河南省郑州市中原区人民法院行 政 裁 定 书（2019）豫0102行初369号原告冯卉，女，1969年10月14日出生，汉族，住河南省三门峡市湖滨区。委托代理人冯扬，男，1962年12月24日出生，汉族，住河南省三门峡市湖滨区。被告郑州市市场监督管理局，住所地郑州市二七区大学北路16号。法定代表人李建霞，职务局长。委托代理人盛东，郑州市市场监督管理局工作人员。委托代理人金新涛，河南博颂律师事务所律师。第三人郑州大学第一附属医院。住所地郑州市建设东路1号。法定代表人刘章锁，职务院长。原告冯卉诉被告郑州市市场监督管理局行政回复一案，于2019年7月10日向本院提起行政诉讼。本院于次日立案后向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。因郑州大学第一附属医院（以下简称郑大一附院）与本案被诉行政行为具有利害关系，本院依法追加其为第三人参加诉讼。本院依法组成合议庭，于2019年12月20日公开开庭审理了本案，原告冯卉，被告委托代理人盛东、金新涛到庭参加诉讼。第三人郑大一附院经本院合法传唤，无正当理由拒不到庭。本案现已审理终结。原告诉称：一、冯卉是本案的适格原告，符合《中华人民共和国行政诉讼法》及其司法解释的规定。1.冯卉之父在郑大一附院看病的简单经过。冯卉之父2011年4月8日至6月17日在郑大一附院住院（住院号1188366），4月21日做了胆道活检术，郑大一附院医生管生、马南、张建好、刘纪营在术中使用了从“非法渠道”购进的、没有经过原国家食品药品监督管理总局批准的假冒进口医疗器械内腔镜活检钳（假冒的进口产品注册证号是SFDA(I)20072770026）和泰尔茂/超滑导丝（产品注册证号是SFDA(I)20043771395）捅破了患者的肝部门静脉血管，导致患者死亡。患者2011年4月21日《手术记录》（手术医生管生、张建好、刘纪营）和《郑州大学第一附属医院植入、介入医疗器械使用验登表》（有郑大一附院医生马南、护士孙琦签字）（加盖了二七法院的公章）记载：品牌品名内腔镜活检钳、产品注册证号SFDA(I)20072770026的供货单位是郑州奇瑞；品牌品名泰尔茂/超滑导丝、产品注册证号SFDA(I)20043771395的供货单位是郑州天诺（负责人是李培尚、刘登红、郭兴萍等人）。2.行政诉讼法司法解释（法释[2018]1号）第12条规定，要求行政机关依法追究加害人法律责任的，属于与行政行为有利害关系，应当是诉讼参与人。××冯卉是本案的适格原告。二、被告对冯卉作出的《关于核查投诉举报郑大一附院涉嫌非法购进未经批准的医疗器械有关情况的回复》（郑食药稽举复函[2018]45号）应当被撤销的事实与理由是：（一）“郑州奇瑞”有非法经营的事实并与郑大一附院及其工作人员共同有销售不符合标准的医用器材的事实，被告作出的《关于核查投诉举报郑大一附院涉嫌非法购进未经批准的医疗器械有关情况的回复》（郑食药稽举复函[2018]45号）没有对足以证明“郑州奇瑞”非法经营的证据和其与郑大一附院及其工作人员销售不符合标准的医用器材的证据进行认定，属于认定事实错误。1.原告冯卉父亲2010年4月21日术中所用的“内腔镜活检钳”的供货单位是“郑州奇瑞”，产品注册证号是SFDA（I）20072770026，生产批号100602-1产品有效期2012-06-01，这都是郑大一附院手术医生马南和介入手术室护士孙琦共同验登的，有患者病历《郑州大学第一附属医院植入介入医疗器械使用验登表》为证，也见被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据2第32页。而病历中条形码上供人识别字符没有厂商识别码、仅有看着是日期的数字20100602/20120601，也是××患者病历上的，有患者病历为证，也见被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据2第33页。2.《国务院办公厅关于做好政府信息依申请公开工作的意见》（国办发[2010]5号）规定“行政机关向申请人提供的政府信息，应当是正式、准确、完整的，申请人可以阿紫生产、生活和科研中正式使用，也可以在诉讼或行政程序中作为书证使用。”。（1）“郑州奇瑞”不存在，这是郑州市工商行政管理局认定的，有该局2015年12月28日给原告冯卉的《关于对政府信息公开申请的复函》为证，也见被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据2第24页；即该复函可证明“郑州奇瑞”是一个不合法的公司。