苏州市姑苏区人民法院 行 政 判 决 书 （2019）苏0508行初415号 原告吴江盛泽钟仲云内科诊所，住所地苏州市吴江区盛泽镇群铁村20组。 经营者钟仲云，性别，××族，住苏州市吴江区。 委托代理人周大伟，江苏久顺律师事务所律师。 委托代理人邢瑶，江苏久顺律师事务所律师。 被告苏州市吴江区市场监督管理局，住所地苏州市吴江区开平路550号。 法定代表人杨志荣，局长。 出庭负责人戴海滨，副局长。 委托代理人沈园，该局工作人员。 委托代理人孙瑜蓓，江苏漫修（苏州）律师事务所律师。 原告吴江盛泽钟仲云内科诊所（以下简称钟仲云诊所）不服被告苏州市吴江区市场监督管理局（以下简称吴江市监局）所作吴江市监案字〔2019〕152号《行政处罚决定书》（以下简称《152号处罚决定》），向本院提起行政诉讼。本院于2019年9月26日立案后，次日向被告寄送起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年12月3日公开开庭审理了本案。原告钟仲云诊所委托代理人周大伟与邢瑶、被告吴江市监局出庭负责人戴海滨及委托代理人沈园与孙瑜蓓到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 2019年3月20日，吴江市监局作出《152号处罚决定》，认定钟仲云诊所通过诊疗向患者提供超出《江苏省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（2003修订版）》（以下简称《2003版药品目录》）规定的范围和品种的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条第一款的规定，决定作没收扣押的盐酸洛贝林注射液10支、没收违法所得4562元（包括未售出的盐酸洛贝林注射液）、罚款9124元的处罚；钟仲云诊所通过网上购买一次性使用缝合换药包，未尽到查验义务，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款之规定，应按照该条例第六十八条第二项规定，决定作责令改正、警告的处罚；钟仲云诊所使用过期的一次性使用缝合换药包，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，应按照该条例第六十六条规定，决定处罚款20000元；钟仲云诊所使用过期的枸橼酸喷托维林片，违反了《药品管理法》第四十九条第一款第三项之规定，应按该法第七十四条规定，决定作没收枸橼酸喷托维林片5瓶、没收违法所得34.5元、罚款69元的处罚。综上，被告决定对原告作如下行政处罚：1.责令改正，警告；2.没收被扣押的枸橼酸喷托维林片等违法药品；3.没收违法所得4596.5元；4.处罚款29193元。 原告钟仲云诊所诉称：一、被告依据《2003版药品目录》的规定认定原告超范围使用药品，属于法律适用错误。从《关于建立国家基本药物制度实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）(以下简称《78号文》）可以看出，国家从2009年起公布了基本药物目录，提倡各类医疗机构优先使用基本药物，个体诊所使用比例要有最低比例标准，个体诊所使用基本药物要由卫生行政部门确定。而自2009年以来，江苏省卫生行政部门没有出台相应规定规范个体诊所使用基本药物的比例，应当认定原告所使用的药品符合医疗体制改革精神和《78号文》规定，是合法的。《2003版药品目录》是国家在没有实施基本药物制度情况下制定的规范性文件，距今已有16年之久，目录中许多药品已经停产，与国家现行深化医疗体制改革政策相背离，该规范性文件早已应当进行修订，在和《78号文》冲突的情况下，应当优先适用新的、层级较高的《78号文》的规定。同时，《药品管理法实施条例》第六十二条规定依照《药品管理法》第七十三条规定处罚，因此被告适用《药品管理法》第七十二条规定处罚，适用法律错误。二、过期的一次性使用缝合换药包以及枸橼酸喷托维林片原告并未再使用或销售，且已经封存在柜子底部，未陈列于货架之上，只是还未及时从诊所清理，原告在使用医疗器械及药品前都会检查是否过期、能否继续使用，故不存在使用或销售过期药品、医疗器械问题。三、原告并无违法所得，对原告处以没收违法所得并处罚款无事实依据。原告向患者提供药品并未收取任何利润，没有违法所得。原告所收取的诊疗费系原告提供诊疗服务而收取的相应服务费用，并不是提供药品所获得的利润，不应当作为违法所得。四、被告将桂枝茯苓丸等《2003版药品目录》中列明的药品也作为非目录药品进行处罚属认定事实错误。综上，被告所作行政处罚决定缺乏事实与法律依据，请求法院判令撤销被告作出的《152号处罚决定》，本案诉讼费用由被告负担。 