宁波市北仑区人民法院 民 事 判 决 书 （2018）浙0206民初4497号 原告（反诉被告）：宁波天润生物药业有限公司（统一社会信用代码：9133020674737211X5）。住所地：浙江省宁波市北仑区天目山路15号。 法定代表人：范亚民，该公司总经理。 委托诉讼代理人：束红军，浙江腾瑞律师事务所律师。 被告（反诉原告）：厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司（统一社会信用代码：91350203594967170B）。住所地：福建省厦门市思明区厦禾路820号2507室。 法定代表人：杨波，该公司董事长。 委托诉讼代理人：陈正英，该公司员工。 委托诉讼代理人：李玉林，北京盈科（厦门）律师事务所律师。 原告宁波天润生物药业有限公司（以下简称天润公司）与被告厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司（以下简称弗锐达公司）技术合同纠纷一案，本院于2018年7月10日受理后，被告弗锐达公司于2018年8月10日提出反诉，本院予以合并审理。并依法组成合议庭，于2018年9月25日公开开庭进行了审理，天润公司法定代表人范亚民及委托诉讼代理人束红军，被告弗锐达公司的委托诉讼代理人陈正英、李玉林到庭参加诉讼。双方曾进行庭外和解，但未能达成一致。本案现已审理终结。 原告天润公司向本院提出诉讼请求：1.解除原被告双方于2016年8月29日签订的编号为（临床）F2016-天润生物药业-082901V.2（574）的《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》；2.判令被告返还原告已支付费用208250元；3.判令被告支付违约金100000元，并赔偿因合同未能按时履行给原告造成的损失364663元（其中药剂损失19600元，临床研究费用损失330013元，临床伦理费损失15050元）；4.判令被告支付原告为实现权利支付的律师费15000元；5.本案诉讼费用由被告承担。事实与理由：2016年8月29日，原、被告双方签订编号为（临床）F2016-天润生物药业-082901V.2（574）《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》1份，约定天润公司委托弗锐达公司进行“结核分枝杆菌特异性T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）（器械分类：Ⅲ类）国产注册临床试验验证研究工作，合同总金额为297500元，并就技术服务要求、工作计划、付款方式、违约责任等相关事项作了约定。后天润公司依约向弗锐达公司支付首期款119000元，但弗锐达公司却未按照约定期限为天润公司选定临床中心，且选定的临床中心试验费用单价远高于弗锐达公司承诺的120-150元/例。考虑到双方合作关系及避免扩大损失，天润公司在临床中心选定后又支付二期款项89250元。然而弗锐达公司仍未按合同约定进度对项目进行监查、控制，至今未能交付临床报告等技术服务成果，更未通过天润公司的临床试验验收。弗锐达公司的违约行为已导致合同目的无法实现，给天润公司造成巨大的临床费用损失，为履行合同购买的试剂也无法使用，对此弗锐达公司应予赔偿。故提起诉讼，望判如所请。 被告弗锐达公司答辩称：第一，天润公司解除合同的理由不成立。弗锐达公司已完成了涉案合同90%的工作，天润公司诉请退还全部合同进度款没有理由。弗锐达公司在履行合同中也不存在违约行为，要求弗锐达公司承担违约责任没有法律依据。第二，天润公司关于弗锐达公司未按约定期限选定临床中心、承诺试验单价120-150元/例、未按约定进度和计划进行项目检查控制的陈述均与事实不符：基于临床中心的选定需要既符合条件又具备合作意向，其筛选本身带有不确定性，因此合同中并未约定选定临床中心的具体期限。而试验费用系第三方试验中心收取，而各地费用单价不一，需由天润公司与第三方临床试验中心谈判后方能确定，并非弗锐达公司承诺的范围。故合同中120元—150元的仅为参考价，而非弗锐达公司的承诺。同时，根据涉案合同第二条2.2条的约定，临床试验的实施以实际进度为准，并未约定具体的时间。涉案合同的有效期为2016年8月29日至2019年8月29日，认定弗锐达公司是否履行了约定的监查次数、电话会议次数、现场沟通会次数等应以有效期届满作为判断时间节点，而不应在合同履行期限尚未届满时提前认定。第三，弗锐达公司至今未交付临床研究总结报告系天润公司的违约行为所致。临床研究报告的制作必须基于对三家临床试验中心试验研究数据的统计分析，目前湖南省胸科医院（以下简称湖南胸科）的350例研究样本和杭州市人民医院（以下简称杭州二院）的700例研究样本的临床试验研究工作均已完成，但镇江市第三医院（以下简称镇江三院）的350例研究样本的临床试验研究工作尚未完成，而未完成的原因在于天润公司拒绝向镇江三院依约支付研究费用，导致研究工作暂停。