（2）依据《医疗器械监督管理条例》规定，外国生产的医疗器械必须在原国家食品药品监督管理总局注册，才能进入中国的市场。产品注册证号SFDA（I）20072770026（即国食药监械（进）字2007第2770026号）不存在，这是国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）认定的，有该局2016年5月4日给原告冯卉的《政府信息公开告知书》为证，也见被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据2第23页。即“郑州奇瑞”向郑大一附院销售的产品注册证号SFDA(I)20072770026（即国食药监械（进）字2007第2770026号）的进口内腔镜活检钳是伪造了一个产品注册证号SFDA(I)20072770026的东西，它根本不可能有《进口医疗器械检验监督管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第95号）规定的《入境货物检验检疫证明》（即产品合格证）、《进口货物报关单》和《海关进口增值税专用缴款书》。3.（1）被告在《关于核查投诉举报郑大一附院涉嫌非法购进未经批准的医疗器械有关情况的回复》及在（2018）豫0105行初366号一案中提交的《答辩状》上均称“内腔镜活检钳”的供货单位是“郑州琦瑞医疗器械有限公司”，但是根据被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据郑州大学第一附属医院器械科材料款财务明细分类账（页码卷二229、230），从页码229、会计期间2011年1至12月份明细分类账（往来账专用账簿）和页码230、会计期间2010年1至12月份明细分类账（往来账专用账簿）看，2010年4月至2011年12月贷方都是0，也就是说，郑大一附院从2010年4月起，没有再从郑州琦瑞医疗器械有限公司购进任何医疗器械（包括内腔镜活检钳）。另，被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据19，从购进发票、供货清单、材料发放清单复印件（页码卷三琦瑞公司296-383）看，郑大一附院从2010年4月起，没有再从郑州琦瑞医疗器械有限公司购进任何医疗器械（包括内腔镜活检钳）。而马南、孙琦粘贴在原告父亲病历中内腔镜活检钳的条形码（见被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据2中33页）上显示的生产日期是2010年6月2日，××郑州琦瑞医疗器械有限公司不可能向郑大一附院销售患者在2011年4月21日手术中所用的内腔镜活检钳。被告认定患者术中所用的内腔镜活检钳是郑州琦瑞医疗器械有限公司供货属于认定事实错误。（2）被告在《关于核查投诉举报郑大一附院涉嫌非法购进未经批准的医疗器械有关情况的回复》及在（2018）豫0105行初366号一案中提交的《答辩状》上称“经我局执法人员外调南京市江北新区市场监督管理局，冯卉父亲病历中上述验登表所附其使用的医疗器械（内腔镜活检钳）的产品条形码和产品批号经生产厂商南京微创医学科技股份有限公司确认，是上述生产厂商生产的产品。”但是马南、孙琦粘贴在原告父亲病历中内腔镜活检钳的条形码上（见被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据2中33页）供人识别字符没有任何企业的厂商识别码、仅有看着是日期的数字20100602/20120601。根据江苏省人民政府令第56号《江苏省商品条码管理办法》第十九条规定“在本省行政区域内生产下列预包装产品，应当在产品标识中标注商品条码：（二）保健品、化妆品、医疗器械；”第十三条规定“获准注册厂商识别码的单位和个人应当按照有关国家标准编制商品项目代码，设计商品条码。”第二十一条规定“任何单位和个人不得有下列行为：（三）在商品包装上使用其他条码冒充商品条码。”第三十三条规定“（一）商品条码，是指表示商品特定信息的标识，由一组规则排列的条、空及其对应的代码组成，包括零售商品、非零售商品、物流单元、位置的代码和条码标识；（二）厂商识别代码，是指国际通用商品标识系统中表示厂商的唯一代码；”经登录中国物品编码中心官网查询，商品条码（又称全球贸易项目代码GTIN）是指包含厂商识别代码在内的对零售商品、非零售商品、物流单元、位置、资产及服务进行全球惟一标识的一种代码。其分配给南京微创医学科技股份有限公司的厂商识别代码是6902284和69325035。