广东省佛山市顺德区人民法院行 政 判 决 书（2019）粤0606行初854号原告佛山市南海区桂城长玄宫高新技术研发服务部，经营场所佛山市南海区桂城街道永安南路**首层商铺**。经营者韦燕华。委托代理人任博佳，广东星英律师事务所律师。委托代理人董迎霞，广东星英律师事务所律师。被告佛山市南海区市场监督管理局，住所地佛山市南海区桂城街道南新五路**。法定代表人许兆辉，局长。委托代理人罗柏林，该局工作人员。委托代理人陈荣华，广东法品律师事务所律师。原告佛山市南海区桂城长玄宫高新技术研发服务部不服被告佛山市南海区市场监督管理局作出的南桂食药监行罚〔2018〕087号《行政处罚决定书》（以下简称《行政处罚决定书》），于2019年7月11日向本院提起诉讼。本院于同年7月23日立案受理后，依法向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭,于2019年9月6日公开开庭审理了本案。原告的委托代理人董迎霞，被告的委托代理人罗柏林、陈荣华均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告于2019年6月10日作出《行政处罚决定书》，查明：原告经营的“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”的生产厂家为“佛山市玉玄宫科技股份有限公司”，原告使用上述产品给顾客提供服务，并收取费用，且已售出1台“经络梳理仪”（产品型号：YM-300）及3台“颈腰伴侣”。原广东省食品药品监督管理局（以下简称原省食药监局）认定上述产品“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”为第二类医疗器械。原告未提供涉案医疗机械的医疗机械注册证，其经营的“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。原告经营上述产品的行为构成经营未经注册的第二类医疗器械。另外，原告使用未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械为顾客提供服务的行为构成使用未依法注册的第二类医疗器械的违法行为。查明违法经营涉案货值金额共计43740元，超过1万元，违法所得43740元；使用的医疗器械产品货值金额根据共计214760元，超过1万元。被告认为，原告经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械以及使用未依法注册的第二类医疗器械为顾客提供服务的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据该条例第六十三条第一款第（一）项、第六十六条第一款第（三）项的规定，对原告作出以下行政处罚：一、没收违法所得43740元；二、罚款共计1964560元。罚没款共计2008300元。原告诉称，被告作出的《行政处罚决定书》认定主要证据不足，适用法律、法规错误，应依法予以撤销。一、涉案产品“颈腰伴侣”即振动按摩仪已经原省食药监局产品分类界定为不属于医疗器械，案涉《行政处罚决定书》认定事实不清。原省食药监局作出的《医疗器械产品分类界定申请告知书》（告知号为20190219016）认定振动按摩仪不应作为医疗器械管理，案涉“颈腰伴侣”与振动按摩仪在产品外观、结构、主要技术要求方面均相同，属同一产品。故涉案产品“颈腰伴侣”已经分类界定为非医疗器械，故被告作出相关行政处罚明显属于事实认定不清。二、涉案产品“经络梳理仪”即电磁治疗仪，该产品已经取得医疗器械注册证，案涉《行政处罚决定书》认定事实不清。涉案产品“经络梳理仪”与“电磁治疗仪”在产品外观、主要技术要求等方面均一致，二者属于同一产品，也就是说“经络梳理仪”已经取得医疗器械注册证，被告认为“经络梳理仪”未取得医疗器械注册证主要证据不足，事实认定不清。三、原告不属于医疗器械经营者，《行政处罚决定书》适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项规定，明显属适用法律、法规错误。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条规定“医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”，而本案中原告经营的是服务，涉案产品仅是由原告无偿赠送给消费者、供原告为消费者提供服务的媒介。原告的行为不符合《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条关于医疗器械经营的定义。