福建省三明市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2019）闽04民初240号 原告：福建南方制药股份有限公司，住所地：三明市明溪县雪峰镇东新路**，统一社会信用代码：91350000741681982G。 法定代表人：刘平山，董事长。 委托诉讼代理人：饶卫平，福建归化律师事务所律师。 被告：北京世纪中康医药科技有限公司，住所地：北京市房山区长阳镇昊天北大街****楼****302，统一社会信用代码：9111011683580103J。 法定代表人：司艳红，执行董事。 委托诉讼代理人：吴艳明，北京市隆安律师事务所律师。 委托诉讼代理人：刘海茹，女，1962年11月7日出生，汉族，公司副总经理，住北京市西城区。 原告福建南方制药股份有限公司与被告北京世纪中康医药科技有限公司委托开发合同纠纷一案，本院于2019年5月5日立案，被告北京世纪中康医药科技有限公司在提交答辩状期间，对管辖权提出异议，本院于2019年7月25日作出民事裁定，驳回被告北京世纪中康医药科技有限公司对本案管辖权提出的异议，北京世纪中康医药科技有限公司不服提出上诉，福建省高级人民法院于2019年8月30日作出（2019）闽民辖终161号民事裁定,驳回上诉人北京世纪中康医药科技有限公司上诉，维持原裁定。2019年10月17日,本院依法适用普遍程序公开开庭进行了审理，原告福建南方制药股份有限公司的委托诉讼代理人饶卫平，被告北京世纪中康医药科技有限公司的委托诉讼代理人吴艳明、刘海茹到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原告福建南方制药股份有限公司（以下简称“南方制药”）向本院提出诉讼请求：1、判令被告向原告赔偿逾期交付开发成果给原告造成的损失（参照资金占用损失计算，以原告已付款29万元为基数，自2016年4月30日起按年利率6%计算，直至被告交付合同约定开发成果时止。至起诉之日逾期3年，违约金数额为52200元）；2、案件诉讼费由被告承担。事实与理由：经协商，原告与被告于2013年10月30日签订了《技术开发（委托）合同》，合同约定了以下内容：甲方委托乙方研究开发保健功能为：增强免疫力功能，暂定名为:玛咖西洋参片的项目，研究内容包括：产品配方、生产工艺、企业标准等。合同研究开发项目的技术目标：a:研究开发产品配方；b:研究开发产品生产工艺；c:研究开发产品质量标准；d:研究开发产品说明书等；e:获得国家食品药品监督管理局颁发的《国产保健食品批准证书》。乙方应当按照以下方式向甲方交付研究开发成果：1、产品配方、生产工艺、质量标准等整套研发资料；2、国家食品药品监督管理局颁发的《国产保健食品批准证书》。甲、乙方责任甲方的主要责任为按照合同规定的条款支付相关费用（合同总价为32万元，尾款3万元于取得《国产保健食品批准证书》后10个工作日内支付。具体付款时间及数额详见合同第四条。乙方的主要责任为：制定符合国家食品药品监督管理局保健食品报批要求的产品配方、生产工艺、质量标准等，负责安排并协助试验机构完成申报要求的试验等……（详见合同第二条）。乙方应当在本合同签订后5个工作日内提交研究开发计划，计划应当包含“参加2015年4月国家食品药品监督管理局保健食品评审会，并一次性通过大会评审”。乙方交付研究开发成果的时间和地点：自抽样之日起30个月左右，地点，地点。合同双方约定的管辖法院为：原告方所在地人民法院管辖。合同签订后，双方开始履行合同。原告按照合同的约定及被告的要求支付了相关款项29万元。但是被告未能按照合同的约定参加2015年4月国家食品药监督管理局保健食品评审会，并一次性通过大会评审。未能按照合同约定30个月左右的研究开发周期后向原告提交合同约定的开发成果，至今己逾期快三年了。被告已经违反了合同的约定，应当向原告承担违约责任，赔偿给原告造成的损失。原告多次通过电子邮件、电话、委托律师发函要求被告向原告说明项目进展情况，要求被告提交约定的研究开发成果，被告均未予回应，为维护自身合法权益，提起诉讼，请求依法判决支持原告的诉讼请求。 被告北京世纪中康医药科技有限公司（以下简称“北京中康公司”）辩称:请求法院驳回原告的全部诉讼请求。理由如下：1、双方签订的技术开发委托合同是双方当事人的真实意思表示，不存在违反法律强制性规定的情形，该合同合法、有效。在合同履行当中，被告已经按照合同约定履行了大部分的义务，积极地开展了产品研发、相关测试等工作，并按照约定的期限，将案涉产品的研究申报材料报送至国家管理部门。