根据南京微创医学科技股份有限公司提供给南京市江北新区市场监督管理局的“一次性使用内腔镜活体取样钳”的商品条码（见被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据10，卷一73页）可见，其包含有厂商识别码69325035。但是原告冯卉父亲病历中的内腔镜活检钳的商品条码没有厂商识别码，只有看着是日期的数字20100602/20120601。被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据15，（页码卷二193），南京微创医学科技股份有限公司2018年6月21日出具的情况说明“根据贵处提供的二维码信息上的批号信息，经查我司的记录，MTN-BF型系列无菌一次性内窥镜活体取样钳，批号为100602-1的产品，我司于2010年06月02日进行了生产。”在这个说明上，南京微创医学科技股份有限公司只确认2010年6月2日生产过内腔镜活检钳，没有确认、××患者术中使用的内腔镜活检钳是其公司生产的，因为条形码上就没有它的厂商识别码6902284和69325035。所以在（2018）豫0105行初366号一案中提交的询问调查笔录，即使闫保君、孙琦、孙嘉辰均称用扫描枪扫描，也扫描不出6902284和69325035。××被告认定患者术中所用的内腔镜活检钳是南京微创医学科技股份有限公司生产属于认定事实错误。4.补充说明：因为郑大一附院拒绝向冯卉公开进口医疗器械注册证号为“SFDA(I)20072770026（即国食药监械（进）字2007第2770026号）”的“内腔镜活检钳”的经销商的基本信息，冯卉把郑大一附院起诉到郑州市中原区人民法院，案号是（2015）中行初字第298号，中原区法院判决“责令被告郑州大学第一附属医院在本判决生效之日起15个工作日内对原告冯卉的信息公开申请作出答复。”郑大一附院拒绝履行人民法院生效判决，冯卉申请人民法院强制执行后，郑大一附院在2016年5月10日用特快专递邮寄给冯卉答复“关于您申请公开原告之父病历中关于内腔镜活检钳的经销商的信息，包括经销商的全称、法定代表人、地址、联系电话、工商登记号等内容，因涉及商业秘密、第三方和个人隐私，属于不予公开范围。感谢您对郑州大学第一附属医院发展的关心！特此函复”。众所周知，只要在中国任何一个城市的工商行政部门登记注册的公司，都可以在国家市场监管总局的官网上查询到它的基本信息。××该“内腔镜活检钳”的经销商的基本信息根本不是商业秘密，郑大一附院选择不公开，是基于郑大一附院清楚知道“郑州奇瑞”在郑州工商行政部门没有登记注册，它从一个不合法的公司购进假冒进口医疗器械，这是要入刑的事情，当然是个秘密，说什么也不能公开！综上所述，被告郑州市市场监督管理局根据郑大一附院及其职工赵玉霞、闫保君、孙琦、孙嘉辰、管生、马南、张建好的谎言，及郑州市市场监督管理局工作人员玩忽职守作出的结论，认定事实错误。（二）郑州天诺医疗器械有限公司有非法经营的事实并与郑大一附院及其工作人员共同有销售不符合标准的医用器材的事实，被告作出的《关于核查投诉举报郑大一附院涉嫌非法购进未经批准的医疗器械有关情况的回复》（郑食药稽举复函[2018]45号），仅向郑州市公安局商城路分局移送郑州天诺的非法经营罪，而没认定足以证明郑州天诺与郑大一附院及其工作人员共同销售不符合标准的医用器材的证据属于认定事实错误，还造成李培尚、刘登红、郭兴萍漏罪，即销售不符合标准的医用器材罪。1.原告冯卉父亲2010年4月21日术中所用的超滑导丝的供货单位郑州天诺医疗器械有限公司，产品注册证号是SFDA（I）20043771395，生产日期2010年11月11日，这都是郑大一附院手术医生马南和介入手术室护士孙琦共同验登的，有患者病历《郑州大学第一附属医院植入介入医疗器械使用验登表》为证，也见被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据2第32页。2.（1）虽然郑州市食药监局根据河南省食药监局的回复“郑州天诺医疗器械有限公司在郑州市管城区工商部门登记注册时使用的《医疗器械经营企业许可证》（证号：豫食药管械经营许2006010278）是伪造的”，认定郑州天诺医疗器械有限公司构成非法经营罪，把它移交到公安部门，但是没有依据事实认定郑州天诺销售给郑大一附院的泰尔茂/超滑导丝（产品注册证号SFDA(I)20043771395）是没有《进口医疗器械检验监督管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第95号）规定的《入境货物检验检疫证明》和《进口货物报关单》的不合格的医疗器械,（2）李培尚、刘登红、郭兴萍不可能取得泰尔茂/超滑导丝（产品注册证号SFDA(I)20043771395）的《入境货物检验检疫证明》和《进口货物报关单》的事实与理由如下：（A）验登表上的产品注册证号是SFDA（I）20043771395，该注册证号2008.08.10到期。