山东省济南市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2019）鲁01行终793号 上诉人（一审原告）济南齐力光电技术有限公司，住所地济南市。 法定代表人李汝锋，总经理。 委托代理人苑强、运嘉明，均系山东京鲁律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）济南高新技术产业开发区管委会市场监管局，住所地济南市。 法定代表人余兵，局长。 委托代理人王军、韩兴宇，均系该单位工作人员。 被上诉人（一审被告）济南高新技术产业开发区管理委员会，住所地济南市。 法定代表人王宏志，主任。 委托代理人孙波、徐菁，均系该单位工作人员。 上诉人济南齐力光电技术有限公司（以下简称齐力光电公司）因与被上诉人济南高新技术产业开发区管委会市场监管局（以下简称高新区市场监管局）、济南高新技术产业开发区管理委员会（以下简称高新区管委会）行政处罚及行政复议纠纷一案，不服济南高新技术产业开发区人民法院（2018）鲁0191行初5号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理。经山东省高级人民法院批准，本案审理期限延长三个月。本案现已审理终结。 被上诉人高新区市场监管局于2018年9月17日向上诉人齐力光电公司作出济高市监罚字[2018]43号《行政处罚决定书》（以下简称43号处罚决定），认定：齐力光电公司在“微量元素分析仪”（型号：QL9000）的宣传册以及公司网站中，表述的测量范围为全血、血清、乳汁、尿液四种样品。而该产品的鲁械注准20152400181号中华人民共和国医疗器械注册证载明适用范围：用于测定人体血液中的锌、铁、钙、镁、铜、铅、镉元素，锌、铁、钙、镁、铜元素采用原子吸收分光光度法，铅、镉元素采用溶出法。上述行为违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定。处罚内容：1.责令停止违法行为，消除影响；2.并处罚款贰拾万元整（200000.00元），上缴国库。 被上诉人高新区管委会于2019年1月8日作出维持上述行政处罚决定的济高复决字[2018]20号《行政复议决定书》（以下简称20号复议决定）。 一审法院查明，原告齐力光电公司在巴南妇幼保健院微量元素分析仪招投标中其所销售的“微量元素分析仪”（型号：QL9000）中标后，巴南妇幼保健院委托重庆市医疗设备质量检测管理所检测，经专家逐项比对“招标与投标货物技术参考差异表”中投标设备技术参考后，发现适用范围与实际不符合，其中载明：“主要用于测量全血、血清中铜、锌、钙、镁、铁五种微量元素的含量，乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁四种微量元素的含量；”而设备实际无乳汁、尿液测量的试剂，据此，2018年5月8日巴南妇幼保健院的工作人员王珊向山东省食品药品监督管理局投诉举报，称其商品投标书中涉案设备可测量全血、血清、乳汁、尿液四种样品，系虚假应标。山东省食品药品监督管理局将该举报形成的201800010450号《投诉举报单》转至济南市食品药品稽查支队。济南市食品药品稽查支队于2018年5月10日作出济食药监稽交办[2018]62号《交办通知》，并转交至被告高新区市场监管局，要求被告高新区市场监管局对原告公司生产销售涉案设备的有关情况进行调查。被告高新区市场监管局于2018年5月15日收到该《交办通知》及附件后，到原告公司现场检查核实，于2018年5月21日立案调查，对原告公司部门经理调查并作出《调查（询问）笔录》。2018年9月13日对原告公司的投诉举报案件举行了公开听证。另查明，原告公司《中华人民共和国医疗器械注册证》载明：涉案设备许可适用范围用于测定人体血液中锌、铁、钙、镁、铜、铅、镉元素；锌、铁、钙、镁、铜元素采用原子吸收分光度法，铅、镉元素采用溶出法。该适用范围并未涉及乳汁、尿液，而原告在对涉案设备进行宣传时，表述测量的范围为全血、血清、乳汁、尿液四种样品。被告高新区市场监管局于2018年9月17日对原告公司作出43号处罚决定，责令停止违法行为，消除影响，并处罚款贰拾万元整。 原告不服该处罚决定，遂向被告高新区管委会申请行政复议，被告高新区管委会于2018年11月14日收到了原告公司的《行政复议申请书》，于11月19日作出《行政复议受理通知书》，并于11月20日向原告邮寄送达，于11月19日作出《提出行政复议案件答复书》，并于11月20日向被告高新区市场监管局送达。