山东省武城县人民法院刑 事 判 决 书（2020）鲁1428刑初90号公诉机关山东省武城县人民检察院。被告人刘帆，女，1976年9月6日出生于山东省武城县，汉族，高中文化，武城县舒康医疗器械有限公司实际负责人，户籍所在地山东省武城县，住山东省武城县。因本案于2020年3月1日被武城县公安局取保候审，2020年5月13日被刑事拘留。2020年5月27日被执行逮捕。2020年7月29日被武城县人民检察院取保候审。2020年8月31日被本院取保候审。辩护人王少杰，山东雁震律师事务所律师。山东省武城县人民检察院以武检部一刑诉〔2020〕84号起诉书指控被告人刘帆犯销售不符合标准的医用器材罪，于2020年8月4日向本院提起公诉。本院受理后，依法组成合议庭，于2020年8月18日公开开庭进行了审理。武城县人民检察院指派检察官董友忠出庭支持公诉，被告人刘帆及其辩护人王少杰到庭参加诉讼。本案现已审理终结。武城县人民检察院指控：2020年1月20日，全国进入新型冠状病毒疫情防控状态。2020年1月22日、23日，被告人刘帆作为武城县舒康医疗器械有限公司实际负责人，从无医疗器械经营备案的武城县洪刚办公用品百货批发店购进“飘安”牌一次性使用医用口罩30000多个。被告人刘帆在明知该批一次性使用医用口罩可能为不符合标准的医用器材情况下，于2020年1月23日至1月27日期间多次加价对外销售共计22600个。其中，销售给永康卫生耗材批发店（淘宝）10000个，销售金额1000元；销售给武城县广运街道办事处卫生院3600个，销售金额540元；销售给武城县老城镇卫生院10000个，销售金额1500元（未结算货款）；销售给武城县武城镇卫生院6000个，销售金额1600元（其中2000个，400元未支付货款）；销售给武城县李家户镇卫生院1000个，销售金额300元；销售给武城县鲁权屯镇卫生院1600个，销售价格480元。其中销售给上述卫生院的一次性使用医用口罩被医护人员大量用于日常接诊，武城西高速收费站、牛庄、两生官庄三处防疫检测点测温等一线防疫工作中。综上所述，被告人刘帆销售不符合标准的一次性使用医用口罩总金额为5500元（其中1900元案发时尚未结算支付）；违法所得共计2570元。经河南飘安集团有限公司证实，涉案的飘安牌一次性使用医用口罩为假冒产品。经办案机关依法委托普尼测试有限公司检测，涉案的飘安牌一次性使用医用口罩的细菌过滤效率分别为59.76%、59.28%、57.67%，均不符合“大于95%”的国家标准。2020年3月1日，被告人刘帆于经武城县公安局食药环侦大队民警电话通知到案，到案后能够如实供述自己的犯罪事实。2020年7月21日被告人刘帆委托其亲属代为退缴违法所得2570元。公诉机关提交的证据有：1、办案机关扣押的涉案“飘安”牌一次性使用医用口罩等物证；2、微信聊天记录、随货同行单、河南飘安集团有限公司出具的证明、户籍证明等书证；3、证人谭某、张某1、吴某等的证言；4、被告人刘帆的供述和辩解；5、谱尼测试集团有限公司出具的“检测报告”等鉴定意见；6、谭某的辨认笔录等笔录；7、微信聊天记录及讯问录像光盘等视听资料。公诉机关认为，被告人刘帆在新型冠状病毒疫情防控期间销售明知是不符合保障人体健康国家标准的医疗器械，足以严重危害人体健康，其行为触犯了《中华人民共和国刑法》第一百四十五条之规定，应当以销售不符合标准的医用器材罪追究其刑事责任。被告人刘帆认罪认罚，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第十五条的规定，可以从宽处理；主动到案后如实供述自己的犯罪事实，依据《中华人民共和国刑法》第六十七条的规定，可以从轻处罚。建议对被告人刘帆判处有期徒刑十一个月，如社区矫正通过，可以适用缓刑，并处罚金人民币6600元。