广西壮族自治区贵港市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2019）桂08行终67号 上诉人（一审原告）贵港红房子妇产医院，住所地贵港市港北区荷城路与民主路交汇处东北。 法定代表人王腾，负责人。 委托代理人戴华荣，广西荷城律师事务所律师。 委托代理人李畅崇，广西荷城律师事务所实习律师。 被上诉人（一审被告）贵港市市场监督管理局，住所地贵港市港北区金港大道。 法定代表人蒋金光，局长。 行政机关负责人覃文，副局长。 委托代理人刘厶铭，广西正大五星律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）贵港市人民政府，住所地贵港市港北区荷城路888号。 法定代表人农融，市长。 委托代理人梁艺超，贵港市司法局工作人员。 委托代理人陆洁茵，贵港市司法局工作人员。 上诉人贵港红房子妇产医院（以下简称红房子医院）因与被上诉人贵港市市场监督管理局（以下简称市场管理局）医疗器械行政处罚及被上诉人贵港市人民政府（以下简称市政府）行政复议一案，不服贵港市港北区人民法院2019年7月29日作出的（2019）桂0802行初21号行政判决，向本院提起上诉。本院于2019年9月5日立案后，依法组成合议庭，于2019年10月22日公开开庭审理了本案。上诉人红房子医院的负责人王腾及委托代理人戴华荣、李畅崇，被上诉人市场管理局行政机关负责人覃文及委托代理人刘厶铭，被告市政府委托代理人梁艺超到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原贵港市食品药品监督管理局（以下简称原市食药局）于2018年10月29日作出贵食药监械罚[2017]9号《行政处罚决定书》（以下简称9号处罚决定）认定：原告购买使用的序列号为D61627的“超声诊断仪”所标示的“注册号：SFDA（1）20113233460”（以下简称3460注册号），与原告现场提供的《医疗器械注册证》复印件记载的“注册号：国食药监械（进）字2014第2233180号、REG.NO.:CFDA(1)20142233180”（以下简称3180号注册证）不一致，与《医疗器械监督管理条例》第二十七条“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”的规定不符。原告红房子医院逾期未能按要求提供随机器同行的“合格证明文件”，没有履行《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”规定的义务。原告购买使用的“超声诊断仪”为未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，涉案货值金额740000元。原告的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定；同时，原告医院购进涉案超声诊断仪时，未履行《医疗器械监督管理条例》第三十二条“应当查验医疗器械的合格证明文件”规定的义务。鉴于原告购进超声诊断仪的供货方具备合法经营资质，并能提供该诊断仪的出入境检验检疫证明、进口货物报关单，无主观故意，且案发后积极配合调查，主动回访使用诊断仪的病例，无被误诊病例，未收到相关投诉和不良后果反映等情形，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项规定，参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》（以下简称《广西裁量规则》）第二十三第一款第(一)项和《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》（以下简称《广西裁量基准》）第八十二条第三款第(一)项第2目的规定，决定给予原告以下行政处罚：没收超声诊断仪，并处货值金额740000元5倍罚款共计3700000元。9号处罚决定作出后，原告向贵港市人民政府申请复议。贵港市人民政府于2019年3月19日作出贵政复决[2018]88号《行政复议决定书》（以下简称88号复议决定），认定9号处罚决定认定事实清楚，证据确凿，程序合法，适用依据正确，内容适当，决定予以维持。 一审法院审理查明，2015年7月15日，原告红房子医院与青海公司签订《购销合同》，约定从青海公司购买GE彩超E6设备1套，价格740000元，货款已支付完毕，2015年12月19日安装后投入使用。