上海知识产权法院民 事 判 决 书（2017）沪73民终332号上诉人(原审原告、反诉被告)：吉瑞有限公司(GRmedCOMPANYLIMITED)，住所地香港特别行政区。代表人：吉祖尔·安德拉什(GIZURANDRAS)，董事。委托诉讼代理人：吴波峰，男。委托诉讼代理人：陈申军，上海市一平律师事务所律师。上诉人(原审被告、反诉原告)：天垚医药科技发展(上海)有限公司，住所地上海市闵行区。法定代表人：易薇，执行董事。委托诉讼代理人：黄宜辰，上海市康昕律师事务所律师。委托诉讼代理人：佘洁，上海市康昕律师事务所律师。上诉人吉瑞有限公司因与上诉人天垚医药科技发展(上海)有限公司(以下简称天垚公司)技术委托开发合同纠纷一案，不服上海市闵行区人民法院(2016)沪0112民初24002号民事判决，向本院提起上诉。本院立案后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人吉瑞有限公司的委托诉讼代理人吴波峰和陈申军、上诉人天垚公司的法定代表人易薇及其委托诉讼代理人佘洁到庭参加诉讼。审理中，双方当事人经调解未果。本案现已审理终结。吉瑞有限公司上诉请求：撤销一审判决第三项，改判驳回天垚公司的一审反诉请求。事实和理由：吉瑞有限公司与天垚公司于2015年3月签订的《技术开发(委托)协议》(以下称涉案协议)中约定，天垚公司在收齐符合要求的原料药及相关DMF资料、对照品、杂质对照品和参比制剂后确认开始计时，按照约定的进度寄送和完成所有研发工作。签约后，吉瑞有限公司已按合同约定向天垚公司支付预付款人民币30万元(以下币种相同)。合同还约定，合同终止天垚公司应当将预付款分次或全部返还吉瑞有限公司。作为技术研究所需要的原料药，需获得国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药监局，英文简称CFDA)的批准注册才能进行技术开发研究，但由于国内外药品、食品添加剂的管理规定不同，经双方与主管部门多次沟通，结果是主管部门不会接受这样的原料药注册申请。鉴于原料药无法根据相关法律法规进行提供，该项技术研究开发实际上已无法进行，合同实际已无法履行。天垚公司全程参加与主管部门的沟通，完全知晓上述不利结果，其仍不退回预付款30万元并且提出反诉要求其他款项。一审法院已支持吉瑞有限公司要求返还预付款30万元的主张，但认为原料药不能提供属于吉瑞有限公司的责任，并判决吉瑞有限公司向天垚公司支付15万元。吉瑞有限公司认为原料药注册属于国家法律法规规定，不属于合同中可以约定的条件，该条件的成就属于政府主管部门的行政批文，并不能事先约定，更不能以其作为判断吉瑞有限公司违反约定的基础。同时，天垚公司没有提供证据证明其受到了实际经济损失以及其试验符合签订的涉案协议，一审判决赔偿损失缺乏依据。吉瑞有限公司认为，在出现不可控因素直接导致合同无法履行时，双方应合力减少损失，合作共赢，但天垚公司的行为违反了诚实信用原则，不应给予赔偿。综上，一审判决认定事实错误，适用法律不当，请求二审法院支持吉瑞有限公司的上诉请求。天垚公司辩称：吉瑞有限公司主张的30万元并不属于预付款性质，而是第一笔服务费，不适用涉案协议中的预付分次返还条款。对于违约责任，天垚公司认为涉案协议无法进行不是因为不可抗力，而是一审判决认定的吉瑞有限公司没有积极沟通所导致。综上，请求驳回吉瑞有限公司的上诉请求。天垚公司上诉请求：撤销一审判决第二、三、四项，改判驳回吉瑞有限公司的一审全部诉讼请求，支持天垚公司要求吉瑞有限公司赔偿损失20万元，并支付服务费60万元的反诉请求。事实和理由：吉瑞有限公司已向天垚公司提供了用于项目研发的原料小样、参比制剂及技术信息等，天垚公司也展开了检验分析的制剂研究，并积极沟通、配合吉瑞有限公司推进项目，取得阶段成果并及时反馈总结。天垚公司已对项目研发投入了大量的精力，在涉案协议签订前后已勤勉尽责地履行了约40%的义务，吉瑞有限公司却单方终止项目，且拖延至2016年1月才告知天垚公司解除涉案协议，导致天垚公司损失巨大。另外，一审法院认定天垚公司未开具100万元预付款发票，故吉瑞有限公司的付款条件未成就，但天垚公司实际已开具发票。综上，一审判决认定事实错误，请求二审法院支持天垚公司的上诉请求。吉瑞有限公司辩称：吉瑞有限公司已强调过30万元的性质是预付款，此时工作还没开始，原料药还没齐备。根据涉案协议第四条约定，在收齐原料药后才能开启工作，所以天垚公司主张完成40%的工作没有依据。另外，涉案协议约定天垚公司提供发票后吉瑞有限公司再支付费用，在一审中天垚公司未出具100万元的发票，该内容根本没有履行，也没有相应证据。综上，请求驳回天垚公司的上诉请求。吉瑞有限公司向一审法院起诉请求：1.确认双方当事人签订的涉案协议于2016年4月1日解除；2.判令天垚公司返还吉瑞有限公司预付研发费30万元。