天润公司作为与三家医院直接签约方，还通知上述医院暂停和弗锐达公司的对接工作，致使弗锐达公司无法取得上述医院的最终临床数据，试验小结、统计报告以及最终的临床试验结题报告更无从谈起。综上，应驳回天润公司的诉讼请求。 被告弗锐达公司向本院提出反诉请求：1.判令原、被告双方2016年8月29日签订的编号为（临床）F2016-天润生物药业-082901V.2（574）《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》于2018年7月9日自动解除（因原告起诉日为2018年7月9日，视为原告单方擅自终止合同，故被告有权认为合同在该日自动解除）；2.判令原告天润公司支付被告弗锐达公司违约金100000元；3.判令原告天润公司支付被告弗锐达公司为追究原告违约责任所花费的律师费10000元。4.判令原告承担本案诉讼费用。事实与理由：2016年8月29日，原、被告双方签订编号为（临床）F2016-天润生物药业-082901V.2（574）《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》1份，约定天润公司委托弗锐达公司完成“结核分枝杆菌特异性T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）（器械分类：Ⅲ类）医疗器械临床研究相关技术服务。合同签订后，弗锐达公司积极高效履行合同义务，为天润公司联系确定了湖南胸科、杭州二院、镇江三院作为临床试验研究中心，拟定了临床试验研究方案、完成了项目SOP（临床试验标准操作规范）的撰写和CRF（病历报告表）设计审核、组织参加伦理审查委员会审查等一系列工作。截止天润公司起诉日，弗锐达公司在湖南胸科和杭州二院的临床试验工作已基本完成，正在进行最后的结题报告；镇江三院的临床试验工作也已完成了60%。天润公司在没有任何正当理由的情况下，单方解除合同的行为违反了涉案合同第六条第3项及第七条第2项的约定，应承担违约责任。 原告天润公司针对被告弗锐达公司的反诉答辩称：弗锐达公司的反诉没有事实和法律依据。天润公司并未单方解除合同，而是在弗锐达公司迟迟无法履行合同的情况下，提请法院来判定是否达到解除合同的标准，不属于原告违约。弗锐达公司已经为合同履行进行了前期准备工作，但双方合同目的是完成临床试验拿到结题报告以便天润公司的产品推向市场，这一义务弗锐达公司并未履行。且弗锐达公司所谓已履行的义务也仅仅达到合同的30%左右，目前只完成了合同第四条4.1.1“研究准备和启动”中的第1至第10项（即审核申办方提供资料/查阅文献；立项/与研究者、申办方、内部团队沟通；临床试验方案初稿设计与定稿；项目SOP撰写；CRF设计与审核；准备、组织、参加方案研讨会；各中心启动、培训；递交伦理委员会；伦理上会/答辩/获批。第11项临床试验备案工作并非被告完成，系原告自行完成的）；4.1.2“临床过程监查”中的第2项至第5项中[即启动访视；常规监查（CRF、溯源性核查、文件整理、监查报告撰写）；质量控制；数据核查]只进行了一次，其余部分均未履行过。弗锐达公司的反诉应予驳回。 原告天润公司在本诉部分提供的证据及被告弗锐达公司质证意见如下： 1．编号为（临床）F2016-天润生物药业-082901V.2（574）《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》1份，用以证明双方签订合同的事实及合同的约定； 弗锐达公司质证无异议。 2．2016年8月31日、2017年5月19日银行客户业务回单各1份，用以证明天润公司向弗锐达公司付款208250元的事实； 弗锐达公司质证无异议，认可收到过天润公司支付的合同进度款208250元。 3．2016年11月21日运输监测记录1份、增值税发票2份、金额126000元的银行汇款凭证1份、过期试剂照片2页，用以证明天润公司为项目开展购买试剂及试剂已过期造成损失的事实； 弗锐达公司质证对真实性、合法性、关联性均不认可，认为只能证明天润公司向案外人武汉海吉力生物有限公司购买了45盒检测试剂，但无法证明上述试剂是否用于合同项下临床试验项目，也无法证明试剂的使用状态。 4．诊断试剂临床试验研究协议1份、体外诊断试剂临床试验合同3份、银行客户业务回单8份，用以证明天润公司分别与镇江三院、杭州二院、湖南胸科签订临床试验合同并按合同约定支付了上述医院各50%的合同履行款项（含伦理费，但杭州二院第二份合同因系补充合同，可在试验结束后一并支付，故该合同项下款项未付）共计110600元的事实（因合同已签订必然需继续支付款项，故将尚未支付的合同款项也作为损失在本案中诉请）； 弗锐达公司质证真实性无异议，但系天润公司必须支出的费用，不能作为损失。即便损失成立，因系天润公司自身违约行为造成。也不应由弗锐达公司承担。 5．