湖南省长沙市中级人民法院民 事 判 决 书（2019）湘01民终13698号上诉人（原审被告）:苏州市康力骨科器械有限公司，住所地：江苏省张家港市沙州东路。法定代表人：陈永兵，总经理。委托诉讼代理人：吴清，江苏颐华（张家港）律师事务所律师。被上诉人（原审原告）:谢扬斌，男，1987年6月15日出生，汉族，住长沙市雨花区。委托诉讼代理人：谢扬驰，男，1984年10月24日出生，汉族，住湖南省绥宁县，系谢扬斌胞兄。被上诉人（原审被告）：中南大学湘雅三医院，住所地：湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号。法定代表人：张国刚，院长。上诉人苏州市康力骨科器械有限公司（以下简称康力器械公司）因与被上诉人谢扬斌、中南大学湘雅三医院（以下简称湘雅三医院）医疗产品责任纠纷一案，不服湖南省长沙市岳麓区人民法院（2019）湘0104民初80号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年11月25日立案受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。康力器械公司上诉请求：一、撤销长沙市岳麓区人民法院(2019)湘0104民初80号《民事判决书》,依法改判或发回重审。二、诉讼费由被上诉人承担。事实与理由：一、一审法院认定事实不清，适用法律错误。一审判决书载明第9页第1段“本院认为:……虽然被告康力器械公司提供了涉案髓内钉的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表、原材料检验报告,但上述证据并不能代表所植入原告体内的特定髓内钉不存在质量缺陷,且两被告亦未提供有效的证据证明涉案髓内钉的断裂系原告自身原因所致。因此,本院推定涉案髓内钉存在危及原告人身安全的不合理的危险……"。(一)髓内钉的断裂的原因医学上一般分为三种:是患者本身的原因、医院原因、生产厂商即康力器械公司的生产质量问题。本案明显是患者本身的原因引起的髓内钉的断裂。平时不当心,不注意保护受伤的左下肢。从患者自己的陈述中就可能看出。2013年10月9日的再次入院记录中载明“2013年10月7日,患者于斜坡路段行走时感左下肢疼痛活动受限,未予以特殊注意及对症处理,患者回家后卧床,昨是于厕所蹲下时再感不适,今日患者为求进一步诊治遂来我院就诊,行X检查示:……内固定断裂……”,这一陈述可以看出,患者即谢扬斌完全把自己当成正常人而不是受伤的人作自己平时的行为。涉案髓内钉于2012年3月14日植入患者体内,按照一般恢复时间,患者在手术后一年左右就可以取髓内钉,但是患者一年半了还未取,明显是术后恢复不行,即患者自身身体素质比一般人差,这人从病史材料、医嘱、片子来看就可以得出,特别是谢扬斌明知自己骨折延迟愈合(2012年12月24日)还是不注意维护自己的身体,最后导致髓内钉断裂。(二)关于举证责任的问题。根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条的规定,患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据,依法申请鉴定的,人民法院应予准许。即医疗产品责任纠纷案件在《中华人民共和国侵权责任法》和《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》实施后,不再适用过错推定原则,当事人应当依据上述规定各自履行举证责任。谢扬斌认为生产厂商有问题,其髓内钉也是在谢扬斌的控制之内,谢扬斌就应当举证或向人民法院对产品是否存在质量问题进行鉴定,这一问题我们在之前的诉讼中也向谢扬斌进行了提醒,但是谢扬斌明确进行了拒绝,也就是说谢扬斌放弃了对髓内钉断裂是否由质量问题引起的进行鉴定,这是能说明髓内钉断裂是由谢扬斌自身原因引起的,一审法院的上述推断“本院推定涉案髓内钉存在危及谢扬斌人身安全的不合理的危险”明显有失公允,还是过错推定原则。(三)关于涉案的产品即髓内钉是否为缺陷医疗产品。上诉人认为:涉案的产品不存在缺陷问题。因为髓内钉无论在国际还是在国内都是个成熟的产品,且公司不管是生产资质还是产品原材料、生产过程均为符合标准,为合格产品,不存在谢扬斌所述的涉案产品存在缺陷的。1、康力拥有涉案产品的生产资质、具有涉案产品髓内钉生产制造、市场准入资质,系经国家食品药品监督局批准生产,可在国家食品药品监督局官网查询相关信息。2、对涉案产品提供的合格证进行查询,批号为09103153,经倒查产品原材料、生产工序、出厂检验报告均为合格。符合YZB/国0959-2008《带锁髓内钉》标准的要求。