广西壮族自治区贵港市港南区人民法院 行 政 判 决 书 （2020）桂0803行初5号 原告贵港市第二人民医院（贵港市港南区人民医院），住所地广西壮族自治区贵港市港**桥圩镇立新路**。 法定代表人：莫春明，院长。 委托代理人姜伟华，广西骏扬律师事务所律师。 委托代理人马彬华，广西骏扬律师事务所律师。 被告贵港市港南区市场监督管理局，住，住所地广西壮族自治区贵港市港**江二路**/div> 法定代表人，杨*，局长。 出庭应诉负责人刘登勇，该局副局长。 委托代理人丘海东，男，系贵港市港南区市场监督管理局工作人员。 委托代理人廖原，广西万益（贵港）律师事务所律师。 第三人浙江康安融资租赁股份有限公司，住所地，住所地浙江省海宁市海洲街道海昌南路****iv> 法定代表人：范水荣，董事长。 委托代理人徐亚明，浙江海翔律师事务所律师。 委托代理人沈伟鑫，浙江海翔律师事务所律师。 第三人珠海市蓝海之略医疗股份有限公司，住所地广东省珠海，住所地广东省珠海市万山镇政府附楼**div style="margin: 0.5pt 0cm; line-height: 25pt; text-indent: 30pt; font-family: 宋体; font-size: 15pt;"> 法定代表人：罗志林，董事长。 第三人珠海市蓝海之略医院科室建设有限公司，住所地广东省珠海市东，住所地广东省珠海市东澳岛渔村故道**楼111之六v style="margin: 0.5pt 0cm; line-height: 25pt; text-indent: 30pt; font-family: 宋体; font-size: 15pt;"> 法定代表人：李光成，执行董事。 委托代理人房长波，北京市盈科（广州）律师事务所律师。 原告贵港市第二人民医院（以下简称贵港第二医院）不服被告贵港市港南区市场监督管理局（以下简称港南区市监局）、第三人浙江康安融资租赁股份有限公司（以下简称浙江康安公司）、第三人珠海市蓝海之略医疗股份有限公司（以下简称珠海医疗公司）、第三人珠海市蓝海之略医院科室建设有限公司（以下简称珠海医科公司）医疗器械行政处罚一案，于2020年3月19日向本院提起行政诉讼。本院于当日立案后，于2020年3月25日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2020年5月12日公开开庭审理了本案。原告的委托 代理人姜伟华，被告港南区市监局的出庭应诉负责人刘登勇及委托代理人丘海东、廖原，第三人浙江康安公司的委托代理人沈伟鑫，第三人珠海医科公司的委托代理人房长波到庭参加诉讼。第三人珠海医疗公司经本院依法传唤，无正当理由拒不到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告港南区市监局于2019年9月6日作出港南市监处字〔2019〕7号行政处罚决定书（以下简称7号处罚决定），查明：2019年1月8日-1月10日港南区市监局执法人员依法对贵港第二医院进行现场检查，依法对未能现场提供医疗器械注册证、合格证明材料的共计34套医疗器械进行强制查封措施，经中国检验认证集团湖南有限公司鉴定，其中的“声阻抗仪”、“听力测试平台”、“耳鼻喉综合治疗台”、“手术显微镜（型号：leicaM525F20)”、“手术动力系统”、“手术显微镜（型号：leicaM844F40)”、“台式蒸汽灭菌器”、“眼科多波长固体激光治疗机”、“综合验光机”、“鼻声反射仪/鼻阻力仪/鼻呼吸量仪”等10套为无合格证明文件的医疗器械及“鼻窦镜”等1套为未依法注册的医疗器械，该11套涉案医疗器械使用货值金额合计为198.5万元。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条的规定，决定责令贵港第二医院改正使用无合格证明、未依法注册的医疗器械的行为，并给予以下行政处罚：一、没收上述11套涉案医疗器械；二、给予罚款人民币992.5万元（玖佰玖拾贰万伍仟）。 原告贵港第二医院诉称，一、被告对原告涉嫌的行政违法行为没有管辖权。本案属重大、复杂案件，且涉案货值金额较大，依照《行政处罚法》第二十条和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻落实的意见》的规定，应由广西壮族自治区市场监督管理局管辖；二、被告作出行政处罚 决定违反法定程序。