上海铁路运输法院行 政 判 决 书（2019）沪7101行初735号原告杨秀珍，女，1968年2月6日出生，汉族，户籍所在地江西省抚州市，住江西省抚州市。被告上海市药品监督管理局，住所地上海市徐汇区。法定代表人闻大翔。委托代理人汤奥博。委托代理人邱潇。被告上海市人民政府，住所地上海市。法定代表人应勇。委托代理人李翔斌。委托代理人王婉婧。原告杨秀珍诉被告上海市药品监督管理局(以下简称市药监局)履行法定职责及被告上海市人民政府(以下简称市政府)行政复议决定一案，向本院提起行政诉讼，本院经审查于2019年8月13日立案，于法定期限内向两被告送达了起诉状副本及应诉通知书等。本院依法组成合议庭，于2019年12月11日公开开庭审理了本案。原告杨秀珍，被告市药监局的委托代理人汤奥博、邱潇，被告市政府的委托代理人李翔斌、王婉婧到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2019年3月1日，被告市药监局以短信形式告知原告杨秀珍举报处理结果，主要内容为：杨女士，你通过“12345”市民服务热线以及通过网络向我局反映上海生物制品研究所有限责任公司(以下简称上海生物公司)XXXXXXXXX批次开始后续的100多批麻腮风联合减毒活疫苗属于无证生产的相关问题，现答复如下：经查，上海生物公司原《药品生产许可证》(沪XXXXXXXX，有效期2011年1月1日至2015年12月31日)，麻腮风联合减毒活疫苗生产地址为延安西路XXX号。到期后，换发《药品生产许可证》(沪XXXXXXXX，有效期2016年1月1日至2020年12月31日)，麻腮风联合减毒活疫苗生产地址为延安西路XXX号和奉贤区广丰路XXX号。因整体搬迁，延安西路麻腮风联合减毒活疫苗生产范围于2016年11月24日注销。目前麻腮风联合减毒活疫苗仅在奉贤区广丰路XXX号生产。长宁区延安西路XXX号的麻腮风联合减毒活疫苗《药品GMP证书》(CNXXXXXXXX)有效期为2013年8月7日至2018年8月6月。奉贤区广丰路XXX号的麻腮风联合减毒活疫苗《药品GMP证书》(CNXXXXXXXX)有效期为2016年11月30日至2021年11月29月。经查，你所反映的XXXXXXXXX至XXXXXXXXX批次麻腮风联合减毒活疫苗，其生产地址为延安西路XXX号，生产时《药品生产许可证》及《药品GMP证书》均在有效期内，不存在无证生产的情况。特此答复。原告不服，向被告市政府申请复议，市政府于2019年6月13日作出沪府复字(2019)第193号复议决定书，维持了市食药监局作出的举报答复行政行为。原告杨秀珍诉称，2017年5月12日原告杨秀珍带孙女周灵萱到江西省吉安市吉州区疾病预防控制中心(以下简称吉州疾控中心)接种疫苗，同时接种了一类疫苗即麻腮风联合减毒活疫苗和二类疫苗即无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗后，周灵萱发生严重异常反应。经过治疗检查，周灵萱得了XXX疾病。周灵萱所接种批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是吉州疾控中心从上海生物公司采购，该批号疫苗是上海生物公司在搬迁周期内无证生产的假疫苗。理由如下：第一，上海生物公司编号为沪XXXXXXXX的原《药品生产许可证》至2015年12月31日有效期届满后，原生产地址延安西路XXX号在2016年1月1日至2016年8月23日整体搬迁期间，未按照《中华人民共和国药品管理法》第八条、《药品生产监督管理办法》第四条等规定停止生产疫苗，违法生产了批号XXXXXXXXX在内的一百多批麻腮风联合减毒活疫苗。第二，上海市奉贤区市场监督管理局(以下简称奉贤市场局)提供给上海生物公司编号为沪XXXXXXXX、生产地址有三个的《药品生产许可证》(包括正、副本)是伪造的，都是市药监局在上海生物公司搬迁周期内违法为其办理的。第三，上海生物公司延安西路XXX号《药品GMP证书》应在2016年1月1日被收回，奉贤区广丰路XXX号《药品GMP证书》发证时间是2016年11月30日，因此上海生物公司从2016年1月1日至2016年11月29日没有获得麻腮风联合减毒活疫苗《药品GMP证书》，系争一百多批次疫苗涉嫌无证生产。第四，上海生物公司于2015年12月在延安西路XXX号生产批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗，未在《药品生产许可证》有效期内完成对疫苗质量的系统评价，是无证生产的疫苗。