中华人民共和国北京市高级人民法院行 政 判 决 书（2018）京行终2702号上诉人（原审原告）：诺华股份有限公司，住所地瑞士联邦。法定代表人：保罗·费尔纳，医药知识产权事务、全球专利事务主管。法定代表人：伊恩·詹姆斯·希斯科克，I&DNSRETINA专利事务主管。委托诉讼代理人：邰红，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人，住中华人民共和国北京市海淀区。委托诉讼代理人：陈润杰，北京市中咨律师事务所专利代理人，住中华人民共和国北京市昌平区。被上诉人（原审被告）：中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：李晓林，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会审查员。上诉人诺华股份有限公司（简称诺华公司）因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案,不服中华人民共和国北京知识产权法院（简称北京知识产权法院）（2015）京知行初字第6661号行政判决，向本院提起上诉。本院于2018年5月18日受理本案后,依法组成合议庭，于2018年11月28日公开开庭进行了审理,上诉人诺华公司的委托代理人宋卫霞、陈润杰，被上诉人中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）的委托代理人李晓林到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。北京知识产权法院查明：本案涉及申请号为201110223394.3，名称为“含有二肽基肽酶-IV抑制剂和抗糖尿病药物的联合形式”的发明专利申请。申请人为诺瓦提斯公司，其于2013年11月14日变更为诺华公司。本专利申请是申请号为01803953.7的发明专利申请的分案申请，申请日为2001年1月19日，最早优先权日为2000年1月21日，分案提交日为2011年8月5日，公开日为2012年1月25日。经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2013年4月24日发出驳回决定，以权利要求1-9不具备创造性为由驳回了本发明专利申请。驳回决定所依据的文本为分案提交日2011年8月5日提交的说明书第1-266段（即第1-34页）及说明书摘要，2012年5月23日提交的权利要求第1-9项。驳回决定所针对的本专利申请权利要求书如下：“1.联合形式，其含有二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制剂和甲福明或甲福明的可药用盐，所述二肽基肽酶-IV抑制剂是游离形式或酸加成盐形式的(S)-1-[(3-羟基-1-金刚烷基)氨基]乙酰基-2-氰基-吡咯烷。2.根据权利要求1的联合形式，其是联合制剂或药物组合物。3.根据权利要求2的联合形式，其是在预防、延缓其进展或治疗由DPP-IV介导的病症中同时、分别或顺序使用的联合制剂。4.根据权利要求3的联合形式，用于预防、延缓其进展或治疗选自糖尿病、2型糖尿病、糖耐量减低(IGT)、空腹血糖异常、代谢性酸中毒、酮体症、关节炎、肥胖和骨质疏松中的病症。5.根据权利要求3的联合形式，其包含在商品包装中，并且与之一起包装的还有在预防、延缓其进展或治疗由DPP-IV介导的病症中同时、分别或顺序使用的说明书。6.根据权利要求2的联合形式，其为固定的联合形式。7.一种药物组合物，其含有对由DPP-IV介导的病症联合治疗有效量的根据权利要求1-6中任一项的联合形式和至少一种可药用载体。8.根据权利要求1-7中任一项的联合形式在制备用于预防、延缓其进展或治疗选自糖尿病、糖耐量减低(IGT)、空腹血糖异常、代谢性酸中毒、酮体症、关节炎、肥胖和骨质疏松中的病症的药物中的用途。9.根据权利要求8的用途，用于制备用于预防、延缓其进展或治疗2型糖尿病的药物。”驳回决定依据的对比文件为：对比文件1：WO9938501A2，公开日为1999年8月5日；对比文件2：WO0034241A1，公开日为2000年6月15日。其中，对比文件1公开了一种II型治疗糖尿病的方法，包括向动物施用一种或多种DPP-IV抑制剂，并公开了包括DPP-IV抑制剂与胰岛素或其他促胰岛素试剂如胰升血糖素样肽-1（GLP-1）联用，DPP-IV抑制剂与作用在β细胞上的ATP-依赖钾通道的药物如优降糖、格列吡嗪、格列奇特和瑞格列奈联合用于抗糖尿病，DPP-IV抑制剂也可有利地与其他口服药物如二甲双胍（即甲福明）和相关的化合物，葡萄糖苷酶抑制剂如阿卡波糖联用（参见对比文件1摘要、权利要求4、说明书第45页第22-29行、第46页第27-31行）。对比文件2公开了“(S)-1-[(3-羟基-1-金刚烷基)氨基]乙酰基-2-氰基-吡咯烷”（简称LAF237）是DPP-IV抑制剂。诺华公司对上述驳回决定不服，于2013年7月24日向中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）提出了复审请求书以及用于证明LAF237能够减轻与甲福明相关的胃肠副作用的参考资料及部分中文译文，但没有修改申请文件。经形式审查合格，专利复审委员会于2013年9月11日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门坚持原驳回决定。随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。诺华公司于2015年3月2日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。