河北省石家庄市桥西区人民法院 行 政 判 决 书 （2019）冀0104行初134号 原告付丽，女，1969年6月25日出生，汉族，石家庄市汽车制造厂退休工人，现住石家庄市长安区。 委托代理人吴幸之（与原告系夫妻关系），男，1963年10月1日出生，汉族，石家庄市针织厂职工，现住石家庄市长安区。 被告石家庄市市场监督管理局，住所地石家庄市裕华区建华南大街153号，统一社会信用代码：11130100MB1605036Q。 法定代表人张新锋，局长。 委托代理人王甘霖，男，该局工作人员。 委托代理人梁蕾，河北侯凤梅律师事务所律师。 被告河北省药品监督管理局，住所地石家庄市桥西区红旗大街391号，统一社会信用代码：111300000002186839。 法定代表人许彦增，局长。 委托代理人尹中旻，男，该局工作人员。 委托代理人高阳，男，该局工作人员。 原告付丽不服被告石家庄市市场监督管理局（以下简称市市监局）、河北省药品监督管理局（以下简称省药监局）行政复议决定一案，本院于2018年10月24日作出（2018）冀0104行初106号《行政判决书》。被告市市监局不服提起上诉。2019年4月16日石家庄市中级人民法院作出（2019）冀01行终64号《行政裁定书》，裁定发回本院重新审理。本院于2019年7月2日立案后，依法组成合议庭，于2019年8月22日公开开庭审理了本案。原告付丽及其委托代理人吴幸之，被告市市监局的委托代理人王甘霖、梁蕾，被告省药监局的委托代理人尹中旻、高阳均到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 被告市市监局于2017年11月8日作出石食药支函﹝2017﹞249号调查回复。被告省药监局于2018年4月8日作出冀食药监复决字﹝2018﹞2号行政复议决定，决定维持书面回复的行政行为，驳回原告其他申请。但鉴于本案案情涉及环节多，同时决定被申请人接到本决定之后，结合案情进展情况和实际需要适时调整，并以适当方式回复申请人。 原告付丽诉称，1、﹝2018﹞2号《行政复议决定书》认可的《回复》证明市市监局在河北省人民医院（以下简称省医院）患者王秀兰的病例中未查到能证明涉及15个医疗器械的合格证明的原件，就认可院方提供的复印件作为证据。市市监局严重违反了国务院《医疗器械监督管理条例》第37条的规定。2、市市监局没有对省医院设备处张处长谎称的“2015年至2016年植入介入医疗器械有中文标示但已丢失”这一说法的真实性进行调查，就采纳认可其原件存在，仅仅向原告提供正在使用的类似产品中文标示复印件，以此证明2015年至2016年省医院使用的医疗器械有中文标识。被告的行为严重违反了《医疗器监督管理条例》第42条的规定。3、被告未对进口医疗器械的生产地址进行调查回复。在回复原告文书中依据与之相关的法条中又漏写医疗器械的生产地址。其行为违反了《医疗器械注册管理办法》、《国家食品药品监督管理总局令》第4号中第五章第37条的规定。4、经查，北京首佳凤凯商贸有限公司石家庄办事处等超出经营范围经营，没有各批次海关通关证明，也没有检验检疫证明和产品合格证。市市监局的行政答复没有通过邮政局寄送达，而是通过顺丰快递邮寄的，违反了《中华人民共和国邮政法》第55条的规定。综上，被告没有向原告提供省医院15个医疗器械的中文标示、生产地址、合格证明。原告认为被告的《行政复议决定书》是错误的，请求法院撤销省药监局冀食药监复决字﹝2018﹞2号行政复议决定。 原告付丽向本院提交了以下证据：《关于省医院使用无合格证明文件医疗器械的举报书》、调查回复、王秀兰介入手术使用的医疗器械条形码、行政复议申请书、北京首佳凤凯商贸有限公司工商登记信息、协助调查函及河北省医用药品器械集中采供中心回复、目录、河北省价格监督检查局回复、行政复议决定书及产品入库情况表等证据。 被告市市监局辩称，一、我局办理投诉举报案件事实清楚、证据确凿。（一）执法人员在调查中未发现省医院使用无合格证明文件、无购入原始资料医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款的规定，省医院向执法人员提供了其在购进涉案医疗器械时保存的“与原件一致的”供货者合法资质、产品有效资质等资料。经查，省医院保存有举报书上所涉及的第三类医疗器械的原始资料，并建立有可追溯记录，对植入介入类医疗器械产品建立有验收记录，符合《医疗器械监督管理条例》的规定。另外，省医院现场检查陪同人员表示，因原告曾向多部门进行举报，该医院已按有关部门的要求将患者王秀兰的病历进行封存，我局执法人员无法依据病例就相关问题予以核实。根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，对于医疗器械的名称等信息是否记载到病例属于医疗器械的使用行为。