(四)关于医疗产品质量纠纷已经存大了大量的有效判决。一审法院的民事判决书明显与网上关于医疗产品质量纠纷民事判决书不一致。关于骨钉、钢板、髓内钉的断裂等医疗产品质量纠纷如何举证、如何判决在人民法院网上已经存在大量的案例,基本的逻辑就是患者诉讼,对断裂的产品进行鉴定,如存在质量问题则判决生产厂商承担责任,如不存在质量问题则免除生产厂商的责任。上诉人也在全国各地进行了应诉,基本上都是这个套路,一审法院这种判决明显过时,过错推定原则。谢扬斌辩称，一、髓内钉的断裂并非患者自身原因引起，而是产品本身存在缺陷。1、涉案产品本身存在缺陷。《产品质量法》第四十六条规定：“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。本案中，植入谢扬斌体内的钢钉不到17个月就发生断裂，而且谢扬斌没有负重进行剧烈运动，只是进行正常的康复行走活动，产品明显存在不合理的危险，不符合消费者正常的安全期待。2、康力器械公司不能证明其产品符合行业标准和国家标准。康力器械公司虽然拥有涉案产品的生产资质等，但并不能说明每根产品均不存在缺陷。一审中康力器械公司出具的检测报告系康力自行盖章出具的，没有国家权威部门和第三方检测机构盖章，故检验报告的真实性、合法性存疑，完全不能达到康力主张的钢钉不存在缺陷的证明目的。3、患者的恢复时长与导致钢钉断裂并不相关。根据人民法院出版社2010年1月第一版《条文理解与适用》之观点，应由上诉人举证该医疗器械的使用年限是否达到一般同类产品的使用年限，由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷；其次才是上诉人能否证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限是谢扬斌的原因造成的。而本案涉案髓内钉断裂发生在有效期内。二、我方已经完成相应的举证责任，鉴定报告载明医疗产品的缺陷与损害后果存在因果关系。本案涉案产品为钛及钛合金制品，科技含量高制作工艺特殊复杂，根据人民法院出版社2010年1月第1版《条文理解与适用》之观点：“对于高科技医疗产品致害原因不易证明者，可以适用举证责任缓和规则，在受害患者证明达到表现证据规则要求时，进行推定因果关系。即：受害人证明适用或消费某医疗产品后即发生某种损害，而这种缺陷医疗产品通常可以造成这种损害，可以推定因果关系成立，且这种缺陷医疗产品通常可以造成这种损害，可以推定因果关系成立，转由侵害人举证证明因果关系不成立。”且上诉人不能证明存在《产品质量法》第四十一条的第二款规定的三个法定免责事由，故上诉人并无充分证据证明植入答辩人体内的特定髓内钉不存在质量缺陷或不存在因果关系，应承担举证不能的风险。湘雅三医院未答辩，亦未提交书面答辩材料。谢扬斌向一审法院提出诉讼请求:1.康力器械公司赔偿谢扬斌残疾赔偿金、医疗费、误工费、护理费、营养费、伙食补助费、被扶养人生活费、交通费、鉴定费、残疾辅助器具费、精神损害抚慰金等各项损失共计279187.25元；2.康力器械公司支付后续治疗费（骨延长术）50000元以及治疗产生的误工费49300元、护理费18000元、营养费2700元、第二次鉴定费2600元；3.湘雅三医院对上述损失承担连带赔偿责任；4.本案的诉讼费用全部由康力器械公司、湘雅三医院承担。一审法院认定事实，2012年3月11日，谢扬斌在工作过程中被重物砸伤左腿，当日，谢扬斌被送往湘雅三医院骨外科治疗，入院诊断为左股骨干粉碎性骨折、左大腿软组织挫伤。2012年3月14日，湘雅三医院为谢扬斌施行“左股骨切开复位内固定+同种异体骨植骨”手术，为谢扬斌左大腿植入股骨髓内钉固定骨折端，导向器引导下植入髓内钉远端2枚锁钉、近端锁钉1枚。2012年4月7日，谢扬斌出院，出院医嘱：“1.继续伤口换药，择期拆线；2.继续口服成骨药物治疗，左大腿不负重功能锻炼；3.出院4周后返院复查；4.不适随诊。”2012年12月13日，谢扬斌前往湘雅三医院复查常规复查X-ray，显示：左股骨骨折髓内钉固定术后改变，下段第二颗螺钉少许退出。谢扬斌遂于2012年12月20日到该院住院治疗。2012年12月24日，湘雅三医院为谢扬斌实施“左股骨内固定取出+植骨术”，取出股骨下段内固定螺钉2颗，固定碎骨块已愈合牢固，取出内固定钢丝，于骨折断端处植入同种异体骨2包。2013年1月7日，谢扬斌出院，出院医嘱：“1.注意休息，清淡饮食；2.带药回家继续成骨、活血化瘀治疗；3.注意加强患肢功能锻炼；4.一个月后门诊复查，定期复查X-ray；5.不适随诊。”2013年10月7日，谢扬斌于斜坡路段行走时感左下肢疼痛活动受限，后于2013年10月9日再次前往湘雅三医院治疗，经该院X线检查显示：谢扬斌左股骨多发粉碎性骨折髓内针固定、内固定物断裂，左股骨上段骨折未愈合。