2019年1月8日被告高新区管委会作出了维持该行政处罚决定的20号复议决定，并于1月9日向原告邮寄送达。 一审法院认为，被告高新区市场监管局经过两次现场检查、调查询问核实，举行了公开听证，并提供重庆市医疗设备质量检测管理所出具的关于涉案设备的《医学装备验收报告书》、《医疗器械生产许可证》及《中华人民共和国医疗器械注册证》等证据，证明原告的涉案设备未在医疗器械许可证使用范围内进行宣传。而原告提交的《关于QL9000型元素分析仪测量乳汁尿液样品的说明》、《关于重庆君雅轩医疗器械有限公司投诉齐力光电公司的说明》等材料，无法达到其不构成虚假宣传的目的，应对其主张承担举证不利的法律后果。《医疗器械监督管理条例》第七十一条规定：违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。本案中，原告的《中华人民共和国医疗器械注册证》中仅载明：“用于测定人体血液中的锌、铁、钙、镁、铜、铅、镉元素”，并未体现能够检测乳汁、尿液的功能，但其对外宣传“涉案设备可测量全血、血清、乳汁、尿液”四种样品，原告对外发布的广告内容与医疗器械批准文件广告不一致，故被告对原告作出行政处罚决定认定事实清楚。《工商行政管理机关行政处罚程序规定》第十七条规定：工商行政管理机关应当自收到投诉、申诉、举报、其他机关移送、上级机关交办的材料之日起七个工作日内予以核查，并决定是否立案;特殊情况下，可以延长至十五个工作日内决定是否立案。第五十七条的规定：适用一般程序处理的案件应当自立案之日起九十日内作出处理决定；案情复杂，不能在规定期限内作出处理决定的，经工商行政管理机关负责人批准，可以延长三十日；案情特别复杂，经延期仍不能作出处理决定的，应当由工商行政管理机关有关会议集体讨论决定是否继续延期。案件处理过程中听证、公告和鉴定等时间不计入前款所指的案件办理期限。在本案中，原告对被告高新区市场监管局收到转办材料的时间、申请延长办理期限有异议，认为被告高新区市场监管局对其作出的行政处罚决定程序不合法。转办材料及《行政处罚有关事项审批表》系行政机关内部程序，一审法院不予审查。被告高新区市场监管局于2018年5月15日收到上级转办材料，5月21日立案，8月16日办理延期申请，9月17日作出《行政处罚决定书》，程序并无不当。行政复议机关收到行政复议申请后，应当在五日内进行审查受理。行政复议机关应自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。本案中，被告高新区管委会按照上述法律规定作出了《行政复议决定书》，程序亦合法。综上，被告高新区市场监管局作出的济高市监罚字43号处罚决定认定事实清楚，适用法律适当，程序并无不当。根据行政复议法的相关规定，经一审法院审查，被告高新区管委会作出的20号复议决定程序亦无不当。对于原告齐力光电公司诉请撤销行政处罚决定、行政复议决定证据、依据不足，不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九规定，判决驳回原告齐力光电公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告齐力光电公司负担。 上诉人齐力光电公司不服一审判决上诉称，一、上诉人不构成虚假宣传，一审中上诉人提交的证据足以证明被上诉人作出的的处罚决定认定事实错误。上诉人官网及文章中均是对QL9000型元素分析仪性能的宣传，不存在虚假或引人误解的商业宣传。二、两被上诉人作出的决定均程序违法，一审判决认定两被上诉人作出决定的程序合法，属于认定事实不清，依法应当予以撤销。被上诉人高新区市场监管局作出的43号处罚决定超过了法定的期限，其申请延长的理由并不属于法定理由；被上诉人高新区管委会作出的20号复议决定没有提交向市场监管局送达相应文书的材料，程序违法。综上，特提起上诉。上诉请求：请求撤销一审判决，发回重审或在查明事实的基础上依法改判撤销20号复议决定及43号处罚决定。一、二审诉讼费用及相关费用均由被上诉人承担。 被上诉人高新区市场监管局、高新区管委会二审期间均未向本院提交书面答辩意见。 本院经审理查明，上诉人齐力光电公司类型为有限责任公司，成立于2011年11月30日，系山东省科学技术厅、山东省财政厅和国家税务总局山东省税务局共同评定的高新技术企业。