山东省高级人民法院 行 政 裁 定 书 （2019）鲁行申475号 再审申请人（一审原告、二审上诉人）蓝永林，男，1985年2月10日出生，汉族，住莱阳市。 被申请人（一审被告、二审被上诉人）青岛市市场监督管理局（原青岛市食品药品监督管理局）,住所地青岛市市**福州南路**。 法定代表人张杰，局长。 委托代理人李岽，青岛市市场监督管理局工作人员。 委托代理人王联，山东齐鲁（青岛）律师事务所律师。 被申请人（一审被告、二审被上诉人）青岛市人民政府，，住所地青岛市香港中路** 法定代表人孟凡利，市长。 委托代理人韩文超，青岛市人民政府行政复议办公室工作人员。 原审第三人青岛康杰医药连锁有限公司，住，住所地青岛市市**江苏路**/div> 法定代表人徐武宏，执行董事。 再审申请人蓝永林因诉被申请人青岛市市场监督管理局（原青岛市食品药品监督管理局，以下简称青岛市监管局)、青岛市人民政府、青岛康杰医药连锁有限公司食品药品监督行政处理及行政复议一案，不服青岛市中级人民法院（2018）鲁02行终292号行政判决书，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。 蓝永林申请再审称，1.再审申请符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条第（一）项之规定。事实与理由：二审法院判决以被申请人先后召开两次假劣食品药品定性确认会，认定涉案藏红花不能按假药论处，该结论具有专业判断性，应当予以尊重；被申请人已依法将生产企业涉嫌夸大宣传的问题通报亳州市食品药品监督管理局，亳州市谯城区市场监督管理局依法对生产企业进行了行政处罚并将该情况反馈给再审申请人，处理程序并无不当为由，驳回再审申请人的上诉，实属错误。2.再审申请符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条第（二）项之规定。事实与理由：再审申请人提交新证据，足以推翻原审法院判决。证据⑴青岛市人民政府作出的青政复决字[2017]153号行政复议决定书，证明涉案产品设计标明了功能主治；证据⑵国家药监局关于重要饮片标签标示有关问题的复函（药监办函[2018]200号），证明山产品应按假药论处；证据⑶保监会发布的《重大疾病保险的疾病定义使用规范》，证明脑血栓、心肌梗塞的具体内容和含义；证据⑷原国家食药总局关于中药饮片包装标签标注内容的复函（食药监注函[2010]28号），证明中药饮片包装上必须印有或贴有标签，标签上应标明的内容；证据⑸苏州市吴中区人民法院[2016]苏05**民初7680号判决书，证明中药饮片应按上位法强制性规定标明功能主治，不标明违法；证据⑹国家食药总局关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见（食药监法[2017]43号），证明被申请人的法定职责。3.再审申请符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条第（三）项之规定。事实与理由：二审法院判决认为被申请人充分调查取证，并作出慎重结论，且向再审申请人作出回复，已尽到调查处理和书面回复义务，履行了法定职责，主要证据不足。原审法院未查明调查取证的主体，未查明原审第三人是否查到产品实物，被申请人在调查中未制作现场询问笔录，未作出慎重结论。4.再审申请符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条第（四）项之规定。事实与理由：原审法院适用法律错误。5.再审申请符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条第（七）项之规定。事实与理由：被申请人第一次作出的回复已被青岛市人民政府作出的行政复议决定书予以撤销，再审申请人对被申请人第二次作出的回复不服提起本次行政诉讼，原审法院却将上述两次程序中召开会议的结论均作为裁判依据，明显错误。6.再审申请符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条第（八）项之规定。