而被告适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项规定对原告处以行政处罚，明显属于适用法律、法规错误。退步来讲，即使原告属于医疗器械经营者，但因原告不存在“经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械”的行为，而不应适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项规定。四、原告不是医疗器械使用单位且不存在“使用未依法注册的第二类医疗器械”，因而本案不适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项规定。根据该法第七十六条第二款规定“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构”，而本案中，原告提供的并非医疗等技术服务，不符合本条关于医疗器械使用单位的定义。故被告依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项规定，对原告处以行政处罚，明显属于法律、法规适用错误。即使原告属于医疗器械使用单位，但原告不存在“使用未依法注册的医疗器械”行为，《行政处罚决定书》适用法律、法规错误。五、《行政处罚决定书》罚款处罚幅度和数额畸重。本案中，原告自2018年5月22日成立至被告2018年7月30日行政执法，涉案产品使用期间仅仅两个月，违法行为持续时间短；且原告未销售过涉案产品，违法情节轻微，未造成严重后果，依法应予以从轻或减轻处罚。被告作为查处违法生产医疗器械的执法部门，应综合考量原告的违法事实、情节、手段以及社会危害后果等因素，依据相关规定对原告作出合法合理的行政处罚。根据佛山市食品药品监督管理局制定的《规范行政处罚自由裁量权规定》的规定，被告按照罚款的较高倍数对原告予以处罚，与原告的使用事实、情节以及社会危害后果极不相当，处罚畸重，应依法予以变更。综上所述，被告作出的《行政处罚决定书》主要证据不足，适用法律、法规错误。故原告请求法院判决：1.撤销被告作出的《行政处罚决定书》；2.诉讼费由被告承担。原告在诉讼中提供了以下证据：1.原告的营业执照、原告经营者的身份证明书及身份证、被告的全国组织机构统一社会信用代码公示查询打印页，证明原告、被告主体适格。原告自2018年5月22日注册成立，到被告2018年7月30日行政执法之日止，实际经营时间很短。2.《公证书》、产品图片、振动按摩仪说明书、玉玄宫振动按摩仪产品结构图、振动按摩仪产品技术要求，证明“颈腰伴侣”与振动按摩仪，在产品外观、结构、主要技术要求方面均相同，“颈腰伴侣”与振动按摩仪应为同一产品，该产品已经原省食药监局产品分类界定为“不作为医疗器械”。生产厂家所生产的YM-200、YM-300、YM-200A系列产品，经原省食药监局产品分类界定，是“不作为医疗器械”。因此被告认为“颈腰伴侣”及YM-200、YM-300、YM-200A型号的产品属于二类医疗器械事实认定及法律适用错误。3.YX-200电磁治疗仪产品说明书、YX-300电磁治疗仪产品说明书、YX-200A电磁治疗仪产品说明书、医疗器械注册变更文件，证明“经络梳理仪”（产品型号：YM-200、YM-300、YM-200A）实为电磁治疗仪（产品型号：YX-200、YX-300、YX-200A），两者在产品外观、主要技术要求等方面均一致，二者是同一产品。而该产品已经取得医疗器械注册证，被告认为经络梳理仪未取得《医疗器械注册证》存在事实认定及适用法律错误。如果被告坚持认为被查处的产品是YM-200、YM-300、YM-200A型号的产品，也是认定错误的，因为按照公证书公证的内容中已经显示生产厂家所生产的YM-200、YM-300、YM-200A系列产品，经原省食药监局产品分类界定，是“不作为医疗器械”。4.佛山市食品药品监督管理局《规范行政处罚自由裁量权规定》第九条、第十条，证明原告的实际经营时间短，提供的也是服务，案件中所涉及的产品是原告为消费者提供服务的辅助工具，原告的违法行为也并未造成严重后果，依法应当结合实际情况，综合考量原告的违法事实、情节、手段以及社会危害后果等因素，对原告作出合法合理的行政处罚。被告按照罚款的较高倍数对原告科以处罚，处罚畸重。5.《行政处罚决定书》，证明被告作出的《行政处罚决定书》认定事实不清，未查明案涉产品的实际性质，主要证据不足，适用法律、法规错误，应予以撤销。被告辩称，一、被告依法享有对本行政区域内的医疗器械的经营使用活动进行监督管理并实施行政处罚的职权。《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定，“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。”