北京市第二中级人民法院民 事 判 决 书（2019）京02民终36号上诉人（原审原告）：江西医流通医疗器械有限责任公司，住所地江西省南昌市南昌高新技术产业开发区火炬一路**办公用房**。法定代表人：林智刚，执行董事兼总经理。委托诉讼代理人：王志强，北京市京师（南昌）律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：北京普祥医疗器械有限公司，住所，住所地北京市大兴区旧宫镇康福园**院**楼**202div>法定代表人：徐华勇，总经理。委托诉讼代理人：黄乐芳，女，该单位工作人员。委托诉讼代理人：海阳，北京市名谦律师事务所律师。上诉人江西医流通医疗器械有限责任公司（以下简称医流通公司）因与被上诉人北京普祥医疗器械有限公司（以下简称普祥公司）买卖合同纠纷一案，不服北京市大兴区人民法院（2018）京0115民初13875号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年1月2日立案后，依法组成合议庭对本案进行了审理。本案现已审理终结。医流通公司上诉请求：撤销一审判决，改判支持医流通公司的一审全部诉讼请求；本案一、二审诉讼费由普祥公司承担。事实和理由：一审法院未查清本案事实，认定事实错误。一、一审法院以医流通公司仅在函件中明确注明“现产品合格证签发日期为2014年11月1日”就认定普祥公司已交付合格证等产品质量证明文件，与事实不符。首先，普祥公司作为卖方，交货及交付合格证明文件是其当然的义务，认定是否履行该项义务，应当根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第五条规定，对合同是否履行发生争议的，由负有履行义务的当事人承担举证责任。而事实上，普祥公司并未将4种不同产品批号的合格证交付给医流通公司，仅是在沟通过程中，由上海懿冉环境科技股份有限公司（以下简称懿冉公司）的工作人员卢伟告知医流通公司，而且医流通公司一直在与普祥公司沟通索要合格证明，所以一审法院认定普祥公司已交付合格证明，与事实相悖。况且，根据普祥公司在一审中提交的4份合格证来看，其出具合格证的时间为2014年10月6日，也不能证明该产品合格证签发的日期为2014年11月1日。所以，医流通公司实际并未收到过普祥公司提供的合格证明。二、普祥公司提供的合格证为虚假证明文件。根据普祥公司在一审庭审中的表述，其提供的合格证明文件是产品进入海关后才签发的，这明显违反了《进口医疗器械检验监督管理办法》相关规定。而且其合格证上显示的签发单位为昊朗科技（佛山）有限公司（以下简称昊朗公司），但众所周知，产品只有在鉴定合格后由生产企业出具产品合格证明才能出厂，所以普祥公司提供的由昊朗公司签发的合格证明显然存在问题。其次，普祥公司提供的涉案产品为进口医疗器械，其实际进口产品的数量应当与合格证上反映的相同批号的数量一致，但事实上，根据入境货物检验检疫证明可知，4个批号的涉案产品数量均为21000个，而普祥公司提供的合格证上的数量显示为25200个，比入境时的数量多出4200个，这显然也存在问题。所以普祥公司提供的产品合格证是虚假的证明文件。然而，医流通公司已经在一审庭审时阐明普祥公司提供的产品合格证存在签发主体错误和数量存在问题，但一审法院在判决书中却未予以说明，判决不公。三、一审法院对普祥公司违法使用中文标签的行为未依法予以认定。涉案产品为直接用于人体消毒用的高风险III类进口医疗器，法律对于该类产品的中文标签、使用说明书都有严格的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法律规定，中文标签的内容应当与产品说明书、《医疗器械注册登记表》内容相一致，但普祥公司提供的中文标签中售后服务机构名称与产品说明及《医疗器械注册登记表》中载明的售后服务机构并不一致，明显违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。即使如一审法院所说，普祥公司原标签可以在有效期内继续使用，但应当保证原标签的售后服务机构与产品说明书和《医疗器械注册登记表》的内容保持一致，但普祥公司最初提交的中文标签就违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。虽然医流通公司接受过懿冉公司重新粘贴中文标签的产品，但普祥公司已经当庭否认了其存在委托懿冉公司重新贴中文标签的行为。