山东省潍坊高新技术产业开发区人民法院 行 政 判 决 书 （2019）鲁0791行初82号 原告代香玉，女，1981年1月22日生，汉族，住潍坊高新区， 被告潍坊市市场监督管理局，驻潍坊高新区卧龙东街2129号，统一社会信用代码：11370700MB2868620K。 法定代表人冯纪伟，该局局长。 出庭负责人王瑞卿，该局副局长。 委托代理人臧晨光，山东求是和信（潍坊滨海）律师事务所律师。 委托代理人史洋，山东求是和信（潍坊滨海）律师事务所律师。 原告代香玉不服被告潍坊市市场监督管理局作出的潍市监信复〔2019〕6号《关于代香玉投诉信的答复意见》，向本院提起行政诉讼。本院于2019年10月22日立案后，于同日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年11月26日公开开庭审理了本案。原告代香玉、被告潍坊市市场监督管理局的负责人王瑞卿及委托代理人臧晨光、史洋到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 2019年6月14日，原告向被告邮寄投诉书及立案查处申请书，投诉潍坊市脑科医院给原告丈夫张祖奎使用未经注册的医疗器械“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm封堵球囊”，并申请被告立案调查。2019年8月21日，被告作出潍市监信复〔2019〕6号《关于代香玉投诉信的答复意见》，答复原告：“我局执法人员于2019年6月20日对潍坊市脑科医院器械仓库进行现场核查，调取了封堵球囊导管系统（商品名：ScepterC）的入库单、出库单、供货方资质等相关材料，并将该医院使用封堵球囊导管系统（商品名：ScepterC）的有关情况向深圳市市场监督管理局发函协查。经调查，张祖奎使用的封堵球囊导管系统（商品名：ScepterC），批号‘17112855P’，为深圳绿洲兴业科技有限公司代理的产品，取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：国械注进20143775974。” 原告诉称，2019年6月14日，原告向被告邮寄投诉书及立案调查申请书，投诉潍坊市脑科医院给原告丈夫张祖奎使用未经注册的医疗器械“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm封堵球囊”（以下简称被投诉人所使用封堵球囊），并申请被告进行立案调查。2019年8月28日，原告收到被告的答复书，称被投诉人所使用封堵球囊注册证号为“国械注进20143775974”，但被告提供的此产品的注册证复印件显示中文名称为“封堵球囊导管系统（商品名：ScepterC）”，英文名称为“ScepterOcclusionBalloonCatheter”（原告到国家药监局官网查询此注册证号，也是同样的结果），而被投诉人所使用封堵球囊中文名称为“封堵球囊”，英文名称为“ScepterCBalloonCatheterCompliant”，这两项与被告提供的注册证号的产品均不一致，且被投诉人在病例中未载明所使用产品的注册证号，因此无法证明被投诉人所使用封堵球囊与被告所调查的注册证号为“国械注进20143775974”的产品为同一产品。 根据《食品药品投诉举报管理办法》（国家食药监管总局令第21号）第九条的规定，依法调查被投诉人所使用封堵球囊“ScepterCBalloonCatheterCompliant”的相关合法、合格证明文件是被告的法定职责，但被告并未对此进行调查，而是仅提供了注册证号为“国械注进20143775974”的产品的医疗器械注册证及此产品代理商的医疗器械经营许可证，此两证与被投诉人所使用的封堵球囊无关。根据法律法规规定，被告应当调查被投诉人所使用封堵球囊的注册证、中文说明书和中文标签、医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证、通关单和报关单、入境货物检验检疫证明、进货查验记录、购销合同和进项发票、医疗器械使用记录及入库单、出库单，缺少任何一项都无法证明被投诉人所使用封堵球囊的合法性。被告在收到原告投诉后调查其他无关产品，并且提供一个与被投诉人所使用封堵球囊不一致的产品的注册证号来敷衍原告，显然事实不清、证据不足。原告为维护其合法权益，提起诉讼，请求撤销被告作出的潍市监信复〔2019〕6号《关于代香玉投诉信的答复意见》，判令被告依法对被投诉人所使用产品“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm封堵球囊”进行调查并重新作出答复。 