2013年10月15日，湘雅三医院为谢扬斌实施“左股骨骨折髓内针断裂髓内针取出+残端修整+钢板内固定+取髂骨同种异体骨植骨术”。2013年11月1日，谢扬斌出院。出院诊断：1.左股骨多发粉碎性骨折髓内针固定、内固定物断裂；2.左股骨上段骨折不愈合。出院医嘱：1.行患肢适当功能锻炼；2.术后1、3、6月复查X线，根据复查结果决定是否下地活动；3.依据复查结果决定是否予以内固定取出；4.不适随诊。2015年11月1日，谢扬斌再次前往湘雅三医院复查，X线复查显示：左股骨骨折术后改变，骨折已愈合。2015年11月3日，湘雅三医院为谢扬斌实施“左股骨骨折内固定取出+植骨术”。2015年11月9日，谢扬斌出院，出院注意事项：1.卧床休息一月，患肢适当功能锻炼，避免负重；2.伤口2-3换药一次，术后14左右视伤口情况拆线；3.一月后复查X线，视骨折愈合情况是否负重；4.不适随诊。2017年初，谢扬斌脱拐恢复独立行走。2017年10月18日，谢扬斌前往湖南省第二人民医院复查，经诊断后发现，其左下肢较右下肢缩短约2.8厘米。涉案髓内钉断裂后，谢扬斌因治疗自行支出医疗费为1456.25元。2018年10月10日，该院委托湖南迪安司法鉴定中心对谢扬斌的伤残程度、误工期、护理期、营养期、后续治疗费等事项进行鉴定。2018年11月12日，该鉴定中心出具湖南迪安司鉴中心[2018]临鉴字第408号《司法鉴定意见书》认定：“1.被鉴定人谢扬斌因本次外伤致：左股骨干粉碎性骨折，目前遗留双下肢长度相差2.0cm以上，构成十级伤残。2.评定其误工期450日，护理期为180日，营养期为180日。3.治疗已经终结，无需考虑后续治疗费用。”谢扬斌为此支出鉴定费3200元。2019年3月8日，谢扬斌向该院申请对下列事项进行鉴定：1.本案中涉及的医疗产品（髓内钉）断裂和损害后果（左腿缩短2.8厘米）是否存在因果关系以及参与度；2.如果存在因果关系，鉴定后续行左股骨延升术的治疗费，以及误工期、护理期、营养期。该院经审查后予以准许并依法委托湖南迪安司法鉴定中心对上述事项进行鉴定。2019年3月29日，湖南迪安司法鉴定中心出具湖南迪安司鉴中心[2019]临鉴字第152号《司法鉴定意见书》认定：“1.被鉴定人谢扬斌因外伤：左股骨干粉碎性骨折，目前遗留左下肢短缩畸形，其左下肢短缩畸形是由于髓内钉断裂所致。2.评定其误工期300日，护理期为120日，营养期为90日。3.后续可行“骨延长术”，建议遵医嘱。其后续治疗费用预计需要50000元左右，或以实际发生的有效合理性医药票据为准。”谢扬斌为此支出鉴定费2600元。湘雅三医院对上述鉴定意见提出异议，并向该院书面申请重新鉴定申请。谢扬斌共有兄弟二人（包括谢扬斌），有母亲周桂云（1963年3月23日出生）需要赡养，有儿子谢梓墨（2014年6月19日出生）、谢梓砚（2016年8月7日出生）需要抚养。另查明，湘雅三医院为谢扬斌实施左股骨切开复位内固定及同种异体骨植骨手术过程中为谢扬斌植入的股骨带锁髓内钉系康力器械公司生产，该产品于2009年11月30日经批准后生产，产品批号为09103153003，有效期4年。该产品的销售者为长沙幸好医疗器械有限公司，涉案髓内钉系由湘雅三医院于2012年3月1日从长沙幸好医疗器械有限公司处购买。涉案髓内钉适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折，股骨踝上骨折，股骨踝间骨折或合并股骨干骨折，肱骨干骨折内固定。一审法院认为，因医疗器械缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者或者医疗机构请求赔偿。涉案植入谢扬斌左腿的髓内钉系用于支持、连接谢扬斌受损肢体并辅助受损肢体恢复的医疗器械，因医疗器械本身对人体具有潜在的危险性，故对其安全性、有效性必须严格控制，使其不存在危及人身安全的不合理的危险。该案中，湘雅三医院在为谢扬斌实施的“左股骨切开复位内固定+同种异体骨植骨”手术中使用了康力器械公司生产的涉案髓内钉，上述手术实施完后9个月左右即发生髓内钉下段第二颗螺钉少许退出情形，经该院手术后取出内固定螺丝，后在不到一年的时间里又发生髓内钉断裂的情况，且涉案髓内钉断裂情形发生在该髓内钉有效期内。虽然康力器械公司提供了涉案髓内钉的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表、原材料检验报告，但上述证据并不能代表所植入谢扬斌体内的特定髓内钉不存在质量缺陷，且湘雅三医院、康力器械公司亦未提供有效的证据证明涉案髓内钉的断裂系谢扬斌自身原因所致。因此，该院推定涉案髓内钉存在危及谢扬斌人身安全的不合理的危险。