辽宁省沈阳市沈河区人民法院行 政 判 决 书（2019）辽0103行初161号原告杨立，男，1966年6月9日出生，汉族，现住址沈阳市和平区。被告沈阳市和平区卫生健康局，住所地沈阳市和平区十一纬路**。法定代表人范俐娟，该局局长。委托诉讼代理人刘叶萍，该局工作人员。委托诉讼代理人陈焕然，辽宁威旺律师事务所律师。第三人沈阳美家福医疗器械有限公司，，住所地沈阳市和平区夹河路****网点**法定代表人王春玉，该公司经理。原告杨立因认为沈阳市和平区卫生健康服务与行政执法中心不履行法定职责一案，于2019年6月3日向本院提起行政诉讼。本院于同日立案后受理后，因沈阳市和平区卫生健康服务与行政执法中心系受沈阳市和平区卫生健康局委托执法，经本院释明，原告变更被告为沈阳市和平区卫生健康局。本院依法组成合议庭，于同年11月28日公开开庭审理了本案。原告杨立、被告沈阳市和平区卫生健康局的委托诉讼代理人刘叶萍、陈焕然及第三人沈阳美家福医疗器械有限公司的法定代表人王春玉到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告杨立诉称，原告于2018年9月3日，通过“12320”热线投诉举报第三人沈阳美家福医疗器械有限公司非法行医。要求卫生行政执法部门对第三人的非法行医行为，进行处罚；因非法行医行为给原告造成的严重后果，依法移送公安机关。承担刑事责任和赔偿责任。一、第三人在医疗器械经营过程中，使用医疗器械开展的“免费体验”或“免费理疗”活动，为“诊疗”活动。未取得《医疗机构执业许可证》为非法行医。第三人的《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，只能证明其有从事《营业执照》所列经营范围的经营主体资格以及其销售的医疗器械产品质量合格。但不能证明其在医疗器械经营过程中，使用医疗器械开展“免费体验”或“免费理疗”活动，即“诊疗”活动的合法主体资格。只能证明其为“超项经营”，为“非法行医”。第三人在医疗器械经营过程中，使用医疗器械开展的“免费体验”活动，通过体验医疗器械的医疗功能达到治病的目的，达到销售医疗器械的目的。第三人根据顾客自述病情，利用其所经营的多功能温热理疗床进行治疗，理疗功能是医疗器械本身所具有的功能。所以在器械理疗功能的“免费体验”活动与治疗为目的的“理疗活动”本质上是一致的。对此，卫生部《关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医发［2004］373号）：北京市卫生局：你局《关于使用医疗器械开展“免费理疗”活动定性问题的请示》（京卫法字［2004］32号）收悉。经研究，批复如下：根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，“理疗”属于诊疗活动。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。所以第三人在医疗器械经营过程中，使用医疗器械开展的“免费体验”或“免费理疗”活动，为“诊疗”活动，未取得《医疗机构执业许可证》为非法行医。第三人每天（星期日除外）上午8:00至下午16:00，都在为顾客开展免费体验活动。第三人存在通过“免费体验”医疗器械的“理疗功能”，治病的事实。所以，第三人存在使用医疗器械开展“免费理疗”活动，系“诊疗”活动的事实。二、被告适用法律错误。本案争议焦点，关于卫生部《关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医发［2004］373号）和国家食品药品监督管理局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》（国食药监市［2006］203号）的适用问题。1、根据国务院《医疗机构管理条例》第五十四条：本条例由国务院卫生行政部门负责解释。卫生部作为国务院卫生行政部门，国务院授权卫生部对《医疗机构管理条例》负责解释。这就是说，卫生部《医疗机构管理条例实施细则》和作出上述“批复”，是法规授权作出的。而国家食品药品监督管理局的“国食药监市［2006］203号批复”，没有法规授权，显然，卫生部的“批复”效力高于国家食品药品监督管理局的“批复”（摘自山西省临汾市中级人民法院行政判决书［2017］晋10行终66号）。2、根据国务院《医疗器械监督管理条例》第三十九条：食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械“质量”和医疗器械“使用行为”进行监督管理。使用医疗器械开展“免费体验”或“免费理疗”活动，就是对医疗器械的免费试用，为医疗器械的使用行为。所以，国家食品药品监督管理局的“国食药监市［2006］203号批复”，多管闲事。更何况国家食品药品监督管理局的“国食药监市［2006］203号批复”，已于2018年9月27日废止！所以，沈阳市和平区卫生健康服务与行政执法中心，应根据卫生部的“卫医发［200］373号批复”认定，第三人使用医疗器械开展“免费体验”或“免费理疗”活动，为“诊疗”活动。