”、“国食药监械（进）字2013第3XXXXXXX号”、“生物膜”、“国食药监械（准）字2012第3460505号”、“对天新福（北京）资料器械股份有限公司飞行检查情况”进行公证，公证处于2016年12月19日出具公证书。 另查明，被告同仁医院于2011年注册成立，主治范围包括神经内科等。2014年1月27日取得医疗机构执业许可证。刘艳生、王典春、谭鹏举、高鸿鹍及刘松为被告同仁医院临床外科医生，均取得医师执业证书。2009年12月21日，昆明南湖科技有限公司（以下简称南湖公司）登记注册成立，经营范围为按照《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围和时限开展经营活动等。2009年12月2日，南湖公司取得医疗器械经营企业许可证。2013年1月13日，被告同仁医院与南湖公司签订《高值耗材采购合同书》约定，被告向南湖公司购买品牌为山东威高、上海三友的医疗器械，合同履行期为两年，采购通用名为横连接杆装配、连接杆、万向复位螺钉等，生产商及经销商为山东威高骨科材料有限公司（以下简称威高公司）。威高公司于2005年4月6日登记成立，经营范围为Ⅱ类矫形外科（骨科）手术器械（6810）、Ⅲ类植入材料和人工器官（6846）等。2013年2月22日，威高公司就及椎后路内固定系统进行注册登记，注册号为国食药监械（准）字2013第XXXXXX号，有效期为2017年2月21日，脊椎后路内固定产品标准为YZB/国0298-2013，该系统包括复位螺钉、连接杆、横连接杆装配等。2012年，威高公司向国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对复位螺钉、连接杆、横连接杆装配进行检验，检验结果为被检验样品符合威高公司《脊椎内固定系统》标准的要求。2014年11月3日，威高公司变更为山东威高骨科材料股份有限公司。2015年8月4日，威高公司取得销售Ⅲ类：6846置入材料和人体器官的医疗器械经营许可证。2015年11月30日，威高公司取得生产Ⅱ类：6810矫形外科（骨科）手术器械；Ⅲ类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6846植入材料和人工器官的医疗器械生产许可证。国食药监械（准）字2009第3460633号为脊椎内固定系统，注册人为威高公司。2014年4月28日被告向威高公司采购万向复位螺钉、连接杆、横连接杆装配等医疗器械。 以上事实有原告提交莫金寿在被告同仁医院2014年4月22-2014年5月27日住院病历及发票，2014年12月1日至2015年1月13日住院病历及发票；莫金寿在重庆医院2016年1月4日-2016年2月2日、2016年2月22日-2016年2月27日住院发票，西南政法大学司法鉴定中心出具《鉴定意见书》（西政司法鉴定中心[2015]鉴字第4266号）、昆明医科大学司法鉴定中心出具《法医病理鉴定意见书》（昆医大司法鉴定中心[2016]（病理）鉴字第245号）、昆明医科大学司法鉴定中心出具《法医毒物鉴定检验报告书》（昆明医科大学司法鉴定中心[2016]（毒化）检字第D172号）、昆明市明信公证处出具《公证书》[（2016）云昆明信证经字第42827号]，被告提交医疗机构职业许可证、医生职业许可证、高值耗材采购合同书、昆明南湖科技有限公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械经营企业许可证、山东威高骨科材料股份有限公司企业登记信息、山东威高骨科材料有限公司营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、经营许可证、医疗器械注册证、注册登记表、检验登记表三份、国家食品药品监督管理总局查询信息、昆明同仁医院采购入库单、昆明南湖科技有限公司销售出库单及庭审笔录在案佐证，足以认定。 本院认为：在本案中，莫金寿作为患者到被告医院住院治疗，被告在其体内植入颈椎钉棒内固定器具，被告作为医院来说，根据其诊疗的需要，向患者出售了医疗产品，作为销售者的被告对作为消费者的患者应遵守《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》（以下简称消法）等法律法规的相关规定，在向患者提供医疗服务及销售医疗产品时，不得提供质量不合格、或者质量有瑕疵等问题的商品，不得对消费者实施欺诈销售。而在消法中的“欺诈”的意思及含义，根据最高人民法院关于贯彻执行《中华人民共和国民法通则》若干问题的意见（试行）（以下简称民通意见）第六十八条：“一方当事人故意告知对方虚假情况，或者故意隐瞒真实情况，诱使对方当事人作出错误意思表示的，可以认定为欺诈行为。”的规定及结合案件事实确定如下：在本案中，对于莫金寿体内颈椎钉棒内固定器具的使用，在被告病例资料中有相应的记载，在手术前，治疗医师向患者及家属进行了说明，患者莫金寿在《植入性器材治疗知情同意书》上签名确认,证实被告已明确告知患者及家属植入性器材，被告亦提交了相关的证据证实其进货的渠道及产品的来源，原告就此主张被告有欺诈行为，事实依据不足。原告依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条：“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。”的规定，认为被告未按照上述规定办理即存在欺诈患者行为，违反该规定即构成欺诈的判断，显然不能成立。同时，原告认为，根据《欺诈消费者行为处罚办法》第三条“经营者在向消费者提供商品中，有下列情形之一的，属于欺诈消费者行为：（一）销售掺杂、掺假，以次充好的商品的，”的规定，被告出售给原告以次充好的医疗产品，从本案的证据来看，不足以证明被告出售了以次充好的医疗产品，故本院对原告认为被告有欺诈行为的主张不予采信。此外，若被告使用以次充好产品的事实成立，则被告应根据《中华人民共和国产品质量法》第三十九条：“销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。”及第四十二条：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。”的规定，承担赔偿责任。而根据上述法律的规定，被告销售医疗产品如有过错则应承担过错责任。故原告应举证证实被告对患者的损害有过错、患者受到的损害与被告的销售行为有因果关系，患者确实存在损害的结果。原告出具了被告医院、重庆医院的相关病例资料欲证实被告使用的医疗产品导致了患者莫金寿产生损害后果，根据《中华人民共和国民事诉讼法》第七十六条：“当事人可以就查明事实的专门性问题向人民法院申请鉴定。当事人申请鉴定的，由双方当事人协商确定具备资格的鉴定人；协商不成的，由人民法院指定。”的规定，涉及医学方面的专门性问题，销售者是否存在过错、患者受到的损害与被告的销售行为是否有因果关系、患者是否存在损害后果的判断需要专业鉴定部门给出意见。被告提出进行鉴定的申请，系上述法律规定的权利，居于原告不同意鉴定而未能行使，而根据原告提交的同仁医院、重庆医院的相关的病例资料及西南政法大学司法鉴定中心的鉴定意见书、《公证书》等证据材料，因难以从同仁医院的病历资料中所记载的莫金寿所使用的医用器材判断其是否有质量问题、重庆医院的病历资料是否完整、是否足以说明原告的观点，仍然需专业部门作出鉴定，否则可能导致本案裁判不公；而西南政法大学司法鉴定中心的鉴定意见书的结果仅系对后续医费的评估，对于其进行的阐述及说明亦难以证实被告侵权责任成立。综上，本院对原告的诉讼请求不予支持。据此，根据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，判决如下： 驳回原告李凤仙、杨丽芬、莫霞、莫飞的全部诉讼请求。 本案诉讼费人民币5570元（原告已预交），由原告李凤仙、杨丽芬、莫霞、莫飞承担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于云南省昆明市中级人民法院。 审 判 长 王会敏审判员杨婉琳 人民陪审员 周       静 二〇一七年八月二十日 书 记 员 苏   瑞   成