山西省高级人民法院民事判决书（2020）晋民终341号上诉人（原审原告）：拜某。法定代表人：田某,董事长。委托诉讼代理人：许某,山西驰晋律师事务所律师。委托诉讼代理人：韩某,山西驰晋律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：山西省肿瘤医院。法定代表人：张某,院长。委托诉讼代理人：武某,山西德为律师事务所律师。委托诉讼代理人：李某,山西德为律师事务所律师。上诉人拜某（以下简称拜西欧斯公司）与被上诉人山西省肿瘤医院合同纠纷一案,山西省太原市中级人民法院于2019年8月6日作出（2018）晋01民初257号民事判决，拜西欧斯公司不服上诉至本院。本院受理后，依法组成合议庭公开开庭审理了本案。上诉人拜西欧斯公司的委托诉讼代理人许某、韩某，被上诉人山西省肿瘤医院的委托诉讼代理人武某、李某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原审原告拜西欧斯公司诉讼请求：1、判令解除原、被告双方签订的《“肿瘤免疫治疗”科研合作协议书》、《“肿瘤免疫治疗”技术协议书》、《关于生物免疫治疗中心的具体核算备忘录》三份合同；2、判令被告返还原告应得的可分配收入人民币1776317.4元；3、判令被告赔偿原告自2015年3月至2016年8月的预期利润共计人民币18783011元；4、判令被告向原告支付合作项目的设备投入款共计人民币3585288.52元；5、判令被告赔偿原告自2015年3月起至起诉之日止的损失共计人民币5741990.84元；6、判令被告承担本案的全部诉讼费用。事实与理由：2012年4月1日,原、被告签订了《“肿瘤免疫治疗”科研合作协议书》（以下简称《合作协议书》）、《“肿瘤免疫治疗”技术协议书》（以下简称《技术协议书》）,合作期限自2012年4月至2020年4月。双方约定：“合作平台依托于甲方目前的基础研究所免疫室和生物治疗科（两者合称为“肿瘤免疫治疗研究中心”,以下简称“中心”）和乙方独立拥有的肿瘤患者自体免疫活化细胞培养、扩增技术等新技术,开展对有适应症的临床肿瘤患者进行肿瘤免疫治疗……甲方负责或完善“中心”开展肿瘤免疫治疗所需的有关资质申报工作（包括：上级主管部门的批示许可,资质、临床应用手续以及医疗物价报批等）”。为促进合作项目推进,双方于2012年7月7日成立“肿瘤免疫治疗研究中心”。2012年8月21日,原、被告为明确“中心”收入分配比例签订了《关于生物免疫治疗中心的具体核算备忘录》（以下简称《备忘录》）,即“中心”收入的80%归原告,20%归被告。根据上述分配比例,自2012年7月起至2015年2月止,原告应得的分配收入为34251375.2元,但至今仍有1776317.4元分配收入未取得。2015年3月,被告仅口头告知原告暂停“中心”工作,之后原告曾多次明确要求继续开展“中心”工作,被告始终没有明确回复。截止2016年8月8日,原告就此事向被告发出《律师函》后,被告才回复称合作项目一直未获批准。至此,原告才得知由于被告未按照《技术协议书》约定履行申报工作,最终导致合作项目无法继续履行,此时“中心”已暂停工作长达一年零五个月之余,被告的行为已构成严重违约。而这一违约事实,不仅使得双方合作项目无法继续履行,并且给原告造成了巨大的经济损失。鉴于被告的行为已构成明显违约事实,直接导致双方合作项目无法继续履行,根据《中华人民共和国合同法》第九十四条：“有下列情形之一的,当事人可以解除合同：（四）当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的”及相关法律之规定,请求解除原、被告所签订的系列合作协议,并依法赔偿原告的各项损失。以示法律之公平,维护原告合法权益。山西肿瘤医院辩称,拜西欧斯公司基于“未履行技术申报工作,构成违约”而提出的解除合同、分配利润、赔偿预期利润及经济损失的诉讼请求,违背事实,缺乏法律依据,依法不能成立。首先，被告忠实履行《肿瘤免疫治疗技术协议书》之包括负责或完善肿瘤免疫治疗所需资质申报工作在内的合同义务,未获批复责任不在被告,2015年6月该技术临床应用在全国范围内停止是国家卫计委行政指令,更不可归责于被告。