未取得《医疗机构执业许可证》，为“超项经营”、为“非法行医”。综上，沈阳市和平区卫生健康服务与行政执法中心，案例援引河南省平顶山市中级人民法院行政判决书（2016）豫04行终218号，认定第三人在医疗器械经营活动中的“免费体验”行为，无法界定为诊疗活动。而河南省平顶山市中级人民法院行政判决书（2016）豫04行终218号，法律依据是国家食品药品监督管理局的“国食药监市［2006］203号批复”，所以，沈阳市和平区卫生健康服务与行政执法中心，案例援引是错误的，是适用法律错误。所以，应判令被告依据卫生部的“卫医发［2004］373号批复”，认定第三人使用医疗器械开展“免费体验”或“免费理疗”活动，为“诊疗”活动。未取得《医疗机构执业许可证》，为“超项经营”、为“非法行医”；依据《医疗机构管理条例》第四十四条和《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条规定，履行法定职责，对第三人超项经营的“非法行医”行为，进行处罚；依据《中华人民共和国国务院令》（第310号）第三条规定，履行法定职责，第三人因“非法行医”行为给原告造成的严重后果，依法移送公安机关，承担刑事责任、承担赔偿责任。诉讼请求：判令被告履行法定职责，将沈阳美家福医疗器械有限公司，因非法行医行为给原告造成的严重后果，移送公安机关。原告杨立向本院提供以下证据：1、脊柱健康，证明第三人经营的“多功能温热理疗床”的治病原理，具有“理疗功能”和治疗效果；2、《情况说明》，内容有：第三人经营范围：第二类6826物理治疗及康复设备，证明第三人经营的“多功能温热理疗床”，是危险性较高国家严格管控的二类医疗器械；是具有“理疗功能”，用于治病的理疗床。“理疗功能”是医疗器械本身所具有的功能，在“免费体验”过程中是医疗器械发挥了“理疗功能”，所以，医疗器械“理疗功能”的“免费体验”活动与治疗为目的的“理疗”活动，本质上是一致的，只是叫法不同而已；3、图片，证明该公司在医疗器械经营过程中开展的“免费体验”活动或“免费理疗”活动，为“诊疗”活动。同时充分证明该公司正在通过体验“多功能温热理疗床”的“理疗功能”，为顾客治病的事实；4、产品适用范围及产品禁忌症、顾客体验需知，证明第三人经营的“多功能温热理疗床”具有“治病”功能及第三人存在治病的事实；5、卫生部《关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医发［2004］373号）及5份案例，证明该公司在医疗器械经营过程中开展的“免费体验”活动或“免费理疗”活动，为“诊疗”活动。未取得《医疗机构执业许可证》，为非法行医；6、沈阳市和平区市场监督管理局2019年5月22日，询问（调查）“王春玉”笔录，内容有：（梁春英）到我公司来做过理疗，大致能来过6-7次左右，证明该公司使用医疗器械开展“免费理疗”活动，即“诊疗”活动；7、国家药监局宣布：119个医械政策文件失效、废止，证明国家食品药品监督管理局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》（国食药监市［2006］203号）于2018年9月27日废止，被告适用法律错误；8、《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国国务院令》（第310号），证明被告渎职、行政不作为违法；9、《今日说法》专家定性“喜来健”体验方式为非法行医！已造成多人死亡，市民要擦亮眼睛，千万不要上当受骗，尤其家中有老人作体验的及早劝其远离，证明“喜来健”体验方式为非法行医！在社会上产生严重负面影响！给体验者造成严重后果；10、视频资料：不要迷信“喜来健”理疗床！视频02:20，北京朝阳医院京西院区物理治疗科专家、主任李建辉，说：首先糖尿病人肯定是不建议使用的，尤其是糖尿病人的下肢，糖尿病足的根本原因是毛细血管的微小血栓，如果进行红外线治疗，会加重血栓的形成和它的程度。高血压病人如果血压未控制在150/90以下，按摩反而有一定的风脸；视频05:20，监察部门：免费体验过程就是违法的，因为体验就是一种行医治疗的过程，而这种“体验中心”基本上属于“三无”机构：1、无行医资质文件；2、无具备临床医疗技能的医务人员队伍；3、无基本的医疗设施和条件。证明：1、梁春英患有糖尿病，而且还同时患有脑血栓，所以，更不应该使用“喜来健多功能温热理疗床”做理疗。死亡的直接、主要原因是脑血栓二次复发：大面积脑梗死。所以，梁春英因到该公司做理疗而导致病情恶化；因相信该公司工作人员李凤莲把梁春英因做理疗而导致“病情恶化”，说成“好转反应”、“不要害怕”，致使未能及时就医而导致死亡的严重后果；2、该公司非法行医；11、沈阳市和平区卫生健康服务与行政执法中心2018年9月29日询问王春玉笔录，内容有：问：你单位经营的方式是什么样的?答：体验营销。问：你单位售卖器械都有什么功能?答：梳理脊柱，通过按摩、热灸，促进血液循环，提高免疫力。