被告在办理本案举行听证过程中未通知利害关系人浙江康安公司作为第三人参加听证，未向利害关系人浙江康安公司送达行政处罚告知书等相关文书，致使被告在未听取利害关系人浙江康安公司意见的情况下即作出了对浙江康安公司有重大不利的行政处罚决定，违背程序正当原则，违反法定程序，依法应当撤销；三、行政处罚对象错误。根据原告与浙江康安公司签订的《融资租赁合同》约定，涉案的11套涉案医疗器械所有权属于浙江康安公司。依据《医疗器械监督管理条例》的规定，也应当对浙江康安公司和珠海医疗公司进行处罚；四、行政处罚幅度过重，与合理行政原则背道而驰。涉案医疗器械是由珠海医科公司指导原告使用，由合作第三人履行了进货查验义务，原告不知道所使用的医疗器械无合格证明，并能如实说明其进货来源，依据《行政处罚法》第四条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定，原告依法可以免予处罚。综上，请求法院依法撤销7号处罚决定，本案受理费由被告承担。 原告向本院提供了以下证据、依据： 1、事业单位法人证书、医疗机构执业许可证，证明原告的诉讼主体适格，原告是具有医疗资格的事业单位； 2、行政处罚决定书，证明被告对原告使用未注册、无合格证的医疗器械作出的行政处罚决定； 3、《科室标准化建设和技术、人文建设项目服务协议》，证明涉案医疗器械由第三人珠海医科公司指导原告使用，由合作方第三人履行进货查验义务； 4、《设备融资租赁合同》、《设备租赁租售付款协议》，证明涉案医疗器械由第三人珠海医疗公司提供，资金由第三人浙江康安公司融资租赁股份有限公司提供； 5、《所有权确认书》，证明行政处罚所涉医疗器械的所有权属第三人浙江康安公司。 被告港南区市监局辩称，一，被告具有法定行政处罚权，依法有权作出7号处罚决定。根据《行政处罚法》第二十条、《医疗器械监督管理条例》第三条第二款和第六十六条第一款第（三）项、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第2号）第六条、第七条的规定，以及《中共贵港港南区委员会办公室、贵港市港南区人民政府办公室关于印发的通知》（港南办通〔2019〕43号和《中共贵港市委员会办公室贵港市人民政府办公室关于印发的通知》（贵办通〔2019〕5号）文件精神，被告对于发生在贵港市港南区辖区内的涉医疗的违法行为，依法具有检查监督管理和行政处罚的职能。被告的职权首先基于法律、行政法规的赋予。原告的说法是错误的。而且制定《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻落实的意见》的依据《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监管总局令第3号）已被2019年4月1日起实行的《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》予以废止，原告的诉求于法无据；二、7号处罚决定，认定事实清楚、证据确凿。被告在调查阶段依法收集了原告工作人员的询问笔录、现场笔录、食品药品检查照片、《设备融资租赁合同》、患者病案资料、检验鉴定报告等证据表明：原告作为医疗器械使用单位，在 诊疗活动中使用了上述11套无合格证明文件或未依法注册的涉案医疗器械。经依法委托检验鉴定，上述11套涉案医疗器械的原产地均为国外，原告未能提供有效的商检合格证明，使用货值合计为198.5万元。被告依职权依法认定原告使用上述11套涉案医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，原告对上述违法事实均予以承认。原告违法行为事实清楚、证据确实充分；三、7号处罚决定，程序合法。2019年1月8日-1月10日被告依法对未能现场提供医疗器械注册证、合格证明材料的医疗器械进行强制查封措施，并依法询问原告的相关工作人员、提取涉案医疗器械的使用记录、注册证及合格证等材料，同时责令被告改正，停止使用无合格证明文件或未依法注册的医疗器械。之后，被告依法委托检验鉴定，并依法将检验鉴定结果和估值告知原告。