浙江省丽水市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2019）浙11行终113号 上诉人（原审原告）浙江金和医疗设备有限公司，住所地丽水市花园路422号兴业大厦652室。 法定代表人刘立波，该公司负责人。 委托代理人吴孚美，浙江泽大（丽水）律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）丽水市莲都区市场监督管理局，住所地丽水市莲都区中东路633号。 法定代表人钟金亮，该局局长。 委托代理人叶一毅，该局法规科科长。 委托代理人施伟珍，浙江博翔律师事务所律师。 上诉人浙江金和医疗设备有限公司（以下简称金和公司）因与被上诉人丽水市莲都区市场监督管理局其他行政管理行政处罚一案，不服松阳县人民法院（2019）浙1124行初63号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。 原审法院经审理查明，金和公司系经营范围为医疗器械、计算机及配件销售等的有限责任公司。2015年1月23日，金和公司与北京东方博健科技有限公司签订一台飞利浦HD15型彩色超声诊断仪销售合同，并销售给杭州瑞鑫医疗设备有限公司，最终用户为丽水国际旅行卫生保健中心。2016年11月7日，飞利浦（中国）投资有限公司出具认定函认定丽水国际旅行卫生保健中心使用的有“飞利浦”标识的、序列号为“US61480207”的“HD15”超声产品不是飞利浦正规生产的产品，为第三方非法组装或拼装，同时也非飞利浦正规渠道销售到中国的产品。2016年11月21日，丽水市莲都区市场监督管理局对金和公司以涉嫌经营未依法注册的第三类医疗器械进行立案调查。2017年12月15日，中华人民共和国宁德海关缉私分局委托中国检验认证集团福建有限公司对案涉丽水国际旅行卫生保健中心使用的上述主机序列号为US61480207的飞利浦HD15彩色超声诊断系统是否为翻新机器进行鉴定。2018年4月2日，中国检验认证集团福建有限公司出具了“根据2016年1月1日国家质量监督检验检疫总局试行的《进口旧机电产品检验监督管理办法》（总局令第171号）第二条规定，以上鉴定设备属于《办法》所称旧机电产品范围”的鉴定意见。2018年12月18日，丽水市莲都区市场监督管理局以金和公司经营的飞利浦HD15型彩色多普勒超声诊断仪未依法注册，构成经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械为由，对其作出莲市监案字[2018]261号行政处罚决定。金和公司不服，向法院提起行政诉讼。 另查明，杭州瑞鑫医疗设备有限公司因经营的案涉“HD15”超声诊断设备为未依法注册的医疗器械，构成经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，于2017年11月30日被杭州市市场监督管理局作出（杭）市管罚处字[2017]104号行政处罚决定，处没收违法所得和罚款。 原审法院认为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”之规定，丽水市莲都区市场监督管理局具有依法行使对辖区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的职责。本案中，原告金和公司经营的涉案“飞利浦”标识的序列号为“US61480207”的“HD15”彩色多普勒超声诊断仪未依法注册，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。丽水市莲都区市场监督管理局提出的根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项等的规定，对金和公司作出的莲市监案字[2018]261号行政处罚决定认定事实清楚，证据确凿充分，程序合法，适用法律正确的辩称，予以采信。金和公司称丽水市莲都区市场监督管理局在作出行政处罚决定前，未告知其依法享有的听证等权利，与查明的事实不符，不予支持。为此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回金和公司的诉讼请求；案件受理费50元，由金和公司负担。 上诉人金和公司上诉称,一、一审事实认定不清。被上诉人对上诉人提供的编号010120151015195022《中华人民共和国海关进口报关单》和中华人民共和国出入境检验检疫局出具的编号110100115011440《入境货物检验检疫证明》的真实性、合法性未做到尽职调查与核实，对这两份国家级法律文件的三性没有进行有效性排除，属于未尽职责调查与核实，程序违法，处罚证据不足。《医疗器械进出口及通关检测管理办法》第七条规定，“进口单位持《进口医疗器械通关单》向海关申报，海关凭口岸药监部门出具的《进口医疗器械通关单》，办理进口医疗器械的报关验放手续”。