原告向本院提供了以下证据：1、被投诉人提供的条形码复印件、注册证号国械注进20143775974的注册证复印件，证明被投诉产品与此注册证上的产品名称不一致；2、被告提供的潍市监公开告字〔2019〕7号政府信息公开告知书，其中包含了封堵球囊导管系统的中文说明书、报关单、入境货物检验检疫证明，中文说明书每页的左下角的英文意思为“修订日期2018年11月”，此说明书修订日期在原告丈夫使用投诉产品之后，证明此说明书与被投诉产品无关，被投诉人提供不出被投诉产品的中文说明书，报关单和入境货物检验检疫证明都没有公章，证明被投诉人提供不出真实的报关单和入境货物检验检疫证明；3、GS1中国官网的国外条码查询部分和GS1美国官网查询被投诉产品的GTIN的查询结果页截图，证明被投诉人提供的英文条形码标签是假的；4、被告答辩状中提供的封堵球囊导管系统检验报告照片一份，证明被投诉人提供的英文条形码标签与备案的英文条形码标签排版格式不同，被投诉人提供的英文条形码标签是假的。 被告辩称，一、被告对该投诉举报事项进行了全面细致地调查，事实认定清楚，证据确实充分，适用法规、规章正确。 2019年6月18日，被告收到原告反映潍坊市脑科医院使用未经注册医疗器械的有关问题，于2019年6月20日安排执法人员对潍坊市脑科医院进行现场核查。因张祖奎的住院病案已封存，被告现场调取了张祖奎住院病案复印件，手术记录中记载使用了“ScepterCBalloonCatheterCompliant封堵球囊4.0mm×15mm”。经查阅潍坊市人民医院脑科医院高值耗材使用明细表确认张祖奎使用的封堵球囊批号为17112855P。因张祖奎手术时间为2018年7月5日，潍坊市脑科医院已无法提供当初使用该产品的外包装盒，但提供了与张祖奎使用的型号、规格相同，批号（19030155E）不同的产品外包装盒1个。根据该外包装盒中文标签显示，该产品名称：封堵球囊导管系统，医疗器械注册证编号：国械注进20143775974，代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司。潍坊市脑科医院提供的《中华人民共和国医疗器械注册证》显示产品名称：封堵球囊导管系统（ScepterC）ScepterOcclusionBalloonCatheter，代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司。被告于2019年7月8日向代理人深圳绿洲兴业科技有限公司所在地深圳市市场监督管理局发函协查（潍市监局函〔2019〕111号），2019年8月19日收到深圳市市场稽查局发来的《深圳市市场稽查局关于协查封堵球囊导管系统有关情况的复函》（深市稽药函〔2019〕385号）,证实深圳绿洲兴业科技有限公司持有《医疗器械经营许可证》及封堵球囊导管系统（ScepterC）的《医疗器械注册证》，并确认协查的批号为17112855P、19030155E的产品均为深圳绿洲兴业科技有限公司代理的产品。 依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第四十二条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”以及《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第九条“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准”之规定，原告投诉的产品应当具有中文说明书及中文标签，产品名称应当以产品说明书和标签的中文表述为准，即封堵球囊导管系统，而不应以潍坊市脑科医院手术记录为准。 1、关于原告提出“被告提供的医疗器械注册证（编号：国械注进20143775974）并非原告投诉的封堵球囊的注册证，被告未对被投诉的封堵球囊的注册证进行调查”的问题。 原告根据张祖奎病历中手术记录记载“ScepterCBalloonCatheterCompliant封堵球囊4.0mm×15mm”，认为手术中使用的医疗器械英文名称为“ScepterCBalloonCatheterCompliant”。