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十四条规定对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行”。（二）执法人员在调查中未发现省医院使用无中文标签医疗器械。鉴于患者王秀兰所使用的同批次植入、介入类医疗器械产品现已使用完毕，无库存，执法人员无法通过现场查验的方式调查同批次医疗器械是否贴有中文标签。执法人员对该医院医疗设备处副处长高华进行了调查询问，由调查笔录、执法检查过程音像记录和该医院可追溯记录、产品验收记录可证实，涉案医疗器械具有中文标签。（三）省医院持有医疗器械生产厂家医疗器械注册证且注册证内容符合法律规定。（四）北京首佳凤凯商贸有限公司与省医院发生经营行为时持有有效的《医疗器械经营企业许可证》，经营范围包含有植入、介入类医疗器械，该单位向省医院提供了相关产品海关证明和产品资质等证明文件。二、我局办理投诉举报案件程序合法，适用法律依据正确。2017年10月13日，我局接到《关于省医院使用无合格证明文件医疗器械的举报书》，经审查，符合《河北省食品药品投诉举报管理办法》第十二条之规定，于当日依法受理了该举报，于2017年10月23日派执法人员对该医院使用相关医疗器械产品的情况进行了调查。调查结束后，我局按照《河北省食品药品投诉举报管理办法》第二十一条、二十三条之规定，于2017年11月8日向原告反馈了办理情况并进行了书面回复，《对“关于省医院使用无合格证明文件医疗器械的举报书”有关情况的调查回复》石食药支函﹝2017﹞249号。回复中已说明“如您有新的线索或诉求，请以书面形式告知我单位，执法人员将依程序进行调查核实”。我局在《调查回复》中已明确告知原告，可提供新的线索或诉求以供执法人员进一步调查核实，充分保障了原告的举报权利。我局的上述行为，符合《食品药品投诉举报管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第21号）第二十条第一款、第三款第（三）项、第五款之规定。我局执法人员依照《河北省行政执法全过程记录实施办法》在该投诉举报的查办过程中在现场检查、调查询问、结果反馈的全过程利用音像记录和文字记录相结合的方式对该投诉举报处理的全过程进行了记录。在该投诉举报的整个办理过程中，我局严格执行《食品药品投诉举报管理办法》和《河北省食品药品投诉举报管理办法》等相关规定，程序、时限均合法。综上所述，我局关于此举报所作出的回复事实清楚，证据确凿，程序合法。我局严格依程序对相关情况进行调查并积极履行法定职责，不存在原告复议申请书所称“被申请人存在行政不作为，回复结论调查证据不清，认定事实错误及程序非法”等问题。省药监局于2018年4月8日作出的《行政复议决定书》（冀食药监复决﹝2018﹞2号），我局完全支持。原告的举报事项实质是对医疗器械使用单位在医疗器械使用环节中存在使用无合格证明文件医疗器械的问题。我局已针对其举报问题行了调查核实。出具的书面回复具有事实和法律依据。原告在诉讼过程中提出的其他超过其举报事项的问题，与本案无关。请求法院依法驳回原告的诉讼请求。 被告市市监局向本院提交了以下证据：医疗器械产品注册证、登记表及附页、供货商资质证明、进口产品报关单及检验报告、产品进货验收记录、该单位对植入类医疗器械产品建立的可追溯记录、调查笔录、《调查回复》石食药支函﹝2017﹞249号、执法检查过程音像记录、行政执法授权委托书等证据。 被告省药监局辩称，一、我局依照《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》相关规定对原告提出的行政复议进行办理，复议程序合法。具体办理程序如下：2018年1月4日，我局法制机构收到原告亲自递交的行政复议申请书及相关证据材料。2018年1月8日，因原告提交的行政复议申请材料不齐全，我局法制机构向原告下达了《行政复议补正通知书》。1月9日寄出。2018年1月12日，我局收到原告提交的补正材料，经审查决定受理原告的行政复议申请。并于同日向原告下达了《行政复议受理告知书》。1月17日寄出。补正时间为1月8日至12日，补正时间不计入案件办理时限内。2018年1月15日，我局向市市监局下达了《行政复议答复通知书》。1月17日寄出。2018年1月26日，市市监局递交《行政复议答复书》及相关证据材料。2018年3月2日，因该案件情况复杂，决定进行延期，并于同日向原告下达了《行政复议审理决定延期通知》。3月6日寄出。2018年4月8日，我局向原告下达了《行政复议决定书》。当日寄出。另：原告分别三次向我局提交了行政复议阅卷申请，我局均同意，并分别于2018年2月9日、2018年2月14日、2018年4月3日通知原告前来阅卷。