天垚公司向一审法院反诉请求：1.判令吉瑞有限公司继续履行涉案协议，并支付天垚公司技术服务费90万元、赔偿天垚公司损失90万元；2.判令吉瑞有限公司支付天垚公司违约金20万元。一审法院认定事实：一、涉案协议签订前的相关情况2013年9月27日，吉瑞有限公司RetoRietmann向天垚公司联系人王红喜发送电子邮件，信中表示“我们刚刚获得董事会的批准，按照我们之前的讨论继续进行多糖铁复合物仿制药的研发。根据研发成本测算，这个项目在上市后的第四年才能盈利，尽管如此，GR公司仍渴望进行下去……”。2013年10月至2014年8月，双方就合同条款进行磋商。2014年11月18日，(美国原料药供应商)PDI公司负责人BradyPaul向吉瑞有限公司RetoRietmann发送电子邮件，信中表示“请查看以下我们双方同意的行动清单：1.所有事项是通过GRM的Vicktor(此处人名与邮件原文一致，结合判决所认定之事实的上下文内容，应为viktor)和PDH的PTB进行沟通的；2.50公斤PIC46%粉末出口中国用于研发—PTBa.Victor(此处人名与邮件原文一致，结合判决所认定之事实的上下文内容，应为viktor)提供进口文件以安排装运；3.2份500克的PIC46%粉末样品用于检验分析—所有的三份样品来自三个不同的批次—PTB；4.NiferexRLD样品—RXMidas在中国购买；5.杂质对照品及细节—Keith将发送一份报告以确认PIC46%粉末中不含有任何杂质；6.质量标准和分析方法—PTB将放入数据库中；7.PTB建立数据库并给Victor(此处人名为一审法院笔误，邮件原文中为viktor，本院予以纠正)权限—请提供其他人员的邮箱地址，我们将激活他们的账户；8.产品特性文件—我们会提供已经开发的事项；9.PIC46%粉末的稳定性数据和保质期—PTB将加入数据库中；10.药物主控档案—我们将在数据库中建立一个单独的文件夹，当文件准备就绪时开始进行中文翻译。”2014年11月27日，吉瑞医药(中国)有限公司员工吴波峰向天垚公司法定代表人易薇和(联系人)王红喜发送电子邮件，要求其回复Viktor的问题“从目前开始准备进口API到拿到原料药，至少需要2个月，这段时间我们仅仅能够给你们提供市售Niferex胶囊，能否开始一些初步的试验，如果不能开始，请告知需要哪些资料/原材料齐全后才能开始。”2014年12月9日，易薇向吴波峰、吉瑞有限公司联系人Viktor发送电子邮件，表示已将PIC项目的原料药一次性进口申请文件准备好了，供应商资质证明及原料药COA需要外方准备。2015年1月21日，易薇向Viktor、吴波峰发送电子邮件，邮件内容为关于PIC原料药在中国注册分析，信中提及“PIC注册途径：多糖铁复合物(PIC)在中国按照药品(原料药)管理，在国内有青岛厂家生产原料药并获得药品注册文号，因此，从美国进口PIC原料，在中国的申报途径必须是‘原料药进口注册’。在制剂研发过程，按照‘一次性进口’申请PIC原料药用于研究。由于制剂研发和注册申报审批需要比较长的时间，因此应同期进行PIC原料药的申请(目前顺利的话，3年左右可以拿到批文)。只要在制剂注册申请的时候，API的注册已经受理，就可以凭API注册受理通知书进行制剂的注册申请。”2015年1月23日，Viktor向易薇、王红喜发送电子邮件，告知PDI(公司)已经寄出PIC免费样品。2015年1月26日，联邦国际快递公司工作人员向吴波峰发送电子邮件，通知其“有票货物被商检查验，需要做商检，请提供一份情况说明，抬头为上海机场出入境检验检疫局，内容写清楚货物品名、用途、规格、数量、成分以及是否用于销售。”经吴波峰与快递公司、天垚公司沟通联系后，天垚公司于2015年1月27日通过邮件附件形式向吴波峰发送加盖公章的情况说明一份，主要内容为“我公司进口一批货物，运单号为XXXXXXXXXXXX的货物，品名：多糖铁复合物，用途：实验室研发用，规格：含铁量约为46%，数量4kg,该货物不用于销售，仅限于实验室研究使用，不进入市场流通。”一审庭审中，天垚公司出示了上述4kg货物的包装瓶，3个不同批次各1瓶，其中2瓶为500GM(克)，1瓶为2kg，商品名均为“PIC46%FINEPOWDER”，并均标注“PDPharmatech”公司名称及地址、联系方式及“样品仅供试验使用”的英文字样。天垚公司表示吉瑞有限公司向其提供了用于制剂研发的原料药，即上述由原料药供应商PDI公司于2015年1月直接邮寄的4公斤样品，且一审庭审前对该些样品是否获得一次性批文不清楚。吉瑞有限公司则表示因缺少供应商资质证明，其无法就原料药的一次性进口向药监部门递交申请，对此情况天垚公司是知情的，上述瓶装物仅是需要仿制的原料药粉末样品，是以化学品的名义进口的，其从未向天垚公司提供原料药和辅料，在此情况下天垚公司无法开展项目研发。