广东省佛山市顺德区人民法院行 政 判 决 书（2019）粤0606行初647号原告广东两端生物科技有限公司，住所地佛山市南海区桂城街道桂平西路1号毅怡新天地广场三层F030商铺自编3102-A199。法定代表人胡国武，经理。被告佛山市南海区市场监督管理局，住所地佛山市南海区桂城南新五路1号。法定代表人许兆辉，局长。委托代理人张栩，该局工作人员。委托代理人陈荣华，广东法品律师事务所律师。原告广东两端生物科技有限公司不服原佛山市南海区食品药品监督管理局（以下简称原南海食药监局）作出的南食药监行罚〔2018〕301号《行政处罚决定书》（以下简称《行政处罚决定书》），于2019年5月23日向本院提起诉讼。本院于同日立案受理后，依法向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭,于2019年7月9日公开开庭审理了本案。原告的法定代表人胡国武，被告的委托代理人张栩、陈荣华均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原南海食药监局于2018年11月26日作出《行政处罚决定书》，查明：原告的法定代表人在接受被告调查时称“经络舒通生物帖”是由原告研发的，委托深圳市万兴强电子有限公司（以下简称深圳万兴强公司）生产，共生产了1300套，其中包括简装300套及精包装1000套。后分别以30元/套、50元/套的价格全部批发给江苏两端生物科技有限公司（以下简称江苏两端公司）进行销售。原广东省食品药品监督管理局（以下简称原省食药监局）认定上述产品“经络舒通生物帖”为医疗器械。原告未提供涉案医疗机械的医疗机械注册证，其经营的“经络舒通生物帖”属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。原告经营“经络舒通生物帖”的行为构成经营未经注册的第二类医疗器械。查明涉案货值金额共计59000元，超过1万元，违法所得59000元。原南海食药监局认为，原告经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，依据该条例第六十三条第一款第（三）项的规定，对原告作出以下行政处罚：一、没收违法所得59000元；二、按从轻处罚幅度，处货值金额（59000元）10倍的罚款，即罚款590000元。罚没金额合计649000元。原告诉称，一、原南海食药监局作出的《行政处罚决定书》认定事实不清，证据不足，适用法律错误。事实部分，原告仅仅只是一个居中研发、协调的主体，没有实际履行购进销售的活动，不应作为销售者进行处罚。原南海食药监局认定原告经营、销售“经络疏通生物贴”1300套，其证据为供应商深圳万兴强公司于2017年3月10日开具的1300套按摩器物料送货单，客户无锡两端生物科技有限公司于2017年3月10日开具的1300套生物经络疏通贴入库单。供应商、原告、客户分处广东深圳、佛山、江苏无锡，无法在同一天完成实物的组装、交易、送达。因此，该证据有效证明了原告仅仅只是一个居中研发、协调的主体，而不是一个销售者，原南海食药监局对事实认定具有基本的错误。特别需要指出的是，在该产品的生产环节未被认定为医疗器械，亦未进行行政处罚，销售终端环节也未认定为医疗器械，被告就单单截取一个未实际生产销售的主体进行处罚，违背了行政处罚的基本原则。而且，证据部分存在严重错误。原南海食药监局认定原告经营未经注册的第二类医疗器械，其证据为粤食药监办许函〔2017〕167号《广东省食品药品监督管理局办公室关于“经络疏通生物贴”产品分类界定的复函》（以下简称《复函》）。《复函》称，从佛山市食品药品监督管理局《关于对“经络疏通生物贴”产品分类界定的请示》附件资料分析，所述产品使用低频脉冲电流刺激人体肌肤，声称可实现促进肌肉组织恢复、增强代谢循环等医疗作用符合现行《医疗器械监督管理条例》第七十六条中对于医疗器械的定义，应作第二类医疗器械管理。可见这一界定是由“原省食药监局办公室”根据文件资料分析作出。首先，该《复函》属于一个依申请公开的内部信息，并不是一个具有普遍约束力的政府文件，更不是一个具有对外具有法律效力的证据，其将内部的沟通信息作为一个证据属于非法证据。该证据既未勘察检验实物，也未对原告进行询问，也未有任何救济渠道给原告进行申辩，因此，根据行政诉讼法的规定，原告请法院对该函的合法性、有效性进行审查，应当依法予以排除。其次，该函的作出机构不具有出具任何鉴定或认定的合法性或有效性。