经营范围：“二类临床检验分析仪器（6840）、二类医用超声仪器及相关设备（6823）、二类物理治疗及康复设备（6826）的生产（有效期限以许可证为准）；一类医疗器械的生产；医疗器械的销售；分析仪器、电子仪器及配件的技术开发；分析仪器、电子仪器及配件的生产、销售（不含二三类医疗器械）；软件的开发、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）”。 2015年2月11日，山东省食品药品监督管理局颁发鲁械注准20152400181号《中华人民共和国医疗器械注册证》，载明：“注册人名称：济南齐力光电技术有限公司；产品名称：元素分析仪；型号、规格：QL-9000；适用范围：用于测定人体血液中的锌、铁、钙、镁、铜、铅、镉元素，锌、铁、钙、镁、铜元素采用原子吸收分光光度法，铅、镉元素采用溶出法”。2017年2月23日，山东省食品药品监督管理局颁发鲁械注准20172400110号《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，载明：“注册人名称：济南齐力光电技术有限公司；产品名称：元素分析仪专用检测试剂盒；包装规格及主要组成成分：略；预期用途：本产品与济南齐力光电技术有限公司生产的元素分析仪（QL-9000）和北京博晖创新光电技术股份有限公司生产的原子吸收光谱仪（BH5100）配合使用，用于测量人体全血中的锌铁钙镁铜（原子吸收法）、铅镉（溶出法）元素的含量”。2018年11月8日，济南市市场监督管理局颁发鲁济械备20180658号《第一类体外诊断试剂备案信息表》（附样本稀释液使用说明书），载明：“备案人名称：济南齐力光电技术有限公司；产品分类名称：样本稀释液；包装规格及主要组成成分：略；预期用途：用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测；适用仪器：本产品适用于元素分析仪（QL-9000）测量人体乳样、尿样中的铜锌钙镁；样本要求：测量样品为乳汁、尿样”。齐力光电公司网站页面及公司宣传册有“QL9000原子吸收分析系统性能特点样本：一台仪器可测量全血、血清、乳汁、尿液四种样品，系统软件自动切换，满足不同临床诊断需求。”的字样。 《2014年中国医疗器械产品分类目录》（局令第15号）较为笼统，仅有序号、名称、品名举例和管理类别。目录项下6840临床检验分析仪器1血液分析系统中涉及血液的分析仪器及试剂，管理类别为II类。2017年8月21日，国家食品药品监管总局颁发《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号），其中“22临床检验器械子目录下10其他医用分析设备02微量元素分析仪器的产品描述为‘通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等’，预期用途描述为‘用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素’，管理类别为II类”。 2017年3月16日，重庆市巴南区妇幼保健院对微量元素分析仪项目进行招投标，涉案QL9000微量元素分析仪中标，但验收并未通过，主要理由为无试剂。据《投诉举报中心投诉举报单》显示，2018年5月8日，王珊（系重庆君亚轩医疗器械有限公司工作人员）向山东省食品药品监督管理局进行举报，举报标题为“医疗器械厂家虚假销售微量元素分析仪”，并附有举报内容。该举报事项逐级转办至高新区市场监管局，高新区市场监管局立案调查，并作出43号处罚决定。上诉人对43号处罚决定不服，起诉至一审法院。 再查明，2017年12月15日，重庆市医疗设备质量检测管理所出具2017YS194号医学设备验收报告书，载明：“四、验收意见（一）现场查验情况（1）适用范围：主要用于测量全血、血清中铜、锌、钙、镁、铁五种微量元素的含量，乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁、四种微量元素的含量，而设备实际无乳汁、尿液测量的试剂……”。 又查明，2018年12月29日，重庆君亚轩医疗器械有限公司出具《关于重庆君亚轩医疗器械有限公司投诉济南齐力光电技术有限公司的说明》，载明：“……齐力光电公司在了解招标参数配置要求后告知我方：（1）QL9000型元素分析仪目前配套的试剂盒临床检验适用的样本是血液；（2）QL9000型元素分析仪具有测量乳汁、尿液的功能，但目前不能提供测量乳汁、尿液的相应试剂；若医院需要测量乳汁、尿液只能使用其它生产商的通用试剂。……五、验收未通过后，我方与齐力光电公司的重庆区域销售经理沟通退货、退款事宜，未得到积极回复，且多次沟通未果。