IVD临床试验结题工作安排表1份，用以证明弗锐达公司至今未完成合同约定项目构成违约的事实； 弗锐达公司质证对真实性、合法性无异议，但不认可其关联性，认为仅是预计方案，计划时间取决于临床中心及天润公司的配合，是天润公司觉得镇江三院收费过高而中止了该医院的临床试验工作才导致弗锐达公司没有按照工作表完成结题报告。且涉案合同中弗锐达公司也未向天润公司承诺临床试验的具体完成时间。 6．委托代理合同及律师费发票各1份，用以证明天润公司为维权支出律师费15000元的事实； 弗锐达公司质证对真实性、合法性、关联性无异议，但认为弗锐达公司不存在违约行为，该费用不应由弗锐达公司承担。 7.2017年6月27日项目联络函1份，用以证明弗锐达公司未按合同约定的120—150元/例的临床试验费用单价履行而是要求天润公司继续增加试验费用属于违约的事实。 弗锐达公司质证对真实性、合法性无异议，但认为与本案无关。费用系第三方临床试验中心而非弗锐达公司收取，且天润公司也盖章认可，不存在弗锐达公司擅自变更临床费用的事实。 被告弗锐达公司在本诉部分未有证据提供本院。 被告弗锐达公司在反诉部分提供的证据及原告天润公司质证意见如下： 1．编号为（临床）F2016-天润生物药业-082901V.2（574）《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》（与原告提供的合同一致）1份，用以证明双方签订合同的事实及合同的约定； 天润公司质证无异议，但认为不能证明天润公司违约。 2．湖南胸科、杭州二院、镇江三院三家医院临床试验方案的伦理审查批件、临床试验相关资料交接单、监查登记表、临床监查报告、试验用物资交接单、邮件沟通内容共64页，光盘（邮件内容）1份，用以证明被告履行合同的情况； 天润公司质证对真实性无异议，但认为伦理审批文件只属于项目前期准备工作，且弗锐达公司审批时间已超出合同时间节点，也不能证明属于临床监查。从邮件内容（第62页）可见弗锐达公司已经停滞了涉案项目的进行。弗锐达公司的临床检查、数据核查、质量控制远远没达到不低于10次的要求。 3.委托合同、律师费发票各1份，用以证明被告为维权支出律师费10000元的事实； 天润公司质证对真实性无异议，但认为不应由其承担。 4.光盘1份（附“宁波天润TB项目临床实验过程记录电子监查反馈20170911”“临床试验过程记录电子监查反馈”“TB临床试验数据分析表（20170911）”），用以证明被告履行合同义务的情况。 原告天润公司质证对其中的三家医院部分试验数据的真实性无异议，关联性有异议。原告与镇江三院之间的临床实验费用未达到合同约定的支付时间，不存在因原告不支付费用导致被告无法完成临床数据的统计工作。根据镇江三院对法院的回复函，镇江三院的数据只发到11月是因为被告弗锐达公司的监察员林晓玲辞职后被告无人与镇江三院对接。天润公司也从未通知杭州二院和湖南胸科拒绝与被告对接。杭州二院2017年12月与被告失去联系，而此时医院所有试验均已完成，相关数据也均已提供给被告；对其中的临床监查邮件质证称多为被告工作人员与原告职工范翔之间的邮件往来，内容混乱，该部分前期准备工作最多达到合同的30%左右，并不能证明弗锐达公司已经履行了合同。最晚一次邮件为2017年10月24日，此后再无人对临床进行监查汇报。邮件内容为弗锐达公司将要对三家医院进行监查，而并非已进行。对弗锐达公司2017年8月25日对湖南胸科及2017年8月23日对杭州二院各进行一次监查的真实性认可，对弗锐达公司2017年8月对镇江三院进行监查的真实性有异议，根据镇江三院的回函，本次监查时间为2017年9月，且只进行短暂交流，未真正监查。也未看到天润公司法定代表人对2017年8月30日对弗锐达公司工作进行肯定的邮件；对其中的杭州二院临床监查的部分监查文件真实性、合法性、关联性均不认可。酶标仪运转记录和离心机仪器使用保养记录、生物安全柜使用记录、冰箱温度记录、37度空气孵育箱记录、37度恒温水浴箱温度记录等均系医院所做，与弗锐达公司无关。受试者签认代码表无受试者签名，系弗锐达公司单方制作。受试者盲法设置表及受试者盲法揭盲表均无复核人签署。该部分证据只显示弗锐达公司2017年8月10日前对几份病例进行了监查，且是通过拍照QQ传递的方式，并非合同规定的访视；对其中的监查报告真实性、合法性、关联性均有异议，均系弗锐达公司单方制作，无任何人署名，制作时间均为2018年9月30日。根据三家医院的回函，弗锐达公司分别对三家医院各进行过一次现场监查，根本不可能形成多份监查报告。天润公司认可弗锐达公司2017年8月25日对湖南胸科进行了访视监查，但检测报告未提供给医院或原告，监查员也系林晓玲而非王昭贯，王昭贯从未对湖南胸科进行监查。弗锐达公司于2017年8月24日对镇江三院进行了访视监查，但检测报告未提供给医院或原告。2017年10月26日弗锐达公司并未进行访视监查，监查报告来源不明；对所附的“宁波天润TB项目临床实验过程记录电子监查反馈20170911”“临床试验过程记录电子监查反馈”“TB临床试验数据分析表（20170911）”质证称只能证明李清泉对2017年8月19日之前数据的不符率进行评估，但是不符率并非合同所要求的监查内容，电子监查反馈是对8.23-8.25期间唯一一次访视监查整改的反馈，只是监查内容中极小的一部分。