被告于2019年5月9日决定立案调查，调查证实：原告存在使用无合格证明文件或未依法注册的涉案医疗器械的行为，被告的行为违法。2019年5月17日，被告向原告分别送达了港南市监处告字〔2019〕7号行政处罚告知书、港南市监听告字〔2019〕7号行政处罚听证告知书，告知原告拟作出的行政处罚的相关内容以及原告的相关权利。2019年5月22日，原告申请听证。2019年6月12日被告依法举行听证，听证会后原告于2019年8月7日仅提供了“多导睡眠记录系统”、“自动电脑验光/角膜曲率仪”2种医疗器械的《医疗器械注册证》等材料。听证结束后，2019年9月2日，案件经被告的案件审议委员会集体审议，形成最终审理意见，确认原告存在违法行为应当依法处罚，被告依法作出7号处罚决定并于2019年9月6日向原告送达。7号处罚决定的程序合法。四、7号处罚决定，处罚恰当，适用法律正确。原告作为一家创建于1951年的国家二级甲等综合医院，经被告依法查实原告违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，在诊疗活动中使用了上述11 套无合格证明文件或未依法注册的涉案医疗器械的行为，结合经依法委托检验鉴定货值合计为198.5万元的情况，被告根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项的规定对原告作出罚款992.5万元的处罚，已属于货值金额5倍的最低的从轻处罚幅度。7号处罚决定处罚恰当。关于原告称其履行了进货查验的义务，依法可以免于处罚的说法。被告认为，原告作为专业的医疗机构，应当知道或者完全可以判断知道，在诊疗活动中使用无合格证明文件或未依法注册的医疗器械是明显的违法行为，在本案中，原告及第三人都没有提供上述11套涉案医疗器械的注册证或者注册登记表、进口货物报关单、入境货物检验检疫证明或相应的合格证明材料，这充分说明原告没有依法审慎履行进货查验的义务，并且未能够如实说明进货来源。同时，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定行政机关可以对行政相对人免于处罚，但不是应当免于处罚，原告认为依法可以免于处罚的说法缺乏事实根据和法律依据。五、7号处罚决定事实清楚，量罚恰当。关于原告称行政处罚对象错误等说法。根据《行政处罚法》第三条第一款、第十五条、第二十条及《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定作出7号处罚决定，以贵港第二医院作为行政处罚对象符合上述法律法规的规定。原告通过租赁或合作等形式使用涉案医疗器械的行为外观，并不能改变原告通过使用未依法注册、无合格证明文件的案涉11套医疗器械为病患者提供医疗器械诊疗服务的违法性质。原告与第三人的《设备融资租赁合同》、《设备租赁销售付款协议》、建设项目服务协议等只能证明原告与第三人存在民事合同法律关系，第三人所承担的相关责任取决于与原告的合同约定，与7号处罚决定的行政管理法律关系是两种不同性质的法律关系。第三人在本案中并不是医疗器械监督管理使用环节和属地监管的行政违法相对人。基于行政职能属地管理和职权法定原则，原告作为案涉11套医疗器械的实际使用单位，存在违反 医疗器械使用环节行政管理秩序的行为，因此，被告作出7号处罚决定并不存在原告诉称的违背程序正当、构成程序违法的情况。 综上所述，7号处罚决定事实清楚，证据确实、充分，程序合法，适用法律正确，请求法院依法驳回原告的诉讼请求。 被告港南区市监局向本院提供了以下证据、依据： 第一组证据：1、组织机构代码证；2、《贵港市港南区市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（港南办通【2019】43号）；3、《行政处罚法》（2017年）第二十条、4、《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）第六条、第七条；5、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二条、第三条；6、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二条、第三条7、《医疗器械监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第2号）第六条、第七条；8、医疗机构执业许可证；9、身份证（岑立成、莫春明、黄春）；10、《授权委托书》；以证明一、被告具有行政执法主体资格，有法定的调查取证并作出行政处罚的职权；二、原告系依法设立的二级甲等综合医院，违法行为发生地在被告管辖范围内。 