河南省南阳市中级人民法院行 政 判 决 书（2019）豫13行终254号上诉人（一审被告）南阳市市场监督管理局。法定代表人张振玺，任局长职务。委托代理人王海龙，南阳市市场监督管理局稽查局副局长。委托代理人杨振夏，河南汉景律师事务所律师。被上诉人（一审原告）南阳南石医院。法定代表人赵俊祥，任院长职务。委托代理人闫延晓，该医院工作人员。委托代理人张勇，河南船旗律师事务所律师。上诉人南阳市市场监督管理局与被上诉人南阳南石医院食品药品监督管理行政处罚纠纷一案，不服河南省南阳市宛城区人民法院（2018）豫1302行初74号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人南阳市市场监督管理局的委托代理人王海龙、杨振夏，被上诉人南阳南石医院的委托代理人闫延晓、张勇到庭参加诉讼。本案现已审理终结。南阳市宛城区人民法院经审理查明：2016年12月23日下午，原南阳市食品药品监督管理局工作人员配合海关部门到原告处进行现场检查，发现在原告门诊楼三楼彩超区彩超（2）室存放有彩色超声诊断系统一台，其铭牌标注内容主要为：型号：EPIQ7C，产品序号：US516B0875等。海关部门委托中国检验认证集团北京有限公司鉴定，该机构出具鉴定意见，认为该设备符合翻新机器特征。原南阳市食品药品监督管理局工作人员于2017年3月21日将《鉴定意见书》送达原告，并下发宛食药监械查［2017］2号《查封决定书》，依法将彩色超声诊断系统查封于该院医疗装备部应急设备库。2017年4月20日，原南阳市食品药品监督管理局向上海市静安区市场监督管理局发函，查询涉案设备是否是依法注册的医疗器械。2017年5月19日，该局回函，函件记载，查询的涉案设备未取得医疗器械注册证。章宽静、林云斌、赵俊祥进行了询问并制作了询问笔录。其中，2017年3月29日对刘亚玲的询问笔录记载涉案设备使用过程中存在电源线松动、易断电、黑屏等问题，原告多次联系供货商解决，但并未完全解决。上述笔录同时显示，在行政机关工作人员调查过程中，原告提供了购销合同、发票、医疗器械经营企业的营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械的注册证、注册登记表、进口货物报关单、入境货物检验检疫证明等。2017年6月7日，杭州市市场监督管理局函复原南阳市食品药品监督管理局，复函记载，杭州赛科医疗器械有限公司是合法医疗器械经营企业，来函所附编号为00609769、00609770浙江省增值税普通发票是该公司开具给南阳南石医院。2017年5月2日，海淀出入境检验检疫局回函，该函记载，原南阳市食品药品监督管理局查询的入境货物检验检疫证明与原件内容一致。证据材料显示，2016年3月，原告需购买一台彩超，经招投标，杭州赛科医疗器械有限公司中标，双方签订了购销合同，约定由杭州赛科医疗器械有限公司出售给原告美国飞利浦EPIQ7C彩色超声诊断系统一台，合同价款为140万元，合同签订一周内支付首笔预付款28万元等。2016年5月9日，原告通过银行转账方式支付给该公司28万元。该公司开具了编号为00609769、00609770浙江省增值税普通发票两张。原告未支付下余货款。2016年7月16日，所购设备进行了安装，并由“伍远”出具安装报告。因设备被查封，该公司于2017年5月9日将上述28万元通过银行转账方式支付给了原告。被告于2018年1月10日作出编号为宛食药监械罚（2018）1号《行政处罚决定书》，认定原告在购进、验收、使用环节虽未能全面严格履行法定进货查验义务，但向设备供应商索要、查验并留存了供应商资质及设备进口证明等文件，留存的资质材料复印件均为有效证件，调查过程中，未发现造成患者人身伤害的情形，且原告能主动对患者进行电话回访，积极采取措施补救，减轻违法行为危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一项的规定，决定在《医疗器械监督管理条例》规定的处罚幅度内从轻予以行政处罚。处罚内容为：1、对原告不严格执行法定进货检查验收义务、在医疗器械存在隐患的情况下仍继续使用的违法行为予以警告，2、没收涉案的违法使用的未依法注册的医疗器械彩色超声诊断系统1台，3、对原告处以涉案未依法注册的医疗器械彩色超声诊断系统货值金额五倍的罚款700万元。同年1月12日，被告向原告送达《行政处罚决定书》及《没收物品凭证》及所附《没收物品清单》。诉讼中，原告陈述，买卖合同已经解除，供货方已将货款返还给了原告，涉案设备的所有权不属于原告，行政机关针对原告作出没收决定及在作出决定过程中不通知供货方属程序违法。