北京市第二中级人民法院行 政 判 决 书（2019）京02行终2022号上诉人（一审原告）张兆学，男，1964年3月27日出生，汉族，住北京市西城区。被上诉人（一审被告）北京市西城区市场监督管理局，住所地北京市西城区南草厂街冠英园西区5号。法定代表人兼行政机关出庭负责人闫学会，局长。委托代理人李小明，北京市西城区市场监督管理局工作人员。委托代理人尹建林，北京市慧学律师事务所律师。被上诉人（一审被告）北京市药品监督管理局，住所地北京市西城区枣林前街70号中环大厦A座。法定代表人兼行政机关出庭负责人甘靖中，局长。委托代理人于浪摆，北京市药品监督管理局工作人员。委托代理人贾丹，北京市炜衡律师事务所律师。一审第三人北京大学第一医院，住所地北京市西城区西什库大街8号。法定代表人刘新民，院长。委托代理人刘立新，北京大学第一医院工作人员。委托代理人童云洪，北京市华卫律师事务所律师。张兆学因诉北京市西城区市场监督管理局（以下简称西城市监局）举报答复及北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）行政复议决定一案，不服北京市西城区人民法院（以下简称一审法院）所作（2019）京0102行初458号行政判决（以下简称一审判决），向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2019年12月19日公开开庭审理了本案。上诉人张兆学，被上诉人西城市监局之法定代表人闫学会，委托代理人李小明、尹建林，被上诉人市药监局之法定代表人甘靖中，委托代理人于浪摆、贾丹，一审第三人北京大学第一医院（以下简称北大第一医院）之委托代理人刘立新、童云洪到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。西城市监局于2019年2月14日作出（京西）食药监举告（2019）100004号《举报办理告知书》（以下简称被诉告知书），告知张兆学：北大第一医院购进、拆零调配氢氯噻嗪片的行为未发现违反药品管理方面相关法律规定的情形。张兆学不服，向市药监局申请行政复议。2019年6月6日，市药监局作出京药监复决字[2019]5号《行政复议决定书》（以下简称被诉复议决定），维持了被诉告知书。张兆学向一审法院诉称，其向北京市食品药品监督管理局投诉举报中心实名举报北大第一医院销售氢氯噻嗪片药袋上未标注批准文号，无说明书，药品外包装未标注“详情详见说明书”的违法行为，请求予以查处。西城市监局调查后作出被诉告知书，告知张兆学未发现北大第一医院存在违反药品管理方面法律规定的情形。张兆学不服，向市药监局申请行政复议。2019年6月6日，市药监局作出被诉复议决定，维持了被诉告知书。张兆学不服，诉至法院，请求法院依法撤销被诉告知书及被诉复议决定。西城市监局向一审法院辩称，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品管理法》的上述规定是针对药品的生产和经营环节的药品标签和说明书违法行为的，医疗机构针对患者分发的拆零调配的药品不适用上述规定。张兆学举报的药品属于医疗机构拆零调配的药品，其要求监管部门依据对药品生产者和经营者的法律规定进行查处缺乏法律依据。综上，请求法院驳回张兆学诉讼请求。市药监局向一审法院辩称，被诉复议决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，张兆学的起诉无事实和法律依据，请求法院驳回张兆学的诉讼请求。北大第一医院述称，同意西城市监局及市药监局的答辩意见，不同意张兆学的诉讼请求，请求法院驳回张兆学的诉讼请求。一审法院经审理认为：根据《药品管理法》第五条之规定，西城市监局作为辖区内的药品管理部门，负有对张兆学所投诉的药品管理事项进行查处的相应职权。市药监局作为西城市监局的上级机关，负有对下级机关作出的行政行为进行复议的职责。本案双方争议的焦点为北大第一医院给患者提供的处方药袋上未标注批准文号、说明书等情形是否违法。一审法院认为，《药品管理法》第五十四条规定的药品包装的相关规定系针对药品的生产和经营环节。医疗机构针对患者的实际情况对药品进行拆零调配，对拆零调配后的药品用药袋予以提供给患者，此药袋不同于《药品管理法》第五十四条所称的药品包装，并不需要在药袋上标注批准文号、说明书等。医疗机构对药品的拆零调配应当遵守《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的相关规定。西城市监局对张兆学的举报事项予以了立案、调查，并作出被诉告知书。经核查，被投诉对象北大第一医院建立了完善的进货检查验收制度和药品拆零管理制度，并不存在违反药品管理方面法律规定的违法行为。综上，西城市监局作出的被诉告知书，程序合法，事实清楚，并无不当之处。市药监局作出的被诉复议决定，结论正确，程序合法，并无违法之处。张兆学的诉讼请求缺乏事实及法律依据，不予支持。综上，一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决驳回张兆学的诉讼请求。张兆学不服，向本院提起上诉，要求撤销一审判决，判决支持其一审诉讼请求，诉讼费用由被上诉人承担。