2017年3月7日,原市食药局根据贵港海关缉私分局通报，对原告进行现场检查，在原告二楼四维B超室发现该诊断仪(中文铭牌标示：产品名称：超声诊断仪；型号：VolusonE6；注册号：SFDA(1)20113233460；产品标准号YZB/AUS4359-2011；产品序列号:D61627；生产日期:2014-12)。检查现场，原告提供3180号注册证（注册证号与诊断仪上标示的注册号不一致）、海关进口货物报关单、进入境货物报检单。原市食药局对该诊断仪进行先行登记保存。3月13日，原告向原市食药局提交购销合同、供货方青海公司医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证及机构代码、入境货物报检单、报检受理凭条、检验检疫证明、报关单、安装报告等。3月15日，原告联系青海公司取得3460号注册证（该注册号与诊断仪上标示的注册号一致）及注册登记表、附件，并向原市食药局提交，同日提交的还有诊断仪使用手册、四维彩超使用明细表、《医疗器械查验制度》等。上述材料，原告作为诊断仪的合格证明文件提交给原市食药局。 2017年5月17日，原市食药局发函到涉案诊断仪中国代理商通用上海公司所在地上海浦东新区市场监督管理局，请求协查该诊断仪相关情况。该局复函称，通用上海公司是美国通用电气公司（GE）旗下通用电气医疗集团在上海投资设立的全资子公司，是包括彩色多普勒超声诊断仪在内的GE品牌进口医疗器械在中国境内的代理人和售后服务机构。该公司确认，GEHealthcareAustriaGmbH&Co0G（即GE奥地利工厂）从未生产过序列号为D61627的VolusonE6超声诊断仪。 2017年5月14日，中国检验认证集团北京有限公司受北京海关缉私局委托对涉案超声诊断仪出具鉴定意见，结论为涉案机器为翻新机器。 2017年7月30日，通用上海公司向贵港海关缉私分局出具《关于鉴定标识GEVolusonE6超声诊断仪有关情况的函》，确认GE奥地利工厂未生产过序列号为D61627的VolusonE6超声诊断仪，涉案诊断仪是一台使用过多年且被翻新过的旧机电产品。 2017年9月7日，原市食药局对涉案诊断仪进行扣押。2017年10月18日，原市食药局认为原告购买、使用未依法注册的超声诊断仪违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，向原告发出处罚事先告知书、听证告知书、责令改正通知，并于2017年10月24日作出（贵）食药监械罚（2017）9号行政处罚决定书，对原告处以没收超声诊断仪的行政处罚。2017年11月27日，原市食药局作出撤回处罚决定通知书，决定撤回上述处罚决定。 2018年1月30日，原市食药局再次向原告发出处罚前告知和听证告知，认定原告购买、使用未依法注册的超声诊断仪违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，购进时未履行上述条例第三十二条规定的“应当查验医疗器械的合格证明文件”义务，拟对原告处以没收诊断仪、处货值金额740000元8倍的处罚。原告提交陈述申辩意见，并申请听证。原市食药局于2月13日举行听证会。 2018年3月2日，原市食药局向通用上海公司发函《关于了解GE品牌“超声诊断仪”进口、销售等相关情况的函》。该公司回函明确:通过GE全球产品系统查询，查询结果是序列号D61627不存在，即GE奥地利工厂从未生产过序列号为D61627的VolusonE6超声诊断仪，也不会出具该序列号超声诊断仪的“合格证明文件”。同时说明，该公司品牌代理的GE超声诊断仪都有一一对应的非中文版合格证明文件，且该文件是随机器打包一起运输交付给客户；3460号注册证及3180号注册证均是该公司取得的合法证明文件，2014年6月获发新的3180号注册证后，旧证3460号注册证交回，此后企业按新注册证限定的内容组织生产销往中国的产品；在招投标活动、设备进口过程中，公司根据需要提供上述合法证明文件复印件,这些合法证明文件会流转到医疗器械经营、使用单位；2015年度GE未授权青海公司销售VolusonE6进口超声诊断仪；该公司作为GE中国境内唯一的代理人和售后服务机构，未在中国授权任何公司代理GE生产的二手翻新超声诊断仪。 2018年3月21日，原市食药局再次补充调查，并要求原告期限提供涉案诊断仪的出厂合格证明文件及进货查验记录，原告逾期未能提供。在调查过程中，原告红房子医院对此前使用过涉案诊断仪的就诊者进行回访，无误诊和不良后果反映，无就诊者投诉案例。2018年10月29日，案件经批准延长案件办理期限、集体讨论决定，原市食药局作出本案被诉9号处罚决定，决定给予原告没收超声诊断仪、并处货值金额740000元5倍罚款共计3700000元。12月13日，原告不服9号处罚决定，向被告市政府申请复议。市政府经审查于2019年3月19日作出88号复议决定，维持9号处罚决定。