被告人刘帆对指控的事实、罪名及量刑建议没有异议，承认自己为了赚取利润，进货时没有对口罩的手续进行严格把关，后来卖给了卫生院，自己现在对于这件事特别后悔，认罪认罚并签字具结。辩护人的意见是，被告人的行为确实构成了犯罪，但具有以下情节：1.初犯；2认罪认罚；3.主动退赃；4.门诊大夫赵田敏等医生在工作中发现了口罩的质量问题一次就戴了三个口罩，在疫情刚刚爆发口罩特别紧缺的期间，这批假口罩也起到了一定的积极因素；5.本案不适用疫情期间从重处罚。经审理查明：2020年1月20日，全国进入新型冠状病毒疫情防控状态。2020年1月22日、23日，被告人刘帆作为武城县舒康医疗器械有限公司实际负责人，从无医疗器械经营备案的武城县洪刚办公用品百货批发店购进“飘安”牌一次性使用医用口罩30000多个。被告人刘帆在明知该批一次性使用医用口罩可能为不符合标准的医用器材情况下，于2020年1月23日至1月27日期间多次加价对外销售共计22600个。其中，销售给永康卫生耗材批发店（淘宝）10000个，销售金额1000元；销售给武城县广运街道办事处卫生院3600个，销售金额540元；销售给武城县老城镇卫生院10000个，销售金额1500元（未结算货款）；销售给武城县武城镇卫生院6000个，销售金额1600元（其中2000个，400元未支付货款）；销售给武城县李家户镇卫生院1000个，销售金额300元；销售给武城县鲁权屯镇卫生院1600个，销售价格480元。其中销售给上述卫生院的一次性使用医用口罩被医护人员大量用于日常接诊，武城西高速收费站、牛庄、两生官庄三处防疫检测点测温等一线防疫工作中。综上所述，被告人刘帆销售不符合标准的一次性使用医用口罩总金额为5500元（其中1900元案发时尚未结算支付）；违法所得共计2570元。经河南飘安集团有限公司证实，涉案的飘安牌一次性使用医用口罩为假冒产品。经办案机关依法委托普尼测试有限公司检测，涉案的飘安牌一次性使用医用口罩的细菌过滤效率分别为59.76%、59.28%、57.67%，均不符合“大于95%”的医药行业标准（YY/T0969--2013）。2020年3月1日，被告人刘帆于经武城县公安局食药环侦大队民警电话通知到案，到案后能够如实供述自己的犯罪事实。2020年7月21日被告人刘帆委托其亲属代为退缴违法所得2570元。上述事实，由公诉机关当庭宣读并经被告人、辩护人质证的下列证据证实：1.物证（1）扣押物品清单一份及照片。证实：从武城镇卫生院的张某1处扣押口罩三只。（2）扣押物品清单一份及照片。证实：从武城镇卫生院的赵某处扣押口罩八只。（3）扣押物品清单一份及照片。证实：从老城镇卫生院的吴某处扣押口罩七袋。（4）扣押清单二份证实：分别扣押刘帆持有的黑色曲面屏VIVONEX手机一部、VIVO白色手机一部，未随案移送。2.书证（1）谭某与口罩进货商的微信聊天记录。证实：谭某进口罩时，和其他日用品混在一起，未作为医用器材看待。（2）2020年1月23日武城县舒康医疗器械有限公司随货同行单、武城镇卫生院采购验收入库单、增值税专用发票、2020年1月28日随货同行单、武城镇卫生院一次性口罩领用表。证实：刘帆向武城镇卫生院销售口罩10包，共计400元。（3）2020年1月23日武城县舒康医疗器械有限公司随货同行单、广运街道卫生院一次性口罩领用表。证实：刘帆向武城镇卫生院销售口罩18包，每包30元，共计540元。（4）2020年1月26日武城县舒康医疗器械有限公司随货同行单、李家户卫生院说明。证实：刘帆向武城镇卫生院销售口罩5包，每包60元，共计300元。（5）2020年1月26日武城县舒康医疗器械有限公司随货同行单、老城卫生院出库清单等。证实：刘帆向武城镇卫生院销售口罩5包，每包60元，共计300元。