而验登表及追溯码上生产日期都是2010年11月11日、产品有效期2012-10，那么该产品在注册证号SFDA（I）20043771395作废的情况下，它是无法取得入境检验检疫证明并入关的。也就是说，该产品没有合格证。（B）国家食药监局2010.05.07批准了泰尔茂株式会社申请的导丝的产品注册证号国食药监械(进)字2010第3771103号，即SFDA(I)20103771103，××区在2011年6月给患者的两次手术中使用的泰尔茂的导丝就是验登的新产品注册证号国食药监械(进)字2010第3771103号。××患者使用的导丝的生产日期是2010年11月11日，晚于国家食药监2010.05.07批准的国食药监械(进)字2010第3771103号。3.根据被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据11，泰尔茂/超滑导丝产品注册资料（页码卷一85-90），证据85页产品注册证号是SFDA（I）20043771395的超滑导丝的有效期是4年，截止到2008年8月10日，证据89页，在SFDA（I）20043771395的有效期到期前的2008年6月19日，原国家食品药品监督管理局行政受理服务中心受理了日本泰尔茂株式会社北京办事处提出的重新注册超滑导丝的事项，受理号是：进08-1761。证据90页，根据《关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知》（食药监办[2007]195号）规定“在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。”证据87页国家食品药品监督管理局2010年5月7日批准日本泰尔茂株式会社生产的导丝取得注册号：国食药监械（进）字2010第3771103号，即REG.NO:SFDA（I）20103771103。也就是说，2010年5月7日以后，泰尔茂生产的导丝进口到中国，在口岸进行检验检疫时的产品注册证号应当是SFDA（I）20103771103，如果是SFDA（I）20043771395，那是不可能取得《入境货物检验检疫证明》。故患者术中使用的生产日期为2010年11月11日、产品注册证号SFDA（I）20043771395超滑导丝是根本不可能取得《入境货物检验检疫证明》的。4.（1）被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的《答辩状》上称“冯卉父亲病历中验登表所附其使用的医疗器械（超滑导丝）的产品条形码和产品批号经生产厂商日本泰尔茂株式会社北京办事处确认，是上述生产厂商生产的产品，生产厂商提供有《医疗器械注册证》、《中华人民共和国海关进口货物报关单》、《检验检疫通知》。”。（2）从被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据12，泰尔茂/超滑导丝产品注册资料（页码卷一91-177），证据93页，泰尔茂提交的是产品注册证号SFDA（I）20043771395的失效的注册证书；证据195页，从泰尔茂的《情况说明》看，被告郑州市食药监局向泰尔茂提供的协查信息没有患者病历中马南、孙琦验登的超滑导丝的产品注册证号SFDA（I）20043771395，故泰尔茂是根据被告提供的不完整的信息作出了错误的确认；（3）被告在（2018）豫0105行初366号一案中提交的证据177页，泰尔茂提交的是《检验检疫通知》，而非《入境货物检验检疫证明》，《检验检疫通知》上有“施检项目：（前有对勾）验证/核查。注：2.须实施口岸检疫查验的货物，未经检疫查验不得擅自提运；须实施检验的进口商品，未经检验的不得销售、使用，违者将按照有关法律、法规予以处罚。”。从此可见，《检验检疫通知》不能替代《入境货物检验检疫证明》。根据原国家质量监督检验检疫总局令第95号《进口医疗器械检验监督管理办法》第十九条规定，“进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书。”、第二十五条“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。”泰尔茂提供不了《入境货物检验检疫证明》，也就是说，它没有超滑导丝的产品合格证。