苏州市姑苏区人民法院 行 政 判 决 书 （2019）苏0508行初414号 原告吴江经济技术开发区张俊才内科诊所，住所地苏州市吴江经济技术开发区众盛阳光嘉园79幢1896号商铺。 经营者张俊才，性别，××族，住苏州市吴江区。 委托代理人周大伟，江苏久顺律师事务所律师。 委托代理人邢瑶，江苏久顺律师事务所律师。 被告苏州市吴江区市场监督管理局，住所地苏州市吴江区开平路550号。 法定代表人杨志荣，局长。 出庭负责人戴海滨，副局长。 委托代理人沈园，该局工作人员。 委托代理人孙瑜蓓，江苏漫修（苏州）律师事务所律师。 原告吴江经济技术开发区张俊才内科诊所（以下简称张俊才诊所）不服被告苏州市吴江区市场监督管理局（以下简称吴江市监局）所作吴江市监案字〔2019〕175号《行政处罚决定书》（以下简称《175号处罚决定》），向本院提起行政诉讼。本院于2019年9月26日立案后，次日向被告寄送起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年12月3日公开开庭审理了本案。原告张俊才诊所委托代理人周大伟与邢瑶、被告吴江市监局出庭负责人戴海滨及委托代理人沈园与孙瑜蓓到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 2019年3月26日，吴江市监局作出《175号处罚决定》，认定张俊才诊所使用的克拉霉素胶囊等药品未在《江苏省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（2003修订版）》（以下简称《2003版药品目录》）中，因当事人超范围使用药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条第三款的规定，依据该条例第六十二条及2011版《中华人民共和国药品管理法》第七十三条（同2015年版《药品管理法》第七十二条）的规定，决定对张俊才诊所处罚如下：1.没收现场查见的克拉霉素胶囊等药品；2.没收违法所得12150.5元；3.罚款25212元。 原告张俊才诊所诉称：一、被告依据《2003版药品目录》的规定认定原告超范围使用药品，属于法律适用错误。从《关于建立国家基本药物制度实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）(以下简称《78号文》）可以看出，国家从2009年起公布了基本药物目录，提倡各类医疗机构优先使用基本药物，个体诊所使用比例要有最低比例标准，个体诊所使用基本药物要由卫生行政部门确定。而自2009年以来，江苏省卫生行政部门没有出台相应规定规范个体诊所使用基本药物的比例，应当认定原告所使用的克拉霉素胶囊等药品符合医疗体制改革精神和《78号文》规定，是合法的。《2003版药品目录》是国家在没有实施基本药物制度情况下制定的规范性文件，距今已有16年之久，目录中许多药品已经停产，与国家现行深化医疗体制改革政策相背离，该规范性文件早已应当进行修订，在和《78号文》冲突的情况下，应当优先适用新的、层级较高的《78号文》的规定。二、原告并无违法所得，对原告处以没收违法所得并处罚款无事实依据。原告向患者提供药品并未收取任何利润，没有违法所得。原告所收取的诊疗费系原告提供诊疗服务而收取的相应服务费用，并不是提供药品所获得的利润，不应当作为违法所得。三、被告将富裕酸西酮替芬片等《2003版药品目录》中列明的药品也作为非目录药品进行处罚属认定事实错误。综上，被告所作行政处罚决定缺乏事实与法律依据，请求法院判令撤销被告作出的《175号处罚决定》，本案诉讼费用由被告负担。 原告向本院提交了如下证据:《175号处罚决定》，证明被告作出的案涉行政处罚适用法律错误、程序违法，应当予以撤销。 被告吴江市监局辩称：一、《78号文》规定基本药物目录原则上每三年调整一次。在被告专项行动之前，基本药物目录的最新版本应当是2015年版，但2016年2月国务院在修订《药品管理法实施条例》时仍然保留了第二十七条第三款“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定”的规定，并未将基本药物目录纳入其中；同时，《苏州市医疗机构药品管理暂行办法》第十四条规定，医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内购进药品。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得购进《江苏省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录》（现行版）以外的其他药品，而《2003版药品目录》为目前唯一有效版本，因此仍然应当适用《2003版药品目录》。