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第九条“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准”，被告认为张祖奎使用的医疗器械名称应当以该产品中文表述为准，即封堵球囊导管系统，而不应以潍坊市脑科医院的手术记录为准。同时，为证明产品的合法性，被告向该封堵球囊导管系统代理人深圳绿洲兴业科技有限公司所在地深圳市市场监督管理局发函协查，收到回函确认代理人深圳绿洲兴业科技有限公司持有封堵球囊导管系统的医疗器械注册证（编号：国械注进20143775974），同时证明批号为17112855P、19030155E的封堵球囊导管系统是经过代理人正常途径报关进口的产品。因此，被告提供的医疗器械注册证（编号：国械注进20143775974）即为张祖奎使用的封堵球囊导管系统的注册证，且被告按程序对封堵球囊导管系统进行了全面、客观、公正的调查。 2、关于原告提出“被告未调查被投诉人使用封堵球囊系统的中文说明书和中文标签”的问题。 被告在调查过程中，依法索取了封堵球囊导管系统的中文说明书，潍坊市脑科医院无法提供张祖奎使用的封堵球囊导管系统的中文标签。且原告在2019年8月29日向被告提出依申请公开处理请求，请求公开中文说明书及中文标签，被告已于2019年9月17日向原告以政府信息公开告知书（潍市监公开告字〔2019〕7号）形式提供了封堵球囊导管系统的中文说明书。 3、关于原告提出“被告未调查被投诉人使用的封堵球囊导管系统的生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、所提供的《医疗器械经营企业许可证》并非被投诉人所使用的封堵球囊导管系统的代理商的证件”的问题。 依据《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第八条“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求”、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第四十二条第一款“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械”的规定，潍坊市脑科医院作为医疗器械使用单位购进医疗器械，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证等证明文件。潍坊市脑科医院依法索取了封堵球囊导管系统的供货者潍坊国药医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》及封堵球囊导管系统的医疗器械注册证。被告依法索取了上述资质材料的复印件，并将供货者潍坊国药医疗器械有限公司的《医疗器械经营许可证》（许可证编号：鲁潍食药监械经营许20160581号）于2019年9月17日向原告以政府信息公开告知书（潍市监公开告字〔2019〕7号）形式提供。 4、关于原告提出“被告未调查被投诉人使用的封堵球囊导管系统的通关单、报关单及入境货物检验检疫证明”的问题。 依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二条“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例”、第四十三条“出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口”的规定。进口医疗器械取得《入境货物检验检疫证明》，即经检验检疫机构检验合格，通关单、报关单无必须索取的依据。潍坊市脑科医院依法索取了批号为17112855P的封堵球囊导管系统《入境货物检验检疫证明》（编号118000002511195001），被告依法索取了复印件，并将批号为17112855P的封堵球囊导管系统《入境货物检验检疫证明》（编号118000002511195001）于2019年9月17日向原告以政府信息公开告知书（潍市监公开告字〔2019〕7号）形式提供。 关于原告提出“被告未调查被投诉人使用的封堵球囊导管系统的进货查验记录、购销合同、进项发票、医疗器械使用记录、入库单、出库单”的问题。 被告在对潍坊市脑科医院使用封堵球囊导管系统的调查取证过程中，依法索取了潍坊市脑科医院医疗器械配送协议书、潍坊市人民医院脑科医院高值耗材使用明细表、潍坊市人民医院入库单、潍坊市人民医院脑设备库出库单、山东增值税普通发票复印件，潍坊市脑科医院不能提供封堵球囊导管系统的进货查验记录。 