江苏省常州市中级人民法院民 事 判 决 书（2019）苏04民终3464号上诉人（原审原告）：陈雪红，女，1979年12月20日出生，汉族，住江西省抚州市崇仁县。委托诉讼代理人：黄振华，江苏圣典（义乌）律师事务所律师。委托诉讼代理人：徐新燕，江苏苏正律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：天津尚赫保健用品有限公司，住所地天津市滨海高新区华苑产业区梅苑路**。法定代表人：陈旻君，该公司董事长。被上诉人（原审被告）：天宁区郑陆春燕日用品店，住所地江苏省常州市天宁区郑陆镇牟家村委袁家北别墅区。经营者：潘春燕。两被上诉人共同委托诉讼代理人：伊兵、韩鹏，天津四方君汇律师事务所律师。上诉人陈雪红因与被上诉人天津尚赫保健用品有限公司（以下简称尚赫公司）、天宁区郑陆春燕日用品店（以下简称春燕日用品店）产品责任纠纷一案，不服常州市天宁区人民法院（2019）苏0402民初1717号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年9月10日受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。陈雪红上诉请求：1.撤销一审判决；2.改判尚赫公司、春燕日用品店返还陈雪红货款57200元；3.改判尚赫公司、春燕日用品店向陈雪红支付赔偿金572000元。事实与理由：一审判决以案涉保健食品标签内容与批准证书内容一致为由认定尚赫公司无责有误。《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）第一百四十八条第二款规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。据此可知，食品标签不符合食品安全标准，分为三种情形：1.食品标签不符合食品安全标准，有食品安全问题，赔一罚十。2.食品标签不符合食品安全标准，对消费者造成误导，赔一罚十。3.食品标签不符合食品安全标准，但不存在食品安全问题且不对消费者造成误导，只赔一不罚十。对于案涉保健食品标签不符合《食品安全国家标准保健食品》(GB16740—2014)的情形，以下逐个分析:1.尚赫公司未提供任何证据证明案涉保健食品适宜婴幼儿、孕妇、乳母。案涉保健食品标签标注“不适宜人群：无”不符合《食品安全国家标准保健食品》（GB16740—2014)，对于婴幼儿、孕妇、乳母有明显的食品安全问题。依照《食品安全法》第六十七条第三款规定，食品安全国家标准对标签标注事项另有规定的，从其规定。依照《食品安全国家标准保健食品》（GB16740—2014)[2015年5月24日实施]第4条“其他”规定，标签标识应符合有关规定。依照《国家食品药品监督管理总局关于发布保健食品注册申请服务指南的通告》（2016年第167号）（2016-12-19生效）第5.2.7条“产品标签说明书样稿”规定，【不适宜人群】应为适宜人群范围中应当除外的特定人群、现有科学依据不足以支持该产品适宜的婴幼儿、孕妇、乳母等特殊人群，以及现行规定明确应当标注的特定人群。2.案涉保健食品使用的0.5g/粒大胶囊剂，可能造成婴幼儿吞咽困难、损伤甚至致命。案涉保健食品标签标注“不适宜人群：无”不符合《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014）对于婴幼儿有明显的食品安全问题。3.根据日常生活经验，6个月以内婴儿只能用母乳或配方奶粉喂养，不能摄入包括辅食在内的其他任何食物。案涉保健食品标签标注“不适宜人群：无”不符合《食品安全国家标准保健食品》(GB16740-2014)对于6个月以内婴儿有明显的食品安全风险。4.案涉保健食品配料表记载了磷酸二氢钙，标示的不适宜人群应包括婴幼儿（3岁以下人群，含3岁人群）。案涉保健食品标签标注“不适宜人群：无”不符合《食品安全国家标准保健食品》（GB16740—2014)，对于婴幼儿（3岁以下人群，含3岁人群）有明显的食品安全问题。参照《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知》（食药监特食管〔2017)37号)[2017-05-02生效]第5.7条“产品标签、说明书样稿”规定，【不适宜人群】应符合《保健食品原料目录》中人群分类。包括：适宜人群中应当除外的特定人群，现有科学依据不足以支持该产品适宜的3岁以下人群、孕妇、乳母等特定人群，以及现行规定明确应当标注的特定人群。还应当符合以下要求：（1)产品剂型选择了片剂、胶囊剂等的，应排除可能因食用方法会引起食用安全隐患的人群；（2)根据产品使用的原料、辅料所对应的适用范围确定不适宜人群。