事实与理由：原一二审法院应知、明知涉案产品标注的十种主治疾病超出《药典》规定的五种疾病，当事人无需举证，人民法院可直接认定。但原审法院违背事实和法律依据，作出错误裁判。原审法院综上，请求：1.撤销青岛市中级人民法院（2018）鲁02行终292号行政判决书；2.撤销青岛市市南区人民法院（2017）鲁0202行初213号行政判决书；3.撤销青岛市人民政府青政复决字[2017]282号行政复议决定书；4.撤销青岛市监管局《关于12345热线举报回复》，并责令限期重新作出处理。 被申请人青岛市监管局答辩称，原一、二审法院判决认定事实清楚准确，法律适用正确，审理程序合法。被申请人于2016年12月15日收到再审申请人关于投诉第三人青岛康杰医药连锁有限公司涉嫌销售假药“藏红花”的举报后，积极展开调查、并将调查后所作的处理结果在法定时限内向再审申请人作出了《关于12345热线举报回复》（以下简称《回复》）。该《回复》是在被申请人通过积极调查取证、掌握了充分的事实依据及适用了相关正确的法律法规后、按照法定程序所作出的，不存在任何违法情形，该行政行为合法、合理。具体如下：1.原审第三人系从具有资质的生产药品的企业购进涉案药品，且履行了审慎核查义务。被申请人确认其不违法有法可依、有理可据。被申请人接投诉后，立即安排相关执法人员分别会同市南区食药监、李沧区食药监对注册在市南区的被举报人即第三人青岛康杰医药连锁有限公司及位于李沧区配送企业青岛康杰药业有限公司进行了检查和调查。经调查，以上两家企业均为具有合法资质的药品经营企业，具有相应的经营资质，原审第三人下属门店销售的藏红花是由青岛康杰药业有限公司从案外人生产企业安微朱氏康豪中药饮片有限公司购进并配送至各连锁门店的，原审第三人提供了该中药饮片的供货方安微朱氏康豪中药饮片有限公司营业执照、质量保证协议、成品检验报告单等证明材料，据以证实该企业系从具有生产资质的企业购进的涉案“藏红花”药品，并且履行了相应地审慎核查义务。2.再审申请人称被申请人认定“藏红花等同于西红花都是药品”的结论没有法律依据。被申请人认为该结论具有严谨的科学依据及明确的法律依据。首先，藏红花与西红花为同一植物。虽然两者名称不同，但实际上两者的名称不同系历史原因造成的，其本质上属于同一种植物。西红花一词收录于《中华人民共和国药典》，但是从历史上看，西红花原产于西班牙等地，经印度转西藏传入内陆，《本草纲目拾遗》、《植物名实图考》误认为为西藏所产，故称为藏红花，沿用至今。因此，藏红花与西红花虽然两者名称不同，但实质上属于同一种植物。其次，涉案藏红花为药品，并非被答辩人认为的涉案藏红花只属于食用品。因为有一些中药在民间传统中即可以作为食品使用，也可以作为中药应用，即所谓“食药同源”。而且在国家卫生计生委办公厅关于征求《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（征求意见稿）意见的函（现行有效）中所列示的《按照传统既是食品又是中药材物质目录》里面在“新增中药材物质”一栏第12项，同时明确记有“物质名称”“西红花”、动物／植物名称“藏红花”，且拉丁语皆为ＣｒｏｃｕｓｓａｔｉｖｕｓＬ.，所属科名（鸢尾科）、使用部位（柱头）都是一致的。因此，西红花与藏红花系同一种植物，且西红花已被《中华人民共和国药典》所收录，以此涉案藏红花理应属于药品。另外，再审申请人投诉涉案的藏红花药系具有生产药品许可证及ＧＭＰ证书的安徽朱氏康豪中药饮片有限公司合法生产的，且生产厂家提供的《西红花质量标准》及《成品检验报告单》证实该产品是依据《中华人民共和国药典》进行检验，而不是依据《香辛料和调味品》进行检验的，且检验结果也证实了其成分真实性及质量合格，证明生产厂家生产的西红花是中药饮片（药品）而不是食品。且购进该药品的被举报人青岛康杰医药连锁公司、青岛康杰药业有限公司（配送）都具有合法资质，执法人员检查时发现涉案西红花均是摆放在药品区，而不是非药品区，证明药店是将该西红花作为中药饮片出售的，不存在违规经营情形，被申请人最终做出不予决定立案的行为合法合理。3.原审第三人所销售的涉案药品的包装上的标签标注行为符合相关法律规定。被申请人确认其不违法有法可依、有理可据。