北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2019）京01行初1168号原告方姗姗，女，1987年6月4日出生，汉族，户籍所在地福建省惠安县。委托代理人周成铿，福建佳远律师事务所律师。被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区展览路北露园1号。法定代表人焦红，局长。委托代理人何春霭，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人贾丹，北京市炜衡律师事务所律师。原告方姗姗不服被告国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作出药监复决字[2018]16号《行政复议不予受理决定书》（以下简称被诉复议决定），向本院提起行政诉讼。本院受理后依法组成合议庭，并于2019年9月18日公开开庭审理了本案。原告方姗姗及委托代理人周成铿，被告国家药监局的委托代理人何春霭、贾丹到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。2019年7月18日，被告作出被诉复议决定认为，申请人陈水娣、方姗姗、方瑞祥非案涉行政行为的相对人，且其所主张的科技成果权并非福建省药品监督管理局（以下简称福建省药监局）作出案涉行政行为时应进行审查考量的内容，陈水娣、方姗姗、方瑞祥与案涉行政行为间不存在行政法上的利害关系，也不具有行政法上的权利义务关系，不具有本案申请人的主体资格。陈水娣、方姗姗、方瑞祥主张的案涉药品之药品技术的科技成果权，系基于其与相关企业的民事约定，其民事权益的确定和民事纠纷的解决，应当通过民事途径实现。据此，其此次行政复议申请不符合《中华人民共和国行政复议法实施条例》（以下简称复议法实施条例）第二十八条第（二）项规定的行政复议条件。根据复议法实施条例第四十八条第一款第（二）项规定，决定驳回陈水娣、方姗姗、方瑞祥的行政复议申请。原告诉称，一、被诉复议决定程序违法。因北京市高级人民法院作出的（2018）京行终5748号行政判决书（以下简称5748号行政判决），维持了本院作出的（2018）京01行初567号行政判决书（以下简称567号行政判决），所以在二审生效后，被告应依据一审判决在法定期限内对原告提出的两项行政复议请求作出行政复议决定。被告于2018年12月20日作出药监复补字(2018)84号《补正行政复议申请通知书》（以下简称84号补正通知），要求原告补正材料，又于2019年1月9日作出药监复补字(2018)84-2号《补正行政复议申请通知书》（以下简称84-2号补正通知）要求原告补正材料，明确具体行政行为并非法要求原告“一事一申请”。原告对被告的要求予以回复，但是原告不同意被告的做法和观点，认为被告的要求没有法律依据，属于故意为难原告。原告于2019年7月20日收到被诉复议决定，该复议决定书不是在法定的时限内作出，违反了法院的判决和《中华人民共和国行政复议法》（以下简称行政复议法）的规定。二、被诉复议决定无事实依据、违反法律规定。1.福建省药监局对原告的行政申请行为不作为。原告基于利害关系人的身份，针对福建省药监局的具体行政行为提出申请：请求撤销“同意‘桔香祛暑和胃茶’的药品生产企业由柏桐堂（福建）生物药业有限公司变更为福建太平洋制药有限公司，生产地址由福建省安溪县城区二环路58号变更为福建省泉州经济技术开发区清蒙园区雅泰路1号；原药品批准文号不变，并请对说明书、包装标签做相应修改。”的行政许可行为。尽管原告享有权利，但在原告取得福建省高级人民法院(2016)闽民终字1121号民事判决书（以下简称1121号民事判决）前，福建省药监局一直否认原告享有“桔香祛暑和胃茶”权利的事实。取得判决书后，原告再次提出保护权利的请求，福建省药监局仍然无视法院的判决，对原告的申请请求未依法作出行政决定书，始终将原告的请求当做群众的来信来访的工作建议处理。福建省药监局对原告作为利害关系人要求保护权利的请求采取不作为的做法，亦未告知原告可以采取行政复议或行政诉讼等途径进行救济，其行为违法。原告针对该违法行为提出行政复议，但是被告仍然不予纠正上述违法行为。2.原告与福建省药监局的具体行政为具有利害关系。原告作为“桔香祛暑和胃茶”的权利人，却因福建省药监局的审批行为导致实质性丧失了权利。福建省药监局同意福建太平洋制药有限公司对“桔香祛暑和胃茶”进行相关地址、包装等变更，导致福建太平洋制药有限公司持有该药品，并可以合法地侵犯原告的权利。被诉复议决定对“具体行政行为、相对人、利害关系人”之间法律关系的错误解读，纵容具体行政行为实质上侵害原告合法权利的事实，将行政行为的利害关系人解读为行政相对人，是一种曲解，原告是福建省药监局具体行政行为的利害关系人。3.福建省药监局作出的具体行政行为违法。依据《药品注册管理办法》第一百一十四条规定，改变国内药品生产企业名称…内部改变生产场地等的补充申请…发给《药品补充申请批件》。但是，所谓福建太平洋制药有限公司分步实施兼并柏桐堂（福建）生物药业有限公司并没有真正落实。