证明体验营销，体验的是医疗器械的功能，即“理疗功能”。所以，第三人存在使用医疗器械开展“理疗”活动的事实；12、《公安机关受理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件规》（公通字（2016）16号），证明“非法行医”行为，由卫生行政部门负责监督管理，被告推卸责任。所以，原告向被告投诉举报第三人“非法行医”，第三人因“非法行医”行为给原告造成严重后果，被告应依职权将第三人移送公安机关，承担相应的法律责任。而非被告在《答辩状》中所说，原告没有指向具体行政行为。被告沈阳市和平区卫生健康局辩称，一、《关于沈阳市和平区卫健局转至我所“12320”热线投诉举报件的情况说明》（简称《情况说明》），不是可诉的具体的行政行为。二、《情况说明》合理、合法。1、依法调查。被告在收到举报后，委托和平区卫生监督所到第三人沈阳美家福医疗器械有限公司，现场做了调查并对相关人员做了询问笔录.2、该情况说明并非具体的行政行为，没有适用法律，依据的是该机构的工商执照，医疗器械经营备案登记。3、无法界定为诊疗活动的结论，合理合法。（1）依据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，从事第二类医疗器械经营的经营企业，应当向所在第社区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交其符合本条例第十九条规定的条件的证明资料。经查第三人进行了第二类医疗器械经营备案，备案号辽沈食药监系经营20180034号；（2）免费体验过程中，无人为的进行诊断和治疗，免费体验是销售的目的，而免费理疗是治疗的目的。不是同一行为概念；（3）没有证据证明是以治疗疾病为目的，在疾病诊断基础上进行医疗诊疗活动。所以，被告作为卫生行政部门，查处此类行为应当有足够的证据证明是相对人开展的是理疗，系诊疗活动，才可以依据《医疗机构管理条例》处罚。三、被告已履行法定职责。1、原告作为投诉人，被告已向原告进行了回复并送达原告。2、移送公安机关的诉求于法无据。行政诉讼的前提为，行政机关作出具体行政行为，原告对具体行政行为不服可以提起行政诉讼。而本案中，针对原告要求被告将第三人移送公安机关的请求，没有指向具体的行政行为。故原告的诉求不符合法律的规定。四、2018年4月至5月期间，原告的爱人进行了免费体验，国食药监字［2016］203号文件的失效的时间是2018年9月28日，我局接到举报时间是2018年9月20日，所以，适用法律正确。关于原告诉状中称“第三人每天都在进行免费理疗活动，运用理疗功能，进行治病的事实”与事实不符，因第三人公司是以销售为目的，并非治病，因此该陈述错误。综上，请贵院驳回原告的全部诉讼请求。被告沈阳市和平区卫生健康局向本院提交以下证据：1、营业执照；2、中华人民共和国医疗器械注册证；3、医疗器械注册登记表；4、第二类医疗器械经营备案凭证，1-4号证据证明沈阳美家福医疗器械有限公司具有合法的经营资格；5、和平区卫生监督所投诉举报受理单及网上各类诉求回复审核表；6、王春玉、巴珺的询问笔录及照片；7、关于沈阳市和平区卫健局转至我所“12320”热线投诉举报件的情况说明，5-7号证据证明经过现场调查，沈阳美家福医疗器械有限公司为顾客提供免费体验的行为不属于诊疗行为。第三人沈阳美家福医疗器械有限公司述称，第三人是以销售商品为宣传，没有诊疗的行为，法定代表人不是医生，没有诊断处方，没有收费行为，只为体验产品，产品为按摩床，第三人不是医院，法定代表人没有行医资格证，产品为销售前的试用，这种方式是以不欺诈、不蒙骗的营销手段。原告从未去过第三人处，从其所述发生事件后到过第三人处，是梁春英去世两个半月之后的事情，公安机关也到第三人处做了两次询问记录，第三人法定代表人的妻子也接受了公安机关的询问。第三人还去过被告处两次。各级部门对第三人进行了多次检查，包括工商局、医疗器械监督局。从检查的结果来看，第三人没有违法行为，证照齐全，第三人接到原告起诉后，原告从未向第三人提过任何要求，此事从本质来看与第三人无关。且第三人通过苏家屯区中心医院的出院记录，拿到了原告妻子的病历，记录的是其有10年高血压病史，5年脑梗死病史，5年糖尿病病史，第三人曾询问过梁春英是否吃药，她称不吃药，在此情况下问其是否有家属陪伴，我们曾告诉她不适合体验，但是她的同伴说可以管梁春英，我们告知不能代替家属，工作人员劝说多次后，让其有病去医院，梁春英离开第三人处有三个月之久，第三人才知道有此事，因此，原告的赔偿及移送公安机关的事情第三人不能认可。被告已经到第三人处调查，履行了职责，第三人不存在非法行医。第三人沈阳美家福医疗器械有限公司向本院提交以下证据：1、沈阳市苏家屯区中心医院出院记录，证明梁春英脑梗死病史5年，糖尿病病史5年；2、顾客体验须知，证明第三人销售理疗床是采取体验方式进行销售，记录顾客体验时长以及有无能力购买产品。经庭审质证，本院对上述证据认证如下：被告提供的1-7号证据能够实现证明目的，本院予以认证。