第二组证据：11、现场检查笔录（岑立成）；12、现场检查笔录（黄春）；13、询问调查笔录（李棐朝）及身份证复印件；14、询问调查笔录（岑立成）及身份证复印件；15、询问调查笔录（梁永梅）及身份证复印件；16、询问调查笔录（农有春）及身份证复印件；17、询问调查笔录（吕丽）及身份证复印件；18、查封审批单；19、查封决定书；20、查封物品清单；21、责令改正通知书；22、送达回执；23、陈述申辩笔录（岑立成）；24、查封审批表；25、查封决定书； 26、查封物品清单；27、送达回执；28、陈述申辩笔录（黄春）；29、责令改正通知书；30、询问调查笔录（黄春）；31、询问调查笔录（方伟霞）及身份证复印件；32、询问调查笔录（吴瑞妹）及身份证复印件；33、询问调查笔录（甘能中）及身份证复印件；33、询问笔录（黄春）；35、食品药品现场检查照片（20190108001-72）；36、食品药品现场检查照片（2019011001-38）；37、【贵港市第二人民医院】眼科室标准化建设与技术/人文建设项目服务协议；38、【贵港市第二人民医院】【耳鼻喉科】科室标准化建设与技术/人文建设项目服务协议；39、《设备融资租赁合同》（KAZL-2016-22-0093）；40、《设备融资租赁合同》（KAZL-2016-22-0094）；41、《设备租赁销售付款协议》（KAZL-2016-074）；42、《设备租赁销售付款协议》（KAZL-2016-075）；43、租赁物验收证明书（KAZL-2016-22-0093）;44、租赁物验收证明书（KAZL-2016-22-0094）;45、按期还租承诺书；46、所有权确认书；47、患者病案资料；48、检验鉴定告知书；49、送达回执；50、《检验鉴定结果告知书》（23001-23033）；51、《送达回执》；52、《检验鉴定报告》；53、现场笔录；54、查封延期审批表；55、查封延期通知书；56、送达回执；57、查封延期审批表；58、查封延期通知书；59、送达回执；60、行政处罚案件有关事项审批表（23001号）；61、《解除行政强制措施决定书》（23001号）；62、财务清单（23001号）；63、送达回执（23001号）；64、行政处罚案件有关事项审批表（23002号）；65、解除行政强制措施决定书（23002号）；66、财务清单（23002号）；67、送达回执（23002 号）；68、行政处罚案件有关事项审批表；69、解除行政强制措施决定书（23003号）；70、财务清单（23003号）；71、送达回执（23003号）；72、案件来源登记表；73、立案审批表；74、案件调查终结报告；75、行政处罚案件有关事项审批表；76、法制机构案件审核表；77、行政处罚案件有关事项审批表；78、行政处罚告知书（港南市监处告字[2019]7号）；79、行政处罚听证告知书（港南市监处告字[2019]7号）；80、送达回证（行政处罚告知书和听证告知书）；81、听证申请书；82、行政处罚听证通知书；83、送达回证（行政处罚听证通知书）；84、《关于我院与珠海市蓝海之略医院科室建设有限公司合作共同使用医疗器械的有关情况说明》；85、《珠海市蓝海之略科室建设有限公司收益分配汇总表》；86、听证笔录及听证参加人员身份核实表；87、《听证报告》；88、入境货物检验检疫证明及附页；89、医疗器械注册证；90、医疗器械注册登记表及附页；91、限期提供材料通知书；92、送达回证；93、复核记录；94、《案件调查终结报告》；95、行政处罚案件有关事项审批表；96、案件审核表（法制机构）；97、《案件审议委员会关于对贵港市第二人民医院使用无合格证明的医疗器械一案采纳补充佐证材料并修改案件的会议纪要》；98、行政处理决定审批表；99、行政处罚决定书（港南市监处字[2019]7号）；100、送达回证（行政处罚决定书）。以证明一：被告使用未依法注册、无合格证明的医疗机械至被查封前一直持续使用。