广州铁路运输中级法院行 政 判 决 书（2019）粤71行终3644号上诉人（原审原告）：付指进，男，汉族，1966年6月25日出生，住河南省罗山县*********，公民身份号码:413************032。被上诉人（原审被告）：广州市越秀区**监督管理局。住所地:广州市越秀区********。法定代表人：谢文，局长。被上诉人（原审被告）：广州市市*监督管理局。住所地：广州市天河区*******。法定代表人：姚建明，局长。上诉人付指进因与被上诉人广州市越秀区市场监督管理局（以下简称越秀区市监局）、被上诉人广州市场监督管理局（以下简称广州市市监局）行政答复及行政复议纠纷一案，不服广州铁路运输法院作出的(2018)粤7101行初6407号行政判决，向本院提起上诉，本院依法组成合议庭，对本案进行审理。现已审理终结。原审法院经审理查明：2016年5月19日，越秀区市监局收到原告付指进的举报材料，付指进投诉举报称，被举报人中山大学附属第一医院使用违法无证医疗器械。其要求对中山医院采购和使用无证器械的违法行为进行查处。越秀区市监局于2016年5月30日和2016年6月27日分别派出执法人员前往中山大学附属第一医院进行现场检查，被投诉人中山大学附属第一医院具备《医疗机构执业许可证》，具体信息为登记号350********2150131，有效期限自2010年7月26日至2016年12月20日。执法人员对该医院的设备科仓库和手术室的医疗器械仓库进行了检查，现场未发现与原告实施“人工全髋关节手术”涉及到的同批次的相关医疗器械。经查该医院在用医疗器械管理系统，显示“生物型髋臼杯系统”、“股骨柄系统”等实施“人工全髋关节”手术涉及的同批次相关医疗器械无库存,暂不能提取相关医疗器械申请进行质量检测。被投诉人于2016年6月6日和2016年7月11日分别向越秀区市监局提交情况说明两份及涉诉产品的相关资料。经核对，原告提供的《手术安全核对单》、《手术记录》与越秀区市监局执法人员查阅该医院与原告相关联的《手术安全核对单》、《手术记录》内容一致。《手术安全核对单》中显示的原告实施“右侧人工全髋关节置换术”植入体内的医疗器械共有4件产品，包括髋臼杯（规格型号：121722052，批号：250062）、陶瓷头（规格型号：136536320，批号：3465741）、股骨柄（规格型号：3L92509，批号：3433295）、陶瓷内衬（规格型号：121881752，批号：3457661），该医院能够提供上述医疗器械的产品注册证、生产厂商中国境内代理商及供应商证照、产品说明书、验收记录、销售单据等资料的复印件。越秀区市监局经查询国家食品药品监督管理总局数据，产品中文名称“生物型髋臼杯系统（包括髋臼杯、陶瓷头、陶瓷内衬）”、“股骨柄（商品名：CORAIL）”的注册信息与中山大学附属第一医院提供的上述产品资料相符。根据调查情况，越秀区市监局于2016年7月29日制作《关于对投诉中山大学附属第一医院使用违法无证医疗器械调查情况的复函》（越食药监函【2016】130号，以下称130号复函），将本投诉处理结果告知原告付指进。原告不服上述复函，其向市局申请行政复议，2017年2月28日，广州市市监局（穗食药监行复【2016】210号）《行政复议决定书》，撤销越秀区市监局130号复函，责令越秀区市监局重新作出具体行政行为。越秀区市监局于2017年12月28日第二次作出《关于对反映中山大学附属第一医院涉嫌使用违法医疗器械调查情况的复函》（越食药监信函【2017】482号，以下简称482号复函），认定违法事实不存在。原告不服，第二次向广州市市监局提起行政复议。广州市市监局认为，越秀区市监局的上述调查处理仍无法推翻《手术安全核对单》显示的涉案医疗器械英文名称与医疗器械注册证显示的英文名称不相符这一事实，故再次作出《行政复议决定书》（穗食药监行复【2018】27号），决定撤销482号复函，并责令越秀区市监局重新作出具体行政行为。此后，越秀区市监局派出执法人员前往产品供货商及注册代理商处进行实地调查。产品注册代理商向越秀区市监局提交了《手术安全核对单》中的四个产品的海关进口资料以及产品编号、批号、对应注册证、注册证中产品的中文描述、进口的装箱号、合同协议号以及对应的商品名称的具体对应状况资料。越秀区市监局查明，《手术安全核对单》中粘贴的四个产品的内包装信息，包含了产品的内部溯源编码，且溯源编码上REF后面的九位数字是产品编号，LOT后面的七位数字为产品批号。