自体免疫细胞治疗技术属第三类医疗技术,被告根据医疗卫生行政管理规定,积极履行申报义务。原告有“协助申报”及“该项技术需获得审批备案后开始执行”的合同义务,其所主张的对该项技术申报及批复情况不知情是违背客观事实的。2012年8月至2015年3月,被告一边申报,双方一边合作开展肿瘤自体免疫细胞临床应用的合作。其次，本案另一重要事实是,2015年6月,国家卫计委在全国范围内全面叫停自体免疫细胞治疗技术的临床应用,至此原被告合作开展该项技术临床应用的技术协议因卫生行政监管政策的变化而无法继续履行,应予解除,但原告要求被告赔偿预期利润、费用的诉求却依法不能成立。第三，原被告签订的《肿瘤免疫治疗科研合作协议书》独立于技术协议,拜西欧斯公司只顾追求技术协议可以带来的经济收益,不履行科研协议的主要义务,构成违约,无权解除该合同。原审判决查明，2012年4月1日,山西省肿瘤医院（甲方）与拜西欧斯公司（乙方）签订《肿瘤免疫治疗技术协议书》,双方约定,合作平台依托于甲方目前的基础研究所免疫室和生物治疗科（两者合称为“肿瘤免疫治疗研究中心”,以下简称“中心”）和乙方独立拥有的肿瘤患者自体免疫活化细胞培养、扩增技术等新技术,开展对有适应症的临床肿瘤患者进行肿瘤免疫治疗。合作期限为8年,从2012年4月至2020年4月。合作范围：（一）CIK、DC、NK、CTL等自体活化免疫细胞免疫治疗恶性肿瘤；（二）肿瘤抗原修饰的自体治疗性树突状细胞瘤苗治疗恶性肿瘤；（三）免疫调节剂激活的自体肿瘤疫苗治疗恶性肿瘤；（四）嵌合抗原受体修饰的自体T细胞过继免疫治疗恶性肿瘤；（五）引进和共同合作开发适合肿瘤患者治疗的新技术。双方的责任和义务：第四条（一）甲方的责任和义务：1、甲方提供用于中心细胞治疗所需各类细胞制备所需的GMP实验室和医疗用房,保证水、电、气、暖、灯基础设施的完好运行。2、负责或完善中心开展肿瘤免疫治疗所需的有关资质申报工作（包括：上级主管部门的批示许可,资质、临床应用手续以及医疗物价报批等）。3、支持中心开展各种新技术、新业务并协助办理各项报批手续。5、负责聘用中心所需的医、护、技人员及处理劳动保障等有关事宜。7、负责乙方所购置用于细胞治疗产品生产所需试剂和耗材的质量监管。（二）乙方的责任和义务。1、提供第三条所涉及的肿瘤免疫治疗关键性技术以及相配套的技术人员,相应的技术项目必须符合国家卫生、药监等主管部门的相关规定和甲方院所关于医疗技术准入的规定,技术资料需经甲方《医疗技术准入管理委员会》和《伦理委员会》的专家审核,达到应用标准并有足够的科学依据以及临床治疗效果方可使用。协助甲方完成这些技术的临床使用和资质申报。申报的技术项目需向卫生行政部门备案后开始执行。2、负担制备和生产上述免疫细胞产品所需的一切费用……。技术协作费：（一）甲方将制备免疫活化细胞等所产生的成本、费用单独列出。（二）考虑到乙方在生产制备各类免疫活化细胞技术上拥有的专有性、生产制备费用、人力成本及技术推广费用等,甲方根据该项目上个月在医院实际实施的次数,按每次9280元计作“中心”的制备成本,并于每月20日前支付给乙方,乙方向甲方提供正式的发票（此规定暂实行期为一年,一年后依据国内其他省市相关医院的收费标准再作向上调整）。违约责任：1、由于一方的违约,造成本协议不能履行或不能完全履行时,违约方应赔偿对方因此而发生的全部经济损失。2、如发生不可抗力事件（战争、自然灾害等）,一方应当立即将有关情况通知对方,并应在事发之日起15日内,提供详情及协议不能履行或者需要延期履行的理由及其有效证明文件。按事件对履行协议的影响程度,由双方协商决定是否解除协议或部分免除履行协议的责任或者延期履行协议。3、如因乙方提供的技术、设备、材料或产品等有形或无形资产,导致侵权、损害或其他纠纷发生,乙方承担与此相关的全部经济和法律责任。协议还对其他事项作了约定。同日,双方签订《肿瘤免疫治疗科研合作协议书》,约定合作平台依托于甲方目前的基础研究所免疫室和生物治疗科（两者合称为“肿瘤免疫治疗研究中心”,以下简称“中心”）,在中心的框架下有效整合甲方其他科室与肿瘤免疫治疗相关的临床和科研资源,合作研究的适宜范围包括共同开展肿瘤免疫治疗基因治疗相关的基础性研究等。