两份表格内容重复，只能证明弗锐达公司对2017年8月19日和9月7日试验数据进行了简单的统计，只是监查工作中极小的一部分。 原告天润公司在反诉部分未有证据提供本院。 为查明本案事实，本院发函向湖南胸科、杭州二院、镇江三院询问案涉临床试验的相关情况，上述医院分别2018年10月19日、2018年10月15日、2018年10月17日书面回复本院。对上述回函，原告天润公司质证无异议，根据回函可看出三家医院的主体工作于2017年11月份已经基本完成，却因被告一直未进行监查和失联导致项目迟迟无法完结；被告弗锐达公司质证称真实性、关联性、合法性均认可，从上述回函可看出弗锐达公司2017年11月之前一直都按照合同约定全面履行义务，之后之所以没有进行后续临床监查工作，是因为天润公司在毫无根据和理由的情况下要单方解除合同，要求被告退还全部进度款，且认定被告弗锐达公司是否履行了合同约定的监查次数等应以合同履行有效期届满为时间节点。 综合上述当事人质证意见，对天润公司提供的证1、证2、证4、证5、证6、证7及弗锐达公司提供的证1、证2、证3本院予以认定。原告提供的证据3，无法证明与本案的关联及具体使用情况，本案中暂不作为定案依据。被告提供的证4,原告对其中的三家医院部分试验数据及原被告往来邮件、所附的“宁波天润TB项目临床实验过程记录电子监查反馈20170911”“临床试验过程记录电子监查反馈”“TB临床试验数据分析表（20170911）”的真实性未提出异议，该部分证据的真实性本院予以认定；其中的监查报告系弗锐达公司单方制作，天润公司又不予认可，该部分证据本案中不作为定案依据；其他证据与本案无法律上的关联，本案中亦不作为定案依据。据此及当事人陈述，本院认定事实如下： 2016年8月29日，天润公司与弗锐达公司签订《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》1份，约定天润公司委托弗锐达公司进行“结核分枝杆菌特异性T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）（器械分类：Ⅲ类）”国产注册临床试验验证研究工作。弗锐达公司需委派具有专业特长、资质和能力的医械法规注册和临床研究的技术人员来完成合同规定的技术服务工作，具体包括拟定三个符合统计学及相关法规要求的临床中心，与主要研究者、申办者共同完善、确定临床研究方案和CRF表（病例报告表），确保临床研究方案符合MDE（药品医疗器械审评中心）审评要求；对临床中心的筛选、洽谈与医院议价（每例样本研究费用120-150）；拟定各阶段《工作计划》，明确双方所需完成的工作内容并严格执行；完成临床研究方案初稿和伦理上会等申报资料，确保临床研究方案无潜在缺陷（如结构性错误，决策性错误等）；安排CRA（临床监查员）负责临床研究过程的监查工作；负责临床研究数据管理和统计分析工作；每周以电子邮件形式向天润公司发临床研究进展报告；负责研究总结报告的研究者签字和基地盖章工作；严格遵守研究进度时间表并向天润公司提交符合国家食品药品监督管理局要求的临床试验报告。合同总价297500元。合同签订后，除不可抗力的原因导致合同不能履行外，仅任何签约方因任何原因要解除本合同时则视为违约，若天润公司违约，天润公司需及时结清弗锐达公司及研究单位已完成的相应费用，并一次性向弗锐达公司支付违约金10万元；若弗锐达公司违约，须及时将已完成部分的全部研究资料向天润公司移交，退还天润公司已付的多余的款项，并一次性向天润公司支付违约金10万元，同时合同终止。双方并就样本量、临床监查次数、时间节点、研究工作各个阶段项目的收费标准等进行了详细约定。后天润公司于2016年8月31日、2017年5月19日分别支付弗锐达公司临床试验技术服务费119000元、89250元，共计208250元。 2017年5月8日，天润公司与镇江三院签订诊断试剂临床试验研究协议1份，约定天润公司委托镇江三院进行结核分枝杆菌特异性T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验，试验样本量350例（依据临床样本实际入组情况，在此基础上可适当增加样本量），天润公司应在临床试验开始前，无偿向镇江三院提供临床试验所需的文件资料、试剂盒及设备物资，对临床研究人员进行培训，选派监查员对临床试验予以监查，与镇江三院共同解决试验中遇到的问题。镇江三院负责该临床试验项目的伦理申报、临床研究等相关事宜，在合同签订后，物资齐备、启动会之日起12个月内完成临床试验研究（具体依实际样本入组进度确定）。