北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书(2017)京01行终583号上诉人（一审原告）王森林，男，1954年3月24日出生，汉族，中华人民共和国人力资源和社会保障部退休干部，户籍所在地北京市海淀区。被上诉人（一审被告）中华人民共和国上海出入境检验检疫局，住所地上海市浦东新区民生路1208号。法定代表人王伟，局长。委托代理人郑巳鹏，中华人民共和国上海出入境检验检疫局工作人员。委托代理人潘洁，中华人民共和国上海出入境检验检疫局工作人员。被上诉人（一审被告）中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，住所地北京市海淀区马甸东路9号。法定代表人支树平，局长。委托代理人刘辉，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局工作人员。委托代理人辛丽霞，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局工作人员。上诉人王森林因投诉举报告知行为及行政复议一案不服北京市海淀区人民法院（2017）京0108行初174号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，公开进行了审理。本案现已审理终结。一审法院经审理查明：2012年11月21日，王森林于北京医院植入了一枚品牌为“Medtronic（美敦力）”的植入式心脏起搏器（型号：ADDRL1，美敦力植入设备识别卡标明的产品序列号为“NWE676439S”）。后王森林根据北京阜外医院程控室起搏器检测文件发现序列号为“NWE676439”，与上述序列号不一致。2016年9月25日，王森林以电子邮件的方式向中华人民共和国上海出入境检验检疫局（以下简称上海检验检疫局）提出投诉，认为其植入的心脏起搏器的序列号与《入境货物检验检疫证明》中载明的序列号不一致，美敦力（上海）管理有限公司（以下简称美敦力公司）存在违法行为，要求上海检验检疫局予以查处。上海检验检疫局经调查，取得了《进口植入式心脏起搏器检验报告》、《入境货物检验检疫证明》、美敦力植入设备识别卡图片、美敦力公司情况说明等相关证据材料。上述证据可以证明序列号为“NWE676439S”的植入式心脏起搏器为美敦力公司进口，系合法进口的医疗产品。美敦力公司向上海检验检疫局作出情况说明，主要内容为：该公司的植入式心脏起搏器（商品名：Adapta，型号：ADDRL1，序列号：NWE676439S），该起搏器为经批准进口的合法产品。Adapta系列植入式心脏起搏器产品的序列号命名规则为3位字母+6位数字+1位字母（S或G）构成，最后一位字母代表该产品生产地址：“S”代表瑞士，“G”代表新加坡；美敦力品牌程控仪打印出来的报告显示产品序列号的前九位，即3位字母+6位数字。根据此命名规则，即使程控报告无法显示最后一位字母仍然具有唯一性。程控报告上显示的序列号NWE676439对应序列号为NWE676439S的起搏器产品。2016年10月10日，上海检验检疫局向王森林作出编号：2016SHJB089《举报处理结果告知书》（以下简称《告知书》）。《告知书》主要内容为：序列号为“NWE676439S”的美敦力品牌心脏起搏器为2012年9月由保税区口岸进口（报检号：310XXXXXXXX3868，型号：ADDRL1，检测报告号：SB2012-576-091）。相关产品业经上海检验检疫局检验并出具相关证明，未发现不合格情况。对于王森林举报的程控仪打印心脏起搏器序列号为“NWE676439”，未显示序列号最后一位“S”的问题，经调查，该问题为美敦力公司程控仪技术原因所致。根据美敦力公司产品序列号命名规则，即使无法打印最后一位字母，产品序列号仍具有一致性。王森林反映的程控仪打印心脏起搏器序列号最后一位缺失的情况为技术原因所致，未发现美敦力公司有违反检验检疫相关法律法规或涉嫌进口假冒伪劣产品的情况。该《告知书》向王森林送达后，王森林不服，向中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）提起行政复议。国家质检总局于2017年1月10日作出（国）质检复决字[2016]157号《行政复议决定书》，维持了上海检验检疫局作出的《告知书》。王森林仍不服，遂于2017年2月7日向一审法院提起行政诉讼，请求撤销上海检验检疫局作出的《告知书》和国家质检总局作出的（国）质检复决字[2016]157号《行政复议决定书》，诉讼费用由上海检验检疫局和国家质检总局承担。另查，2015年11月，王森林认为北京医院为其植入的心脏起搏器存在问题，北京医院违反国家法规和医疗合同，向北京市东城区人民法院提起民事诉讼，要求北京医院予以赔偿。