双方的责任和义务：（一）甲方（被告肿瘤医院）的责任和义务：1、甲方提供合作研究所需的实验室和免疫中心现有的科研仪器设备。2、甲方开放现有的相关临床资源和科研资源,为合作研究提供力所能及的便利条件。3、在不违背国家相关法律法规的基础上,甲方应积极支持和推进肿瘤免疫基因治疗新技术和新方案的临床试验研究等等。（二）乙方（原告拜西欧斯）的责任和义务：1、提供合作研究所需的关键性仪器和设备（具体设备名称及型号见附表）,以满足开展合作研究的需要。2、提供合作研究前期启动必须的费用（如试剂、耗材的购买等）。3、负责推荐并确保到“中心”开展合作研究所必须的主要科学家和科研人员,包括国有相关领域的院士至少一名（含一名）、知名专家学者、国内外知名专家学者（至少二名以上）,并承担相关费用。4、协助甲方开展国际间交流与合作。5、协助甲方培训科研人员。6、负责办理“中心”合作研究相关的其他事宜。等等。五、资产和资源管理：（一）合作期间,双方投入到“中心”的人员、房屋、仪器设备、材料和技术等隶属关系不变,但应统一由“中心”调配和使用；（二）除非另行规定,双方科研人员的工资和奖金由各自支付；（三）合作期满后,乙方购买的仪器设备材料等均归甲方所有,并保证非专利性技术无偿地传授给甲方的技术人员,对乙方的专利性技术根据双方所达成的协议执行。八、其他。本协议期限为八年,时间为2012年4月至2020年4月,自正式开业之日起执行。协议还对其他事项作了约定。2012年7月,原、被告合作的生物免疫治疗中心挂牌成立。2012年8月21日,山西肿瘤医院（甲方）与拜西欧斯公司（乙方）签订《关于生物免疫治疗中心的具体核算备忘录》,双方约定：1、原技术合作协议中按次支付乙方9280元细胞制备费用,即按实收11600元/次的80%支付给乙方。在合作协议实施过程中,经预实验工作和临床疗效观察评价,为确保活性细胞数量、质量,取得更好的临床疗效,升级培养基治疗及相关试剂质量,治疗周期内由原来2次输注治疗（即2次治疗/周期）调整为4次输注治疗（即4次治疗/周期）,导致细胞制备成本增加,经过核算,调整每次治疗周期临床收费为23400元。中心收入分配比例：生物免疫治疗中心的收入80%为乙方的细胞制备费用,甲方享有中心收入的20%,甲方原则同意在国家新的政策标准出台前按此方案执行。2、甲方提供基础设施设备,如细胞制备专用场所及相关水、电、气、暖保障,承担水、电、气、暖的费用。3、乙方承担用于细胞培养的所有试剂耗材费用,从医院领取的相关试剂耗材从乙方的成本中扣除。4、乙方保障GMP实验室运行及设备维修及定期保养费用,包括定期更换过滤网、定期实验室微生物检测等。5、乙方提供细胞培养相关的所有设备及维修保养。6、为了不断提高生物免疫治疗中心工作人员的业务水平,及时掌握先进的肿瘤免疫治疗技术,中心人员需不断参加学习和培训,所需培训费、外出开会的会务费和差旅费由乙方承担。7、申报肿瘤生物免疫治疗课题及科研研发所需费用由乙方承担。协议还对其他事项作了约定。2013年5月8日,山西肿瘤医院向中国医师协会提交了《卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》,申请开展自体免疫细胞（T细胞,NK细胞）治疗项目。未获审核批复。2013年3月份至2015年3月份间,山西肿瘤医院选派7名职工参加中国医师协会举办的相关培训班、研修班。2014年1月2日,山西肿瘤医院向山西省卫生厅提交《关于成立山西省生物免疫治疗中心的请示》,申请成立山西省生物免疫治疗中心。未获批复。2014年4月27日,山西肿瘤医院向山西省卫生计生委提交《山西省肿瘤医院关于增设生物免疫治疗科目的请示》,申请增设生物免疫治疗科目。未获批复。2014年9月12日,山西省卫生厅向山西肿瘤医院下达《卫生监督意见书》,提出自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术属于第三类医疗技术,必须经国家卫生和计划生育委员会审定批准,经省卫生和计划生育委员会在诊疗科目项下进行医疗技术登记后,方可开展自体免疫细胞的临床应用。