安徽省铜陵市中级人民法院民 事 判 决 书（2019）皖07民终904号上诉人（原审被告）：北京理贝尔生物工程研究所有限公司，住所地北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220，统一社会信用代码911103026004907447。法定代表人：丁霁云，该公司董事长。委托诉讼代理人：张文宝，天津旗帜律师事务所律师。委托诉讼代理人：赵海，天津旗帜律师事务所律师。被上诉人（原审原告）：戴月琴，女，1964年10月2日出生，汉族，住安徽省铜陵市铜官区。委托诉讼代理人：钟义龙，安徽华律律师事务所律师。委托诉讼代理人：陈益民，安徽华律律师事务所律师。原审被告：铜陵市人民医院，住所地安徽省铜陵市笔架山路468号，统一社会信用代码12340700485551838J。法定代表人：戴晏，该院院长。委托诉讼代理人：何健，安徽宪达律师事务所律师。上诉人北京理贝尔生物工程研究所有限公司（以下简称理贝尔公司）因与被上诉人戴月琴、原审被告铜陵市人民医院医疗损害责任纠纷一案，不服安徽省铜陵市铜官区人民法院（2019）皖0705民初933号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年10月23日立案后，依法组成合议庭，开庭审理了本案。上诉人理贝尔公司的委托诉讼代理人赵海、原审被告铜陵市人民医院的委托诉讼代理人何健到庭参加诉讼。被上诉人戴月琴经本院依法传唤，无正当理由未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。理贝尔公司上诉请求：一、改判驳回被上诉人针对上诉人的全部诉讼请求；二、一、二审诉讼费用由被上诉人承担。理由：一、对于涉案钢板是否存在质量缺陷等医疗损害的责任要件，一审法院并未查清，做出的判决没有事实依据。被上诉人戴月琴发生钢板断裂是“多因一果”，未排除其他原因的情况下，不能认定产品存在“缺陷”与被上诉人损害存在因果关系；即使断裂的原因是产品缺陷导致，一审也未查清涉案产品是否存在“质量缺陷”。根据《产品质量法》第四十六条规定，只有不符合国家强制标准的产品才是存在“缺陷”的情形，但一审没有任何证据证明上诉人产品有“不符合标准”的情形；二、一审将被上诉人戴月琴的举证责任错误分配给上诉人，造成的不利后果应由被上诉人自行承担，二审应予纠正。本案不存在举证责任“倒置”的问题，按照“谁主张、谁举证”的原则及《关于适用中华人民共和国民事诉讼法的解释》第90条、91条的规定，患方主张产品“存在缺陷”，应当承担举证责任。根据《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条的规定，铜陵市人民医院和上诉人应当对“不存在缺陷（即符合标准）”承担举证责任。被上诉人拒绝申请鉴定，就是拒绝就“不符合该标准”承担举证责任，应承担不利后果。实体上适用《侵权责任法》第五十九条错误。被上诉人以医疗损害责任纠纷提起诉讼，一审中上诉人要求被上诉人明确其起诉案由，被上诉人坚持医疗损害案由主张权利，上诉人认为，按照该案由，应查明医疗产品、医疗行为与被上诉人损害的因果关系，但一审没有查明原因即进行判决，应予纠正。请二审查明事实，维护上诉人的合法权益。戴月琴答辩称，1、戴月琴已举证证明断裂的接骨板，系由铜陵市人民医院提供的北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产的接骨板。根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款，患者依据侵权责任法第五十九规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。被上诉人戴月琴已经尽到了举证责任。2、北京理贝尔生物工程研究所有限公司未提供充分证据证明产品不存在缺陷，也未提供证据证明是戴月琴自身原因或过错造成的。根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条第三款，医疗机构、医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。3、北京理贝尔生物工程研究所有限公司未在法定期限内对其产品是否存在缺陷申请鉴定，已经放弃权利，根据举证责任应承担不利后果。铜陵市人民医院陈述意见，坚持一审意见。一审判决分配举证责任存在错误。戴月琴向一审法院起诉请求：1.判令两被告赔偿原告各项费用47264.84元；2.本案诉讼费由被告承担。一审法院认定事实：2017年12月19日，戴月琴因“左颈部包块7天伴左上肢麻木感”至铜陵市人民医院就诊，诊断为左锁骨下包块，住院期间在全麻下行左锁骨下肿块切除术，常规钢板固定锁骨，术中使用固定钢板为北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产的规格型号为SDJP-A079、锁骨中段8孔左的锁定接骨板。戴月琴于2018年1月1日出院。2018年4月28日，铜陵市人民医院病人入院通知单记载：戴月琴诊断左锁骨术后钢板断裂。当日，戴月琴入住该院，住院情况记载：2018年4月27日我院X线示：左锁骨钢板断裂，骨折断端移位，断端周围少量骨痂形成。2018年5月3日在全麻下行左锁骨下肿瘤术后钢板断裂内固定取出+钢板螺钉内固定+取髂骨植骨术，2018年5月8日戴月琴出院，出院诊断：1.左锁骨下肿瘤术后钢板断裂，2.骨折延迟愈合，3.高血压病。戴月琴为此支出医疗费2384.84元。2018年12月5日，安徽铜都司法鉴定所作出的皖铜都司鉴字（法医临）[2018]10号司法鉴定意见书载明：被鉴定人戴月琴的三期综合评定为：误工期150日，护理期60日，营养期60日。戴月琴提供铜陵市富鑫钢铁有限公司工资表、铜陵洋鑫防腐保温工程有限公司证明，证明其收入情况。