（6）2020年1月27日武城县舒康医疗器械有限公司随货同行单、鲁权屯镇卫生院入库清单增值税发票等。证实：刘帆向鲁权屯卫生院销售口罩共计10包。第一次两包，0.2元一个，共80元；第二次0.3元一个。共计480元。（7）刘帆购买口罩过程中与谭某微信转账记录，包含收款收据、涉案口罩照片、转账资金记录等信息。证实：刘帆从谭某处购买一次性使用飘安牌口罩。（8）刘帆销售口罩时与各卫生院工作人员微信聊天信息一宗。证实：含有出售口罩的名称、数量、价格等信息，发货及收款情况。（9）刘帆手机内存的电子印章及恢复出来的关于疫情发展的信息。（10）刘帆与谭某微信聊天记录。提取自刘帆的白色VIVO手机。（11）在刘帆的手机内提取的武城县医疗器械监管群内聊天记录。证实：监管部门在群内多次提醒医疗器械经营单位：近期一次性口罩出现脱销现状，希望大家依法诚信经营，以人民健康为中心，确保器械质量,严禁哄抬物价。（12）武城县舒康医疗器械有限公司销售口罩等开具的发票。（13）武城县舒康医疗器械有限公司企业信息。证实：法定代表人：李某2，经营范围：一二三类医疗器械销售。（14）国家卫健委公告证实：自2020年1月20日经国务院批准，将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病预防、控制措施。（15）山东卫健委官网网页。证实：自2020年1月24日起，山东启动重大突发公共卫生事件一级响应。（16）《中国医疗器械分类目录》。证实：医用防护口罩属于14类，按照二类医疗器械管理。（17）国家市场监管总局官网《“中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准”政策解读》证实：中国将医用口罩作为二类医疗器械进行管理。相关标准文件：YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。（18）国家市场监管总局官网刊登的“邯郸市市场监管局发布口罩消费提示”证实：医用口罩，属于第二类医疗器械，可用于当前新型冠状病毒防护。医用口罩包括医用防护口罩，医用外科口罩，一次性医用口罩。执行标准参照：YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》，可见一次性医用口罩属于医用口罩，医用口罩又属于二类医疗器械，因此一次性医用口罩属于二类医疗器械。（19）河南飘安集团有限公司出具的“证明”证实：武城县公安局提供的涉案口罩不是河南飘安集团有限公司的产品，属于假冒产品。（20）河南飘安集团有限公司营业执照、医疗器械生产许可证、注册证商标注册证等资质证明。（21）武城县市场监管局线索通报函及附件相关询问笔录、召回通知书等材料。（22）继续侦查情况说明。（23）到案经过。证实：2020年3月1日，武城县公安局食药环侦大队办案人员通过电话传唤被告人刘帆至武城县公安局。2020年5月12日，武城县公安局食药环侦大队民警周翔宇、张涛、马良、吴振朝持传唤证，在武城县李家户镇舒康医疗器械店内将被告人刘帆传唤至武城县公安局。（24）被告人刘帆的户籍证明。证实：刘帆，女，1976年9月6日出生，居民身份证号码3714281976********，汉族，高中文化程度，未受过刑事处罚或行政处理。（25）刘帆退缴违法所得的现金缴款单。证实：2020年7月21日刘帆通过山东农村商业银行退缴违法所得2570元。3.证人证言（1）县城利成金岸小区洪刚办公用品百货店经营者谭某证实：2020年1月22日晚上19时许，武城县文江卫生材料及舒康医疗器械的妇女通过微信语音找到自己，让自己再给她留两箱一次性使用医用口罩，当时自己收了她转来的980块钱货款，相比第一次买便宜了20块钱。舒康医疗器械的妇女来拿货的时不足1000袋了，当时除了口罩他还拿了40来块钱的消毒液，最后算账一共是900来元，自己通过微信给对方退了88元钱。