2015年3月2日,山西省卫生计生委下发《山西省卫生和计划生育委员会关于开展2015年整治医疗秩序优化医疗环境亮剑行动的通知》（晋卫监督发【2015】4号）,重点打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的黑诊所、体检机构；无行医资格的游医、假医、坐堂医；借义诊、免费体检等名义招摇撞骗行为；借医学科研、军队、武警等幌子,误导欺骗患者等非法行医活动。严肃查处医疗机构出租、承包科室,聘用非卫技人员,超范围诊疗,出租,出借执业许可证等违法违规行为；采供血机构违法违规行为。2015年3月3日,山西肿瘤医院召开院务会议,会议议定,一、在未得到有关上级部门批准前,我院生物治疗中心暂停肿瘤生物免疫治疗。二、研究所三位硕士生导师的导师补助在不违反有关规定的情况下调整栏目发放。会议要求,一、我院将继续进行生物免疫治疗项目的申报工作。生物免疫治疗中心停止肿瘤生物免疫治疗项目,科研工作将继续进行,保证技术的继续发展。二、与拜西欧斯公司进行沟通,根据合同中的有关条款做好善后工作。三、继续梳理生物治疗中心的相关工作。2015年3月9日,山西肿瘤医院与拜西欧斯公司召开了会议,就合作项目的暂停、善后、解决、责任等,各方发表了自己的意见。2015年3月10日,山西肿瘤医院与拜西欧斯公司再次召开了会议,就合作项目的暂停、善后、解决、责任等,各方发表了自己的意见。医院认为项目暂停属于不可抗力因素,公司认为医院单方停止合作项目,属于违约行为。2015年3月11日,山西省卫生计生委向山西肿瘤医院下达《卫生监督意见书》（编号2015041）,强调开展第2、3类医疗技术必须经过省级以上卫生行政部门审核登记。2015年3月19日,山西肿瘤医院向山西省卫生监督所提交了《山西省肿瘤医院关于3月11日对我院卫生监督检查结果的整改报告》。报告中对自体免疫细胞治疗实体瘤的情况进行了说明：1、2008年,经原省卫生厅批准我院开展自体免疫细胞治疗实体瘤技术。2012年2月,我院成立生物免疫治疗中心,并于当年4月,同拜西欧斯生物技术有限公司签订肿瘤免疫治疗技术协议书及科研协议书。2、2014年9月12日,省卫生监督所在检查中指出,自体免疫细胞治疗技术必须经过国家卫计委审定批准,我院已逐步减少自体免疫细胞治疗例数,但鉴于兄弟单位也在开展此项治疗,据悉也未获批,故我院生物免疫治疗中心未完全停止自体免疫细胞治疗。3、2015年2月15日收到文件《山西省卫生厅监督所关于开展非法行医专项整治行动活动的通知》后,我院领导高度重视,立即开展自查自纠工作,并经2015年3月3日院务会研究决定,从即日生物免疫治疗中心停止进行自体免疫细胞治疗。2015年4月,山西肿瘤医院向山西省卫生计生委请示增设生物免疫治疗科目,未获批复。2015年6月29日,国家卫生计生委下发《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发[2015]71号）,规定取消第三类医疗技术临床应用准入审批；同时废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》；对未在《限制临床应用的医疗技术（2015版）》名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》等其他在列技术,自体免疫细胞技术即属此范围,按照临床研究的相关规定执行。2016年8月10日,山西肿瘤医院致拜西欧斯公司律师函,停止双方之间开展的肿瘤免疫治疗技术临床应用。合作期间,双方均按约定逐步购买、投入了设备。拜西欧斯公司主张赔偿其投入Countstar自动细胞计数分析仪等价值为3585288.52元的设备。2018年11月21日,双方对GMP实验室的设备的数量、规格、库存耗材等进行了清点、核对,双方一致认可：包括蛋白纯化系统在内的143件设备,包括10ml移液管在内的31类耗材存放于GMP实验室。从2013年2月20日到2014年11月19日,山西肿瘤医院共收入46863260元,应向拜西欧斯公司付款34441420.3元,实际付款34441418.93元。