原告提供的1-4、5号证据中的批复、6-8、11-12号证据，本院对其真实性予以确认；原告提供的5号证据中的案例、9-10号证据，与本案不具有关联性，本院不予认证。第三人提供的证据与本案不具有关联性，本院不予认证。经审理查明，第三人沈阳美家福医疗器械有限公司在经销喜来健多功能温热理疗床过程中，进行免费体验活动。原告杨立妻子于2018年4月中旬曾在第三人处进行免费体验，于5月14日死亡。原告于2018年9月3日通过“12320”热线投诉举报第三人，非法行医。要求卫生行政执法部门对该公司的非法行医行为进行处罚；因非法行医行为给原告造成的严重后果，依法移送公安机关。被告沈阳市和平区卫生健康局将原告的投诉举报件转至沈阳市和平区卫生健康服务与行政执法中心，该中心经调查后，于2019年4月10日向被告出具《关于沈阳市和平区卫健局转至我所“12320”热线投诉举报件的情况说明》，主要内容为：经查发现该机构为沈阳美家福医疗器械有限公司，主要以免费体验的方式销售一款名为“多功能温热理疗床”的喜来健医疗器械产品。该机构有工商执照、医疗器械经营备案凭证（备案号：辽沈食药监械经营备20180034号；经营范围：第Ⅱ类6826物理治疗及康复设备等）。监督员现场未发现确凿证据证明该机构存在“以治疗疾病为目的，在疾病诊疗基础上”进行的医疗诊疗活动。根据案件调查处理过程、结果以及上述案件援引，沈阳美家福医疗器械有限公司在医疗器械经营活动中的“免费体验”行为，无法界定为诊疗活动。故该类医疗器械经营行为不在我所监管职责范围内。该情况说明于2019年4月23日向原告送达。原告不服，认为被告沈阳市和平区卫生健康服务与行政执法中心不履行法定职责，诉至本院。后因沈阳市和平区卫生健康服务与行政执法中心系受沈阳市和平区卫生健康局委托执法，经本院释明，原告变更被告为沈阳市和平区卫生健康局。另查明，第三人沈阳美家福医疗器械有限公司于2014年7月2日取得营业执照，经营范围包括部分二类医疗器械零售（涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按照国家有关规定办理）。2018年1月9日，第三人取得第二类医疗器械经营备案凭证。备案号：辽沈食药监械经营备20180034号；经营范围：第Ⅱ类6826物理治疗及康复设备等。本院认为，根据《医疗机构管理条例》第五条规定，被告沈阳市和平区卫生健康局作为县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。被告对原告的投诉举报事项具有调查和处理的法定职权。本案的争议焦点为：第三人的免费体验活动是否是诊疗活动，被告是否存在未履行法定职责行为。《医疗机构管理条例》第二十四条规定：“任何单位或个人未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。”《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定：“条例及本细则中下列用语的含义：诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病，缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交其符合本条例第二十九条规定条件证明资料。”本案第三人的经营范围包括：部分二类医疗器械零售（涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按照国家有关规定办理）。第三人依据上述规定，向沈阳市食品药品监督管理局备案，取得了第二类医疗器械经营备案凭证。第三人在经销喜来健多功能温热理疗床过程中，进行免费体验活动，而第三人进行的“免费体验”，不符合《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定的诊疗活动的含义，与卫生部《关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》中属于诊疗活动的“理疗”并不相同，故第三人的免费体验行为不能认定为《医疗机构管理条例》第二十四条规定的诊疗活动。被告收到原告投诉举报第三人非法行医后，委托执法中心对原告的举报事项进行了调查，答复原告第三人在医疗器械经营过程中的“免费体验”行为，无法界定为诊疗活动，并无不当。故被告不存在未履行法定职责行为。原告的诉讼请求，理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告杨立的诉讼请求。诉讼费50元，由原告杨立负担。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于辽宁省沈阳市中级人民法院。审 判 长  高 红人民陪审员  颜世香人民陪审员  关 宏二〇一九年十二月二日法官 助理  张家乐书 记 员  周禹岑本判决依据的相关法律依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。