该违法事实有现场检查笔录及现场检查照片、询问笔录、使用记录等调查的证据为证。二、原告使用案涉医疗机械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，原告的违法行为事实清楚、证据确实充分。三、被告遵循行政执行程序，依法履行医疗器械监管法定职权，依法组织对发生在贵港市港南区行政辖区的违法行为进行了调查、检查和立案查处。四、被告在 作出处罚决定前，依法执行法制机构审核制度和重大、复杂、疑难行政处罚案件集体讨论工作制度等，并依法履行了行政处罚事先告知、听证告知等程序义务，充分保障了原告的陈述、申辩等权利，并对听证会的情况进行了复核、讨论等，后才依法作出7号处罚决定，并已依法送达给原告。五、7号处罚决定，认定事实清楚，证据充分，适用法律正确，行政处罚程序合法，量罚得当。 第三组证据：相关的法律法规条文及规章，以证明被告具有作出行政处罚决定的法定职权（监督检查、查封扣押、责令整改、处罚等）；7号处罚决定适用的法律法规依据，并遵循法定程序等法律法规依据。 第三人浙江康安公司述称，一、浙江康安公司对原告提出的诉讼请求没有异议；二、浙江康安公司与原告签订有《设备融资租赁合同》，合同内容合法有效。根据融资租赁相关法律、司法解释规定和合同约定，浙江康安公司基于融资的功能对合同下的医疗器械享有所有权，原告基于融物的需求享有合法的占有、使用权，租赁合同到期且合同义务履行完毕后，原告可以完全取得医疗器械的所有权，原告作为实际掌控医疗器械的经营者，也是责任承担者，在《合同法》第二百四十七条规定中也能反映出来，原告应当妥善保管、使用涉案医疗器械，根据医疗器械管理的相关规定，浙江康安公司对原告作为本案行政处罚相对人没有异议；三、浙江康安公司认为应当重新审核上述11套涉案医疗器械的资质材料。《设备融资租赁合同》与《设备租赁销售付款协议》签订后，原告从未向浙江康安公司、珠海医疗公司和珠海医科公司反映医疗器械存在资质不齐的情况，2018年5月16日浙江康安公司走访原告，原告出具了《租后回访设备到货情况情况确认表》，表示医疗器械使用良好。2018年10月30日因原告拒付租金，浙江康安公司立案起诉。原告突然 在2019年1月份投诉称医疗器械缺乏资质文件，并两次发函至浙江康安公司。浙江康安公司在收到函件后，向珠海医疗公司发函要求其提供相关资质文件。2019年6月27日珠海医疗公司回函称其在交付医疗器械时已将全部资质文件交付给原告，而且已在2018年12月份第二次向原告交付全部资质文件。浙江康安公司认为珠海医疗公司已积极履行义务、也有能力提供相关的资质文件。四、被告作出的7号处罚决定缺乏充分的证据，7号处罚决定认定的上述11套涉案医疗器械中有“手术动力系统”、“台式蒸汽灭菌器”、“眼科多波长固体激光治疗机”、“综合验光机”、“鼻窦镜”等5套医疗器械是资质文件齐全、依法注册的，7号处罚决定的认定不实。 第三人浙江康安公司向本院提供了以下证据、依据： 第一组证据：（1）回函；（2）资质文件（包括检验处理报告单、报关单、医疗器械注册证、检验报告、检验检疫证明等），证明医疗器械具有资质文件的事实，浙江康安公司协助原告向珠海医疗公司索取医疗器械资质文件后，浙江康安公司积极回复的事实； 第二组证据：（1）回函；（2）资质文件（包括检验处理报告单、报关单、医疗器械注册证、检验报告、检验检疫证明等），证明珠海医疗公司再次提供的医疗器械资质文件，且浙江康安公司收件后再次提交给原告的事实； 第三组证据：国家食药监督管理总局的数据查询，证明鼻窦镜具有注册证的事实。 第三人珠海医疗公司于2020年4月28日向本院邮寄了《中止审理申请书》、浙江省海宁市人民法院作出的（2019）浙0481民初3919号民事判决书及《民事上诉状》申请中止本案的审理，理由：涉及的民事案件在二审阶段尚未审理终结；于2020年5月11日向本院邮寄了《追加第三人申请书》、《授权书》及《全国组织机构统一社会信用代码公示查询单》申请追加奥迪康国际贸易（上海）有限公司、东莞市源旺商贸有限公司、深圳市神州医疗设备有限公司、天津市索维电子技术有限公司、广州达美康医疗器械有限公司、重庆康华瑞明科技股份有限公司为本案的第三人，理由：上述六家公司系本案中涉案医疗器械设备的供应商，相关的注册证、合格证明材料等应由其提供，上述六家公司与本案有利害关系。 