2015年1月8日、4月14日,山西肿瘤医院向拜西欧斯公司开具金额为1359856.7元、416460.7元的免疫活化细胞制备费发票两张。2018年11月,经双方再次对账,山西肿瘤医院共欠拜西欧斯公司1776317.4元。2015年3月至2016年6月项目暂停期间,拜西欧斯公司的科技、工作人员尚未遣散,发生了一系列的费用。拜西欧斯公司主张支出的各种费用共计5741990.84元。另查明,2008年1月23日,山西肿瘤医院向山西省卫生厅提交《关于开展自体免疫细胞治疗实体瘤的请示》,拟开展自体免疫细胞治疗实体瘤生物治疗新项目。2008年3月12日,山西省卫生厅做出《关于山西省肿瘤医院开展自体免疫细胞治疗实体瘤的批复》,同意山西肿瘤医院开展自体免疫细胞治疗实体瘤项目。2009年5月22日,卫生部办公厅下发《关于公布首批允许临床应用第三类医疗技术目录的通知》（卫办医政发【2009】84号）,将自体免疫细胞治疗技术确定为允许临床应用第三类医疗技术,由卫生部负责技术临床应用的审定。2011年6月8日,卫生部办公厅下发《关于公布第三类医疗技术审核机构名单的通知》（卫办医政函【2011】541号）,卫生部指定中华医学会等四家单位,自2011年5月2日至2013年5月31日期间,作为第三类医疗技术审核机构,负责全国第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。原审法院认为,本案的争议焦点为：《技术协议书》、《科研协议书》、《备忘录》的效力；《技术协议书》、《科研协议书》、《备忘录》应否解除；山西肿瘤医院应否偿付拜西欧斯公司应分配收入和预期利润；山西肿瘤医院应否赔偿拜西欧斯公司设备款；山西肿瘤医院应否赔偿拜西欧斯公司损失。（一）关于《技术协议书》、《科研协议书》、《备忘录》的效力。《技术协议书》、《科研协议书》、《备忘录》均系拜西欧斯公司与山西肿瘤医院的真实意思表示,不违反法律、行政法规的强制性规定,合法有效。（二）《技术协议书》、《科研协议书》、《备忘录》应否解除。根据相关法律规定,因不可抗力致使不能实现合同目的,当事人可以解除合同。从2008年开始,经山西省卫生厅批复,山西肿瘤医院开展自体免疫细胞治疗实体瘤技术,之后相关部门陆续出台政策,对开展自体免疫细胞治疗实体瘤技术的管控日趋严格,到2015年6月29日,国家卫生计生委下发《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,取消第三类医疗技术临床应用准入审批。在此期间,山西省卫生厅向山西肿瘤医院下达了《卫生监督意见书》,山西省卫生计生委开展了整治医疗秩序优化医疗环境亮剑行动。基于上述原因,导致涉案协议无法继续履行,合同目的无法实现。为避免损失的进一步扩大,后山西肿瘤医院致函拜西欧斯公司,终止涉案协议的履行。故《技术协议书》、《科研协议书》、《备忘录》依法应予解除。(三）关于山西肿瘤医院应否偿付拜西欧斯公司应分配收入和预期利润的问题。关于应分配收入1776317.4元部分,该部分款项发生在项目暂停后,为治疗尚未治疗终结的患者发生的费用,经双方当事人核对,山西肿瘤医院尚欠拜西欧斯公司应得可分配收入1776317.4元。故山西肿瘤医院应支付拜西欧斯公司应得可分配收入1776317.4元。关于预期利润部分,首先,导致本案协议无法继续履行的原因系国家对医疗技术政策的调整；系不可抗力致使合同目的无法实现。其次,《关于原告逾期利润计算依据的说明》系拜西欧斯公司单方制作,并无其他证据辅助证明,且山西肿瘤医院不认可。第三,在项目暂停期间,拜西欧斯公司投入的人力、物力及技术明显低于正常状态下的投入比例。故拜西欧斯公司诉请山西肿瘤医院支付18783011元的预期利润,理由不足、且无法律依据,不予支持。（四）关于山西肿瘤医院应否赔偿拜西欧斯公司设备款的问题。涉案协议合作、履行过程中,双方均依约投入了一定的场地、技术、设备；因国家对医疗技术政策的调整,导致涉案协议无法继续履行。根据相关法律规定,因不可抗力不能履行民事义务的,不承担民事责任；法律另有规定的,依照其规定。