北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2019）京01行初1153号原告南昌健民营养补品厂，住所地江西省南昌市青山湖区昌东工业区昌东北路。法定代表人万小明，董事长。委托代理人崔日晶，江西华兴律师事务所律师。被告国家市场监督管理总局，住所地北京市海淀区三里河东路8号。法定代表人肖亚庆，局长。委托代理人董洁，国家市场监督管理总局工作人员。委托代理人王进博，国家市场监督管理总局工作人员。原告南昌健民营养补品厂不服被告国家市场监督管理总局作出的（2019）第55号《保健食品未获批准通知书》（以下简称被诉通知）及国市监复议〔2019〕90号《行政复议决定书》（以下简称被诉复议决定）一案，向本院提起行政诉讼。本院受理后，向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年10月22日公开开庭审理了本案。原告的委托代理人崔日晶，被告的委托代理人董洁、王进博到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。2019年3月8日，被告作出被诉通知，主要内容为：“经审核，你单位申请注册的受理编号为国食健再G20160359的珍迪牌血尔乐口服液，未获我局批准。具体审评意见如下：该产品再注册资料中配方葡萄糖酸亚铁用量与原申报配方不一致。不认可申请人的复审理由。依据《保健食品注册与备案管理办法》第二十四条、第三十七条及《保健食品注册审评审批工作细则（2016版）》中第3.12.3条第(1)款的规定，不予注册。”原告不服，向被告申请行政复议。同年8月5日，被告作出被诉复议决定，维持了被诉通知。原告诉称：一、被告适用法规错误。根据当时有效的《保健食品注册管理办法（试行）》第八十条的规定，保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。原告按照该规定于2016年6月28日向原江西省食品药品监督管理局提出保健食品再注册的申请符合上述规定的时限要求，被告却未在涉案保健食品注册证书的有效期届满前作出是否准予再注册（或延续）的决定，依据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称行政许可法）和相应规章，应视为准予再注册（或延续），并由被告向原告颁发相应许可证书。二、再注册资料中配方葡萄糖酸亚铁用量与原申报配方不一致系笔误。三、被告在庭审中提到审评时间重新计算的意见系偷换概念，将初始注册与延续注册混为一谈。被告未在法定期限内作出被诉行政复议决定，依法应予撤销。综上，请求撤销被诉通知及被诉复议决定，并对“珍迪牌血尔乐口服液”（国食健再G20160359）准予延续注册；本案的诉讼费用全部由被告承担。原告在法定举证期限内向本院提交了如下证据：1.原告营业执照；2.法定代表人身份证明，上述证据用以证明原告主体资格适格。3.原告食品生产许可证；4.原告食品生产许可品种明细表；5.国产保健食品批准证书及附件，证据3-5用以证明原告具有生产保健食品的资质。6.《保健食品受理通知书》，用以证明原告在许可证有效期届满之前向被告申请延续。7.被诉通知，用以证明被告超期审评，应视为涉案产品许可自动延续。8.江西省市场监督管理局政府信息公开申请答复书，用以证明配方用量不一致系笔误，及原告之前申报材料中的配方用量情况。9.行政复议申请书；10.《行政复议延期审理通知书》；11.被诉复议决定，证据9-11用以证明复议经过及被诉复议决定超期。12.检验报告（三份），用以证明例行检测中，涉案产品中的葡萄糖酸亚铁的含量均在40g/10000ml，故申请中配方用量不一致系笔误。被告辩称：一、原告提出根据《保健食品注册与备案管理办法》第三十八条，本案应视为准予延续注册。但根据该办法第三十二条第一款，应在有效期届满前六个月提出，本案原告并未在有效期届满前六个月提出申请，故不适用该办法第三十八条自动延续的规定。被诉复议决定维持被诉通知并无不当。二、原告申请再注册及复审时，资料中配方葡萄糖酸亚铁用量与原申报配方不一致，所以被诉通知不予批准正确。三、被诉复议决定作出在法定复议期限内，并不超期。综上，请求法院驳回原告的诉讼请求。被告在法定举证期限内向本院提交了如下证据：1.审评意见表（2016年9月28日）；2.《保健食品拟不批准意见通知书》；3.审评意见表（2017年7月27日）；4.《保健食品审评报告》；5.再注册申报配方资料；6.再注册复审申诉资料；7.被诉通知；8.受理通知书、审查意见表，以上证据用以证明原告提交的再注册申请中葡萄糖酸亚铁含量发生了变化，被诉通知认定正确。9.行政复议申请书，用以证明被告收到原告行政复议申请。10.行政复议答复书，用以证明被诉复议决定认定事实清楚、证据充分。11.行政复议延期审理通知书，用以证明被告依法作出行政复议延期通知。12.被诉复议决定，用以证明被告依法作出行政复议决定。经庭审质证，原告对被告提交的证据1、3、4的真实性、合法性、关联性不认可；认可证据2、5、6的真实性，不认可上述证据的关联性，对证据2的合法性亦不认可；认可证据7的真实性、关联性，不认可其合法性；认可证据8、10的真实性、合法性、关联性，但不认可证明目的；对证据9、11的真实性、合法性、关联性及证明目的无异议；认可证据12的真实性、关联性，不认可合法性。