原告对行政机关其他的行政执法程序未提出异议。另查明，原告在提起本案行政诉讼前，向河南省食品药品监督管理局提出行政复议。复议程序中，原告撤回了行政复议申请，河南省食品药品监督管理局于2018年5月18日作出豫食药监复终［2018］02号《行政复议终止决定书》。原告于2018年6月21日向南阳市宛城区人民法院提起行政诉讼。南阳市宛城区人民法院认为：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，被告具有对本行政区域内依法使用医疗器械的行为进行监督管理的法定职责，具体到本案中，即具有对原告涉嫌使用未依法注册医疗器械的行为进行监督并依法作出行政处罚的法定职权。根据庭审查明的案件事实，一审法院认为，本案可以确认原告使用的涉案彩色超声诊断系统系未经注册的医疗器械。理由为，根据行政机关调查的事实，原告使用的彩色超声诊断仪经拆解后发现机身标注的信息与行政许可文件记载的信息不一致，经征询上海市静安区市场监督管理局等有关部门，根据提供的复函及被告调查的事实，足以认定。因调查时，涉案设备仍由原告占用、使用，行政机关针对原告依法作出没收的处罚决定，并无不当。原告陈述的作出没收处罚决定时应通知供货方的意见，没有法律依据，该辩解意见一审法院不予采信。本案行政处罚作出时间为2018年1月10日，因此应适用修订后的《医疗器械监督管理条例》。该条例第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。根据上述规定可知，在医疗器械使用环节，国家对具有高风险的医疗器械建立可追溯制度。医疗器械使用单位使用未依法注册的医疗器械，应依法处理。根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条增加的第二款可知，《医疗器械监督管理条例》的立法目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，严厉打击明知故犯者。对于履行了进货查验义务、有充分证据证明使用者不知道使用的医疗器械为未经依法注册的医疗器械、并能够如实说明进货来源的，可以免于处罚。即被告在执法过程中应当区分，对于没有违法故意的使用者，应当坚持处罚与教育相结合的原则，过罚相当。2017年新修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条增加的第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免于处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”进一步说明了行政执法过程中要区分不同情况、过罚相当的原则。《中华人民共和国行政处罚法》第五条规定，实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。第二十七条规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。具体到本案中，庭审中被告认可其他国家机关对涉嫌走私的违法行为人进行了刑事责任追究，即原告在被告调查过程中，积极予以配合，能够及时提供真实合法的购销凭证以及供货者的资质证明、医疗器械的合格证明文件，积极协助行政机关查明了涉案医疗器械购进的各个环节的案件事实；付款环节，经协查认定，供货方出具的增值税普通发票是真实的，原告通过银行转账方式支付给供货方28万元预付款，被告未提供有效证据证明合同价款严重背离市场价格，且被告亦认定原告在调查过程中能主动对患者进行回访，积极采取措施补救，未发现造成患者人身伤害的情形。被告在认定原告使用的涉案医疗器械属于未依法注册的医疗器械过程中，拆解了设备，征询了专业机构的意见，被告作为行业主管部门，依据自身的专业尚不能认定涉案设备是不是翻新设备，即在不拆解设备的情况下，被告亦不能确认涉案设备是否属于翻新设备，作为一般经营主体，通常情况下，不会对支付了大额资金新购进的进口设备在未发现明显异常的情况下直接拆解。因此，原告留存了法律规定的需要查验并留存的供货商资质证明、进口货物入境手续等材料并组织安装、培训等，可以视为依法履行了进货查验义务。原告作为专业的医疗机构，显然清楚购买、使用未经注册的医疗器械或者走私的医疗器械是明显的违法行为，原告通过招投标方式购买涉案设备、并通过银行转账方式支付货款，被告未提供证据证明原告和供货方属共谋行为等，因此，本案在案证据可以证实原告在购买时应该不知道其所购买的设备是未经注册的医疗器械设备。