现涉案协议无法继续履行,双方当事人应各自返还已投入的设备、器材。故拜西欧斯公司要求山西肿瘤医院赔偿其设备投入款3585288.52元的请求,因理由不足,不予支持。经核对,拜西欧斯公司投入的包括蛋白纯化系统在内的143件设备,包括10ml移液管在内的31类耗材现仍存放于山西肿瘤医院的GMP实验室。山西肿瘤医院应将前述设备、耗材返还拜西欧斯公司。（五）关于山西肿瘤医院应否赔偿拜西欧斯公司损失的问题。案涉合作项目被行政部门督查后，项目无法继续进行，山西肿瘤医院与拜西欧斯公司专门召开了会议，山西肿瘤医院就相关事项向拜西欧斯公司做了通告。拜西欧斯公司知悉项目无法正常进行后，亦负有防止损失扩大的义务。故拜西欧斯公司的该项请求，依法不能成立，不予支持。综上,拜西欧斯公司的部分请求成立。依照《中华人民共和国合同法》第四十四条第一款、第六十条、第九十四条、第九十六条、第九十七条、第一百一十七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条的规定,判决：一、解除原告拜某与被告山西省肿瘤医院于2012年4月1日签订的《“肿瘤免疫治疗”技术协议书》、《“肿瘤免疫治疗”科研合作协议书》、于2012年8月21日签订的《关于生物免疫治疗中心的具体核算备忘录》；二、被告山西省肿瘤医院于本判决生效之日起一个月内支付原告拜某应分配收入1776317.4元；三、被告山西省肿瘤医院于本判决生效之日起一个月内返还原告拜某包括10ml移液管在内的31类耗材（清单详见附件1）、包括蛋白纯化系统在内的143件设备(清单详见附件2)；四、驳回原告拜某的其他诉讼请求。一审判决作出后，拜西欧斯公司不服，向本院提起上诉，请求：1、依法撤销太原市中级人民法院作出的（2018）晋01民初257号民事判决书第三、四项判决；2、依法改判被上诉人赔偿上诉人自2015年3月至2016年8月的预期利润共计人民币18783011元；3、依法改判被上诉人赔偿上诉人合作项目的设备投入款共计人民币3585288.52元；4、依法改判被上诉人赔偿上诉人自2015年3月起至一审起诉之日止的损失共计人民币5741990.84元。以上三项合计人民币28110290.36元；5、由被上诉人承担本案一、二审全部诉讼费用。主要事实与理由：（一）一审法院认定基本事实不清。1、涉案《技术协议书》、《科研合作协议书》及《备忘录》合法有效，由于被上诉人并未履行涉案协议项下约定的由其负责或完善“中心”开展肿瘤免疫治疗所需的有关资质申报工作的义务，导致“中心”在双方合作期限内未通过卫生行政主管部门的“准入审批”，最终导致合作项目无法继续履行，其行为已构成根本违约，导致涉案系列协议的合同目的无法实现，上诉人才起诉解除涉案系列协议。一审法院却认定涉案系列协议解除的原因和事实为医疗技术政策调整，为不可抗力所致，明显违背客观事实。上诉人已按约履行了合同项下的义务，先后投入350余万元购买仪器和设备，提供了肿瘤免疫治疗关键技术及配套技术人员并承担“中心”运营的相关费用，但被上诉人并未按约负责或完善“中心”的有关资质申报工作，最终导致合作项目无法继续履行，其行为已构成根本违约。被上诉人主张其已经履行了有关资质申报工作的义务没有任何事实依据。根据卫生部印发的《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）第二十一条、二十五条、二十八条的规定可知，医疗机构如果向相关机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，应该是由医疗机构递交申请文件（每隔12个月就可以申请一次），技术审核机构受理后30日内组织专家论证，出具技术审核报告后，并于10日内将审核结论送达医疗机构，该过程是“全程留痕”的，且有明确的期限规定。很显然，在一审中被上诉人并未提供相关证据证明其在双方合作期限内向技术审核机构申请涉案医疗技术临床应用能力技术审核，且根据《医疗技术临床应用管理办法》的规定，在双方合作期限内，被上诉人至少应该有3至4次申请技术审核的机会，但被上诉人只是声称申请过一次，其并未提供可以“留痕”的证据材料证明其履行了申报义务，故被上诉人并未按约履行有关资质申报工作，却在2015年3月，单方暂停“中心”工作，最终导致合作项目无法继续履行，其行为已构成根本违约。