二、被告作出的《关于代香玉投诉信的答复意见》程序合法正当。 被告对原告作出的答复意见符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）的相关程序要求。在全面、客观、公正的调查基础之上，采取向封堵球囊导管系统的代理人深圳绿洲兴业科技有限公司所在地深圳市市场监督管理局发函协查的方式，证明代理人资质的合法性及相关封堵球囊导管系统医疗器械注册证的合法性。被告对原告投诉作出的答复意见程序合法正当，无违法之情形。 综上所述，被告依法作出《关于代香玉投诉信的答复意见》（潍市监信复〔2019〕6号），事实清楚、证据充分、程序合法、适用法规正确，依法应当驳回原告的诉讼请求。 被告向本院提交了以下证据、依据：1、《对潍坊市脑科医院使用未经注册医疗器械的投诉书及立案查处申请书》及附件，证明被告通过群众举报依法调查潍坊市脑科医院涉嫌使用未经注册医疗器械的行为；2、关于代香玉投诉信的答复意见及EMS快递单，证明被告按程序就原告的投诉举报事项进行了答复；3、执法证07-019598、07-019622、07-024863，证明被告执法人员具有执法资格；4、被告执法人员于2019年6月20日对潍坊市脑科医院现场检查笔录一份；5、现场检查照片四张，4、5号证据证明被告根据原告的投诉线索依法对潍坊市脑科医院进行了调查；6、限期提供材料通知书及送达回证，证明被告依法向潍坊市脑科医院索取原告投诉举报中指出的封堵球囊的医疗器械注册证、验收记录、购进发票、该产品的供货方资质、购进记录；7、张祖奎住院病案部分复印件、手术记录中贴的可撕条形码、一致性解释函，证明潍坊市脑科医院使用产品的可撕条形码只是封堵球囊导管系统原装英文标签的一部分，其批号是17112855P；8、封堵球囊导管系统注册检验报告，证明封堵球囊导管系统注册检验时产品的英文标签与现使用的英文标签一致；9、封堵球囊导管系统的中华人民共和国医疗器械注册证，证明封堵球囊导管系统是依法取得医疗器械注册证的医疗器械；10、潍坊国药医疗器械有限公司营业执照、医疗器械经营许可证，证明潍坊国药医疗器械有限公司是合法、有资质的医疗器械经营企业；11、协查函（潍市监局函2019第111号）、深圳市市场稽查局关于协查封堵球囊导管系统有关情况的复函（深市稽药函2019第385号），证明深圳绿洲兴业科技有限公司持有医疗器械经营许可证及封堵球囊导管系统的医疗器械注册证，并确认协查的两个批号封堵球囊导管系统，批号17112855P、19030155E均为深圳绿洲兴业科技有限公司代理的产品；12、批号为17112855P的封堵球囊导管系统《入境货物检验检疫证明》（编号118000002511195001），证明批号为17112855P的封堵球囊导管系统经检验检疫机构检验合格；13、潍坊市人民医院脑科医院高值耗材使用明细表，证明潍坊市脑科医院为病人张祖奎使用了批号为17112855P的封堵球囊导管系统；14、《医疗器械监督管理条例》；15、《医疗器械使用质量监督管理办法》；16、《医疗器械说明书和标签管理规定》，14-16号证据证明被告作出行政行为法律适用正确。 庭后，被告提交潍坊市脑科医院医疗器械配送协议书、发票及销售货物或者提供应税劳务、服务清单等证据证明潍坊市脑科医院从潍坊国药医疗器械有限公司购买医疗器械的事实。另经本院通知，被告于2019年12月12日向本院补交了涉案产品同型号不同批号的产品外包装盒，该包装盒载明的信息除批号（19030155E）外与涉案产品外包装盒载明的信息完全一致，证明涉案产品条形码中载明的“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm”信息与注册证（国械注进20143775974）记载的“ScepterOcclusionBalloonCatheter”信息均在该产品外包装上出现，二者描述的为同一产品，即ScepterC，中文名为封堵球囊导管系统。 经庭审质证，（一）关于被告提供的证据、依据，原告的质证意见如下：对1号证据无异议，证明原告向被告提交了投诉及立案调查申请书。对2号证据真实性、关联性无异议，对合法性有异议，被告的答复认定事实不清，证据不足，实体不合法。对3-6号证据无异议。7号证据，对病历复印件无异议，对可撕条形码有异议，此条形码在GS1中国官网上外国条码信息查询部分和GS1美国官网上均查询不到，说明该条形码是假的，被告答辩状中提供了一份由深圳绿州兴业有限公司提供的该产品的备案样品标签样本图片，该样本图片与被告提供的可撕条形码标签排版格式不同，也说明该条形码标签是假的。