广州铁路运输中级法院行 政 判 决 书(2019)粤71行终3033号上诉人（原审原告）：陈继兰，女，1966年10月9日出生，汉族，住广西贺州市八步区******，公民身份号码450************027。被上诉人（原审被告）：广州市白云区**监督管理局（原广州市白云区食品药品监督管理局）。住所地：广东省广州市白云区**********。法定代表人：游乃满，局长。上诉人陈继兰因与被上诉人广州市白云区**监督管理局（以下简称白云市场监管局）行政管理纠纷一案，不服广州铁路运输法院（2019）粤7101行初419号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了书面审理，现已审理终结。原审法院经审理查明：2017年4月17日，原广州市白云区卫生和计划生育局作出云卫计函〔2017〕48号《广州市白云区卫生计生局关于群众投诉广州东方医院和广州新市医院涉嫌使用未经审批的放射性粒子的告知函》，告知白云市场监管局，经调查发现广州东方医院和广州新市医院存在未取得《放射药品使用许可证》开展放射性粒子植入治疗技术的行为，未能出示所使用的放射性粒子相关合格证明文件，请该局对两医院涉嫌使用未经审批的放射性药品的行为进行查处后，及时答复投诉人，并附上陈继兰《投诉控告书》一份。白云市场监管局于2017年4月19日收到该转办投诉后予以受理，受理编号为201743557。2017年5月9日，白云市场监管局派出工作人员前往广州东方医院现场检查，现场未发现该医院存放或使用放射性药品，该医院提供了其《营业执照》和《医疗机构执业许可证》，并承认未取得《放射性药品使用许可证》，但临床使用过涉案药品放射性粒子“碘125”。2017年5月22日，白云市场监管局工作人员对广州新市医院进行现场检查，现场未发现涉案药品放射性粒子“碘125”，该医院提供了其《医疗机构执业许可证》和《民办非企业单位登记证书》，其未取得《放射性药品使用许可证》。广州新市医院还确认2016年对陈继兰母亲治疗时，临床使用过涉案药品放射性粒子“碘125”，已与陈继兰签订《协议书》，并提供原广州市卫生和计划生育委员会2016年11月1日作出的穗卫医罚〔2016〕0000223号《行政处罚决定书》。2017年6月15日，白云市场监管局对广州东方医院委托代理人设备科科员胡和平、肿瘤科主任姚波进行调查询问，并制作了笔录。胡和平、姚波确认广州东方医院尚未取得《放射性药品使用许可证》，使用过涉案药品放射性粒子“碘125”及“碘125”的购进、价格与所得情况。2017年7月7日，白云市场监管局对广州新市医院委托代理人医务处副主任曹洪专进行调查询问，并制作了笔录。曹洪专表示陈继兰母亲临床使用的放射性粒子“碘125”由广州东方医院提供，广州新市医院并未购进过放射性粒子“碘125”，亦未对此收费。2017年8月8日，白云市场监管局作出穗云食药监举复〔2017〕719号《关于对投诉广州东方医院等违法使用放射性粒子的阶段性回复》，告知陈继兰相关调查进展，并于同日以邮政特快专递邮寄送达。2017年8月11日，白云市场监管局分别向天津市市*和质量监督管理委员会和成都市食品药品监督管理局发出云食药监函〔2017〕541、544号《关于请求协查广州东方医院购进“放射性粒子碘125”相关情况的函》，协查广州东方医院购进放射性粒子“碘125”的情况。2017年9月6日，成都市双流区**和质量监督管理局向白云市场监管局出具《协查复函》，称成都云克药业有限责任公司2015年4月后未向广州东方医院提供“碘125”，并附成都云克药业有限责任公司票据及自查报告等材料。2017年9月7日，天津市静海区**和质量监督管理局向白云市场监管局出具津静市场监管〔2017〕168号《关于对的复函》，确认天津赛德生物制药有限公司向广州东方医院“碘125”的供货情况，并附天津赛德生物制药有限公司的相关证照材料。2017年9月13日，陈继兰前往白云市场监管局投诉广州新市医院、广州东方医院无资质开展放射治疗等问题，投诉编号201751544，白云市场监管局将该投诉与编号201743557投诉并案处理。2017年9月27日，白云市场监管局对兼任广州新市医院肿瘤科主任的姚波进行调查询问，并制作了笔录。2017年9月30日，白云市场监管局向成都市双流区**和质量监督管理局发出云食药监函〔2017〕709号《关于请求协查成都云克药业有限责任公司相关情况的函》，请求协查向广州东方医院销售“碘125”的曹德申提供的《法人授权证明书》是否是成都云克药业有限责任公司出具等情况。2017年10月23日，白云市场监管局再次对姚波就广州东方医院使用“碘125”情况进行调查询问，并制作了笔录。姚波向白云市场监管局提交了广州东方医院“碘125”的购进单据、住院患者免费使用“碘125”费用明细及总单，并确认该院违法所得为770580元。2017年10月23日、2017年12月14日、2018年3月1日、2018年3月9日，白云市场监管局对胡和平就广州东方医院使用“碘125”情况进行调查询问，并制作了笔录。广州东方医院在调查期间向白云市场监管局提供了《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、购进“碘125”的生产商、销售商资质材料及合格的检验报告等索证索票资料。