河南省郑州市中级人民法院行 政 判 决 书（2019）豫01行终998号上诉人（原审原告）郑州桥融医疗器械有限公司，住所地郑州市金水区天明路72号7号楼1-2层商26号。法定代表人刘代玉，执行董事。委托代理人付晶，该公司工作人员。委托代理人陈文超，北京市中治律师事务所律师。被上诉人（原审被告）郑州市市场监督管理局，住所地河南省郑州市二七区大学北路16号。法定代表人李建霞，局长。委托代理人盛东，该单位工作人员。委托代理人金新涛，河南博颂律师事务所律师。上诉人郑州桥融医疗器械有限公司（以下简称“桥融公司”）因诉被上诉人郑州市市场监督管理局撤销行政处罚一案，不服河南省郑州市金水区人民法院（2019）豫0105行初119号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人桥融公司的委托代理人付晶、陈文超，被上诉人郑州市市场监督管理局的委托代理人盛东、金新涛到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原审查明：2018年11月14日，被告作出行政处罚决定书一份，对原告作出行政处罚：1.没收违法所得242490.96元；2.并处涉案医疗器械货值金额15倍罚款43095000元（涉案医疗器械货值金额2873000元×15倍）；上述罚没款合计43337490.96元。被告提供的110516110020-3号鉴定意见书鉴定意见为：鉴定标的物品牌GE，数量1台，标称型号VolusonE8Expert，标称序列号D23310，设备存放地为河南省郑州大桥医院的彩色超声诊断仪为翻新机器。被告提供的110516110020-5号鉴定意见书鉴定意见为：鉴定标的物品牌GE，数量1台，标称型号VolusonE8Expert，标称序列号D23205，设备存放地为河南省周口市东新区人民医院的彩色超声诊断仪为翻新机器。被告提供的110516110022-10号鉴定意见书鉴定意见为：鉴定标的物品牌GE，数量1台，标称型号VolusonE8Expert，标称序列号D25047，存放于河南省周口市鹿邑真源医院的彩色超声诊断仪为翻新机器。原审认为：关于中华人民共和国北京海关缉私局委托的三份鉴定意见书能否作为本案证据的问题。国家食品药品监督管理总局收到海关总署缉私局《关于移交涉案旧医疗设备检测报告等材料的函》（缉私局便函〔2017〕578号），包括“1018”专案部分走私旧医疗设备的鉴定报告及涉及部分医疗器械经营企业和使用单位的有关案件材料，将有关案件材料转河南省食品药品监督管理局，河南省食品药品监督管理局将有关案件材料转郑州市市场监督管理局。其中的三份鉴定意见书委托人中华人民共和国北京海关缉私局，鉴定人为中国检验认证集团北京有限公司，被告直接使用该鉴定意见书并无不当。对原告称不能直接使用该鉴定意见书的理由，原审法院不予采信。关于法律适用问题。根据《食品药品监督管理总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关规定的通知》（食药监械管〔2015〕247号）第八条规定，获准注册的医疗器械是指该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。涉案医疗器械经鉴定属于翻新机器，存在名牌等信息与原厂正品不符等情况。被告认定涉案医疗器械属于未取得医疗器械注册的第二类医疗器械，认定事实证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回原告桥融公司的诉讼请求；案件受理费50元，由原告桥融公司负担。上诉人桥融公司不服，上诉称：一、被上诉人作出行政处罚的主要证据不足。被上诉人据以作出行政处罚的证据中，上海市浦东新区市场监督管理局协查出具的《关于协查“1018”涉案医疗器械相关情况的复函》、被上诉人向河南省食品药品监督管理局《关于对医疗器械超声诊断仪性质认定的请示》（郑食药监〔2018〕159号）、河南省食品药品监督管理局《关于对医疗器械超声诊断仪性质认定有关问题的复函》，是2018年4月24日听证会后，被上诉人补充调查取得,但未再次依法履行《行政处罚法》第三十一条规定的告知义务，剥夺了上诉人针对补充调查形成证据的陈述、申辩和听证的权利。二、原审法院没有全面、客观地对被上诉人剥夺上诉人陈述、申辩和听证的权利形成的前述三项主要证据进行审查核实。