对一致性解释函的真实性、合法性认可，对关联性不认可，此一致性解释函中未提到被投诉产品的英文名称，不能证明此一致性解释函与被投诉产品有关。对8号证据真实性、合法性无异议，对关联性有异议，此检验报告中没有出现被投诉产品的英文名称，只有中文名称“封堵球囊导管系统”，而被告又没有证据证明被投诉产品的中文名称为“封堵球囊导管系统”，因此此检验报告与被投诉产品无关。对9号证据真实性、合法性无异议，对关联性不认可，此注册证上的产品英文名称与原告投诉产品的英文名称不一致，显然此注册证与被投诉产品无关。对10号证据真实性、合法性无异议，对关联性不认可，被告没有任何证据证明被投诉产品是从潍坊国药有限公司采购的，因此此营业执照、医疗器械经营许可证与被投诉产品无关。对11号证据协查函真实性无异议，对合法性、关联性不予认可，被告给深圳市市场监督管理局提供的是另一个不同产品的包装盒，而不是被投诉产品的包装盒，因此此协查函与被投诉产品无关。对复函真实性、合法性无异议，对关联性不认可，此复函中自始至终未提到被投诉产品的名称，只是提到该公司确认来函协查产品为其公司代理产品，因被告的协查函中提供的产品包装盒不是被投诉产品的，那么此处提到的来函协查产品也就不是被投诉产品，因此此复函与被投诉产品无关。对12号证据有异议，此入境货物检验检疫证明上没有检验检疫部门的公章，不能证明其真实性。对13号证据有异议，此证据由被投诉人提供，被投诉人为了掩饰自己使用非法医疗器械的事实，定会伪造高值耗材使用明细，因此真实性、合法性无法确定。对14-16号证据无异议。对被告庭后提交的潍坊市脑科医院医疗器械配送协议书、发票、销售货物或者提供应税劳务、服务清单及产品外包装盒的真实性、合法性无异议，对关联性不认可，认为上述证据均不能证明投诉产品的合法性。 （二）关于原告提供的证据，被告的质证意见如下：对1号证据真实性无异议，对证明目的有异议，进口医疗产品应当以中文名称为准。对2号证据，该说明书是批号为19030155E的中文说明书，是调查对象同型号同规格不同批次的产品，说明书的修正并不影响其适用的产品，不能证明被告调查产品错误。对3号证据，GS1中国官网并无法定资质可以作为认定条形码查询依据的网站，该证据无证明力。封堵球囊导管系统的条形码是企业内部系统追溯使用。对4号证据真实性无异议，排版不同是因为病历上的条形码是医生从包装盒上撕下来粘贴使用定会导致排版不同。 本院对上述证据认证如下：关于被告提供的证据、依据，1、2号证据来源合法，内容真实，与本案有关联性，可以证明被告在收到原告的投诉后作出答复并送达原告的事实，确认为有效证据。3-6号证据来源合法，内容真实，与本案有关联性，可以证明被告的调查过程，确认为有效证据。7-13号证据及被告庭后提交的潍坊市脑科医院医疗器械配送协议书、发票及销售货物或者提供应税劳务、服务清单、产品外包装盒来源合法，内容真实，与本案有关联性，可以证明被告作出答复的事实依据，确认为有效证据。14-16号证据为规范性文件规定，适用于本案。关于原告提交的1-4号证据，来源合法，内容真实，本院予以确认。 经审理查明，2019年6月18日，被告收到原告投诉潍坊市脑科医院给其丈夫张祖奎使用未经注册的医疗器械“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm封堵球囊”的投诉材料后，安排执法人员于2019年6月20日对潍坊市脑科医院进行现场核查并制作现场笔录。执法人员在潍坊市脑科医院没有发现存放有原告投诉的产品。同日，被告向潍坊市脑科医院送达限期提供材料通知书，限期潍坊市脑科医院收到通知后五日内提交ScepterCBalloonCatheterCompliant封堵球囊4.0mm/15mm的医疗器械注册证、验收记录、购进发票、该产品的供货方资质、购进记录及其他对医院有利的材料。被投诉单位提供了与投诉产品同型号、同规格不同批号的产品外包装盒、供货方营业执照、配送协议书、注册证、一致性解释函等材料。被告审查后又向深圳市市场监督管理局发协查函，协查深圳绿洲兴业科技有限公司是否为其辖区的合法医疗器械生产经营企业；是否取得ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm的合法代理资质；涉案投诉的标示“LOTNO：17112855P”的ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm是否为标示代理人深圳绿洲兴业科技有限公司代理的合法产品。