（4）此外，泰尔茂没有向被告提交郑大一附院给患者使用的超滑导丝的《**海关进口增值税专用缴款书》，即税票。综上所述，被告故意漏向日本泰尔茂株式会社提供不完整的协查信息，即少了产品注册证号SFDA（I）20043771395，诱导泰尔茂作出错误的事实认定，而且泰尔茂也没有提交《入境货物检验检疫证明》，即患者使用的超滑导丝没有产品合格证，也没有提供《**海关进口增值税专用缴款书》，即税票，在此情况下，被告工作人员玩忽职守作出的结论，认定事实错误。（三）没有对原告的第三项申请事项“移送犯罪分子郑州大学第一附属医院（单位犯罪）及其医生管生、马南、张建好、刘纪营到郑州市公安局”进行调查并作出行政处理决定，不作为、拒绝履行法定职责，《关于核查投诉举报郑大一附院涉嫌非法购进未经批准的医疗器械有关情况的回复》（郑食药稽举复函[2018]45号）应当被撤销。原告曾于2018年10月起诉被告，金水区法院已经立案，案号是（2018）豫0105行初366号。该案书记员曾于2018年12月组织原、被告质证证据。原告母亲春节后生病，去外省治疗，原告与委托代理人陪护，向法官邮寄延期开庭申请书，同时变更原告的地址。后法官在没有给原告送达传票的情况下，于2019年4月3日开庭，由于原告不知道开庭时间，无法参加庭审，法官按撤诉处理。原告邮寄了上诉状（挂号信函邮政编号XA44591645541），但法官不同意原告上诉。原告请求：1.撤销被告对原告作出的《关于核查投诉举报郑大一附院涉嫌非法购进未经批准的医疗器械有关情况的回复》（郑食药稽举复函[2018]45号）；2.责令被告在30日内对原告的《行政处理申请书》重新作出行政处理决定。被告辩称：一、原告本次诉讼是撤诉后以相同理由再行起诉，应当驳回原告起诉。原告因不服郑州市食品药品监督管理局对其举报的办理，经复议驳回后，其向郑州市金水区人民法院提起诉讼，因其在法院传唤后无正当理由拒不到庭，被金水区人民法院依法按撤诉处理。本次诉讼请求以及所依据的事实理由，与撤诉的的案件完全相同。根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第三条规定“有下列情形之一，已经立案的，应当裁定驳回起诉：。（七）撤回起诉后无正当理由再行起诉的；。”、“人民法院经过阅卷、调查和询问当事人，认为不需要开庭审理的，可以迳行裁定驳回起诉。”请法院依法审查后驳回原告的起诉。二、郑食药稽举复函[2018]45号回复，事实清楚，证据有力，程序合法，应当予以维持，请驳回原告诉讼请求。1.原告诉称，“没有对未在郑州工商行政部门登记注册的“郑州奇瑞”向郑大一附院销售了伪造进口医疗器械的产品注册证号SFDA(I)20072770026（即国食药监械（进）字2007第2770026号）的犯罪行为作出调查和行政处理决定，即不作为、拒绝履行法定职责”。实际情况是被告2017年6月21日接到原告投诉举报郑大一附院涉嫌非法购进未经批准的医疗器械有关材料后，于2017年6月23日即对郑大一附院展开了调查。调查取证中，郑大一附院提供了备案留存的“内腔镜活检钳”供货单位“郑州琦瑞医疗器械有限公司”的资质和“内腔镜活检钳”产品注册资料。经执法人员查询国家企业信用信息公示系统显示，“郑州琦瑞医疗器械有限公司”《营业执照》（注册号：41019210017529-1/1）有效期限为2007年3月21日至2017年3月12日，该公司于2013年1月7日被吊销了《营业执照》；经被告请示河南省食品药品监督管理局，“郑州琦瑞医疗器械有限公司”取得有《医疗器械经营企业许可证》（证号：豫食药管械经营许2007010030号）显示有效期为2007年02月13日至2012年2月12日，法定代表人为郭玉兰，为合法的医疗器械经营公司；经查询原国家食品药品监督管理局网站和江苏省食品药品监督管理局网站，郑大一附院提供的“内腔镜活检钳”产品注册信息与网站公布信息一致，经被告执法人员外调南京市江北新区市场监督管理局，原告父亲病历中上述验登表所附其使用的医疗器械（内腔镜活检钳）的产品条形码和产品批号经生产厂商南京微创医学科技股份有限公司确认，是上述生产厂商生产的产品。经调取郑大一附院财务软件，未发现该院与“郑州奇瑞”公司的业务往来信息，经调取该院“内腔镜活检钳”的购进发票、供货清单、材料发放清单显示，内腔镜活检钳供货单位有“郑州琦瑞医疗器械有限公司”和“南京微创医疗器械销售有限公司”。对于原告提出的其父亲病历中《郑大一附院植入、介入医疗器械使用验登表》（有郑大一附院医生马南、护士孙琦签字）上清清楚楚的记载“供货单位：郑州奇瑞、品牌品名内腔镜活检钳、产品注册证号SFDA(I)20072770026。