2017年10月24日，白云市场监管局对广州新市医院进行撤案处理。2017年11月29日，成都市双流区**和质量监督管理局向白云市场监管局出具《协查复函》，称曹德申曾为成都云克药业有限责任公司技术服务商，《法人授权证明书》是该公司在其担任技术服务商期间出具，2016年8月双方已经解除合作关系，成都云克药业有限责任公司并未通过曹德申向广州东方医院销售“碘125”，2015年12月至2016年4月期间，曹德申向成都云克药业有限责任公司申请了部分低价籽源试用合格产品，在未告知该公司的情况下，私自调配提供给广州东方医院1456颗籽源，结算价格120元/粒，并提供了成都云克药业有限责任公司相关证照、情况说明及所涉批次检验报告等材料。因情况复杂，白云市场监管局于2017年12月8日以短信形式告知陈继兰投诉查处延期处理。因该案涉嫌刑事犯罪，白云市场监管局于2017年12月19日作出（穗云）食药监大队药罪移〔2017〕003号《涉嫌犯罪案件移送书》，将案件移送广州市公安局白云区分局处理。2017年12月26日，白云市场监管局作出穗云食药监举复〔2017〕1312号《关于对举报广州东方医院等违法使用放射性药品“碘125”的复函》，告知陈继兰案件已移送公安机关，对其举报需要作延期处理。2018年1月23日，广州市公安局白云区分局食品药品与环境犯罪侦查大队向白云市场监管局作出《退案通知书》，将广州东方医院涉嫌犯罪案件材料退回白云市场监管局依法处理。2018年3月2日，白云市场监管局作出《关于对举报广州东方医院违法使用放射性药品“碘125”的阶段性复函》，告知陈继兰案件已被公安机关退回，现正办理中，后续办理结果会再次发文告知。2018年5月30日，白云市场监管局对广州东方医院有限公司未取得《放射性药品使用许可证》临床使用放射性药品的行为作出（穗云）食药监大队药责改〔2018〕001号《责令改正通知书》，责令广州东方医院改正违法行为，清理整顿并提交整改报告，并作出（穗云）食药监大队药罚〔2018〕001号《行政处罚决定书》，决定没收广州东方医院违法所得770580元。2018年6月4日，白云市场监管局作出《关于对举报广州东方医院有限公司等违法使用放射性药品“碘125”的最终复函》，告知陈继兰“广州东方医院存在未取得《放射性药品使用许可证》临床使用放射性药品放射性粒子碘125的行为，暂未有充分证据证实该医院临床使用的放射性粒子碘125属于假药或不符合标准的药品。广州新市医院存在未取得《放射性药品使用许可证》临床使用放射性药品放射性粒子碘125的行为，该医院临床使用的放射性粒子碘125是从由广州东方医院提供的，暂未有充分证据证实该医院临床使用的放射性粒子碘125属于假药或不符合标准的药品”，以及对两医院的相应处理情况，并于2018年6月13日将该最终复函邮寄送达陈继兰。陈继兰对该最终复函不服，认为被举报医院为其母亲使用的是非合格药品，白云市场监管局对两医院作出的处理不当，向原审法院提起本诉。另查明，因广州新市医院、广州东方医院存在超出批准范围从事核医学放射诊疗和介入放射诊疗工作的情形，原广州市白云区卫生和计划生育委员会曾于2016年11月1日作出穗卫医罚〔2016〕0000223号《行政处罚决定书》，决定对广州新市医院处以“警告；罚款3000元”的处罚；曾于2017年6月9日作出穗云卫医罚〔2017〕0001806号《行政处罚决定书》，决定对广州东方医院超出批准范围从事核医学放射诊疗和介入放射诊疗工作的违法行为作出“罚款3000元；吊销肿瘤科”的处罚。再查明，2019年2月1日，中共广州市白云区委、广州市白云区人民政府下发《中共广州市白云区委广州市白云区人民政府关于印发的通知》，方案内容包括：“组建区市场监督管理局。将区市场和质量监督管理局（区工商行政管理局、区质量技术监督局）、区食品药品监督管理局（区食品安全委员会办公室）的职责，以及区科技工业商务和信息化局（区知识产权局）的专利管理职责，区发展和改革局的价格监督检查与反垄断执法职责整合，组建区市场监督管理局，加挂区知识产权局牌子。区食品安全委员会的具体工作由区市场监督管理局承担。不再保留区市场和质量监督管理局、区食品药品监督管理局。”因机构改革，原广州市白云区食品药品监督管理局的行政职能由广州市白云区**监督管理局即白云市场监管局承担。原审法院认为：《食品药品投诉举报管理办法》第九条规定：“各级食品药品监督管理部门应当按照相关法律法规规定，对受理的投诉举报进行调查处理，并将处理结果反馈投诉举报人，及时解决和回应公众诉求。”本案中，陈继兰向白云市场监管局投诉反映广州东方医院和广州新市医院涉嫌使用来源不明的放射性碘125粒子、放射性粒子支架等情况，白云市场监管局受理后，对该投诉举报事项进行调查处理，并将处理结果书面反馈给陈继兰。关于本案白云市场监管局所作《关于对举报广州东方医院有限公司等违法使用放射性药品“碘125”的最终复函》是否合法的问题。《食品药品投诉举报管理办法》第十九条规定：“投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，并将办理结果以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。”