2015年1月26日，王红喜抄送电子邮件给吴波峰，内容为“孙总，我和小易商量了一下，我们的整体意见还是尽快推进这个项目。关于原料药注册所需的材料和注册工作，小易可以协助你们的相关技术人员做些工作。……这个项目，只要原料能进来，就直接执行合同。小样已经在清关了；50kg实验室研发阶段的样品可以紧接着购买；在到杭康中试放大和工艺验证之前完成一次性进口的所有材料和原料药样品。当然一次性进口能提前则更好。”2015年2月6日，王红喜向Viktor等发送电子邮件，并抄送吴波峰。信中，王红喜表示“我们强烈希望吉瑞中国能清楚地告知我们PIC研发合作协议的启动时间。相关考量如下：首先，Viktor的最大担心和怀疑是美国PDI的API状况，现在我们从PDI回复清楚地可以知道：新的通过技术人员的沟通渠道是有效而且高效的，而且PDI的态度是积极的，他们的工作是很专业的。……从技术角度而言，我们认为PDI提供的数据非常清楚，以(已)提供的数据质量完全能满足国内注册需要，而且他们后续工作的计划是符合逻辑，合情合理的。因此我个人认为在PIC原料药注册准备方面，没有不可控的技术风险：大家可以放心。其次，如果吉瑞坚持将制剂研发推迟到原料药信息完备后再启动制剂研发，我计算了一下，估计又得浪费1年时间，得从2016年开始。……那么现在购买的力蜚能参比制剂和已到货的4kg原料药将会过期失效。”2015年2月28日，易薇向国家食药监局受理中心及化药处咨询PIC原料药进口事宜。2015年3月2日，易薇将其整理的咨询记录通过电子邮件发送给吴波峰，邮件中提及的行动建议为“(1)向美国厂家尽力争取资料；(2)中文准备公文，与CFDA各相关部门提前沟通，以他们可以接受的方式上交，跟踪公文讨论过程，尽力争取正面的结果。”二、涉案协议签订及其履行情况吉瑞有限公司(甲方)、天垚公司(乙方)于2015年3月2日签订涉案协议，约定甲方委托乙方研究开发多糖铁复合物胶囊PIC，甲方支付相应研究开发经费和报酬。协议另约定以下主要内容：第一条1.甲方委托乙方开发PIC生产技术并将其生产技术转移给甲方指定的生产厂，乙方承诺开展该项目相关的所有工作；2.乙方须保证开发的PIC中所涉及的全部辅料来源符合CFDA的相关要求；……4.本项目中，乙方即将开展的工作内容如下：本项目的处方前研究、制剂处方工艺开发、质量标准研究和与“力蜚能”的质量对比研究、实验室制剂处方工艺的放大研究和初步稳定性(3个月)的研究、分析方法的开发和验证、在甲方指定的符合要求的生产厂进行生产技术转移(包括执行中试放大研究和协助生产厂进行工艺验证)、在甲方指定的符合要求的生产厂进行质量控制的技术转移。在甲方及其指定的生产厂提供的有关原辅料、对照品(原料药对照品和杂质对照品)和参比制剂(商品名“力蜚能”)质量合格并且甲方相应生产及产品检测分析能力包括但不限于仪器设备、人员和质量管理体系符合基本要求的前提下，乙方保证甲方根据乙方提供的处方和工艺产业化生产的产品在规定的有效期内质量符合拟定的PIC标准，同时满足现行中国药品注册关于质量控制的相关指导原则的要求；……7.工作进度如下：(1)甲方将本协议第二条第1款第1期的费用支付给乙方并按本协议第三条第2款提供相应符合要求并数量足够的原料药、对照品、杂质对照品和参比制剂后，乙方在不超过10个月内完成药学研究(包括验证前研究、质量标准的起草和预验证、处方工艺开发)……第二条甲乙双方约定本项目中乙方的相关总服务费为300万元，服务费分期付款的具体支付金额和时间如下：第1期支付30万元，协议签订后10日内支付；第1期支付之后，甲方提供乙方100万元的提前支付费用(“预付款”)作为乙方开发的资金支持。乙方必须提供甲方预付款的发票，甲方在收到乙方发票的30天内向乙方支付预付款。如合同终止乙方必须将预付款分次或全部返还甲方，或在合同终止之前按照本协议执行。第2期支付90万元，甲方收到乙方药学研究报告和建议之后的30日内支付(药学研究报告和建议应包括处方工艺、产率、含量测定、质量控制/质量保证/预验证/投资方案、费用明细等方面的详细报告)。第3期支付90万元，技术转移圆满完成并经指定生产厂确认完成放大、生产和3个批次的验证、QA/QC转移验证、形成完整报告等工作之后，甲、乙双方将结清第3期付款；第3期付款完成的条件是验证批次的六个月(或更长时间，取决于监管机构的要求)稳定性结果合格。第4期支付30万元，指定的PIC生产厂提交药品注册申请后支付；……第三条甲方及其指定生产厂的权利和义务1.甲方按照本协议的各条款和条件支付服务费用；2.甲方按时提供充足的、质量合格的用于研究的原料药和辅料(用于中试放大和工艺验证阶段的辅料)、对照品、杂质对照品和参比制剂样品(商品名为“力蜚能”的PIC)。上述所有的原料药均应被药品监督管理局认可为来源合法。