原告不服，向一审法院提起本案诉讼，请求撤销9号处罚决定和88号复议决定。 另查明，原告因与青海公司买卖合同纠纷一案，于2017年9月29日向一审法院提起民事诉讼，请求解除双方签订的购销合同，判令青海公司返还货款740000元、支付违约金110000元及律师代理费25000元，共计875000元。一审法院于2017年12月27日作出（2017）桂0802民初4021号民事判决，判决青海公司返还原告货款740000元，驳回原告其他诉讼请求。该判决已经发生法律效力。 再查明，2019年1月15日，贵港市机构改革方案经自治区人民政府批准实施，整合包括原市食药局在内的多政府部门职责，组建贵港市市场监督管理局，作为市政府的工作部门，不再保留市食药局。 一审法院认为，本案的争议焦点有两个，一是9号处罚决定认定事实是否清楚、证据是否充分？二是9号处罚决定适用法律是否正确？处罚是否适当？ 关于第一个争议焦点问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定、第四十条规定，原告红房子医院从青海公司购进涉案超声诊断仪，在供货方未提供涉案诊断仪相关合格证明文件、提供的医疗器械注册证（3180号）与诊断仪机身铭牌标注的注册号（3460号）不一致的情况下，仍予验收安装并投入使用，未履行审慎的进货查验义务；虽然过后原告向青海公司索要、补充提交了与铭牌标注一致的注册证，但不能视为已履行查验义务。在案件的整个调查过程中，原告均未能提交诊断仪的合格证明文件，也未能提供涉案诊断仪的进货查验记录，虽有查验制度而未实际实施。涉案超声诊断仪铭牌标注的制造商GEHealthcareAustriaGmbH&Co0G公司明确未生产过该涉案超声诊断仪，同时，经中国检验认证集团北京有限公司查验鉴定该机器为翻新机。以上事实有充分证据证实9号处罚决定认定原告购买、使用未依法注册、无合格证明文件的超声诊断仪，购进时未履行查验医疗器械的合格证明文件的义务，事实清楚，证据充分。 原告主张其已对仪器外观和所有合格证明进行核查，仪器机身上贴有国际合格认证标识，根据食药监械函[2004]99号复函的答复，上述标识即为合格证明。经查，食药监械函[2004]99号复函是国家食品药品监管医疗器械司《对吉林省食品药品监督管理局〈关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示>的复函》中所称的“境外企业对其产品合格出厂的标识”是什么样式，是否在机身上张贴，原告均未提供证据证实；且上海通用公司作为GE的中国境内唯一代理人，仅明确了GE品牌每台进口的VolusonE6超声诊断仪均有一一对应的非中文版的“合格证明文件”，并没有提及存在“证明产品合格出厂的标识”。据此，对原告的上述主张，不予采信。 原告还提出，诊断仪是从有资质的医疗器械公司购进，并经海关出入境检验检疫进货渠道合法，其不知道该诊断仪未经注册，也无法确定注册号是否有效。一审法院认为，医疗器械、药品关涉人体健康和生命安全，生产、进口、经营、使用单位应当审慎待之。国家制订《医疗器械监督管理条例》专门规定了医疗器械使用单位的进货查验义务和建立查验记录制度，就是为了强化医疗器械单位的责任意识，形成制度进行规范化管理，进一步保证医疗器械使用安全，保障人体健康和生命安全。本案中原告作为医疗器械的使用单位，应当依法严格遵守和履行。医疗器械供货方具有经营资质、海关进出口检验合格，都不能免除原告查验医疗器械合格证明、建立进货查验记录制度并严格履行的进货查验义务。原告在验货过程中，供货方提供的3180号注册证与诊断仪机身铭牌标注的3460号注册号明显不一致，通过基本的、表面的查验即可发现，并未涉及需要判断新旧注册证交替、旧证是否有效的问题。原告主张无法识别注册号是否有效、不知道诊断仪未经依法注册，理由不成立；原告还提出海关进出口检验过错追责的问题，不是原告违法行为的免责事由，也不是本案的审查范围。 关于第二个争议焦点问题。《医疗器械监督管理条例》于2017年5月4日修订，时间在本案行政处罚调查过程中。其中，条例第六十六条增加了第二款可以免予处罚的规定，根据法律适用“从旧兼从轻”原则，本案应适用2017年修订的现行《医疗器械监督管理条例》的相关规定。9号处罚决定根据该条例第六十六条第一款第（三）项的规定，并考虑到原告购进涉案诊断仪的供货者具备合法资质、能提供该仪器的入境检验检疫证明、报关单等材料，并积极配合调查、主动回访就诊者、无误诊和不良后果反映，依据《广西裁量规则》第二十三条第一款第（一）项及《广西裁量基准》第八十二条第三款第（一）项第2目的规定，给予原告从轻处罚，没收涉案诊断仪，并处货值金额5倍处罚，适用法律正确，充分考虑了原告的过错情节，处罚适当。