这么算下来对方大约从自己这里拿走了约850袋口罩。自己销售的口罩是作为防尘使用的，不是为防疫使用的。（2）武城镇卫生院药库主任张某1证实：该院购买使用该批次口罩的情况，女老板提供了假的随货同行单，进而证实：刘帆主观上明知该批口罩不符合保障人体健康行业、国家标准，企图用其他正规厂家口罩的随货同行单蒙混过关。该批口罩因为上报不良反应，没有付款。（3）武城镇卫生院副院长李某1、（4）武城镇卫生院内科大夫赵某证实：在高速防疫执勤点执勤的时候佩戴过，但是测温的时候自己一般换上N90或者N95口罩，休息、下班的时候才会换成那批飘安牌一次性医用口罩使用，这期间接触的大部分是现场的执勤人员，也有下车登记的流动人员。（4）广运卫生院负责采购的工作人员闫雪丽证实：自己的微信号是×××。1月23日上午的时候，自己电话给刘帆询问是否还有口罩。刘帆说来了一批口罩，自己就在她那里定了18包（3600只）口罩，刘帆按0.15元／只的价格给自己算的，第二天晚上，她给送到卫生院里来的。那批口罩的特征：蓝色的，飘安牌的一次性使用医用口罩，一袋20只装，包装上的注册号自己没看，她给的出货单上的注册号豫械注准20192140O44。都分给所在单位职工、街道办和居委会了，自己这里有分发领取的单子。当时是疫情期间，主要是用于防护。在购进这批口罩的时候，自己说是为了防疫，院里需要采购一批医用口罩，问刘帆她那里有没有货。刘帆经营的武城县舒康医疗器械公司是正规企业，她早就把经营的资质给自己了，未单独提供该批口罩的合格证、资质等。（5）广运卫生院副院长刘如伟证实：因为疫情需要，自己院决定向供货的几家正规公司采购大量口罩用于疫情防护，当时联系了好几家都没有，后来李家户的舒康医疗器械有货。从1月23日开始陆续分发，除了广运街道办领取1200只，辖区6个居委会领取了600只外，剩下的1800只口罩都是由自己院的医务人员工作中使用和乡医开会使用。佩戴过，都是导医台、相关医疗科室、办公室后勤等在医院日常使用佩戴。发热门诊不能用那批次的，质量太差。后期由导医台分发给了没带口罩的病人。（6）李家户生院采购员程霞证实：过年疫情开始的时候，李家户卫生院走访村民和日常防护，1月25日，院里决定采购一批疫情防护用用品，包括一次性口罩、防护帽、消毒液等物品，自己先是电话联系的文江（网号：660171),跟他说现在疫情期间，急需一些防护品。文江让自己给他对象联系，自己就列了个清单于1月26日上午发到了其微信号上，下午自己骑着电动三轮去的舒康医疗器械店里将5包口罩（1000只）拉回卫生院，他给自己按每只0.3元算的账。是蓝色的飘安牌的一次性使用医用口罩，一袋20只装。2月2日，她给的出货单上的注册号：豫械注准20192140044。都分给自己单位的职工，李家户乡政府领走100只，有口罩领取单。当时是疫情期间，主要是用于防护。疫情前期的时候，本院职工带着这批口罩去下村走访测温工作。这口罩太薄，到了2月上旬的时候，院里有了好的口罩就不用这个了。以前在舒康医疗器械进过货，给出具过相关的资质，但是这一批口罩没有给自己口罩的相关资质。买之前自己跟舒康医疗器械的女老板打电话说卫生院为了防疫需要一批物资，包括医用口罩、酒精、84消毒液、帽子、手套、测温计等。（7）老城卫生院杨庄院区临床科室主任刘超证实：本院区1月26日在老城卫生院领取了150只口罩，科室职工戴着这批口罩日常工作和防护。在测温点的医生执勤时没有带这批口罩，质量不行。（8）老城卫生院药库主任吴某证实：实际购买数量为10000个，随货同行单把货数量开错了。（9）鲁权屯卫生院药库主任崔彩青证实：该单位一共从武城舒康医疗器械购进过两次一次性医用口罩。