第八条规定，“口岸药监部门负责医疗器械的进口备案工作”。案涉设备在2015年1月26日顺利通过海关检测放验，说明案涉设备应有的资料和证件以及境外发货单位、进口单位证件均齐全，符合国家进口标准。《通关单》直接证明案涉设备具有产品注册证，否则，就不能通关。2015年2月6日，上诉人收到中华人民共和国出入境检验检疫局的《入境货物检验检疫证明》（以下称“商检证”）。该商检证明确“上述货物业经检验，准予销售/使用，出厂编号US61480207”。《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十四条“检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测”和第二十五条第一款“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》”的规定，说明检验检疫机构已经对该台飞利浦HD15型彩超设备进行监督检验，通过检验检疫。发放入境检验检疫证明，就说明产品与相关证书一致，该台设备的单证、证货相符。显然，上诉人按正常的市场进货价格进行采购，并按《医疗器械监管条例》和《进口医疗器械管理条例》进行索取证件，索取的证件均为真实、有效。上诉人收到的飞利浦HD15型彩超设备已经由国家口岸药监部门、中国海关、中国出入境检验检疫局等相关部门进行严格的审查，已经就进口医疗器械的备案、产品与相关证书一致性的核查、规格型号与证件相符，并经核对证、货相符，包括进货合同等流程的检查，根本不存在无证经营或无产品注册证的情况。被上诉人未经有效核查，没有理由对上述相关部门的评定和结论作出无端怀疑，甚至予以否定。一审判决刻意回避该事实，有失公平、公正。二、被上诉人的具体行政行为适用法律错误，一审并未予以纠正。1、《行政处罚法》第二十七条第一款第一项是处罚情节考量依据，并非违法依据。2、浙江省食品药品监督管理局（浙食药监函[2017]117号）《转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于调查“1018”专案涉及医疗器械经营企业和使用单位的通知》精神是内部文件，不具有国家意志，依法不得引用。3、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项无法排除上诉人提出的《入境货物检验检疫证明》和《海关进口报关单》这两份文件的的真实性、合法性。如果被上诉人已尽责调查，并查明上诉人提出的《入境货物检验检疫证明》和《海关进口报关单》这两份文件为非法，那也应当适用《医疗器械监督管理条例》第66条第2款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”之规定，对上诉人进行处罚。本案，上诉人是经营企业，而非生产企业，适用《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项规定，错误。综上，被上诉人作出莲市监案字[2018]261号《行政处罚决定书》的具体行政行为程序违法，缺乏有效证据支持，适用法律错误，请求撤销一审判决，撤销被上诉人作出的莲市监案字[2018]261号《行政处罚决定书》，诉讼费由被上诉人承担。 被上诉人丽水市莲都区市场监督管理局答辩称，一、上诉人称案件事实不清于法无据。首先，《医疗器械进出口及通过检测管理办法》、《进口医疗器械检验监督管理办法》（总局第95号令）两份文件，前者无法确认其真实性，后者已被国家质量监督检验检疫总局公告（2007年第172号）暂停执行。其次，《行政处罚决定书》处罚依据是金和公司涉嫌经营未依法注册的第三类医疗器械产品，与《海关进口报关单》、《入境货物检验检疫证明》证据无关联性。况且，海关报关过程中仅针对单单一致、单证一致、单货相符进行形式审查，并且进口管理管控也不能取代国内市场流程过程把控。最后，上诉状提到“上诉人按正常市场进货价格进行采购”显然与客观事实不符。涉案供应商北京东方博健科技有限公司的负责人因逃避海关监管，进口国家禁止进口的旧机电产品涉嫌刑事犯罪而被羁押。在其供述中明确了进口旧机电并出售给被上诉人的事实。二、上诉人称“被上诉人的具体行政行为适用法律错误，一审并未予以纠正”与事实不符。首先，《行政处罚决定书》的法律依据包含定性和裁量两部分，故而把《行政处罚法》第二十七条第一款第一项以及《转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于调查“1018”专案涉及医疗器械经营企业和使用单位的通知》（浙食药监函[2017]117号）作为减轻处罚依据，并无不当。其次，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条第二款适用的情形并非是“经营未依法取得医疗器械注册证的第三类医疗器械”。