江苏省苏州市中级人民法院民 事 判 决 书（2017）苏05民初1217号原告（反诉被告）：沧州中天医药有限公司（原沧州东方医药有限公司），住所地河北省沧州市新华区交通大街**。法定代表人：赵俊民，董事长。委托诉讼代理人：虞浩础，江苏名仁（太仓）律师事务所律师。被告（反诉原告）：国药集团致君（苏州）制药有限公司（原苏州万庆药业有限公司），，住所地江苏省太仓市富豪经济开发区法定代表人：张斌，总经理。委托诉讼代理人：宁明月，江苏新天伦律师事务所律师。委托诉讼代理人：朱永新，江苏新天伦律师事务所律师。原告沧州中天医药有限公司（以下简称中天公司）与被告国药集团致君（苏州）制药有限公司（以下简称致君公司）技术转让合同纠纷一案，本院于2017年12月18日立案受理。2018年1月8日，被告致君公司提起反诉，本院受理后依法组成合议庭公开开庭对本诉和反诉进行了合并审理。原告中天公司委托诉讼代理人虞浩础，被告致君公司委托诉讼代理人宁明月到庭参加诉讼。本案现已审理终结。中天公司向本院提出诉讼请求：1、判令解除双方于2007年1月9日签订的《合作协议》；2、判令被告赔偿原告经济损失1300万元；3、判令被告承担本案诉讼费用。事实和理由：2007年1月9日，原、被告签订《合作协议》约定：原告独资拥有氨磺必利原料药及制剂、（片剂）的生产技术，被告拥有合法用于生产原告拥有生产技术的药品生产线，并已获得药品生产的《GMP证书》，原告将其拥有的原料药及制剂、（片剂）的生产技术转让给被告，被告承诺在获得制剂生产批准文号后，原告或原告指定的具有《药品经营许可证》的药品经营企业担任原料药及制剂、（片剂）的全国唯一总经销商。协议生效后，原告配合被告向国家食品药品监督管理局（以下简称国家食药监总局）提出药品注册申请，并提交相关资料，配合有关部门检验、申报。双方同意被告作为原料药及制剂、（片剂）的生产方，原告负责提供技术资料及相关申报费用。2008年12月16日和2012年9月18日双方又签订了相关补充协议。2011年2月28日由江苏省药监局现场检查人体生物等效性临床试验，并已批准通过。2013年9月4日，国家食药监总局给被告下发了氨磺必利产品现场检查通知书，限期6个月内向国家食药监总局提出现场检查申请，由于被告已经没有了生产车间，又没有按协议及时新建或改建生产车间，不具备生产条件，被告于2013年12月12日发函给原告，要求原告出资修建生产车间，因生产车间系被告的责任而遭到原告拒绝。2013年12月16日，深圳市泛谷药业有限公司（以下简称泛谷公司）愿意出资修建生产车间并受让原告的氨磺必利产品权益，为此原告与泛谷公司签订了《氨磺必利产品权益转让协议》，转让价款为1500万元，泛谷公司付给原告200万元转让费。但泛谷公司与被告均未启动生产车间的修建，拖延到2015年2月2日，原、被告及泛谷公司三方签订《氨磺必利项目现场核查及补充协议》明确三方的责任。被告与泛谷公司又继续拖延修建生产车间，直到2015年6月9日，原告与泛谷公司签订了该产品的《补充协议》，又与被告及泛谷公司三方签订了《氨磺必利项目实施和预算方案》后才开始启动修建生产车间。生产车间的改造方案由被告和泛谷公司另行制定，相关费用由被告和泛谷公司承担。2015年12月21日，氨磺必利项目通过了国家食药监总局的现场核查。2015年7月22日，国家食药监总局下发了对药物临床试验数据自查核查公告，被告应在公告后即进行自查，但被告直至2016年11月9日才去临床单位做自查，临床单位称相关数据已超过5年保存期限，导致相关数据无据可查。而相关临床试验是由被告在2009年5月7日委托合肥合源医药科技股份有限公司（以下简称合源公司）进行的，双方签订了《氨磺必利片（200mg）人体生物等效性试验开发研究技术服务合同》，约定由合源公司向被告提供完整的试验数据。2016年11月17日，被告致函原告，称因查无数据，要求主动撤回申报，2016年11月21日原告派人到被告处表示不同意撤回，并在2016年11月25日致函被告再次提出不同意主动撤回申报，要求被告如实向国家食药监总局说明数据已经超过5年无法查实的理由，而被告置之不理，于2016年11月25日向江苏省食品药品监督管理局（以下简称江苏省食药监局）申请撤回，2016年12月2日，江苏省食药监局发出《撤回药品注册申请意见书》，同意被告申请撤回。原告认为，被告与原告签订《合作协议》以后，不积极履行合同义务，不具备生产车间和生产能力，也不积极进行生产车间的改造以符合现场核查的条件，延误了动态核查时间，而在国家食药监总局发出对药物临床试验数据自查核查公告后，被告又不积极进行自查，导致相关数据保存超过5年后被销毁，无法查到相关临床数据。