上海铁路运输法院行 政 判 决 书（2019）沪7101行初882号原告梅芳，男，1983年12月23日出生，汉族，户籍所在地江苏省南京市，住上海市奉贤区。委托代理人陈峰，上海市浩信律师事务所律师。委托代理人张婕，上海市浩信律师事务所律师。被告上海市青浦区市场监督管理局，住所地上海市青浦区。法定代表人王毅荣。委托代理人郑博。委托代理人何妍蕾，上海市金茂律师事务所律师。被告上海市市场监督管理局，住所地上海市徐汇区。法定代表人陈学军。委托代理人钱敏华。委托代理人熊欣楠。原告梅芳不服被告上海市青浦区市场监督管理局(以下简称青浦市场局)投诉举报及被告上海市市场监督管理局(以下简称市市场局)行政复议决定一案，向本院提起行政诉讼，本院经审查于2019年10月10日立案，于法定期限内向两被告送达了起诉状副本及应诉通知书等。本院依法组成合议庭，于2019年12月12日公开开庭审理了本案。原告梅芳的委托代理人陈峰，被告青浦市场局的委托代理人郑博、何妍蕾，被告市市场局的委托代理人钱敏华、熊欣楠到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2019年1月25日，青浦市场局作出编号为XXXXXXXXXXXXXX的《投诉举报咨询处理情况告知书》，主要内容为：梅芳，我局收到您提出的“上海图方医疗器械有限公司(以下简称图方公司)销售违法医疗器械”的咨询和投诉举报，根据您提出的问题答复如下：1.请核实附件中违法医疗器械是否由图方公司售出，并书面回复投诉人。答：图方公司于2011年9月7日向上海市静安区中心医院(以下简称静安区中心医院)销售“脑脊液分流管及附件”一件，2011年10月11日开具相关发票。您提供的附件图片为上述医疗器械的标识标签。2.请贵局责令其提供销售该医疗器械的相关证据(包括并不限于其与美敦力(上海)管理有限公司(以下简称美敦力公司)的采购合同、采购发票、美敦力发货凭证、美敦力授权书，图方公司与静安区中心医院的销售合同、销售发票、图方公司的发货凭证，政府采购投标中标书，以及该进口医疗器械的质量合格证明、报关单、通关单、入境货物检验检疫证明、中文说明书及标签等)，并书面回复投诉人。答：图方公司提交了上述医疗器械的购销发票及相关记账凭证复印件，未提交其与美敦力公司、静安区中心医院签订的上述医疗器械的购销合同等材料。因图方公司有关上述医疗器械经营行为发生于2011年，超过了法定期限，图方公司未留存相关进货查验记录和销售记录。3.对图方公司销售违法医疗器械的行为立案查处，并书面回复投诉人。答：经查，未发现图方公司违法经营行为，我局决定不予立案。特此告知。原告不服，向市市场局申请复议，市市场局于2019年6月18日作出沪市监复议﹝2019﹞0095号行政复议决定书，以青浦市场局依法履职但超出了办理期限，确认青浦市场局作出编号为XXXXXXXXXXXXXX的《投诉举报咨询处理情况告知书》违法。原告梅芳诉称，首先，市市场局作出的行政复议决定违反法律规定。因青浦市场局作出的告知违反法定程序，违法的行政行为自始无效，视为青浦市场局未向原告作出具体行政行为，市市场局仅确认青浦市场局的行为无效，未责令其在一定期限内重新作出，属行政违法。其次，青浦市场局作出的告知书事实不清。原告此前向浦东新区市场监督管理局(以下简称浦东市场局)核实“脑脊液分流管及附件”医疗器械二维码标签，结论是通过二维码标签不能判断该医疗器械出自美敦力公司，该公司的中文标签只使用条形码而没有使用过二维码，这意味着图方公司销售标识“美敦力”的产品，并非来自美敦力公司，存在违法销售医疗器械的情况，然而青浦市场局未作进一步调查核实。最后，根据《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称医疗器械管理办法)的规定，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。该医疗器械有效期是2015年10月31日，应当保存至2017年10月31日，但图方公司未保留相关记录，显然已经违反相关法律法规，青浦市场局称未发现违法经营行为并决定不予立案，属于行政不作为。故诉请法院：1.请求判令撤销青浦市场局作出的编号为XXXXXXXXXXXXXX《投诉举报咨询处理情况告知书》，并判令其重新调查处理并重新作出书面答复；2.请求判令撤销市市场局作出的沪市监复议[2019]0095号行政复议决定书；3.诉讼费由两被告承担。被告青浦市场局辩称，2018年11月26日被告收到上海市食品药品监督管理局转交的12331投诉件，来件系原告要求被告对图方公司销售违法医疗器械的违法经营行为进行查处。