“SFDA(I)20072770026”即国食药监械（进）字2007第2770026号”。经被告执法人员询问调查郑大一附院当时参与给原告父亲做手术的医生和护士（医生：管生、马南、张建好，护士：闫保君、孙嘉辰、孙琦）以及该院医学装备部当时负责购进医疗器械的主要负责人（赵玉霞），郑大一附院使用的“内腔镜活检钳”的供货单位有“郑州琦瑞医疗器械有限公司”和“南京微创医疗器械销售有限公司”，生产厂商为南京微创医学科技有限公司，是国产医疗器械；“郑州奇瑞”是郑大一附院神经介入科介入2手术室当时在电脑中录入供货商信息时录入错误，误将“琦”录入成“奇”，并出具有情况说明。该医院财务处的关于上述“内腔镜活检钳”购进入库单和购进发票显示，2010年6月至2011年4月期间，上述“内腔镜活检钳”的供货单位为“南京微创医疗器械销售有限公司”，但是该医院的神经介入科未及时更新供货商名称。对于验登表中填写的内腔镜活检钳的产品注册证号“SFDA(I)20072770026”，经询问调查，该院神经介入科介入2手术室电脑软件中产品注册证号栏“SFDA(I)”是软件固定格式自动生成的，护士核对产品信息时前面的固定格式“SFDA(I)”未作修改。综上所述，原告根据错误的信息申请的政府公开信息，结论肯定是所查信息不存在，经查没有证据证明郑大一附院使用了伪造进口的医疗器械内腔镜活检钳，故被告的调查回复所依据的事实清楚，证据确凿。2.关于郑州天诺医疗器械有限公司。经被告请示河南省食品药品监督管理局回复称，“郑州天诺医疗器械有限公司”不存在，郑大一附院备案留存并提供给被告的其《医疗器械经营企业许可证》（证号：豫食药管械经营许2006010278号），实际所属企业为郑州市聋康语言康复中心。经调查，该公司2009年8月至2011年3月期间是郑州大学第一附属医院的医疗器械供应商，供应品种有“M型造影短导丝、M型造影中长导丝、超滑造影导管”等第三类医疗器械，该公司2009年8月至2011年3月共为郑大一附院提供上述第三类医疗器械货值金额3256602元。“郑州天诺医疗器械有限公司”未经许可经营第三类医疗器械，依据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条第一款第一项的规定，以及最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)第七十九条第一款（[非法经营案(刑法第二百二十五条)]违反国家规定，进行非法经营活动，扰乱市场秩序，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉:）第(八)项（从事其他非法经营活动，具有下列情形之一的:）第2条（单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的;）的规定，郑州天诺医疗器械有限公司涉嫌构成非法经营罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，经被告主要领导审核批准依法将“郑州天诺医疗器械有限公司”涉嫌犯罪线索移送郑州市公安局商城路分局，该公安分局于2018年9月26日作出立案决定，对该案立案侦查。对于原告称“被告没有依据事实认定郑州天诺销售给郑大一附院的泰尔茂/超滑导丝（产品注册证号SFDA(I)20043771395）是没有《进口医疗器械检验监督管理办法》（国家质量监督检验疫总局令第95号）规定的《入境货物检验检疫证明》和《进口货物报关单》的不合格的医疗器械，造成李培尚、刘登红、郭兴萍漏罪，即销售不符合标准的医疗器材罪。”以及“（A）验登表上的该产品在注册证号是SFDA(I)20043771395，该注册证号2008年.08.10到期，二验登表及追溯码上生产日期都是2010年11月11日、产品有效期2012-10，那么该产品在注册证号SFDA(I)20043771395作废的情况下，它是无法取得入境检验检疫证明并入关的，也就是说，该产品没有合格证。（B）国家食药监局2010.05.07批准了泰尔茂株式会社申请的导丝的产品注册证号国食药监械（进）字2010第3771103号，即SFDA(I)20103771103，××区在2011年6月给患者的两次手术中使用的泰尔茂导丝就是验登的新产品注册证号国食药监械（进）字2010第3771103号，××患者使用的导丝的生产日期是2010年11月11日，晚于国家食药监2010.05.07批准的国食药监械（进）字2010第3771103号”。