福建太平洋制药有限公司与柏桐堂（福建）生物药业有限公司仍然是两个不同的市场主体，之间未体现任何的控股关系。所以，依据被告制定的《药品技术转让注册管理规定》的规定，福建省药监局以企业虚假兼并事实同意将“桔香祛暑和胃茶”的生产企业名称、生产地址变更；原药品批准文号不变；并请对说明书、包装标签做相应修改的行政许可行为违法。4.原告多次对福建省药监局补充申请审批行为当面提出异议，均不予采纳。原告在与福建省太平洋制药有限公司科技成果权纠纷取得终审判决后，在法定期限内提出行政申请，属于法律允许的诉讼时效中止事由，况且福建省药监局始终没有对原告的申请请求作出行政决定，侵权行为至今仍然存在，因此不存在超过申请时效和复议时效的问题。5.被告复议程序超期。原告邮寄的第二份补正申请，显示2019年1月19日收发室签收，不存在因搬家延期接收的情况。综上，请求判决撤销被诉复议决定。在法定举证期限内，原告向本院提交下列证据：1.被诉复议决定，证明原告提起行政诉讼的事实和依据；2.被诉复议决定快递单和查询记录，证明原告在法定期限内起诉。被告辩称，被诉复议决定具有法定职权，认定事实清楚，证据确凿，适用法律依据正确，符合法定程序。1.根据行政复议法第十二条第（一）款规定，被告具有就原告提出的本次行政复议申请作出处理的职权。2.2014年12月17日，柏桐堂（福建）生物药业有限公司向福建省药监局提出案涉药品再注册申请，并提交了相关申报资料。2015年1月23日，福建太平洋制药有限公司向福建省药监局提出案涉药品的药品补充申请，并提交了相关申报资料。2015年3月2日，福建省药监局作出《药品补充申请批件》（批件号：×××0003），审批结论为：同意“桔香祛暑和胃茶“的药品生产企业名称由“柏桐堂（福建）生物药业有限公司”变更为“福建太平洋制药有限公司”；生产地址由“福建省安溪县城区二环南路58号”变更为“福建省泉州经济开发区清濛园区雅泰路1号”；药品批准文号不变；并请对说明书、包装标签做相应修改。2016年1月8日，福建省泉州市中级人民法院民事诉讼审理过程中，原告对被告提交的上述药品批件进行了质证，认可真实性。至2018年4月4日提出行政复议申请，超出复议申请期限提起复议。3.申请人与具体行政行为具有利害关系为行政复议申请的受理条件之一，此处的利害关系指行政法上的利害关系。行政机关作出行政行为时所依据的行政实体法和所适用的行政实体法律规范体系是否要求行政机关考虑、尊重和保护申请人诉请保护的权益，是判断是否存在行政法上利害关系的重要标准。根据《药品注册管理办法》相关规定，药品注册系药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查审批的行为，是从药品的质量、安全、有效和质量可控等方面判断对某一注册申请是否准予许可，以实现保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益的目的。本案中，根据《药品注册管理办法》相关规定，原告所主张的科技成果权并非福建省药监局作出案涉行政行为时应进行审查考量的内容，原告亦非案涉行政行为的相对人，原告与案涉行政行为之间不存在行政法上的利害关系，也不具有行政法上的权利义务关系，不具有本案申请人的主体资格。原告主张的案涉药品之药品技术的科技成果权，系基于其与相关企业的民事约定，其民事权益的确定和民事纠纷的解决，应当通过民事途径实现。4.被诉复议决定程序合法，符合行政复议法第十七条、第二十二条、第二十三条、第三十一条，复议法实施条例第二十九条等相关程序规定。2018年12月11日，被告收到5748号行政判决。因原告行政复议申请材料不齐全、表述不清楚，被告于2018年12月14日向原告作出84号补正通知，并于2018年12月18日寄送原告。2019年1月2日，被告收到原告提交的补正材料。经审查原告提交的补正材料，其复议申请表述仍不清楚，被告于2019年1月4日向原告作出84-2号补正通知书，并于2019年1月7日寄送原告。后由于住所地搬迁等原因，被告于2019年5月28日收到原告寄送的补正材料。2019年5月30日，被告向福建省药监局作出行政复议答复通知书，并于2019年5月31日寄送。2019年6月3日，福建省药监局收到行政复议答复通知书，并于2019年6月13日向被告提交书面答复及证据、依据材料。2019年7月18日，被告作出被诉复议决定，并于2019年7月19日分别寄送原告及被申请人福建省药监局。综上，请求判决驳回原告的诉讼请求。在法定举证期限内，被告向本院提交下列证据：1.行政复议申请书及证据；2.药监复不受字(2018)2号《行政复议不予受理决定书》（以下简称2号复议不予受理决定）；3.567号行政判决；4.5784号行政判决书及公文处理单；5.84号补正通知及邮寄证明；6.第一次行政复议补正材料及邮寄证明；7.84-2号补正通知及邮寄证明；8.第二次行政复议补正材料及邮寄证明；9.公文办理单及《关于抓紧启动办公区搬家工作的函》；10.行政复议答复通知书及邮寄证明；11.行政复议答复书及邮寄证明；12.