随即我方将齐力光电公司投诉至山东省食品药品监督管理局，目的在于希望通过行政主管部门的调解以实现退货、退款的要求。在整个招投标过程中，齐力光电公司并无虚假宣传行为，只是在产品未通过验收后，区域销售经理不同意退货退款，不履行契约精神，有违行业道德。……由于我公司不了解投诉与举报的区别，把投诉材料按举报材料向山东省食品药品监督管理局进行了反馈。在此，对贵局造成的材料误读深表歉意。……” 本院认为，本案的主要争议焦点为上诉人齐力光电公司针对QL9000型元素分析仪是否存在虚假宣传的情形。 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者”的规定，认定上诉人齐力光电公司针对QL9000型元素分析仪是否存在虚假宣传的情形，需判断该公司在宣传或介绍QL9000型元素分析仪时，是否对该商品的性能、功能等作出虚假的、不符合实际的或是引人误解的商业宣传。针对该问题，本院将从以下几个方面加以论述。 首先，关于涉案元素分析仪与配套试剂的关系。医疗器械的安全有效，涉及人民群众的身体健康和生命安全，理应从严监管。对此，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）以及《关于发布医疗器械分类目录的公告》均对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品的许可实行备案管理或者注册管理。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条“本条例下列用语的含义：……”的规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得……。因此，QL9000型元素分析仪与配套体外诊断试剂若直接或者间接应用于人体的相关检测，则均属医疗器械，需要取得注册或者备案管理许可；如其并不直接或者间接应用于人体的相关检测而是应用于动物的相关检测，则并不需要取得注册或者备案管理许可。事实上，上诉人齐力光电公司也分别取得了鲁械注准20152400181号《中华人民共和国医疗器械注册证》、鲁械注准20172400110号《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》、鲁济械备20180658号《第一类体外诊断试剂备案信息表》（附样本稀释液使用说明书）等许可。 上诉人齐力光电公司生产的QL9000型元素分析仪，其运作原理主要是将样本搭配于相应配套试剂中，利用原子吸收法、溶出法等方式方法对样本中的微量元素进行分析。上诉人齐力光电公司获取鲁械注准20152400181号《中华人民共和国医疗器械注册证》时，当时有效的《2014年中国医疗器械产品分类目录》较为笼统，仅有序号、名称、品名举例和管理类别，尚未涉及医疗器械的产品描述、预期用途等。该医疗器械注册证载明的适用范围“用于测定人体血液中的锌、铁、钙、镁、铜、铅、镉元素，锌、铁、钙、镁、铜元素采用原子吸收分光光度法，铅、镉元素采用溶出法”系对用于人体血液中的元素分析，以及对各微量元素所采用的分析方法进行的说明。该许可内容是根据对元素分析仪许可审查过程中对临床试验、样本比对等综合评定，对仪器的运行原理进行的归纳总结，并不涉及对配套试剂的功能检测及许可。2017年，国家食品药品监管总局颁发《关于发布医疗器械分类目录的公告》，对医疗器械分类重新进行规范，涉及微量元素分析仪器的产品描述、预期用途明确为“原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等，用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素”。上诉人齐力光电公司对用于QL9000型元素分析仪检测血液、乳汁、尿液等样本的配套试剂也依照分类目录的要求分别获取了注册或者备案管理许可。由此可知，医疗器械（仪器、设备及其体外诊断试剂等）适用范围并不完全等同于医疗器械的全部功能。 其次，关于涉案QL9000型元素分析仪的功能认定。QL9000型元素分析仪与配套的体外诊断试剂在功能上存在一定的共生或者依存关系，但二者本质上系两种完全独立的医疗器械，按照风险程度对其许可实行备案管理或者注册管理。因此，元素分析仪的功能认定并不局限于配套的体外诊断试剂的功能范围，在生产销售元素分析仪时是否提供相应的体外诊断试剂、提供何种体外诊断试剂，均不能作为认定该元素分析仪是否具有检测某一样本功能的判断标准。