甲方须提供原料药的DMF文件，主要内容须包括原料药的结构、理化性质、鉴别、含量、有关物质和稳定性研究数据；……第四条乙方的权利和义务……2.乙方在收齐符合要求的原料药及相关DMF资料、对照品、杂质对照品和参比制剂后确认开始计时，按照约定的进度及时完成所有研发工作，完成申报资料的撰写与整理工作；……6.乙方应每月以电子邮件形式告知甲方详细项目进展情况，并在项目申报后给予甲方一份原始记录和电子图谱复印件/备份，乙方应按照甲方的特定要求在合理时间内向甲方提供所要求的资料；……第五条违约责任及赔偿方法1.如果甲方未能遵守付款义务，甲方应承担违约责任，甲方除支付应付研发费用以外，同时向乙方支付滞纳金，滞纳金按未支付服务费每日0.20‰的比例支付；……第六条联系人甲方的联系人为吴波峰、ViktorGulyas；乙方的联系人为王红喜。第八条条款和终止……2.甲方可在向乙方发出通知后立即终止本协议，前提是：(1)发生任何严重违约事件；或者(2)甲方选择放弃本项目，无论出于何种原因；3.若根据本协议第八条第2款终止本协议，甲方应在本协议终止30天内根据乙方已完成项目成果及其向甲方递交的情况，向乙方按比例支付服务费；……第九条其他……5.在不可抗力导致无法履行本协议规定义务的情况下，本协议各缔约方可以豁免履行相应义务，前提是各缔约方须尽最大努力通过其他方式完成此类义务。就本协议而言，不可抗力定义为超出任何一方控制的原因，包括但不限于天灾、任何政府法律法规行为、战争、内乱、火灾造成生产设施或材料破坏、地震或风暴、劳工动乱、流行病、公共设施或公共承运人故障。协议签订后，吉瑞有限公司向天垚公司支付了第1期款项30万元。2015年3月至2015年5月20日，双方当事人继续就PIC原料药进口事宜通过电子邮件频繁沟通，邮件内容涉及向国家食药监局受理中心提交请示公函的内容，要求PDI公司提供证明性文件等。其中，2015年5月5日，吴波峰向易薇发送电子邮件并抄送王红喜，信中表示“对于多糖铁复合物原料药进口事宜，上周Reto和Andras已经与美国PDI公司进行了沟通，得到的答复是美国FDA是不可能出具新的文件了，他们也没有什么新的证明性文件可以提供。……看了你前一封邮件，4月下旬我们的信件就到化药处了，但是至今一直没有结果。可否麻烦你再催一下？最好能够给我一个明确的时间表。”2015年5月20日，易薇向吴波峰发送电子邮件，主题为“PIC证明文件与药监部门的沟通历史及现状分析(2015-5-20)”，信中介绍了易薇从2015年2月28日至2015年5月16日的沟通历史，并给出了现状分析和建议“1.受理中心内部技术人员基本可以接受我们提出的证明文件方案，但经由受理中心领导审批后，出具到化药处的公函，意见表述比较生硬。……化药处的回函客观阐述了法规原则，没有顺着受理中心意思走，因为这个产品在中国确实以药品管理并有批准上市的先例，而中美管理上确实有差异……我们的产品并未正式提交资料，因此还是有充分的时间做沟通工作的。行动建议：找到与受理中心主任沟通的途径，进行当面沟通。”2015年5月25日，王红喜向吴波峰发送电子邮件，信中表示“5月20日在贵公司所开的会，……从你的PPT及后续的解释表述中，有我公司误导贵公司及杭康药业对PIC项目的判断之嫌，直白点说，有为将项目进展不下去拉我们进行垫背的铺垫准备之嫌。这个项目从我们初次接触到现在未能顺利地实质性进行开展推进，已3年了。纵观这个项目的过程，基本上是经历了立项时的积极兴奋，到等待PDI资料的迷茫，到对PDI的怀疑及到现在感觉这个项目是烫手山芋的状况(捡也不好，扔也不好)。……PDI所已经提供的资料，纯粹从技术角度而言，应该是比较不错的。而贵公司相关人员，一直坚持PDI什么有用的资料也没有提供，因而对项目推进的可能性产生怀疑。……你们对资料的技术水平及提供的状态没有一个完美的判断，很大程度上造成了目前的困扰。……你们想逼着PDI来完成任务，我个人认为主攻方向出现了偏差，因此，我建议走CFDA的主攻方向，但我对你们的态度感到失望和心寒：在我与相关人员打听到初步情况，按中国医药社会的经验，知道需要贵公司重量级人物出面协调一下后，写邮件请求你们给予支持；你们却忙着摘录往来邮件，断章取义，冷嘲热讽。我们在520会议上，明确点出可以解决问题的方向，你们却无动于衷，一副事不关己的模样。我们攻克项目，不怕神一样的对手：前方吃紧，后方在看风景，焉有不败之理？！”2015年12月24日，易薇向吉瑞有限公司的Reto和FrankSun发送电子邮件，信中表示“接近2015年底，我特此对PIC项目进行一个阶段性总结。1.研发工作：ABL方已经完成了处方前研究、处方工艺开发、分析方法研究，原料药和制剂样品测试，已经完成了整个研究工作量的40%左右。(请参照附件样品照片，将在贵司阐明商务态度之后，出具研究结果)2.