二、《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》（国食药监法[2007]74号）(以下简称《74号批复》）规定，一般情况下，《药品管理法》《药品管理法实施条例》中的“违法所得”是指“实施违法行为的全部经营收入”。因此，虽然原告称其药品零利润，只收取了诊疗费，但是诊所向患者提供的医疗服务既包括医疗费用，也包含药品本身的费用，因此按照药品的进价计算违法所得并无不当。三、原告使用超范围药品的行为违反了《药品管理法实施条例》第二十七条第三款的规定，对应罚则是该条例第六十二条与《药品管理法》第七十二条的规定（该法原第七十三条已于2015年4月24日修订为第七十二条）。被告根据协查数据及原告提供的进货记录，经计算货值金额并由原告予以确认，被告对原告处以货值二倍即25212元罚款属量罚适当。综上，被告所作行政处罚决定认定事实清楚、证据确实充分、适用法律正确，原告的诉讼请求缺乏事实与法律依据，请求法院驳回原告的诉讼请求。 被告吴江市监局向本院提交了以下证据：1.现场检查笔录，证明被告开展专项整治活动，在现场发现原告超范围使用药品；2.张俊才诊所医药公司协查目录中已扣押药品金额，证明被告现场扣押的产品的货值金额；3.（吴江）市监案协字〔2018〕008号协助调查函、邮寄凭证；4.常州市武进区市场监督管理局回函及附件(光盘)，证据3-4证明被告向常州市武进区市场监督管理局发送协查函，该局回函告知被告原告从江苏亚邦医药物流中心有限公司的进货情况；5.（吴江）市监案协字〔2018〕010号协助调查函，证明被告向南京市食品药品监督管理局发送协查函；6.张俊才诊所销售记录，证明张俊才诊所在2017年2月21日至2018年2月10日期间超范围销售药品情况；7.张俊才诊所工商信息、营业执照、医疗机构执业许可证、授权委托书、授权人与被授权人身份证复印件、当事人身份确认书、当事人权利义务告知书、文书送达地址确认书，证明原告主体资格以及接受调查人员的身份信息；8.询问(调查)笔录，证明原告承认存在超范围使用药品的违法行为，并对货值金额无异议；9.张俊才诊所超目录使用药品明细，证明原告超范围使用药品的货值金额；10.行政处罚案件有关事项审批表（2018年1月3日）、实施行政强制措施决定书、物品(场所、设施)清单、送达回证；11.行政处罚案件有关事项审批表（2018年1月30日）、延长行政强制措施期限决定书、送达回证；12.行政处罚案件有关事项审批表（2018年2月27日）、解除行政强制措施决定书、送达回证；13.自愿上交声明，证据10-13证明经批准，被告对原告的涉案药品进行查封扣押，解除后原告自愿上交涉案药品至案件调查结束；14.案卷来源登记表；15.立案审批表，证据14-15证明被告对案件进行立案调查；16.行政处罚案件集体讨论记录(2019年1月24日)，证明被告拟作出的处罚决定经过集体讨论；17.行政处罚听证告知书、送达回证，证明被告作出处罚听证告知书，并依法送达原告；18.行政处罚听证通知书，证明被告举行听证之前已依法告知原告听证的时间、地点；19.张俊才诊所听证申辩书，证明原告申请听证；20.听证笔录，证明被告举行听证会，依法听取原告的陈述、申辩意见；21.病危病重通知书，证明目录中的人血白蛋白是家人自用，非对外病人使用；23.行政处罚案件集体讨论记录(2019年3月20日)，证明被告经过复核采纳原告的部分陈述申辩意见；23.行政处罚决定审批表；24.《175号处罚决定》、江苏省罚没物资专用收据及送达回证，证明被告作出行政处罚决定，内容和程序合法，并依法送达。被告吴江市监局提供的法律法规依据为：1.《药品管理法实施条例》第二十七条、第六十二条；2.《药品管理法》第七十二条；3.《苏州市医疗机构药品管理暂行办法》第十四条；4.《2003版药品目录》；5.《78号文》；6.《74号批复》；7.《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条；8.《食品药品行政处罚程序规定》第十七条、第三十七条。 经庭审质证，被告对原告所举证据三性无异议，对证明目的不予认可。原告对被告所举证据1-5无异议；对证据6、9真实性无异议，认为被告所列明的超范围药品存在列入2003版目录的情形，被告认定事实错误；对证据7、8三性无异议，但认为证据8不能达到被告证明目的；对证据10-13真实性有异议，认为被告并未按照法律规定制作行政强制措施决定书和解除决定书、自愿上交声明书，均是被告于今年10月份通知当事人补签送达回证；对证据21无异议；对证据14-20、22-24真实性无异议，但认为处罚决定书认定事实错误、程序违法，应予撤销。 本院对上述证据认证如下：原、被告所举证据表明被告作出案涉处罚决定的经过及依据，与被诉行政行为的审查具有关联性，本院予以确认。 经审理查明：被告执法人员于2018年1月3日对原告进行现场检查时发现原告药房内的克拉霉素胶囊等药品不在《2003版药品目录》中，并于同日开具行政强制措施决定书，对上述药品予以扣押。同年1月31日，被告作出延长行政强制措施期限决定书，决定延长30日，后于2月28日作出解除行政强制措施决定书，解除案涉强制措施。