被告开展了全面核查，包括分别向上海市静安区市场监督管理局(以下简称静安市场局)、上海市静安区卫生和计划生育委员会(以下简称静安卫计委)、浦东市场局发出协助调查函，对图方公司法定代表人杨某进行访谈询问，并查阅了图方公司所涉医疗器械的购销发票及记账凭证等。经查，2011年9月图方公司向静安区中心医院销售脑脊液分流管及其附件，静安区中心医院将该医疗器械用于原告手术治疗，该医疗器械的标签信息可追溯生产单位为美国MedtronicInc.(翻译为：美敦力公司)，产品型号REF为44520，批号LOT为C78647。据此，被告于2019年1月25日作出《投诉举报咨询处理情况告知书》，依法答复原告在投诉件中询问的各项问题，并告知“未发现图方公司违法经营行为，决定不予立案”。被告认为：其一，原告引述的有关进货查验记录和销售记录的保存有效期系2014年7月30日由国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械管理办法第三十二条所作规定，而原告投诉图方公司医疗器械销售行为发生在2011年9月，医疗器械管理办法尚未发布实施，当时对医疗器械经营者如何实施进货查验记录、保存期限等未作出明确要求，被告在核查过程中查阅到图方公司仍保存了所涉医疗器械的购销发票及相关记账凭证。其二，根据浦东市场局出具的复函，确认了美敦力公司向图方公司销售过脑脊液分流管(型号：44520，批号：C78647)，并提供了销售该医疗器械的发货记录、合格证明等材料，且美敦力公司认可产品标签是其早期使用过的最小标签模板，包含产品中文名称、产品型号和批号信息，供医院内部追溯使用。其三，虽然被告曾向相关单位请求核查，但扣除核查时间，被告的办理期限仍然超过《上海市市场监督管理投诉举报处理程序规定》的要求，该处理程序已被行政复议机构认定构成违法。综上，被告对原告投诉举报事项进行调查并答复原告的行为事实清楚，证据充分，适用法律正确，所涉程序已被行政复议机构认定违法，但因无责令重新作出行政行为的必要，请求法院驳回原告的诉讼请求。被告市市场局辩称，被告法制机构于2019年3月26日收到原告的申请材料，于同日依法受理。2019年3月28日被告制作《行政复议答复通知书》并邮寄送达青浦市场局。青浦市场局于2019年4月8日向被告提交答复书和证据材料。因案情复杂，被告于2019年5月17日依法延长办案期限30日，于2019年5月20日向原告邮寄送达《延期审理通知书》。经审查，被告于2019年6月18日作出复议决定，于2019年6月20日向原告邮寄送达《复议决定书》。被告认为：青浦市场局在收到原告来信后，经核查作出不予立案决定，并对原告的三项诉求一一进行答复，事实清楚，证据充分。但青浦市场局于2018年11月26日收到原告举报，于2019年1月25日作出不予立案决定并进行答复。虽然在核查期间青浦市场局曾向相关单位请求协查，但即使扣除协查期限，青浦市场局实际核查期限仍然不符合《上海市市场监督管理行政处罚程序规定》第十四条第一款的规定，构成程序违法，故被告决定确认青浦市场局作出的《投诉举报咨询处理情况告知书》违法。综上，被告作出的复议决定书事实清楚、适用法律正确、程序合法，请求法院驳回原告的诉讼请求。经审理查明，2018年11月26日，青浦市场局收到原上海市食品药品监督管理局转交的投诉件，称原告在静安区中心医院行硬膜下腹腔分流手术，手术中植入了脑脊液分流管及附件、人工硬脑膜，术后原告瘫痪并出现多部位麻木，至今医疗器械仍然在原告体内。关于图方公司售出违法医疗器械的投诉请求：一、请核实违法医疗器械是否由图方公司售出，并书面回复投诉人。二、请贵局责令其提供销售该医疗器械的相关证据(包括并不限于其与美敦力公司的采购合同、采购发票、美敦力发货凭证、美敦力授权书，图方公司与静安区中心医院的销售合同、销售发票、图方公司的发货凭证，政府采购投标中标书，以及该进口医疗器械的质量合格证明、报关单、通关单、入境货物检验检疫证明、中文说明书及标签等)，并书面回复投诉人。三、对图方公司销售违法医疗器械的行为立案查处，并书面回复投诉人。2018年12月20日，青浦市场局就图方公司销售给静安区中心医院的医疗器械脑脊液分流管的情况向静安卫计委、静安市场局、浦东市场局发出协助调查函。2018年12月28日，青浦市场局对图方公司的法定代表人杨某进行询问，并制作询问笔录。2018年12月29日，青浦市场局就图方公司生产经营的医疗器械脑脊液分流管的情况向该公司发出协助调查函，但信函被退回。青浦市场局根据核查情况以及静安卫计委、静安市场局、浦东市场局的协助调查复函，于2019年1月25日制作《不予立案审批表》，并于同日作出《投诉举报咨询处理情况告知书》。原告收到后不服，向市市场局申请行政复议。