北京知识产权法院行 政 判 决 书（2019）京73行初4969号原告：贵州太和制药有限公司。住所地：贵州省贵阳市云岩区中华北路109号。法定代表人：刘振东，董事长。委托诉讼代理人：许旭亮，北京安理（天津）律师事务所。被告：中华人民共和国国家知识产权局。住所地：中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：陈龙飞，中华人民共和国国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：刘洪尊，中华人民共和国国家知识产权局审查员。第三人：田英永，男。原告贵州太和制药有限公司因发明专利权无效宣告行政纠纷一案，不服原国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2019年1月4日作出的第38578号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2019年5月5日受理后，依法组成合议庭，并依法通知田英永作为第三人参加诉讼。本案于2019年11月25日公开开庭进行了审理。原告贵州太和制药有限公司的委托诉讼代理人许旭亮，被告国家知识产权局的委托诉讼代理人陈龙飞、刘洪尊到庭参加了诉讼，第三人田英永经本院合法传唤无正当理由未到庭，不影响本案审理。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会就田英永针对贵州太和制药有限公司享有专利权的第03117612．7号、名称为“治疗心脑血管疾病的中药制剂及其制备方法”发明专利所提无效宣告请求而作出的。该决定认为，对证据1的真实性予以认可，证据1是专利法意义上的公开出版物，并且在本专利的申请日2003年04月01日前公开，构成本专利的现有技术。故其公开的技术内容可以作为现有技术来评价本专利的创造性。权利要求3虽然形式上引用权利要求1或2，但是其特征部分清楚限定了要求保护的范围，该中药制剂由按重量配比的灯盏细辛390、虎杖390、野山楂390、柿叶390、刺五加320、葛根320和丹参320制作而成，权利要求3的保护范围是清楚且确定的，符合专利法实施细则第20条第1款的规定。证据1公开了一种心脑联通胶囊，处方为灯盏细辛390g虎杖390g野山楂390g柿叶390g刺五加320g葛根320g丹参320g制成1000粒，并公开了其制法：以上七味，取灯盏细辛、虎杖、野山楂、柿叶、葛根加水煎煮2．5小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1．25-1．30（80℃）的清膏，真空干燥成干浸膏，备用。其余刺五加、丹参加4．5倍量75%乙醇回流提取2．5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1．22-1．27（80℃）的清膏，真空干燥成干浸膏。将两种干浸膏粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，即得。功能主治：活血化瘀，通络止痛，用于瘀血闭阻引起的胸痹、眩晕，症见胸闷，胸痛，心悸，头昏，头痛耳鸣等，以及冠心病心绞痛，脑动脉硬化及高脂血症见上述症候者（参见处方、制法和功能主治）。权利要求1保护一种治疗心脑血管疾病的中药制剂，其特征在于：按照重量配比计算：它是由灯盏细辛380-420、虎杖360-420、野山楂350-450、刺五加300-350和丹参310-350制作而成。权利要求1和证据1相比，区别特征在于：权利要求1相比证据1在原料药方面省去了柿叶和葛根这2种原料药及其各自的重量份数。权利要求1实际解决的技术问题是提供一种治疗心脑血管疾病的新制剂。证据1是药品标准，公开的是心脑联通胶囊处方，并没有公开处方的方解，本领域技术人员通常会认为证据1需要全部7味药物才可以达到活血化瘀，通络止痛的效果，证据1并没有公开7味药中的柿叶葛根的加入是为了在其它5味药已经能实现治疗效果的前提下的进一步配伍，且本领域技术人员已知柿叶、葛根中的有效成分对心脑血管具有治疗作用，例如柿叶中提取的黄酮甙能增加冠脉流量，葛根中提取的黄酮能增加脑及冠状血管血流量，对高血压动脉硬化病人能改善脑循环，均与组方“活血化瘀，通络止痛”的功能主治以及冠心病、动脉硬化、高脂血症的症候具有密切的联系，整体而言，证据1和现有技术没有给出技术启示在已有组方的基础上可以随意减少柿叶葛根这2味药，并可以实现上述类似的技术效果。