综上，我局在该行政复议案件的受理、调查、决定等环节的办理程序均符合《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》相关规定。市市监局于法定时间内提交了《行政复议答复书》及相关证据。二、我局作出的行政复议决定认定事实清楚、证据充分、程序合法且内容并无不当之处；驳回其他复议请求符合法律规定。我局通过书面审查认为市市监局已经依法履行的相关职责如下：（一）市市监局办理该投诉举报案件程序合法。2017年10月13日，市市监局接到原告的举报后于当日依法受理；2017年10月23日、2017年10月24日市市监局派执法人员对省人民医院使用相关医疗器械产品的情况进行了调查；2017年11月8日，市市监局根据对河北省人民医院的调查情况对申请人作出了《对“关于河北省人民医院使用无合格证明文件医疗器械的举报书”有关情况的调查回复》，并书面反馈原告。（二）市市监局办理该投诉举报案事实清楚、证据确凿。市市监局接到该投诉举报后，执法人员就举报内容于2017年10月23日对省人民医院进行了现场检查，现场提取举报书上所涉及的医疗器械产品的供货商资质、各级经销商销售授权、产品资质、进口产品海关报关单、产品检验报告、进货验收记录等证据材料；并于次日就该医院建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况对该医院医疗设备处副处长高华进行调查。经查，该医院能够提供相关医疗器械产品供货商资质，从国外生产商到全国总代理、再到国内分销商、一直到使用终端河北省人民医院的各销售环节全套的法人授权销售委托书、产品资质、《医疗器械注册证》、进口产品海关报关单、产品检验报告等材料（以上资料均盖有供货单位原印章），符合《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款之规定。同时该医院配备《临床科室高值耗材扫码管理系统》该系统通过扫码操作实现对植入、介入类医疗器械产品信息的查询，满足可追溯的要求，符合《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条之规定。（三）市市监局办理该投诉举报案件法律适用正确。调查结束后，市市监局按照《食品药品投诉举报管理办法》、《河北省食品药品投诉举报管理办法》相关规定于2017年11月8日向原告反馈了办理结果并进行了阶段性书面回复。（四）为查明事实，我局于2018年3月21日请求河北省医用药品器械集中采购中心进行协助调查。该中心提供了河北省人民医院通过河北省医药集中采购交易平台购买原告投诉举报的医疗器械的相关购买记录。我局认为，市市监局接到举报后，依法进行了调查并将投诉举报的办理结果书面答复原告，符合《食品药品投诉举报管理办法》有关程序的规定，其答复内容并无明显不当之处。三、鉴于在原一审中，河北省价格监督检查局针对原告的举报作出《对举报河北省人民医院的回复》对本案有重大影响，我局在此简要阐述《对举报河北省人民医院的回复》在本案中的作用。（一）河北省价格监督检查局与市市监局是两个行政职权截然不同的行政机关，也不存在上下级行政隶属关系。根据行政行为效力原理，两个行政机关作出的行政行为在被有权机关依法撤销之前均被推定是有效的行政行为，并不能以其中一个行政行为否定另一个行政行为的效力。因此，原一审判决中认定两回复“调查结果不一致”，故市市监局“调查结果事实不清，证据不足”，该定案根据有悖行政行为公定力效力原理。（二）省价格局是针对原一审原告举报认为省人民医院有价格违法行为进行的回复，市市监局是针对原一审原告举报认为省人民医院使用所谓“三无”医疗器械行为进行的回复，原一审原告诉求不同，省价格局和市市监局调查的内容肯定有所不同。两行政机关各自的职责权限不同，调查的内容和阶段也肯定有所不同。各自回复的内容有所区别，是行使各自不同行政职权导致其内容互不矛盾。市市监局根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第三十七条的规定，可以监管的是医疗器械使用单位购进环节和购进后信息保存环节，而对医院的使用行为无权监管。省价格局的职责是监管价格违法行为，因此无论是购进、保存，还是使用行为，均在其监管职责范围内，所以才有了为查明是否存在重复收费而核对内部使用的出入库记录和病历中病人使用情况的调查。（三）《省价格局回复》中明确指出：“经调查，该医院有省药监局的行政复议决定证明该医院不存在三无产品”，由此可知省价格局对市市监局的回复以及我局的复议决定予以肯定。《省价格局回复》中明确认定，涉案医疗器械编码重号不违反现行法律规范。