被告作为县级食品药品监督管理部门，具有对本行政区域内医疗器械的经营使用活动进行监督管理，并实施行政处罚的职权，行政主体资格符合法律法规规定。二、涉案处罚决定书程序合法。2018年7月30日，被告到位于佛山市南海区桂城街道永安南路4号首层商铺1号的原告处进行检查，发现原告正在开门营业，原告店内悬挂有《营业执照》。被告现场发现经络梳理仪（产品型号：YM-200）9台、经络梳理仪（产品型号：YM-300）2台、经络梳理仪（产品型号：YM-200A）1台等仪器，相关仪器未标注相关医疗器械注册证号，且现场有部分消费者在店内工作人员操作下或自助使用上述仪器。同时，经检查原告的电脑，发现有：1.“金石软件”金石管理软件，该软件上显示有“会员卡消费”“会员列表”“消费信息统计”等信息；2.电脑内有一份“2018年7月平洲店策划方案”，方案中写到“个人目标：苏小艳年卡3张，仪器一台；3.店内发现有“玉玄宫非药物疗法推广中心健康服务卡”，套餐类型有退帧数、颈肩梳理、理疗卡及体验卡，服务卡上记录了客户信息，包括：姓名、年龄、电话、性别、发卡日期。由于上述设备未标注相关医疗器械注册证号，原告提供的产品说明书中标注其适应范围：适用于坐骨神经痛、膝关节炎、腰肌劳损、颈椎病等疾病的辅助梳理，且原告现场未能提供上述仪器的进货凭证、供货商资质文件、医疗器械注册证等文件。原告涉嫌经营未经注册的医疗器械，故被告于当日对本案进行立案调查，并作出南食药监查扣〔2018〕1047号《扣押决定书》，依法对现场查获的涉案产品进行扣押。2018年8月28日，因情况复杂，经审批同意后被告作出南食药监查扣延〔2018〕1044号《扣押延期通知书》，延长涉案物品扣押期限，后于2018年9月26日作出南食药监解查扣〔2018〕1024号《解除扣押决定书》和南桂食药监查扣处决告〔2018〕087号《扣押物品处理决定事先告知书》，并于2019年9月30日作出南桂食药监查扣处决告〔2018〕087号《扣押物品处理决定书》，对涉案物品进行没收。2019年4月1日，因本案案情复杂，不能在规定期限内对本案作出处理决定，被告根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第五十七条第一款的规定，延长30日对本案进行处理。2019年4月17日，被告对本案进行集体合议讨论并制作案件集体合议记录。2019年4月30日，因本案案情特别复杂，经批准延长30日办理期限仍不能作出处理决定，经被告负责人集体讨论决定同意将本案的办理期限延长至2019年7月31日。2019年4月25日，被告对原告涉嫌经营、使用未依法注册的第二类医疗器械的违法行为作出南食药监罚告〔2018〕087号《行政处罚告知书》以及南食药监罚听告〔2018〕087号《行政处罚听证告知书》，告知原告拟对其作出的行政处罚决定及其享有陈述、申辩以及申请听证的权利。原告于同年4月28日向被告提交了《听证申请书》。被告依法于2019年5月15日对原告涉嫌经营、使用未依法注册的第二类医疗器械一案公开举行听证并形成听证笔录。原告负责人韦燕华及其委托代理人李壹雄、王键浩参与听证会并提交了相关的证据材料。2019年5月20日，被告依法作出《听证报告》，认为原告的陈述申辩理由不成立。2019年6月10日，经过调查核实，被告认为原告构成经营、使用未依法注册的第二类医疗器械的违法行为，遂作出涉案处罚决定书，并于同日向原告送达。被告作出的涉案处罚决定书符合《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（2019年4月1日生效）、《中华人民共和国行政强制法》及《中华人民共和国行政处罚法》的相关要求，程序合法。三、涉案处罚决定书内容合法。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第六十三条第一款第（一）项规定，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”。第六十六条第一款第（三）项规定，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”。根据原省食药监局作出的《原省食药监局关于对“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”产品分类界定的批复》，涉案产品利用交变磁场作用于人体特定部位或中医穴位，引起细胞兴奋/抑制电位变化，改善局部血液循环，调节人体生理过程，以达到辅助治疗坐骨神经痛、膝关节炎、乳腺增生等目的的磁疗设备，符合现行《医疗器械监督管理条例》第七十六条中对于医疗器械的定义，应作Ⅱ类医疗器械管理。同时，根据《医疗器械监督管理条例》第八条规定，第二类医疗器械实行产品注册管理。