再审申请人所举报的产品“藏红花”的包装上的标签（合格证）标注了产品名称、规格、批号、产地、生产日期、生产企业等项目，此举符合《药品管理法实施条例》第44条第2款之规定，原审第三人不存在药品标签违法违规的情形。而再审申请人认为原审第三人将该药品标签以合格证的形式印制替代的行为属于违法违规，被申请人认为这种说法无任何法律依据。因为本案涉案药品“藏红花”系中草药，因此应适用《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）第29条之规定—―“中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。”而到目前为止，国家食药总局并未对中药材、中药饮片标签“应以什么形式印制”、或“印制在产品哪个部位”出台相应的管理规定，大多数企业将中药饮片标签以合格证形式印制，即将标签和合格证合二为一也系行业通行做法、行业惯例，其并不触犯禁止性法律法规，所谓“法无禁止即自由”，此种标签合格证的印制标示系企业自主行为，只要标签标示的内容符合现行法律法规要求即可。因此被举报企业即原审第三人不存在包装标签不合规的情形。4.涉案藏红花标明的所谓“功能主治”不违反相关法律法规。首先，被申请人认为涉案产品内、外包装盒上贴有或印有关于藏红花的文字描述与《中华人民共和国药典》（2015版）中西红花的功能主治描述在文字上虽有稍许差异，但是表述内容及含义基本一致，并未超出药典范围；其次，目前我国对中药饮片的标签也未明确规定必须标明功能主治，且该产品包装上也并未明确标明“功能主治”字样，因此将其“文字描述”认定为该产品的功能主治证据亦不充分；另外，该包装上印有的该段文字含有“自古入药”、“功效奇特”、“古今中外”等并非对功能主治的表述，而只是一种宣传、推介材料，与所谓“功能主治”的概念并非同一性质。5.原审第三人及涉案药品生产企业对其所销售的涉案药品藏红花的宣传及介绍是否存在违法违规的问题，被申请人按照法律规定进行了相应处理。首先，按照职责划分及职能管辖原则，“企业涉及虚假违法宣传”理应属于工商部门受理，再审申请人理应向工商部门投诉。其次，被申请人已经按照《药品管理法》第六十一条之规定将本案涉案药品藏红花的生产企业安微朱氏康豪中药饮片有限公司涉嫌违规宣传一事通报给亳州市食品药品监督管理局，将有关线索移交给该局，且该局也依法对该企业作出了相应行政处罚处理。被申请人严格依法履行了法定职责。6.被申请人作出的《回复》的行政行为符合相应的程序性规定，不存在程序违法。本案中，被申请人于2016年12月15日接到投诉举报后，立即安排执法人员进行现场调查、取证，就外部渠道得到的可能涉嫌的违法线索、案件进行了初步的调查核实，并相应得制作了调查询问笔录、调取了相关资质资料等，履行了相应的调查程序。经初步调查后，认定被举报企业不存在违法情形，遂作出了不予立案的决定，作出了相应的内部决定文书，最终将处理结果以《回复》形式告知了再审申请人，整个过程完全符合《山东省食品药品行政处罚程序规定实施细则》及《食品药品投诉举报管理办法》之规定，行政程序合法合规。综上，请求依法驳回申请人的再审请求。 被申请人青岛市人民政府答辩称，1.被申请人青岛市人民政府作出的青政复决字〔2017〕282号《行政复议决定书》认定事实清楚，适用依据正确，程序合法。再审申请人蓝永林对青岛市监管局作出《回复》的行政行为不服，于2017年6月6日向被申请人提出行政复议申请。2017年6月7日，被申请人依法受理该申请，并分别作出《行政复议受理通知书》《提出行政复议答复通知书》。2017年6月14日，青岛市监管局作出《行政复议答复书》，并向被申请人提交了相关证据、依据等材料。2017年7月31日，被申请人作出《行政复议决定延期通知书》。2017年8月25日，被申请人依法作出青政复决字〔2017〕282号《行政复议决定书》。上述法律文书已经依法送达当事人。被申请人青岛市人民政府经审理认为，《食品药品投诉举报管理办法》第十九条规定：“投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，并将办理结果以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。”