第二十条第一款规定：“投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理。办结后，应当告知投诉举报人办理结果。”本案中，白云市场监管局受理陈继兰投诉举报后，派出工作人员前往被举报医院进行现场检查取证，并对相关人员进行调查询问，取得了涉案医院的医疗机构执业许可证、营业执照、民办非企业单位登记证书、行政处罚决定书、调查询问笔录、协查复函、“碘125”购进单据及费用明细等可以证实广州东方医院未经许可曾经购进、使用放射性粒子“碘125”的书面材料。根据所取得的现场检查笔录、询问调查笔录及“碘125”购进单据及费用明细等证据，白云市场监管局审查后认定广州新市医院未购进、使用被举报产品，广州东方医院存在未取得《放射性药品使用许可证》临床使用放射性粒子“碘125”的行为，暂未有充分证据证实该医院临床使用的放射性粒子“碘125”属于假药或不符合标准的药品，遂作出《关于对举报广州东方医院有限公司等违法使用放射性药品“碘125”的最终复函》告知陈继兰办理结果情况，并无不当。根据《食品药品投诉举报管理办法》第十一条的规定，投诉举报人有提供客观真实的投诉举报材料及证据的义务。现陈继兰不服《关于对举报广州东方医院有限公司等违法使用放射性药品“碘125”的最终复函》，但在本案诉讼中未提供证据予以证明涉案医院确实存在使用假药或不符合标准药品的事项，其要求撤销涉案最终复函的主张，无事实和法律依据，原审法院不予支持。另外，白云市场监管局已对涉案医院作出的行政处罚行为与本案投诉举报答复行为非同一法律关系，不属于本案审查范围。综上所述，原审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回陈继兰的诉讼请求。案件受理费50元，由陈继兰负担。上诉人陈继兰不服原审判决，向本院提起上诉称：一、陈继兰按照《食品药品投诉举报管理办法》第十一条规定提供了被投诉对象的名称、地址、涉嫌违法的具体行为等详细信息，已经完成举报投诉义务，而医院作为掌握证据的一方，拒不拿出属于其保管的证据资料，原审法院要求陈继兰提供证据，完全是颠倒黑白。二、按照国卫办函字〔2013〕61号《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》等规定，医务人员使用植入性医疗器械前要核对相关信息，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等相关信息，而广州东方医院和广州新市医院的黎秀珍的住院病历中均无相关记载，无法证明使用的医疗器械、大型医疗设备的可追溯性。黎秀珍的住院病历、手术记录可以证实，其植入的是携带放射性粒子的内照射支架，而医院提供的胆道支架未携带放射性粒子，其提供的证据也非原件，纯属虚假，白云市场监管局予以采信明显错误。综上，请求二审法院判令：1.撤销原审判决，依法改判；2.本案一、二审诉讼费用由白云市场监管局负担。被上诉人白云市场监管局二审未提交书面答辩意见。经审查，原审法院查明的事实属实，本院予以确认。本院认为，《食品药品投诉举报管理办法》第十九条规定，投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，并将办理结果以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。本案中，陈继兰向白云市场监管局投诉举报广州东方医院有限公司等违法使用放射性药品“碘125”相关问题后，白云市场监管局先后到广州东方医院有限公司、广州新市医院进行了现场检查，并先后向天津市市*和质量监督管理委员会、成都市食品药品监督管理局、成都市双流区**和质量监督管理局发出协查函。经查，广州东方医院和广州新市医院均承认在未取得《放射性药品使用许可证》的情况下就临床使用了涉案药品放射性粒子“碘125”，但涉案药品生产企业所在地的食品药品监督管理部门亦复函确认，涉案药品系广州东方医院有限公司自上述生产企业购进，上述生产企业均有相应资质且提供了涉案药品相关批次的产品检验合格证，以上事实另有调查询问笔录、行政处罚决定书、涉案药品购进单据及费用明细等证据佐证，能够形成完整证据链。白云市场监管局认为根据现有证据不足以得出涉案药品属于假药或不符合标准的药品的合理结论，遂在投诉举报办理期限内作出被诉复函，将被投诉举报事项的调查结果及对广州东方医院、广州新市医院的相应处理结果告知陈继兰，符合上述规定，应视为已尽到了投诉举报查处职责。原审法院不予支持陈继兰要求撤销白云市场监管局于2018年6月4日作出的《关于对举报广州东方医院有限公司等违法使用放射性药品“碘125”的最终复函》的请求并无不当，本院予以维持。综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，依法应予维持。陈继兰的上诉请求理据不足，依法予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人陈继兰负担。本判决为终审判决。审 判 长 杨立志审 判 员 杨 芳审 判 员 石晓利二〇一九年十一月二十八日法官助理 江妙龄书 记 员 颜悦怡