第三人珠海医疗公司没有向本院提供证据材料。 第三人珠海医科公司述称，一、珠海医科公司在本案中没有利害关系，原告把珠海医科公司列为第三人超出法律规定，珠海医科公司既不是涉案医疗器械的出售人、买受人、使用人，也没有检验义务，不应该将珠海医科公司列为第三人；2、珠海医科公司了解的，珠海医疗公司与浙江康安公司在销售时均提供了合法的材料，其过程已经在（2019）浙0481民初3919号民事判决书及相应的审理过程中进行了审查，本案是原告自行举报并引发了相应的行政处罚。珠海医科公司比较认同浙江康安公司的答辩意见，有可能存在原告自行隐匿相关材料而达到其他目的的情况。 第三人珠海医科公司没有向本院提供了证据材料。 经庭审质证，一、被告对原告提供的证据的三性都没有异议。第三人浙江康安公司对原告提供的证据1没有异议；对证据2认为没有事实依据；对证据3不认可 ；对证据4、5没有异议。第三人珠海医科公司对原告提供的证据1没有异议；对证据2认为没有事实依据；对证据3有异议；对证据4、5三性不发表质证意见。 二、原告对被告提供的证据，认为证据一组1-7项有异议；对证据二组有异议，认为被告没有对相关的第三人进行调查。第三人浙江康安公司对被告提供的第一组证据、第三组证据没有异议；对第二组证据的39-46项没有异议，但其余证据系原告与被告的关系，浙江康安公司没有实际参与也不表态。第三人珠海医科公司对被告提供的第一组证据三性没有异议；对第二组证据，珠海医科公司除了对证据37的真实性认可之外，对证据38的真实性、合法性予以认可，但关联性和证明内容不予认可，其他证据的三性珠海医科公司无法确认。珠海医科公司对被告提供的第二组证据的证明内容有异议。 三、原告对第三人浙江康安公司提供的证据真实性有异议。被告对第三人浙江康安公司提供的证据的三性均有异议。第三人珠海医科公司对第三人浙江康安公司提供的证据三性及证明内容没有异议。 本院对上述证据认证如下：一、原告提供的证据与本案有关联，本院予以认定。二、被告提供的第一组证据、第二组证据、第三组证据与本案有关联，本院予以认定。三、第三人浙江康安公司提供的证据第53、67、68页图像模糊不清，无法分辨证实内容，本院不予认定；其余组内证据与本案有关联，本院予以认定。 经审理查明，2016年11月19日，贵港第二医院与珠海医科公司签订了《科室标准化建设与技术/人文建设项目服务协议》、《眼科室标准化建设与技术/人文建设项目服务协议》。2016年12月6日，贵港第二医院与浙江康安公司签订了《设备融资租赁合同》（KAZL-2016-22-0093）和《设备融资租赁 合同》（KAZL-2016-22-0094）。同日，浙江康安公司作为出租方、甲方，贵港第二医院作为承租方、乙方，珠海医疗公司作为供应商、丙方，签订了《设备租赁销售付款协议》（KAZL-2016-074）和《设备租赁销售付款协议》（KAZL-2016-075）。合同签订后，合同约定的医疗器械于2017年3、4月起陆续运抵贵港第二医院。 2019年1月8日-1月10日港南区市监局执法人员依法对贵港第二医院五官科、听力室、睡眠监测室、声频共振治疗室等进行现场检查，依法对未能现场提供医疗器械注册证、合格证明材料的“内窥镜”（标示产品名称：内窥镜，厂家：RichardWolfGmbHPforzheimerStraβe32,型号：8465.32，产品序列号：5000369588，生产日期：2016-10-28）等78件（套）共计34套医疗器械进行强制查封措施。2019年5月9日港南区市监局予以立案调查，2019年5月22日贵港第二医院申请听证，港南区市监局于2019年6月12日举行听证，2019年7月22日贵港第二医院向港南区市监局提出推迟履行行政处罚的申请。港南区市监局同意贵港第二医院的申请，并于2019年8月9日送达了《限期提供材料通知书》【港南市监限提字［2019］7号】。2019年8月22日，贵港第二医院向港南区市监局提供了“多导睡眠记录系统”、“自动电脑验光/角膜曲率仪”的合格证明文件材料。最终，经中国检验认证集团湖南有限公司鉴定，上述34套医疗器械其中的“声阻抗仪”、“听力测试平台”、“耳鼻喉综合治疗台”、“手术显微镜（型号：leicaM525F20)”、“手术动力系统”、“手术显微镜（型号：leicaM844F40)”、“台式蒸汽灭菌器”、“眼科多波长固体激光治疗机”、“综合验光机”、“鼻声反射仪/鼻阻力仪/鼻呼吸量仪”等10套为无合格证明文件的医疗器械及“鼻窦镜”等1套为未依法注册 的医疗器械。