诺华公司认为：除了先前论述的副反应，特别是胃肠道副反应降低外，本专利申请的药物组合还降低了二甲双胍联合用药导致低血糖的风险，避免或减轻与低血糖有关的体重增加和胰岛素抗性，这是现有技术预料不到的技术效果。2015年6月23日，专利复审委员会作出第91887号复审请求审查决定（简称被诉决定），维持国家知识产权局对本专利申请作出的驳回决定。在原审庭审中，诺华公司明确表示：有关本专利申请权利要求7的创造性问题的意见与权利要求1的相应意见一致。同时表示，若本专利申请独立权利要求1、7不具备创造性，则不再坚持引用上述独立权利要求的从属权利要求的创造性。北京知识产权法院认为：本专利申请权利要求1的技术方案相对于对比文件1与对比文件2及本领域常识的结合是显而易见的，不具备突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备创造性，不符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款的规定。被诉决定相关认定正确。且在案证据不足以证明本专利申请取得了预料不到的技术效果，诺华公司的该项主张缺乏事实和法律依据，不予支持。北京知识产权法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回诺华公司的诉讼请求。诺华公司不服原审判决，向本院提起上诉，请求：撤销原审判决及被诉决定。其主要上诉理由是：本专利申请的权利要求具备创造性,权利要求1中的技术方案相比于对比文件1和对比文件2以及本领域的常识的结合而言是非显而易见的，具备突出的实质性特点和显著的进步;本专利申请具备协同作用、降低副作用等预料不到的技术效果。专利复审委员会服从原审判决。本院审理查明，原审判决已查明的事实属实，有经庭审质证的被诉决定的审查文本、对比文件1、2及当事人陈述等证据在案佐证，本院予以确认。本院认为：根据专利法第二十二条第三款的规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。所谓突出的实质性特点是指对本领域的技术人员来说,该发明相对于现有技术是非显而易见的,所谓进步是指该发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果。本案中，本专利申请权利要求1请求保护一种联合形式。对比文件1公开了一种II型治疗糖尿病的方法，其公开了DPP-IV抑制剂与胰岛素增敏剂（甲福明）、胰岛素促分泌剂（格列奇特、格列吡嗪等）、胰岛素、葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）、胰升血糖素样肽-1等联合用于抗糖尿病。将本专利申请权利要求1与对比文件1公开的内容相比，二者的区别技术特征在于：本专利申请权利要求1具体限定了所述DPP-IV抑制剂为具体化合物“(S)-1-[(3-羟基-1-金刚烷基)氨基]乙酰基-2-氰基-吡咯烷”（即LAF237）的游离形式或酸加成盐形式。可知，本专利申请权利要求1所要解决的技术问题是提供一种用于治疗糖尿病的具体的药物联合形式。对比文件2公开了“(S)-1-[(3-羟基-1-金刚烷基)氨基]乙酰基-2-氰基-吡咯烷”（即LAF237）是DPP-IV抑制剂。在对比文件1公开了DPP-IV抑制剂可与胰岛素增敏剂甲福明联合用于糖尿病治疗的基础上，本领域技术人员有动机将已知的DPP-IV抑制剂例如“LAF237”与甲福明或甲福明的可药用盐联用一起用于治疗糖尿病，从而获得“(S)-1-[(3-羟基-1-金刚烷基)氨基]乙酰基-2-氰基-吡咯烷”（即LAF237）的游离形式或酸加成盐形式与甲福明或甲福明的可药用盐的联合形式。同时，本领域技术人员可以预见“LAF237”与甲福明或甲福明的可药用盐联用能够治疗糖尿病，相对于单独用药获得更好的治疗效果。因此，本专利申请权利要求1的技术方案相对于对比文件1与对比文件2及本领域常识的结合是显而易见的，不具备突出的实质性特点和显著的进步，因而不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。原审法院的相关认定并无不当。《现代内科治疗学》的相应记载可以证明，本领域技术人员以其认识水平，可以知晓联合用药是临床上常见的用药形式，而且联合用药的目的是增加疗效或减少副作用。但这并不意味着本领域技术人员公知联合用药一定会达到增加疗效或减少副作用的效果。被诉决定也并未认定“联合用药一定会达到增加疗效或减少副作用的效果”为本领域的公知常识。因此，被诉决定相关认定正确，本院予以确认。此外，在案证据不足以证明本专利申请取得了预料不到的技术效果，诺华公司的该项主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。诺华公司明确表示，有关本专利申请权利要求7的创造性问题的意见与权利要求1的相应意见一致。同时表示，若本专利申请独立权利要求1、7不具备创造性，则不再坚持引用上述独立权利要求的从属权利要求的创造性。故，对本专利申请其他权利要求是否具备创造性的问题不再赘述。综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，本院予以维持。诺华公司的上诉理由缺乏事实和法律依据，对其上诉请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。一、二审案件受理费各人民币一百元，均由诺华股份有限公司负担（均已交纳）。本判决为终审判决。审判长  岑宏宇审判员  马 军审判员  陈 曦二〇一九年十二月三十日书记员  王婉晨