注册工作：ABL的RA人员对PIC原料药进口注册做了如下工作：进口注册路径、注册档案材料要求和差距分析、准备原料药一次性进口注册文件、负责与PDI方进行注册沟通交流、和当局进行原料药注册可行性沟通、PDI的Sharepoint材料总结。3.沟通工作：ABL方安排了几次面对面会议，并花费精力与CFDA进行沟通。直到5月16日，我们在原料药注册上取得了巨大进步：我们找到了关键人物和需要解决的主要问题，但当我们把信息发给Rx,Rx并没有采取积极的行动……4.合同付款：ABL方在签署合同之后只收到了第一阶段付款300,000元，并没有收到你方在合同中所承诺金额的预付款。但是基于我们对合作伙伴的真诚信赖和对长期合作的美好愿望，即使你方未及时付款并屏蔽了信息，对我方造成了巨大的财政压力，我们仍然尽可能地推进这个项目。现在我们对2016年进行项目规划，有必要在此澄清你方对PIC项目的态度：继续或终止，如果你方想继续该项目，请按照合同规定进行付款。……如果你方想单方面终止该项目，必须安排项目费用结算并支付赔偿金。”附件所附样品照片两张，其中一张显示为一盘黑色的圆形颗粒。2015年12月25日，FrankSun向易薇发送电子邮件进行回复并抄送王红喜，信中表示“谢谢你的总结。在布达佩斯，现在是圣诞节和新年假期，我们将在2016年1月底开展内部讨论，然后再告知我们所做的最后决定。”2016年1月20日，FrankSun再次向易薇发送电子邮件，并附“ABL联系函”作为附件。联系函中表示：天垚公司之前一直承诺美国PDI公司提供的文件可以通过CFDA的原料药进口注册审批，但实际上美国PDI公司提供的原料药证明性文件至今未能获得CFDA的认可，而这恰是本项目能否正式启动的前提条件，由此也造成本项目一直未能实质上启动……吉瑞有限公司认为天垚公司缺乏开展前期研发的必要条件，且至今从未收到启动和开展研发工作的月度进展报告。最后，联系函明确建议终止涉案项目，并要求天垚公司退还首期款30万元。2016年3月9日，吉瑞有限公司委托代理人向天垚公司发出律师函，函中要求天垚公司最迟于2016年3月31日前返还首期款30万元，逾期则吉瑞有限公司将通过法律途径解决。2016年3月30日，天垚公司回函表示收到上述律师函，且已做好应诉准备。2017年6月27日的一审庭审中，天垚公司出示一组颗粒实物，并表示该些实物即2015年12月24日邮件所附照片对应实物。天垚公司陈述其于2015年5月6日确定处方，5月11日开始制剂实验，共完成九批实验，其中六批为工艺参数的考察、三批为处方确定后的重复性实验，2015年5月27日制剂实验结束，该些样品实物与“力蜚能”胶囊内容物一致，制作工艺也是相同的。吉瑞有限公司对该些颗粒实物与“力蜚能”胶囊内容物的一致性不予认可，并认为该些实物与涉案协议约定的开发技术无法对应。同时，吉瑞有限公司表示因原料药需批文批准，该些颗粒如没有批文只能作为化学品而无法成为药品。天垚公司确认只有注册通过后，生产的制剂才能上市成为药品。根据天垚公司出示的实验记录，其中就制剂的实验记录，首页日期为2015年5月6日，末页为同年5月27日；就质量研究的实验记录，首页日期为2015年4月10日，末页为同年6月19日。吉瑞有限公司对该实验记录表示不认可。三、其他事实经登录国家食药监局网站(网址：www.cfda.org)，注册号为HXXXXXXXX、HXXXXXXXX的进口药品信息显示，产品的中文名称为“多糖铁复合物胶囊”、商品名(中文)为“力蜚能”、商品名(英文)为“Niferex”,生产厂商(英文)为“KremersUrbanPharmaceuticalsInc.”、产品类别为化学药品，发证日期为2015年11月30日。以搜索词“多糖铁复合物”在上述网站查询，目前国内已批准进口及国产厂商各1家，分别为KremersUrbanPharmaceuticalsInc.及上海医药集团青岛国风药业股份有限公司。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第九条规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。又根据《药品注册管理办法》第二十五条规定，单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有上述批准文号或注册证的，必须经国家食药监局批准。2017年6月27日的一审庭审中，吉瑞有限公司确认其未就原料药提交正式注册申请或一次性进口申请，并明确表示已放弃涉案项目。一审法院认为，涉案协议由双方当事人自愿订立，内容不违反法律、行政法规的强制性规定，应为合法有效的合同。本案中，吉瑞有限公司要求确认涉案协议依据第九条第5款约定解除，理由为原料药无法获得政府批文导致无法履行协议属于该条款中的不可抗力，而即使其主张解除合同的理由不成立，因其已放弃涉案项目，故仍要求解除。