北京市第一中级人民法院民 事 判 决 书(2019)京01民终10943号上诉人（原审原告）：张伟，男，1964年5月17日出生，住北京市西城区。委托诉讼代理人：耿建平，男，住北京市西城区，北京市西城区××社区居民委员会推荐。被上诉人（原审被告）：中国人民解放军总医院第六医学中心，住所地北京市海淀区阜成路6号。法定代表人：田光，主任。委托诉讼代理人：赵波，北京市华卫律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：中国医学科学院北京协和医院，住所地北京市东城区王府井帅府园1号。法定代表人：赵玉沛，院长。委托诉讼代理人：王凯戎，北京市律理律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：广东天普生化医药股份有限公司，住所地广州市天河区天河高唐科技产业园高普路89号。法定代表人：左敏，董事长。委托诉讼代理人：邓刚，广东法制盛邦律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：中国平安财产保险股份有限公司北京分公司，营业场所北京市西城区金融大街23号15层。负责人：王兵，总经理。委托诉讼代理人：方维，北京振荣律师事务所律师。上诉人张伟因与被上诉人中国人民解放军总医院第六医学中心（以下简称海军总医院）、中国医学科学院北京协和医院（以下简称协和医院）、广东天普生化医药股份有限公司（以下简称广东天普公司）、中国平安财产保险股份有限公司北京分公司（以下简称平安保险公司）医疗损害责任纠纷一案，不服北京市海淀区人民法院决，向本院提起上诉。本院于2019年11月13日立案后，依法组成合议庭，因符合《中华人民共和国民事诉讼法》第一百六十九条之规定，不开庭进行了审理。本案现已审理终结。张伟上诉请求：依法改判支持我方一审诉讼请求。事实和理由：海军总医院在患者诊疗过程中没有严格遵守医疗规范，造成其过早离世，并且海军总医院涉嫌虚假宣传。1.海军总医院没有向患者家属详细说明尤瑞克林药品的风险，只是一味夸大其好处，且其为了达到患者接受该药品实验的目的，故意在《受试者知情同意书》显著位置写明研究单位为协和医院，使得我方产生了重大误解，涉嫌虚假宣传。2.根据《受试者知情同意书》的规定，对于接受尤瑞克林治疗的患者是否合乎标准，必须要提前一天进行筛选，但该医院并未进行，而是在入院当天就开始使用该药品，我方有理由认为患者不是一个合格的受试者。3.患者抢救后第四天病情明显好转，但医院未循序渐进进行脱机治疗，第一次就进行了四个小时，加重了患者的病情。4.患者死于急性冠脉综合症、急性左心衰、肾功能不全，与收治入院的“脑卒中”无关，其死因符合《受试者知情同意书》中提及的“参加研究的风险”。此外，医院病历记载，患者“出现急性心梗及心衰，结合‘尤瑞克林’药物不良反应，低血压、心绞痛等，不能排除实验药物引起的严重不良反应”。5.海军总医院在没办理出院手续的情况下就允许患者出院回家，导致其未能得到及时的抢救，医院应负管理责任。海军总医院辩称，同意一审判决，不同意张伟的上诉请求。1.试验流程符合规范，我方与患者家属进行了详细的口头沟通；我方了解了患者的情况，不是没有经过筛查。2.协和医院是主导单位，不存在虚假宣传。3.关于患者死亡的原因，因为没有进行尸检所以无法下结论。患者死亡时是急性心梗发作，其是有脑梗病史的高龄病人，发生急性心梗的可能性很大，如果是因尤瑞克林产生的副作用，则应该至迟在用药半小时至一小时左右就体现，患者停药后三小时发生的急性心梗与尤瑞克林没有因果关系。协和医院辩称，同意一审判决，不同意张伟的上诉请求。我方与患者之间不存在医患关系或药物临床试验关系。广东天普公司辩称，同意一审判决，不同意张伟的上诉请求。患者使用尤瑞克林治疗后有明显的好转，此后再未使用过该药物。患者去世时药物疗程结束已超过九天，且该药物不存在引起心衰的副作用，患者的死因与该药物的使用没有关系。