河南省南阳市中级人民法院行 政 判 决 书（2019）豫13行终255号上诉人（一审被告）南阳市市场监督管理局。法定代表人张振玺，任局长职务。委托代理人王海龙，南阳市市场监督管理局稽查局副局长。委托代理人杨振夏，河南汉景律师事务所律师。被上诉人（一审原告）南阳卧龙医院。法定代表人晏志保，任院长职务。委托代理人徐昂立，河南震世律师事务所律师。上诉人南阳市市场监督管理局与被上诉人南阳卧龙医院因食品药品监督管理行政处罚纠纷一案，不服河南省南阳市宛城区人民法院（2018）豫1302行初124号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人南阳市市场监督管理局的委托代理人王海龙、杨振夏，被上诉人南阳卧龙医院的委托代理人徐昂立到庭参加诉讼。本案现已审理终结。南阳市宛城区人民法院经审理查明：2016年12月22日，原南阳市食品药品监督管理局工作人员与海关部门工作人员到原告处进行现场检查，发现在原告医技楼彩超检查室内存放有彩色超声诊断系统一台，其铭牌标注内容如下：生产企业：PhilipsUltrasound.Inc；注册证号：SFDA（1）20123232476；型号：HD11XE；REF：989605325131；生产日期：20140509；SN：US51470191。该彩色超声诊断系统附有标示V6-2、C5-2、S4-2、L12-3的4个探头，序列号分别为B10VVK、B16M4G、B0XJ88、0301MK。检查过程中，原告向执法人员提交了涉案彩色超声诊断系统《中华人民共和国进口货物报关单》、《中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明》复印件以及财务凭证，现场未能提供涉案彩色超声诊断系统的《购销合同》、购进票据、供货方资质、《医疗器械注册证》、《安装记录》、装箱单等，南阳市食品药品监督管理局当日下发《南阳市食品药品监督管理局先行登记保存物品通知书》，将涉案彩色超声诊断系统原地先行登记保存。被告答辩状记载，2016年12月23日，原告向南阳市食品药品监督管理局提交了供货单位北京东方博健科技有限公司《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》、《销售合同》（该合同标示买方“河南省南阳卧龙医院”签名、日期均空缺）、标示有“瑞影（HD11XE）Performance”材料复印件。2016年12月29日，原告向南阳市食品药品监督管理局提交了涉案彩色超声诊断系统的《医疗器械注册证》。通过对原告委托人尚云生进行询问得知，原告此前所提供的报关、进口检验检疫相关资料、供货方北京东方博健科技有限公司的资质证照、《销售合同》以及当日提供的《医疗器械注册证》均为12月22日后，通过北京东方博健科技有限公司微信发图的打印件，原告购进涉案彩色超声诊断系统时并未按相关法规规定留存原件。同日，原南阳市食品药品监督管理局作出《南阳市食品药品监督管理局当场行政处罚决定书》（宛食药监械当罚［2016］2号），对原告的违法行为给予警告，同时作出《南阳市食品药品监督管理局先行登记保存物品处理决定书》（宛食药监登保处［2016］1号），对涉案彩色超声诊断系统履行抽样鉴定程序。被告提供证据显示，2016年12月29日，飞利浦（中国）投资有限公司回函郑州海关缉私局，函件记载，上述涉案设备在飞利浦超声工厂的管理系统中查询不到，疑似为第三方非法二手组装或拼装产品，同时也非飞利浦正规渠道销售到中国的产品。宁德海关缉私分局在该函件上加盖公章。原南阳市食品药品监督管理局于2017年4月24日将该函件送达原告。原南阳市食品药品监督管理局于2017年5月10日对原告的副院长李文才、彩超室主任邢琦进行调查询问。为进一步查清有关情况，5月16日，原南阳市食品药品监督管理局分别向上海市静安区市场监督管理局、北京市西城区食品药品监督管理局发函协查有关情况。上海市静安区市场监督管理局于2017年6月8日回函，该函件记载：经飞利浦（中国）投资有限公司确认：南阳市食品药品监督管理局发函所述型号、序列号的彩色超声诊断系统，不是PhilipsUltrasound.Inc．生产的产品，也非该公司正规渠道销售到中国市场的产品。原南阳市食品药品监督管理局于2017年6月21日将该函件复印件送达原告，制作了《现场检查笔录》，下发《查封决定书》（宛食药监械查［2017］4号），将涉案彩色超声诊断系统原地查封。当日对原告法定代表人晏志保进行调查询问。2017年5月31日，海淀出入境检验检疫局作出海检函复［2017］6号复函，该函件记载，原南阳市食品药品监督管理局查询的入境货物检验检疫证明与原件内容一致。经初步审查，原告涉嫌使用未依法注册的医疗器械彩色超声诊断系统的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号自2017年5月4日起施行）第四十条之规定。2017年6月21日，经审批，原南阳市食品药品监督管理局予以立案。