试验经费共161000元（其中临床观察费300元/例×350例共105000元；受试者补助费50元/例×350例共17500元；受试者招募费50元/例×350例共17500元；医院管理费21000元），由天润公司在合同签订生效之日起15个工作日内支付30%（48300元），首款到账后概不退款，剩余试验费用（按实际样本例数进行结算）在镇江三院提供加盖“镇江市第三人民医院药物临床试验机构”公章的实验报告的10个工作日内支付。双方在试验执行期内若要提前终止合同，须以书面形式于三十日前通知对方当事人。2017年4月14日，天润公司支付给镇江三院结核试剂盒伦理审评费5000元，2017年5月18日，天润公司支付给镇江三院临床试验费48300元、伦理快速审查费2000元。2017年8月7日，天润公司又支付镇江三院临床试验费1050元。 同日，天润公司与湖南胸科签订体外诊断试剂临床试验合同1份，约定天润公司委托湖南胸科进行结核分枝杆菌特异性T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验研究，试验样本量350例（依据临床样本实际入组情况，在此基础上可适当增加样本量），天润公司应在临床试验开始前，无偿向湖南胸科提供临床试验所需的文件资料、试剂盒及设备物资，对临床研究人员进行培训，选派监查员对临床试验予以监查，与湖南胸科共同解决试验中遇到的问题。每次监查报告电子版在监查后5个工作日内发湖南胸科机构办公室。湖南胸科负责该临床试验项目的伦理申报、临床研究等相关事宜，在合同签订后，物资齐备、启动会之日起12个月内完成临床试验研究（具体依样本实际入组进度）。试验费用共42000元（120元/例×350例，含医院管理费），由天润公司在合同签订之日起15个工作日内支付21000元，剩余试验费用（按实际入组样本例数结算）在湖南胸科提供加盖“湖南省胸科医院药物临床试验机构”公章的试验报告的10个工作日内支付。湖南胸科执行本试验，因违反合同书之约定时，天润公司得以书面通知湖南胸科限期改正，如湖南胸科逾期仍未改善，天润公司可终止合同。除前款情形外，双方在试验执行期内若要提前终止合同，须以书面形式于三十日前通知对方当事人。2017年5月18日，天润公司付入湖南胸科指定账号临床试验费21000元。次日，天润公司又支付给湖南胸科结核伦理审评费3000元。 2017年5月9日，天润公司与杭州二院签订体外诊断试剂临床试验合同1份，约定天润公司委托杭州二院进行结核分枝杆菌特异性T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验，试验样本量350例（依据临床样本实际入组情况，在此基础上可适当增加样本量），天润公司应在临床试验开始前，无偿向杭州二院提供临床试验所需的文件资料、试剂盒及设备物资，对临床研究人员进行培训，选派监查员对临床试验予以监查，与杭州二院共同解决试验中遇到的问题。每次监查报告电子版在监查后5个工作日内发杭州二院机构办公室邮箱：gcp＿ec@163.com。杭州二院负责该临床试验项目的伦理申报、临床研究等相关事宜，在合同签订后，物资齐备、启动会之日起12个月内完成临床试验研究（具体依实际样本入组进度）。试验费用共55263元（150元/例×350例+税费2763元），由天润公司在合同签订之日起15个工作日内支付26250元，剩余试验费用（按实际样本例数进行结算）在杭州二院提供加盖“杭州师范大学附属医院药物临床试验机构”公章的实验报告前10个工作日内支付。杭州二院执行本试验，因违反合同书之约定时，天润公司得以书面通知杭州二院限期改正，如杭州二院逾期仍未改善，天润公司可终止合同。除前款情形外，双方在试验执行期内若要提前终止合同，须以书面形式于三十日前通知对方当事人。2017年7月6日，天润公司与杭州二院又签订体外诊断试剂临床试验合同1份，约定天润公司委托杭州二院进行结核分枝杆菌特异性T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）临床试验，试验样本量350例（依据临床样本实际入组情况，在此基础上可适当增加样本量），天润公司应在临床试验开始前，无偿向杭州二院提供临床试验所需的文件资料、试剂盒及设备物资，对临床研究人员进行培训，选派监查员对临床试验予以监查，与杭州二院共同解决试验中遇到的问题。每次监查报告电子版在监查后5个工作日内发杭州二院机构办公室邮箱：gcp＿ec@163.com。杭州二院负责该临床试验项目的伦理申报、临床研究等相关事宜，在合同签订后，物资齐备、启动会之日起12个月内完成临床试验研究（具体依实际样本入组进度）。试验费用共36750元（100元/例×350例+税费1750元），由天润公司在合同签订之日起15个工作日内支付17500元，剩余试验费用（按实际样本例数进行结算）在杭州二院提供加盖“杭州师范大学附属医院药物临床试验机构”公章的实验报告前10个工作日内支付。杭州二院执行本试验，因违反合同书之约定时，天润公司得以书面通知杭州二院限期改正，如杭州二院逾期仍未改善，天润公司可终止合同。除前款情形外，双方在试验执行期内若要提前终止合同，须以书面形式于三十日前通知对方当事人。