经被告执法人员查询原国家食品药品监督管理局网站，郑大一附院提供的“泰尔茂/超滑导丝”产品注册信息与网站公布信息一致，经执法人员外调北京市朝阳区食品药品监督管理局，原告父亲病历中验登表所附其使用的医疗器械（超滑导丝）的产品条形码和产品批号经生产厂商日本泰尔茂株式会社北京办事处（现变更为泰尔茂（中国）投资有限公司）确认，是上述生产厂商生产的产品，上述“泰尔茂/超滑导丝”生产厂商提供有《医疗器械注册证》、《中华人民共和国海关进口货物报关单》、《检验检疫通知》，因此没有证据证明郑大一附院使用不合格医疗器械，造成李培尚、刘登红、郭兴萍漏罪，即销售不符合标准的医疗器材罪。经查，原告父亲手术时使用的医疗器械验登表中显示日本“泰尔茂/超滑导丝”生产批号为：101111，有效期为：2012-10，生产厂商日本泰尔茂株式会社原《医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）字2004第3771395号）批准日期为2004年08月11日，有效期四年；该公司于2008年06月19日向国家食品药品监督管理局递交了重新注册申请，国家局出具有受理通知书，该公司于2010年05月07日重新取得了《医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）字2010第3771103号），有效期四年。国家食品药品监督管理局2007年10月08日发布的《关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知》（食药监办[2007]195号）规定“为明确目前境内第三类贺境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械，凡被告已受理重新注册申请的，在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。”因此，原告称“该产品在注册证号SFDA(I)20043771395作废的情况下，它是无法取得入境检验检疫证明并入关的，也就是说，该产品没有合格证”的推理是不成立的。经执法人员调查询问，原告父亲手术时的医疗器械验登表上的产品注册证号“SFDA(I)20043771395”填写的还是老注册证号，是因为郑州大学第一附属医院医护人员没有根据产品注册证信息及时更新录入，该院出具有情况说明。郑大一附院向“郑州天诺医疗器械有限公司”购入“泰尔茂/超滑导丝”的违法行为发生在2009年8月至2011年3月期间，被告2018年6月调查取证时，该院未向执法人员提供“泰尔茂/超滑导丝”的《入境货物检验检疫证明》和《进口货物报关单》，该院称2016年库房维修，部分资料丢失，故不能提供，并出具了情况说明。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号），该院未妥善保存第三类医疗器械的原始资料，法律法规未作出明确规定进行处罚。同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条第一款规定违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚，本案中郑大一附院从不具有《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的违法行为发生在2009年8月至2011年3月期间，因此不再进行行政处罚。对于原告申请“移送犯罪分子郑州大学第一附属医院（单位犯罪）及其医生管生、马南、张建好、刘纪营到郑州市公安局”的事项，依据《中华人民共和国刑法》、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》、《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布、2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过、根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订），没有发现郑大一附院和上述医生需要移送的涉嫌犯罪线索。依据被告对辖区内医疗器械监管职责：贯彻执行国家、省关于医疗器械监督管理法律、法规；监督实施国家医疗器械标准、分类管理制度；负责医疗器械研制、生产、流通和使用质量安全监管；建立医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作；依法实施医疗器械方面的行政许可；组织查处重大违法行为。本案中被告履职尽责，不存在行政不作为行为。对于医院医疗方面的问题不属于被告的管辖范围。