被告对原告提交的证据1-5的真实性、合法性、关联性及证明目的无异议；对证据6-11的真实性、合法性、关联性无异议，但不认可证明目的；认为证据12与本案无关。本院经审查认为：原告提交的证据7、11及被告提交的证据7、12系本案被诉行政行为，不作为证据使用。原、被告提交的其他与本案有关，且符合证据形式上的合法性、真实性要求，本院予以采纳。原告提交证据8中有关证明配方用量不一致系笔误的证明目的及证据12的证明目的，本院不予采信。经审理查明：2016年6月28日，原江西省食品药品监督管理局受理了原告于同日申报的“珍迪牌血尔乐口服液”的再注册申请，并于同年7月1日出具《保健食品审查意见表》，一并将申请材料移交原国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下简称审评中心）。同年7月29日，审评中心收到上述材料。同年9月28日，审评中心组织专家评审。2017年3月27日，审评中心出具（2017）第2840号《保健食品审评意见通知书》，告知原告再注册资料中配方用量与原申报配方内容不一致，不予批准。同年5月9日，原告向审评中心提出复审申请，并提交情况说明。该情况说明称配方中“葡萄糖酸亚铁”理论投料量由0.4g/100mL调整为0.32g/100mL，与产品的批准证书上标志性成分铁的含量(37.0mg/100ml)保持一致。同年7月27日，审评中心组织复审，维持原不予注册的审评结论。2019年2月2日，审评中心出具审评报告报送被告。同年3月8日，被告作出被诉通知并送达原告。原告不服，向被告申请行政复议。同年5月5日，被告收到原告要求撤销被诉通知的行政复议申请书。同年6月4日，被告收到《关于南昌健民营养补品厂不服申报保健食品未获批准行政复议答复意见的函》。同年7月1日，被告作出《行政复议延期审理通知书》，延期30日。同年8月5日，被告作出被诉复议决定，维持被诉通知，并邮寄原告。原告仍不服，向本院提起本案诉讼。另查明，2011年12月19日，原国家食品药品监督管理局就“珍迪牌血尔乐口服液”向原告颁发的《国产保健食品批准证书》（批准文号：国食健字G20050964）载明该批准证书的有效期至2016年12月18日。本案庭审中，原告陈述“珍迪牌血尔乐口服液”配方中“葡萄糖酸亚铁”的配方用量为40g/10000mL。其在申请再注册时相关材料中记载的该配方用量与前述不一致系笔误。本院认为：本案争议焦点如下：一、原告就“珍迪牌血尔乐口服液”提出再注册（延续）申请是否在规定的时限内；二、被诉通知不予准许原告再注册申请的认定是否正确；三、被诉通知及被诉复议决定程序是否合法。关于焦点一，《保健食品注册管理办法（试行）》（2016年7月1日废止）第八十条规定，保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。2016年6月28日，原江西省食品药品监督管理局受理了原告于同日申报的“珍迪牌血尔乐口服液”的再注册申请。原告提出的再注册申请符合适时有效的上述管理办法关于申请期限的规定。关于焦点二，最高人民法院《关于审理行政许可案件若干问题的规定》第九条规定，“人民法院审理行政许可案件，应当以申请人提出行政许可申请后实施的新的法律规范为依据”。原告于2016年6月28日提出申请时《保健食品注册管理办法（试行）》虽然仍在施行，但该办法自同年7月1日被之后实施的《保健食品注册与备案管理办法》废止。故在判定被诉通知合法性时，应当依据《保健食品注册与备案管理办法》进行审查。《保健食品注册与备案管理办法》第三十七条第二款规定，申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，不予延续注册。又参照该办法第二十四条、第二十六条、第四十条的规定，在审评机构对申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性作出综合审评结论及意见后，经被告对该审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。本案中，审评中心出具（2017）第2840号《保健食品审评意见通知书》，认为原告在注册资料中配方用量与原申报配方内容不一致，不予批准。后原告不服申请复审，审评中心经复审，维持了原不予注册的审评结论。被告依据审评中心审评结论及建议作出被诉通知，认为该产品再注册资料中配方葡萄糖酸亚铁用量与原申报配方不一致，申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足，遂不予准许原告再注册申请具有事实及法律基础。原告关于再注册资料中配方葡萄糖酸亚铁用量与原申报配方不一致系笔误的诉讼主张。原告在向审评中心提出复审申请时提交的情况说明中，提出按首次注册配方量投料不符合产品标准要求，按更改后的配方量投料能与产品批准证书上标志性成分铁的含量保持一致。该说明证明原告作为保健食品企业在行政程序中明确知悉相关配方不一致的事实及其在再注册申请时，所申报配方不一致的原因并非其在之后程序中简单描述的“打印错误”。故，原告的该项主张不成立。原告关于被告未在涉案许可有效期届满前作出是否准予延续的决定，应视为准予延续，并应颁发相关许可证书的主张。