原告经营、使用的涉案产品属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。本案中，经过被告多次调查核实，原告销售了1台“经络梳理仪”（产品型号：YM-300）和3台“颈腰伴侣”，销售价格分别为25800元/台和5980元/台。原告经营未依法注册的第二类医疗器械的涉案产品总货值金额为43740元，超过一万元，违法所得为43740元。原告聘请工作人员使用未依法注册的第二类医疗器械对消费者进行推拿等服务，其行为构成使用未依法注册的第二类医疗器械的违法行为。原告使用的“经络梳理仪”（产品型号：YM-200）9台，销售单价为16800元/台；使用的“经络梳理仪”（产品型号：YM-300）2台，销售单价为25800元/台；使用的“经络梳理仪”（产品型号：YM-200A）1台，未能核实其货值金额；使用的“颈腰伴侣”2台，销售单价为5980元/台。原告使用未依法注册的第二类医疗器械的货值金额共计214760元，超过1万元。根据《佛山市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权规定》第十三条的规定，原告的违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚等情形，故被告在法定处罚幅度内对原告的两个违法行为依法给予一般处罚。原告经营未依法注册的第二类医疗器械的涉案产品货值为43740元，超过1万元，根据上述规定，被告对原告作出没收违法所得43740元，处违法经营的医疗器械货值金额13倍的罚款，即罚款568620元的行政处罚。原告使用未依法注册的第二类医疗器械的涉案产品货值为214760元，超过1万元，根据上述规定，被告对原告作出违法使用的医疗器械的货值金额6.5倍的罚款，即罚款1395940元的行政处罚。以上罚没金额合计2008300元。被告据此作出涉案处罚决定书，事实清楚、证据充分、适用法律法规正确。四、原告的主张没有依据。（一）原告认为涉案产品“颈腰伴侣”应界定为不属于医疗器械没有依据。1.涉案产品“颈腰伴侣”与振动按摩仪不属于同一产品，从原告提交的颈腰伴侣产品及说明书以及照片可以看出，两种产品并非同一产品。虽然原省食药监局作出的分类界定申请告知书中认为振动按摩仪不作为医疗器械管理，但不能据此推出涉案产品“颈腰伴侣”也不应作为医疗器械管理。2.原省食药监局作出的粤食药监局许函〔2018〕691号《广东省食品药品监督管理局关于对“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”产品分类界定的批复》（以下简称《批复》），涉案产品“颈腰伴侣”应作为第二类医疗器械管理。(二）原告认为涉案产品“经络梳理仪”即电磁治疗仪，该产品已经取得医疗器械注册证没有依据。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定，“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第四十九条第一款、第二款规定，“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”根据上述规定可知，医疗器械产品的型号、规格均属于应当注册的内容，涉案“经络梳理仪”（规格型号：YM-200、YM-200A、YM-300）与佛山市玉玄宫科技股份有限公司已注册产品“电磁治疗仪”（规格型号：YX-200、YX-200A、YX-300）之间有明显的规格型号区别，原告主张两者系同一产品并认为“经络梳理仪”即为电磁治疗仪且为已注册的医疗器械的主张完全没有依据。（三）原告认为其不属于医疗器械经营者没有依据。根据被告于2018年7月30日对原告店长苏小艳和原告的顾客肖伟光所作的《询问调查笔录》显示，苏小艳陈述“曾于2018年5月销售了一套颈腰伴侣给郭照，赠送了30次颈肩梳理，价格为5980元”；肖伟光陈述“原告曾于开业当天出售2台涉案产品”。李壹雄在2018年8月6日的询问调查笔录中陈述“共销售颈腰伴侣3台，共14940元，销售经络梳理仪（产品型号：YM-300）1台，25800元”。同时结合原告2018年5月的现金收入汇总表以及佛山玉玄宫科技股份有限公司提供的送货单，原告存在经营涉案产品的行为，原告的上述行为符合《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条规定的医疗器械经营的定义。再者，根据《医疗器械监督管理条例》第二条的规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。”原告经营、使用涉案产品的行为应当遵守《医疗器械监督管理条例》的规定。原告称其不属于医疗器械经营者、医疗器械使用单位而不适用《医疗器械监督管理条例》的主张没有依据。