该函的作出机构为食品药品监督管理局办公室，该办公室既不是一个独立的法人机构，也不是一个鉴定机构，也不是一个能独立的政府部门，其做出对原告产生如此重大利益关系的认定，其不具有任何合法性或有效性。最后，该《复函》罔顾事实，非法认定，具有极大的危害性。该函既未检查产品的实际构造，也未鉴定该产品的实际功能，也未对该产品的实际成分进行核实，仅凭模糊照片，一段并不客观的文字描述，就认定为二类医疗器械。该函将一个简单生活用品强行认定为医疗器械。该《复函》认定做法粗糙，非法认定，危害极大。该函认定与《医疗器械监督管理条例》第七十六条中对于医疗器械的定义相符，《医疗器械监督管理条例》第七十六条属于宽泛定义，包含（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。特别需要指出的是，该函认定属于第二类医疗器械进行管理。但第二类医疗器械包含22类6800余种，原告的产品究竟属于哪类的基本事实都没有分析认定，就直接定性，没有依据。法律依据部分，原南海食药监局存在极大认知错误，选择性适用法律，违背《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条的规定。原告经营“经络疏通生物贴”没有造成任何危害后果，且早已停止销售有关产品，没有造成任何危害，应按《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，应不予行政处罚。需要特别指出的是，原南海食药监局作为一个市级监管部门，自身都无法认定产品的性质，尚需向上级部门进行请示方作出一个不伦不类的认定，原告作为一个积极科研，利国利民的小公司做出一种产品，极不容易，请求法院予以保护支持。基于以上事实与理由，为维护原告的合法权益，原告请求法院判决：撤销原南海食药监局作出的《行政处罚决定书》。原告在诉讼中提供了以下证据：原告的营业执照、法定代表人的身份证，证明原告的诉讼主体资格。被告辩称，一、原南海食药监局依法享有对本行政区域内医疗器械的生产经营活动进行监督管理并实施行政处罚的职权。根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款的规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。原南海食药监局作为县级食品药品监督管理部门，具有对本行政区域内医疗器械的生产经营活动进行监督管理，并实施行政处罚的职权，行政主体资格符合法律法规规定。根据《佛山市南海区机构改革方案》，原南海食药监局的相应职能归属新组建的佛山市南海区市场监督管理局，并不再使用南海食药监局的印章。二、《行政处罚决定书》程序合法。2017年8月1日，佛山市食品药品监督管理局向原南海食药监局转办关于《无锡市湖滨区市场监督管理局协助调查函》，要求原南海食药监局协查办理涉案产品“经络舒通生物贴”是否属于应取得备案管理或注册管理的何种类别医疗器械的有关情况。同年8月4日，原南海食药监局组织执法人员到位于佛山市南海区桂城街道南海大道北30号金菊村16号铺的原告处进行现场检查。现场未发现原告处存在涉案产品“经络舒通生物贴”成品、配件及说明书等相关物品。2017年8月21日及2017年12月14日，原南海食药监局分别对原告的法定代表人胡国武进行调查询问，其声称涉案产品“经络舒通生物贴”是由原告研发，并委托深圳万兴强公司进行生产。原告承认其没有领取《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械产品注册证》。后经原南海食药监局调查核实，原告涉嫌经营未经注册的第二类医疗器械。2018年11月12日，原南海食药监局对原告涉嫌经营未经注册的第二类医疗器械的违法行为作出南食药监罚告〔2018〕301号《行政处罚事先告知书》以及南食药监听告〔2018〕301号《听证告知书》，告知原告拟对其作出的行政处罚决定及其享有陈述、申辩、听证的权利。原告在规定的期限内没有进行陈述、申辩和申请听证。2018年11月26日，原南海食药监局作出涉案《行政处罚决定书》，并于次日向原告送达。2018年11月27日，原南海食药监局作出《笔误更正通知书》，因上述告知书以及涉案处罚决定书中的行政处罚依据存在笔误，原南海食药监局作出更正后依法将通知书送达原告。原南海食药监局作出的涉案处罚决定书符合《食品药品行政处罚程序规定》第二条、第三十六条、第四十条以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第四十二条第一款的规定，程序合法。