而四种产品编号与被投诉人提供的《中华人民共和国医疗器械注册证》以及《医疗器械产品注册登记表》的型号附页相对应。同时，上海市崇明区**监督管理局提供的补充资料显示人工植入物病人跟踪登记卡上的产品与《手术安全核对单》的产品一致。据此，越秀区市监局于2018年7月31日第三次作出《关于对反映中山大学附属第一医院涉嫌使用违法医疗器械调查情况的复函》（越食药监信函【2018】357号，以下简称357号复函），告知原告未发现被投诉人存在采购和使用无证器械的违法行为。原告仍旧不服，第三次向广州市市监局提起行政复议。广州市市监局2018年8月13日受理该复议申请，2018年10月11日作出《延长行政复议审查期限通知书》，告知决定延长办案办理期限。2018年11月9日，广州市市监局作出《行政复议决定书》（穗食药监行复【2018】881号，以下简称被诉复议决定），维持了357号复函）。原告对上述《行政复议决定书》仍然不服，向原审法院提起行政诉讼。原审认为：庭审中当事人对两被告的行政职权均无异议，原审法院予以确认，本案诉争焦点为两被告的行政行为是否具有事实和法律依据。关于357号复函的合法性问题。本案原告于2012年10月在中山一院进行全髋关节置换手术，故本案应当适用行为发生时的法律即《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，即2000年版，下称《条例》）。该《条例》第八条第一款规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度”、第十一条规定：“首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续”、第十六条规定：“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定”、第十七条规定：“医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号”、第二十六条第三款规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”涉案《手术安全核对单》显示，涉案植入原告体内四种医疗器械分别为髋臼杯（PINNACLE,52mm）、陶瓷股骨头（CERAMICFEMORALHEAD）、股骨柄（CEMENTLESSGEMORALSTEM）、陶瓷垫片（CERAMICINSERT）。而根据越秀区市监局从涉案医疗器械进口代理商提供的产品进口通关材料及信息，涉案髋臼杯（PINNACLE,52mm）的产品编号为121722052、批号为250062、海关集装箱装箱号为121722052、合同协议号为FRW1208004、商品名称为人造关节（髋臼杯）、对应医疗器械注册证为国食药监械（进）字2011第3461079号；涉案陶瓷股骨头（CERAMICFEMORALHEAD）的产品编号为13656320、批号为3465741、海关集装箱装箱号为136536320、合同协议号为FRW1206099、商品名称为人造关节（髋臼杯）、对应医疗器械注册证为国食药监械（进）字2009第3460886号；涉案股骨柄（CEMENTLESSGEMORALSTEM）的产品编号为3L92509、批号为3433295、海关集装箱装箱号为3L92509、合同协议号为FRW1205035、商品名称为人造关节（股骨柄）、对应医疗器械注册证为国食药监械（进）字2010第3462820号；涉案陶瓷垫片（CERAMICINSERT）的产品编号为121881752、批号为3457661、海关集装箱装箱号为121881752、合同协议号为FRW1206022、商品名称为人造关节（贡载垫片）、对应医疗器械注册证为国食药监械（进）字2009第3460886号。根据上述庭审查明的事实，涉案四种医疗器械从进口到销售再到被投诉人的使用环节，产品信息都可一一对应，被投诉人并不存在使用无证医疗器械的违法事实。本案经过越秀区市监局历时两年多的调查、广州市市监局的三次复议审查及原审法院庭审，现有证据表明涉案植入原告体内的三类医疗器械均为合法进口的医疗器械。产品的进口、销售、使用均符合前述《条例》的规定，并不存在医疗器械质量安全问题。当事人可通过提起民事诉讼或向被投诉人辖区医疗机构监管部门提出医疗事故争议处理申请等合法合理的途径解决本次医疗纠纷。