广州铁路运输中级法院行 政 判 决 书(2019)粤71行终3034号上诉人（原审原告）：陈继兰，女，1966年10月9日出生，汉族，住广西贺州市八步区******，公民身份号码450************027。被上诉人（原审被告）：广州市白云区**监督管理局（原广州市白云区食品药品监督管理局）。住所地:广东省广州市白云区**********。法定代表人：游乃满，局长。上诉人陈继兰因与被上诉人广州市白云区**监督管理局（以下简称白云市场监管局）行政管理纠纷一案，不服广州铁路运输法院（2019）粤7101行初420号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了书面审理，现已审理终结。原审法院经审理查明：2018年8月1日，陈继兰通过邮政特快专递向白云市场监管局邮寄了一份书面《投诉举报书》，投诉广州东方医院与广州新市医院非法购置、使用无合格证、过期、失效的大型医疗设备、第三类医疗设备，使用来源不明的放射性碘125粒子、放射性粒子支架，导致其母亲黎秀珍死亡的问题。2018年8月29日，白云市场监管局执法人员前往广州东方医院现场检查，发现该医院持有合法有效的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》，执法人员在该院门诊楼一楼CT室隔壁B119机房内发现有“数字遥控诊断X射线机”。广州东方医院委托代理人肿瘤科副主任李思明表示该仪器是医院目前唯一一台用于血管造影的设备，也是在2015年和2016年给黎秀珍做手术时用到的仪器。广州东方医院当场提供了该设备相关医疗器械产品注册证、生产企业资质材料、出厂检验报告及从2015年至2017年相关《防护检测报告》和《性能检测报告》等材料。执法人员在该医院B119机房内的铁皮柜中还发现有“血管鞘组”（含穿刺针）和“导管”等医疗器械。广州东方医院当场提供了上述器械及在2015年和2016年用于黎秀珍手术的“血管内造影导管（RH）”、“导丝”和“血管鞘组”（含穿刺针）等医疗器械相关购进单据、产品注册证及供货商资质材料等。白云市场监管局当场对李思明进行调查询问，并制作笔录，李思明在调查中确认了黎秀珍手术中所使用的医疗器械情况，并向白云市场监管局提交了黎秀珍的手术记录。同日，白云市场监管局执法人员到广州新市医院现场检查，该医院持有合法有效的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》，经查该医院影像中心，发现DSA室中有“医用血管造影X射线机”、“血管造影导管”、“导引导管”、“动脉鞘（含动脉针）”、“造影导管”、“导丝”等医疗器械在用。广州新市医院提供了上诉医疗器械相关厂家、供货商资质材料、产品注册证及合法的购进单据及发票等证明。执法人员检查了广州新市医院医学影像中心、肿瘤科及仓库等地，均未发现放射性粒子治疗计划系统、碘125粒子、粒子枪或放射性粒子支架等产品。该医院表示从未购进过上述产品。2018年8月30日，白云市场监管局执法人员对广州新市医院委托代理人叶芷君进行调查询问，并制作了笔录，叶芷君向白云市场监管局提交了广州新市医院营业执照、医疗机构执业许可证、住院病人费用明细、相关医疗器材采购合同、生产商医疗器械生产许可证、检测报告等索证索票材料。2018年9月11日，广州新市医院向白云市场监管局提交了《关于陈继兰相关投诉事件处理经过的汇报》。2018年11月5日，白云市场监管局作出穗云食药监举复〔2018〕1773号《关于投诉举报中心投诉举报单（编号：201865957）有关调查情况的回复》告知陈继兰，广州东方医院和广州新市医院均持有合法有效的《营业执照》和《医疗机构执业许可证》;广州东方医院对手术中使用的“数字遥控诊断X射线机”、“RH”型导管和导管鞘（即血管鞘组）以及胆管支架提供了相关购进单据、产品注册证及供货商资质等材料；未发现广州新市医院使用投诉的粒子枪、粒子针等设备及医疗器械,广州新市医院提供了现有的医疗器械的购进单据、产品注册证及供货商资质等材料；广州东方医院提供碘125粒子相关购进单据、药品注册批件、生产企业资质等材料，并表示广州新市医院给黎秀珍做放射性粒子植入手术所用的放射性碘125粒子是从厂家成都云克药业有限公司购进的，取得了检验合格证；以及关于两医院涉嫌未取得《放射性药品使用许可证》临床使用放射性药品及药品来源问题的调查处理情况已通过穗云食药监举复〔2017〕1312号《关于对举报广州东方医院等违法使用放射性药品“碘125”的复函》进行回复等调查情况，认为暂未有充分证据证实广州东方医院有限公司、广州新市医院存在非法购买、配置、使用不合格、过期、失效的大型医疗设备、第三类医疗设备的行为，决定暂不予立案，并告知陈继兰如有其他证据可提供，将做进一步处理，并于2018年11月8日邮寄送达陈继兰。