在原告不同意主动申请撤回且尚有可能取得药品生产批件的情况下，被告不主动向国家食药监总局说明情况，自己申请撤回，导致原告前期所有的投入全部损失，原告将该技术转让给泛谷公司应得的1300万元技术转让费也无法获得，被告理应承担赔偿责任。致君公司答辩称：原告的诉请没有事实和法律依据，请求驳回。原告所主张的损失不存在也没有相应的证据，被告不予认可，即使原告有损失，造成损失的原因也不在被告，被告已经完成了双方合作协议所约定的义务。相反，由于原告的原因，给被告造成了实际损失，被告已提出了反诉请求。致君公司向本院提出反诉请求：1、反诉被告赔偿反诉原告前期场地、设备、人工等投入损失及配合反诉被告注册申报的费用、律师费损失，暂计人民币300万元；2、反诉费用由反诉被告承担。事实和理由：2007年，反诉原告与反诉被告就氨磺必利药品注册达成了合作协议。反诉原告提供了厂房、设备生产线等固定资产以及人力，并已根据约定通过了项目组织生产、现场核查、药品注册申报等工作。但最终药品不能如期完成注册。从签订协议至今，反诉原告投入的固定资产空置多年，造成了严重的经济损失。反诉被告应对此损失予以赔偿。中天公司针对反诉答辩称：反诉没有事实依据和法律依据，造成不能完成药品注册的责任在于反诉原告，而且反诉原告也没有举证造成相应损失的依据，故请求驳回反诉请求。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。对有争议的证据，本院认定如下：中天公司提交的证据7函件、证据9《氨磺必利产品权益转让补充协议》、证据11《补充协议》未提交原件，也缺乏其他证据佐证，对其真实性不予认定；证据8《氨磺必利产品权益转让协议》、证据26《告知函》系原件，真实性予以认定。致君公司提交的证据《存货原始单据查询》、《生产入库单》、《工资汇总表》、《工资测算表》系其单方制作，对上述证据效力不作认定。根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定事实如下：2010年11月4日，经河北省食品药品监督管理局核准，“沧州东方医药有限公司”企业名称变更为“沧州中天医药有限公司”，即本案原告；2009年2月17日，经江苏省苏州工商行政管理局核准，“苏州万庆药业有限公司”企业名称变更为“苏州致君万庆药业有限公司”，2013年3月8日，经江苏省苏州工商行政管理局核准，“苏州致君万庆药业有限公司”企业名称变更为“国药集团致君（苏州）制药有限公司”，即本案被告。（为方便论述，以下“沧州东方医药有限公司”、“沧州中天医药有限公司”统称为原告，“苏州万庆药业有限公司”、“苏州致君万庆药业有限公司”、“苏州致君万庆药业有限公司”统称为被告）2007年1月9日，原告（甲方）与被告（乙方）签订《合作协议》，约定：原告独资拥有氨磺必利原料药及制剂、（片剂）的生产技术，被告拥有合法用于生产原告拥有生产技术的药品生产线，并已获得《GMP证书》，原告将其拥有的原料药及制剂、（片剂）的生产技术一次性转让给被告，转让价金被告无须另行支付，作为转让对价，被告承诺在获得制剂生产批准文号后，原告或原告指定的具有《药品经营许可证》的药品经营企业担任原料药及制剂、（片剂）的全国唯一总经销商。被告为唯一生产方，不能向原告或原告指定的总经销商以外的任何单位和个人销售原料药及制剂、（片剂）。原告按照规定将原料药及制剂、（片剂）的技术资料交付被告，并负责指导被告在生产车间试制出质量合格的连续三批产品。协议生效后，原告应及时配合被告向国家食药监总局提出药品注册申请，并提交相关资料，配合有关部门的检验、申报。双方同意被告作为生产方，按国家相关规定，以被告名义向药品监督管理部门申报注册相关生产批准文件。原告负责提供技术资料及相关申报费用，双方共同派专人完成申报注册工作。原告应按照《药品注册管理办法》的相关规定，向被告移交原料药及制剂、（片剂）全套申报技术资料及样品用于申报；并对相关试验及申报资料的真实性、规范性负责，并承担相应的法律责任。同时，原告在被告生产现场负责指导被告试制出质量合格的连续三批产品，供现场考核及质量标准复核用，与被告一起完成其稳定性试验考察，其费用由甲方承担。被告有责任为原料药及制剂、（片剂）产品技术保密。获得生产批文后，样品经被告检验合格，其产品可供原告指定的公司销售。原告拥有本协议原料药及制剂、（片剂）生产品技术的所有权。原告保证在本协议有效期内不会擅自就本协议原料药及制剂、（片剂）的生产与任何第三人进行任何形式的合作，不会授权或许可任何第三人使用原料药及制剂、（片剂）的生产技术，不会将原料药及制剂、（片剂）的生产技术转让给任何第三人。