越秀区市监局在处理原告付指进投诉对中山大学附属第一医院使用违法无证医疗器械一事过程中其行政行为符合法律法规的规定，并无不妥之处，原告要求越秀区市监局重新作出行政行为的诉求及相关主张缺乏依据，原审法院不予支持。关于被诉行政复议决定书合法性问题。《中华人民共和国行政复议法》第三十一条规定：“行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人。但是延长期限最多不超过三十日。”广州市市监局于2018年8月13日收到原告的行政复议申请书及相关材料后，依法受理该复议申请，并于次日将行政复议申请书副本发送给越秀区市监局，符合法定7日内向被申请人发送副本材料的要求。广州市市监局在法定的期限内全面审查了越秀区市监局涉案行政行为后,依法作出了行政复议处理决定并送达原告，所作出的行政复议决定并无不妥之处。原告要求撤销被诉复议决定缺乏事实和法律依据，不予支持。综上，原审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决驳回原告付指进的诉讼请求。上诉人付指进上诉称：一、付指进在起诉后开庭前才收到两被上诉人的“质量证明文件、产品进口通关材料、人工植入物病人跟踪登记卡及产品存档记录”等关键证据，并对该证据不予认可。原审法院在事实认定部分故意遗漏付指进的陈述和质证意见，只采信被上诉人意见及未经质证认可的证据，模糊争议焦点，明显事实不清和程序违法。且原审法院对上海市徐汇区药监局答复称涉案产品与注册产品在产品名称上有细微差别这一重要事实也未提及，显失公平。二、越秀区市监局提供的上述证据漏洞百出。（一）质量证明文件无产品名称却有证明产品能对应的型号和批号，无法证明是美国强生公司出具和提供的，是从涉案医院进口代理商那里得到的；该证明文件未写明产品名称，真实性明显存疑，不具备完整性和合法性。（二）“产品进口通关材料”。1.进口物流清单，清单产品名称不能与涉案产品名称对上号，有的也不能与注册产品名称对上号；清单中与涉案产品名称一致的产品型号、批号的商品数量均显示为多件，表明产品的型号、批号只是产品的共性特征，不能用以证明个体特征性，原审法院仅因产品型号相同即认定涉案产品与注册证产品是同一产品，属于认定事实不清。2.海关报关单，所列商品所用的都是共性统称的商品名称，更无法证明涉案产品的特定性。（三）1.“人工植入物病人跟踪登记卡及存档记录”，该文件中的标签与《手术安全核对单》中四个器械英文标签一致，但销售商在销售产品时只有英文标签，并无中文标签；如果有中文标签，销售商不可能不保存外包装上的中文标签，而是使用包装内英文标签来保存；被上诉人称没有规定要求医院保留医疗器械外包装明显是欺骗，任何医疗器械在使用前都有两套产品标签，一套粘贴在病历里，一套由供应商存档，外包装证明产品特征的包装标识与标签内容一致，根本就无需保留外包装。本案两套涉案产品的标签均被找到，证明涉案产品只有英文标签而无中文标签，这一对付指进有利的证据却被被上诉人拿来证明涉案医疗器械有证，明显不当。2.“供应商的产品存档记录”，该文件既与供应商的存档标签不一致，也与注册产品的名称不一致。3.原审判决记载“越秀区市监局称，经查，涉案产品的外包装上贴有中文标签”，如果有中文标签就应该提供给法庭和付指进查看，自然会事实清楚，被上诉人在法庭质证时也无法提供所有证据的原件且不能说明理由，证据真实性存疑。三、（一）原审法院查明的四件涉案产品的名称分别为髋臼杯（PINNACLE,52mm）、陶瓷股骨头（CERAMICFEMORALHEAD）、股骨柄（CEMENTLESSGEMORALSTEM）、陶瓷垫片（CERAMICINSERT）；而《手术安全核对单》中的标签显示四件涉案产品名称分别为髋臼杯（ACETABULARSHELLSECTOR）、股骨头（CERAMICFEMORALHEAD）、生物型股骨柄（CEMENTLESSFEMORALSTEM）、陶瓷内衬（CERAMICINSERT），明显不一致。依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十一条的规定，医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致；依据《医疗器械注册管理办法》第三十八条的规定，同一产品的生产地址及产品名称必须一致，如有变化必须重新注册；原审法院仅凭进口代理商提供的所谓集装箱号、合同协议号、型号和批号这些复印件上的数字来认定事实，缺乏法律依据。