行政许可法第五十条第二款规定，行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。本案中，原告提出的再注册申请材料中配方用量与原申报配方内容不一致，故其所提申请实质上属于变更注册申请，不符合申请延续注册的条件。被告作出被诉通知不予准许原告的再注册申请正确。因此，原告关于被告应向其颁发相关许可证书的相关主张缺乏法律依据，本院不予支持。关于焦点三，《保健食品注册与备案管理办法》第四十条规定，保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。又根据行政许可法第四十五条及该办法第十六条、第二十四条至二十七条关于评审程序、行政许可程序期限的规定，被告应自受理之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予注册的决定，其中法定的专家评审所需时间不计算在作出许可决定的期限内。本案中，被告委托的原江西省食品药品监督管理局于2016年6月28日受理了原告的再注册申请，并于同年7月1日出具《保健食品审查意见表》移交审评中心审评。经审评、复审，审评中心于2019年2月2日出具审评报告报送被告。被告于同年3月8日作出被诉通知。扣除《保健食品注册与备案管理办法》第十六条规定的60个工作日的技术审评期限、第二十四条第三款规定的30个工作日的复审期限等法定期间及原告提出复审申请时间和合理的材料移送时间外，被告自2016年6月28日受理原告再注册申请至2019年3月8日其作出被诉通知时，已超出了《保健食品注册与备案管理办法》第二十六条所规定的20个工作日的行政许可决定期限，程序违法。但鉴于被诉通知不予准许再注册的认定并无不当，被告超期作出不予准许再注册的决定对原告的合法权益并未产生实际影响，故根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第二项规定，确认被诉通知违法，但不撤销该决定。原告所提撤销被诉通知及被诉复议决定，并对“珍迪牌血尔乐口服液”准予延续注册的诉讼请求，本院不予支持。又根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百三十六条第一款，对被诉复议决定，本院一并确认违法。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第二项、第六十九条、第七十九条，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百三十六条第一款的规定，判决如下：一、确认被告国家市场监督管理总局二〇一九年三月八日作出的（2019）第55号《保健食品未获批准通知书》及二〇一九年八月五日作出的国市监复议〔2019〕90号《行政复议决定书》违法；二、驳回原告南昌健民营养补品厂提出的撤销（2019）第55号《保健食品未获批准通知书》及国市监复议〔2019〕90号《行政复议决定书》，并对“珍迪牌血尔乐口服液”准予延续注册的诉讼请求。案件受理费50元，由被告国家市场监督管理总局负担（于本判决生效后七日内交纳）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，预交上诉案件受理费50元，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长  张 悦审 判 员  何君慧审 判 员  范术伟二〇一九年十二月九日法官助理  李赟乐书 记 员  李 丽附：相关法律规定1.《中华人民共和国行政许可法》第四十五条行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。第五十条被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。2.《保健食品注册与备案管理办法》第十六条审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。第二十四条审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。第二十五条审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。第二十六条国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。第二十七条现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。第三十二条已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。第三十七条申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。第三十八条接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。第四十条保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。