如所选用的化合物使用范围为“4岁以上人群（含4岁人群）”，不适宜人群应包括“3岁以下人群（含3岁人群）”。参照国家食品药品监督管理总局关于发布《保健食品原料目录(一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告(2016年第205号）[2016-12-27生效]规定，磷酸二氢钙的适用范围为4岁以上人群。5.2015年5月24日《食品安全国家标准保健食品》（GB16740一2014)实施后，案涉保健食品标签标注“不适宜人群：无”不符合该食品安全标准，有明显的食品安全问题。尚赫公司应在2016年5月24日前依照《国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的公告》（2015年第104号）的规定提出变更申请，在2016年7月1日后应依照《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）[2016-07-01实施]第三十三条第五项的规定提出变更申请。6.2015年5月24日《食品安全国家标准保健食品》（GB16740一2014)实施后，案涉保健食品标签标注“保健功能：调节体液免疫”、“适宜人群：体质虚弱及免疫力低下者”不符合该食品安全标准，对消费者造成误导。尚赫公司应依照有关规定提出变更申请。依照“国家食品药品监督管理总局关于发布保健食品注册申请服务指南的通告”（2016年第167号）（2016-12-19生效）第5.2.7条“产品标签说明书样稿”规定，【适宜人群】应为与安全性、保健功能等科学依据相符的食用安全、有明确功能需求、适合本产品的特定人群。体质虚弱有多种原因，既可能是免疫力低下，也可能是疾病、外伤、衰老、辐射等，而与该保健功能相符的特定人群仅仅是免疫力低下者。因此，案涉保健食品的适宜人群只能是免疫力低下者，最多可以包括因为免疫力低下导致的体质虚弱者，不应笼统地表述为各种原因导致的体质虚弱者。7.2015年5月24日《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014)实施后，尚赫公司迄今未依法提出对于案涉保健食品标签瑕疵的变更申请。依照《国家食品药品监督管理总局关于发布保健食品注册申请服务指南的通告》（2016年第167号）（2016-12-19生效）第5.2.7条“产品标签说明书样稿”规定，【不适宜人群】暂无法确定不适宜人群的，应明确注明“限于目前科学研究水平，该产品暂未发现明确的不适宜人群，将根据收集到的食用安全信息，予以完善补充”。本案中，即使案涉保健食品暂未发现明确的不适宜人群，也应依法明确注明“限于目前科学研究水平，该产品暂未发现明确的不适宜人群，将根据收集到的食用安全信息，予以完善补充”，而不应标注“不适宜人群：无”。8.依照《中华人民共和国行政许可法》第四十九条规定，被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。2015年5月24日《食品安全国家标准保健食品》（GB16740一2014)实施后，尚赫公司迄今未依法提出对于案涉保健食品标签的变更申请。对于案涉保健食品标签不符合该食品安全标准，尚赫公司具有明显的过错，不得以案涉保健食品标签内容与批准证书内容一致主张免责。尚赫公司、春燕日用品店辩称：请求二审法院驳回上诉人的上诉请求，维持原判。理由如下：一、上诉人在上诉状中所引用的部门规章和规范性文件均不适用于本案诉争的保健品几丁质胶囊。1.几丁质胶囊的标识与食品安全国家标准保健食品并不冲突，不需要加以变更。2.保健食品原料目录1和允许保健食品声称的保健功能目录1均是指保健食品中的一类，即营养补充剂的类别。几丁质胶囊不是营养补充剂，不适用于上述文件的规定。3.上诉人引用的关于发布保健食品注册申请服务指南通告中第一条，适用范围明确规定本指南适用于使用保健食品原料目录以外的保健食品和首次进口的保健食品注册申请。该文件适用于新注册的保健品，不适用于1999年已经取得注册许可的几丁质胶囊。二、上诉人除了主观推断外，没有法律法规规章及规范性文件能够支持其几丁质胶囊标识应予变更的观点。三、本案诉争的保健品几丁质胶囊的标识是经过食品药品监督管理机关核准许可的，特别是在今年年初，天津市滨海新区市场监督管理局针对几丁质胶囊换发了生产许可证，从有权监督的机关角度足以认定几丁质胶囊的标识完全符合法律规定，不存在上诉人所说的危害食品安全的说法。陈雪红向一审法院提出诉讼请求：1.判令尚赫公司、春燕日用品店返还货款57200元；2.判令尚赫公司、春燕日用品店向陈雪红支付10倍赔偿金572000元；本案诉讼费由尚赫公司、春燕日用品店承担。