在本案中，该11套涉案医疗器械使用货值金额合计为198.5万元。港南区市监局于2019年9月6日作出7号处罚决定，决定责令贵港第二医院改正使用无合格证明、未依法注册的医疗器械的行为，并给予以下行政处罚：一、没收上述11套涉案医疗器械；二、给予罚款人民币992.5万元（玖佰玖拾贰万伍仟圆）。贵港第二医院不服，诉至本院。本院认为，一、根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十条“行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。”及《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区的医疗器械监督管理工作。……”的规定，港南区市监局作为食品药品监督管理部门，负责该行政区域内的医疗器械监督管理工作，其作出处罚决定主体资格符合法律规定。原告提出按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻落实的意见》的规定，应由广西壮族自治区市场监督管理局管辖的主张，本院不予支持。 二、根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验进货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货检验记录制度。……记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）、地址及联系方式编号等。……”的规定，医疗器械使用单位购进医疗器械应当查验进货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货检验记录制度。原告作为创建于1951年的国家二级甲等综合医院，是一家熟悉医疗器械部门监管情况、具备成熟运营经验的医疗器械使用单位，也是贵港市港南区医疗实力最强、综合规模最大的公立医院，理应设置有比较完善 的医疗器械进货验证规章制度和专职管理人员以肩负起保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全使用的重要责任。原告作为公立医院与第三人签订《科室标准化建设和技术、人文建设项目服务协议》等协议，通过科室共建的方式利用融资租赁的医疗器械、原告的场地和人员等资源开展医疗活动，不能单方面排除原告应当对涉案医疗器械进行查验的义务。原告提出根据《科室标准化建设和技术、人文建设项目服务协议》约定涉案医疗器械由第三人珠海医科公司指导原告使用，应由第三人承担进货查验义务的主张，本院不予支持。 三、从案发至今，原告未能提供按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条第二款规定的进货检验事项记录，也没有其他证据证明原告按照《医疗器械监督管理条例》已经尽到了进货查验义务，也没有能够及时提供交易对方许可证、授权代理证明等资质文件材料。恰恰相反，原告与浙江康安公司在2016年12月16日签订《设备融资租赁合同》、《设备租赁销售付款协议》时，就轻易出具了《租赁物验收证明书》（KAZL-2016-22-0093）、《租赁物验收证明书》（KAZL-2016-22-0094）并签字盖章，而此时租赁合同涉及的医疗器械还没有运到原告所在地，甚至部分医疗器械尚未生产出厂。合同履行期间，原告在未尽到了进货查验义务的情况下仍然在医疗活动中使用了无合格证明文件或未依法注册的医疗器械给患者提供诊疗服务。原告提出根据依据《行政处罚法》第四条和《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定，依法可以免予处罚的主张，本院不予支持。 