同日，原告出具自愿上交声明，愿意将案涉所列物品上交被告处置，直至案件调查处理完毕。2018年3月26日与3月29日，被告分别向常州市武进区市场监督管理局与南京市食品药品监督管理局寄送协助调查函，请求分别协查辖区企业江苏亚邦医药物流中心有限公司与江苏九州通医药有限公司自2015年1月以来至今分别销售至包括原告在内诊所的销售清单，该两局均予以回复并提供相关材料。 2018年6月7日，被告决定对原告涉嫌存在超范围使用药品的行为予以立案。原告员工在2018年9月11日被告对其所作询问笔录中认可从江苏亚邦医药物流中心有限公司与江苏九州通医药有限公司购进的超出《2003版药品目录》范围的药品货值金额为14631元，对被告所作统计清单予以确认。经调查取证并集体讨论，被告于2019年1月29日向原告作出行政处罚听证告知书，告知对其涉嫌超范围使用药品的行为拟作出没收扣押的克拉霉素胶囊等药品、没收违法所得14175.5元及罚款29262元的行政处罚，并告知原告可在收到告知书之日起三日内提出陈述、申辩意见或要求举行听证。经原告申请，被告于2019年3月7日组织听证，会上，原告提交病重危重通知书复印件等材料证明购进的人血白蛋白为家人使用。后被告经再次集体讨论，于2019年3月26日作出《175号处罚决定》，决定对原告处以没收扣押的克拉霉素胶囊等药品、没收违法所得12150.5元及罚款25212元的行政处罚，并于4月1日向原告送达处罚决定书。原告对该处罚决定不服，诉至本院。 另查明，被告庭后向法庭提交对比情况说明一份，明确被告所制作原告超目录使用药品明细中的富裕酸西酮替芬片、硫酸沙丁胺醇吸入气雾亮剂、盐酸氨溴索片、盐酸左氧氟沙星胶囊属于《2003版药品目录》收载品种。 还查明，2009年《78号文》规定，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，并将基本药物作为首选药物并达到使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。 本院认为：依据《食品药品行政处罚程序规定》第七条第一款规定，吴江市监局作为吴江区行政区域内的药品监督管理部门作出本案行政处罚决定，系履行法定职责，是本案适格被告。 本案争议焦点为吴江市监局所作行政处罚决定是否合法。《中华人民共和国行政处罚法》第三十条规定，“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。”《药品管理法实施条例》第二十七条第三款规定，“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。”第六十二条规定，“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”本案中，被告在对原告进行现场检查时发现部分药品不在江苏省个人设置的医疗机构现行常用药品和急救药品目录即《2003版药品目录》，存在超范围使用药品的行为；但从被告庭后提交的情况说明可以看出，被告所制作的原告超范围使用药品明细中存在将目录中药物予以列入的情形，因此被告所作案涉行政处罚决定认定事实不清，依法应予撤销。 对于原告所提行政强制措施决定书和解除决定书、自愿上交声明书系被告事后补作的主张，原告并未提交相关证据予以证明，且相关文书所对应送达回证上均有原告公章及员工签名，故对该主张，本院不予支持。 另需指出，《药品管理法》分别于2013年与2015年修订，2011年未予修订，因此行政处罚决定中的法律依据应当为2013版《药品管理法》，而非2011版。同时，依据《78号文》规定，国家鼓励非政府举办的医疗机构按规定使用基本药物目录中的药物，而江苏省个人设置的医疗机构现行常用药品和急救药品目录于2003年修订，之后未予更新，被告应当在考量上述因素的基础上重新作出处理。 综上，经对被诉行政行为全面审查，被告所作《175号处罚决定》认定事实不清，应予撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项之规定，判决如下： 一、撤销被告苏州市吴江区市场监督管理局所作吴江市监案字〔2019〕175号《行政处罚决定书》； 二、责令被告苏州市吴江区市场监督管理局在本判决书生效之日起二个月内重新作出处理。 案件受理费人民币50元，由被告苏州市吴江区市场监督管理局负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省苏州市中级人民法院。同时按照国务院《诉讼费用交纳办法》的规定向江苏省苏州市中级人民法院预交上诉案件受理费人民币50元。苏州市中级人民法院开户行：中国农业银行苏福路支行，帐号：10×××76。 审 判 长  李向阳 人民陪审员  倪 青 人民陪审员  徐丽俐 二〇一九年十二月三十一日 法官 助理  李 闯 书 记 员  周 宇