原告向本院提交了如下证据:《152号处罚决定》，证明被告作出的案涉行政处罚适用法律错误、程序违法，应当予以撤销。 被告吴江市监局辩称：一、《78号文》规定基本药物目录原则上每三年调整一次。在被告专项行动之前，基本药物目录的最新版本应当是2015年版，但2016年2月国务院在修订《药品管理法实施条例》时仍然保留了第二十七条第三款“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定”的规定，并未将基本药物目录纳入其中；同时，《苏州市医疗机构药品管理暂行办法》第十四条规定，医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内购进药品。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得购进《江苏省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录》（现行版）以外的其他药品，而《2003版药品目录》为目前唯一有效版本，因此仍然应当适用《2003版药品目录》。二、被告在现场检查时发现枸橼酸喷托维林片、一次性使用缝合换药包已过期；根据原告会计在2018年8月29日接受调查所作陈述，原告2016年6月通过网络购进3个一次性使用缝合换药包，其中2个在处理外伤的患者时已使用，故原告主张一次性使用缝合换药包仅供自己使用与事实不符。三、《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》（国食药监法[2007]74号）(以下简称《74号批复》）规定，一般情况下，《药品管理法》《药品管理法实施条例》中的“违法所得”是指“实施违法行为的全部经营收入”。因此，虽然原告称其药品零利润，只收取了诊疗费，但是诊所向患者提供的医疗服务既包括医疗费用，也包含药品本身的费用，因此按照药品的进价计算违法所得并无不当。四、原告使用超范围药品的行为违反了《药品管理法实施条例》第二十七条第三款的规定，对应罚则是该条例第六十二条与《药品管理法》第七十二条的规定（该法原第七十三条已于2015年4月24日修订为第七十二条）。被告依据药品的进价计算违法所得并无不当。综上，被告所作行政处罚决定认定事实清楚、证据确实充分、适用法律正确，原告的诉讼请求缺乏事实与法律依据，请求法院驳回原告的诉讼请求。 被告吴江市监局向本院提交了以下证据：1.钟仲元诊所工商信息、营业执照、经营者身份证复印件、医疗机构执业许可证，证明行政相对人的主体身份；2.现场检查笔录，证明被告开展专项整治活动，在现场发现原告超范围使用药品；3.协助调查函、邮寄凭证；4.关于协查诊所药品销售清单的复函及附件（光盘）；证据3-4证明原告从嘉兴盛康医药有限公司进货情况；5.授权委托书、授权人与被授权人身份证复印件、当事人身份确认书、当事人权利义务告知书、文书送达地址确认书，证明原告的主体资格以及接受调查人员的身份信息；6.询问（调查）笔录，证明原告承认存在超范围使用药品、销售过期药品、医疗器械，未履行进货查验义务的违法行为，并对货值金额无异议；7.嘉兴盛康医药有限公司营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、法人委托书、被委托人身份证复印件；8.嘉兴盛康医药有限公司商品配送清单，证据7-8证明原告从嘉兴盛康医药有限公司购进的药品索取了证照，履行了进货查验义务，但其他药品等无法提供票证，未履行相关的进货查验义务；9.钟仲元诊所案值统计表，证明原告超范围使用药品的货值金额；10.行政处罚案件有关事项审批表（2018年1月4日）、实施行政强制措施决定书、物品（场所、设施）清单；11.行政处罚案件有关事项审批表（2018年2月3日）、延长行政强制措施期限决定书；12.行政处罚案件有关事项审批表（2018年3月3日）、解除行政强制措施决定书，证据10-12证明经批准，被告对原告的涉案药品进行查封扣押；13.案件来源登记表；14.立案审批表，证据13-14证明被告对案件进行立案调查；15.案件审理登记表，证明被告经集体讨论后作出涉案处罚决定；16.行政处罚听证告知书、送达回证，证明被告作出处罚听证告知书，并依法送达原告；17.行政处罚决定审批表；18.《152号处罚决定》、送达回证、邮寄凭证、EMS网页截屏，证据17-18证明被告作出的行政处罚决定，内容和程序合法，并依法送法。被告吴江市监局提供的法律法规依据为：1.《药品管理法实施条例》第二十七条、第六十二条；2.《药品管理法》第七十二条；3.《苏州市医疗机构药品管理暂行办法》第十四条；4.《2003版药品目录》；5.《78号文》；6.《74号批复》；7.《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条；8.