三、涉案《行政处罚决定书》内容合法。根据《复函》，涉案产品使用低频脉冲电流刺激人体肌肤，声称可实现促进肌肉组织恢复、增强代谢循环等医疗作用。符合现行《医疗器械监督管理条例》第七十六条中对于医疗器械的定义，应作Ⅱ类医疗器械管理。同时，根据《医疗器械监督管理条例》第八条规定，第二类医疗器械实行产品注册管理。申请人无法提供涉案医疗器械“经络舒通生物贴”的医疗器械注册证，其经营的涉案医疗器械属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第六十三条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的……”本案中，经原南海食药监局调查核实，原告委托深圳万兴强公司生产了涉案产品“经络舒通生物贴”共1300套，其中包括简装300套及精包装1000套；后分别以30元/套、50元/套的价格全部批发给江苏两端公司进行销售，涉案产品货值金额共计59000元。鉴于原告属于初次违法，无主观恶意且其违法行为未造成严重后果，根据《原省食药监局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（二）项的规定，原南海食药监局对原告的违法行为作出从轻处罚的决定。由于涉案货值金额在1万元以上，处货值金额十倍的罚款，并没收违法所得59000元，罚没金额合计649000元。原南海食药监局据此作出涉案《行政处罚决定书》，事实清楚、证据充分、适用法律法规正确。四、原告的主张没有依据。（一）原告称其仅是作为居中研发、协调的主体，没有实际履行购进销售的活动没有依据。根据原南海食药监局于2017年8月21日与2017年12月14日对原告的法定代表人胡国武所作的两份询问调查笔录，胡国武均承认是由原告委托深圳万兴强公司生产涉案产品，并由原告将生产的涉案产品“经络舒通生物贴”全部批发给江苏两端公司。从送货单、入库单亦可证明原告存在经营涉案产品的违法行为。原告称送货单、入库单均为2017年3月10日开具，涉案产品无法在同一天完成组装、交易、送达，因此证明原告仅是作为居中研发、协调的主体，不是作为销售者没有依据。第一，送货单中的收货单位为原告，入库单中的供货单位也为原告，不论原告将涉案产品从深圳万兴强公司购进，再批发出售给江苏两端公司，还是委托深圳万兴强公司将生产的涉案产品直接发货给江苏两端公司，都否定不了原告作为经营者将涉案产品销售给江苏两端公司的事实。第二，根据原南海食药监局于2017年8月21日对原告的法定代表人胡国武所作的询问调查笔录，胡国武称其公司有1名工作人员在深圳办公，故原告完全有可能在2017年3月10日当天就完成涉案产品的收货与发货。从原告在诉状中所述的“原告经营‘经络疏通生物贴’没有造成任何危害后果，且早已停止销售有关产品”可以看出，原告自己亦承认存在经营涉案产品的行为。（二）原告称涉案产品在生产环节与销售终端环节未被认定为医疗器械，不该在原告的销售环节给予行政处罚没有依据。首先，涉案产品的生产环节与销售终端环节分别在深圳市××无锡市，不属于原南海食药监局的管辖范围，原南海食药监局无权对上述行为作出处理。其次，根据《无锡市湖滨区市场监督管理局协助调查函》《佛山市市场和质量监管委龙华局关于协查“经络舒通生物贴”有关情况的函》以及无锡市湖滨区市场监督管理局对江苏两端公司作出的《行政处罚事先告知书》可知，无锡市滨湖区市场监督管理局与深圳市市场和质量监督管理委员会龙华食品药品监督管理局已分别对深圳万兴强公司以及江苏两端公司涉嫌的违法行为进行调查处理。最后，涉案产品在生产环节与销售终端环节是否被认定为医疗器械以及是否被进行处罚处理，并不影响原南海食药监局根据调查取得的证据对原告经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为的认定。（三）原告称《复函》属于非法证据没有依据。第一，根据《食品药品行政处罚程序规定》第二十二条第一款的规定，该《复函》属于书证，可以作为原南海食药监局作出涉案处罚决定书的证据之一。第二，根据《医疗器械监督管理条例》第四条第六款的规定，医疗器械的分类规则和分类目录由国务院食品药品监督管理部门负责制定，原南海食药监局作为县级食品药品监督管理部门，在无法确定涉案产品是否属于应取得备案管理或注册管理的何种类别医疗器械的情况下，向上一级主管部门作出请示并无不当。