北京市东城区人民法院于2016年1月15日作出（2015）东民初字第17594号民事判决书，判决驳回了王森林的诉讼请求。王森林不服，提起上诉。北京市第二中级人民法院经审理认为，对于王森林提出的心脏起搏器序列号不一致的问题，北京医院提交了心脏起搏器进口商美敦力公司的说明。北京医院提交的证据能够对王森林的疑问作出合理解释，而王森林仅是怀疑北京医院为其植入的心脏起搏器存在手续、货源、质量等问题，但并未提供确凿证据证明该心脏起搏器确实存在手续、货源和质量等问题。综上，王森林应当对其主张承担举证不能的法律后果。北京市第二中级人民法院于2016年5月16日作出（2016）京02民终2340号民事判决书，判决驳回上诉，维持原判。一审法院经审理判决认为，《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称进出口商品检验法）第二条规定：“国务院设立进出口商品检验部门（以下简称国家商检部门），主管全国进出口商品检验工作。国家商检部门设在各地的进出口商品检验机构（以下简称商检机构）管理所辖地区的进出口商品检验工作。”《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》（以下简称进出口商品检验法实施条例）第二条第二款亦规定：“国家质检总局设在省、自治区、直辖市以及进出口商品的口岸、集散地的出入境检验检疫局及其分支机构（以下简称出入境检验检疫机构），管理所负责地区的进出口商品检验工作。”上海检验检疫局作为其辖区内负责进出口商品检验工作的主管部门，具有对相关进出口商品进行检验并依法进行监督管理的法定职责。本案中，上海检验检疫局于2016年9月25日收到王森林的投诉后，进行了调查核实，取得了相关产品的检验报告、《入境货物检验检疫证明》等证据材料；同时，上海检验检疫局还取得了美敦力公司出具的情况说明。上述证据材料证明王森林植入的心脏起搏器为合法进口的合格产品，不存在违法之处。同年10月10日，上海检验检疫局向王森林作出《告知书》，并向王森林进行了送达。根据双方提交的证据以及庭审查明的事实，无法认定王森林投诉的心脏起搏器序列号不一致的问题。上海检验检疫局作出的《告知书》认定事实清楚，程序合法，并无不当。王森林要求撤销上海检验检疫局作出的《告知书》的诉讼主张，缺乏法律与事实依据，本院不予支持。在行政复议过程中，国家质检总局亦履行了行政复议的相应程序，复议决定亦无不当。综上所述，一审法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决驳回了王森林的全部诉讼请求。王森林不服，上诉至本院，请求撤销一审判决，依法改判支持其诉讼请求，本案的一审、二审诉讼费由被上诉人承担。其主要上诉理由为：1、上海检验检疫局的“因程控仪器打印问题导致数位不一致”的理由和“序列号就是唯一的”结论不是真实可信的，主要证据不足；2、上海检验检疫局的本次行政行为违反国务院发布的国家质检总局三定方案和国家质检总局的规定，属于违法行政越权，是超越职权的行为；3、上海检验检疫局擅自对已经完成检验检疫进入流通环节的医疗器械再次行使行政权力，没有法律法规依据。本案中，上诉人举报的主要内容之一是植入体内的心脏起搏器的序列号NWE676439和《入境货物检验检疫证明》、《起搏器识别卡》列明的序列号NWE676439S不同，不符合《关于进一步加强心脏起搏器检验监管工作的通知》中“《入境货物检验检疫证明》和《检测报告》要列明相应的起搏器产品编号”的规定，即应该“货证一致”。上海检验检疫局以“因程控仪器打印问题导致数位不一致”为理由，就作出“原告植入的序列号就是十位的”的判断证据不足，“序列号就是唯一的”之结论证据不足。上海检验检疫局应当让美敦力公司出具一台合格的“打印没有问题”的程控仪器，实际检验一下上诉人植入的心起搏器程控文件的序列号是不是十位。如果被上诉人不愿意提供合格的程控仪器做实际打印检验，被上诉人就应当承担因为证据不足而败诉的后果。一审法院根据进出口商品检验法及进出口商品检验法实施条例认为被上诉人有监管的权力，该法律适用错误。进出口商品检验法及进出口商品检验法实施条例是进行商品检验检疫的法律依据，不是规定国家机关职责范围的文件。根据《国务院关于机构设置的通知》公布的国家质检总局的三定方案中，没有国家质检总局及其系统对中国境内流通环节医疗器械进行监管查处的职责范围的规定。国家质检总局门户网站总局职能中，没有国内流通市场医疗器械监管的职能规定。《医疗器械监督管理条例》第三条规定，国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。上海检验检疫局插手上诉人举报事宜，属于违法行政越权，超越职权。上诉人入的美敦力公司的心脏起搏器是已经检验检疫完成并颁发《入境货物检验检疫证明》，已进入国内流通环节。