《食品药品行政处罚程序规定》第十七条、第三十七条；9.《医疗器械监督管理条例》。 经庭审质证，被告对原告所举证据三性无异议，对证明目的不予认可。原告对被告所举证据1-5无异议；对证据6、9真实性无异议，但认为被告所列明的超范围药品存在列入2003版药品目录的情形，原告已将过期的一次性缝合换药包及枸橼酸喷托维林片封存于柜子底部，未陈列于货架之上，原告并没有使用或销售，只是未及时清理，被告认定事实错误；对证据7、8三性无异议，但认为不能达到被告证明目的；对证据10-12真实性有异议，认为被告并未按照法律规定制作行政强制措施决定书和解除决定书，材料系后补，无当事人签收证明；对证据13-18真实性无异议，但认为处罚决定书认定事实错误、程序违法，应予撤销。 本院对上述证据认证如下：原、被告所举证据表明被告作出案涉处罚决定的经过及依据，与被诉行政行为的审查具有关联性，本院予以确认。 经审理查明：被告执法人员于2018年1月4日对原告进行现场检查时发现1包一次性使用缝合换药包与5瓶枸橼酸喷托维林片已过保质期，盐酸洛贝林注射液不在《2003版药品目录》中，并于同日开具行政强制措施决定书，对上述物品予以扣押。同年2月3日，被告作出延长行政强制措施期限决定书，决定延长30日，后于3月3日作出解除行政强制措施决定书，解除案涉强制措施；延长行政强制措施期限决定与解除行政强制措施决定书无向原告送达的书面材料。2018年3月26日，被告向嘉兴市市场监督管理局寄送协助调查函，请求协查辖区企业嘉兴盛康医药有限公司自2015年1月以来至今销售至包括原告在内诊所的销售清单，该局于同年3月30日回函并提供相关材料。 2018年6月8日，被告决定对原告涉嫌存在超范围使用药品的行为予以立案。原告受委托员工在2018年9月11日被告对其所作询问笔录中认可从嘉兴盛康医药有限公司购进的超出《2003版药品目录》范围的药品货值金额4493元，对被告所作统计清单予以确认；认可枸橼酸喷托维林片及盐酸洛贝林注射液已过期；另明确于2016年6月通过网上购买一次性缝合换药包3个，另外2个已用于患者，具体使用时间不清楚。经调查取证并集体讨论，被告于2019年2月18日向原告作出行政处罚听证告知书，告知对其涉嫌超范围使用药品、购买医疗器械未尽查验义务、使用过期医疗器械与药品的行为拟作出责令改正，警告，没收扣押的枸橼酸喷托维林等药品、没收违法所得4596.5元及罚款29193元的行政处罚，并告知原告可在收到告知书之日起三日内提出陈述、申辩意见或要求举行听证；原告未在法定期限内申请听证。被告于2019年3月20日作出《152号处罚决定》，并于3月27日向原告送达处罚决定书。原告对该处罚决定不服，诉至本院。 另查明，原告2016年从嘉兴盛康医药有限公司购进枸橼酸喷托维林片10瓶，6.9元/瓶，有效期至2017年8月。原告2016年网上购买的一次性使用缝合换药包生产日期为2015年10月6日，有效期2年。 还查明，本案审理过程中，被告于庭后提交对比情况说明一份，明确：1.同一种成分的药物，剂型不同，标准不同，药物含量也不相同，不能认定为同一种药物，涉及药品为桂枝茯苓胶囊与桂枝茯苓丸；2.使用的药材不一样，数量不一样，不能认为同一种药物，涉及药品为复方肤轻松与醋酸氟轻松；3.同一种成分的药物，成盐修饰后可获得更好的稳定性，溶解度以及药理活性方面都会有所改善，药效可能相同，但可以认定属于同一种药物，涉及药品为氢化可的松注注射剂与氢化可的松琥珀酸钠；4.同一种药物，存在一个通用名和一个或者多个商品名，涉及药品为溴环己氨醇与盐酸氨溴索葡萄糖注射液、阿司匹林（片剂、胶囊）与阿司匹林肠溶片、小儿感冒颗粒与小儿氨咖黄那敏颗粒。原告销售的药品与《2003版药品目录》一致的药品为氢化可的松琥珀酸钠、盐酸氨溴索葡萄糖注射液、阿司匹林肠溶片、小儿氨咖黄那敏颗粒。 再查明，2009年《78号文》规定，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，并将基本药物作为首选药物并达到使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。 本院认为：依据《食品药品行政处罚程序规定》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定，吴江市监局作为吴江区行政区域内的药品、医疗器械监督管理部门作出本案行政处罚决定，系履行法定职责，是本案适格被告。 本案争议焦点为吴江市监局所作行政处罚决定是否合法。《中华人民共和国行政处罚法》第三十条规定，“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。”《药品管理法实施条例》第二十七条第三款规定，“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。”