而根据本专利说明书的记载，本专利权利要求1保护的5味药就可以达到活血化瘀，通络止痛的功能。权利要求1相对于证据1具备创造性，符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。权利要求2在权利要求1的基础上加入柿叶和葛根，权利要求2与证据1所公开的技术方案相比，其原料药的组成完全相同，且证据1所述的原料药的重量比例落在权利要求2所述的范围之内，因此，权利要求2不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。权利要求3进一步限定了原料药的具体重量配比，证据1公开了权利要求3的全部技术特征，因此，权利要求3不具备新颖性，不符合专利法第22条第2款的规定。权利要求4引用的权利要求1的技术方案相对证据1具备创造性，在此基础上，其进一步限定其剂型是颗粒剂、片剂或胶囊，其相对于证据1也具有创造性。权利要求4引用权利要求2时涉及胶囊剂的技术方案相对于证据1不具有创造性。权利要求5引用权利要求1，权利要求5相对于证据1具有创造性。权利要求6引用权利要求2，保护权利要求2所述中药制剂的制备方法。权利要求6与证据1的区别在于对浸膏的干燥和混匀的顺序不同以及将制备胶囊剂改为按照常规工艺制作成需要的剂型。然而，浸膏是先干燥还是先混匀都是本领域制剂的常规替换，没有证据证明会由于浸膏先干燥后混匀还是先混匀后干燥的步骤顺序不同会对制成产品的性质产生影响，至于将制备胶囊剂改为按照常规工艺制作成需要的剂型属于本领域技术人员的常规操作，因此权利要求6相对证据1不具有创造性。综上，专利复审委决定宣告03117612．7号发明专利权的权利要求2、3、6以及引用权利要求2的权利要求4无效，在本专利授权公告的权利要求1、5以及引用权利要求1的权利要求4的基础上维持本发明专利权有效。原告不服该决定，在法定期限内向本院提起诉讼，其诉称：被诉决定在作出无效决定的过程中存在事实认定错误，涉案专利的权利要求6相对于证据1应当具备创造性。被诉决定程序不合法，认定事实有误，法律适用不当，请求撤销被诉决定，判令被告重新作出决定。被告辩称，原告提交的证据3-9不是无效程序中提交的证据，属于新证据。证据3不属于现有技术。证据4-5与涉案决定无关联。证据6无法证明权利要求6有创造性。故坚持被诉决定意见，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼请求不能成立，请求驳回原告的诉讼请求。第三人田英永未陈述意见。本院经审理查明，涉案专利为第03117612．7号、名称为“治疗心脑血管疾病的中药制剂及其制备方法”的发明专利（下称涉案专利），申请日为2003年4月1日，授权公告日为2006年5月3日，专利权人为贵州太和制药有限公司。涉案专利授权公告时的权利要求如下：1、一种治疗心脑血管疾病的中药制剂，其特征在于：按照重量配比计算：它是由灯盏细辛380-420、虎杖360-420、野山楂350-450、刺五加300-350和丹参310-350制作而成。2、根据权利要求1所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂，其特征在于：原料中还加入柿叶和葛根；按照重量配比计算：它由灯盏细辛380-420、虎杖360-420、野山楂350-450、柿叶360-420、刺五加300-350、葛根300-340和丹参310-350制作而成。3、根据权利要求1或2所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂，其特征在于：它由灯盏细辛390、虎杖390、野山楂390、柿叶390、刺五加320、葛根320和丹参320制作而成。4、根据权利要求1或2所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂，其特征在于：所说的中药制剂是颗粒剂、片剂或胶囊剂。5、根据权利要求1所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于：先将灯盏细辛380-420、虎杖360-420、野山楂350-450用水加热提取浓缩成浸膏，将刺五加300-350、丹参310-350用乙醇加热提取浓缩成浸膏，然后将两种浸膏混匀喷雾干燥制成20-60目颗粒，制成颗粒剂，或将得到的两种浸膏混匀喷雾干燥制成20-40目颗粒，加入辅料后经压片制成片剂，还可以将两种浸膏分别干燥、粉碎后混合均匀，经胶囊充填制成胶囊剂。