玛咖西洋参片的材料已经通过了国家的评审，近期可取得相关的产品批准证书，合同履行完毕。2、由于国家机构改革，相关的审批机构撤销、合并，导致相关的政策和批准文件发生较大变化。在2017年、2018年度国家管理部门未下发任何一件新的保健品批准文书，被告提交的证据可以证明。因此，由于国家的政策变更，导致批准文件未在合理的期限内下发，该责任属于不可抗力，被告不应当承担相应的责任。 原告南方制药为证明其诉讼主张，向本院提交了以下三组证据材料： 第一组、技术开发（委托）合同。证明：双方当事人于2013年10月30日签订了《技术开发（委托）合同》，合同约定了以下内容：甲方委托乙方研究开发保健功能为：增强免疫力功能，暂定名为：玛咖西洋参片的项目，研究内容包括：产品配方、生产工艺、企业标准等。合同研究开发项目的技术目标：a:研究开发产品配方；b:研究开发产品生产工艺；c:研究开发产品质量标准；d:研究开发产品说明书等；e:获得国家食品药品监督管理局颁发的《国产保健食品批准证书》。乙方应当按照以下方式向甲方交付研究开发成果：1、产品配方、生产工艺、质量标准等整套研发资料；2国家食品药品监督管理局颁发的《国产保健食品批准证书》，甲、乙方责任：甲方的主要责任为按照合同规定的条款支付相关费用(合同总价为32万元，尾款3万元于取得《国产保健食品批准证书》后10个工作日内支付。具体付款时间及数额详见合同第四条）；乙方的主要责任为：制定符合国家食品药品监督管理局保健食品报批要求的产品配方、生产工艺、质量标准等，负责安排并协助试验机构完成申报要求的试验等……（详见合同第二条），乙方应当在本合同签订后5个工作日内提交研究开发计划，计划应当包含“参加2015年4月国家食品药品监督管理局保健食品评审会，并一次性通过大会评审”，乙方交付研究开发成果的时间和地点：自抽样之日起30个月左右，地点，地点。合同双方约定的管辖法院为：原告方所在地人民法院管辖。 第二组、付款申请表、银行单位客户专用回单、原告记账凭证等。拟证明原告按照合同的约定于2013年11月22日、2014年5月23日、2016年6月7日分别支付给被告6万元、17万元、6万元研发费用。 第三组、授权委托书、律师函、EMS国内快递。拟证明2019年1月29日至2019年3月21日期间，原告委托福建归化律师所律师发函，多次要求被告向原告说明项目进展情况及提交约定的研究开发成果，被告均未回应。 经质证，被告对原告提供的上述证据材料认为：对第一、二组证据的真实性、合法性、关联性予以认可。对第三组证据的授权委托书、律师函的合法性、关联性予以认可，对证明目的不予认可，提出：首先，该份律师函并没有证据证明被告有签收，被告也未收到相关的函件。其次，被告在合同履行过程中，积极配合，依约交付了研究成果，已经履行了合同约定的义务。 被告为证明其主张，向本院提交以下六组证据材料： 第一组、《技术开发（委托）合同》。拟证明原告、被告为研发“玛咖西洋参片”签订的技术开发合同，合同是双方真实意思表示，且被告已经按照合同的约定履行了合同的全部义务，该合同不存在违反国家强制性法律法规的情形，合同真实合法有效。 第二组、被告自合同签订生效之日起至今，已经按照技术开发合同第二条第2款的约定，为原告制定了配方、生产工艺、质量标准、商标注册、专利侵权、技术报告以及相关文献等资料，并安排和协助试验机构完成相关的试验，最后向国家管理部门提交了申报材料并取得了受理通知书，以证明被告已经按照合同约定履行了全部的合同义务。 1、国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求电子版本提交成功确认单。国家食品药品监督管理局确认原告福建南方制药股份有限公司申报的玛咖西洋参片已经在2016年3月21日申报成功。被告已经按照合同约定的义务，向国家食品药品监督管理局提交了玛咖西洋参片的资料。 2、国家食品药品监督管理总局保健食品受理通知书。被告按照合同的要求向食品药品监督管理局递交了玛咖西洋参片的纸质申报资料，并依法取得了食品药品监督管理局的受理通知书。 3、国产保健食品注册申请表及申请人的营业执照等资质文件。被告依照合同约定为原告申报的“玛咖西洋参片”整理的申报资料。 4、保健食品的通用名称与已经准注册的药品名称不重名的检索资料。国家食品药品监督管理总局数据查询结果,被告按照合同的约定为原告进行了保健食品的通用名称与已经准注册的药品名称不重名的检索，履行了合同义务。 