深圳市市场稽查局于2019年8月9日作出复函，调查结果显示深圳绿洲兴业科技有限公司为其辖区的合法医疗器械生产经营企业，标示“LOTNO：17112855P”的ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm是该公司合法代理的合法产品，并附相关材料。被告结合上述材料于2019年8月21日作出潍市监信复〔2019〕6号《关于代香玉投诉信的答复意见》，答复如下：“我局执法人员于2019年6月20日对潍坊市脑科医院器械仓库进行现场核查，调取了封堵球囊导管系统（商品名：ScepterC）的入库单、出库单、供货方资质等相关材料，并将该医院使用封堵球囊导管系统（商品名：ScepterC）的有关情况向深圳市市场监督管理局发函协查。经调查，张祖奎使用的封堵球囊导管系统（商品名：ScepterC），批号‘17112855P’，为深圳绿洲兴业科技有限公司代理的产品，取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证编号：国械注进20143775974。”被告于2019年8月27日向原告邮寄送达了上述答复意见。 本院认为，本案的争议焦点问题是原告投诉的产品与被告调查回复所涉及的产品是否为同一产品，即被告作出潍市监信复〔2019〕6号《关于代香玉投诉信的答复意见》的事实是否清楚，证据是否充分。本案原告从其丈夫张祖奎病例记载的“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm封堵球囊”信息而自认为涉案产品的英文名为“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm”，中文名为“封堵球囊”，病例中涉案产品条形码载明涉案产品型号规格（REF）为BC0415C，生产批号（LOTNO）为17112855P，英文标示为ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm。通过同型号规格批号为19030155E的产品外包装盒看，可以看出上述条形码是从产品外包装盒上的条形码专区撕下来贴在病历上的，条形码只是产品的部分信息，除条形码外，产品外包装盒上还有“ScepterC”、“OcclusionBalloonCatheter”等英文标示。结合一致性解释函的内容，可以看出可撕条形码标签只是原装英文标签的一部分，BalloonCatheter是描述产品的类别，ScepterC即封堵球囊导管系统才是产品的商品名，原告主张的“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm”并非产品的英文名称。结合批号为19030155E的产品外包装盒、一致性解释函、检验报告及入境货物检验检疫证明等证据，上述证据能够形成证据链，足以证明原告投诉的产品英文名为ScepterC，中文名为封堵球囊导管系统，型号规格为BC0415C，生产批号为17112855P，而该产品的合法代理人为深圳绿洲兴业科技有限公司，医疗器械注册证编号为国械注进20143775974。被告据此作出上述答复意见，事实清楚，证据确实充分。 另，被告作出的潍市监信复〔2019〕6号《关于代香玉投诉信的答复意见》程序合法。本案原告向被告投诉潍坊市脑科医院给其丈夫张祖奎使用未经注册的医疗器械“ScepterCBalloonCatheterCompliant4.0mm/15mm封堵球囊”，被告收到投诉材料后及时立案调查，查清事实后及时作出答复意见并送达给原告，程序符合法律规定。 综上所述，被告潍坊市市场监督管理局作出的《关于代香玉投诉信的答复意见》，认定事实清楚，证据确实充分，程序合法正当，原告要求撤销该答复意见，理由不成立，应依法予以驳回。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告代香玉的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告代香玉负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，同时预交上诉费50元，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于山东省潍坊市中级人民法院。 审 判 长  李 吉 人民陪审员  牟乃谨 人民陪审员  李忠成 二〇一九年十二月二十七日 书 记 员  邱 玲