根据重庆市医疗设备质量检测管理所出具的检测报告中认定的“适用范围：主要用于测量全血、血清中铜、锌、钙、镁、铁五种微量元素的含量，乳汁、尿液中铜、锌、钙、镁、四种微量元素的含量，而设备实际无乳汁、尿液测量的试剂……”，可以显示QL9000型元素分析仪在搭配相应体外诊断试剂后所具有的功能，其所具有的检测功能涉及血液（全血、血清）、乳汁、尿液等。且齐力光电公司在经由济南市市场监督管理局备案的鲁济械备20180658号《第一类体外诊断试剂备案信息表》（附样本稀释液使用说明书）中，也明确载明该样本稀释液适用的样本为乳汁、尿液，适用的仪器为QL9000型元素分析仪。据此可以认定QL9000型元素分析仪具有检测血液（全血、血清）、乳汁、尿液中微量元素含量的功能。 第三，关于上诉人齐力光电公司针对QL9000型元素分析仪是否存在虚假宣传情形的认定问题。 《中华人民共和国反不正当竞争法》不正当竞争行为认定一章第八条“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。”的规定，明确了虚假宣传的认定标准。本案中，QL9000型元素分析仪具有检测血液（全血、血清）、乳汁、尿液中微量元素含量的功能，上诉人齐力光电公司针对设备本身以及配套的体外诊断试剂也分别获取了注册或者备案管理许可。而且，上诉人齐力光电公司网站页面及公司宣传册中“QL9000原子吸收分析系统性能特点样本：一台仪器可测量全血、血清、乳汁、尿液四种样品”的字样，仅仅是对QL9000原子吸收分析系统的性能特点的描述，并不等同于QL9000型元素分析仪本身。且，齐力光电公司在其公司网站页面及公司宣传册中关于QL9000原子吸收分析系统性能特点的介绍，亦不属于法律意义上的广告，对此，各方当事人均无异议。该情形不符合《医疗器械监督管理条例》第七十一条“违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚”的规定。而且齐力光电公司在招投标时也明确告知重庆君亚轩医疗器械有限公司“（1）QL9000型元素分析仪目前配套的试剂盒临床检验适用的样本是血液；（2）QL9000型元素分析仪具有测量乳汁、尿液的功能，但目前不能提供测量乳汁、尿液的相应试剂；若医院需要测量乳汁、尿液只能使用其它生产商的通用试剂”。在此情形下，被上诉人高新区市场监管局认定上诉人齐力光电公司针对QL9000型元素分析仪构成虚假宣传行为明显不当，涉案行政处罚决定认定事实的主要证据不足，应予撤销。 《最高人民法院关于适用的解释》第一百三十六条第一款规定：“人民法院对原行政行为作出判决的同时，应当对复议决定一并作出相应判决。”本案中，被上诉人高新区市场监管局作出的43号处罚决定应予撤销，故被上诉人高新区管委会作出维持43号处罚决定的20号复议决定，应一并予以撤销。因此，一审判决确有不当，应予纠正。 需要指出的是，本案的行政处罚决定系源于重庆君亚轩医疗器械有限公司工作人员的投诉举报。案件审理过程中，重庆君亚轩医疗器械有限公司明确认可齐力光电公司就QL9000型元素分析仪以及相应配套体外诊断试剂的情况进行了告知，并不存在虚假宣传行为。其举报系因与齐力光电公司就退货退款等经济纠纷未达成合意。《反不正当竞争法》的设立初衷，系维护市场经济秩序，保护公平竞争以及经营者和消费者的合法权益，鼓励各市场主体在因不正当竞争行为而造成权益受损时能够运用法律武器维护自身权益，营造良好的营商环境，而非将投诉、举报等权利当作谈判的筹码，以此解决私人纠纷。该行为违背了法律赋予当事人投诉举报权利的初衷，不符合《反不正当竞争法》的立法目的。经营者在生产经营活动中，应遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德，正当行使法律赋予的权利。 综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条、第八十九条第一款第（三）项及第三款之规定，判决如下： 一、撤销济南高新技术产业开发区人民法院（2019）鲁0191行初5号行政判决； 二、撤销济南高新技术产业开发区管理委员会作出的济高复决字（2018）20号行政复议决定； 三、撤销济南高新技术产业开发区管委会市场监管局作出的济高市监罚字（2018）43号行政处罚决定。 一、二审案件受理费各50元，由被上诉人济南高新技术产业开发区管委会市场监管局负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 张正升 审 判 员 孙继发 审 判 员 魏吉锋 二〇一九年十二月十日 法官助理 禹明璐 书 记 员 聂林凤