5、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。申报材料不存在对其他任何组织或个人已取得的专利或成果构成侵权的保证，被告为原告起草的关于对他人的专利不构成侵权的说明。 6、商标注册证。被告为原告申报产品起草的不能提供注册商标的证明文件。 7、产品研发报告、产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据。被告已经按照合同的约定为原告起草、编制了符合规定和标准的产品研发报告，已经按照合同的约定为原告起草、编制了符合规定和标准的产品配方以及相关的原辅料来源及使用依据等文件。 8、标志性成分、含量及标志性成分的检验方法。被告已经按照合同约定为原告设计、制定的标志性成分含量及检验方法等文件。 9、生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料。被告已经按照合同约定为原告制定的符合规定和标准的生产工艺简图及详细的说明。 10、产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。玛咖西洋参片福建南方制药股份有限公司企业标准（Q/FJNF012-2015）。被告为原告企业标准的制定提供咨询、设计及编制等工作，履行了合同的约定义务。 11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。案涉产品包装容器的材料的种类、名称、质量标准及选择依据,被告为原告案涉产品选择和设计了包装容器，并对包装容器的选择提供了相关依据。 12、安全性毒理学试验报告。南京医科大学卫生分析检测中心出具的《检验报告》,被告按照合同约定向检测机构送检了玛咖西洋参片，检测机构于2014年6月6日出具受理通知书，依法予以受理，并于2016年1月5日以及2015年12月18日出具《检验报告》。 13、缓解体力疲劳动物功能试验报告。南京医科大学卫生分析检测中心出具的《检验报告》,被告按照合同约定向检测机构送检了玛咖西洋参片，检测机构于2014年6月4日出具受理通知书，依法予以受理，并于2016年1月18日出具《检验报告》。 14、标志性成分、稳定性、卫生学试验报告及受理通知书。山东大学卫生分析测试中心出具的《检验报告》及受理通知书,被告按照合同约定向检测机构送检了玛咖西洋参片，检测机构于2014年5月20日出具受理通知书，依法予以受理，并于2015年1月23日出具了《检验报告》。 15、产品标签、说明书样稿。被告按照合同的约定为案涉产品设计、制作了符合国家标准和合同约定的产品标签样稿。 16、加工厂相关资质证明。原告与哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司签订的《委托加工合作协议书》,被告按照合同约定为原告提供产品申报所需要的生产厂家并提供相关厂家的资质，以便于案涉产品的生产。 17、原辅料来源证明资料。被告为原告提供的原料、辅料销售、进口和生产厂家的协议及检验报告。 18、相关文献、技术要求。被告为原告的产品进行了大量的文献检索，并依据相关文献制定符合国家标准的产品配方。 第三组、国家食品药品监督管理总局保健食品评审中心出具的通知书[编号为（2016）第1613号、（2017）第1117号]、[编号为（2018）第6492号]，按照通知书修改后的资料修改补充资料接收表。证明：被告如约向国家食品药品监督管理总局提交了申报资料后，国家食药总局要求对申报材料进行修订,可证明被告一直按照合同的约定履行义务。 第四组、关于玛咖西洋参片产品注册申报进展说明。证明：2014年3月24日，抽样单位：省局，样品批号：20140301，20140302,20140303.省局抽样单。 第五组、被告在合同签订后就合同的履行，案涉产品的进展及申报情况积极与原告进行沟通，但原告未能积极回应及按照合同履行相应的义务，导致案涉产品的申报造成延误。 1、公证书。北京市方圆公证处在2019年7月12日出具的公证书（2019）京方圆内经证字第23815号。 2、《项目进展询问函》、《关于项目进展咨询函的回复》等。在合同签订后，被告按照合同约定以及原告的询问及时向原告回复案涉产品的进展情况，但原告在收到被告的回复后，未能及时配合被告进行相应的工作，导致项目未能按照合同约定的时间取得成果，应当由原告承担由此产生的全部后果，而非被告。 