综上，原告履行了进货查验义务，并能如实说明其进货来源，不知道所购买的医疗器械为未注册的医疗器械，根据修订后的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，应免于罚款处罚。本案中，确实存在原告在涉案设备有隐患的情况下仍进行使用的情况，该种情况，《医疗器械监督管理条例》作出了处理规定，行政机关可以依据依法办理。综上，根据本案事实及上述法律规定，被告作出的行政处罚量罚不当，即对原告处以警告并没收未依法注册的医疗器械有事实及法律依据，依法应予维持；但依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项作出的予以罚款的处罚决定，依法应予撤销。依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款、《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第二项、第六项之规定，判决：一、撤销原南阳市食品药品监督管理局于2018年1月10日作出的宛食药监械罚1号《行政处罚决定书》第三项；二、驳回原告南阳南石医院其他诉讼请求。案件受理费50元，由原告南阳南石医院承担。上诉人南阳市市场监督管理局上诉称：一、一审法院认定事实错误。1．进货查验义务不仅是留存，还包括查验。2．被上诉人对于其留存的相关材料没有尽到查验义务。3．被上诉人明知涉案医疗器械存在问题，不排除其知道该器械未依法在中国注册。4．上诉人认定涉案医疗器械未经注册并非完全依据拆解该器械后的鉴定意见，而是在对比该器械及相关资质证明文件时就能发现该器械存在问题。二、上诉人对被上诉人已从轻予以处罚。三、一审法院适用法律不当。综上，请求二审法院撤销原判，依法改判。被上诉人南阳南石医院辩称，一、免予行政处罚于法有据。二、本案符合免予行政处罚的条件。1．南石医院履行了法定的进货查验义务。2．南石医院不知道亦不可能知道涉案医疗器械是未注册的翻新机。综上，南阳南石医院符合免予罚款处罚的情形，请求二审法院依法驳回上诉，维持原判。本院二审查明的事实与一审查明的事实相一致。本院认为，一、关于南阳南石医院履行进货查验义务的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条之规定，南阳南石医院应当履行法定的进货查验义务。本案中，上诉人南阳市市场监督管理局作为行业主管部门，依据自身专业尚不能直接认定涉案设备是不是未经注册的设备，尚需在拆解了设备并征询专业机构意见的情况下才能作出认定。南阳南石医院作为一般经营主体，是通过招投标向有资质的经销商购进医疗器械，在没有明显异常的情况下，不会对新购进的设备直接进行拆解、查验，现有证据不能证明其在被查处前知道所购买、使用的设备是未经注册的医疗器械设备。在南阳市市场监督管理局执法检查过程中，南阳南石医院向其提交了供货方的医疗器械经营企业的营业执照、医疗器械经营许可证和医疗器械的注册证、进口货物报关单、入境货物检验检疫证明，以及购销合同、发票等证据，设备运到医院后组织设备安装调试和培训操作人员，可以视为依法履行了进货查验义务。二、关于行政处罚量罚问题。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十七条之规定，行政执法过程中要区分不同情况、遵循过罚相当的原则。在上诉人的调查过程中，南阳南石医院能够积极配合，提供真实合法的购销凭证以及供货者的资质证明、医疗器械的合格证明文件，协助行政机关查明了涉案医疗器械购进各个环节的案件事实，证明南阳南石医院能够如实说明进货来源并有证据予以证实；上诉人未提供有效证据证明合同价款严重背离市场价格，并且认定南阳南石医院在调查过程中能积极采取补救措施，主动对患者进行回访，未发现造成患者人身伤害的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款之规定，南阳南石医院可以免予罚款处罚。综上，上诉人的上诉理由不能成立，本院不予采纳。一审判决认定事实清楚，证据确实充分，适用法律正确，处理适当，应予维持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。本案二审诉讼费50元，由上诉人南阳市市场监督管理局负担。本判决为终审判决。审判长  尹乐敬审判员  郭 娟审判员  冯兴民二〇一九年十二月二十七日法官助理刘琼阳书记员王恒嵩