一次是2020年1月22日，23日对方发货，购进2包，每包10袋，每袋20个，单价0.2元；1月27日购进了8包，共计1600个，单价0.3元。产品是河南飘安公司的，自己和对方的女老板联系的，电话是132××******。医院不能进普通口罩，只要进就进一次性医用口罩，舒康医疗器械是正规的医疗器械经营场所，他们应该知道这一点。后来单位财务通过公户付款了。产品都分给医生用于日常日常防护了。（10）永康卫生耗材淘宝店店主王洪玉证实：自己2020年1月23日在刘帆的舒康医疗器械店购买了一整箱飘安牌一次使用医用口罩，蓝色。感觉口罩比较薄，1毛钱1只。大多数送人了，剩下的自己家园林开工用了。（11）德州九州商城批发商潘秋证实：武城洪刚办公用品批发店在其处进过一次性使用医用口罩13箱，每箱290元钱，洪刚那边给自己微信转账，他还要了点别的货。就是每袋20个装的那种，蓝色的，当时不知道医用口罩不能卖。自己的执照上，没有经营医用口罩的内容。（12）武城县市场监管局医疗器械稽查中队中队长张某2证实：医疗器械应该从取得医疗器械生产、或经营许可证，或者取得备案凭证的生产、经营企业购进，进货的时候首先与供货方交换资质，签订质量保证协议，审核合格后确定为合格供货方，才可以采购医疗器械，供货方需要提供医疗器械生产、经营许可证，第二类医疗器械备案凭证，进货方需要提供经营许可证或者备案凭证给供货方，进货的时候需要索取每个医疗器械的注册证或备案凭证以及生产许可证或备案凭证，收货时要有随货同行单，之后要根据随货同行单进行查验，并作进货查验记录。2019年8月份，县局就这些问题都进行了培训，并且签订了责任书和医疗器械质量安全承诺书。疫情期间为了少接触，全县医疗器械经营单位建了一个微信监管群，自己从2020年1月25日起，不间断的给各经营单位下发通知，要求其合法合规，依法诚信经营，确保药械质量。（13）舒康医疗器械公司的法定代表人、刘帆的儿子李某2证实：自己是公司的法人，但平时不参与公司的经营，都是母亲刘某经营。没有参与购进口罩一事。当时疫情期间，一直没有外出。（14）刘帆的丈夫李文江证实：刘帆因销售不符合标准的医用器材一事被处理过，自己联系过相关卫生院。当时知道口罩出现质量问题，就不想给卫生院要钱了。4.被告人的供述和辩解证实：被告人刘帆及其儿子李某2经营一家武城县舒康医疗器械有限公司，法人是其儿子。2020年1月22日，其在武城县洪刚办公用品批发店购进2箱（每箱50包，每包10袋，每袋20只）一次性使用医用口罩，通过对方店里的微信支付码转账1000元，自己开着鲁Ｎ×××**白色轿车将两箱一次性使用医用口罩带回位于李家户镇的武城县舒康医疗器械有限公司。自己从洪刚办公用品店购进一次性使用医用口罩37000个，除去供述的已销售的31300个，剩余5700个一次性使用医用口罩都自己用了，自己家在武城县李家华镇良言庄村有个文江卫生材料有限公司，法人是自己，自己的对象李文江负责经营，主要生产卫生棉球，有5、6个工人，进货后就拿了一部分给工人使用，具体发了多少没统计。销售一次性使用医用口罩需要二类医疗器械备案表，是自己在2019年9月份从武城县审批服务局办理。需要从正规药械经营单位进货，进货方提供厂家资质、营业执照、药械生产备案、随货同行单。洪刚百货没有提供上述手续。5.鉴定意见（1）谱尼测试集团有限公司出具的“检测报告”。证实：检测结果为：选取的三只一次性使用医用口罩产品细菌过滤效率（BFE）分别为59.7%，59.28%，57.67%，远低于“过滤效率大于等于95%”的标准，判定为：不符合。附有检测检验机构资质认定证书附表等资质文件。6.勘验、检查、辨认、侦查实验等笔录谭某的辨认笔录。证实：其辨认购买口罩的女子为被告人刘帆。7.视听资料、电子数据刘帆、谭某的微信聊天光盘1张；刘帆等人的讯问录像光盘4张。