2017年4月10日，天润公司支付杭州二院临床试验评审费4000元，2017年5月19日，天润公司支付杭州二院临床试验费26250元。 据双方对真实性均无异议的镇江三院的回函，截止2018年10月17日，天润公司与镇江三院签订的诊断试剂临床试验研究协议项下试验样本量已完成354例；2017年6月14日的项目启动会上，弗锐达公司项目经理李清泉及监查员王昭贯对镇江三院研究人员进行了一次培训；当日，弗锐达公司的王昭贯作为监查员还以核对天润公司提供的文件资料及物品、启动会上为研究人员介绍试验方案的方式进行了一次监查。项目启动后，弗锐达公司的林晓玲作为监查员于2017年9月又至镇江三院监查一次，停留2小时，与该院王姓研究人员进行了短暂交流，并就其未能回答的咨询问题承诺用邮件回复，之后镇江三院邮件发给林晓玲汇报及咨询临床试验过程问题，直至2017年11月底林晓玲回复收到，但无具体指导意见，其后再发邮件没有回复，至2018年1月发邮件被退回。之后弗锐达公司再无监查员与镇江三院机构办公室及研究人员联系；因项目研究实验数据及文件尚未经监查员系统监查，故镇江三院未交付全部试验数据、文件、试验报告，弗锐达公司也未曾要求镇江三院提供全部试验数据；目前，作为申办方的天润公司与镇江三院仍在继续履行该合同，但因弗锐达公司未继续履行合同规定的监查工作，使得该项目目前难以结题，影响镇江三院试验总结报告的完成。 据双方对真实性无异议的湖南胸科的回函，2017年9月6日，湖南胸科完成了与天润公司签订的体外诊断试剂临床试验合同项下试验样本量371例；2017年6月22日，天润公司和弗锐达公司人员曾为湖南胸科研究人员进行过一次培训；弗锐达公司的林晓玲作为监查员于2017年8月25日至湖南胸科以现场核查的方式监查一次；合同项下全部试验数据及文件湖南胸科均已现场交付给天润公司，具体交付时间未做记录；弗锐达公司未曾要求湖南胸科提供全部数据；因为公司一直未作现场核查，故湖南胸科未提供试验报告。该合同目前仍在履行。 据双方对真实性无异议的杭州二院的回函，2017年12月5日，杭州二院完成了与天润公司签订的体外诊断试剂临床试验合同项下试验样本量406例，已完成350例的合同要求；2017年6月15日，王昭贯、李清泉和范翔为杭州二院研究人员进行过一次培训；2017年7月，杭州二院根据李清泉的要求将一些实验记录拍照发送给李清泉；弗锐达公司的林晓玲作为监查员于2017年8月23日至杭州二院进行过一次访视监查，查看了一些病例资料，其余再无人来杭州二院监查，后来大约有2-3次，林晓玲让杭州二院将整改后的文件拍照发送，具体时间没有记录；合同项下试验数据结果已告知天润公司，但相关文件保存在杭州二院。因弗锐达公司受天润公司委托对杭州二院临床试验进行监查，所以须待弗锐达公司派出临床监查员来医院现场核查后，部分文件才可移交天润公司。但2017年11月后，杭州二院无法与弗锐达公司派出的临床监查员林晓玲取得联系，联系合同具体洽谈人王昭贯时，被告知林晓玲与王昭贯均已离职。其后杭州二院多次要求天润公司尽快派人进行现场核查收尾，但从2017年12月至今弗锐达公司未与杭州二院进行任何联系；项目的试验部分杭州二院已于2017年12月底全部完成，只等临床试验现场核查。由于与弗锐达公司失联，杭州二院多次催促天润公司派人监查，至今未果。未进行临床现场核查和收尾前，无法出具临床试验报告。需待现场核查结束后，才能继续履行合同剩余部分。 2017年6月27日，弗锐达公司发给天润公司项目联络函1份，联络主题为“关于杭州二院TB项目临床费用增加联络事宜”，函中载明2016年6月15日至杭州二院召开了“结核分枝杆菌特异性T细胞检测试剂盒（酶联免疫法）”临床启动会，因涉及其他科室的参与，研究者需向受试者讲述并签署知情同意，需额外增加给研究者的费用100元/例（350例，共计35000元），该部分费用将由天润公司承担，同时按医院的要求，天润公司需与临床基地再签一份临床补充协议；额外增加给到参与本临床研究的受试者营养补助费100元/例（350例，共计35000元），此部分由弗锐达公司承担。天润公司在反馈意见栏回复“同意”，并签章确认。 2018年2月25日，弗锐达公司发给天润公司“IVD临床试验结题工作安排表”1份，列明了拟定结题自查表、结题申请等工作的预期完成时间。 被告弗锐达公司最初负责涉案研究项目的人员为李清泉。2017年8月21日，弗锐达公司通过邮件告知天润公司，因李清泉离职，故从即日起负责人变更为王昭贯，监察员（CRA）由王昭贯变更为林晓玲。2017年12月6日，林晓玲离职。 原告天润公司认可被告弗锐达公司已完成了涉案《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》第4.1.1条（研究准备和启动）第1至第10项下工作，即审核申办方提供资料/查阅文献，立项/与研究者、申办方、内部团队沟通，临床试验方案初稿设计与定稿，项目SOP（标准操作规范）撰写，CRF（病例报告表）设计与审核，准备、组织、参加方案研讨会，各中心启动、培训，递交伦理委员会，伦理上会/答辩/获批；第4.1.2条（临床过程监查）项下第2至第5项中工作[即启动访视、常规监查（CRF、溯源性核查、文件整理、监查报告撰写）、质量控制、数据核查]只进行了一次。