（四）本案中，原告的违法行为不符合法定的从轻处罚或减轻处罚的情形，被告根据《佛山市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权规定》第十三条的规定，在法定处罚幅度内依法给予原告一般处罚，符合法律法规规定。原告认为罚款处罚幅度和数额畸重没有依据。综上所述，涉案处罚决定书认定事实清楚，证据确凿，适用法律法规正确，程序合法。原告的诉讼请求没有事实和法律依据，请求法院依法予以驳回。被告向本院提交了以下证据、依据：1.立案审批表、现场检查笔录、苏志坚、何树烽的工作证、现场照片2页、南食药监询通〔2018〕1097号调查询问通知书、2018年7月30日对陈智文、苏小艳、李壹雄、张楚苹、肖伟光制作的询问调查笔录、2018年8月6日对李壹雄、高辉制作的询问调查笔录、2019年1月18日对李壹雄制作的询问调查笔录、原告于2018年8月6日向被告提交的材料[原告的营业执照、授权委托书2份、韦燕华、李壹雄的身份证、当事人送达地址确认书、店面租赁合同照片、佛山玉玄宫科技股份有限公司的营业执照、原告2018年5月的现金收入汇总表、《检验报告》、经络梳理仪（YM-200A）产品及说明书照片、经络梳理仪（YM-200）产品及说明书照片、经络梳理仪（YM-300）产品及说明书照片、颈腰伴侣产品及说明书照片、YM-200A型（经络梳理仪）说明书、YM-200型（经络梳理仪）说明书、YM-300型（经络梳理仪）说明书、颈腰伴侣使用说明书、佛山玉玄宫科技股份有限公司送货单5份]、桂食药监〔2018〕24号《关于“经络梳理仪”等产品性质认定的请示》、南食药监〔2018〕147号《关于对“经络梳理仪”等产品进行定性以及相关监管问题的请示》及附件、佛食药监械〔2018〕631号《佛山市食品药品监督管理局关于对“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”产品分类界定的请示》、佛食药监械〔2018〕690号《佛山市食品药品监督管理局转发省局对“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”产品分类界定批复的通知》、《批复》、南食药监协函〔2018〕158号《关于商请协查经络梳理仪相关情况的函》及附件、佛食药监协复函〔2018〕73号《佛山市食品药品监督管理局关于商请协查“经络梳理仪”相关情况的复函》及附件，证明被告于2018年7月30日对原告进行现场检查，发现原告涉嫌经营和使用未依法注册的医疗器械的违法行为，遂于同日对原告涉嫌的违法行为进行立案，并展开调查核实。2.南食药监查扣〔2018〕1047号《扣押决定书》及扣押物品清单、（扣押延期）审批表、扣押延期通知书、《扣押物品处理决定事先告知书》、EMS邮单（单号：1027783212027）及妥投情况、《解除扣押决定书》、（解除扣押）物品清单及送达回执、《扣押物品处理决定书》、没收物品凭证、（没收）物品清单，广东省没收、收缴、追缴财物收据2份、EMS邮单（单号：1060852933929）及妥投情况，证明因原告涉嫌经营和使用未经注册的医疗器械，被告于现场检查当日对涉案物品进行扣押，后因情况复杂，延长扣押期限，并在规定的期限内作出没收涉案物品的决定。3.被告于2019年2月26日、2019年2月28日分别对邱圣金制作的询问调查笔录、授权委托书、邱圣金、韦燕华的身份证、原告于2019年2月28日向被告提交的材料：[关于电磁治疗仪的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20172262023）、中华人民共和国医疗器械注册证变更文件]、检验报告（No.TRS17120425）、产品类别证明书、YM-200经络梳理仪的《研发项目立项书》及《研发项目结题报告》、YM-200A经络梳理仪的《研发项目立项书》及《研发项目结题报告》、YM-300经络梳理仪的《研发项目立项书》及《研发项目结题报告》、玉玄宫颈腰伴侣和YM经络梳理仪产品未销售情况说明、玉玄宫YX系列产品出厂价情况说明、介绍信、协查函、《广东食品药品职业学院佛山玉玄宫科技股份有限公司联合举办“现代学徒制班”办学协议》、证明、张楚苹、王东妮、沈雨虹的劳动合同、关于商请协查涉案企业的社保购买等有关情况的函及附件、佛山市南海区社会保险基金管理局关于回复企业参保情况的函及附件、价格认定协助书、价格认定标的明细表、价格认定不予受理通知书，证明被告对于原告涉嫌经营和使用未依法注册的医疗器械的违法行为进一步展开调查核实。4.