一审法院审理认为，戴月琴体内接骨板断裂这一事实，双方均认可。北京理贝尔生物工程研究所有限公司作为该产品的提供者，应当确保产品符合通常用途，在戴月琴未出现新的骨伤情况下，接骨板在患者戴月琴体内断裂，应为接骨板存在缺陷，北京理贝尔生物工程研究所有限公司应对此承担法律责任。戴月琴已举证证明其损害是使用由铜陵市人民医院提供的北京理贝尔生物工程研究所有限公司生产的接骨板，在体内断裂造成了二次手术。铜陵市人民医院、北京理贝尔生物工程研究所有限公司未提供充分证据证明戴月琴的损害与己无关。根据法律规定，因医疗器械的缺陷造成的损害，患者可以向医疗机构请求赔偿，也可以向生产者请求赔偿。由铜陵市人民医院病人入院通知单等证据可知，原告戴月琴2018年4月28日在铜陵市人民医院进行治疗发生的费用是接骨板断裂造成的损失，二被告应予赔偿。北京理贝尔生物工程研究所有限公司在法定期限内未能举证证明，司法鉴定意见书程序违法、鉴定人无资质等。因此，结合鉴定意见书等证据，可以认定鉴定意见评定的三期系因接骨板断裂产生。根据庭审查明事实结合原告主张，确定原告损失如下：1.住院产生的费用2384.84元，被告无异议，予以认可。2.误工费，原告提供工资表证明其月工资5500元，故对其主张的工资标准不予采信，综合鉴定意见及其治疗前的工作等情况，酌情按2018年安徽省城镇常住居民人均可支配收入34393元计算，认定误工费为14134.5元（34393元÷365×150天）。3.交通费，结合原告住院时间及治疗情况，酌定交通费为200元。4.护理费，按2018年安徽省城镇非私营单位居民服务、修理和其他服务业就业人员年平均工资45070元/年计算，认定为7408.8元（45070元/年÷365天×60天）。5.营养费，按20元/天计算，为1200元（20元/天×60天）。6.住院伙食补助费，戴月琴主张500元，符合法律规定，予以采信。7.鉴定费660元，结合票据予以采信。精神抚慰金，未造成原告严重损害后果，不予支持。上述损失合计为26488.14元（医疗费2384.84元+误工费14134.5元+交通费200元+护理费用7408.8元+营养费1200元+住院伙食补助费500元+鉴定费660元）。依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十三条、第五十九条、《中华人民共和国产品质量法》第二十六条、第四十一条、第四十三条、第四十四条、第四十六条、《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第一条、第七条、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条和《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条规定，判决：一、被告铜陵市人民医院、北京理贝尔生物工程研究所有限公司自本判决生效后十日内连带赔偿原告戴月琴各项损失合计26488.14元；二、驳回原告戴月琴其他诉讼请求。案件受理费982元，由原告戴月琴负担520元，被告铜陵市人民医院、北京理贝尔生物工程研究所有限公司负担462元。二审中，双方当事人均未提交新证据。双方对其在一审中提交的证据证明目的、质证意见与一审相同。本院查明的其他事实与一审一致。本院认为，公民的人身权益受法律保护。综合本案证据及当事人的诉辩意见，本案争议焦点：被上诉人身体损害（二次手术）与上诉人理贝尔公司的产品有无因果关系。理贝尔公司上诉称，一审举证责任分配错误，依据最高人民法院《关于适用中华人民共和国民事诉讼法的解释》第九十条、九十一条的规定，应由被上诉人戴月琴举证。在案证据显示，被上诉人戴月琴向一审法院起诉时已提交了其两次入院、出院诊断证明、手术证明、接骨板实物、鉴定意见书等证据证明，被上诉人身体损害所使用的接骨板系上诉人公司产品，依据最高人民法院《关于适用中华人民共和国民事诉讼法的解释》第九十条、第九十一条的规定，被上诉人戴月琴已完成举证责任。上诉人理贝尔公司在提交给一审法院的书面质证意见中，亦认可被上诉人当庭提交的接骨板系上诉人公司产品，但拒绝对被上诉人提交的断板实物断裂原因进行鉴定。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条第三款规定：“医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任”。现上诉人理贝尔公司提出上诉既没有新的事实与理由，也没有新证据佐证被上诉人身体损害与其产品无关，故对其上诉请求不予支持。综上，上诉人北京理贝尔生物工程研究所有限公司的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费463元，由上诉人北京理贝尔生物工程研究所有限公司负担。本判决为终审判决。审判长 周   卉审判员 范 道 云审判员 徐 际 双二〇一九年十二月三日书记员 罗颖（代）附相关法律条文《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律错误的，以判决、裁定方式依法改判、撤销或者变更；（三）原判决认定基本事实不清的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。《最高人民法院关于适用中华人民共和国民事诉讼法》第九十条当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。第九十一条人民法院应当依照下列原则确定举证证明责任的承担，但法律另有规定的除外：（一）主张法律关系存在的当事人，应当对产生该法律关系的基本事实承担举证证明责任；（二）主张法律关系变更、消灭或者权利受到妨害的当事人，应当对该法律关系变更、消灭或者权利受到妨害的基本事实承担举证证明责任。