陈继兰对该回复不服，向原审法院提起本诉。庭审中，白云市场监管局确认，关于陈继兰投诉两医院涉嫌未取得《放射性药品使用许可证》临床使用放射性药品及药品来源、放射性粒子支架等问题已另案调查处理，陈继兰对调查处理回复不服，已另案起诉，即原审法院（2019）粤7101行初419号案。另查明，2019年2月1日，中共广州市白云区委、广州市白云区人民政府下发《中共广州市白云区委广州市白云区人民政府关于印发的通知》，方案内容包括：“组建区市场监督管理局。将区市场和质量监督管理局（区工商行政管理局、区质量技术监督局）、区食品药品监督管理局（区食品安全委员会办公室）的职责，以及区科技工业商务和信息化局（区知识产权局）的专利管理职责，区发展和改革局的价格监督检查与反垄断执法职责整合，组建区市场监督管理局，加挂区知识产权局牌子。区食品安全委员会的具体工作由区市场监督管理局承担。不再保留区市场和质量监督管理局、区食品药品监督管理局。”因机构改革，原广州市白云区食品药品监督管理局的行政职能由广州市白云区**监督管理局即白云市场监管局承担。原审法院认为：《食品药品投诉举报管理办法》第九条规定：“各级食品药品监督管理部门应当按照相关法律法规规定，对受理的投诉举报进行调查处理，并将处理结果反馈投诉举报人，及时解决和回应公众诉求。”本案中，陈继兰向白云市场监管局投诉反映广州东方医院和广州新市医院涉嫌非法购进、使用不合格医疗器械及使用来源不明的放射性碘125粒子、放射性粒子支架等情况，白云市场监管局受理后，将“使用来源不明的放射性碘125粒子、放射性粒子支架”的投诉举报事项部分另案调查处理，处理结果已书面向陈继兰进行反馈，陈继兰不服亦另案起诉。故本案所审查的重点在于白云市场监管局就涉案医院涉嫌非法购进、使用不合格医疗器械问题的调查处理并反馈结果行为是否适当。《食品药品投诉举报管理办法》第十九条规定：“投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，并将办理结果以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。”第二十条第一款规定：“投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理。办结后，应当告知投诉举报人办理结果。”本案中，白云市场监管局受理陈继兰投诉举报后，派出工作人员前往被举报医院进行现场检查取证，并对相关人员进行调查询问，取得了涉案医院的医疗机构执业许可证以及被举报医疗器械的医疗器械产品注册证、生产企业资质材料、出厂检验报告、购进单据、供货商资质材料等可以证实医疗器械来源与品质的书面材料。根据所取得的现场检查笔录、询问调查笔录及被举报医疗器械产品材料等证据，白云市场监管局审查后认定广州新市医院未购进被举报产品，广州东方医院能够提供被举报医疗器械相关购进单据、产品注册证及供货商资质材料等，暂未有充分证据证实广州东方医院有限公司、广州新市医院存在非法购买、配置、使用不合格、过期、失效的大型医疗设备、第三类医疗设备的行为，遂作出穗云食药监举复〔2018〕1773号《关于投诉举报中心投诉举报单（编号：201865957）有关调查情况的回复》告知陈继兰办理结果情况，并无不当。根据《食品药品投诉举报管理办法》第十一条的规定，投诉举报人有提供客观真实的投诉举报材料及证据的义务。现陈继兰不服穗云食药监举复〔2018〕1773号《关于投诉举报中心投诉举报单（编号：201865957）有关调查情况的回复》，但在本案诉讼中未提供证据予以证明涉案医院存在所投诉举报事项，其要求撤销涉案回复的主张，无事实和法律依据，原审法院不予支持。