康力器械公司系涉案髓内钉的生产者，湘雅三医院系涉案髓内钉的销售者，根据《中华人民共和国侵权责任法》第四十三条第一款之规定：“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。”及第五十九条之规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”可知，缺陷产品致人损害的，由产品的生产者承担最终责任，且谢扬斌未提供相应的证据证明湘雅三医院在治疗过程中存在过错诊疗行为，故对谢扬斌因涉案缺陷产品遭受的损害应由康力器械公司承担，对其要求作为涉案髓内钉销售者的湘雅三医院承担赔偿责任的诉请，该院不予支持。虽然湘雅三医院对湖南迪安司法鉴定中心作出的司法鉴定意见提出异议，并向该院书面申请重新鉴定，但是上述鉴定意见系该院依法委托的具备相应鉴定资质的鉴定机构出具，且湘雅三医院并未向该院提交足以反驳的证据，亦未举证证明谢扬斌左肢缩短系因其他原因所导致，故对湘雅三医院的重新鉴定申请该院不予准许。关于谢扬斌主张的各项损失，该院结合谢扬斌提交的证据及相关法律、司法解释的规定认定如下：1.关于残疾赔偿金，根据谢扬斌的工作、居住情况，结合司法鉴定意见书认定的伤残等级及谢扬斌的年龄大小，参照2018年度湖南省城镇居民人均可支配收入标准认定为36698元/年×20年×10%=73396元。2.关于误工费，谢扬斌未提交相应的《劳动合同》、银行工资流水、纳税凭证等证据证明其在本次损害发生前的实际收入情况，故该院结合谢扬斌的实际工作情况以及湖南迪安司鉴中心[2018]临鉴字第4082号《司法鉴定意见书》认定的误工期，参照2018年年度湖南省城镇私营单位制造业从业人员年平均工资标准认定为39694元/年÷365天×450天=48937.81元。3.关于医疗费，根据谢扬斌提交的有效票据认定为1456.25元。4.关于护理费，谢扬斌未提交正规的护理费发票、护理合同及护理人员的工资流水等证据证明护理费的实际支出情况，该院结合湖南迪安司鉴中心[2018]临鉴字第408号《司法鉴定意见书》认定的护理期，参照2018年年度湖南省城镇私营单位居民服务、修理和其他服务业从业人员年平均工资标准认定为36613元/年÷365天×180天=18055.73元。5.关于住院伙食补助费，根据当地机关国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准结合谢扬斌因涉案断裂后住院治疗的时间以及谢扬斌的主张认定为60元/天×31天=1860元。6.关于残疾辅助器具费，谢扬斌未向该院提交相应的有效发票证明该项损失的具体数额，鉴于本案中谢扬斌的实际伤情及使用残疾辅助器具的实际情况，对于残疾辅助器具费，该院酌情认定为2000元。7.关于鉴定费，根据谢扬斌提交的有效鉴定费票据认定为5800元。8.营养费，谢扬斌未提交相关证据证明营养费的实际支出情况，该院结合谢扬斌的实际伤情及鉴定意见认定的营养期，酌情认定为3000元。9.关于交通费，该院根据谢扬斌的实际伤情及实际住院治疗情况及次数，酌情认定为1500元。10.关于被扶养人生活费，该院结合谢扬斌的被扶养人数、年龄、居住情况及谢扬斌的伤残程度以及谢扬斌的主张，参照2018年湖南省城镇居民人均消费性支出计算为（周桂云）25064元/×20年×10%÷3+（谢梓墨）25064元/×14年×10%÷2+（谢梓砚）25064元/×16年×10%÷2=54305.3元。11.关于精神损害抚慰金，根据谢扬斌的伤情、伤残等级及本地居民生活水平，等因素酌情认定为5000元。12.关于后续治疗费，因谢扬斌目前尚未行“骨延长术”，其行“骨延长术”后所需要的后续治疗费、护理费、营养费、误工费具体金额尚无法确定，故对谢扬斌主张的后续治疗费以及其因行“骨延长术”产生的误工费、护理费、营养费在本案中暂不予处理，待其实际发生后由谢扬斌另行主张。综上，谢扬斌的上述损失合计为215311.09元，由康力器械公司赔偿给谢扬斌。综上，该院依照《中华人民共和国侵权责任法》第六条、第十五条、第十六条、第二十二条、第四十一条、第四十三条、第五十九条，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条、第二十一条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十八条，《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第十条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定，判决如下：一、限苏州市康力骨科器械有限公司于本判决生效之日起十日内赔偿谢扬斌各项损失合计215311.09元；二、驳回谢扬斌的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。