本案中，对于再审申请人投诉举报的事项，青岛市监管局进行了调查核实，并组织有关专家进行讨论，结论是现有证据不能将该药品认定为假药或按假药论处；青岛市监管局将生产企业涉嫌夸大宣传的问题通报亳州市食品药品监督管理局，亳州市谯城区市场监督管理局依法对生产企业作出了行政处罚；青岛市监管局将上述有关情况反馈给被申请人符合上述规定，青岛市监管局作出《回复》的行政行为，认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当。被申请人根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，决定维持青岛市监管局作出的行政行为。2.原审法院判决认定事实清楚，适用依据正确，程序合法。综上，再审申请人的再审请求于法无据，应依法驳回。 原审第三人青岛康杰医药连锁有限公司未向本院提交书面陈述意见。 本院认为，再审申请人提交的新证据不符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十二条规定的情形，本院不予采纳。关于被申请人青岛市监管局是否充分履行了法定监管职责，其对再审申请人蓝永林作出的涉案回复是否有充分依据的问题。本案被申请人青岛市监管局在接到蓝永林投诉举报原审第三人处销售的涉案藏红花系假药的热线后，通过现场检查进行调查核实，查验了原审第三人的药品经营资质，以及涉案藏红花生产企业资质、成品检验报告单及购销记录、票据等，认定原审第三人符合药品经营管理的相关规定。后被申请人召开了假劣食品药品定性确认会，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条第二款、《药品说明书和标签管理规定》第二十九条、《中华人民共和国药典》（2015年版），认定涉案藏红花不能按假药论处。据此，被申请人根据投诉举报事项充分调查取证，并依据《食品药品投诉举报管理办法》第十九条、第二十条第一款的规定作出慎重结论，且向再审申请人作出涉案投诉回复，已尽到调查处理和书面回复义务，履行了法定职责。至于涉案产品在包装盒上文字中的“功效奇特”、“闻名天下”等表述，系生产企业所作的涉嫌夸大宣传、违法发布广告的行为。被申请人已依法将生产企业涉嫌夸大宣传的问题通报亳州市食品药品监督管理局，亳州市谯城区市场监督管理局依法对生产企业进行了行政处罚；被申请人将上述有关情况反馈给再审申请人，处理程序并无不当。 本案涉及的焦点问题是涉案藏红花是否应按假药论处。对此被申请人接到再审申请人的举报后，召开了假劣食品药品定性确认会，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条第二款、《药品说明书和标签管理规定》第二十九条、《中华人民共和国药典》（2015年版），认定原审第三人生产的藏红花在产品包装盒上印有“藏红花自古入药、功效奇特、尤其以养血活血而闻名天下，古今中外为妇科良药，具有舒筋活血、通经化瘀、消肿止痛、凉血消毒，久服令人心喜等功效，所以医学界用以预防和治疗脑血栓、脉管炎、心肌梗塞、血亏体虚、月经不调、产后淤血、周身疼痛、跌打损伤、神经衰弱、惊悸癫狂等疾病”等内容，与《中华人民共和国药典》（2015版）中西红花的功能主治“活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。用于经闭癓瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂”在文字上虽有区别，但内容和含义并未超出《中华人民共和国药典》（2015版）对西红花功能主治的描述，认定藏红花标注内容为“超范围标注功能主治”在法律上缺少认定的依据，因此，无法将该药品认定为假药或按假药论处。被申请人据此答复再审申请人现有证据无法将原审第三人销售的藏红花认定为假药或按照假药论处，于法有据。 综上，蓝永林的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百一十六条第二款的规定，裁定如下： 驳回蓝永林的再审申请。 审判长  蒋炎焱 审判员  曲立力 审判员  郝万莹 二〇一九年十二月十八日 书记员  王 璐