原南阳市食品药品监督管理局于2017年7月21日向原告下发宛食药监械查延［2017］4号《查封延期通知书》，依法延长了查封期限。于2017年7月26日收到北京市西城区食品药品监督管理局《北京市西城区食品药品监督管理局关于协查北京东方博健科技有限公司有关情况的复函》，该函件记载，北京东方博健科技有限公司已停业，随函所寄医疗器械经营许可证是该局颁发。2017年8月23日，原南阳市食品药品监督管理局向原告下发宛食药监械解查［2017］4号《解除查封决定书》，对涉案彩色超声诊断系统予以解除查封。2018年1月3日，原南阳市食品药品监督管理局向原告送达《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》，并于2018年1月18日举行案件听证。经审查，原南阳市食品药品监督管理局于2018年3月29日作出《行政处罚决定书》、《没收物品凭证》及所附《没收物品清单》，并送达给原告。另查明，原被告证据显示，原告购买涉案设备时于2015年7月14日签订了购销合同，该合同为原告留存合同，文本显示，双方约定的价款为476000元，通过德邦物流发货，货款由德邦物流代收。合同签名部分，原告未签名盖章，销售方签名、盖章。2015年7月23日，原告通过中原银行分两笔共计给郑州德邦物流有限公司转款476000元。同年7月24日，销售方给原告出具安装报告，原告及销售方均在安装报告上签名或盖章。庭审中，原告对行政机关在行政执法程序中的执法程序未提出异议。在行政机关调查过程中，原告对患者进行了回访，未发现不良事件。行政机关在行政处罚时对该行为予以了确认。南阳市宛城区人民法院认为：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，被告具有对本行政区域内依法使用医疗器械的行为进行监督管理的法定职责，具体到本案中，即具有对原告涉嫌使用未依法注册医疗器械的行为进行监督并依法作出行政处罚的法定职权。根据庭审查明的案件事实，一审法院认为，本案可以确认原告使用的涉案彩色超声诊断系统系未经注册的医疗器械。理由为，根据行政机关调查的事实，原告使用的彩色超声诊断仪经调查发现机身标注的信息与行政许可文件记载的信息不一致，根据宁德海关缉私分局提供的函件并经上海市静安区市场监督管理局等有关部门查证，结合被告调查的事实，足以认定。因此，行政机关针对原告依法作出没收涉案设备的处罚决定，符合行政法规规定。本案行政处罚作出时间为2018年1月10日，因此应适用修订后的《医疗器械监督管理条例》。该条例第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。根据上述规定可知，在医疗器械使用环节，国家对具有高风险的医疗器械建立可追溯制度。医疗器械使用单位使用未依法注册的医疗器械，应依法处理。根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条增加的第二款可知，《医疗器械监督管理条例》的立法目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，严厉打击明知故犯者。对于履行了进货查验义务、有充分证据证明使用者不知道使用的医疗器械为未经依法注册的医疗器械、并能够如实说明进货来源的，可以免于处罚。即被告在执法过程中应当区分，对于没有违法故意的使用者，应当坚持处罚与教育相结合的原则，过罚相当。2017年新修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条增加的第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免于处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”进一步说明了行政执法过程中要区分不同情况、过罚相当的原则。《中华人民共和国行政处罚法》第五条规定，实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。第二十七条规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。具体到本案中，购进环节，原告虽然在行政机关调查的当天无法提供供货者资质材料，但在随后的调查程序中原告予以提供，证实原告能够如实说明进货来源并有证据予以证实；庭审中被告认可其他国家机关对涉嫌走私的违法行为人进行了刑事责任追究，即原告在被告调查过程中，积极予以配合，能够提供真实合法的购销凭证以及供货者的资质证明、医疗器械的合格证明文件，积极协助行政机关查明了涉案医疗器械购进的各个环节的案件事实；被告未提供有效证据证明合同价款严重背离市场价格，且被告亦认定原告在调查过程中能主动对患者进行回访，积极采取措施补救，未发现造成患者人身伤害的情形。被告在认定原告使用的涉案医疗器械属于未依法注册的医疗器械过程中，征询了专业机构的意见，被告作为行业主管部门，依据自身的专业尚不能认定涉案设备是不是未经注册的设备，作为一般经营主体，通过有资质的经销商购进设备，通过银行转账方式支付货款，即现有证据不能证明其主观上有购买未经注册的医疗器械的故意。