医流通公司与普祥公司是合同的相对方，即使医流通公司接受了懿冉公司重新贴标签的行为，也不代表普祥公司的行为就是合法的。所以，一审法院并未站在公正客观的立场去审查普祥公司违法使用中文标签一事，未查清本案事实。普祥公司辩称，不同意医流通公司的上诉请求。一、关于产品合格证的问题。普祥公司在一审中已经提交了4个批次的产品合格证，产品合格证在交付时已经随货交付，后应医流通公司要求，也通过快递的方式再行邮寄送达，医流通公司在提交的证据中也认可收到了产品合格证，所以不存在没有提交产品合格证的情况。涉案产品的生产厂家为CatheterConnections,Inc（以下简称CCI公司），昊朗国际是涉案产品的合约制作商，有权出具产品合格证明，因昊朗国际出具的是英文版的，仅有签字不能体现盖章，所以CCI公司的代理注册人昊朗公司又出具了中文版的合格证明。二、关于数量问题。厂商按批次生产，合格证上出具的是该生产批次的总数量，但该批次的产品不一定都发给同一个经销商。三、关于CCI公司、昊朗国际、昊朗公司、普祥公司之间的关系。CCI公司是生产厂家，昊朗国际是合约制造厂，且CCI公司授权昊朗国际在中国独家代理，昊朗国际又授权普祥公司为总代理。昊朗公司是CCI公司的代理人，负责产品注册事宜，不负责销售的售后，销售的售后由普祥公司负责。四、关于中文标签。医流通公司提交的证据显示的中文标签是经过美国认可的，是在美国粘贴好后直接发送到中国，普祥公司没有更改过。医流通公司向一审法院起诉请求：1．请求解除医流通公司与普祥公司双方于2016年12月20日签订的《购销合同》，普祥公司返还货款42万元，并支付利息（以42万元为基数，按照中国人民银行同期贷款利率计算，自2016年11月25日起至款项返还之日止）；2．判令普祥公司赔偿因违约给医流通公司造成的全部预期利益损失27．3万元；3．本案诉讼费由普祥公司承担。一审法院认定事实：普祥公司所提交的授权文件显示：生产企业CCI公司于2012年9月授权昊朗公司作为DualCap系列产品在欧洲（除去土耳其）和中国（大陆地区）的独家代理商，并授权其可以给任何医疗机构或组织授权。2014年6月19日，昊朗公司授权普祥公司为HealthLineInternationalCorp在中国关于昊朗国际/CCI公司产品用来阻止血流感染的导管消毒连接器系列产品的独家代理商。普祥公司所提交的《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》显示：涉案产品于2014年4月11日取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册号为国食药监械（进）字2014第3571632号。其所附《医疗器械注册登记表》载明：生产企业名称为CCI公司；产品名称为导管消毒连接器；型号、规格为DualCap,DualCapsolo,DualCapDuo；代理人昊朗公司；售后服务机构昊朗公司。后涉案产品的名称由“导管消毒连接器”变更为“输液消毒接头”，并于2016年6月8日在国家食品药品监督管理总局进行注册变更登记。2016年12月20日，医流通公司（购货者）与普祥公司（供货者）签订《购销合同》，载明：购货者向供货者订购输液消毒接头，规格（型号）为DualCap，注册证号（备案凭证）国食药监械（进）字2014第3571632号，生产企业CCI公司，数量84000个，单价5元，金额共计42万元；付款方式为现金支付或汇入供货者指定银行账户，供货者收到购货者全部货款后开具17%增值税普通发票；供货者对销售的产品按照产品性能、质量标准向购货者提供未经使用的全新产品；供货者对销售的医疗器械产品质量负责，双方有按储存条件妥善保存医疗器械的义务，因购货者储存不当引起的质量问题由购货者负责，其他问题双方协商解决，不能协商解决的以法定的检验机构出具的检验报告书为准，并且双方共同追究生产企业的责任。一审庭审中，双方均认可在签订上述《购销合同》之前，医流通公司已于2016年11月25日向普祥公司支付全部货款共计42万元。医流通公司所提交的电子回单显示：2016年11月25日，医流通公司向普祥公司通过转账方式支付42万元，用途为“采购款”。普祥公司主张其通过物流方式于2016年11月28日向医流通公司发送《购销合同》所约定的全部货物，共计20件，每件12盒，每盒350个导管消毒连接器；医流通公司认可其于2016年12月收到了普祥公司交付的涉案货物20件，但称其中有一箱仅有11盒。