综上所述，原审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回陈继兰的诉讼请求。案件受理费50元，由陈继兰负担。上诉人陈继兰不服原审判决，向本院提起上诉称：原审判决认定事实不清，适用法律错误。一、陈继兰已经按照《食品药品投诉举报管理办法》第十一条规定提供了被投诉对象的名称、地址、涉嫌违法的具体行为等详细信息，白云市场监管局查处涉案医院是否使用合格的放射性粒子，作为行政机关应当承担举证责任，原审法院要求陈继兰举证,完全是颠倒黑白。二、黎秀珍因植入放射性粒子50粒死亡，但病历中并没有放射性粒子的合格证明文件，白云市场监管局在查处时无法追溯，就不能证明涉案医院使用的放射性粒子是合格产品。实际给黎秀珍植入放射性粒子的广州新市医院在使用前并未进行临床质量检验，应该按假药论处。白云市场监管局提供的厂家购药证明及协查复函是有目的性的，只能证明广州东方医院购过药，所购药物发生在黎秀珍死亡后，与本案无关联。涉案医院提供的合格证、购药发票等均为复印件，没有原件核对，但白云市场监管局为包庇涉案医院予以采信。广州新市医院使用的放射性粒子，白云市场监管局认为是借用的，也没有事实和法律根据。三、涉案医院没有资质使用放射性药品，存在主观故意，且造成病人死亡，属于情节严重情形，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条规定，应处五倍罚款。另外根据国食药监法〔2007〕74号《国家食品药品监督管理局关于、“违法所得”问题的批复》，违法所得是指实施违法行为的全部经济收入，包括医院因使用放射性粒子产生的住院费、检查费和手术治疗费等。在广州东方医院拒绝提供购药发票的情况下，其主张的费用减免、放射性粒子每粒540元不足采信，陈继兰提供的医院收费清单、明细等更有证明力，白云市场监管局仅象征性罚款77万余元，不符合法律规定。综上，请求二审法院判令：1.撤销原审判决，依法改判；2.本案一、二审诉讼费用由白云市场监管局负担。被上诉人白云市场监管局二审未提交书面答辩意见。经审查，原审法院查明的事实属实，本院予以确认。本院认为，《食品药品投诉举报管理办法》第十九条规定，投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，并将办理结果以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。本案中，陈继兰向白云市场监管局投诉举报广州东方医院有限公司、广州新市医院非法购置、使用无合格证、过期、失效的大型医疗设备、第三类医疗设备等相关问题后，白云市场监管局先后到广州东方医院有限公司、广州新市医院进行了现场检查，对相关人员进行了调查询问，并核查了该两医院的营业执照、医疗机构执业许可证和相关医疗设备产品注册证、生产企业资质材料、出厂检验报告等材料。经查，广州东方医院对黎秀珍手术中使用的医疗设备和医疗器械均能提供相关购进单据、产品注册证及供货商资质等材料，广州新市医院未使用陈继兰投诉的粒子枪、粒子针等医疗设备及医疗器械,并能就其现有的医疗器械提供购进单据、产品注册证及供货商资质等材料。据此，白云市场监管局认为根据现有证据不足以认定广州东方医院、广州新市医院存在非法购买、配置、使用不合格、过期、失效的大型医疗设备、第三类医疗设备的行为，遂作出被诉回复，将调查结果及暂不予立案决定告知陈继兰，符合上述规定，应视为其已尽到了投诉举报查处职责。原审法院不予支持陈继兰要求撤销白云市场监管局作出的穗云食药监举复〔2018〕1773号《关于投诉举报中心投诉举报单（编号：201865957）有关调查情况的回复》的请求并无不当，本院予以维持。综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，依法应予维持。陈继兰的上诉请求理据不足，依法予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人陈继兰负担。本判决为终审判决。审 判 长 杨立志审 判 员 杨 芳审 判 员 石晓利二〇一九年十一月二十八日法官助理 江妙龄书 记 员 颜悦怡