原告主张适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定免予处罚，因该条款规定的免予处罚是以使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务为前提条件，本案情形不适用该款规定，对原告主张不予支持。原告还提出了参照湖北武汉某医院案例的主张，因我国非判例法系国家，该案例也非最高人民法院发布的指导案例，且每案案情不一，原告主张参照该案例作出裁判没有法律依据，一审法院不予支持。 综上，原市食药局作出9号处罚决定认定事实清楚，证据确凿，适用法律正确，处罚适当，程序合法，市政府作出88号复议决定正确。原告请求撤销9号处罚决定及88号复议决定，理由不成立，一审法院依法予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、《最高人民法院关于适用的解释》第一百三十六条第一款的规定，判决驳回原告贵港红房子妇产医院的诉讼请求。 上诉人红房子医院上诉称，一、一审判决认定上诉人在购买涉案的超声诊断仪时未履行进货查验义务和合格证明文件，是认定事实错误。1.上诉人在购买安装涉案诊断仪时已核对了青海公司的营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册登记证、出入境货物报关单、检验检疫证明以及诊断以上的铭牌标识等等，上诉人在2017年3月7日的现场检查时因管理人员不在岗未能提供上述完整材料，但在同年的3月13日补充提供了上述完整材料。上诉人已经按照《医疗器械管理条例》第三十二条规定履行了查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的义务，但一审法院以及被上诉人市场管理局要求上诉人履行高度注意义务是超过法律规定的范围。2.上诉人相信国家设置的法定机构海关和检验检疫机构出具的报关单和说明有“上述货物经检验，准予销售/使用”的入境货物检验检疫证明，上诉人已尽到了一般人的注意义务，查验过合格证明标识及相关注册文件的复印件，同时基于对出入境检验检疫机构的信赖，应当确认上诉人不知道所使用的医疗器械未依法注册、无合格证明文件、属淘汰的医疗器械。3.一审法院要求上诉人举证证明《答复》中所指的“标识”是什么样式、是否在机身上张贴是错误的。比如，机身贴有“GE”标识系指代表欧洲统一、可以在欧盟成员国内销售，无需符合每个成员国的要求，这是众所周知的事实，无需举证的。4.我国虽然不是判例法国家，但最高人民法院依法推行类案审判制度，就是防止在全国范围内出现同案不同判的情形，一审法院直接无视其他同类案件的判决违法。二、一审判决适用法律法规错误，被上诉人作出被诉处罚决定有违“过罚相当”的处罚原则。1.一审法院以上诉人未履行进货查验义务据此认定被上诉人市场管理局的处罚决定简单套用《医疗器械管理条例》第六十六条第一款（三）项规定适用法律正确，属适用法律错误。2.一审法院认定“被告作出的处罚，适用法律正确，充分考虑了原告的过错情节，处罚适当”是错误的。实际上，上诉人在购买涉案超声诊断仪时来源清楚，进货渠道合法，且使用过程没有对社会造成危害，并且本身还是受害者，没有主观故意，被上诉人市场管理局作出并处370万元罚款的处罚，与上诉人的违法行为过罚不当，违反《行政处罚法》第四、第五条规定。三、被上诉人市场管理局作出的处罚决定程序违法，表现在：一是委托鉴定意见未依法送达上诉人，剥夺了上诉人申辩和申请再次鉴定的权利，二是被上诉人市场管理局在2017年10月24日作出处罚决定后自行撤销，由于上诉人的申辩又以同一违法行为作出文号相同的加重处罚决定，违反《行政处罚法》第三十二条规定。三是作出的处罚在集体讨论前未将材料送法制部门审核，违反了相关规定。四、被上诉人市政府作出的复议决定未对该案作出的行政处罚的程序进行法律审查，违反《行政复议法》第二十八条第(三）款规定。综上所述，请求二审法院撤销一审判决并依法改判或者发回重审。 被上诉人市场管理局和市政府二审中提出的辩称与一审时提出的意见一致，均请求二审法院维持一审判决。 经本院二审审理，确认一审法院认定事实的证据合法有效，据此，本院除了确认一审法院查明的事实以外，另查明，2017年3月15日，上诉人向原市食药局提交了3460号注册证、注册登记表、附件等材料原件，该注册证所附注册登记表上记载的注册号、生产厂家名称、产品型号与涉案诊断仪上铭牌标示的注册号、生产厂家名称、产品型号一致，注册时间为2011年11月5日，有效期四年，注册登记表登记的型号为VolusonE6、VolusonE8、VolusonE8Expert三种，但没有记载铭牌上标示的“产品序列号”这一内容。