被诉复议决定邮寄证明。上述证据证明被诉复议决定合法。经庭审质证，原告对于被告提交的证据关联性、真实性、合法性没有异议，不同意证明目的。被告认为原告提交的证据1系本案被诉行为，不作为证据使用；认可证据2的关联性、真实性、合法性，证明目的由法院审查。本院对上述证据认证如下：原告提交的证据1系本案被诉行为，不作为证据使用；原告提交的其他证据与被告提交的证据与本案有关，且符合证据形式上的合法性、真实性要求，能够证明相关案件事实，本院均予以采纳。经审理查明：2018年4月4日，原告向被告提出行政复议申请，请求：一、撤销福建省药监局同意“桔香祛暑和胃茶（国准字B20021054）”药品再注册的审批行政行为；二、撤销福建省药监局同意“桔香祛暑和胃茶的药品生产企业由‘柏桐堂公司’变更为‘太平洋公司’；生产地址由‘福建省安溪县城区二环路58号’变更为‘福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号’；原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改”的行政许可行为。三、确认福建省药监局2018年2月5日作出的《关于陈水娣、方姗姗、方瑞祥申请书的复函》违法。2018年4月11日，被告作出2号复议不予受理决定。2018年7月25日，本院作出567号判决，责令被告在该判决生效后的法定期限内对原告陈水娣、方姗姗、方瑞祥于2018年4月4日提出的行政复议申请书中的第一项与第二项行政复议请求作出行政复议决定；驳回原告陈水娣、方姗姗、方瑞祥的诉讼请求。2018年11月30日，北京市高级人民法院作出5748号判决，维持567号判决。2018年12月11日，被告收到5748号行政判决。被告于2018年12月14日向原告作出84号补正通知，并于2018年12月18日寄送原告。2019年1月2日，被告收到原告提交的补正材料。又于2019年1月4日向原告作出84-2号补正通知书，要求原告明确针对福建省药监局哪一具体行政行为提出的复议请求，如对两个或两个以上具体行政行为不服，按照“一事一申请”的原则分别提交行政复议申请材料。被告于2019年1月7日向原告寄送该补正通知书，寄件人地址为“北京市宣武门西大街26号院2号楼”。原告于2019年1月17日向被告法制司寄送复议补正材料，明确其复议申请针对福建省药监局同意“桔香祛暑和胃茶的药品生产企业由‘柏桐堂公司’变更为‘太平洋公司’；生产地址由‘福建省安溪县城区二环路58号’变更为‘福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号’；原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改”的行政许可行为。该补正材料的寄送地址为“北京市宣武门西大街26号院2号楼”，EMS邮单编号:1060518332429。该邮件于2019年1月19日由收发室签收。2019年7月18日，被告针对原告补正后的复议请求作出被诉复议决定，并于2019年7月19日寄送原告。原告不服，诉至本院。另查，被告向本院提交的《关于国家药品监督管理局办公区搬家工作的说明》记载，“按照国家机关事务管理局要求，我局于2019年1月1日开始陆续搬出宣武门西大街26号院，1月15日完成全部搬家工作，所有人员搬入北露园1号办公区办公，原址不再留我局任何办公机构。”被告庭审中表示，由于办公地址变更，其于2019年5月28日收到原告寄送的第二次行政复议补正材料。再查，2017年5月24日，福建省高级人民法院作出1121号民事判决，判决陈水娣、方姗姗、方瑞祥享有“桔香祛暑和胃茶”（药品批准文号：国药准字B20021054号）药品技术的科技成果权。本院认为，本案存在三个争议焦点问题：一是原告与被复议的药品补充申请许可行为之间是否存在利害关系。二是被告作出被诉复议决定是否超过法定期限。三是原告申请复议的期限是否超期。关于争议焦点问题一。根据复议法实施条例第二十八条第（二）项规定，申请人与具体行政行为有利害关系是行政复议机关受理行政复议申请的必要条件之一。所谓利害关系，是指申请人的合法权益有受到具体行政行为侵害的可能性。根据《药品注册管理办法》第十一条第一款及第十二条第四款的规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。本案中，相关法律规范是否要求药品监督管理部门在作出药品补充申请行政许可行为时负有考量和保护原告诉请保护的权益，是判断原告与该补充申请许可行为是否存在利害关系的重要标准。申言之，存在利害关系意味着，相关行政法律规范涵盖保护私人等权利主体的个人权益，通过对行政权予以制约而使个体权益得以保障。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十六条的规定，行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。《药品注册管理办法》第七条第二款规定，行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。