同时从体系解释来看，第六十六条第二款规定进货查验义务免于责任条款，是以过错推定原则为准。相对而言，六十三条并未设定相应的免责条款，显然应当依法进行处罚。同时该条款处罚对象是生产经营企业，即生产和经营企业，并非如上诉人所说仅限生产企业。三、上诉人在一审中对《飞利浦的函》和《鉴定意见》效力存在异议，强调该台机器自美国KPI公司进货，中国代理商飞利浦（中国）有限公司（以下简称飞利浦中国）无法查询于法无据。首先，《医疗器械监督管理条例》第十一条规定：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”依据法律规定飞利浦中国应当留存相关材料。同时，在《飞利浦的函》中业已描述该主机以及探头配件均在飞利浦超声工厂的管理系统查询。虽然函中未说明该系统是否全球均能查询，但明确涉案机器的模拟接口板、前端板、电源均能查询到。那么只能有两种情况，一是正如上诉人所称无法查询到国外的器械，则查询到的零部件应当国内出售，而后组装到涉案机械上，否则，无法解释国内外零部件在一台机械上的事实，而且零部件还系旧件。抛开必要性而言，也说明该机械是组装的，非正规厂家出产。另外一种就是全球联网的，则正如函中所说，该机械不是飞利浦正规生产的。其次，《检验鉴定机构管理办法》（总局令第180号）第四条第一款：“中资进出口商品检验鉴定机构应当经国家质检总局的许可，方可办理进出口商品检验鉴定业务。”第三款：“未经工商登记注册和许可的进出口商品检验鉴定机构不得承担委托的进出口商品检验鉴定业务。”依据法律法规规定鉴定机构只需要具有工商登记以及许可的资质，两项信息当事人均可在网上公开查询，不存在上诉人在一审中提到“机电证”。故而，《飞利浦的函》和《鉴定意见》是真实、合法、有效。综上所述，一审判决认定事实清楚，证据确实充分，程序合法，适用法律正确，请求驳回原告的上诉请求并由原告承担上诉费用。 经审理，本院对一审查明的事实予以确认。 本院认为，本案的争议焦点如下：一是上诉人是否存在经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为；二是案涉行政处罚的法律适用是否正确。 关于焦点一，上诉人所销售的案涉器械铭牌标注的名称与医疗器械注册证上注明的产品名称不一致，且相关鉴定机构鉴定后认定其为旧机电产品，在飞利浦超声工厂的管理系统中也只能查询到该器械部分配件、零部件的生产记录，被上诉人认定上诉人经营的案涉器械未取得注册证，并无不当。上诉人虽持有《中华人民共和国海关进口报关单》和《入境货物检验检疫证明》，但这两个单据无法排除案涉器械未取得注册证的可能性。上诉人关于案件事实认定不清的意见，本院不予采纳。 关于焦点二，《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：“有下列情形之一的……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚……”上诉人作为经营企业，涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，并非使用者，即便履行了进货查验义务，也不属于《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定的可以免予处罚的情形，被上诉人依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款对其进行处罚，并无不当。行政处罚决定书中应当对处罚的事实依据、法律依据及裁量基准适用情况进行阐述，被上诉人引用《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项及《转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于调查“1018”专案涉及医疗器械经营企业和使用单位的通知》（浙食药监函[2017]117号）作为减轻处罚的依据，亦无不当。上诉人关于案涉行政处罚适用法律错误的主张，本院不予认同。 综上，被上诉人作出的莲市监案字[2018]261号行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分，适用法律法规正确。上诉人的上诉请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。原审判决并无不当，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人浙江金和医疗设备有限公司负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 朱建民 审 判 员 李月群 审 判 员 黄 维 二〇一九年十二月二十日 代书记员 饶文俊 -1-