市市场局于2019年3月26日收到行政复议申请，经审查于同日受理原告的行政复议申请。市市场局于2019年3月28日作出《行政复议答复通知书》并邮寄送达青浦市场局。2019年4月8日青浦市场局作出《行政复议答复书》并提交相关证据材料。因本案情况复杂，2019年5月17日市市场局作出《延期审理通知书》。经审查，市市场局依据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(三)项第3目的规定，于2019年6月18日作出被诉行政复议决定，并向原告邮寄送达。原告仍不服，提起本案诉讼。上述事实有被告青浦市场局提供的消费者投诉信息登记表、投诉信及附件、情况说明及附件、询问笔录、协助调查函、美敦力公司退信凭证、协助调查复函、不予立案审批表、投诉举报咨询处理情况告知书；被告市市场局提供的行政复议申请书、行政复议答复通知书、行政复议答复书、延期审理通知书、行政复议决定书及邮寄凭证等证据，以及当事人当庭陈述为证，并经质证无误。本院认为，根据医疗器械管理办法(2017修正)第三条、第五十三条的规定，被告青浦市场局对原告投诉举报图方公司销售违法医疗器械的违法行为具有调查处理的法定职责。根据《上海市市场监督管理投诉举报处理程序规定》第二十八条，区市场监管部门应当自收到举报之日起10日内，组织核查并决定是否立案，有特殊情况的，可以延长至15日。检验、检测、检定、鉴定、其他行政机关协查等所需的时间，不计入前款规定的期限。本案中，被告青浦市场局于2018年11月26日收到原上海市食品药品监督管理局转交的投诉件后，经调查、协查后于2019年1月25日作出《投诉举报咨询处理情况告知书》并邮寄送达原告，扣除协查期间后的办理期限仍不符合上述规定，构成执法程序违法。需要指出的是，行政复议期间市市场局已经确认青浦市场局作出《投诉举报咨询处理情况告知书》的程序违法，本院对此予以确认。被告市市场局收到原告复议申请后，受理了原告复议申请，经延期后作出被诉行政复议决定，复议程序合法。本案争议焦点在于，被告青浦市场局对违法行为线索是否依法履行了调查处理的法定职责。对此，本院认为，根据本案查明的事实，被告青浦市场局收到原上海市食品药品监督管理局转交的投诉件后，依职权启动案件调查程序，依法对被投诉举报人图方公司的法定代表人进行询问，制作了询问笔录，依法向静安卫计委、静安市场局、浦东市场局请求协助调查并收到协查复函，并查验了图方公司以及美敦力公司的《医疗器械经营企业许可证》、美敦力公司的《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表、植入材料验收入库单、植入医疗器械使用登记表、上海增值税普通发票等证据材料。青浦市场局根据上述核查情况，认定未发现图方公司违法经营行为，决定不予立案，作出《投诉举报咨询处理情况告知书》并答复原告在投诉件中询问的各项问题并无不当，青浦市场局已经依法履行了调查处理的法定职责。被告市市场局所作确认违法的复议决定亦无不当。原告主张涉案医疗器械二维码标签不具有产品可追溯的唯一性标识，图方公司未保留完整的进销记录材料并涉嫌销售违法医疗器械等诉称意见缺乏必要的事实根据和法律依据，本院不予支持。综上，《投诉举报咨询处理情况告知书》认定事实清楚，适用法律正确，行政程序轻微违法，但对原告权利不产生实际影响，故无需撤销，应依法确认违法。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十四条第一款第二项、《最高人民法院关于适用的解释》第一百三十六条第一款之规定，判决如下：一、确认上海市青浦区市场监督管理局于2019年1月25日作出的编号为XXXXXXXXXXXXXX《投诉举报咨询处理情况告知书》程序轻微违法；二、驳回原告梅芳的其余诉讼请求。案件受理费人民币50元，由被告上海市青浦区市场监督管理局负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第三中级人民法院。审 判 长  唐杰英人民陪审员  王雪华人民陪审员  李桂琴二〇一九年十二月三十日法官 助理  周 易书 记 员  周 易附：相关法律条文1.《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。第七十四条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决确认违法，但不撤销行政行为：……（二）行政行为程序轻微违法，但对原告权利不产生实际影响的。……2.《最高人民法院关于适用的解释》第一百三十六条人民法院对原行政行为作出判决的同时，应当对复议决定一并作出相应判决。……