被告人及辩护人对上述证据未提出异议，辩护人对第二组谭某进口罩时，和其他日用品混在一起，未发现作为医用器材看待的证词有异议。也未提交新的证据。该异议因系推测，本院不予采纳，对公诉机关提交的证据采纳为有效证据。本院认为，被告人刘帆在新型冠状病毒疫情防控期间销售明知是不符合保障人体健康国家标准的医疗器械，足以严重危害人体健康，其行为构成销售不符合标准的医用器材罪。公诉机关指控的事实和罪名成立。被告人刘帆具有自首情节，认罪认罚，积极退交违法所得，依法从轻处罚。公诉机关的量刑建议适当，应予采纳。被告人刘帆的行为给防疫工作和人民群众的健康安全造成较大危险，不宜宣告缓刑。该种刑罚执行方式不超出公诉机关的量刑建议范围。辩护人提出在疫情刚刚爆发口罩特别紧缺的期间这批假口罩也起到了一定的积极因素。经查，该批口罩的有关关键指标远远低于国家标准，起不到应有的预防、保护作用，甚至有可能使有特殊防护需要的一线防疫人员暴露于病毒之下，给防疫工作和人民群众的健康安全造成重大损害，故不能认为有积极作用。该项辩护意见不予采纳。辩护人提出本案不适用疫情期间从重处罚。经查，被指控的犯罪行为发生在2020年1月。《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（以下简称《2020年司法解释》）印发于2020年2月6日，规定：“对于在疫情防控期间实施有关违法犯罪的，要作为从重情节予以考量，依法体现从严的政策要求，有力惩治震慑违法犯罪，维护法律权威，维护社会秩序，维护人民群众生命安全和身体健康”。2003年5月15日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《2003年司法解释》）第三条规定：“在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚”。而《最高人民法院、最高人民检察院关于适用刑事司法解释时间效力问题的规定》第一条规定：“司法解释是最高人民法院对审判工作中具体应用法律问题和最高人民检察院对检察工作中具体应用法律问题所作的具有法律效力的解释，自发布或者规定之日起施行，效力适用于法律的施行期间”。第三条规定：“对于新的司法解释实施前发生的行为，行为时已有相关司法解释，依照行为时的司法解释办理，但适用新的司法解释对犯罪嫌疑人、被告人有利的，适用新的司法解释”。据此，《2003年司法解释》与《2020年司法解释》二者并不矛盾，均要求对该类疫情犯罪从重处罚，“从旧兼从轻”原则不适用于本案情形。该项辩护意见不予采纳。其他辩护意见予以采纳。依照《中华人民共和国刑法》第一百四十五条、第六十七条第一款、第六十四条、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条第四款、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条第一款之规定，判决如下：一、被告人刘帆犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑十一个月，并处罚金人民币六千六百元。（刑期自判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日。罚金限判决生效后十日内缴纳。）二、被告人刘帆退缴的违法所得2570元予以没收。如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向山东省德州市中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本五份。审 判 长 高    振    礼人民陪审员 潘明家人民陪审员李成亮二〇二〇年八月三十一日书 记 员 秦    玉    清姚婷婷姚