上海检验检疫局、国家质检总局均同意一审判决，并请求予以维持。在法院指定的证据交换期限内，王森林向一审法院提交了如下证据：1.《入境货物检验检疫证明》，证明2012年美敦力公司申报的、经过上海检验检疫局检验检疫合格的心脏起搏器序列号是“NWE676439S”；2.心脏起搏器程控文件复印件，证明植入王森林体内的心脏起搏器序列号是“NWE676439”，与《入境货物检验检疫证明》上列明的“NWE676439S”不同；3.心脏起搏器识别卡复印件，证明王森林植入了美敦力心脏起搏器，序列号是“NWE676439S”，与王森林体内心脏起搏器程控文件的序列号“NWE676439”不同；4.上海检验检疫局门户网站公布的心脏起搏器序列号，证明美敦力公司2012年向上海外高桥检验检疫局申报的序列号是“NWE676439S”，不是“NWE676439”；5.美敦力公司2016年3月24日给北京医院的证明，证明美敦力公司根据SAP内部系统自查，只能查询到序列号“NWE676439S”，查不到序列号“NWE676439”，美敦力公司自己承认序列号“NWE676439”的心脏起搏器不是美敦力公司销售的；6.上海市浦东新区市场监督管理局现场笔录和《SAP系统查询结果截图》，证明美敦力公司系统库里的序列号是“NWE676439S”，没有序列号“NWE676439”；7.2008年美敦力公司注册证（下载原件和放大件），证明美敦力公司向中国出口的本型号心脏起搏器，还有波多黎各的产品，美敦力公司故意隐瞒还有波多黎各的产品；8.国家食品药品监督管理总局《政府信息公开告知书》，证明在其门户网站下载的美敦力公司的注册证是合法的；9.《进口植入式心脏起搏器检验报告》，证明报告中的检验机构是“国家医疗器械质量监督检验中心”，其机构合法性、检验资质合法性、检验机构的指定存疑；10.王森林于2015年10月21日给中央编制办公室（以下简称中编办）12310举报中心的电话留言，证明王森林请求中编办12310举报中心核实“国家医疗器械质量监督检验中心”是否是合法机构；11.中编办的答复邮件，证明“国家医疗器械质量监督检验中心”不是中编办批准和登记在册的机构；12.王森林2015年10月12日发给美敦力公司的邮件，证明2015年10月12日北京医院给王森林《进口植入式心脏起搏器检验报告》后，王森林立即发给美敦力售后服务律师请其核实真伪；13.王森林2015年10月12日打给美敦力患者关爱热线的电话录音，证明王森林询问《进口植入式心脏起搏器检验报告》的检验机构；14.美敦力患者关爱热线2015年11月5日、19日和2016年6月17日的答复，证明美敦力公司自己的公开热线电话承认，王森林的《进口植入式心脏起搏器检验报告》的检验机构是“国家食药局上海市医疗器械质量监督检验中心”，不是“国家医疗器械质量监督检验中心”；15.上海市医疗器械检验所的答复，证明答复有矛盾；16.上海市浦东新区市场监督管理局的答复，证明该局称国家食品药品监督管理总局上海市医疗器械质量监督检验中心为上海检验检疫局外高桥办事处指定的美敦力公司起搏器产品检测中心；17.王森林的2016年11月11日的询问函（摘录），证明王森林向上海检验检疫局写信；18.上海检验检疫局2017年2月10日对王森林询问函的答复；19.国家食品药品监督管理总局批准“国家食药总局上海市医疗器械质量监督检验中心”具有检测心脏起搏器资质证书的文件，证明无法查到“国家医疗器械质量监督检验中心”的资质证书；20.《医疗器械产品注册证登记表》，证明美敦力公司进口心脏起搏器的注册代理人是“美敦力（中国）有限公司北京办事处”，“美敦力（上海）管理有限公司”是服务机构，服务机构出具的证明无效。同时，王森林还提交了国家质检总局2005年第68号公告、《关于进一步加强进口心脏起搏器检验监管的通知》、《出入境检验检疫签证管理办法》（国质检通[2009]38号）、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》、《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》、《医疗器械注册管理办法》作为支持其诉讼主张的法律规范依据。在法定的举证期限内，上海检验检疫局向一审法院提交了如下证据：1.王森林于2016年9月25日发来的电子邮件截屏；2.王森林投诉举报信及投递记录；3.关于王森林心脏起搏器投诉举报的调查情况；4.《告知书》；5.上海检验检疫局于2016年10月10日发出的《告知书》国内挂号信函收据及投递记录，以上证据证明上海检验检疫局的举报处理程序符合法定要求；6.国家医疗器械质量监督检验中心出具的《进口植入式心脏起搏器检验报告》（SB2012-576-091）；7.《入境货物检验检疫证明》（310XXXXXXXX3868-91）；8.