被告具有生产本协议原料药及制剂、（片剂）的条件和能力，被告履行本协议不存在障碍。任何一方违反上述陈述和保证，导致本协议无效或其效力受到任何其他影响，或给对方造成其他任何损失，应当赔偿由此给对方造成的所有损失。任何对本协议之约定义务的不履行或不全面、不正确履行，均构成违约。若被告因股东变化和企业变更等原因造成本协议不能履行或不能达成一致，原告有权解除本协议和追偿。被告无条件出具委托其他药厂（由原告指定）生产的相关手续。2008年12月16日，双方还就氨磺必利原料药生产、销售签订《补充协议》。2012年9月18日，原告与被告签订《氨磺必利开发补充协议书》，约定：双方于2007年签订氨磺必利原料药、制剂研发合作协议，2008年签订原料药补充协议，至今原告对该品种的资金投入约560万元，时间有五年之多，尚未取得该产品的生产批件。目前正在补充资料阶段，大约还得等待一年以上时间，需被告极力配合才能完成。经过双方协商，共同遵守2007年及2008年签订的合作协议条款，被告给予原告大力支持、积极配合原告完成国家局所需要的各种申报补充资料，力争早日取得生产批件。双方股东（领导）的变动及企业的变更不影响协议的签订和履行。2009年5月7日，被告与合源公司签订《技术服务合同》（《开发研究合同》），约定：被告委托合源公司进行氨磺必利片（200mg）人体生物等效性试验开发研究，合源公司提供完整的实验原始记录、原始资料及符合评审要求的试验报告的总结，保证提供的所有报告、原始记录、原始资料、电子图谱、数据的完整性和真实性。试验原始资料（记录、电子图谱）由临床研究基地辽宁中医药大学附属第二医院（以下简称辽中大附二院）保存，并在被告获得生产批文之日起将原始资料保存五年，原始资料被告有权复印和拷贝。开发研究费总额为12万元，由被告分两次支付合源公司。2011年2月28日，被告作为申请人的化药6类仿制药（氨磺必利片0.1g、0.2g）注册申请通过了江苏省食药监局对药学补充研究和临床研究情况的现场核查，同意上报国家食药监总局审批。2013年9月2日，原告支付被告氨磺必利原料物料款79090元。2013年9月4日，国家食药监总局药品审评中心向被告发出申请药品（氨磺必利原料药、氨磺必利片0.1g、0.2g）生产现场检查通知书三份，限期自收到通知之日起6个月内向国家食药监总局药品认证管理中心提出现场检查申请，药品认证管理中心在收到申请并经确认符合后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查。2013年12月16日,原告与泛谷公司就原告在被告注册、生产的氨磺必利原料药及制剂的权益转让事宜签订《氨磺必利产品权益转让协议》，约定：协议标的为原告在被告注册的氨磺必利原料药及制剂【目前为氨磺必利片（100mg/片，200mg/片）】的全国独家经销权，氨磺必利原料药及制剂的知识产权和生产经营权、氨磺必利其他剂型或氨磺必利片其他规格的全国独家经销权等（前述权利的取得必须经由被告的书面同意后原告才能将上述权利转让给泛谷公司）。本协议生效后，原告须向被告出具指定泛谷公司为全国唯一总经销商的书面函件，由泛谷公司与被告协商加工费用的核算、生产线的建设、现场考核以及知识产权归属等事宜，原告负责从中协调，全部费用由泛谷公司自己承担。原告、泛谷公司全力配合被告申报产品国家食药监总局的生产注册批件成功。泛谷公司需给付原告1500万转让费用，协议签订5个工作日内，泛谷公司先给付100万；泛谷公司与深圳国药一致集团初步协商合作意向或协议签订成立30个自然日内，泛谷公司给付原告100万元；产品通过国家食药监总局的生产现场考核后10个工作日内，泛谷公司给付原告650万元；产品获得国家食药监总局的注册生产批件后10个工作日内，泛谷公司支付原告650万元。如产品最终未能通过国家食药监总局生产的现场核查，原告需在十个工作日内退回泛谷公司已支付的转让费用200万元，生产现场核查费用由泛谷公司承担。完成现场核查后，由原告协助生产批件的注册，如产品未能在10个月内取得生产批件，双方可以协商适当延期一次，但最长不超过6个月，延期后仍不能获得生产批件，泛谷公司有权终止合同，原告无条件退回泛谷公司已支付的全部转让费。上述协议签订后，泛谷公司向原告支付200万元转让费。2015年2月2日，原告、被告、泛谷公司三方就在2015年12月31日前完成氨磺必利项目现场动态核查，明确三方的分工责任、费用结算及后续委托加工或项目转移事项进行商议，并签订《氨磺必利项目现场核查及补充协议》。2015年6月9日，三方又签订《氨磺必利项目实施和预算方案》，明确项目生产现场考核准备及实施阶段所涉及原料车间及片剂车间改造方案由被告和深圳泛谷公司共同确定，改造费用由泛谷公司承担。