国家药监局备案的注册证登记产品名称显示，髋臼杯的中文名称是PinnacleSector髋臼杯,英文名称是PINNACLESECTORIICUP;股骨头的中文名称是CeramaxTM头颈长，英文名称是DELTACERHEAD；股骨柄的中文名称是标准无领股骨柄，英文名称是CORAIL2STDSIZE；这些产品的英文名称明显与涉案产品的英文名称不同。（二）涉案产品和注册产品的生产地址也明显不同。（三）供应商存档产品的英文名称为髋臼杯PINNACLESECTORIICUP，与注册产品一致，但与存档标签不一致（供应商的存档标签与涉案产品标签一致的都是英文标签）；股骨头ARTICDELTACERAMIC，与注册产品和存档标签不一致；股骨柄CORAIL2STDSIZE，与注册产品一致，但与存档标签不一致；陶瓷内村PINDELTACERAMC，与存档标签不一致。进口代理商物流清单上的产品名称为髋臼杯PINN.SECTORACET.CUP,与注册产品和涉案产品标签均不一致；股骨头ARTICDELTACERAMIC与注册产品和涉案产品标签均不一致；股骨柄CORAIL2STDSIZE，与注册产品一致，但与涉案产品标签不一致；陶瓷内村PINNDELTACERINSRT，与涉案产品标签不一致。四、原审法院遗漏付指进的诉讼请求，未对涉案医疗器械拼装是否违法，两被上诉人的行政行为是否错误进行认定，明显程序不当。越秀区市监局提供的注册产品髋臼杯和股骨头及衬套，分别属于两个不同的整机系统下的部件。根据注册证登记表，髋臼杯属于生物型髋臼杯系统部件、股骨头及衬套属于髋臼杯系统部件，它们原本属于各自独立的系统部件，本应与本系统下的部件一起组合使用，涉案医院却将其拆分与其他系统一起组合使用，明显违反原《医疗器械注册管理办法》（2004局令第16号）第二十八条的规定。涉案医院提供的注册证产品两套系统下的髋臼杯和股骨头及衬套如果要组合使用，必须重新注册，不然属于非法拼装的无证产品。越秀区市监局一审辩称两套系统组合使用是诊断临床范畴，不是他们的监管职责，付指进当即向法庭递交了深圳市药监局关于两套系统一起拼装属于违法的处罚决定书，证明这属于被上诉人的监管责任。五、付指进对涉案医院违法使用无证器械的投诉举报有事实、有证据，两被上诉人不履行监管职责，行政行为明显错误。越秀区市监局不但未向付指进及原审法院提供能够证明产品来源的购货发票、生产厂商授权证书等重要证据，还帮涉案医院主动寻找证据证明其证照齐全，多次去涉案医院调查也只是询问认定事实无关的问题。综上，请求：1、撤销广州铁路运输法院作出的（2018）粤7101行初6407号《行政判决书》并改判支持上诉人的诉讼请求；2、撤销原越秀区食药监局作出的越食药监信函（2018）357号《复函》及撤销原广州市食药监局作出的穗食药监行复（2018）881号《行政复议决定书》；3.责令两被上诉人就上诉人的投诉事项重新处理并答复。被上诉人越秀区市监局、广州市市监局二审期间未提交书面答辩意见。经审理查明，原审判决查明事实基本清楚，本院予以确认。本院认为，自2016年5月收到上诉人的举报材料到2018年8月作出被诉复函，就涉案医疗器械是否属于无证器械的问题，广州市监局两次复议责令越秀区市监局重新作出处理，越秀区市监局先后三次作出答复，越秀区市监局通过调查询问、现场调查、发函调查、异地实地调查等多种方式，作出未发现中山大学附属第一医院存在违法行为，对其不予行政处罚的结论意见。原审法院就被诉复函以及被诉复议决定的合法性问题，已经作出的认定及论述，本院予以认可，不再赘述。关于髋臼杯与股骨头及衬套分别属于各自独立的系统部件，不应拆分混搭使用的问题，根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。本案中，涉案植入器材的具体使用属于医疗器械使用行为的问题，不属于本案审查处理的范围，上诉人可另循途径解决。综上，原审判决认定事实清楚，适用法律准确，程序合法，本院予以维持。上诉人的上诉请求理据不足，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人付指进负担。本判决为终审判决。（本页无正文）审 判 长 肖志雄审 判 员 陈雪梅审 判 员 彭铁文二〇一九年十二月五日法官助理 张雨晴书 记 员 林润华