平安保险公司提交书面意见辩称，同意一审判决，请求驳回张伟的上诉请求。张伟向一审法院起诉请求：1.海军总医院赔偿医疗费1050.43元、住院自费费用13239.38元、抢救费7127.61元、救护车费260元、护理费770元及490元、住院押金4800元、伙食补助费1440元、营养费1440元、停尸费5360元、死亡赔偿金60万、丧葬费50802元、精神抚慰金10万元；2.平安保险公司对以上费用承担先行赔偿责任，不足的部分由海军总医院、协和医院、广东天普公司赔偿；3.诉讼费由海军总医院承担。一审法院认定事实：2017年12月19日，张伟之母刘某到海军总医院就诊，被诊断为急性脑梗死、动脉粥样硬化，并于当日收入神经内科监护病房住院治疗。同日，海军总医院医生倪某与患者刘某之子张伟商谈是否同意使用“尤瑞克林”药物，以治疗脑梗死病症，后张伟在《受试者知情同意书》的同意签字页上签字。《受试者知情同意书》首页显示：研究项目名称为注射用尤瑞克林（凯力康）上市后安全性和有效性再评价；研究负责人为崔某教授；联系电话××；研究单位为协和医院；申办单位为广东天普公司；合同研究组织为北京春天医药科技发展有限公司，该同意书的内容主要显示有：……广东天普公司研发的注射用尤瑞克林（凯力康）已于2005年在中国批准上市，用于轻-中度急性脑梗死的治疗；据估算，截至2014年12月，已经有近28万患者使用过该药品。本次临床研究已经获得北京协和医院及本院伦理委员会审批；研究目的、主要目的：观察尤瑞克林治疗急性脑梗死的安全性；……研究单位及人员，本研究由北京协和医院作为临床研究组长单位，由神经内科崔某主任担任主要研究者，计划在全国70家研究中心同时开展；研究设计、研究内容、方法及程序：您参加的研究时间长度大约为3个月，这个研究会在多个研究中心展开，所有参加研究的患者均使用研究药物，为一天一次的尤瑞克林滴注，疗程为21天，或研究者根据临床实践常规调整治疗期，建议连续使用14天及以上；研究分为三个阶段，筛选：如果您愿意参与此项研究的话，您的研究医生将首先确定您是否合乎标准，这一过程称为筛选，筛选必须在您开始接受研究药物前1天内完成；治疗：治疗持续21天，或研究者根据临床实践常规调整治疗期，建议连续使用14天及以上，治疗期间医生对您的治疗情况会有4到6个访视（详细的观察和记录），均发生在您住院期间，不会增加额外的到院访视；……研究费用，研究中，您使用的研究药物（尤瑞克林）是免费提供的，但研究过程中所进行的临床检查均是遵循的临床常规，所以所有检查的费用需要您个人承担……研究赔偿，……广东天普公司已为参加本临床研究的患者购买了相关的保险，除医疗责任的原因造成的情形外，对于您因发生与研究相关的伤害或死亡所产生的合理的、必要的费用，广东天普公司将依据现行中国法律法规做出赔偿，如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在本研究的免费范围内。刘某于2017年12月19日至2018年1月1日期间共使用尤瑞克林药物14天。2018年1月1日，刘某由重症监护室转入普通病房。2018年1月3日晚8点，张伟将刘某接出医院。2018年1月3日晚11点，刘某因呼吸困难到海军总医院急诊，并于1月4日进入神经内科监护室救治。2018年1月11日，刘某因急性冠脉综合征、急性心衰死亡。后刘某之子张伟在《尸体解剖告知书》上对尸检处理的决定处写有“不同意”，并签字确认。诉讼中，张伟称刘某在1月4日进入神经内科监护室救治四天后病情有所好转，并在1月8日脱离呼吸机4小时，脱机时间长及未进入心脏科医治均是导致患者去世的原因。张伟主张其母刘某系精神病人，不具备试用药物的条件，并提供了残疾人证，残疾等级为一级。张伟主张其母的去世系因海军总医院的如下过错导致：1、在试用尤瑞克林药物时未进行筛查，即未询问患者家属就精神病人是否适合做受试者；2、在第二次入院后未转入心脏科救治；3、脱离呼吸机长达4小时；4、《受试者知情同意书》写有协和医院的名字，故导致患者作出错误判断，采用了试用药物。