6、按照权利要求2所述的治疗心脑血管疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于：将灯盏细辛380-420、虎杖360-420、野山楂350-450、柿叶360-420、葛根300-340用水加热提取浓缩成浸膏；将刺五加300-350、丹参310-350用乙醇加热提取浓缩成浸膏，将两种浸膏混匀、干燥，然后按照常规工艺制作成需要的剂型。”田英永于2015年4月12日向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由为权利要求1、4-6不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定；权利要求2、3、4、6不符合专利法第22条第2款有关新颖性的规定；权利要求3不符合专利法实施细则第20条第1款有关清楚的规定，请求宣告权利要求1-6全部无效，同时提交了如下证据：证据1：《国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）内科心系分册》，国家药品监督管理局编，2002年，封面页、前言页、目录第3页、正文第509-511页，复印件共6页。田英永认为：证据1的公开时间为2002年12月31日，早于本专利的申请日2003年4月1日，为本专利的现有技术，可以用来评价本专利的新颖性和创造性。具体无效理由如下：（1）权利要求1与证据1区别技术特征在于：权利要求1所述中药制剂的组成中省略柿叶、葛根两原料。基于上述区别特征，权利要求1实际解决的技术问题是提供一种治疗心脑血管疾病的中药制剂新组方，属于要素省略的发明创造。但是省略了柿叶、葛根，即丧失了两原料给全方带来的有益效果，权利要求1的技术方案相比于证据1是一种变劣的技术方案，所产生的技术效果对于本领域的普通技术人员来说是显而易见的。此外，权利要求1中其它5种原料剂量配比的中间点已被证据1所公开，亦不具备突出的实质性特点和显著的进步，权利要求1不具有创造性。（2）证据1公开了权利要求2的全部技术特征，两者属于相同的技术领域，解决相同的技术问题并具有相同的预期效果。因此，权利要求2不具有新颖性。（3）权利要求3引用权利要求1的技术方案无引用基础，存在不清楚的缺陷，不符合专利法实施细则第20条第1款的规定；权利要求3引用权利要求2的技术方案被证据1完全公开，不具有新颖性。（4）权利要求4对权利要求1和2的剂型进行限定，由于剂型特征仅是按照教科书或公知常识的笼统阐述，无具体任何实质性的技术贡献，基于权利要求1和2无效理由的陈述，权利要求4不具有新颖性和创造性。（5）权利要求5是方法权利要求，其各技术特征是证据1公开特征的上位概括，本领域技术人员参照证据1公开的制备参数完全能够得出权利要求5的技术方案，权利要求5不具有创造性。（6）证据1公开了权利要求6的全部技术特征，权利要求6不具有新颖性，基于权利要求6无新颖性的意见陈述，结合本领域的公知常识，权利要求6也不具有创造性。经形式审查合格，专利复审委员会于2015年5月12日受理了上述无效宣告请求，并将无效宣告请求书及证据副本转给了贵州太和制药有限公司，同时成立合议组对本案进行审查。贵州太和制药有限公司针对上述无效宣告请求，于2015年6月29日提交了意见陈述书，认为：（1）证据1不属于专利法意义上的现有技术，不能作为现有技术来评述权利要求1-6的新颖性、创造性。（2）权利要求3引用权利要求1的技术方案是清楚的。（3）权利要求1、5相比证据1省略了柿叶和葛根两原料，但仍能达到证据1的功效，具有创造性。（4）由于证据1不属于现有技术，权利要求2、3具有新颖性。（5）权利要求4中限定中药制剂是颗粒剂、片剂或胶囊剂，证据1仅公开了胶囊剂，存在技术差别，权利要求4具有新颖性。（6）权利要求6中对浸膏的后处理过程是将两种浸膏混匀、干燥，然后按照常规工艺制成需要的剂型，证据1是将两种干浸膏粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，即得，二者对浸膏的后处理过程并不相同，也没有证据证明上述区别为常规技术手段，因此，权利要求6具有新颖性和创造性。田英永于2015年8月3日针对贵州太和制药有限公司的意见陈述提交了书面意见陈述。