另查明，第4.1.3条(数据分析与管理)项下，弗锐达公司已取得镇江三院192例样本的试验数据、杭州二院403例样本的试验数据、湖南胸科201例样本的试验数据，并分别制作了2017年8月19日、9月4日、9月11日三家医院临床试验数据统计表、分析表。 为本案诉讼，原告支出律师费15000元。 本院认为，本案争议焦点在于：一、涉案编号为（临床）F2016-天润生物药业-082901V.2（574）的《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》应否解除；二、相关法律责任的承担。对此本院认定如下： 一、涉案编号为（临床）F2016-天润生物药业-082901V.2（574）的《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》应予解除。 首先，《中华人民共和国合同法》第九十四条明确规定，当事人一方存在迟延履行主要债务，经催告后在合理期限内仍未履行或当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的等情形的，当事人可以解除合同。技术服务合同的主要债务即为技术服务的给付。因此，被告弗锐达公司作为技术服务的提供方，应当保证自身具备提供技术服务的能力，并善尽合同义务为接受方提供符合合同要求的技术服务。涉案《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》第二条对项目各阶段进展耗时都进行了约定，虽然其中的“临床试验实施”阶段约定时间为“1～2个月”，并特别备注“以实际进度为准”，但对比其他项目耗时均为诸如“1.5个月”“2周”等明确具体的表述，“1～2个月”这样相对模糊的表述本身即表明已经含纳了“以实际进度为准”的不确定性，从而划分下“1～2个月”的时间段作为合理履行区间。否则若依弗锐达公司关于其“并未向原告承诺临床试验具体完成时间”的辩言，则该项目根本不必出现“1～2个月”的表述。故被告弗锐达公司该辩言本院不予采信。 其次，在合同履行过程中，弗锐达公司又于2018年2月25日发给天润公司关于“湖南胸科结题、杭州二院结题”的“IVD临床试验结题工作安排表”里列明了拟定结题自查表、结题申请等工作的预期完成时间（分别为2-3天至2018年5月31日前不等），但依然未能履行。弗锐达公司辩称系天润公司觉得镇江三院收取费用过高，中止了该院的临床试验工作，没有医院的临床试验数据才导致弗锐达公司没有按照工作表完成结题报告。并称系天润公司通知医院不让弗锐达公司介入监查，导致弗锐达公司在2018年6、7月份后无法开展监查工作。然而在双方质证对真实性均无异议的三家医院的回函中，均表明与天润公司签订的临床试验合同仍在履行，但自2017年11月后，弗锐达公司再无人与三家医院进行联系，也未进行监查工作及核查收尾，使得项目难以结题，医院无法完成总结报告。弗锐达公司也未要求医院提供合同项下全部试验数据。上述均表明涉案技术服务合同无法如期完成的原因在于弗锐达公司未能依约履行监查工作，弗锐达公司构成违约。原告诉请解除合同正当合法，应予支持。 最后，原告天润公司在本诉部分明确提出了解除合同的诉请，而被告也反诉请求确认双方签订的合同于2018年7月9日原告起诉时自动解除。虽然两者诉请的原因有别，但均表明了解除合同不再履行的意愿。故综合上述，涉案合同应予解除。 二、被告弗锐达公司应承担相应法律责任。 首先，根据《中华人民共和国合同法》第九十七条的规定，合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施、并有权要求赔偿损失。同时，当事人对其主张的事实，有责任提供证据予以证明。现根据三家医院的回函，天润公司与三家医院的临床试验协议仍在继续履行，也未有证据表明已完成的试验归于无效并进而造成了天润公司的损失。同时，天润公司与三家临床医院签订的试验协议中明确约定了试验费用且对于杭州二院试验费用的增加天润公司也在联络函中表明认可，故天润公司要求弗锐达公司赔偿药剂损失、临床研究费用损失、临床伦理费损失共计364663元的诉请，本院难以支持。 其次，涉案《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》履行期间，天润公司支付了208250元技术服务费用，现其要求弗锐达公司全额返还，但根据涉案合同的性质，弗锐达公司已履行部分没有必要亦无法恢复原状，故技术服务费返还时理应扣减弗锐达公司已履行部分的对价。根据查明的事实，天润公司认可弗锐达公司已经完成了涉案合同第4.1.1条（研究准备和启动）项下第1至10项工作，该部分工作对应的价款为89000元。