同时，吉瑞有限公司表示天垚公司未向其交付任何研究成果，故要求返还服务费30万元。天垚公司则坚持要求继续履行涉案协议，并表示如涉案协议解除，吉瑞有限公司应承担相应赔偿及违约责任。综上，本案的争议焦点在于：一、涉案协议应确认解除还是继续履行；二、涉案服务费的返还、支付、违约金及损失赔偿问题。对此，一审法院评述如下：一、涉案协议应确认解除还是继续履行根据涉案协议第九条第5款约定，不可抗力指超出任何一方控制的原因，包括但不限于天灾、任何政府法律法规行为、战争等。吉瑞有限公司认为原料药无法获得政府批文系该条款约定的不可抗力，然吉瑞有限公司亦确认其未就涉案原料药提交正式注册申请或一次性进口申请。结合双方就与国家食药监局沟通情况往来的电子邮件，一审法院认为，虽然因中美药品管理存在差异，涉案原料药注册存在一定障碍，但吉瑞有限公司并未正式提交申请资料，故尚无法得出涉案原料药必然无法获得政府批文的结论；其次，涉案协议第九条第5款亦约定此款适用的前提为“各缔约方须尽最大努力通过其他方式完成此类义务”，而根据协议，按时提供充足的、质量合格的、被药品监督管理局认可为来源合法的用于研究的原料药系吉瑞有限公司的义务，然并无证据表明2015年5月20日吉瑞有限公司在收到天垚公司易薇关于“进行当面沟通”行动建议的电子邮件后，又有了进一步的争取和努力。综上，吉瑞有限公司以该条款解除合同的主张一审法院不予采纳。本案中，吉瑞有限公司坚持要求解除涉案协议，并明确表示已放弃涉案项目。根据涉案协议第八条第2款约定，吉瑞有限公司可在向天垚公司发出通知后立即终止涉案协议，前提是发生任何严重违约事件或者吉瑞有限公司选择放弃涉案项目而无论出于何种原因。2016年1月20日的联系函中，吉瑞有限公司明确建议终止涉案项目，故一审法院确认涉案协议于2016年1月20日解除。天垚公司要求继续履行涉案协议的诉讼请求缺乏法律依据，一审法院不予支持。二、涉案服务费的返还、支付、违约金及损失赔偿问题关于吉瑞有限公司已支付的30万元服务费应否返还。根据涉案协议第八条第3款约定，若根据协议第八条第2款终止协议，吉瑞有限公司应在协议终止30天内根据天垚公司已完成项目成果及其向吉瑞有限公司递交的情况，向天垚公司按比例支付服务费。本案中，天垚公司于一审庭审中递交了其实验记录及颗粒实物一组，然吉瑞有限公司对此不予认可。一审法院认为，首先，实验记录及实物并非涉案协议约定应提交的药学研究报告或详细项目进展情况报告(每月)，且该份实验记录此前从未向吉瑞有限公司出示过，其记载制剂研究的期间自2015年5月6日至5月27日，质量研究的期间自2015年4月10日至6月19日。而2015年5月25日王红喜发给吉瑞有限公司的电子邮件中明确表示“这个项目到现在未能顺利地实质性进行开展推进”，上述表述与实验记录记载的完成时间显有矛盾，故一审法院亦不予认可；其次，根据涉案协议第一条第7款第(1)项、第三条第2款、第四条第2款的约定，吉瑞有限公司支付首期30万元费用并按约定提供符合要求并数量足够的原料药、对照品和参比制剂后，天垚公司在不超过10个月内完成药学研究，用于研究的原料药均应被药品监督管理局认可为来源合法，天垚公司在收齐符合要求的上述原料药、辅料及相关资料后确认开始计时。因此，符合要求且数量足够的原料药是天垚公司开展药学研究的基本条件之一。本案中，天垚公司收到了PDI公司邮寄的4公斤瓶装粉末状多糖铁复合物，就该些瓶装物是否协议约定的符合要求且数量足够的原料药，双方当事人各执一词。一审法院认为，该3瓶瓶装物为三个不同批次(规格分别为500克、500克、2公斤)，邮寄时间为2015年1月底，符合2014年11月18日PDI公司邮件中所提及的“2份500克的PIC粉末样品用于检验分析——三份样品来自三个不同批次”。上述邮件另提及“50公斤PIC粉末出口中国用于研发”，结合2015年1月26日王红喜所发邮件中“小样已经在清关了，50kg实验室研发阶段的样品可以紧接着购买”，一审法院认定该3瓶瓶装物仅为用于检验分析的小样，未达到实验室研发所需要的50公斤数量。同时，2014年12月9日易薇的邮件内容显示，其参与准备了PIC项目原料药的一次性进口申请文件，并表示尚缺需外方准备的供应商资质证明；2015年1月27日，天垚公司出具了上海机场进口货物商检所需要的情况说明。由此可知，该4公斤小样并非取得食药监部门一次性进口批文、被认可为来源合法的原料药，天垚公司对此亦明知。截至本案诉讼，天垚公司未收到符合要求且数量足够的原料药，因此其实际无法按合同约定进行研发并向吉瑞有限公司递交符合协议要求的项目成果，其理应向吉瑞有限公司返还已收取的30万元服务费。对于吉瑞有限公司的该项诉请，一审法院依法予以支持。