根据上述法律法规的规定，药品监督管理部门在作出补充申请许可时，对于他人的重大利益负有考量和保护的义务，这也是在药品许可环节设置保障重大利益关系人陈述申辩程序的应有之意。生效民事判决已经认定本案原告享有涉案药品技术的科技成果权，而原告作为个人不能成为药品注册申请人，且不具备药品生产技术要求的情况下，本案的补充申请许可可能会对原告的科技成果权的实现造成影响。复议程序中，原告已经提供上述民事判决作为证据初步证明其与药品补充申请许可之间存在利害关系，复议机关应该对原告享有的科技成果权是否会受到涉案药品补充申请许可的影响，原告是否属于上述法律法规规定的重大利益关系人进行审查，作出实体判断。综上，原告与涉案药品的补充申请许可之间有利害关系，被诉复议决定认定原告的行政复议申请不符合复议法实施条例第二十八条第（二）项规定的行政复议受理条件错误，本院应予纠正。关于争议焦点问题二。根据行政复议法第三十一条第一款的规定，行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。本案中，原告于2019年1月17日向被告寄送复议补正材料，寄送地址为“北京市宣武门西大街26号院2号楼”。该邮件于2019年1月19日由收发室签收。而被告迟至同年7月18日方才作出被诉复议决定，超出上述法律规定的期限，程序违法。被告辩称因其单位于2019年1月1日开始陆续搬出宣武门西大街26号院，1月15日完成全部迁址工作，所有人员迁入北露园1号办公区办公，其于2019年5月28日收到原告寄送的第二次行政复议补正材料，故被诉复议决定并未超期。对此，本院认为，被告机构迁址属于客观情况，但是被告在2019年1月4日向原告寄送补正通知书时已开始迁址工作，并未向原告进行必要的告知，亦没有将地址变更情况予以公示。原告向84-2号补正通知书的寄件人地址邮寄补正材料，因被告地址变更后在原址接收文件转送迟延造成的超期问题，责任应该由被告承担。关于争议焦点问题三。2018年4月11日，被告作出2号复议不予受理决定，被告在该复议决定中对原告复议申请是否超过申请期限的问题并未予以审查。2018年7月25日，本院作出567号判决，责令被告在该判决生效后的法定期限内对陈水娣、方姗姗、方瑞祥于2018年4月4日提出的行政复议申请书中的第一项与第二项行政复议请求作出行政复议决定；驳回陈水娣、方姗姗、方瑞祥的诉讼请求。2018年11月30日，北京市高级人民法院作出5748号判决，维持567号判决。在上述案件审理中，被告均未提及原告复议申请超过申请期限的问题。2019年7月18日，被告根据原告补正后的复议请求作出被诉复议决定，以原告与被复议行为之间不存在行政法上的利害关系，原告不具有申请人的主体资格为由，驳回陈水娣、方姗姗、方瑞祥的行政复议申请。该复议决定应视为被告履行上述生效判决确定的法律义务的行为，被告在被诉复议决定中对原告复议申请是否超过申请期限的问题也并未予以审查判断。故，本院不宜将复议申请是否超期作为本案审查内容。关于被告在本案答辩中提出的原告复议申请超期的答辩意见,由于其未提交充分的证据予以佐证,对该项答辩意见本院不予判断。综上，被诉复议决定适用法律错误，程序违法，应予撤销。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）、（三）项的规定，判决如下：一、撤销被告国家药品监督管理局二○一九年七月十八日作出药监复决字[2018]16号《行政复议不予受理决定书》。二、责令被告国家药品监督管理局于本判决生效后在法定期限内对原告的行政复议申请重新作出处理。案件受理费50元，由被告国家药品监督管理局负担（自本判决生效之日起7日内交纳）。如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长 何君慧审 判 员 王春光审 判 员 王 坤二〇一九年十二月九日法官助理 肖 克书 记 员 宋 涛附：法律法规依据1.《中华人民共和国行政复议法》第三十一条第一款行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。2.《中华人民共和国行政许可法》第三十六条行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。3.《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十八条行政复议申请符合下列规定的，应当予以受理：……（二）申请人与具体行政行为有利害关系；……4.《药品注册管理办法》第七条第二款行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。第十一条第一款药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。第十二条第四款补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。