第五，批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗有四个不同版本的《生物制品批签发合格证》(以下简称《合格证》)，且疫苗销售总量超过该疫苗《合格证》上写明的批量。中国食品药品检定研究院认可给该批疫苗签发三个《合格证》，上海生物公司至少伪造一个该疫苗的《合格证》。第六，上海生物公司以超低价格掺水假疫苗吸引江西省吉安市疾病预防控制中心(以下简称吉安市疾控中心)，吉安市疾控中心为获取高额差价采购上海生物公司的廉价掺水假疫苗，互相勾结共同获取非法利益。奉贤市场局和吉安市疾控中心涉嫌伪造合同价格。第七，接种疫苗与周灵萱患XXX疾病的损害后果存在因果关系，该XXX疾病系劣质疫苗中的RNA病毒引起的。第八，市药监局答复、市政府复议决定认定事实错误，前后自相矛盾，明显缺乏依据。综上，被告市药监局未履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，被告市政府作出维持的复议决定错误。原告诉请法院：1、请求撤销被告上海市药品监督管理局于2019年3月1日作出的短信答复，并责令被告履行法定职责；2、请求撤销被告上海市人民政府于2019年6月13日作出的《上海市人民政府行政复议决定书》(沪府复字(2019)第193号)。被告市药监局辩称，2019年1月22日原告杨秀珍通过电子邮件向上海市食品药品安全投诉举报受理中心(以下简称市投诉举报中心)提出投诉举报。次日市投诉举报中心将该投诉举报派发至奉贤市场局，因管辖问题，该投诉举报被移送至被告处理。被告经调查后查明，原告所反映的XXXXXXXXX至XXXXXXXXX批次麻腮风联合减毒活疫苗生产时，被举报人的《药品生产许可证》及《药品GMP证书》均有效，不存在无证生产的情况。2019年2月28日被告作出投诉举报答复告知，于2019年3月1日通过短信告知原告其举报的调查办理情况。被告认为：第一，被举报人于1993年9月8日成立，营业期限为1993年9月8日至不约定期限。2016年9月1日因注册资金变更，获得新的营业执照。新营业执照的落款日期为2016年9月3日，原营业期限不变。故被举报人2015年12月7日生产麻腮风联合减毒活疫苗时，持有有效营业执照。第二，被举报人于2016年1月1日新换发的《药品生产许可证》上，麻腮风联合减毒活疫苗的生产地址为长宁区延安西路XXX号和奉贤区广丰路XXX号。2016年11月24日，由于被举报人迁址，依法注销了延安西路XXX号的麻腮风联合减毒活疫苗生产范围。故2016年1月1日至11月24日，被举报人可以在延安西路XXX号生产麻腮风联合减毒活疫苗。第三，延安西路XXX号《药品GMP证书》的有效性不受原《药品生产许可证》于2016年1月1日到期后换发新证的影响。第四，2016年1月1日新换发《药品生产许可证》正副本生产地址一致，后被举报人提交注销延安西路XXX号等地址疫苗生产范围等变更申请，被告重新核发《药品生产许可证》正本，在副本上记录了变更内容和时间，并在网站上更新信息。故尽管正副本形式不同，但都是有效的。第五，《药品生产许可证》正本和被告网站上的信息均为动态更新，反映被举报人当前许可情况，这与2016年11月24日前被举报人的生产地址包括延安西路XXX号并不矛盾。第六，被举报人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，直至2016年11月24日注销延安西路XXX号麻腮风联合减毒活疫苗生产范围之前，在此地址不存在无证生产该疫苗的情形。第七，麻腮风联合减毒活疫苗批签发由中国食品药品检定研究院负责，该批产品签发情况可在中国食品药品检定研究院网站查询，根据被告目前网上查询结果，批签发结论为予以签发。综上所述，被告收到原告的举报后，在规定期限内告知原告其举报的调查办理情况，被告已依法履行了举报办理的法定职责，请求法院驳回原告的诉讼请求。被告市政府辩称，被告于2019年3月14日收到原告的行政复议申请，经补正于2019年3月25日受理了原告提出的行政复议申请。2019年3月28日被告向市药监局发出《行政复议答复通知书》。2019年4月8日市药监局作出《行政复议答复书》并提交相关证据材料。2019年5月15日被告收到原告提交的《行政复议补充代理词》及相关证据。2019年5月17日被告作出《行政复议延长审理期限通知书》并送达双方当事人。2019年6月7日被告再次收到原告提交的《行政复议补充代理词》及相关材料。2019年6月13日被告作出被诉行政复议决定书，并于2019年6月18日以EMS方式邮寄双方当事人。综上，被告在法定期限内作出被诉行政复议决定书，维持了市药监局于2019年3月1日作出系争答复的行政行为，程序合法，并无不当，请求法院驳回原告的诉讼请求。