张兆学的上诉理由如下：一、一审法院对其投诉举报内容、投诉举报受理机关的描述不准确，改变了投诉举报的内容和性质；一审法院未确认北大第一医院销售氢氯噻嗪分装药时随药未附说明书，事实认定有误。二、本案应适用《药品管理法》第五十四条的规定，一审判决缩小了该规定的适用范围，属法律适用错误。三、北大第一医院向患者销售药品的行为具有经营属性，应适用《药品经营质量管理规范（2016修正）》第一百六十九条的规定。四、北大第一医院的行为侵害了其身体健康，违反《药品管理法》的立法目的。西城市监局、市药监局、北大第一医院同意一审判决，请求予以维持。在一审诉讼期间，西城市监局在举证期限内提交并在庭审中出示了下列证据：1．《案件来源登记表》；2．《立案审批表》；3．《现场检查笔录》、照片复印件4张；4．《询问调查笔录》；5．资质证明；6．《撤案审批表》。为证明被诉复议决定的合法性，市药监局向一审法院提交并当庭出示了如下证据：1．行政复议申请材料；2．《行政复议答复通知书》；3．《行政复议答复书》、证据目录及邮寄凭证；4．《复议案件呈批表》；5．被诉复议决定及送达凭证。为证明自己的主张，张兆学在法定期限内向一审法院提交并当庭出示了如下证据：1．《举报登记表》2张；2．被诉告知书及送达回证；3．《行政复议申请书》；4．被诉复议决定及送达回执；5．照片1张。北大第一医院未向一审法院提交证据。经过庭审质证，一审法院对上述证据作如下认证：各方当事人提交的证据符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中关于证据形式的要求，真实、合法，与本案存在关联性，故予以确认。一审法院已将上述证据材料全部移送本院，本院审查后认定：一审法院对上述证据材料所作认证符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》的有关规定，是正确的，本院作相同认定。根据上述被认定合法有效的证据，本院认定如下案件事实：2019年1月7日和1月28日，张兆学先后向北京市食品药品监督管理局举报投诉受理中心举报北大第一医院对患者发放的氢氯噻嗪片药袋上未标注批准文号，无说明书，药品外包装未标注“详情详见说明书”。后，该案转至西城市监局办理。2019年1月7日，西城市监局对张兆学的举报事项予以立案，经调查，被举报单位北大第一医院建立了进货检查验收制度，在购进药品时查验了供货方的合法资质、药品合格证明、《质量保证协议书》。张兆学举报的药品为处方药，医生最大开药量为两周40片，医院对患者分发的药品在拆零调配后使用专用袋，该药袋上不需要标明药品的批准文号及提供说明书。2019年2月14日，西城市监局作出被诉告知书，告知张兆学未发现被举报对象北大第一医院存在违反药品管理方面规定的行为。张兆学不服，向市药监局申请行政复议。2019年6月6日，市药监局作出被诉复议决定，维持了被诉告知书。本院认为，根据《药品管理法》第五条之规定，西城市监局作为辖区内的药品管理部门，负有对张兆学所投诉的药品管理事项进行查处的相应职权。市药监局作为西城市监局的上级机关，负有对下级机关作出的行政行为进行复议的职责。依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第七条、第二十条等相关规定，医疗机构购进药品时应履行进货查验义务，在药品调配使用中，应建立最小包装药品拆零调配管理制度。本案中，依据在案证据可知，本案被投诉对象北大第一医院建立了完善的进货检查验收制度和药品拆零调配管理制度。张兆学所投诉药品的拆零调配使用，均遵照上述制度执行，不存在违法情形。西城市监局收到张兆学投诉举报后依法开展调查，在查明上述事实后作出被诉告知书，告知书内容、适用法律及作出程序并无不当。市药监局所作被诉复议决定亦具有合法性，本院予以认可。关于张兆学所持北大第一医院对患者发放的氢氯噻嗪片药袋上未标注批准文号，无说明书，药品外包装未标注“详情详见说明书”的行为违反《药品管理法》第五十四条规定的上诉意见，本院认为，《药品管理法》第五十四条是对药品包装管理所作具体规定，其中不涉及医疗机构在拆零调配使用药品的药袋上应如何标注、标签及说明书应包含哪些内容等问题。故该条规定不适用于本案，张兆学此项意见不能成立，本院不予支持。此外，《药品管理法》第三十二条及《中华人民共和国药典》《药品经营质量管理规范》等规定均不适用于本案情形。关于张兆学所持一审判决改变了其投诉举报的内容及性质的上诉意见，本院经审查认为，一审判决对其举报投诉内容的概括准确、全面，能够涵盖其举报投诉的全部内容，并无遗漏或改变其投诉事项的情形，张兆学此项主张不能成立。综上，一审法院判决驳回张兆学的诉讼请求是正确的，本院应予维持。张兆学所持上诉意见不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。一、二审案件受理费各50元，均由张兆学负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  杨 波审 判 员  陈 丹审 判 员  励小康二〇一九年十二月二十四日法官助理  朱彬彬书 记 员  蒋园园