行政处罚案件有关事项审批表（延长案件处理决定）、案件集体合议记录、案件集体讨论会议记录、案件法制审核表、行政处罚案件有关事项审批表、《行政处罚告知书》《行政处罚听证告知书》、送达回证2份、李壹雄的身份证、EMS邮单（单号：1079231482931）及妥投记录、《行政处罚听证通知书》及送达回证、听证申请书、原告的营业执照、授权委托书2份、韦燕华的身份证、介绍信、律师证、听证会通告、原告2019年5月15日提交的证据材料清单及所附的证据材料、听证笔录、听证报告、行政处理决定审核表、《行政处罚决定书》及送达回证，证明经被告调查核实，原告构成经营和使用未依法注册的第二类医疗器械的违法行为。被告于2019年4月25日作出《行政处罚告知书》和《听证告知书》，原告在2019年4月28日提出听证申请，被告于2019年5月15日依法公开举行听证，听取原告意见，后经审核认为原告陈述申辩理由不成立，遂于2019年6月10日作出涉案处罚决定书并依法送达原告，涉案处罚决定书程序和内容均合法。被告提交了下列法律、法规依据：《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《佛山市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权规定》。经庭审质证，本院对以下证据作如下确认：原告提交的证据1，被告对该证据无异议，本院对该证据予以采纳。原告提交的证据2～3，被告除了对上述证据中的公证书的真实性无异议外，对其他证据的三性均不予确认。上述证据反应的是玉玄宫振动按摩仪及玉玄宫电磁治疗仪的产品情况，虽为复印件，但形式上具有真实性，本院确认其形式上的真实性。但上述证据与案涉“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”并不是同一产品，不具有关联性，本院对该证据不予采纳。原告提交的证据4，属于法律法规，该规定本院将结合本案的证据材料决定是否适用于本案。原告提交的证据5，为被诉《处罚决定书》，本院确认该证据的真实性，至于其是否合法，将结合本案的证据材料在后文阐述。被告提供的证据1，均为被告在调查本案中收集到的证据材料及本案案件立案的证据材料，上述证据中，除了原告向被告主动提交的材料及被告工作人员的工作证外，其他证据均有原件出示，因此本院对该组证据的真实性予以确认，至于其证明内容，将结合本案的证据材料综合认证。被告提交的证据2，均有提交原件予以核对，本院确认该组证据的真实性。被告提交的证据3，形式真实、来源合法，与本案具有关联性，本院予以采纳。被告提交的证据4，为处理案件程序方面的证据材料及被诉《行政处罚决定书》。经审查，上述证据符合证据的真实性、合法性、关联性要求，本院予以采纳。至于被告作出的《行政处罚决定书》是否合法，为本案的审查焦点之一，本院将在后文结合本案的其他证据材料进行阐述。经审理查明，2018年7月30日，被告到位于佛山市南海区桂城街道永安南路4号首层商铺1号的原告经营处进行检查，发现原告营业中，店内悬挂有《营业执照》，现场发现经络梳理仪（产品型号：YM-200）9台、经络梳理仪（产品型号：YM-300）2台、经络梳理仪（产品型号：YM-200A）1台等仪器，相关仪器未标注相关医疗器械注册证号，且现场有部分消费者在店内工作人员操作下或自助使用上述仪器。经执法人员核查原告电脑系统，发现在2018年5月的现金收入汇总表中记载：“颈腰伴侣”一栏的金额显示5980元，备注处注明赠30次颈肩梳理，另外，理疗卡9张合计6420元，推拿卡和拔筋卡11张合计14550元，其他项目合计800元。原告现场未能提供上述仪器的进货凭证、供货商资质文件、医疗器械注册证等文件。因原告涉嫌经营未经注册的医疗器械，故被告于当日对本案进行立案调查，并作出《扣押决定书》，依法对现场查获的上述“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”进行扣押。2018年8月28日，被告作出《扣押延期通知书》并送达原告，将扣押的期限延长30日。同年9月26日，被告作出《扣押物品处理决定事先告知书》及《解除扣押决定书》并送达原告，对扣押的上述产品予以全部解除扣押，并告知原告拟没收上述产品。2018年9月30日，被告作出《扣押物品处理决定书》，决定没收原告违法经营的上述“经络梳理仪”和“颈腰伴侣”。并作出没收物品凭证、（没收）物品清单及收据送达原告。经调查，2019年4月25日，被告对原告涉嫌经营、使用未依法注册的第二类医疗器械的违法行为作出《行政处罚告知书》以及《行政处罚听证告知书》，告知原告因经营及使用未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“经络梳理仪”“颈腰伴侣”的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，拟给予原告的处罚及原告依法享有陈述、申辩以及享有要求听证的权利。原告于同年4月28日向被告提交了《听证申请书》。