第六组、由于国家机构改革，原注册审批机构撤销等原因，导致被告未能按照约定的期限交付批准证书，该情形属于国家政策的重大变化，被告并不存在任何违约情形。《深化党和国家机构改革方案》、《国务院关于机构设置的通知》、关于国家食品药品监督管理总局2017年度、2018年度保健食品注册申报情况说明及网站截屏。由于国家机构改革原注册审批机构撤销，新成立的国家市场监督总局在2017年度、2018年度未能下发新的保健品批准证书，因此，导致合同未能按期履行完毕并非被告的责任，而是由于政府政策变更的原因，被告不应承担任何形式的责任。 第七组、由于保健食品检验和评价技术规范及新的保健食品注册管理办法及其细则的变更，被告需要按照新的规则和标准变更申报材料，由此导致的申报时间过长，不应当由被告承担责任。《宣布失效第三批委文件的决定》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申报服务指南》、保健食品申报按新版食品安全国家标准修改指标的产品应提供哪些申报资料。由于保健食品相关的检验和评价技术规范的废止以及新的保健食品注册管理办法及其细则的颁布，导致申报资料需要准备材料发生重大变化，该情形属于国家政策变化，被告不应承担任何违约责任。 经质证，原告对被告提供的上述证据材料认为：对第一组证据的三性无异议。对第二组证据的三性无异议，但提出该组证据不能证明其已经提供了通过评审的合格材料，被告提供的进展说明显示在研发过程中被告的研发进度严重违反合同的约定，被告作出相关资料后，未向国家食药局申请，未取得受理通知书，不能证明被告已经履行了全部合同义务。对第三组证据的三性无异议，本案研发项目被告至今仍告知原告不符合申报要求，未取得受理通知书，不涉及原告是否积极回应的问题，只能证明双方就申报事宜进行了沟通，不能证明原告未积极回应。对第四组证据三性无异议。对第五组证据的三性无异议，其中证据1-2,机构改革两份文件的颁布时间均在2018年3月，系在所涉的研发项目的批准文件应当交付的时间之后，被告已违约了，不属于国家政策的重大变化范畴；其中证据3,合同约定取得受理通知书的时间为2016年3月，应当在2017年11月份取得批准证书。现被告仍未取得受理通知书，已经严重违反合同的约定，即便该份证据中2017年、2018年发放批文的情况内容真实，也不能证明其未违反合同的约定。对第六组、第七组证据的三性无异议，新颁布的《保健食品注册与备案管理办法》未实质性提高本案所涉研发项目的评审标准，不影响项目通过，且在该办法颁布之前，被告就已经严重拖延研发进度，被告应当承担违约责任。 对原告、被告的上述举证材料，均经对方质证，本院认证如下：原告、被告上述举证材料均符合证据的三性要求，本院作为本案认定事实的证据予以采信，证明力由本院结合庭审情况，综合认定。 围绕双方当事人诉辩意见，本院结合当事人庭审陈述、举证、质证情况，作出如下综合分析与认定： 案经审理查明，2013年10月30日,原告与被告签订了《技术开发（委托）合同》，合同主要约定：原告委托被告研究开发保健功能为：增强免疫力功能，暂定名为:玛咖西洋参片的项目，研究内容包括：产品配方、生产工艺、企业标准等。合同研究开发项目的技术目标：研究开发产品配方；研究开发产品生产工艺；研究开发产品质量标准；研究开发产品说明书等；获得国家食品药品监督管理局颁发的《国产保健食品批准证书》。被告应当按照以下方式向原告交付研究开发成果：产品配方、生产工艺、质量标准等整套研发资料；国家食品药品监督管理局颁发的《国产保健食品批准证书》。双方责任：原告的主要责任为按照合同规定的条款支付相关费用，合同总价为32万元，尾款3万元于取得《国产保健食品批准证书》后10个工作日内支付。被告的主要责任为：制定符合国家食品药品监督管理局保健食品报批要求的产品配方、生产工艺、质量标准等，负责安排并协助试验机构完成申报要求的试验等。被告应当在本合同签订后5个工作日内提交研究开发计划，计划应当包含“参加2015年4月国家食品药品监督管理局保健食品评审会，并一次性通过大会评审”。被告交付研究开发成果的时间和地点：自抽样之日起30个月左右，地点，地点。合同双方约定的管辖法院为：原告方所在地人民法院管辖。合同签订后，原告按照合同的约定于2013年11月22日、2014年5月23日、2016年6月7日支付给被告6万元、17万元、6万元研发费用。2014年3月24日，食品药品监督管理局首次对被告提请申报的“玛咖西洋参片产品”样品进行抽样。