根据《国家食品药品监督管理总局关于推动食品药品生产经营者完善追湖体系的意见》第三条的规定，对于植入性医疗器械要求追溯到每批次，而非单个产品，同批次不同产品编码相同不违反现行规定。省价格局回复中也明确认为“批次编码相同为正常情况”与我局认定并不矛盾。综上，请求人民法院依法驳回原告诉讼请求。 被告省药监局向本院提交了以下证据：行政复议申请书、行政复议申请书接收明细、付丽投诉举报书、石家庄市局调查回复、行政复议补正通知书及送达凭证、行政复议受理告知书及送达凭证、行政复议答复通知书及送达凭证、石家庄市局送达回执、行政复议审理决定延期通知及送达凭证、付丽阅卷记录表、协助调查函、河北省医用药品器械集中采供中心协助调查回执、行政复议决定书及送达凭证、行政复议答复书、医疗器械产品注册证、登记表及附页、供货商资质证明、进口产品报关表及检验报告、产品进货验收记录、患者使用的剩余六种产品病例内的相关信息、该单位对植入类医疗器械产品建立的可追溯记录册、石家庄市局发出的请示、调查笔录、举报投诉单、投诉举报回复邮寄凭证等证据。 经审理查明，2017年10月7日，原告付丽因母亲王秀兰在河北省人民医院进行颅内动脉瘤栓塞术等手术，术中使用了15个医疗器械无中文标示、无注册证号、无产品合格证的医疗器械（走私品），多个重号医疗器械，可解脱弹簧圈虽然有中文标识，但重号，涉嫌套用合格证。向被告市市监局举报，请求对省医院使用无合格证明文件医疗器械的非法行为进行调查、处罚，并依据《政府信息公开条例》第九条第一项之规定，将处理结果向原告主动公开。2017年11月8日，被告市市监局作出石食药支函﹝2017﹞249号《对“关于河北省人民医院使用无合格证明文件医疗器械的举报书”有关情况的调查回复》，回复内容：“一、经查，河北省人民医院相关部门能够提供相关产品的医疗器械注册证复印件等材料，未发现该单位使用有您举报书标示的15个医疗器械无中文标识、无注册证号、无产品合格证的医疗器械（走私品）产品。二、经查，未发现该单位在医疗器械使用方面存在您举报书中标示的（01）10836462010052、（17）180520（10）A110514号可解脱弹簧圈虽然有中文标识，但重号，涉嫌套用合格证情形。如您有新的线索或诉求，请以书面形式告知我单位，执法人员将依程序进行调查核实”等内容。2018年1月4日，原告向被告省药监局申请行政复议。复议请求：1、请求撤销市食药监局作出的回复；2、请求对省医院使用无中文标示、无注册证号、无产品合格证医疗器械产品予以处罚；3、请求对省医院使用一个无中文标示、无产品合格证、无条形码的行为予以处罚；4、请求被申请人依据《政府信息公开条例》第九章第一款之规定，将调查信息包括涉及15个医疗器械（进口）的中文标示、产品合格证明、生产地址、注册证号、名称、规格、型号、生产企业名称、数量、单价金额、经销地址、联系方式等向申请人公开以方便申请人进行质量追溯。2018年4月8日，被告省药监局作出冀食药监复决字﹝2018﹞2号行政复议决定。决定：维持被申请人书面回复的行政行为，驳回申请人其他申请。但鉴于本案案情涉及环节多，同时决定被申请人接到本决定之后，结合案情进展情况和实际需要适时调整，并以适当方式回复申请人。并向原告邮寄送达复议决定。 本院认为，根据《食品药品投诉举报管理办法》第十九条规定，投诉举报承办部门应当对投诉举报线索及时调查核实，依法办理，并将办理结果以适当方式反馈投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。第二十条规定，投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果。本案中，被告市市监局接到原告举报后，依法进行了调查并将投诉举报的办理结果书面答复原告，答复内容并无不妥，符合法定程序，被告省药监局在法定期限内作出的复议决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。故，原告的诉求于法无据，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告付丽的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告付丽负担。 如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于河北省石家庄市中级人民法院。（并于上诉期限届满之日起7日内预交上诉费；收款单位：河北省石家庄市中级人民法院，账号：62×××47，开户银行：河北银行华兴支行）。逾期不交也不提出缓交申请的，按自动撤回上诉处理。 审 判 长  魏建中 人民陪审员  路秀申 人民陪审员  徐艾芹 二〇一九年十二月十九日 书记 员员  少 卿