被告于同年5月15日对原告举行了听证并形成听证笔录。原告负责人韦燕华及其委托代理人李壹雄、王键浩参与听证会并提交了相关的证据材料。2019年5月20日，被告依法作出《听证报告》，认为原告的陈述申辩理由不成立。经讨论复核，被告于2019年6月10日作出《行政处罚决定书》，对原告经营未依法注册的第二类医疗器械的违法行为作出以下行政处罚：1.没收违法所得43740元；2.处违法经营的医疗机械货值金额（43740元）13倍的罚款，即罚款568620元。对原告使用未依法注册的第二类医疗器械为顾客提供服务的行为，处违法使用的医疗器械的货值金额（214760元）6.5倍的罚款，即罚款1395940元。综上决定：合共对原告作出以下行政处罚：1.没收违法所得43740元；2.罚款共计1964560元。罚没款共计2008300元，并于同日向原告送达。原告不服该决定书，遂提起本案诉讼。另查，根据原告的《营业执照》，原告的经营范围包括工程和技术研究和试验发展（高新技术研发）；健康咨询；其他电子产品零售；体育用品及器材批发（工商登记前置审批项目除外）；其他机械设备及电子产品批发，医疗用品及器材零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。原告没有取得《医疗机械生产许可证》及《医疗器械产品注册证》。还查，被告根据对原告现场的检查、对原告员工张楚苹、原告委托人李壹雄等人作的调查询问笔录，认定型号为：YM-200的“经络梳理仪”的价格为16800元/台，型号为：YM-300的“经络梳理仪”的价格为25800元/台，“颈腰伴侣”的价格为5980元/台。型号为：YM-200A的“经络梳理仪”的价格未查清，在货值金额认定中没有计入该型号产品的价格。再查明，根据南发〔2019〕3号《中共佛山市南海区委员会佛山市南海区人民政府关于印发〈佛山市南海区机构改革方案〉的通知》，原南海食药监局已经撤销，被告佛山市南海区市场监督管理局承接了原南海食药监局的职责。本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”第六十三条第一条第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得……（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”根据上述规定，被告作为南海区的食品药品监督管理部门，可以对本辖区内医疗器械进行监督管理,可以对无证医疗器械进行认定，并予以行政处罚的法定职权。被告发现原告有违法行为后，向原告发出《行政处罚告知书》及《行政处罚听证告知书》，告知原告拟对原告作出行政处罚，并告知原告享有陈述、申辩以及听证的权利，在原告提出听证申请后，被告依法举行了听证，并出具了听证报告。被告经讨论复核后作出《行政处罚决定书》并送达原告，程序不违反相关的程序规定。同时，被告在调查程序中所采取的行政强制措施，扣押及解除扣押、没收的期限、理由及处理结果符合《中华人民共和国行政强制法》及《食品药品行政处罚程序规定》的相关要求，程序合法。本案的争议焦点在于：一、案涉“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”是否能定义为第二类医疗器械；二、被告作出的《行政处罚决定书》是否合法。一、案涉“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”是否能定义为二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一款规定：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用……。”本案中，被告根据其调查的证据材料，结合原省食药监局作出的业务指导意见即案涉《批复》，认为原告经营的案涉“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”利用交变磁场作用于人体特定部位或中医穴位，引起细胞兴奋/抑制电位变化，改善局部血液循环，调节人体生理过程，以达到辅助治疗坐骨神经痛、膝关节炎、乳腺增生等目的的磁疗设备，符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条中对于医疗器械的定义，认为应作第二类医疗器械管理。从而认为案涉“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”属于第二类医疗器械，并无不当，本院予以确认。二、被告作出的《行政处罚决定书》是否合法。案涉处罚涉及两项处罚。第一、被告对原告没收违法所得43740元，处违法经营的医疗机械货值金额（43740元）13倍的罚款，即罚款568620元是否合法的问题。