上级主管部门在对原南海食药监局作出的《复函》中对涉案产品进行了明确的认定，原南海食药监局据此将上级主管部门作出的《复函》作为定案的证据亦无不当。（四）原告认为对于其违法行为应不予行政处罚没有依据。《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款规定，“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”从该条款规定可知，不予行政处罚须同时符合三个条件：违法行为轻微、及时纠正及没有造成危害后果。原告经营涉案产品金额高达59000元，不属于违法行为轻微的情形，故其并不符合不予行政处罚的条件。综上所述，涉案《行政处罚决定书》程序和内容均合法，原告的诉讼请求没有依据，请法院依法驳回原告的诉讼请求。被告向本院提交了以下证据、依据：1.被告的统一社会信用代码证书，证明被告的诉讼主体资格。2.佛食药监稽专函〔2017〕80号《协查转办函》、锡滨市监协字［2017］蠡湖第072501号《协助调查函》及产品外观照片7张，证明2017年8月1日，佛山市食品药品监督管理局向被告转办关于锡滨市监协字［2017］蠡湖第072501号《协助调查函》，要求原南海食药监局协查办理涉案产品“经络舒通生物贴”是否属于应取得备案管理或注册管理的何种类别医疗器械的有关情况。3.现场检查笔录、检查现场、原南海食药监局对胡国武所作的询问调查笔录2份、原告向被告提交的材料（原告的营业执照、胡国武的身份证、入库单、《检验报告》、办理登记手续通知书、授予实用新型专利权通知书），证明经原南海食药监局调查核实，原告陈述涉案产品“经络舒通生物贴”是由原告研发，并委托深圳万兴强公司进行生产。原告承认其没有领取《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械产品注册证》。4.南食药监〔2017〕134号《关于对“经络舒通生物贴”如何定性的请示》、佛食药监械函〔2017〕293号《佛山市食品药品监督管理局转发省局关于“经络舒通生物贴”产品分类界定的复函》《复函》、南食药监协函〔2018〕2号《佛山市南海区食品药品监督管理局关于协助调查“经络舒通生物贴”有关情况的函》、深市质龙华食函〔2018〕4号《市场和质量监管委龙华局关于协查“经络舒通生物贴”有关情况的复函》、深市质龙华食函〔2018〕14号《市场和质量监管委龙华局关于协查“经络舒通生物贴”有关情况的函》、南食药监协复函〔2018〕45号《关于协查“经络舒通生物贴”有关情况的复函》、南食药监协函〔2018〕2号《佛山市南海区食品药品监督管理局关于协助调查“经络舒通生物电疗贴”（后更名为“经络舒通按摩贴”）有关情况的函》、粤食药监局许函〔2018〕642号《原省食药监局办公室关于“经络舒通生物电疗贴”（后更名为“经络舒通按摩贴”）产品分类界定的批复》（以下简称《批复》）、深市质龙华食函〔2018〕81号《市场和质量监管委龙华局关于协查“经络舒通生物电疗贴”（后更名为“经络舒通按摩贴”）有关情况的复函》、锡滨市监处告字〔2017〕010号《行政处罚告知书》，证明原南海食药监局对于原告涉嫌经营未经注册的第二类医疗器械的违法行为多次进行调查核实。5.南食药监罚告〔2018〕301号《行政处罚事先告知书》、南食药监听告〔2018〕301号《听证告知书》及邮递单（单号：1061065003829）及妥投记录、南食药监行罚〔2018〕301号《行政处罚决定书》、邮递单（单号：1061046290529）及妥投记录、《笔误更正通知书》及送达回执，证明原南海食药监局经调查核实后，于2018年11月26日作出涉案处罚决定书，并依法向原告送达，涉案处罚决定书程序内容均合法。被告提交了下列法律、法规依据：《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《原省食药监局规范行政处罚自由裁量权适用规则》《食品药品行政处罚程序规定》经庭审质证，本院对以下证据作如下确认：对原告提交的证据，为原告主体方面的证据，被告无异议，本院对该证据予以采纳。对被告提供的证据1～3、5，原告上述证据均无异议。经审查，上述证据形式真实、来源合法、与本案具有关联性，本院予以采纳。对被告提交的证据4，原告对该证据的真实性均无异议，但认为被告适用该组证据作为处罚的依据错误。本院确认该组证据的真实性，至于被告作出的《行政处罚决定书》的依据是否合法，为本案的审查焦点之一，本院将在后文结合本案的其他证据材料进行阐述。