因此，原告留存了法律规定的需要查验并留存的供货商资质证明、进口货物入境手续等材料并组织安装、培训等，可以视为依法履行了进货查验义务。原告作为专业的医疗机构，显然清楚购买、使用未经注册的医疗器械或者走私的医疗器械是明显的违法行为，通过极易被查证的方式即通过银行转账方式支付货款，被告未提供证据证明原告和供货方属共谋行为等，因此，本案在案证据可以证实原告在购买时应该不知道其所购买的设备是未经注册的医疗器械设备。综上，原告履行了进货查验义务，并能如实说明其进货来源，不知道所购买的医疗器械为未注册的医疗器械，根据修订后的《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，应免于罚款的处罚。本案中，确实存在原告在购买环节未依照《医疗器械监督管理条例》规定，建立并执行医疗器械进货查验记录制度，该行为是否导致必须对原告进行罚款处罚。一审法院认为，该种情况，《医疗器械监督管理条例》第六十八条有相应的规定，行政机关可以依法处理。综上，根据本案事实及上述法律规定，被告作出的行政处罚量罚不当，即对原告处以没收未依法注册的医疗器械有事实及法律依据，依法应予维持；但依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项作出的予以罚款的处罚决定，应予撤销。依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款、《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第二项、第六项之规定，判决：一、撤销原南阳市食品药品监督管理局于2018年3月29日作出的宛食药监械罚（2018）4号《行政处罚决定书》第二项；二、驳回原告南阳卧龙医院其他诉讼请求。上诉人南阳市市场监督管理局上诉称：一、一审法院认定事实错误。1．进货查验义务不仅是留存，还包括查验。2．被上诉人在购进涉案医疗器械时，未留存供货商资质证明、进口货物入境手续等材料，亦未进行验收。3．被上诉人后期提供的相关资质证明文件也存在问题，无法认定其履行了进货查验义务。二、上诉人对被上诉人已从轻予以处罚。三、一审法院适用法律不当。综上，请求二审法院撤销原判，依法改判。被上诉人南阳卧龙医院辩称，一、一审法院认定事实正确，答辩人履行了进货查验义务。二、上诉人提供的证据存在瑕疵。三、一审法院适用法律正确。请求二审法院依法驳回上诉，维持原判。本院二审查明的事实与一审查明的事实相一致。本院认为，一、关于南阳卧龙医院履行进货查验义务的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条之规定，南阳卧龙医院应当履行法定的进货查验义务。本案中，上诉人南阳市市场监督管理局作为行业主管部门，依据自身专业尚不能直接认定涉案设备是不是未经注册的设备，尚需在拆解了设备并征询专业机构意见的情况下才能作出认定。南阳卧龙医院通过有资质的经销商购进设备，合同价款与市场价格大体相当，还通过极易被查证的方式即银行转账方式支付全部货款，现有证据不能证明其在被查处前知道所购买的设备是未经注册的医疗器械设备。在南阳市市场监督管理局执法检查过程中，南阳卧龙医院向其提交了供货方北京东方博健科技有限公司的资质证件、《中华人民共和国进口货物报关单》、《中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明》、《医疗器械注册证》等证明文件，设备运到医院后组织设备安装调试和培训操作人员，留存了安装报告，可以视为依法履行了进货查验义务。二、关于行政处罚量罚问题。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十七条之规定，行政执法过程中要区分不同情况、遵循过罚相当的原则。在上诉人的调查过程中，南阳卧龙医院能够积极配合，提供真实合法的购销凭证以及供货者的资质证明、医疗器械的合格证明文件，协助行政机关查明了涉案医疗器械购进各个环节的案件事实，证明南阳卧龙医院能够如实说明进货来源并有证据予以证实；上诉人未提供有效证据证明合同价款严重背离市场价格，并且认定南阳卧龙医院在调查过程中能积极采取补救措施，主动对患者进行回访，未发现造成患者人身伤害的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款之规定，南阳卧龙医院可以免予罚款处罚。综上，上诉人的上诉理由不能成立，本院不予采纳。一审判决认定事实清楚，证据确实充分，适用法律正确，处理适当，应予维持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。本案二审诉讼费50元，由上诉人南阳市市场监督管理局负担。本判决为终审判决。审判长  尹乐敬审判员  郭 娟审判员  冯兴民二〇一九年十二月二十七日法官助理刘琼阳书记员王恒嵩