综上，原告本次诉讼应当被驳回，且原告请求被告撤销作出的郑食药稽举复函[2018]45号并对其《行政处理申请书》重新作出处理的请求没有事实依据，请法院依法审查，驳回起诉。第三人郑大一附院未提交陈述意见。经审理查明，2017年4月8日，原告向原河南省食品药品监督管理局申请行政处理，申请事项为：1.移送犯罪分子内腔镜活检钳的“供货单位:郑州奇瑞”的经营者到郑州市公安局；2.移送犯罪分子“郑州天诺医疗器械有限公司”的负责人李培尚、刘登红、郭兴萍等人到郑州市公安局；3.移送犯罪分子郑大一附院(单位犯罪)及其医生管生、马南、张建好、刘纪营到郑州市公安局;4.书面告知申请人处理结果。2017年原郑州市食品药品监督管理局接到原河南省食品药品监督管理局转办的材料。原郑州市食品药品监督管理局管理的食品药品稽查支队于2018年5月21日对原告作出郑食药稽举复函[2018]45号《关于核查投诉举报郑大一附院涉嫌非法购进未经批准的医疗器械有关情况的回复》，将调查的相关情况告知原告，其中包括将“郑州天诺医疗器械有限公司”涉嫌构成非法经营罪，已按规定移送公安机关。另查明，根据郑州市机构改革方案，原郑州市食品药品监督管理局及其管理的食品药品稽查支队的职责划归郑州市市场监督管理局管理。本院认为：为了保证行政执法机关向公安机关及时移送涉嫌犯罪案件，依法惩罚破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪以及其他罪，保障社会主义建设事业顺利进行，中华人民共和国国务院制定了《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》。该规定第十四条规定：“行政执法机关移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院和监察机关依法实施的监督。任何单位和个人对行政执法机关违反本规定，应当向公安机关移送涉嫌犯罪案件而不移送的，有权向人民检察院、监察机关或者上级行政执法机关举报。”。原告要求被告根据其申请事项，向公安机关移送涉嫌犯罪的单位及相关人员，根据上述规定，对行政执法机关即本案被告移送涉嫌犯罪案件实施依法监督的是人民检察院和监察机关。如果原告认为被告作为行政执法机关违反上述规定，应当向公安机关移送涉嫌犯罪案件而不移送，有权向人民检察院、监察机关或者上级行政执法机关举报，而不是提起行政诉讼。被告已经针对原告要求被告向公安机关移送涉嫌犯罪的单位及相关人员的事项进行了处理并作出了回复，该回复的内容实质是被告是否应当将原告举报的涉嫌犯罪的单位及相关人员移送公安机关，该内容不属于人民法院行政诉讼受案范围。故原告的起诉不符合提起行政诉讼的条件，虽然本案已经立案，应当依法驳回其起诉。综上所述，原告依照《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条、《最高人民法院关于适用的解释》第六十九条第一款第一项的规定，裁定如下：驳回原告冯卉的起诉。如不服本裁定，可在裁定书送达之日起十日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于河南省郑州市中级人民法院。审 判 长  刘黎青人民陪审员  严新党人民陪审员  宋德奎二〇一九年十二月三十一日书 记 员  石运佳附：本裁定适用的相关法律依据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条提起诉讼应当符合下列条件：（一）原告是符合本法第二十五条规定的公民、法人或者其他组织；（二）有明确的被告；（三）有具体的诉讼请求和事实根据；（四）属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。《最高人民法院关于适用的解释》第六十九条有下列情形之一，已经立案的，应当裁定驳回起诉：（一）不符合行政诉讼法第四十九条规定的；（二）超过法定起诉期限且无行政诉讼法第四十八条规定情形的；（三）错列被告且拒绝变更的；（四）未按照法律规定由法定代理人、指定代理人、代表人为诉讼行为的；（五）未按照法律、法规规定先向行政机关申请复议的；（六）重复起诉的；（七）撤回起诉后无正当理由再行起诉的；（八）行政行为对其合法权益明显不产生实际影响的；（九）诉讼标的已为生效裁判或者调解书所羁束的；（十）其他不符合法定起诉条件的情形。前款所列情形可以补正或者更正的，人民法院应当指定期间责令补正或者更正；在指定期间已经补正或者更正的，应当依法审理。人民法院经过阅卷、调查或者询问当事人，认为不需要开庭审理的，可以迳行裁定驳回起诉。