经审理查明，2017年8月1日，佛山市食品药品监督管理局向原南海食药监局发出协查转办函，要求原南海食药监局协查办理案涉产品“经络舒通生物帖”是否属于应取得备案管理或注册管理的何种类别医疗器械的有关情况。同年8月4日，原南海食药监局组织执法人员对原告位于佛山市南海区桂城街道南海大道北30号金菊村16号铺进行现场检查，现场未发现原告处存在案涉产品“经络舒通生物帖”成品、配件及说明书等相关物品。同年8月21日及12月14日，原南海食药监对原告的法定代表人胡国武分别作了询问调查笔录,胡国武称案涉产品“经络舒通生物帖”是由原告研发，并委托深圳万兴强公司生产，江苏两端公司试销。胡国武还称其共委托生产了约1300套，其中简装的300套，精包装的大概1000套。原告的批发价为30元/套（简装），50元/套（精装）简装货值共9000元，精装货值共50000元。就涉案产品是否属于医疗器械的定性及界定问题，原南海食药监局在调查的过程中先后向上级部门发函询问，后原省食药监局办公室于2017年11月17日出具《复函》，称从文中附件资料分析，所述产品使用低频脉冲电流刺激人体肌肤，声称可实现促进肌肉组织恢复、增强代谢循环等医疗作用。符合现行《医疗器械监督管理条例》第七十六条中对医疗器械的定义，应作Ⅱ类医疗器械管理。原省食药监局于2018年9月13日出具《批复》，认为利用低频脉冲电流流经人体组织使之发生电化学和/或电生理反应，用于促进人体新陈代谢、改善局部血液循环、促进肌肉组织恢复、消炎镇痛等目的的电疗设备，符合现行《医疗器械监督管理条例》第七十六条中对医疗器械的定义，应作Ⅱ类医疗器械管理。原南海食药监局根据上述《复函》及《批复》，结合自身的调查，认为案涉“经络舒通生物帖”属于Ⅱ类医疗器械。因原告未领取《医疗器械生产许可证》及《医疗器械产品注册证》，原南海食药监局对原告的违法行为进行立案后，经调查，于2018年11月12日作出南食药监罚告〔2018〕301号《行政处罚事先告知书》及南食药监听告〔2018〕301号《听证告知书》，告知原告因经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“经络舒通生物帖”的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，拟给予原告以下行政处罚：一、没收违法所得59000元；二、罚款590000元。罚没金额合计649000元，并告知了原告依法享有陈述、申辩以及享有要求听证的权利。原告于同年11月20日收取了上述告知书后，未在期限内向原南海食药监局提出陈述、申辩意见，也未向原南海食药监局要求举行听证。2018年11月26日，原南海食药监局作出《行政处罚决定书》，决定对原告作出以下行政处罚：一、没收违法所得59000元；二、按从轻处罚额度，处货值金额（59000元）10倍的罚款，即罚款590000元。罚没金额合计649000元。该决定书并于同年11月27日送达原告。另查，案涉产品原定名为“经络舒通生物电疗贴”，因该名称中的“电疗”字眼误导消费者，原告后将该名称改为“经络舒通按摩帖”。庭审中，原告、被告均承认，案涉《行政处罚决定书》中记载的案涉产品“经络疏通生物贴”与“经络舒通生物电疗贴”、“经络舒通按摩贴”是同一产品。再查，根据原告的营业执照显示，原告的经营范围包括医学研究和试验发展；自然科学研究和试验发展；社会经济咨询（营养健康咨询服务）；医疗用品及器材批发；医疗用品及器材零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。原告没有取得《医疗器械生产许可证》及《医疗器械产品注册证》。还查明，根据南发〔2019〕3号《中共佛山市南海区委员会佛山市南海区人民政府关于印发〈佛山市南海区机构改革方案〉的通知》，原南海食药监局已经撤销，被告佛山市南海区市场监督管理局承接了原南海食药监局的职责。本案被诉《行政处罚决定书》是原南海食药监局基于医疗器械监督管理的职责作出的，因机构改革，该职责已经由佛山市南海区市场监督管理局承接。本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”第六十三条第一条第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得……（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”根据上述规定，原南海食药监局作为南海区的食品药品监督管理部门，可以对本辖区内医疗器械进行监督管理,对无证医疗器械进行认定，并予以行政处罚的法定职权。