双方均认可普祥公司向医流通公司所交付的涉案产品外包装上粘贴有中文标签，交货当时粘贴的中文标签注明：产品名称导管消毒连接器（DualCap），规格型号DualCap，数量350个，有效期3年，批号LOT1404552，生产企业名称CCI公司，注册号国食药监械（进）字2014第3571632号，售后服务普祥公司等内容。医流通公司称其在收到货物后发现上述中文标签内容与新颁布的《医疗器械说明书和标签管理规定》冲突，在与普祥公司就此进行沟通后，医流通公司将全部产品退回了普祥公司的代理商懿冉公司，懿冉公司于2017年1月4日重新粘贴了新的中文标签后又将产品返还给医流通公司。普祥公司认可医流通公司和懿冉公司曾就中文标签问题与其进行了沟通，但称普祥公司从未授权懿冉公司重新粘贴中文标签。根据医流通公司当庭所提交的产品实物显示，重新粘贴后的中文标签内容载明：产品名称导管消毒连接器（DualCap），规格型号DualCap，数量350个；生产企业名称CCI公司，售后服务昊朗公司，地址，地址广东省佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路86-757-88027058；中国大陆总经销普祥公司，电话86-010-82029430，地址，地址北京市大兴区旧宫镇康福园**院**楼**202日期2014年11月，有效期3年，批号1410573。一审庭审中，经一审法院释明，医流通公司主张普祥公司所交付的涉案产品存在如下瑕疵：1．中文标签上未标注生产日期；2．中文标签上未标注代理人的名称、住所及联系方式；3．中文标签上标注的售后服务机构有误，应与《医疗器械注册登记表》一致标注为昊朗公司，而非普祥公司自己；4．每件产品中仅有一份中文说明书，但按照规定，每个最小销售单元均应附有中文说明书，故每件中含12盒，每盒均应附中文说明书；5．普祥公司未在交货时向医流通公司交付产品的合格证明；6．普祥公司未提供涉案产品的进口通关单及检验检疫证明；7．涉案商品名称已于2016年6月8日由“导管消毒连接器”变更为“输液消毒接头”，普祥公司于2016年11月28日向医流通公司交付的产品中文标签名称仍标注为“导管消毒连接器”。对于上述存在的7项问题，普祥公司做如下解释：1．涉案产品应适用原《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，根据该规定，标签上应当标注生产日期或者批（编）号，而涉案商品标签虽未标注生产日期，但标注了批号，故符合当时的规定；2．涉案产品应适用原《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，该规定未强制要求标签上必须注明代理人的各项信息；3．虽然《医疗器械注册登记表》标注的售后服务机构为昊朗公司，但该公司事实上在中国仅负责注册，不负责销售，实际的销售方和售后服务方均为普祥公司；4．涉案产品的最小销售单位为“件”而非“盒”，故每盒产品中不需要附中文说明书；5．普祥公司在交付货物时已经随货交付了产品的合格证；6．普祥公司在交付货物时已经随货交付了产品的进口货物报关单及入境货物检验检疫证明；7．产品名称变更时间为2016年6月8日，而涉案产品生产日期为2014年10月6日，生产时名称尚未变更，故标签上未做变更。经普祥公司申请，一审法院向国家药品监督管理局出具协助调查函。2018年8月27日，国家药品监督管理局向一审法院出具复函，载明：一、根据原《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的规定，产品在注册申报时并未要求提供产品标签。经查阅导管消毒连接器（医疗器械注册证号：国食药监械（进）字2014第3571632号）的注册档案，该产品注册申报时未提供产品标签。注册审查的说明书复印件见附件1。二、根据《食品药品监管总局关于实施＜医疗器械注册管理办法＞和＜体外诊断试剂注册管理办法＞有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号附件2）第二项规定，“在2014年10月1日前已获准注册证的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用”。其中附件1说明书载明：售后服务机构昊朗公司。一审法院认为，依法成立的合同，对当事人具有法律约束力。当事人应当按照约定履行自己的义务，不得擅自变更或者解除合同。