四、根据《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”及《医 疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……”的规定，原告与第三人签订《科室标准化建设和技术、人文建设项目服务协议》等协议，通过融资租赁的方式利用原告的场地和人员等资源开展医疗活动，未认真履行对涉案医疗器械进行查验的义务，在医疗活动中使用无合格证明文件或未依法注册的医疗器械为病患者提供医疗器械诊疗服务的行为事实清楚。涉案医疗器械经中国检验认证集团湖南有限公司鉴定使用货值金额合计为198.5万元。因此，7号处罚决定符合过罚相当原则，处罚幅度适当。 五、被告在现场检查中发现原告存在在医疗活动中使用无合格证明文件或未依法注册的医疗器械的行为，依法立案进行了查处，且在行政处罚决定作出前依法向原告履行了告知、申请听证等义务，充分保障了原告的陈述、申辩权。被告根据原告违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，依据《医疗器械监督管理条例》的规定作出的7号行政处罚决定认定主要事实清楚，程序合法。第三人在本案中并不是医疗器械监督管理使用环节和属地监管的行政违法相对人。基于行政职能属地管理和职权法定原则，原告提出本案行政处罚对象错误，应当对浙江康安公司和珠海医疗公司进行处罚的主张，本院不予支持。 六、第三人珠海医疗公司来函申请提出追加奥迪康国际贸易（上海）有限公司、东莞市源旺商贸有限公司、深圳市神州医疗设备有限公司、天津市索维电子技术有 限公司、广州达美康医疗器械有限公司、重庆康华瑞明科技股份有限公司为本案的第三人，应当由上述六家公司为本案中部分涉案医疗器械设备提供的相关的注册证、合格证明材料等的主张，因未能提供确凿的证据加以证实本案中部分涉案医疗器械设备为上述六家公司直接销售给原告、浙江康安公司，无法证实上述六家公司与本案有直接联系，本院不予支持。原告、浙江康安公司、珠海医科公司提出被告未查清涉案医疗器械的真实情况、证据不足，应该扩大调查、听证的范围（对象）并重新审查涉案医疗器械资质文件的主张，未能提供充分确凿的证据加以佐证，本院不予支持。 七、关于第三人珠海医疗公司以涉及民事案件在二审阶段尚未审理终结为由来函申请中止审理的主张，本案审理的是不服医疗器械行政处罚的行政诉讼，而第三人珠海医疗公司提及的为审理商业合同是否成立的民事诉讼，两个诉讼案件之间法律关系没有直接关系和必然影响，第三人珠海医疗公司的申请，本院不予支持。 综上所述，被告港南区市监局作出的7号处罚决定认定的主要事实清楚，证据充分，程序合法，符合法律规定。故原告的诉讼请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告贵港市第二人民医院的诉讼请求。案件受理费50元（原告已预交），由原告贵港市第二人民医院负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院提交上诉状，并按对方当事人的人数提交上诉状副本，上诉于广西壮族自治区贵港市中级人民法院。上诉费用汇款至户名为：广西壮族自治区贵港市中级人民法院非税收入财政汇缴专户；账 号：20455101040013316；开户行：农业贵港市分行。递交上诉状后上诉期满七日内仍未预交诉讼费又不提出缓交申请的，按自动撤回上诉处理。 审 判 长  张 波 人民陪审员  蒙美卡 人民陪审员  宋延新 二〇二〇年八月二十七日 书 记 员  姚任城 附本案引用的法律条文： 《中华人民共和国行政处罚法》 第四条第二款设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当 第二十条行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。 《医疗器械监督管理条例》 第三条第二款县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区的医疗器械监督管理工作。…… 第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）、地址及联系方式编号等。 第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款； （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；