原南海食药监局发现原告有违法行为后，向原告发出《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》，告知原南海食药监局拟对原告作出行政处罚，并告知原告享有陈述、申辩以及听证的权利，原告在期限内未提出申辩意见，原南海食药监局遂作出《行政处罚决定书》并送达原告，程序合法。本案的争议焦点在于原南海食药监局作出的《行政处罚决定书》是否合法。其中最关键的焦点在于案涉“经络舒通生物帖”是否能定义为第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一款规定：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用……。”本案中，原南海食药监局在调查的过程中，向上级部门发函询问该产品是否能定义为医疗器械，并附送了相关产品的图片、实物照片以及产品宣传册部分内容。原南海食药监局根据其调查的证据材料，并结合原省食药监局的《复函》及《批复》，认为案涉“经络舒通生物帖”使用低频脉冲电流刺激人体肌肤，有用于促进人体新陈代谢、改善局部血液循环等目的的作用，符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条中对于医疗器械的定义，认为应作Ⅱ类医疗器械管理，从而认定原告研发并委托生产的“经络舒通生物帖”属于第二类医疗器械，并无不当，本院予以确认。原告认为《复函》的作出主体为原省食药监局办公室，其没有认定资格。因此对该《复函》应不予采纳。对此，本院认为，从该《复函》的作出形式及盖章主体上来看，确实存在不当之处，但结合原省食药监局之后出具的《批复》来看，该《批复》所针对的产品和《复函》所答复的产品均是案涉产品，仅仅是更改了名字而已。从《批复》和《复函》的内容来看，内容具有高度的吻合性，二者对案涉产品是否属于医疗器械及医疗器械类别的定义也是一致的。因此，虽然《复函》从形式上看，作出的主体确有不当，但并不影响原省食药监局对案涉产品认定的业务指导意见。因此，对原告的该主张，本院不予支持。《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本案案涉产品“经络舒通生物帖”属于第二类医疗器械，按照该条规定，应实行产品注册管理。经原南海食药监局调查，案涉产品并未进行注册。原告作为一家医疗用品经营企业，经营未经注册的第二类医疗器械，违反了上述行政法规的第四十条规定。又根据该规定的第六十三条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”本案中，原南海食药监局根据原告法定代表人胡国武的陈述及原告提交的“经络舒通生物帖”的入库单，认定原告在本案中的违法所得及货值金额为59000元，本院予以确认。原南海食药监局根据认定的事实，依照上述规定，结合原告在本案中违法行为的情节，综合考量后在其自由裁量权的范围内对原告处以案涉行政处罚，处罚得当，本院予以确认。原告称其仅仅是一个居中研发、协调的主体，没有进行销售活动。对此，根据原南海食药监局对原告的法定代表人胡国武作的询问调查笔录，胡国武已经明确承认原告作为研发机构，研发案涉产品后，委托深圳一厂家生产，并委托江苏两端公司试销，并承认了原告共生产案涉产品的数量及所销售产品的数量及总价款。而且入库单和送货单也能对此予以佐证，因此对原告诉称其没有生产销售的主张，本院不予支持。综上，原南海食药监局作的《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据充分，适用法律正确。对于原告要求撤销案涉《行政处罚决定书》的诉讼请求，没有事实和法律依据，不予支持，依法应予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告广东两端生物科技有限公司的诉讼请求。本案受理费50元由原告广东两端生物科技有限公司负担。服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广东省佛山市中级人民法院。审 判 长  许海霞人民陪审员  钟玉香人民陪审员  吴近帆二〇一九年十二月二十三日书 记 员  钟 慧