2015年12月21日，氨磺必利原料药及制剂生产通过了国家食药监总局的现场检查。2015年7月22日，国家食药监总局下发“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）”，主要内容包括：为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责、确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食药监总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。药品注册申请人须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠、相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食药监总局提出撤回注册申请。国家食药监总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任。药品审评过程中，发现申请人有临床试验数据不能溯源，数据不完整的；真实性存疑而无合理解释和证据的等情形的，注册申请不予批准。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。2016年11月1日，国家食药监总局下发“关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第171号）”，决定对2015年第117号号文发布后，新收到的55个药品注册申请（含被告申报的仿制药氨磺必利片）进行药物临床试验数据核查。2016年11月10日，辽中大附二院经自查，相关原始记录已销毁。2016年11月11日，合源公司经自查，发现存在不符合核查要求现象，包括相关记录不全，无法核实，相关原始记录为复印件（原始记录已被辽中大附二院销毁）等。因出现上述情况，原告、被告及泛谷公司在该期间进行了交流。2016年11月17日，被告致函原告、泛谷公司，称经三方工作人员前往临床试验单位（辽中大附二院）、生物样品检测单位（合源公司）开展临床试验数据自查工作，发现相关临床资料、数据缺失，自查结果为项目临床数据可靠性不可追溯。作为该项目的注册申请单位，建议主动撤回注册申请。2016年11月22日，原告致函被告，不同意被告主动撤回氨磺必利产品的申报。2016年11月25日，被告再次致函原告、泛谷公司，要求主动撤回申报。2016年12月2日，江苏省食药监局发出《撤回药品注册申请意见书》，同意申请人（被告）撤回药品注册申请。药品名称：氨磺必利片，申报阶段：生产，有关问题的说明：申请人因临床试验部分原始数据销毁、因工作站升级导致生物检测电子数据与原始数据不符，申请撤回本品申请。2017年1月3日，泛谷公司向原告发出《告知函》，载明：2016年12月2日，江苏省食药监局同意被告因临床试验部分原始数据销毁、因工作站升级导致生物检测电子数据与原始数据不符撤回氨磺必利片注册申请，表明氨磺必利片注册申报工作已经终止，氨磺必利片已无法取得生产注册批件，双方签订的《氨磺必利产品权益转让协议》及《补充协议》也无法继续履行，合同目的已无法实现。我司现正式提出解除上述协议，请贵司在收到本函后10个工作日内退还我司已支付的首期合同款200万元，同时就其他费用的承担进行友好协商妥善处理。2017年4月，中天公司向北京市朝阳区人民法院提起诉讼，要求确认2017年1月9日中天公司收到的泛谷公司解除合同的告知函为无效，北京市朝阳区人民法院于2017年8月30日作出一审判决，确认中天公司与泛谷公司签订的《氨磺必利产品权益转让协议》于2017年1月9日解除，驳回中天公司的诉讼请求，中天公司不服该判决提起上诉，北京市第三中级人民法院二审驳回上诉，维持原判。同时，北京市朝阳区人民法院另案判决中天公司退还泛谷公司转让费200万元并给付利息，中天公司已履行该付款义务。本院认为：原告中天公司与被告致君公司签订的《合作协议》系双方真实意思表示，合法有效，双方均应遵照履行。就《合作协议》履行，原告依约将其拥有的氨磺必利原料药及制剂、（片剂）的生产技术转让给被告，并负责指导被告在生产车间试制出质量合格的产品，被告依约向国家食品药品监督管理部门提出药品注册申请，并委托合源公司进行氨磺必利片人体生物等效性试验开发研究，合源公司提供实验所有报告、原始记录、原始资料、电子图谱、数据，并保证完整性和真实性，试验原始资料（记录、电子图谱）由辽中大附二院保存。