产品外包装图片；9.美敦力植入设备识别卡图片；10.市商务委关于同意美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司变更公司名称、经营范围并认定为地区总部的批复（沪商外资批[2010]2641号）；11.授权书；12.美敦力公司情况说明，以上证据证明上海检验检疫局对王森林的举报事项作出答复的事实清楚、证据充分。同时，上海检验检疫局提交了《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》、《关于进一步加强进口心脏起搏器检验监管工作的通知》（国质检检函[2005]260号）、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》（2012年1月1日起实施）作为其作出行政行为的法律依据。在法定的举证期限内，国家质检总局向一审法院提交了如下证据：1.行政复议申请材料，证明国家质检总局于2016年10月21日收到王森林行政复议申请；2.（国）质检复答字[2016]157号行政复议答复通知书，证明国家质检总局收到复议申请材料后，向上海检验检疫局作出行政复议答复通知书；3.（国）质检复延字[2016]157号行政复议延期审理通知书，证明国家质检总局已办理延期手续并向王森林书面告知；4.《行政复议决定书》邮政挂号信息查询单，证明国家质检总局向王森林邮寄了《行政复议决定书》，王森林予以签收。以上证据已随案卷全部移送本院。经审查，各方当事人提交的证据已经一审开庭质证，质证意见记录在案。一审法院认证意见如下：王森林提交的证据1至证据6，可以证明本案相关事实，证据来源合法，对上述证据予以采信；王森林提交的其他证据与本案无直接关联性，对上述证据不予采纳。上海检验检疫局提交的证据4系本案被诉行政行为，不能作为证据使用，予以排除；上海检验检疫局提交的其他证据，形式上符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中规定的证据形式的要求，证据内容真实、来源合法，与本案被诉的行政行为具有关联性，予以采信。国家质检总局提交的全部证据，形式上符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中规定的证据形式的要求，证据内容真实、来源合法，与本案被诉的行政行为具有关联性，予以采信。本院经审查，同意一审法院的认证意见，对一审法院认定的事实本院亦予以确认。本院认为，根据进出口商品检验法第二条以及进出口商品检验法实施条例第二条第二款规定，上海检验检疫局负有其辖区内的进出口商品进行检验并予以监督管理的法定职责。本案中，根据王森林向上海检验检疫局提出的投诉举报信内容可知，其主张所植入的心脏起搏器产品序列号与该产品《入境货物检验检疫证明》、《起搏器识别卡》所列明的序列号不同，故要求上海检验检疫局进行调查并给予具有法律和事实依据的答复。通过对各方当事人的陈述及在案证据综合审查判断，能够认定上海检验检疫局接到王森林提出的上述举报后，进行了相关调查，并对王森林的举报予以回复，履行了对进出口商品进行监督复查的法定职责。且《告知书》中告知的调查结果与已生效的民事判决对王森林主张心脏起搏器序列号不一致的相关事实之审理认定并无矛盾。故王森林有关其被植入的心脏起搏器非合格产品之主张缺乏充分的证据佐证，本院对此不予支持。关于王森林提出上海检验检疫局对其举报作出《告知书》属于超越职权的主张，本院认为，王森林举报涉案心脏起搏器与《入境货物检验检疫证明》、《检测报告》存在产品序列号不一致的问题。对此首先应查证王森林被植入的心脏起搏器与《入境货物检验检疫证明》、《检测报告》所涉相关产品是否为同一产品。因此，上海检验检疫局依据进出口商品检验法及其实施条例赋予的监督管理职责对王森林举报的上述事实进行调查核实并不存在超越职权之情形。王森林关于其举报的事项系医疗器械在流通领域中的使用问题，依法应由食品药品监督管理部门进行调查处理的主张，缺乏事实及法律依据，本院不予支持。关于国家质检总局作出《行政复议决定书》的行政程序，在案证据能够证明该局已经履行了法定复议程序，并无违法之处。综上，上海检验检疫局作出的《告知书》并无不当，国家质检总局作出《行政复议决定书》的行政程序合法。王森林的上诉理由均缺乏事实和法律依据，其上诉请求本院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。二审案件受理费50元，由上诉人王森林负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  梁 菲代理审判员  张美红代理审判员  徐钟佳二〇一七年八月二十五日法官 助理  王素南书 记 员  牛 捷