又根据涉案协议第二条关于项目费用及支付时间表的约定，涉案项目第2期90万元服务费的支付条件是吉瑞有限公司收到天垚公司的药学研究报告和建议，而该报告和建议应包括处方工艺、产率、含量测定、质量控制/质量保证/预验证/投资方案、费用明细等。本案中，天垚公司的证据不足以证明其已向吉瑞有限公司交付了上述药学研究报告和建议，故付款的条件并不成就，天垚公司要求吉瑞有限公司支付90万元服务费的诉讼请求缺乏事实及法律依据，一审法院不予支持。关于天垚公司要求吉瑞有限公司赔偿损失及支付违约金的反诉请求，一审法院认为，按时提供充足、质量合格、来源合法的用于研究的原料药、对照品、参比制剂样品是吉瑞有限公司的义务，天垚公司在收到上述原料药后方能开展药学研究并提交相应研究成果。因吉瑞有限公司始终未能提供符合协议要求的原料药，且明确表示放弃涉案项目，致使协议最终被确认解除，吉瑞有限公司的行为显已违反协议约定，理应承担相应的违约责任。天垚公司要求其赔偿损失的诉请，于法有据，然就其诉请金额90万元，天垚公司未能提供有效证据。一审法院认为，涉案协议从签订前反复磋商至诉讼确认解除历时数年，双方当事人均投入了大量的精力和努力。根据双方往来邮件等证据，一审法院认定天垚公司协助准备了原料药注册所需的书面材料、向政府主管部门咨询原料药进口的相关事宜、研究PDI公司提供的数据，并进行了一些初步试验。上述事项或应吉瑞有限公司要求，或为履行协议作准备，天垚公司投入了相当的时间和精力，应作为其损失予以考量。然一审法院亦注意到，天垚公司对于原料药进口尚未能取得食药监部门的批准始终知情，在此情况下开展正式实验且未及时告知吉瑞有限公司并得到其认同，则吉瑞有限公司对该种投入既无法预料也未从中获益，故该部分损失应由天垚公司自行承担。从2015年12月24日易薇发送的阶段性总结邮件中也可看到天垚公司该种单方面努力，其表示“即使你方未及时付款并屏蔽了信息，对我方造成了巨大的财政压力，我们仍然尽可能地推进这个项目”。因项目的推进及顺利开展并不单单取决于天垚公司一方的努力，且本案涉及的政府部门批准决定存在较大的不确定性，在此情况下双方当事人的及时有效沟通、理智判断和适时停止同样重要。就天垚公司所称吉瑞有限公司未依约支付100万元预付款的行为，一审法院认为，涉案协议约定吉瑞有限公司在收到天垚公司预付款发票后的30天内支付，然天垚公司未举证其已提供了上述发票，故吉瑞有限公司的付款条件尚未成就。就天垚公司要求支付违约金的诉讼请求，因吉瑞有限公司的涉案违约行为协议中并未约定相应违约金，且一审法院已对天垚公司的损失酌情判赔，故对该项诉请一审法院不予支持。综上所述，一审法院依照《中华人民共和国合同法》第四十四条第一款、第九十三条第二款、第一百零七条、第一百一十三条第一款、第一百一十九条第一款的规定，判决：一、确认吉瑞有限公司、天垚公司于2015年3月2日签订的《技术开发(委托)协议》于2016年1月20日解除；二、天垚公司于判决生效之日起十日内返还吉瑞有限公司服务费300,000元；三、吉瑞有限公司于判决生效之日起十日内赔偿天垚公司损失150,000元;四、驳回天垚公司的其余反诉请求。如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审本诉案件受理费5,800元，由天垚公司负担；一审反诉案件受理费11,400元，由吉瑞有限公司负担6,127.50元，天垚公司负担5,272.50元。本院二审期间，天垚公司向本院提交了2013年8月13日、8月27日和9月8日关于工艺设计的电子邮件，以及2015年2月吉瑞有限公司发送形式发票模板的电子邮件，同时就一审已提供的外文证据补充提交了相应的翻译件，拟证明天垚公司在签订涉案协议之前已履行部分义务，其于2015年3月20日通过电子邮件向对方发送了100万元预付款的形式发票。经质证，吉瑞有限公司除对用以证明已开具100万元发票的2015年3月20日电子邮件真实性不予认可外，对于其余补充证据的真实性均没有异议，但认为签订涉案协议前的电子邮件是对于技术背景进行交流和沟通，并没有开展2015年3月2日所签署协议中约定的实质性研发工作，不能证明天垚公司有关其已履行部分合同义务的主张；就2015年3月20日的电子邮件，吉瑞有限公司指出，该电子邮件英文原文意思是收到了第一期30万元的付款，请查收附件的预付款收据(“Pleasefindattachedherewiththereceiptforadvancepayment.”)，天垚公司提交的翻译件中出现“(100万)”与邮件原文不符，且该电子邮件的收件人邮箱edwinooi＠rxmidas.com并不是涉案协议中约定的联系人吴波峰或ViktorGulyas的邮箱，因此，即便收件人收到了上述邮件，按照当时的时间点和邮件正文内容，不会再关心附件内容，更不可能转给相关项目负责人，且也没有证据证明天垚公司在2015年3月20日之后向吉瑞有限公司催讨过该款项。