之后，被告未能按照合同的约定参加2015年4月国家食品药品监督管理局保健食品评审会，并一次性通过大会评审，也未能按照合同约定自抽样之日起30个月的研究开发周期后向原告提交合同约定的开发成果，至今己逾期多年。2019年1月29日后，原告多次发律师函给被告，要求被告向原告说明项目进展情况，提交约定的研究开发成果，被告未予回应。 本院认为，原告南方制药公司与被告北京中康医药公司签订的《技术开发（委托）合同》系双方真实意思表示，合法有效，双方均应依约履行。原告南方制药公司依约分三次共支付给被告北京中康医药公司研发费共计29万元，被告北京中康医药公司未能全面履行合同义务，至今未交付技术开发成果，应承担违约责任。被告北京中康医药公司提出由于国家机构改革等因素造成其至今无法交付委托开发成果，其不应担责的抗辩意见，经查，国务院机构改革方案于2018年开始，国务院机构改革并没停止相关机构药品申请审批工作，2016年7月1日颁布的《保健食品注册与备案管理办法》也未实质性提高所涉研发项目的评审标准，且在该办法颁布之前，被告已拖延研发进度，被告依法应承担本案的违约责任，其抗辩意见不能成立，本院不予采纳。《中华人民共和国合同法》第三百三十四条规定，研究开发人违反约定造成研究开发工作停滞、延误或者失败的，应当承担违约责任。本案双方当事人所订立合同没有约定合同违约责任的具体承担方式，现原告主张以其已付款29万元为基数按年利率6%计算，并未违反相关法律规定，本院予以支持。利率支付的时间起算点以双方合同所约，食品药品监督管理局对被告提请申报的“玛咖西洋参片产品”样品进行首次抽样之日计，即2014年3月24日起之后30个月，即2016年9月23日起至本判决生效之日止。如若被告之后还不能交付合同约定开发成果，发生新的违约事实，原告可另行主张权利。据此，依照《中华人民共和国合同法》第六十条、第一百零七条、第一百零八条、第一百一十七条、第一百一十八条、第三百二十二条、第三百三十四条之规定，判决如下： 一、被告北京世纪中康医药科技有限公司应于本判决生效之日起十日内向原告福建南方制药股份有限公司支付逾期交付开发成果造成的损失，该损失款额以290000元为基数，自2016年9月23日起按年利率6%计算至本判决生效之日止； 二、驳回原告福建南方制药股份有限公司其他诉讼请求。 如被告北京世纪中康医药科技有限公司未按本判决指定的期间履行付款义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条的规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。 案件受理费1105元，由被告北京世纪中康医药科技有限公司负担。 如不服本判决，可在本判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于福建省高级人民法院。 审 判 长  陈翔熙 审 判 员  黄国庆 人民陪审员  骆志雄 二〇一九年十二月二十日 书 记 员  饶 婕 附相关法律条文：《中华人民共和国合同法》 第六十条当事人应当按照约定全面履行自己的义务。 当事人应当遵循诚实信用原则，根据合同的性质、目的和交易习惯履行通知、协助、保密等义务。 第一百零七条当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。 第一百零八条当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行合同义务的，对方可以在履行期限届满之前要求其承担违约责任。 第一百一十六条当事人既约定违约金，又约定定金的，一方违约时，对方可以选择适用违约金或者定金条款。 第一百一十七条因不可抗力不能履行合同的，根据不可抗力的影响，部分或者全部免除责任，但法律另有规定的除外。当事人迟延履行后发生不可抗力的，不能免除责任。 本法所称不可抗力，是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。 第一百一十八条当事人一方因不可抗力不能履行合同的，应当及时通知对方，以减轻可能给对方造成的损失，并应当在合理期限内提供证明。 第三百二十二条技术合同是当事人就技术开发、转让、咨询或者服务订立的确立相互之间权利和义务的合同。 第三百三十四条研究开发人违反约定造成研究开发工作停滞、延误或者失败的，应当承担违约责任。 -2- -3-