该案案件受理费2309元，由谢扬斌负担509元，由苏州市康力骨科器械有限公司负担1800元。本院二审查明的事实与一审法院查明的事实一致。本院认为，本案是因医疗器械“髓内钉”断裂而引发的医疗产品责任纠纷，属于医疗损害责任纠纷。关于康力器械公司是否应承担谢扬斌医疗损害赔偿责任的问题，归根到底就是一个举证责任的问题。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条的规定，患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据；患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。具体到本案中，关于谢扬斌主张因受伤住院治疗而由湘雅三医院为其植入康力器械公司生产的髓内钉，该髓内钉在其体内断裂，致使其再次手术治疗的事实，谢扬斌提供了湘雅三医院手术病历资料、省第二人民医院和中医附一诊断书予以佐证，湘雅三医院、康力器械公司亦无异议，对该事实本院予以确认。关于因果关系的证据，谢扬斌依法申请鉴定，一审法院亦予以准许，根据鉴定结论第一项“被鉴定人谢扬斌因外伤：左股骨干粉碎性骨折，目前遗留左下肢短缩畸形，其左下肢短缩畸形是由于髓内钉断裂所致”，谢扬斌已举证证明其使用涉案医疗产品并因此受到损害，完成了初步举证责任，故康力器械公司应当对髓内钉不存在缺陷承担举证证明责任。根据《中华人民共和国产品质量法》第四十六条的规定“本法所指缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。在国家标准、行业标准等强制性标准规定的范围以外，产品仍有可能具有不合理危险。因此，应当对符合强制性标准的医疗产品同时适用“不合理危险”标准，即认定产品缺陷以“不合理危险”标准为基本标准，而以强制性标准为辅助性标准。关于“不合理危险”标准，应当从两方面考虑：首先，患者植入的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限，由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷；其次，生产者、销售者或者医疗机构能不能证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限，是患者原因造成的。如果生产者、销售者或者医疗机构无法举证证明，即视为该医疗器械存在质量缺陷。本案中，康力器械公司提供的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表及附表、国家食品药品监督管理局查询资料、钛产品质量证明、原材料检验报告、生产工序流转卡、检验报告、合格证等一系列证据可以证明康力器械公司具备合法的生产资质，相应的医疗产品经出厂抽样检验质量合格，涉案髓内钉符合强制性标准。但根据本院查明的事实，涉案髓内钉的有效期为4年，谢扬斌在使用涉案髓内钉9个月后即发生髓内钉下段第二颗螺丝少许退出情形，经湘雅三医院手术后取出内固定螺丝，8个月后，又发生髓内钉断裂事故，由此初步认定该髓内钉存在质量缺陷。康力器械公司主张该髓内钉在有效期内断裂是谢扬斌自身使用原因造成的，但其未提供相应的证据予以佐证，应承担举证不能的不利后果，故最终应当认定涉案髓内钉不符合“不合理危险”标准，存在质量缺陷，谢扬斌本次医疗损害赔偿责任由康力器械公司承担。综上所述，康力器械公司的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。本案二审案件受理费2309元，由苏州市康力骨科器械有限公司承担。本判决为终审判决。审判长  刘应江审判员  常晓华审判员  高 进二〇一九年十二月十七日法官助理何麟书记员詹毅附相关法律条文：《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：(一)原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；(二)原判决、裁定认定事实错误或者适用法律错误的，以判决、裁定方式依法改判、撤销或者变更；(三)原判决认定基本事实不清的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；(四)原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。