2011年2月28日，被告作为申请人的化药6类仿制药（氨磺必利片0.1g、0.2g）注册申请通过了江苏省食药监局的现场核查，2015年12月21日，氨磺必利原料药及制剂生产通过了国家食药监总局的现场检查，表明《合作协议》履行获得阶段性进展。但《合作协议》目的在于通过国家食药监总局的药品审评注册，取得生产批文，进行药品生产和销售。就进一步履行情况看，2015年7月22日，国家食药监总局下发“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”，并于2016年11月1日，下发“关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第171号）”，决定对被告申报的氨磺必利片等进行药物临床试验数据核查。经合源公司、辽中大附二院自查，发现存在不符合核查要求现象，包括相关记录不全、无法核实、相关原始记录已销毁等。被告致函原告、泛谷公司，以相关临床资料、数据缺失，项目临床数据可靠性不可追溯为由，建议主动撤回注册申请。至2016年12月2日，江苏省食药监局因被告临床试验部分原始数据销毁、生物检测电子数据与原始数据不符，同意被告撤回药品注册申请。上述情形充分表明撤回药品注册申请的原因在于相关临床资料、数据缺失等导致难以通过国家食药监总局的药物临床试验数据自查核查，被告作为药品注册申请人和开发研究委托人，具有不可推卸的责任，对原告主张因被告违约致使不能实现合同目的，请求解除合同的诉讼主张，本院予以支持。合同解除后，尚未履行的，应终止履行；已经履行的，应根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。《合作协议》对违约责任约定“任何对本协议之约定义务的不履行或不全面、不正确履行，均构成违约”，现原告主张将该药品取得生产注册批件后泛谷公司应支付的1300万元转让费作为经济损失由被告赔偿，经查，《氨磺必利产品权益转让协议》系原告与泛谷公司所签订，协议围绕能否完成现场核查、能否取得生产注册批件约定了分阶段给付转让费以及协议终止、退还转让费的条件，该协议内容的履行本身存在不确定性，协议就不能按期取得生产注册批件后双方的善后处理也作了明确约定，而被告并非该协议的签订方和权利义务承担方，原告要求由被告承担按照《氨磺必利产品权益转让协议》完全履行后原告应得的1300万元转让费依据不足，本院不予支持。关于被告要求原告赔偿相关损失及费用300万元的诉请，既无证据支持，亦因被告存在违约，本院不予支持。综上，依照《中华人民共和国合同法》第八条、第九十四条第四款、第九十七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，判决如下：一、解除双方于2007年1月9日签订的《合作协议》；二、驳回沧州中天医药有限公司的其他诉讼请求；三、驳回国药集团致君（苏州）制药有限公司的反诉请求。本诉案件受理费99800元，由沧州中天医药有限公司负担。反诉案件受理费30800元，减半收取为15400元，由国药集团致君（苏州）制药有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省高级人民法院。同时按照国务院《诉讼费用交纳办法》规定应向江苏省高级人民法院预交上诉案件受理费（江苏省高级人民法院开户行：中国农业银行南京山西路支行，账号：10×××75，汇款凭证复印件寄交本院）。审判长  管祖彦审判员  范晓荣审判员  张小全二〇一九年一月十一日书记员  单小燕附:本判决适用的法律条文《中华人民共和国合同法》第八条依法成立的合同，对当事人具有法律约束力。当事人应当按照约定履行自己的义务，不得擅自变更或者解除合同。依法成立的合同，受法律保护。第九十四条有下列情形之一的，当事人可以解除合同：（一）因不可抗力致使不能实现合同目的；（二）在履行期限届满之前，当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务；（三）当事人一方迟延履行主要债务，经催告后在合理期限内仍未履行；（四）当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的；（五）法律规定的其他情形。第九十七条合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施、并有权要求赔偿损失。《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。