对此，海军总医院主张在刘某住院的第一天的入院记录中关于既往史的记载完成了对患者的筛查。既往史显示：“高血压7年，最高达180/100mmHg，口服倍他乐克25mg，1／日控制血压，日常血压控制可，2型糖尿病数年，口服格列美脲1mg1／日控制血糖，血糖控制良好；高血压性心脏病数年；间歇性精神分裂症数年；2010年患有脑梗死，之后认知功能逐渐减退，否认冠心病、房颤等病史；否认肝炎、结核、伤寒等传染病史；否认食物及药物过敏史；疫苗接种史不详；胆囊切除术后；左眼白内障数年；否认外伤史；否认输血史。”海军总医院主张依据医院规定，患者在住院期间发生本科室以外的疾病时有院内会诊制度，且依据张伟所述经4天抢救患者明显好转。关于脱离呼吸机的时间，海军总医院主张依据护理记录单记载，脱机时间为2018年1月8日8:15至11点恢复上机，总时长2小时45分钟，没有出现生命体征疲劳衰竭。协和医院主张其是涉案尤瑞克林药物的组长单位，即牵头单位，与患者没有医患关系或临床试药关系。张伟就尤瑞克林药物与刘某的死亡是否具有因果关系及原因力大小、海军总医院对刘某的死亡是否有过错及原因力大小向法院申请了司法鉴定，后北京盛唐司法鉴定所出具了《终止鉴定告知书》，显示“经本所法医审核送检材料，患者刘某死亡后未进行尸体解剖检验明确死亡原因，故本所无法对贵院委托的鉴定项目进行鉴定……我鉴定所终止此次鉴定工作”。后张伟明确表示就本案不再委托其他鉴定机构进行司法鉴定。一审法院认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。医疗损害责任是指患者在医疗机构就医时，由于医疗机构及其医务人员的过错，在诊疗护理活动中受到损害的，医疗机构应当承担侵权损害赔偿责任。本案中，张伟主张海军总医院在医治其母刘某的过程中存在过错，其应就此向法庭举证证明。张伟提出的筛查一项，依据《受试者知情同意书》显示“筛选必须在您开始接受研究药物前1天内完成”，海军总医院亦在刘某入院当天的入院记录中有关于既往史的记载，亦视为对受试者进行了筛选。关于海军总医院对刘某第二次入院后进入医院科室的类别、脱离呼吸机的时间、使用尤瑞克林药物是否导致刘某的死亡，以上均无法通过鉴定程序得知。在刘某去世后，张伟亦明确表示不同意尸体解剖，现无尸体解剖结论亦是本次诉讼中无法进行相关司法鉴定的原因。而同时，张伟在《受试者知情同意书》中签字即视为张伟同意海军总医院对其母刘某使用尤瑞克林药物，并知晓相应的用药风险。故综合现有证据情况，未显示海军总医院在医治刘某的过程中存在过错，张伟以医疗过错为由要求海军总医院承担赔偿责任，无相应依据，法院对此不予支持。进而，张伟要求协和医院、广东天普公司、平安保险公司承担相应赔偿责任，亦无相应依据，法院亦不予支持。综上所述，对于张伟要求海军总医院赔偿医疗费等诉讼请求均不予支持。依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条的规定，判决：驳回张伟的全部诉讼请求。本院二审期间，当事人未提交新证据。本院认为一审判决认定的证据真实有效，本院对一审查明的事实予以确认。另查一，被上诉人中国人民解放军海军总医院名称现变更为中国人民解放军总医院第六医学中心。另查二，张伟签署的《受试者知情同意书》中“知情告知页”载明了研究背景，研究目的，研究单位及人员，研究设计、研究内容、方法及程序，研究费用，妊娠和避孕，参加研究的收益，参加研究的风险，有关内容的咨询，您的权利，研究赔偿，保密制度及怎样获得更多的信息等若干部分内容。其中，“研究单位及人员”部分载明，“本研究由北京协和医院作为临床研究组长单位……计划在全国70家研究中心同时开展”；“参加研究的风险”部分载明，“根据前期临床研究，与注射用尤瑞克林可能有关的常见不良反应有：皮肤潮红、血压下降、结膜充血、胸闷、伴发心绞痛、心悸（包括心慌）、头痛、出汗、头晕、乏力、恶心、呕吐、腹泻、上消化道出血、发热、注射部位红、痒、痛、剧烈咳嗽和皮疹，一般都较轻，不需要特殊处理。