合议组于2016年9月18日将田英永于2015年8月3日提交的意见陈述书转给了贵州太和制药有限公司，并向双方当事人发出了口头审理通知书。双方当事人均出席了口头审理。在口头审理过程中明确并记录如下重要事项：田英永当庭出示了证据1的原件，贵州太和制药有限公司认可证据1的真实性，不认可其公开性，认为证据1不是公开出版物。田英永当庭放弃权利要求6不具有新颖性的无效理由，明确其无效宣告理由为：权利要求1、5相对于证据1不具有创造性；权利要求2、3相对于证据1不具有新颖性；权利要求3不清楚；权利要求4引用权利要求1的技术方案相对于证据1不具有创造性，权利要求4引用权利要求2时涉及胶囊剂的技术方案相对于证据1不具有新颖性，权利要求4引用权利要求2时涉及颗粒剂和片剂的技术方案相对于证据1不具有创造性；权利要求6相对于证据1不具有创造性。双方针对无效理由和证据充分发表了意见。专利复审委会在上述程序基础上，于2019年1月11日作出被诉决定。在本案诉讼过程中，原告向本院补充提交了涉案专利的授权公告文本、被诉决定、《中华人民共和国药典》（2000年版第二部）等7份证据。同时，原告认可涉案专利权利要求2、3不具备新颖性。另查，根据中央机构改革部署，原国家知识产权局专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。上述事实，有被诉决定、涉案专利授权公告文本、双方当事人在无效宣告阶段和诉讼阶段提交的证据以及当事人陈述等在案佐证。本院认为：双方的争议焦点是涉案专利权利要求6是否具备创造性。在判断权利要求的技术方案是否具有创造性时，首先应当确定与该权利要求最接近的现有技术，分析二者的区别特征，根据该区别特征所能达到的技术效果确定要实际解决的技术问题，继而判断现有技术中是否给出将该区别特征应用到所述最接近的现有技术以解决专利技术方案存在的技术问题的启示。如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。关于创造性的问题，首先，需要确定与涉案专利权利要求最接近的现有技术。原告对被诉决定中引用的最接近现有技术即证据1无异议，本院予以确认。对于原告在诉讼阶段提交的《中华人民共和国药典》（2000年版二部）国家药典委员会编等证据，鉴于不是用作涉案专利的对比文件，本院不采纳。其次，需要确定涉案专利权利要求与证据1之间的区别特征和权利要求技术方案要实际解决的技术问题，以及需要判断上述区别特征对于本领域技术人员来说是否是显而易见的。对于区别技术特征，原告对被诉决定中已认定的区别技术特征描述无异议，本院予以确认。原告还认为，涉案专利的权利要求6与证据1之间还存在区别技术特征“提取刺五加和丹参所使用的提取溶剂不同”、“浸膏的干燥和混匀的顺序不同”。对此，本院认为，根据《专利审查指南》第二部分第三章描述“如果所要保护的发明或者实用新型与对比文件相比，其区别仅在于前者采用一般（上位）概念，而后者采用具体（下位）概念限定同类性质的技特征，则具体（下位）概念的公开使采用一般（上位）概念限定的发明或者实用新型丧失新颖性。”，证据1公开“刺五加、丹参加4．5倍量75%乙醇回流提取2．5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩到相对密度((”，即证据1公开了将刺五加、丹参用乙醇提取浓缩的特征，从而破坏了涉案专利权利要求6的新颖性。此外，现有证据无法证明由于浸膏先干燥后混匀还是先混匀后干燥的步骤顺序不同，会对制成产品的性质产生影响。浸膏是先干燥还是先混匀是本领域制剂的常规替换。故原告上述主张缺乏事实依据，本院不予支持。原告关于权利要求6具备创造性的理由不能成立，被诉决定的相关认定正确。综上，被诉决定认定事实清楚，适用法律、法规正确，程序合法。原告贵州太和制药有限公司的诉讼请求缺乏事实与法律依据，本院不予支持。本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回贵州太和制药有限公司的诉讼请求。案件受理费一百元，由贵州太和制药有限公司负担（已交纳）。如不服本判决，各方当事人可于本判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状及副本，并预交上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  何 暄人民陪审员  曹军庆人民陪审员  蒋莉莉二〇一九年十二月二十六日法官 助理  郑晶晶法官 助理  张凌博书 记 员  邢 芮