经审理查明，2019年1月22日原告杨秀珍在12331网站上通过电子邮件向市投诉举报中心投诉举报，称2017年5月12日原告带其孙女周灵萱到吉州疾控中心接种一类疫苗即麻腮风联合减毒活疫苗和二类疫苗即无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗后，周灵萱出现流清鼻涕、发低烧的感冒症状，后经诊断为混合表型急性XXX疾病。周灵萱接种的麻腮风联合减毒活疫苗批号为XXXXXXXXX是上海生物公司2015年12月7日在上海延安西路XXX号生产基地无证生产。原告请求事项：1、依法确定上海生物公司生产的批号为XXXXXXXXX、XXXXXXXXX、XXXXXXXXX、XXXXXXXXX…XXXXXXXXX等一百多批次的麻腮风联合减毒活疫苗是无证生产的疫苗,并追究相关人员法律责任；2、赔偿周灵萱因接种无证生产的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗后患XXX疾病造成的一切损失。次日，市投诉举报中心将该投诉举报派发至奉贤市场局。由于管辖问题，市投诉举报中心将该投诉举报移送给市药监局。市药监局经调查于2019年2月28日作出投诉举报答复告知，并于2019年3月1日短信告知原告投诉举报办理结果。原告收到后不服，向市政府申请行政复议。市药监局于2019年3月14日收到复议申请，经审查作出补正行政复议申请通知书。收到原告提交的补正材料后，市药监局于2019年3月25日受理原告的行政复议申请，于2019年3月28日作出行政复议答复通知书并送达市药监局。2019年4月8日市药监局作出《行政复议答复书》并提交相关证据材料。2019年5月17日市政府作出《行政复议延长审理期限通知书》并送达双方当事人。经审查，市政府依据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(一)项之规定，于2019年6月13日作出被诉复议决定，并向双方邮寄送达。原告仍不服，提起本案诉讼。上述事实有被告市药监局提供的投诉举报信息单、投诉举报答复短信内容、上海生物公司营业执照、企业信用信息公示报告、药品生产许可证(正本)、药品生产许可证(副本)、药品GMP证书、市药监局网站企业信息截图、生物制品批签发产品情况汇总(公示)表；被告市政府提供的行政复议申请书及附件、补正行政复议申请通知书、行政复议申请书(补正)及附件、行政复议答复通知书、行政复议答复书、行政复议补充代理词及附件、被诉复议决定书及邮寄凭证；原告提供的药品生产许可证(副本)、药品生产许可证(正本)、药品GMP证书、营业执照等证据，以及当事人当庭陈述为证，并经质证无误。本院认为，根据《食品药品投诉举报管理办法》第五条、《中华人民共和国药品管理法》第五条规定，被告市药监局对原告杨秀珍投诉举报上海生物公司无证生产麻腮风联合减毒活疫苗的违法行为具有调查处理的法定职责。本案中，被告市药监局收到市投诉举报中心分派的投诉举报信息单后，经调查后作出投诉举报答复告知并以短信形式告知原告投诉举报办理结果，执法程序合法。被告市政府收到原告复议申请后，作出补正申请的通知，并于原告补正申请后，受理了原告复议申请，经延期后作出被诉复议决定，复议程序合法。本案争议焦点在于，被告市药监局对违法行为线索是否依法履行了调查处理的法定职责。对此，本院认为，根据本案查明的事实，被告市药监局收到市投诉举报中心分派的投诉举报信息单，依职权启动案件调查程序，依法查验了上海生物公司的营业执照、企业信息信息公示报告、药品生产许可证(正本)、药品生产许可证(副本)、药品GMP证书等证据材料。市药监局根据上述核查情况，认定原告反映的系争批次生产地址为延安西路XXX号，生产时《药品生产许可证》及《药品GMP证书》均在有效期内，不存在无证生产的情况，并将调查结果以短信形式便民告知原告并无不当，市药监局已经依法履行了调查处理的法定职责。被告市政府所作维持的复议决定亦无不当。综上，原告的诉讼请求缺乏事实根据和法律依据，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告杨秀珍的诉讼请求。案件受理费人民币50元，由原告杨秀珍负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第三中级人民法院。审 判 长  唐杰英人民陪审员  解济民人民陪审员  徐永珠二〇一九年十二月二十六日书 记 员  刘 江附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。