2、一审法院认定涉案系列协议解除的原因和事实为医疗技术政策调整，为不可抗力所致，明显违背客观事实。在2015年7月1日卫计委文件正式出台后，卫生行政管理部门对涉案医疗技术的临床应用管理属于“取消准入审批阶段”，在《医疗技术临床应用管理办法》新修订之前，涉案的细胞治疗技术按照相关规定可以按照临床研究执行，同时也并未限制其进行临床应用，即仍然可以开展临床应用并收费，对此，上诉人在一审中已提供了山西省物价局、卫生厅于2005年5月印发的《山西省医疗服务项目价格》及山西省发改委、卫计委、人社厅、财政厅于2017年1月印发的《山西省省级公立医院医疗服务项目价格》（2017版），完全可以证明从2005年5月至2017年1月期间，山西省卫生、物价等管理部门一直许可医疗机构对“肿瘤免疫细胞治疗”（即CIK、DC，编号：310800024）临床诊疗项目进行收费并制定了项目价格。被上诉人辩称“在2015年6月之后涉案医疗技术临床应用必须停止”，这明显属于恶意曲解《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发（205）71号）及仍在生效的《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）的相关规定，为其不履行“中心”资质申报工作及暂停“中心”工作找理由，推脱责任。但一审法院却认定涉案系列协议解除的原因和事实为医疗技术政策调整，为不可抗力所致，明显违背客观事实。本案中不存在“不能克服，不能预见，不可避免”的诸如战争、自然灾害等不可抗力因素，仅仅是因为政策变化，被上诉人便单方暂停“中心”工作，而该政策变化并非属于法定或约定的不可抗力因素。即使自2015年7月1日卫计委出台文件开始算作不可抗力，被上诉人并未在2015年7月1日后15日内通知上诉人并说明详情，更未提供任何有效证明文件。至于上诉人提到的由原、被上诉人双方参加的“会议纪要”更是不能证明其履行了约定及法定的“不可抗力通知及证明义务”，因为所谓的“会议纪要”均是在2015年3月份，并不是在7月1日文件出台之后，且所谓的“会议纪要”讨论的是上诉人要求继续履行涉案协议的内容。故即使发生不可抗力，被上诉人也并未履行约定及法定的“不可抗力通知及证明义务”。（二）上诉人一审所主张的损失赔偿请求（包括设备投入款损失、预期利润及其他损失）具备明确的事实依据和法律依据，被上诉人作为违约方应予赔偿，一审判决明显违背客观事实和法律规定，请求二审法院予以纠正。（三）一审法院适用法律错误。基于前述事实，一审法院错误认定涉案系列协议解除的原因和事实为国家医疗技术政策调整，为不可抗力所致，进而错误适用关于不可抗力导致合同解除的相关法律规定，判决驳回上诉人关于合同解除后被上诉人作为违约方承担违约责任的相关诉讼请求。请求二审法院依法予以纠正。被上诉人山西省肿瘤医院答辩称，答辩人忠实履行《肿瘤免疫治疗技术协议书》之包括负责或完善肿瘤免疫治疗所需资质申报工作在内的合同义务，未获批复责任不在答辩人。2015年3月双方暂停合作，系答辩人执行行政命令以及国家对医疗技术政策调整所致，此属于不可抗力，原审法院对此认定正确。原审法院驳回上诉人“预期利润18783011元、公司损失5741990.84元、设备投入款3585288.52元”的诉讼主张，具有法律依据和事实依据，应予以维持。本院二审查明事实与一审一致。双方未提交新的证据。本院认为，《中华人民共和国合同法》第四十四条规定，依法成立的合同，自成立时生效。法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续生效的，依照其规定。本案双方签订的《肿瘤免疫治疗技术协议书》约定双方合作的肿瘤免疫治疗项目需经卫生行政主管部门批准备案。2009年卫生部《医疗技术临床应用管理办法》规定，肿瘤免疫治疗技术需要重新上报卫生部审核，否则一律停止临床应用。