一审法院认定事实：尚赫公司成立于1993年8月17日。卫生部发的“国产保健食品批准证书”上表明：尚赫公司生产的尚赫几丁质胶囊批准文号为“卫食健字[1999]第0208号”，1999年5月12日批准，保健功能为“调节体液免疫”，适宜人群为“体质虚弱及免疫力低下者”，不适宜人群为“无”。尚赫几丁质胶囊的产品说明书明确主要原料为：几丁聚糖、磷酸二氢钙。2019年2月15日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局核准了尚赫公司的食品生产许可证，许可的品种包括尚赫几丁质胶囊。2018年2月3日，陈雪红在常州市天宁区九龙小商品城，向春燕日用品店购买了由尚赫公司生产的尚赫几丁质胶囊200组，价款57200元，当场款货两清。该尚赫几丁质胶囊标识的不适宜人群为“无”。现陈雪红诉至一审法院，提出前列诉讼请求。上述事实有陈雪红提供的订货单、收条、照片，尚赫公司提供的国产保健食品批准证书、说明书、生产许可证及当事人的陈述等证据证实。一审法院认为，陈雪红向春燕日用品店购买了由尚赫公司生产的尚赫几丁质胶囊200组，价款57200元，当场款货两清，故陈雪红与尚赫公司、春燕日用品店形成的产品责任关系合法有效。《中华人民共和国食品安全法》第一百四十八条第二款规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金。现陈雪红要求尚赫公司、春燕日用品店返还货款57200元，并支付10倍赔偿金572000元。故春燕日用品店销售尚赫公司生产的尚赫几丁质胶囊是否不符合食品安全标准是本案的争议焦点。陈雪红称尚赫几丁质胶囊标注主要原料含有磷酸二氢钙，而标签标识不适宜人群为“无”，不符合《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014)规定，极有可能对3岁以下人群（含3岁人群）的健康造成危害。卫生部1999年5月12日批准的“国产保健食品批准证书”上明确，尚赫公司生产的尚赫几丁质胶囊适宜人群为“体质虚弱及免疫力低下者”，不适宜人群为“无”。《中华人民共和国食品安全法》第七十八条规定，保健食品的标签、说明书内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等。故尚赫公司按照该规定在尚赫几丁质胶囊标签上不适宜人群标注“无”，系按批准证书注册备案内容相一致的做法，符合《中华人民共和国食品安全法》第七十八条规定。陈雪红称尚赫几丁质胶囊不符合食品安全标准的观点依据不足，其诉讼请求法院不予支持。依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十八条第二款、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款的规定，一审法院判决：驳回陈雪红的诉讼请求。案件受理费10092元，减半收取5046元，由陈雪红负担。二审中，双方当事人均未提供新的证据。本院经审理查明，一审法院审理查明的事实属实，本院予以确认。本院认为，陈雪红的上诉请求不能成立。理由如下：第一，根据《食品安全法》第七十八条规定，保健食品的标签内容应当真实，与注册或者备案内容一致。案涉尚赫公司生产的几丁质胶囊的批准证书系1999年领取，该批准证书载明尚赫公司生产的尚赫几丁质胶囊适宜人群为“体质虚弱及免疫力低下者”，不适宜人群为“无”，故案涉标签标注内容与批准文书注册备案内容相一致，符合上述法律规定。第二，根据《食品安全法》第一百四十八条第二款规定，生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。本案中，尚赫公司生产的尚赫几丁质胶囊按照新的食品安全标准，确实不适宜3岁以下的婴幼儿服用，但从日常生活经验来看，3岁以下的婴幼儿不可能服用大胶囊剂；作为特殊用药人群，对于3岁以下的婴幼儿用药，一般比较慎重。而案涉保健食品为0.5克每粒的大胶囊剂，显然不适合用于婴幼儿；该保健食品标注的成分为磷酸二氢钙原料，不适用于婴幼儿服用，一般人只要尽到必要的注意义务，并不会将案涉保健食品给婴幼儿服用。故案涉食品的标签即使因食品安全标准的变化而存在标注不规范处，亦未达到影响食品安全且对消费者造成误导的程度。综上，上诉人陈雪红的上诉请求，本院不予支持。一审判决并无不当，本院予以维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费10092元，由陈雪红承担。本判决为终审判决。审判长  吴红娥审判员  卢文忠审判员  王 莹二〇一九年十二月四日书记员  朱羲玲