而3180号注册证所附的注册登记表登记的产品型号、生产厂家名称与3460号注册证登记表登记的产品型号、生产厂家名称也相同，注册日期为2014年6月26日，有效期至2019年6月25日；也没有记载“产品序列号”这一内容。通用上海公司回复原市食药局的《关于了解GE品牌“超声诊断仪”进口、销售等相关情况的函》明确告知：3460号注册证及3180号注册证均是中华人民共和国境内的唯一代理人——通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司取得的合法证明文件，2014年6月获发新的3180号注册证后，旧的3460号注册证交回，此后企业按新注册证限定的内容组织生产销往国内。 再查明，根据西宁市食品药品监督管理局回复的协查材料，涉案的超声诊断仪是青海公司于2015年8月27日从武汉新东方医疗器械有限公司购进的两台中的其中一台，购进价格72万元，然后以74万元转卖给上诉人红房子医院。上诉人自购进涉案诊断仪至被查处时止，临床使用该诊断仪进行诊断的患者262人，使用过程中没有发生投诉、误诊病例，案发后经过上诉人一一回访，也没有出现投诉和不良影响。 本院认为，9号处罚决定认定的主要违法事实有两方面：一是“原告购买使用的超声诊断仪为未依法注册、无合格证明文件”；二是认定上诉人购进医疗器械没有履行“应当查验医疗器械的合格证明文件”的义务。对于第一方面的事实，有被上诉人调查提供的上海浦东新区市场监督管理局出具的《关于请求协查超声诊断仪相关情况的复函》、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司出具的《关于鉴定标识“GEVolusonE6”超声诊断仪有关情况的函》、中国检验认证集团北京有限公司对涉案超声诊断仪出具《鉴定意见书》等证据，认定涉案的超声诊断仪铭牌标明的注册号已失效，该诊断仪没有依法注册，故本院确认9号处罚决定认定的这一方面的事实清楚，证据确实充分。第一方面的事实是作为适用没收涉案医疗器械法律条款的事实依据。而上诉人对于被上诉人市场管理局处以没收涉案诊断仪的处罚并无异议。 本案主要争议焦点是第二方面的事实，即9号处罚决定认定上诉人购进医疗器械没有履行“应当查验医疗器械的合格证明文件”这一进货查验义务的事实是否清楚、证据是否充分。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，并且该条第二款明确了记录事项包括的内容。故应当根据这一法规条款来审查认定上诉人是否履行了进货查验义务。通常情况下，如果使用单位能够提供该条第二款规定的进货查验事项记录，即应当认定使用单位已经尽到了进货查验义务；如果使用单位未能提供进货查验事项记录，但有其他充分证据证明使用单位已经尽到了进货查验义务的，亦可以认定其已经履行了进货查验义务。 本案中，上诉人虽然未能提供进货时的查验事项记录，但上诉人在行政查处程序中提供了证明供货商青海公司有经营资质的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》、《组织机构代码证（副本）》等材料，已经履行了供货者的经营资质查验义务；提供了证明涉案医疗器械为合格产品的《医疗器械注册证》、《VolusonE6机器使用保养说明》；提供了证明涉案医疗器械属于合法进货渠道的《购销合同》、《中华人民共和国出入境检验检疫入境货物报检单》、《入境报检受理凭条》、《中华人民共和国出入境检验检疫入境货物报关单》、《青海增值税普通发票》等证明文件。判断涉案诊断仪是否属于经依法注册的医疗器械，主要是核对医疗器械注册证记载的生产厂家、产品型号等是否与铭牌上的标示一致，产品系列号只是区分每台器械的标识，不是判断医疗器械合格与否的依据。被上诉人进行现场检查时，虽然上诉人仅提供了3180号注册证证明其已经履行查验涉案诊断仪的合格证明文件的义务，但其后来补充提交的3460号注册证记载的生产厂家、产品型号和3180号注册证记载的生产厂家、产品型号与涉案诊断仪铭牌上标示的生产厂家、产品型号是一致的，而且上诉人自购进使用至被查处时止，所使用过的262位患者没有出现一例误诊或者不良反映病例，足以判断其主观上一直认为该涉案诊断仪属于合法的、合格的医疗器械，不存在明知或者应当知道属于不合格的、违法的医疗器械而继续使用的主观故意，结合上诉人在进货时已查验供货者经营资质并提供合法进货途径证明文件的事实，应当认定上诉人有充分证据证明其主观上不知道所使用的医疗器械为无合格证明文件或者未依法注册的医疗器械。 