至双方产生纠纷时，涉案的肿瘤免疫治疗项目未获得卫生行政主管部门批准，故本案《肿瘤免疫治疗技术协议书》属于应当办理批准手续生效的合同，因未获批准，应认定为合同成立但未生效。在此基础上签订的《肿瘤免疫治疗科研合作协议书》、《关于生物免疫治疗中心的具体核算备忘录》亦不具备生效要件。原审判决认定本案合同有效不当，应予纠正。关于上诉人所提山西省肿瘤医院未按约负责或完善有关资质申报工作，导致合作项目无法继续履行，构成根本违约的主张，经查，根据《肿瘤免疫治疗技术协议书》约定，山西省肿瘤医院的责任和义务中包括负责或完善中心开展肿瘤免疫治疗所需的有关资质申报工作。2013年5月8日,山西肿瘤医院向中国医师协会提交了《卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》,申请开展自体免疫细胞治疗项目，未获审核批复。2014年1月2日,山西肿瘤医院向山西省卫生厅提交《关于成立山西省生物免疫治疗中心的请示》,申请成立山西省生物免疫治疗中心，未获批复。2014年4月27日,山西肿瘤医院向山西省卫生计生委提交《山西省肿瘤医院关于增设生物免疫治疗科目的请示》,申请增设生物免疫治疗科目，未获批复。2015年3月2日,山西省卫生计生委下发《山西省卫生和计划生育委员会关于开展2015年整治医疗秩序优化医疗环境亮剑行动的通知》，2015年3月3日山西肿瘤医院院务会研究决定,即日起生物免疫治疗中心停止进行自体免疫细胞治疗。2015年4月,山西肿瘤医院向山西省卫生计生委请示增设生物免疫治疗科目,未获批复。2015年6月29日,国家卫生计生委下发《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。据此可看出，山西省肿瘤医院按照合同约定履行了有关资质申报工作。在申报过程中，山西省卫生计生委开展2015年整治医疗秩序优化医疗环境亮剑行动，要求停止进行自体免疫细胞治疗，国家卫生计生委于2015年6月29日取消了生物免疫治疗项目的准入审批工作。因国家医疗政策的调整，致双方合作项目无法继续履行，合同目的无法实现，属于合同当事人意志以外的客观情况发生变化的情形，不应归责于合同任何一方，上诉人主张山西省肿瘤医院构成违约依据不足，本院不予支持。关于上诉人主张山西肿瘤医院应赔偿其预期利益损失的请求，根据合同法的相关规定，预期利益是违约方向守约方赔偿的可期待利益，是以过错责任为基本前提的，其法理在于对违约负有责任的一方不能在给对方造成损失的同时，反而因违约行为获得不当利益。本案不存在适用过错责任的前提，因此，上诉人主张预期利益损失缺乏法律依据，不予支持。上诉人拜西欧斯公司主张山西省肿瘤医院应返还其设备款，因本案协议合作、履行过程中,双方均依约投入了一定的场地、技术、设备，现双方均同意解除合同，应各自返还已投入的设备、器材。经双方核对,上诉人拜西欧斯公司投入的包括蛋白纯化系统在内的143件设备,包括10ml移液管在内的31类耗材现仍存放于山西肿瘤医院的GMP实验室，山西肿瘤医院应将前述设备、耗材返还给上诉人拜西欧斯公司。上诉人要求山西省肿瘤医院赔偿其设备投入款3585288.52元依据不足，本院不予支持。关于上诉人要求山西省肿瘤医院赔偿其自2015年3月起至起诉之日止的损失，因合作项目未获批，2015年3月9日、10日,山西省肿瘤医院两次与上诉人就合作项目的暂停、善后、解决、责任等召开会议,此时上诉人已知晓合作项目无法正常进行,应及时采取防止损失扩大的措施，但根据上诉人提供的2015年3月10日之后支出的各项费用、票据等，说明其未尽到及时止损的义务，亦不能证明全部支出与本案相关，故主张5741990.84元的损失本院不予采信。综上，上诉人拜某所提上诉请求缺乏事实及法律依据，本院不予支持。原审判决认定本案合同有效不当，但判决结果适当，本院予以维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费182351.45元，由拜某负担。本判决为终审判决。审判长 殷 泽审判员 王荣平审判员 魏世军二○二○年八月十一日书记员 刘宇霖