《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”根据原省食药监局作出的《批复》认定，结合被告的调查，认定涉案产品“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”属于Ⅱ类医疗器械，按照该条规定，第二类医疗器械应实行产品注册管理。经被告调查，案涉产品并未进行注册。原告经营未经注册的案涉第二类医疗器械，违反了上述行政法规的第四十条规定。又根据该规定的第六十三条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的……”关于原告违法经营的违法所得及货值金额的问题。原告委托接受本案调查询问的李壹雄在2018年8月6日的询问调查笔录中承认了案涉不同型号的“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”的销售价格及总价，确认原告已销售了“颈腰伴侣”3台，型号为：YM-300的“经络梳理仪”1台，总销售额是40740元。李壹雄陈述的“颈腰伴侣”的单价为4980元，但其陈述的原告销售模式中称原告会员套餐三个档次中的第三个档次是5980元送30次的经络梳理服务，结合现金收入汇总表，该5980元能相互印证为“颈腰伴侣”的价格，因此被告认定“颈腰伴侣”的销售价格为5980元/台，并无不妥。根据上述证据材料，被告认定型号为：YM-200的“经络梳理仪”的价格为16800元/台，型号为：YM-300的“经络梳理仪”的价格为25800元/台，“颈腰伴侣”的价格为5980元/台，认定原告在本案中经营的案涉产品的违法所得及货值金额为43740元（5980/台×3台+25800元/台×1台），并无不妥。被告根据认定的事实，依照上述规定，结合原告在本案中违法行为的情节，综合考量后在其自由裁量权的范围内对原告处以该项行政处罚，处罚得当，本院予以确认。原告称其经营的是服务，没有进行销售活动。对此，根据被告对原告的工作人员苏小艳所作的询问调查笔录，苏小艳在笔录中承认了电脑系统内记载的是其店的销售记录。而且，根据李壹雄在2018年8月6日的调查询问笔录第三页中陈述了原告的经营模式分为散客、年卡、会员套餐三种方式。而会员套餐的经营模式就是以一定的价格送产品及产品服务。套餐对应的价格和其陈述的产品本身价格是一致的，并且，在被告于2018年7月30日对原告顾客肖伟光的调查中，该顾客也陈述“原告开业当天店内有优惠活动，可以以19000多元购买一台”。结合上述证据材料，能显示原告有经营销售案涉产品的行为。因此，其会员套餐经营模式实质就是经营产品送服务的本质，因此，原告认为其没有经营活动的陈述，本院不予支持。第二、被告对原告使用未依法注册的第二类医疗器械为顾客提供服务的行为，处违法使用的医疗器械的货值金额（214760元）6.5倍的罚款，即罚款1395940元是否合法的问题。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”根据本案的证据材料显示，原告提供案涉“经络梳理仪”及“颈腰伴侣”给该店的顾客进行使用，而案涉产品如上所述已经被认定为未依法注册的第二类医疗器械。而根据现场检查并扣押的原告使用的产品为型号为：YM-200的“经络梳理仪”9台，该产品的单价为16800元/台，型号为：YM-300的“经络梳理仪”2台，该产品的单价为25800元/台，型号为：YM-200A的“经络梳理仪”1台，无法核实其价格，使用的“颈腰伴侣”2台，该产品的价格为5980元/台。因此，被告核定原告使用上述未依法注册的医疗器械的货值金额为214760元（16800元/台×9台+25800元/台×2台+5980元/台×2台），并无不当。被告根据认定的事实，依照上述规定，结合原告在本案中违法行为的情节，综合考量后在其自由裁量权的范围内对原告处以该项行政处罚，处罚得当，本院予以确认。综上，被告所作的《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据充分，适用法律正确。对于原告要求撤销案涉《行政处罚决定书》的诉讼请求，没有事实和法律依据，不予支持，依法应予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告佛山市南海区桂城长玄宫高新技术研发服务部的诉讼请求。本案受理费50元，由原告佛山市南海区桂城长玄宫高新技术研发服务部负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广东省佛山市中级人民法院。审 判 长  许海霞人民陪审员  伍少婷人民陪审员  谢慧仪二〇一九年十二月二十三日书 记 员  麦瑞婷