此外，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十一条“对当事人的违法行为同时具备下列情形的，没收销售或者使用的违法产品，可以免予罚款处罚”的规定，在使用单位不属于知道或者应当知道是违法产品的前提下，对照上诉人使用涉案医疗器械的违法事实、进货渠道、案发后能够及时提供购进资质文件材料、使用后果以及配合查处违法行为的态度，均同时符合该条规定的全部情形。故上诉人主张适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定对其免予罚款处罚的上诉理由成立，本院予以采纳。 综上，被上诉人市场管理局作出的9号处罚决定认定上诉人使用涉案的超声诊断仪为无合格证明文件的医疗器械并处以没收涉案医疗器械行政处罚行为以及被上诉人市政府的88号复议决定维持该部分的行政处罚行为，认定事实清楚，证据确实充分，但9号处罚决定认定上诉人未履行查验医疗器械合格证明文件查验义务，属于认定事实主要证据不足，导致适用法律错误，所并处的罚款处罚结果过罚不当，故对罚款处罚行为部分应予以撤销；被上诉人市政府的88号复议决定维持9号处罚决定中罚款部分的行政处罚行为结果错误，亦应当予以部分撤销。一审判决认定事实错误，判决不当，依法应予以撤销改判。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（二）项、第七十条第（一）、（二）项、第七十九条规定，判决如下： 一、撤销贵港市港北区人民法院作出的（2019）桂0802行初21号行政判决； 二、撤销贵港市人民政府于2019年3月19日作出的贵政复决[2018]88号《行政复议决定书》维持贵食药监械罚[2017]9号《行政处罚决定书》中并处罚款部分的行政行为，即撤销“并处货值金额740000元5倍罚款共计3700000元”的内容； 三、撤销贵港市市场监督管理局于2018年10月29日作出的贵食药监械罚[2017]9号《行政处罚决定书》中并处罚款部分的行政行为，即撤销“并处货值金额740000元5倍罚款共计3700000元”的内容。 本案一、二审受理费各50元共100元（上诉人均已缴纳），由上诉人贵港红房子妇产医院负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 黄艳华 审 判 员 廖赞军 审 判 员 王健玲 二〇一九年十二月二日 法官助理 张文秀 书 记 员 李 勤 附录：本案涉及的法律法规规章 1.《中华人民共和国行政诉讼法》 第七十条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为： （一）主要证据不足的； （二）适用法律、法规错误的； （三）违反法定程序的； （四）超越职权的； （五）滥用职权的； 第七十九条复议机关与作出原行政行为的行政机关为共同被告的案件，人民法院应当对复议决定和原行政行为一并作出裁判。 （六）明显不当的。 第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定； （二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更； （三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判； （四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。 原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。 人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。 2.国务院《医疗器械管理条例》 第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 3.《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》 第二十一条对当事人的违法行为同时具备下列情形的，没收销售或者使用的违法产品，可以免予罚款处罚；不具备所列情形第五、第六项的可以适用罚款，但应当予以减轻处罚： （一）不属于知道或者应当知道是违法产品的； （二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管规定的； （三）能够及时提供购进票据（购销合同）、交易对方许可证、授权代理证明等资质文件材料的； （四）邮政局证明违法食品药品是供货方造成，非自身原因致使销售、使用违法食品药品的； （五）没有造成较大危害后果或者不具有明显潜在危害后果的； （六）积极配合查处，主动消除危害后果或者潜在隐患的。