纵观一审判决书，法院并没有对前述三项主要证据进行任何审查核实及说明理由，本案存在主要证据不足问题。三、原审法院将三份鉴定意见书认定为本案证据使用，认定错误。北京海关缉私局委托形成的三份鉴定意见书，委托人不是被上诉人，是北京海关缉私局，针对的是孚泰万兴（北京）科技有限公司是否构成走私国家禁止进出口的货物罪进行的鉴定，不能直接作为针对本案的鉴定意见使用。同时，被上诉人也没有向鉴定部门提交相关检材，不符合司法解释的规定。而且，有的鉴定意见书没有提供原件，也没有提供与原件核对无误的复制件。四、适用法律、法规错误。原审法院认定涉案医疗器械属于未依法注册的医疗器械，适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条进行处罚，属于适用法律、法规错误。鉴定意见书的结论是涉案医疗器械为翻新设备。翻新的医疗器械，按照《进口旧机电产品检验监督管理办法》的规定，属于旧机电产品。中国对国外的旧机电产品，实行负面清单制度，旧医疗器械属于禁止目录。对于一个禁止进入中国的产品，它不可能在中国进行注册，它没有注册的前提。只有一个产品能够进入我国，才存在注册和未注册的区分；连进都不能进来，谈不上注册和不注册。将涉案的三个翻新的进口医疗器械，定性为未经注册的医疗器械，是不正确的。对翻新的进口医疗器械，应认定为无合格证明文件的医疗器械。医疗器械的合格证明文件是由生产企业出具，涉案的医疗器械是美国UIT公司翻新，但孚泰万兴（北京）科技有限公司是将这些翻新的机器以GE公司的全新机器进口的。在被上诉人提供的案卷材料中，GE公司明确表明这些进口的翻新机器没有GE公司出具的合格证明文件。如对无合格证文件的医疗器械进行处罚，只能适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条，不能适用第六十三条。退一万步说，即使涉案医疗器械可以定性为未经注册的医疗器械，因为其同时也是无合格证明文件的医疗器械，在适用法律上存在第六十六条和第六十三条的竞合，按照行政处罚法中行政处罚有利于行政相对人的基本原则，应该适用第六十六条较轻的处罚，而不应该适用第六十三条极重的处罚。五、原审法院认定的行政处罚结论明显不当。上诉人与郑州大桥医院、周口市鹿邑真源医院均系郑州玖桥医疗投资股份有限公司100%控股成员企业与医院。作为同一股份公司下辖的成员企业与医院，因同一涉案医疗器械涉嫌行政处罚。郑州大桥医院与周口市鹿邑真源医院因涉嫌使用涉案医疗器械，已经接受当地行政部门作出的行政处罚，且已经缴纳罚款，而且也是巨大的罚款金额。在针对上诉人的行政处罚中，应依据行政处罚的公平及公正性，着重考虑这一重要因素，对上诉人的处罚金额予以减免，使得处罚公平、适当。综上，请求：1.撤销（2019）豫0105行初119号行政判决；2.改判支持上诉人在一审中提出的全部诉讼请求；3.由被上诉人承担本案一、二审全部诉讼费用。被上诉人郑州市市场监督管理局答辩称：一、关于被上诉人行政处罚主要证据问题。本案来源于食品药品监督管理总局《关于调查“1018”专案涉及医疗器械经营企业和使用单位的通知》，其中认定违法事实的关键书证为三份由中国检验认证集团北京有限公司出具的鉴定意见书。在被上诉人完成本案的基本事实之后，经上诉人申请举行听证。在听证过程中，上诉人对鉴定意见书本身的真实性、合法性提出质疑。因此，经过听证后讨论决定对该项书证的相关问题予以论证，才会形成本案最终调查结论中有关上海市浦东新区市场监督管理局协查函以及河南省食品药品监督管理局对本案医疗器械认定有关问题的复函等相关文件。补充得出的相关复函，只是对调查完毕前相关书证的调查材料，并不足以对行政处罚作出的事实有相关的补充。因此，也不存在该部分书证存在剥夺上诉人陈述、申辩权的问题。二、上诉人认为三份鉴定意见书作为本案使用存在错误的意见是不存在的。其中现存于郑州大桥医院的医疗器械有关的鉴定意见原件存于本案行政处罚卷宗；另两份由于使用单位所在地食品药品监督管理局已经查明事实，并依据该项鉴定意见对周口市以及鹿邑县所在的医疗器械使用单位进行了行政处罚，因此在对医疗器械经营单位相关事实的调查过程中，被上诉人使用在业已生效的行政处罚卷宗中存有的鉴定意见书复印件，具有与原件相同的法律意义，不存在无法提供原件的情形。三、有关适用法律、法规的问题。上诉人坚持认为应当适用《进口旧机电产品检验监督管理办法》的规定是理解错误。