本院经审查后认为，吉瑞有限公司的质证意见能够成立，故本院对天垚公司在二审中提交的证据不作为定案证据予以采纳。本院经审理查明，一审法院事实认定基本属实，本院予以确认。本院认为，根据双方当事人在二审期间的诉辩意见，本案的主要争议焦点在于：一、一审判决有关吉瑞有限公司应对其未能提供符合协议要求的原料药，且明确表示放弃涉案项目，致使涉案协议最终被确认解除的行为承担相应责任的认定，是否有误；二、天垚公司要求吉瑞有限公司支付服务费60万元并赔偿损失20万元的主张，是否具有事实和法律依据。对于第一项争议焦点，吉瑞有限公司认为原料药的条件成就涉及政府主管部门的批文，不属于合同中可以约定的条件，更不能以此判断吉瑞有限公司是否违约。对此，本院认为，涉案协议项目研发所需的原料药的确必须通过国家食药监局的进口注册审批，审批结果也非缔约方可控范畴，但本案证据显示，在与相关部门进行沟通遇到实际困难时，天垚公司的易薇于2015年5月20日向吉瑞有限公司的联系人吴波峰发送电子邮件告知了沟通情况，并给出行为建议即“找到与受理中心主任沟通的途径，进行当面沟通”，天垚公司的王红喜于同月25日又在向吴波峰发送的电子邮件中指出“我建议走CFDA的主攻方向，但我对你们的态度感到失望和心寒……写邮件请求你们给予支持……我们在520会议上，明确点出可以解决问题的方向，你们却无动于衷”，易薇于同年12月24日向吉瑞有限公司的Reto和FrankSun发送的电子邮件中再一次指出“直到5月16日，我们在原料药注册上取得了巨大进步：我们找到了关键人物和需要解决的主要问题，但当我们把信息发给Rx,Rx并没有采取积极的行动”，以上事实表明，天垚公司始终在努力推动原料药的进口注册沟通事宜，然却缺乏证据证明吉瑞有限公司也在积极参与问题的解决。二审庭审中，吉瑞有限公司认可国家食药监局没有书面否定意见，并称在2015年5月20日后其口头咨询过专家，但亦没有证据予以证明。因此，在吉瑞有限公司未能举证证明用于研发的原料药确定无法获得政府批文的情况下，其依据涉案协议第八条第2款选择放弃涉案协议项目，此时天垚公司已投入的时间和精力势必会付诸东流。一审法院基于天垚公司开展研发的基本条件之一未满足，即天垚公司未收到符合要求且数量足够的原料药，而认定天垚公司无法按约进行药学研究并递交项目成果，并无不当，一审法院据此判决支持吉瑞有限公司要求返还30万元服务费的诉请，本院予以维持。但如前分析，吉瑞有限公司对于因合同解除而给天垚公司所带来的损失存在一定的过错，一审法院同时指出天垚公司亦存在明知政府审批结果具有不确定性仍持续推进项目而未适时止损的过错，为此，一审法院酌情确定吉瑞有限公司赔偿天垚公司损失15万元，尚属合理，本院亦予以维持。对于第二项争议焦点，天垚公司认为，其在签约前后已履行了约40%的义务，吉瑞有限公司直至2016年1月才单方提出终止项目，致其损失巨大。对此，本院认为，虽然涉案协议第八条第3款约定协议终止后“根据乙方已完成项目成果及其向甲方递交的情况，向乙方按比例支付服务费”，但如前所述，根据涉案协议对研发工作开始计时以及支付每期服务费的条件之约定，并结合天垚公司所称已完成的工作内容向吉瑞有限公司展示或递交的情况，一审法院认定天垚公司尚未进行实质性研发并递交项目成果，与现有证据所反映的事实相符，天垚公司要求吉瑞有限公司支付服务费60万元的主张难以成立，本院不予支持。由于一审法院已经充分考虑了涉案协议解除的原因以及双方应承担的过错责任，故本院对于天垚公司要求撤销一审判决第三项，改判吉瑞有限公司赔偿损失20万元的主张，本院亦不予支持。至于双方对于100万元发票是否已实际开具的争议，本院认为，该款在涉案协议第二条被定义为“作为乙方开发的资金支持”的提前支付费用即“预付款”，一方面，在还未获得原料药进口注册的批准且天垚公司还未开始实质性研发阶段，该款未支付尚不构成对天垚公司前期工作开展的阻碍；另一方面，天垚公司也未提供证据证明其于所主张通过电子邮件向吉瑞有限公司相关人员发送100万元形式发票之后，向吉瑞有限公司明示过该款不及时支付会对项目的进一步推进造成何种影响。因此，天垚公司针对一审法院认定其未开具100万元预付款发票所提出的异议，与本案的处理无直接关联。综上所述，上诉人吉瑞有限公司和天垚公司的上诉请求均不能成立，应予驳回；一审判决认定事实基本清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币16,600元，由上诉人吉瑞有限公司负担人民币3,300元，上诉人天垚医药科技发展(上海)有限公司负担人民币13,300元。本判决为终审判决。审判长 刘 静审判员 杨 韡审判员 黄旻若二〇一九年十二月十九日书记员 朱丽娜附：相关法律条文《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；……。