本案中，医流通公司、普祥公司签订的《购销合同》合法有效，双方均应按照合同约定履行各自义务，不得擅自变更或解除。医流通公司已于2016年11月25日支付全部货款42万元，普祥公司在收到货款后亦于2016年11月28日向医流通公司发送了《购销合同》所约定的货物。对于医流通公司主张普祥公司所交付的产品不符合相关标准的主张，一审法院认定如下：一、交货时产品所粘贴的中文标签未标注生产日期及代理人的名称、住所及联系方式。《食品药品监管总局关于实施＜医疗器械注册管理办法＞和＜体外诊断试剂注册管理办法＞有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号附件2）第二项规定“在2014年10月1日前已获准注册证的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用”，本案产品于2014年4月11日取得《医疗器械注册证》，且该注册证目前仍在有效期内，故原标签可以继续使用。另，医流通公司自述普祥公司委托懿冉公司对中文标签进行了重新粘贴，而新的中文标签对生产日期及代理人信息均进行了标注，医流通公司接收重新粘贴标签后产品的行为应视为对上述标签更改内容的认可。二、医流通公司主张普祥公司未向其随货交付合格证等产品质量证明文件，然而医流通公司于2017年6月向普祥公司发送的函件中明确注明“现产品合格证签发日期为2014年11月1日”，故其该项主张明显不成立。对于医流通公司称产品的名称应标注为“输液消毒接头”的主张，涉案产品于2016年6月8日名称由“导管消毒连接器”变更为“输液消毒接头”，普祥公司所交付产品的生产日期为2014年10月6日，生产时名称尚未变更，故标签标注产品名称为“导管消毒连接器”并无不当。另，对于医流通公司所主张的产品不符合相关标准的其他主张，依据不足，一审法院亦不予采纳。综上，对医流通公司要求解除与普祥公司所签订的《购销合同》，退还货款并赔偿逾期利益损失的诉讼请求，依据不足，一审法院不予支持。据此，一审法院于2018年11月1日作出（2018）京0115民初13875号民事判决：驳回江西医流通医疗器械有限责任公司的全部诉讼请求。二审中，双方当事人均未提交新证据。本院对一审法院查明的事实予以确认。本院认为，医流通公司与普祥公司签订的《购销合同》是双方当事人的真实意思表示，不违反法律、行政法规的强制性规定，应属合法有效。双方当事人均应按照合同约定履行各自义务，不得擅自变更或解除。根据《中华人民共和国合同法》第九十四条的规定，医流通公司有权行使合同法定解除权的前提是普祥公司存在致使不能实现合同目的的根本违约行为。首先，关于医流通公司主张的普祥公司未提供产品质量证明文件一节，普祥公司提供的证据证明涉案产品具有进口报关及入境检验检疫证明文件，医流通公司提出普祥公司未向其交付上述文件，但双方合同中并未对此约定，医流通公司以此主张普祥公司违约缺乏合同依据。医流通公司虽在诉讼中称未收到产品合格证，但从其于2017年6月向普祥公司发送的书面函件内容看，其仅提出普祥公司未补充生产企业包装变更后签发的产品合格证，并明确注明“现产品合格证签发日期为2014年11月1日”，医流通公司关于未收到产品合格证的诉讼主张明显与上述书面函件内容相悖，本院不予采信。故医流通公司以普祥公司未提供产品质量证明文件为由主张普祥公司根本违约，缺乏事实及法律依据，本院不予支持。第二，关于医流通公司提出的涉案产品中文标签问题，根据相关监管部门的答复意见，涉案产品的注册证当时尚在有效期内，原标签可以继续使用。根据医流通公司的要求涉案产品的中文标签进行了更改，之后医流通公司对涉案产品予以受领，并无证据证明医流通公司对涉案产品的标签提出异议而普祥公司未予配合。现医流通公司提出的标签问题不能证明普祥公司存在致使合同目的无法实现的根本违约行为，医流通公司据此要求行使合同法定解除权，于法无据，本院不予支持。因此，对于医流通公司要求解除合同以及普祥公司返还货款、赔偿违约损失的诉讼请求，一审法院未予支持，处理正确。一审判决本院应予维持。综上所述，医流通公司的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费10730元，由江西医流通医疗器械有限责任公司负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  孙 盈审 判 员  石 东审 判 员  周 维二〇一九年一月二十五日法官助理  贾凯迪书 记 员  赵 越