其中，伴发心绞痛、心悸、头晕、乏力、发热、剧烈咳嗽属个别情况，与药物的相关性尚不明确。有个别病例可能对尤瑞克林反应特别敏感，发生血压急剧下降。如果在研究过程中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。”“同意签字页”中“受试者声明”部分载明，“我知道参加本研究可能产生的风险和获益……我自愿参加本研究……”，该页载有张伟的签字。本院认为，二审中张伟主张海军总医院的侵权行为有二：其一，未就药物试验尽到充分的说明和告知义务，侵犯了受试者一方的知情同意权；其二，该医院针对患者刘某使用尤瑞克林试验药物的行为及其实施的其他诊疗行为不当，导致患者死亡。本院逐一予以分析。关于海军总医院是否侵犯受试者一方知情同意权的问题。《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第五条第二款规定，实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属书面同意，但属于侵权责任法第五十六条规定情形的除外。医疗机构提交患者或者患者近亲属书面同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。在药物临床试验中，医疗机构必须向受试者说明包括试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险等在内的多项有关临床试验的详细情况，并经充分和详细解释后获得知情同意书，知情同意过程应采用受试者能理解的语言和文字。本案中，张伟所签《受试者知情同意书》中“知情告知页”载明了涉案尤瑞克林药物的试验风险，所用的语言文字亦属通常人能够理解的表述，“同意签字页”中亦载有“我知道参加本研究可能产生的风险和获益”的内容。在其签署了上述《受试者知情同意书》且未提供相反证据予以推翻的情况下，张伟主张海军总医院没有向其说明尤瑞克林药品的风险，缺乏证据佐证，本院对其该项主张不予采信。张伟还主张海军总医院在《受试者知情同意书》显著位置写明研究单位为协和医院，使其产生了重大误解，涉嫌虚假宣传。但协和医院确为涉案研究的临床研究组长单位，协和医院对此亦予以认可，且《受试者知情同意书》同时载明了该研究“计划在全国70家研究中心同时开展”的情况，张伟未能提供充分证据证明上述告知内容存在虚假。综上，本院对张伟的上述主张不予采信。关于海军总医院使用尤瑞克林试验药物的行为及其实施的其他诊疗行为是否构成侵权的问题。患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。张伟主张海军总医院对患者刘某使用试验药物的行为及其进行的脱机治疗、出院安排等诊疗行为存在不当，导致患者死亡，应举证证明海军总医院存在过错且该过错与患者死亡之间存在因果关系。鉴于并无相关鉴定意见对此予以认定，张伟又未提供充分证据对此予以证明，故本院无法认定海军总医院构成侵权。张伟主张海军总医院未按照《受试者知情同意书》所载内容进行受试者筛查，但在刘某入院当天的入院记录中有关于既往史的记载，张伟也未能举证证明尤瑞克林药物与刘某死亡之间存在因果关系且海军总医院使用该药物存在过错。综上，对张伟要求海军总医院承担刘某死亡的侵权责任的诉讼请求，本院不予支持。其要求协和医院、广东天普公司、平安保险公司承担相应赔偿责任，亦无相应依据，本院不予支持。综上所述，张伟之上诉理由不成立，应予驳回，对其上诉请求，本院不予支持。一审法院判决认定事实清楚、适用法律及处理结果正确，应予维持。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费11668元，由张伟负担（已交纳11160元，余款于本判决生效后七日内交纳）。本判决为终审判决。审 判 长 陈立新审 判 员 汤 平审 判 员 丁少芃二〇一九年十二月十七日法官助理 黄慧婧书 记 员 苏 杭