同时，弗锐达公司还完成了合同第4.1.2条（临床过程监查）项下第2至第5项中部分工作，对三家医院各进行了一次培训和现场监查，根据该条对应的收费标准比例，本院酌定对价为4000元。另外，第4.1.3条(数据分析与管理)项下，弗锐达公司已取得镇江三院192例样本的试验数据、杭州二院403例样本的试验数据、湖南胸科201例样本的试验数据，并分别制作了2017年8月19日、9月4日、9月11日三家医院临床试验数据统计表、分析表。根据该条对应的收费标准比例，本院酌定对价为42000元。由此，扣减弗锐达公司已履行部分的对价135000元后，弗锐达公司尚应返还天润公司已支付的技术服务费73250元。 再次，虽然双方在涉案合同第六条中明确约定，合同签订后，除不可抗力的原因导致合同不能履行外，仅任何签约方因任何原因要解除本合同时则视为违约，违约方应支付违约金10万元。但合同依法应遵循公平原则和诚实信用原则，《中华人民共和国合同法》第九十四条明确规定，当事人一方存在迟延履行主要债务，经催告后在合理期限内仍未履行或当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的等情形的，当事人可以解除合同。也即在一方违约时，守约方据以避免损失扩大的一项主要权利就是解除合同，而涉案合同的此条约定却排除了在违约情形下守约方该项法定的主要权利。同时，《中华人民共和国合同法》第四十条规定，格式条款具有本法第五十二条和第五十三条规定情形的，或者提供格式条款一方免除其责任、加重对方责任、排除对方主要权利的，该条款无效。弗锐达公司系从事医学研究试验技术服务的专门公司，涉案合同文本页头上也以“医械注册与临床研究服务商”的宣传语表明了其身份及该合同文本系弗锐达公司提供。而该条款排除了对方主要权利，应认定无效。故双方据此要求对方赔偿违约金10万元的诉请，本院均不予支持。 最后，涉案技术服务合同第七条约定，执行合同中发生分歧，协商不成向法院起诉，则诉讼费、律师费由违约方承担。根据《中华人民共和国合同法》第五十七条的规定，合同无效、被撤销或者终止的，不影响合同中独立存在的有关解决争议方法的条款的效力。故涉案技术合同的解除不影响该条款的效力。本案中，被告弗锐达公司构成违约，依约应承担天润公司为此支出的律师费，天润公司诉请弗锐达公司支付律师费15000元正当合法，应予支持。被告弗锐达公司反诉请求天润公司支付为追究原告违约责任支付的律师费10000元，没有事实和法律依据，本院难以支持。 综上，依据《中华人民共和国合同法》第四十条、第五十七条、第九十四条、第九十七条、第三百六十一条、第三百六十二条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定，判决如下： 一、解除原告宁波天润生物药业有限公司与被告厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司签订的编号为（临床）F2016-天润生物药业-082901V.2（574）的《国产体外诊断试剂注册临床试验技术服务（委托）合同》； 二、被告厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司于本判决发生法律效力之日起七日内返还原告宁波天润生物药业有限公司技术服务费73250元； 三、被告厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司于本判决发生法律效力之日起七日内支付原告宁波天润生物药业有限公司律师费15000元； 四、驳回原告宁波天润生物药业有限公司的其他诉讼请求； 五、驳回被告厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司的反诉请求。 如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条及相关司法解释之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息（加倍部分债务利息=债务人尚未清偿的生效法律文书确定的除一般债务利息之外的金钱债务×日万分之一点七五×迟延履行期间）。 案件本诉受理费9779元，由原告宁波天润生物药业有限公司负担8524元，被告厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司负担1255元；反诉受理费2500元，减半收取1250元，由被告厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于浙江省宁波市中级人民法院。 本判决生效后，如义务人拒绝履行，权利人可在判决书确定的履行期间的最后一日起二年内向本院或者与本院同级的被执行的财产所在地人民法院申请执行。 审 判 长  陈广秀 人民陪审员  黄伟君 人民陪审员  钟海霞 二〇一九年一月三日 代书 记员  陈凌霄