本案有关医疗器械违法事实认定只能适用《医疗器械监督管理条例》，本案属于《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（一）项“经营未取得注册的医疗器械产品”，不再适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款有关减轻行政处罚的规定。因此，被上诉人在行政处罚中适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条并无不当。四、关于行政处罚结论明显不当的上诉意见不能成立。上诉人与医疗器械使用的医疗机构是否具有控股关系，与上诉人在本案查明的经营医疗器械产品过程中是否存在违法，是否应当承担违法的行政处罚后果并没有直接关联。本案查明的事实属于食品药品监督管理部门对于医疗器械经营单位在经营过程中的违法事实和行为予以处罚，而郑州大桥医院、周口市鹿邑县真源医院承担的只限于该医院作为医疗器械使用单位在使用过程中的行政处罚后果。因此，在本案行政处罚中，被上诉人对医疗器械经营单位作出行政处罚，无法就处罚的后果在使用单位已经承受的处罚后果范围内予以免除。综上，请求驳回上诉，维持原判。本院经审理查明的事实与一审一致。本院认为：一、关于上诉人称被上诉人的行政处罚证据不足的上诉理由。《医疗器械监督管理条例》第八条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。《食品药品监督管理总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关规定的通知》（食药监械管〔2015〕247号）第八条规定，获准注册的医疗器械是指该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。经鉴定，涉案医疗器械存在铭牌与原厂生产的该序列号产品记录不符等情况，系翻新机器。被上诉人认定涉案医疗器械属于未取得医疗器械注册的第二类医疗器械并无不当。上诉人要求按照进口旧机电产品进行处罚，无事实和法律依据。涉案鉴定意见书系具有对进出口商品检验资格的鉴定机构，接受有关机关的委托，依照法定的程序，遵循科学的方法，针对涉案的三台医疗器械作出，结论客观、公正；被上诉人依法向上诉人送达了上述鉴定意见书，上诉人也未提出重新鉴定的申请。被上诉人将上述鉴定意见书作为行政处罚的依据，并无不当。二、关于上诉人称被上诉人采信听证后取得的上海市浦东新区市场监督管理局《关于协查“1018”涉案医疗器械相关情况的复函》、被上诉人向河南省食品药品监督管理局《关于对医疗器械超声诊断仪性质认定的请示》（郑食药监〔2018〕159号）、河南省食品药品监督管理局《关于对医疗器械超声诊断仪性质认定有关问题的复函》作为证据，剥夺了上诉人的听证权、陈述及申辩权的上诉理由。上述证据虽系在召开听证会后取得，但三份证据所涉及的对上诉人行为的定性、对涉案医疗器械的认定等，只是对调查完毕前相关书证的调查材料，均未超出听证程序中双方的争议焦点，未对行政处罚作出的事实有相关补充；而上诉人在听证程序中已经充分了解了被上诉人拟作出的处罚意见，也充分行使了陈述及申辩权。被上诉人对上述三份证据的采信未对上诉人的听证权、陈述及申辩权产生影响。上诉人的该项上诉理由不能成立，本院不予支持。三、关于上诉人称被上诉人的行政处罚结论错误的上诉理由。本案中，被上诉人系针对医疗器械经营单位在经营过程中的违法事实和行为作出的行政处罚；而郑州大桥医院、周口市鹿邑县真源医院需要承担的是其作为医疗器械使用单位因违法使用行为而产生的行政处罚后果。故，上述两家医院作为使用单位而承担的行政处罚，不能作为对经营单位进行减轻或者免于处罚的情节。被上诉人根据调查的事实，在《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定的“并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”幅度内，对上诉人并处涉案医疗器械货值金额15倍罚款，亦无不当。上诉人的该项上诉理由不能成立，本院不予支持。综上，一审查明事实清楚，处理结果正确，本院予以维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人郑州桥融医疗器械有限公司负担。本判决为终审判决。审判长  赵军胜审判员  张 启审判员  徐 滢二〇一九年十二月三十一日书记员  冯月梅