第六十二条规定，“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”本案中，被告在对原告进行现场检查时发现部分药品不在江苏省个人设置的医疗机构现行常用药品和急救药品目录即《2003版药品目录》，存在超范围使用药品的行为；但从被告庭后提交的情况说明可以看出，被告所制作的原告超范围使用药品明细中存在将不同名称的同种药物、成盐修饰的药物予以列入的情形，因此被告所作案涉行政处罚决定中关于超范围使用药品的认定存在错误，依法应予撤销。此外，《食品药品行政处罚程序规定》第三十条第二款规定，“作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封扣押延期通知书，书面通知当事人，并说明理由。”被告所作延期扣押决定与解除扣押决定均未书面通知原告，程序违法；但因扣押决定已解除，无重作之必要。 关于原告购买一次性换药包未尽查验义务问题。《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款规定，“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”第六十八条规定，“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；……。”原告于网上购买一次性缝合换药包，在被告作出处罚过程中未能提交证据证明其已查验供货者的资质及换药包的合格证明文件，被告对其作出责令改正，给予警告的处罚，并无不当。 关于原告销售超过有效期药品与医疗器械问题。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第六十六条第一款第二项规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。《药品管理法》第四十九条规定，“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:……（三）超过有效期的；……。”第七十四条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。本案中，原告对案涉一次性缝合换药包与枸橼酸喷托维林片已过有效期予以认可，但认为一次性缝合换药包系自己使用，且换药包与枸橼酸喷托维林片均被置于柜子底部，系未及时清理，并未销售与使用。对此，原告员工在被告对其所作询问笔录中明确其中2个换药包已用于患者，而枸橼酸喷托维林片购进数量为10瓶，被告检查时仅剩5瓶；换药包与枸橼酸喷托维林片均已超有效期2个月以上，而非刚届有效期；换药包与枸橼酸喷托维林片虽被放置于柜子底部，但亦属经营场所范围，且并未采取措施明确属过期药品与医疗器械，故对原告上述主张，本院不予支持。原告向患者提供的医疗服务实际上既包括诊疗费用，也包括药品本身的费用；依据《74号批复》规定，一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的违法所得是指实施违法行为的全部经营行为收入，被告以药品进价计算违法所得，并无不当，对于原告药品零利润、无违法所得的主张，本院也不予支持。基于上述分析，被告对原告使用过期一次性缝合换药包行为处以2万元罚款的处罚，对使用过期药品行为处以没收枸橼酸喷托维林片5瓶、没收违法所得34.5元、罚款69元的处罚，符合法律规定。 综上，经对被诉行政行为全面审查，被告所作《152号处罚决定》存在认定事实不清的情形，应予撤销。但需指出的是，依据《78号文》规定，国家鼓励非政府举办的医疗机构按规定使用基本药物目录中的药物，而江苏省个人设置的医疗机构现行常用药品和急救药品目录于2003年修订，之后未予更新，被告应当在考量上述因素的基础上重新作出处理。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项之规定，判决如下： 一、撤销被告苏州市吴江区市场监督管理局所作吴江市监案字〔2019〕152号《行政处罚决定书》； 二、责令被告苏州市吴江区市场监督管理局在本判决书生效之日起二个月内重新作出处理。 案件受理费人民币50元，由被告苏州市吴江区市场监督管理局负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省苏州市中级人民法院。同时按照国务院《诉讼费用交纳办法》的规定向江苏省苏州市中级人民法院预交上诉案件受理费人民币50元。苏州市中级人民法院开户行：中国农业银行苏福路支行，帐号：10×××76。 审 判 长  李向阳 人民陪审员  倪 青 人民陪审员  徐丽俐 二〇一九年十二月三十一日 法官 助理  李 闯 书 记 员  周 宇